中文名：六味能消胶囊汉语拼音名：Liuwei Nengxiao Jiaoang 批件号：2002ZD-1382 类 别:地标升国标 剂 型:胶囊剂 规 格:每粒装0.45g 生产单位:青海央宗药业有限公司 国药准字:Z20027423 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注 标准编号:WS-11382(ZD-1382)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 大黄282g 诃子211g 干姜142g 藏木香71g 碱花82g 寒水石62g 淀粉120g 糊精80 制成1000粒 【制法】 以上六味，除碱花、寒水石外，其余四味粉碎，混匀，用60%乙醇渗漉，渗漉液减压浓缩至相对密度为1.20的清膏（50～60℃），喷雾干燥，得浸膏粉。另取碱花、寒流水石制取物，淀粉、糊精与浸膏粉混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或棕褐色颗粒：有香气、味苦。 【鉴别】 （1）取本品0.45g，加甲醇20ml，冷浸1小时，滤过，取滤液10ml，减压回收甲醇至干，残渣加水10ml使溶解，滴加浓盐酸1ml，在水浴上水解30分钟，立即用流水冷却，水解液用乙醚振摇提取2次，每次7.5ml，合并乙醚液，蒸去乙醚，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸（30∶10∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，经氨蒸气熏后，置日光下检视，斑点变为橙红色至樱红色。 （2）取本品2g，加水10ml浸泡10分钟，加正己烷-醋酸乙酯（1∶1）4ml，冷浸数小时，离心，上清液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取诃子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10～15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛浓硫酸试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫色斑点。 （3）取藏木香对照药材0.5g，同鉴别（2）项下的供试品溶液制法制得对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取鉴别（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10～15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）一醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛浓硫酸试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅶ D）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；10%甲醇乙腈-1%冰醋酸溶液（40∶60）为流动相；检测波长为258nm；柱温35℃。理论塔板数按大黄酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取大黄酸对照品5mg，置100ml容量瓶中，加50%甲醇水溶液使溶解并稀释至刻度，混匀后再分别用上述溶液稀释10倍，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密称取本品0.5g，置100ml圆底烧瓶中，加甲醇60ml，振摇，加热回流1小时，滤过，减压回收甲醇，残渣加10%硫酸20ml水解1小时，放冷，用乙醚分5次振摇提取，每次20ml,取水解液并洗涤沉淀，合并提取液与洗涤液，挥尽乙醚，残渣加甲醇使溶解并转移至50ml量瓶内，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，计算，即得。 本品每粒含大黄以大黄酸（C14H15O5）计，不得低于0.2mg。 【功能主治】 宽中理气，润肠通便，调节血脂。适用于胃脘胀痛、厌食、纳差及大便秘结，还适用于高脂血症及肥胖症。 【用法用量】 口服，便秘、胃脘胀痛一次2粒，高脂血症一次1粒，一日3次。 【规格】 每粒装0.45g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 六味能消胶囊 汉语拼音 Liuwei Nengxiao Jiaonang 【主要成份】大黄、诃子、干姜、藏木香、碱花、寒水石。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或棕褐色颗粒：有香气、味苦。 【功能主治】宽中理气，润肠通便，调节血脂。适用于胃脘胀痛、厌食、纳差及大便秘结，还适用于高脂血症及肥胖症。 【用法用量】口服，便秘、胃脘胀痛一次2粒，高脂血症一次1粒，一日3次。 【规格】每粒装0.45g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |