一种稳定性极强的广谱杀菌剂的制作方法

文档序号:17814290发布日期:2019-06-05 21:25

本发明属于杀菌剂制备领域,具体涉及一种稳定性极强的广谱杀菌剂。



背景技术:

广谱杀菌剂是指一类具有广谱抗菌活性的物质,他们源于植物、动物、及微生物的一些主要代谢产物或者次级代谢产物。聚六亚甲基双胍盐酸盐,也称之为盐酸聚六亚甲基胍,是一种双胍类化合物,分子式为C8H17N5。盐酸聚六亚甲基胍原料产品为无色透明液体,含量为200g/L,溶液pH值为6.25。盐酸聚六亚甲基胍是双胍类消毒剂之一,具有较强的抗菌和杀菌活性,广泛用于隐形眼镜护理液、皮肤消毒剂、卫生洗手液、口腔护理液等产品配方中,属于低效消毒剂。目前聚六亚甲基双胍盐酸盐类的消毒剂,稳定性较差,不利于长期保存。

因此,研发一种稳定性极强的聚六亚甲基双胍盐酸盐广谱杀菌剂成为目前亟待解决的问题。



技术实现要素:

本发明的目的在于提供一种稳定性极强的广谱杀菌剂,本可用于食品药品管道器具设备、GMP环境的免清洗消毒,广泛应用于食品工业、制药工业、乳制品饮料工业的无菌车间的CIP系统、COP生产包装区、管道器具设备、物体表面消毒及公共卫生防疫消毒。

为了实现上述目的,本发明采用如下技术方案:

一种稳定性极强的广谱杀菌剂,其特征在于,该广谱杀菌剂包括如下药物组分:聚六亚甲基双胍盐酸盐溶液0.2%-0.3%、葡萄糖酸氯己定溶液0.01-0.02%,余量为水。

所述聚六亚甲基双胍盐酸盐溶液为药用级,含量为19-21%。

所述葡萄糖酸氯己定溶液为药用级,含量为19-21%。

一种稳定性极强的广谱杀菌剂的制备方法,该制备方法包括如下步骤:

步骤1:对所称量完毕的原料进行预处理:用去离子水稀释聚六亚甲基双胍盐酸盐溶液,微微加热;

步骤2:将处理完毕的预投料原料,通过传递窗送至消毒液制作车间。

步骤3:依次将去离子水、聚六亚甲基双胍盐酸盐溶液、葡萄糖酸氯己定溶液投入调配罐;

步骤4:开启搅拌,搅拌时间15分钟,待停止后静置10分钟,用洁净的容器从出液口接出5升液体再复倒入罐中,再次搅拌15分钟;搅拌完毕,用洁净容器从出液口接触所有液体,等待检验合格后通过传递窗送入灌装车间;

步骤5:装瓶:检验合格后进行装瓶灌装。

本发明的作用机理为:聚六亚甲基双胍(PHMB)杀灭微生物的机理是化学与物理的共同作用。首先它能与通常呈负电性微生物的细胞膜强烈作用,破坏微生物储存能量和养分输送所必须的离子梯度,甚至造成胞浆渗透,同时聚合物链呈正电性,很容易被通常呈负电性的各类细菌、病毒所吸附并缠绕,从而抑制了细菌、病毒的分裂功能,使细菌、病毒丧失了生殖能力,加上聚合物阻塞了微生物的呼吸通道,使微生物迅速窒息而死。因而其抗菌谱广,且微生物不宜产生抗药性。

随浓度的增加、温度的升高和作用时间的延长,聚六亚甲基双胍(PHMB)的杀菌作用增加。pH值对其杀菌作用影响不大,pH值在2~11范围之间对其杀灭微生物效果影响不大,pH值高时杀菌作用稍强。有机物对其杀灭微生物的效果影响不大。

与现有技术相比,本发明的效果在于:

1.抗菌谱广

本发明对大肠杆、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等、脊髓灰质炎病毒都有杀灭作用。

2.使用安全方便

聚六亚甲双胍(PHMB)对小鼠类的半数致死量LD50为25000mg/Kg、对于豚鼠的LD50为35000mg/Kg;2%聚六亚甲双胍(PHMB)小鼠灌胃的LD50>20900mg/Kg。说明为实际无毒级。2%聚六亚甲双胍(PHMB)对皮肤无刺激。

本品为无色、无味、无毒、无刺激、无腐蚀、无残留、免清洗,对人体无副作用,不污染环境,符合环保排放标准。

3.性质稳定

本发明对热稳定,不挥发。在室温下存放有效期至少1年。

本发明与现有的胍类消毒剂(醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定)相比,具有更广谱、更安全、更有效的有点。能强力杀灭各类细菌、病毒和真菌。在较浓度和高温度下也可杀灭细菌芽孢;在较低浓度时可抑制细菌生长。

具体实施方式

以上所述仅为本发明的优选实施例而已,并不用于限制本发明,对于本领域的技术人员来说,本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。

实施例1

一、原料的选择

聚六亚甲基双胍选用盘锦佳合晟世医药科技有限公司生产的原料,药用级,原料含量19%-21%,质量稳定。

去离子水选用中国科学院微电子所生产的去离子水,其ph值范围:6.0-8.0。

二、生产工艺过程:

(1)生产准备:领料员从包装材料库中领出包装材料后,送至车间进行生产准备,包括:洗瓶、洗瓶盖、叠箱、打出厂标志、打印生产日期。

(2)领料员从化工原料库中领出原料后送至配料车间。

(3)配料员按照每批生产的实际用量进行配料,经审核员复称审核。

(4)对所称量完毕的原料进行预处理:用去离子水稀释聚六亚甲基双胍盐酸盐溶液,微微加热。

(5)将处理完毕的预投料原料,通过传递窗送至消毒液制作车间。

(6)依次将去离子水、聚六亚甲基双胍盐酸盐溶液、葡萄糖酸氯己定溶液投入调配罐。

(7)开启搅拌,搅拌时间15分钟,待停止后静置10分钟,用洁净的容器从出液口接出5升液体再复倒入罐中,再次搅拌15分钟;搅拌完毕,用洁净容器从出液口接触所有液体,等待检验合格后通过传递窗送入灌装车间。检验员从搅拌罐中抽取200ml以上溶液对该批次产品聚六亚甲基双胍盐酸盐、pH值两项进行检测。检验合格后,填写《检验记录表》。

(8)装瓶:检验合格后进行装瓶灌装。

(9)净含量检验:检验员对装瓶后的产品进行净含量检验。

(10)产品留样:灌装人员将检验合格的产品灌入专用留样瓶(留样瓶贴有卷标,标有该产品的名称,生产日期和批号),留样瓶存放至成品库内专门的位置,留样瓶保存时间为27个月。

(11)灌装好的产品交给瓶盖员进行拧紧瓶盖及铝膜封口操作,然后放在移动车上送至包装车间。

(12)贴标前,检验员按照《产品企业标准》中的感官检测方法检查瓶内有无杂质、异物、沉淀物。

(13)感官检查合格后,包装车间人员进行贴标、装箱。

(14)最后,检验员再次按照《产品企业标准》中的感官检测方法,对已装入箱内的成品进行最后检验。检验合格后,在包装箱内放入出厂合格证。

(15)包装员进行封箱、打包、入库。

(16)生产完毕,要把《检验记录表》装订成册,妥善保存。

三、检测指标及检测结果

1、产品性能的检测,结果如表1。

表1产品性能

2、感官指标的检测,结果如表2。

表2感官指标

3、理化指标的检测,结果如表3。

表3理化指标

四、pH值的测定

(1)样品处理:

原液直接测定pH值,对于需调节pH后使用的消毒剂,加入pH调节剂后,再次测定pH值。固体样品按使用最高浓度,测定其溶液的pH值。

(2)测定方法:

水溶液样品经pH试纸确定溶液pH范围后,用相应的pH校正液校正pH计,再测定样品的pH值。以有机物为溶剂的样品采用pH试纸测定pH值。

(3)仪器校正中常用的标准缓冲液:应使用标准缓冲物质配制,配制方法如下:

①邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液(pH4.00,20℃)精密称取在115℃±5℃干燥2h~3h的邻苯二甲酸氢钾(KHC8H4O4)10.12g,加水使溶解并稀释至1000ml。

②磷酸盐标准缓冲液(pH6.88,20℃)精密称取在115℃±5℃干燥2h~3h的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.387g,加水使溶解并稀释至1000ml。

③硼砂标准缓冲液(pH9.23,20℃)精密称取硼砂(Na2B4O7·10H2O)3.80g(注意避免风化),加水使溶解并稀释至1000ml,置聚乙烯塑料瓶中,密塞,避免与空气中二氧化碳接触。

(4)注意事项:

①测定前,按各品种项下的规定,选择二种pH值约相差3个单位的标准缓冲液,使样品液的pH值处于二者之间。

②取与样品液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正(定位),使仪器示值与标准缓冲液的pH值一致。

③仪器定位后,再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于±0.02pH单位。若大于此偏差,则应小心调节斜率,使示值与第二种标准缓冲液的pH值相符。重复上述定位与斜率调节操作,至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02pH单位。否则,须检查仪器或更换电极后,再行校正至符合要求。

④每次更换标准缓冲液或样品液前,应用蒸馏水充分洗涤电极,然后将水吸尽,也用所换的标准缓冲液或样品液洗涤。

⑤在测定高pH值的样品时,应注意碱误差的问题,必要时选用适当的玻璃电极测定。

⑥对弱缓冲液(如水)的pH值测定,先用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定样品液,并重取样品液再测,直至pH值的读数在1min内改变不超过±0.05为止;然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器,再如上法测定;二次pH值的读数相差应不超过0.1,取二次读数的平均值为其pH值。

⑦配制标准缓冲液与溶解样品的水,应是新沸过的冷蒸馏水,pH值应为5.5~7.0。

⑧标准缓冲液一般可保存2个月~3个月,但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时,不能继续使用。

以上依据《消毒技术规范》(卫生部2002年版)2.2.1.4“pH值的测定(pH计法)”检测。

五、聚六亚甲基双胍含量的测定方法(比色法)

依据中华人民共和国国家标准GB26367—2010《胍类消毒剂卫生标准》附录A的方法进行检测。

六、微生物杀灭试验:检测指标如表4。

表4微生物杀灭检测指标

杀菌效果:

0.02%聚六亚甲基胍对大肠杆菌杀菌率为100%;

0.02%聚六亚甲基胍对金黄色葡萄球菌杀菌率为100%;

0.02%聚六亚甲基胍对白色念珠菌杀菌率为100%;

0.05%聚六亚甲基胍对淋球菌杀菌率为100%。

现场杀菌试验对物体表面杀菌率为99.8%,大于国家规定90%的消毒指标。

现场杀菌试验对手掌表面杀菌率为97.65%,大于国家规定90%的消毒指标。

七、毒理学试验及试验项目

毒理学标准为:无毒、无刺激、无致微核作用,检测指标如表5。

表5毒理学检测

毒理学试验结果

本产品经急性经口毒性试验、亚急性经口毒性试验、多次完整皮肤刺激试验,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验证明无毒、无刺激、无致微核作用,本产品应符合表8要求。

实施例2

实施例1所制备的广谱杀菌剂与其它杀毒剂性能比较,结果如表6。

表6不同杀毒剂性能比较:

结果显示,本发明具有良好的性能,显著优于其他杀菌剂。

再多了解一些
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