中文名：凉血退热排毒丸汉语拼音名：Liangxue Tuire Paidu Wan 批件号：2002ZD-0801 类 别:地标升国标 剂 型:丸剂（水丸） 规 格:每10丸重2g 生产单位:内蒙古库伦蒙药厂 国药准字:Z20026116 内蒙古蒙药股份有限公司 国药准字:Z20026117 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间研究制订其他药材的薄层色谱鉴别；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。严格按照GCP原则要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。 标准编号:WS-10801(ZD-0801)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 藁本54g 黑云香54g 藏菖蒲54g 黄矾（制）13.5g 诃子54g 姜黄54g 甘松54g 狼毒（制）270g 硫黄（制）27g 雄黄（制）27g 大黄135g 五灵脂216g 黑矾（制）13.5g 草乌（制）54g 制成 1000g 【制法】 以上十四味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，打光，干燥，即得。 【性状】 本品为黑褐色的水丸；气微香，味涩、苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶极大，直径60～160μm。石细胞淡黄色或鲜黄色，呈类圆形、长卵形、类方形或长条形，有的略分枝成一端稍尖突，直径18～54μm，壁厚8～20μm，孔沟细密而清晰，有的胞腔内含灰黄色颗粒状物。 （2）取本品，研细，取1.5g，加甲醇25ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，放冷，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下（365nm）检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85∶15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液20ml，超声处理5分钟，再加氯仿20ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿层，酸液用氯仿提取2次，每次8ml，合并氯仿液，用无水硫酸钠脱水，氯仿液移至100ml锥形瓶中，挥去氯仿，残渣精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，置水浴中微热溶解残渣，放冷后，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含大黄以大黄酚（C15H10o4）计，不得少于0.35mg。 【功能主治】 清瘟排毒，凉血退热。用于外感时疫瘟毒，内陷营血，高热不退，神昏谵语。 【用法用量】 口服，一次7～13丸，一日1次；饭前温开水送服。 【禁忌】 孕妇及哺乳期妇女禁服。 【注意事项】 （1）本品含草乌、雄黄、狼毒等药物，不宜久服。 （2）在医生指导下使用。 【规格】 每10丸重2g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 凉血退热排毒丸 汉语拼音 Liangxue Tuire Paidu Wan 【主要成份】狼毒（制）、草乌（制）、水菖蒲、黑云香、甘松、雄黄（制）、硫磺（制）、大黄、诃子、姜黄、黄矾（制）、黑矾（制）等14味。 【性状】本品为黑褐色水丸，气微香，味涩、微苦。 【功能主治】清瘟排毒，凉血退热。用于外感时疫瘟毒，内陷营血，高热不退，神昏谵语。 【用法用量】口服，一次7～13丸，一日1次；饭前温开水送服。 【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁服。 【注意事项】（1）本品含草乌、雄黄、狼毒等药物，不宜久服。 （2）在医生指导下使用。 【规格】每10丸重2g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |