中文名：八味小檗皮胶囊汉语拼音名：Bawei Xiaobopi Jiaonang 批件号：2002ZD-0632 类 别:地标升国标 剂 型:胶囊剂 规 格:每粒装0.3g 生产单位:青海久美藏药药业有限公司 国药准字:Z20025870 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间研究增加甘草、熊胆、麝香的薄层鉴别方法；进一步修订完善含量测定方法，并积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-10632(ZD-0632)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 小檗皮114.22g 荜茇15.2g 红花19g 余甘子95.2g 甘草38.1g 熊胆4.6g 麝香4.6g 京墨9.1g 制成 1000粒 【制法】 以上八味，除熊胆、麝香外，其余小檗皮等六味粉碎成细粉，过筛，混匀；麝香、熊胆分别研细，与上述细粉混匀，干燥，灭菌，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；具特异香气，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：木纤维较多，鲜黄色，大多单个离散，纤维长18～38μｍ，直径12～30μｍ，壁厚，木化孔沟明显；草酸钙方晶较大，散在，直径22～46μm。花粉粒深黄色，呈类圆形或类方形，外壁齿状突起，直径39～60μｍ。石细胞黄色，类方形或类圆形，直径20～42μｍ，纹孔清晰。不规则团块较多，大小不一。内果皮细胞与棕红色种皮细胞相连，表面观呈长多角形，垂周壁连珠状增厚。 （２）取本品少许，置载玻片上，加乙醇2滴及硝酸1滴，覆盖玻片，放置10分钟，置显微镜下检视，可见黄色针状、长柱状或簇针状结晶。 （３）取本品内容物5g，加80%丙酮溶液50ml，密塞，振摇15分钟，静置，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，加80%丙酮溶液5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7∶2∶3∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺-冰醋酸（31∶69∶0.2∶0.2）（用盐酸调节pH值至4）为流动相；检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2800。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含盐酸小檗碱6μｇ的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加石油醚50ml（30～60℃）浸渍过夜，滤过，药渣挥干石油醚，加70%甲醇,超声处理3次，每次300ml，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液置100ml量瓶中，加70％甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含小檗皮以盐酸小檗碱（C20H17NO4.HCl）计，不得少于1.0mg。 【功能主治】 消炎止痛，固精止血。用于尿道感染，尿痛，白浊，血尿，滑精等。 【用法用量】 口服，一次3～4粒，一日2次。 【注意事项】 孕妇慎用。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 八味小檗皮胶囊 汉语拼音 Bawei Xiaobopi Jiaonang 【主要成份】小檗皮、荜茇、余甘子、甘草、红花、熊胆、麝香、京墨。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；具特异香气，味苦。 【功能主治】消炎止痛，固精止血。用于尿道感染，尿痛，白浊，血尿，滑精等。 【用法用量】口服，一次3～4粒，一日2次。 【注意事项】孕妇慎用。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |