一种制备治疗糖尿病的保健食品及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种制备治疗糖尿病的保健食品，由淡竹叶、赤小豆、红景天、西洋参、桃仁五味中药组成，该中药组合物可以制备成保健食品或药品，实验研究表明，本发明保健食品能够有效治疗糖尿病。
【专利说明】一种制备治疗糖尿病的保健食品及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及到一种制备治疗糖尿病的保健食品及其制备方法，属于保健品技术领 域。本发明可以制备成保健食品，也可以制备成药品，主要适用于糖尿病患者人群。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或 其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、 肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
[0003] 糖尿病的病因与胰岛素的关系比较密切，胰岛素是调节大多数组织细胞（主要是 肌细胞和脂肪细胞，不包括中枢神经系统的神经元细胞）吸收葡萄糖的主要激素，所以胰 岛素缺乏和细胞受体对胰岛素不敏感在所有类型的糖尿病中都扮演着重要的角色。大多 数食物中的碳水化合物在几个小时之内就会被转化成葡萄糖单糖--一种在血液中主要 的碳水化合物。也有一些碳水化合物不能转化，例如果糖（fructose),虽然其也能作为细 胞能量来源，但是并不会转换为葡萄糖，也不参与胰岛素-葡萄糖调节机制。另外，纤维素 也不能被转换成葡萄糖，虽然其是由许多葡萄糖分子组成的长链，这是因为人类和许多动 物的消化道没有能力消化它。当血液中葡萄糖的浓度升高时，比如饭后，0细胞就释放胰 岛素到血液中。胰岛素使得大多数的细胞（通常的估计是全身2/3的细胞，包括肌细胞和 脂肪组织）从血液中吸收葡萄糖作为他们的能量，或者转化成其它人体所需要的分子，或 者储存起来。胰岛素也是葡萄糖和储存于肝脏和肌肉细胞中的肝糖之间相互转换的主要控 制信号，血糖浓度降低既会导致胰岛0细胞减少释放胰岛素，也会降低葡萄糖向肝糖的转 化。高胰岛素水平可以加速多种生化合成的过程，比如细胞的生长和分裂、蛋白质合成和脂 肪形成等
[0004] 糖尿病的分类：（1) I型糖尿病，也称为胰岛素依赖型糖尿病，患者病状通常出现 在儿童或青少年时期。可能是一种自体免疫性疾病。在这情况下，身体的免疫系统对体内 生产胰岛素的0细胞做出攻击，最终导致体内无法生产胰岛素。患者需要注射外源性的胰 岛素来控制体内的血糖，这是一种由先天家族遗传的疾病。（2)11型糖尿病，常见于中老年 人，肥胖者发病率高，常可伴有高血压，血脂异常、动脉硬化等疾病。起病隐袭，早期无任何 症状，或仅有轻度乏力、口渴，血糖增高不明显者需做糖耐量试验才能确诊。血清胰岛素水 平早期正常或增高，晚期低下。
[0005] 糖尿病总的治疗原则是通过改变生活方式，包括饮食控制、体育锻炼、减轻体重， 不吸烟及避免二手烟对预防及控制糖尿病也有一定的效果，并配合一定的药物治疗，以达 到控制血糖、预防并发症的目的。常用的治疗方法有：1、磺脲类--格列齐特等，作用机制： 刺激胰岛素0细胞释放和分泌胰岛素，是血糖水平迅速降低。不良反应4细胞功能衰竭； 低血糖等。2、双胍类--盐酸二甲双胍等作用机制：延缓葡糖糖在肠道的吸收。不良反应： 恶心、呕吐等胃肠道反应；乳酸性酸中毒等。3、a-葡萄糖干酶抑制剂--阿卡波糖等，作 用机制：延缓消化道对糖的吸收。不良反应：胃肠道不适，恶心，腹泻等。4、中医治疗--g 济悦泰胶囊等，作用机制：调节胰岛分泌功能，保肝护肾，调节脏腑代谢机能等，中医治疗糖 尿病具有副作用小，效果显著。
[0006] 糖尿病属中医消渴症，消渴症是中国传统医学的病名，是指以多饮、多尿、多食及 消瘦、疲乏、尿甜为主要特征的综合症状。若做化验检查其主要特征为高血糖及尿糖。主 要在肺、胃、肾，基本病机为阴津亏耗，燥热偏盛。消渴日久，病情失控，则阴损及阳，热灼津 亏血瘀，而致气阴两伤，阴阳俱虚，络脉瘀阻，经脉失养，气血逆乱，脏腑器官受损而出现疖、 痈、眩晕、胸痹、耳聋、目盲、肢体麻疼、下肢坏疽、肾衰水肿、中风昏迷等兼症。中国传统医学 的消渴症始见于《黄帝内经?奇病论》，名为消渴。中医所论消渴，肺热伤津、口渴多饮为上 消；胃火炙盛、消谷善饥为中消；肾不摄水、小便频数为下消。肺燥、胃热、肾虚并见，或有侧 重，而成消渴，缺一而不能成此症。
[0007] 中医治疗糖尿病历史悠久，疗效确切，不良反应少，对糖尿病的并发症也有较好的 预防和治疗的作用，本发明正是经过较多的临床资料进行分析，通过对消渴病理、法、方、药 的探讨及现代中医药药理的研究，采用药食两用的中药组方，治疗糖尿病，通过实验研究证 实降糖效果显著，具有广泛的应用前景。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的在于提供一种制备治疗糖尿病的保健食品及其制备方法。
[0009] 本发明在临床应用中安全性良好，未发现任何不良反应。
[0010] 本发明的保健食品的原料药由淡竹叶、赤小豆、红景天、西洋参、桃仁五味中药组 成。
[0011] 本发明的保健品食品的原料的重量比例为：淡竹叶2-10份、赤小豆2-10份、红景 天1-5份、西洋参1-5份、桃仁1-5份。
[0012] 本发明的保健品食品的原料的重量比例优选为：淡竹叶5份、赤小豆5份、红景天 2份、西洋参2份、桃仁2份。
[0013]本发明的保健品食品的原料的重量比例还优选为：淡竹叶2份、赤小豆10份、红景 天1份、西洋参5份、桃仁1份。
[0014]本发明的保健品食品的原料的重量比例还优选为：淡竹叶10份、赤小豆2份、红景 天5份、西洋参1份、桃仁5份。
[0015] 本发明保健食品的活性成分制备方法，由以下步骤制成：
[0016] (1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
[0017] (2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0. 5-2小 时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60°C时测定相对密度为1. 00-1. 15的浓缩液，干燥既得 活性成分。
[0018] 本发明保健食品的制剂剂型为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液、泡腾片或保健 饮料。
[0019] 本发明胶囊剂的制备方法由以下步骤制成：
[0020] (1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
[0021] ⑵药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0. 5-2小 时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60°C时测定相对密度为1.00-1. 15的浓缩液，备用；
[0022] (3)制粒、装胶囊：取步骤（2)的浓缩液，加入浓缩液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳 糖中的一种或两种，采用稠膏制粒法，进行制粒，在50_70°C下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊 剂。
[0023] 本发明片剂的制备方法有以下步骤制成：
[0024] (1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
[0025] (2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0. 5-2小 时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60°C时测定相对密度为1.00-1. 15的浓缩液，备用；
[0026] (3)制粒：取步骤（2)的浓缩液，加入浓缩液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中的 一种或两种，采用稠膏制粒法，进行制粒，在50_70°C下干燥，整粒，得颗粒备用；
[0027] (4)压片：去步骤（3)所得颗粒，加入颗粒重量0.5-1%的硬脂酸镁，混合均匀，压 片，既得片剂。
[0028] 优选的本发明胶囊剂制备方法，由以下步骤制成：
[0029] (1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
[0030] (2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为8倍量，煎煮时间为1小时，两次 煎煮液合并，过滤，浓缩至60°C时测定相对密度为1. 10的浓缩液，备用；
[0031] (3)制粒、装胶囊：取步骤（2)的浓缩液，加入浓缩液3倍重量的淀粉，采用稠膏制 粒法，进行制粒，在65°C下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊剂。
[0032] 优选的本发明片剂制备方法，由以下步骤制成：
[0033] (1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
[0034] (2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为8倍量，煎煮时间为1小时，两次 煎煮液合并，过滤，浓缩至60°C时测定相对密度为1. 10的浓缩液，备用；
[0035] (3)制粒、装胶囊：取步骤（2)的浓缩液，加入浓缩液3倍重量的淀粉，采用稠膏制 粒法，进行制粒，在65°C下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊剂。
[0036] 试验例
[0037] 为阐明本发明保健食品具有治疗糖尿病的效果，用按实施例1方法所制得的药 物（以下称本发明药物）进行了下列试验。
[0038] 1资料与方法
[0039] 1. 1 -般资料选取120例糖尿病患者，将患者随机分为治疗组和对照组。治疗组 70例，男38例，女32例，平均年龄为（48. 8±5. 1)岁，肥胖型患者38例；对照组70例，男 37例，女33例，平均年龄为（49.3±6.8)岁，肥胖型患者36例，经统计，两组在上述基本资 料方面无显著性差异（P>〇. 05)，具有可比性。
[0040] 1.2治疗方法对照组使用盐酸二甲双胍片（250mg/片，上海衡山药业有限公司）， 250mg/次，每日3次。治疗组在对照组基础上加用本发明药物，2粒/次，3次/日，疗程均 为3个月。
[0041] 1.3观察指标：
[0042](1)治疗前后分别检查FPG (空腹血糖）、P2hPG (餐后2小时血糖）；
[0043] (2)相关临床症状（包括口渴多饮、多食易饥、五心烦热、倦怠乏力）积分比较。
[0044] 1. 4疗效判定标准：参照卫生部1993年《中药新药临床研究指导原贝U》进行疗效判 断。显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖〈7. 2mmol/L，餐后2h血糖〈8. 3mmol/L ;有效：空 腹血糖〈8. Ommol/L，餐后2h血糖〈10. Ommol/L ;无效：治疗后症状无改善，且空腹血糖及餐 后血糖未达到上述标准者。症状疗效评定按四级评分法分级：〇(无症状）、1 (须经提醒时 方能感觉症状存在）、2 (有时有症状）、3 (症状明显），并进行症状计分和积分。
[0045] 1. 5统计学处理采用SPSS13. 0统计软件进行数据处理，计量资料以均数土标准差 (无±*5 )表示，采用t检验，计数资料采用x2检验。
[0046] 2 结果
[0047] 2. 1临床疗效比较经统计，治疗组患者总有效率明显高于对照组（P < 0. 05)。结 果见表1。
[0048] 表1两组患者临床疗效比较（％ )
[0049]
【权利要求】
1. 一种治疗糖尿病的保健食品，其特征在于所述保健食品由淡竹叶、赤小豆、红景天、 西洋参、桃仁五味中药组成。
2. 根据权利要求1所述的保健食品，其特征在于所述保健品食品的原料的重量比例 为：淡竹叶2-10份、赤小豆2-10份、红景天1-5份、西洋参1-5份、桃仁1-5份。
3. 根据权利要求2所述的保健食品，其特征在于所述保健品食品的原料的重量比例 为：淡竹叶5份、赤小豆5份、红景天2份、西洋参2份、桃仁2份。
4. 根据权利要求2所述的保健食品，其特征在于所述保健品食品的原料的重量比例 为：淡竹叶2份、赤小豆10份、红景天1份、西洋参5份、桃仁1份。
5. 根据权利要求2所述的保健食品，其特征在于所述保健品食品的原料的重量比例 为：淡竹叶10份、赤小豆2份、红景天5份、西洋参1份、桃仁5份。
6. 根据权利要求2-5任一所述的保健食品的活性成分制备方法，其特征在于所述活性 成分的制备方法由以下步骤制成： (1) 药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材； (2) 药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0. 5-2小时， 两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60°C时测定相对密度为1.00-1. 15的浓缩液，干燥既得活性 成分。
7. 根据权利要求2-5任一所述的保健食品，其特征在于所述保健食品的制剂剂型为胶 囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液或保健饮料。
8. 根据权利要求7所述的保健食品，其特征在于所述胶囊剂的制备方法由以下步骤制 成： (1) 药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材； (2) 药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0. 5-2小时， 两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60°C时测定相对密度为1.00-1. 15的浓缩液，备用； (3) 制粒、装胶囊：取步骤（2)的浓缩液，加入浓缩液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中 的一种或两种，采用稠膏制粒法，进行制粒，在50-70°C下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊剂。
9. 根据权利要求7所述的保健食品，其特征在于所述片剂的制备方法有以下步骤制 成： (1) 药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材； (2) 药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0. 5-2小时， 两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60°C时测定相对密度为1. 00-1. 15的浓缩液，备用； (3) 制粒：取步骤（2)的浓缩液，加入浓缩液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中的一种 或两种，采用稠膏制粒法，进行制粒，在50-70°C下干燥，整粒，得颗粒备用； (4) 压片：去步骤（3)所得颗粒，加入颗粒重量0. 5-1 %的硬脂酸镁，混合均匀，压片，既 得片剂。
10. 根据权利要求8所述的保健食品，其特征在于所述胶囊剂的制备方法由以下步骤 制成： (1) 药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材； (2) 药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为8倍量，煎煮时间为1小时，两次煎煮 液合并，过滤，浓缩至60°C时测定相对密度为1. 10的浓缩液，备用； (3)制粒、装胶囊：取步骤（2)的浓缩液，加入浓缩液3倍重量的淀粉，采用稠膏制粒 法，进行制粒，在65 °C下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊剂。
【文档编号】A23L1/29GK104258145SQ201410520727
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年9月30日 优先权日:2014年9月30日
【发明者】苏宇 申请人:苏宇