中文名：八味痛经片汉语拼音名：Bawei Tongjing Pian 批件号：2002ZD-0608 类 别:地标升国标 剂 型:片剂（薄膜衣或糖衣） 规 格:薄膜衣每片重0.31g 生产单位:怀化正好制药有限公司 薄膜衣每片重0.31g 国药准字Z20025835 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-10608(ZD-0608)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 川牛膝（酒炒）200g 牡丹皮200g 当归200g 白芍（酒炒）200g 延胡索（醋炒）200g 木香67g 桃仁200g 桂枝200g 制成 1000片 【制法】 以上八味药材，取牡丹皮、桂枝各100g粉碎成细粉；当归、木香及剩余的牡丹皮、桂枝水蒸汽蒸馏提取挥发油，收集挥发油，备用；药渣与其余川牛膝等四味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油，混匀，压片，包衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气微香，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察∶草酸钙簇晶散在或存在于薄壁细胞中，有时数个排列成行。石细胞单个散在或成群，无色或淡黄色，呈类方形、长方形或纺锤形，壁较厚，有的三边厚，一边较薄；韧皮纤维少见，呈梭状，稍弯曲，末端锐尖或钝圆，壁甚厚，木化，孔沟不明显。 （2）取本品20片，除去包衣，研细，加乙醚20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加氨试液调节pH值至9，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以正已烷-氯仿-甲醇（15∶8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰，在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（25∶75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含牡丹皮和白芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.60mg。 【功能主治】 活血调经，化瘀止痛。用于经行不畅，色紫成块，行经腹痛。 【用法用量】 口服，一次5片，一日3次。 【禁忌】 体弱神疲气短，月经过多者忌用。 【规格】 薄膜衣每片重0.31g 【贮藏】 密封。 【有效期】 2年 说明书: 【药品名称】 品 名 八味痛经片 汉语拼音 Bawei Tongjing Pian 【主要成份】川牛膝（酒炒）、当归、白芍（酒炒）、延胡索（醋炒）、桃仁、牡丹皮、桂枝、木香。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气微香，味苦。 【功能主治】活血调经，化瘀止痛。用于经行不畅，色紫成块，行经腹痛。 【用法用量】口服，一次5片，一日3次。 【禁忌】体弱神疲气短，月经过多者忌用。 【规格】薄膜衣每片重0.31g 【贮藏】密封。 【有效期】2年  |