一种生物组织处理、灭菌及保存的容器的制造方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种多功能生物组织处理和保存的容器。所述容器包括容器主体，其用于提供加工处理空间；所述主体包括一个未封闭边；至少一个进口，每个进口设置有过滤器；至少一个出口，每个进口和出口均设置有阀门；容器的主体本身还设置有至少一个可剥离角。该多功能处理和保存的容器除用于生产加工外，还可用做终端产品的保护容器。多功能容器可简化生物组织基质制备流程并提高了效率。生物组织原料进入容器后，到终端产品使用前，均无需更换无菌操作或脱离容器。
【专利说明】—种生物组织处理、灭菌及保存的容器
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种可用于生物组织处理、终端灭菌、保存的容器。
【背景技术】
[0002]生物组织和器官的处理及生物材料的加工，往往要在无菌、无尘，相对隔离的环境中进行，以避免从处理环境引入污染源污染组织材料、发生组织材料之间的交叉污染或组织材料反向污染环境。在实际操作中，主要通过专用设施和特有工艺流程来达到避免组织材料交叉污染或污染环境。
[0003]在医学领域，同种异体或异种异体生物组织器官材料，在临床手术中用于人体组织修补和修复之前，需要有一系列的生物处理，这其中包括清洗、消毒、脱细胞、降低抗原性、病毒灭活、灭菌和包装保存等过程。除了要避免处理环境对组织材料的污染、组织材料之间的交叉污染、组织材料反向污染环境及组织材料对受体的感染等等之外，对用于生物组织处理和加工的设备有更高要求，如保护生物组织材料的结构和功能。
[0004]各种脱细胞的人体和动物组织器官基质，也广泛地应用于各种组织工程试验和再生医学研究。在除去原有人体或动物组织的细胞成分后，留下了由结构蛋白质和功能蛋白质构成的三维立体框架。这种基质材料有良好的生物力学强度,主要成分包括胶原纤维、糖蛋白、黏蛋白等，其他成分有氨基葡聚糖(透明质酸、硫酸软骨素)等糖类、一些脂质和生长因子。用人体细胞使这种三维立体的组织器官基质再次细胞化和功能化，是生产可供移植到人体的组织器官的可行方法。基质材料本身在植入宿主后，通过与宿主细胞相互作用来调节细胞的行为(如粘附、迁移、增殖和分化)，随着宿主细胞的长入，组织器官基质本身逐步降解和转化成新的组织。目前，全世界有近三十种组织器官衍生而来的基质材料，被用在组织修复和再生的各种临床医疗中。这些产品的组织器官原料来自人类和多种哺乳动物的组织，包括血管、心脏瓣膜、韧带、神经、皮肤、小肠黏膜、前胃、心包、腹膜、肌腱和膀胱等。
[0005]制备组织器官基质的工艺流程十分复杂。方法有多种，工艺流程中包括物理、化学、酶学等处理步骤。为了简化操作和提高效率，本实用新型提供了一种多功能生物组织处理容器，同时也相应地提供了一种生物组织处理方法。
实用新型内容
[0006]为了解决生物组织处理、灭菌和保存的问题，本实用新型提供一种解决上述问题的容器，通过如下技术方案来实现:
[0007]—种多功能生物组织处理和保存容器，其特征在于:具有容器主体，所述主体包括一个未封闭边，至少一个进口、至少一个出口和至少一个可剥离角边，所述进口设有无菌过滤器，所述进口和出口设有阀门。
[0008]特别地，所述容器为袋。
[0009]优选地，所述未封闭边可通过热塑封口。
[0010]进一步地，所述容器长5?60厘米，宽5?40厘米。[0011]再优选地，所述容器由塑胶或塑料制成。
[0012]尤其是，制造容器的材料具体包括聚脂、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯二甲酸乙二酯、聚偏氯乙烯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、聚酰氨或其组合。
[0013]更进一步地，所述容器进口供液体或气体进入。
[0014]本实用新型的多功能生物组织处理与保存容器的一个优点是，生物组织原料进入容器后，到终端产品使用前，都无需更换无菌操作流程或脱离容器。这使整个生产过程可以较好地控制细菌数目和灭菌，可以减少灭菌环节中对生物组织的破坏损伤。
【专利附图】
【附图说明】
[0015]图1A为本实用新型的多功能生物组织处理容器(袋)；
[0016]图1B为图1A中可剥离角3的放大图；
[0017]图2为图1所示的多功能生物组织处理容器的应用。
【具体实施方式】
[0018]下面结合附图和具体实施例对本实用新型做进一步详细说明。
[0019]以下实施例仅用于更加清楚地说明本实用新型的技术方案，而不能以此来限制本实用新型的保护范围。
[0020]图1A为本实用新型多功能生物组织处理和保存容器，该容器优选为袋。其中包括进口 1，出口 2，可剥离角3，热塑可封的未封闭口边4，无菌过滤器5，阀门6。图1B为图1A中可剥离角3的放大图。
[0021]参考图1，本实用新型的多功能生物组织处理和保存容器，包含有如下组成部分，容器的主体本身，提供加工处理的空间；容器的一边未封口 4，将生物组织放入后可经热塑封口，也可使用其他方法进行封口 ；容器的另一边为提供有液体或气体进入的进口 1，其可根据需要配备多个进口 1，其中每个进口设置有无菌过滤器5 ;容器还设置有用于液体或气体排出的出口 2，该出口 2也可根据需要设置多个；其中每个进口 I和出口 2都设有阀门6 ;容器的主体本身设置有可剥离角边3，所述可剥离角边3可以为多个。作为容器的一个应用实例，其可为袋。该多功能容器在完成生产加工各步骤后，可用作终端产品的保护容器。本实用新型中的多功能生物组织处理和保存容器，可由多种塑胶、塑料制成，如聚脂、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯二甲酸乙二酯、聚偏氯乙烯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯和聚酰氨
坐寸ο
[0022]图2为本实用新型的多功能生物组织处理容器的应用。A.多功能生物组织处理和保存容器；B.生物组织材料密封在容器中等待加工处理；C.加工处理后的组织材料直接无菌密封在容器中保存。
[0023]本实用新型的多功能生物组织处理与保存容器，简化了操作流程并提高了效率。在生物组织材料密封在容器中后，可通过容器的进液(气)口 I和出液(气)口 2更换处理溶液和试剂。当多功能容器配有多个进液(气)口 I和出液(气)口 2时；可分别连接到不同的加工溶液储存源或废液收集系统。进出口的阀门6可用于调节容器中溶液和气体进入速度和体积。进液(气)口 I带有无菌过滤器5，保障无菌进入容器。组织处理和灭菌后，可通过进液(气)口 I加入组织保存液，直接封装在容器保存。使用时，通过容器的可剥离角3，取出生物组织材料。
[0024]一般情况下，生物组织基质材料在脱细胞处理后，要用化学试剂进行病毒灭活和灭菌；装袋时的操作脱离原来的无菌操作流程，装袋后要做终端灭菌。该多功能生物组织处理与保存容器的一个优点是，生物组织原料进入容器后，到终端产品使用前，都无需更换无菌操作流程或脱离容器。这使整个生产过程可以较好地控制细菌数目和灭菌，可以减少灭菌环节中对生物组织的破坏损伤。
[0025]在有些实施例中，生物组织脱细胞后和降低抗原性后，可通过进液(气)口输入灭活病毒和灭菌的溶液或气体，例如用0.05?0.30%过氧乙酸处理I?3小时，可降低细菌数量级为107。洗净后，加入甘油组织保存液，密封后低温保存，无需另外的终端灭菌处理。
[0026]在另一些实施例中，生物组织脱细胞后和降低抗原性后，可加入杀菌保存液，如
0.02%的醋酸氯已定的生理盐水溶液。热塑封装带有进出液管的一边，剪除进出液管。可在室温下保存。
[0027]实施例一
[0028]约0.8毫米厚的去毛猪真皮，放入0.1%的聚乙二醇辛基苯基醚溶液中，用超声波清洗去除血液和表面污垢I小时。用生理盐水冲洗二次，每次60分钟。切成长14厘米、宽10厘米的长方形，放入一个长20厘米、宽16厘米的长方形多功能处理容器中，密封。从进液口加入100毫升每升含有2.0毫摩尔的氯化钙和100单位的分散酶，放在37摄氏度的摇床上脱细胞20小时。从出液口排出分散酶溶液，从进液口加入100毫升1.0%的脱氧胆酸钠溶液在37摄氏度摇床上脱细胞冲洗24小时。从出液口排出脱氧胆酸钠溶液，从进液口加入100毫升生理盐水冲洗60分钟。从出液口排出生理盐水冲洗液，从进液口再次加入100毫升生理盐水冲洗60分钟。冲洗液完毕后，从进液口再次加入100毫升每升含有2.0毫摩尔的氯化钙，2.0毫摩尔氯化镁和2000单位脱氧核糖核酸酶，在室温摇床上处理20小时。从出液口排出脱氧核糖核酸酶溶液，从进液口加入100毫升生理盐水冲洗60分钟。从出液口排出盐水冲洗溶液，从进液口加入100毫升0.10%过氧乙酸溶液处理一小时。从出液口排出用过的过氧乙酸溶液，从进液口加入100毫升新鲜的0.10%过氧乙酸溶液处理二小时。用过氧乙酸杀菌和病毒灭活后，用无菌生理盐水冲洗三次。排出冲洗液，从进液口加入15毫升20%的甘油-生理盐水溶液，加热封装带有进出液管的一边，剪除进出液管。低温保存在-20度以下。
[0029]实施例二
[0030]约0.8毫米厚的去毛猪真皮，放入1%的氨水中浸洗16小时。氨水浸洗后用纯水冲洗I小时。切成长14厘米、宽10厘米的长方形，放入一个长20厘米、宽16厘米的长方形多功能容器中，密封。从进液口加入100毫升1.0%的脱氧胆酸钠溶液在37摄氏度摇床上脱细胞冲洗24小时。从出液口排出脱氧胆酸钠溶液，从进液口加入100毫升生理盐水冲洗60分钟，反复冲洗三次。从出液口排出生理盐水冲洗液，从进液口再次加入100毫升3%的双氧水处理4小时。从出液口排出双氧水，从进液口加入生理盐水冲洗60分钟，反复冲洗三次。最后排出冲洗液，从进液口加入15毫升含有0.02%氯已定的生理盐水溶液。热塑封装带有进出液管的一边，剪除进出液管。在室温下保存。
[0031]值得注意的是，以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，并非因此限定本实用新型的专利保护范围，本实用新型还可以对上述各种零部件的构造进行材料和结构的改进，或者是采用技术等同物进行替换。故凡运用本实用新型的说明书及图示内容所作的等效结构变化，或直接或间接运用于其他相关【技术领域】均同理皆包含于本实用新型所涵盖的范围内。
【权利要求】
1.一种多功能生物组织处理和保存容器，其特征在于:具有容器主体，所述主体包括一个未封闭边，至少一个进口、至少一个出口和至少一个可剥离角边，所述进口设有无菌过滤器，所述进口和出口设有阀门。
2.根据权利要求1所述的容器，其特征在于:所述容器为袋。
3.根据权利要求1所述的容器，其特征在于:所述未封闭边可通过热塑封口。
4.根据权利要求1所述的容器，其特征在于:所述容器长5?60厘米，宽5?40厘米。
5.根据权利要求1所述的容器，其特征在于:所述容器由塑胶或塑料制成。
6.根据权利要求5所述的容器，其特征在于:制造容器的材料具体包括聚脂、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯二甲酸乙二酯、聚偏氯乙烯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯或聚酰氨。
7.根据权利要求1所述的容器，其特征在于:所述容器进口供液体或气体进入。
【文档编号】A01N1/02GK203523640SQ201320495041
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2013年8月14日 优先权日:2013年8月14日
【发明者】刘志刚, 刘新华 申请人:北京瑞健高科生物科技有限公司