本发明涉及保健食品领域，尤其涉及一种降三高组合物及其制备的复合软胶囊。
背景技术：
：α-亚麻酸是人体不能自身合成的必须脂肪酸，是人类必不可缺少的一种营养物质，对于人类的健康有着极其重要的作用，是构成人体脑细胞和组织细胞的重要成分。综合全球医学和营养学的研究结果，α-亚麻酸具有：调节血脂作用、降血压，降血糖以及抗癌、抗衰老、抗抑郁、预防老年性痴呆等方面的作用，在维持人类正常生长发育、维护皮肤正常状态是必不可少的。共轭亚油酸是组成脂肪的多种脂肪酸中的一种，既是人和动物不可缺少的脂肪酸之一，又是人和动物无法合成的一种物质，必须从食物中摄取。共轭亚油酸(CLA)是从反刍动物脂肪和牛奶产品中发现的天然活性物质，是一类含有共轭双键的十八碳二烯酸(亚油酸)异构体混合物。亚油酸和亚麻酸在反刍动物瘤胃内通过异构化和生物脱氢反应形成CLA，反式脂肪酸在动物细胞内经△9-脱氢酶的脱氢作用也能形成CLA。饲料、瘤胃微生物、瘤胃pH值以及品种等都对CLA有着重要的影响。反刍动物来源的食品是共轭亚油酸最主要的天然来源。共轭亚油酸(CLA)具有清除自由基，增强人体的抗氧化能力和免疫能力，促进生长发育，调节血液胆固醇和甘油三酸脂水平，防止动脉粥样硬化，促进脂肪氧化分解，促进人体蛋白合成，对人体进行全面的良性调节等作用，还可以显著增加人体的心肌肌红蛋白、骨骼肌肌红蛋白含量，增强细胞膜的流动性，防止血管皮质增生，维持器官微循环的正常功能，维持细胞的正常结构及功能，增强血管的舒张能力，有效防止因严重缺氧造成的人体脏器和大脑的损伤，尤其是显著抑制因严重缺氧造成的肺、脾水肿等功能。目前，还没有将α-亚麻酸与共轭亚油酸协同用于降低血糖血脂及血压。技术实现要素：为降低人类血糖血脂和血压，本发明提供一种同时包括α-亚麻酸与共轭亚油酸的组合物用于降低血糖血脂和血压，本发明提供的组合物成本低廉，制备方法简单，α-亚麻酸与共轭亚油酸的含量高，不但可以三高，还可以作为营养品，为人类提供所必须的脂肪酸。为实现本发明的技术目的，本发明一方面提供一种降三高组合物，其包括α-亚麻酸和共轭亚油酸，以及药学上可接受的载体。其中，所述-亚麻酸纯度达到99％以上。其中，所述共轭亚油酸纯度达到99％以上。其中，所述α-亚麻酸、共轭亚油酸的重量份比56.3：15.3。特别是，所述α-亚麻酸、共轭亚油酸与药学上可接受的载体的重量份比52-58：13-18：24-32。优选的，所述α-亚麻酸、共轭亚油酸与药学上可接受的载体的重量份比56.3：15.3：28.4。尤其是，所述α-亚麻酸是从紫苏籽中提取得到。其中，所述α-亚麻酸采用超临界萃取从紫苏籽中提取。特别是，所述采用超临界萃取从紫苏籽中提取α-亚麻酸包括：去除紫苏籽表面的杂质，并对其依次进行低温干燥及粉碎处理，过筛后，得到粒径为40-80目的粉末状的紫苏籽；向对粉末状的紫苏籽中加入有机溶剂进行溶解，利用超临界CO2流体反应与萃取装置进行超临界萃取，得到萃取产物；利用减压分离装置和精馏器，将萃取物中的α-亚麻酸进行分离纯化，得到α-亚麻酸产物。其中，纯化后的α-亚麻酸产物的纯度达到99％以上。优选的，所述低温干燥之前，还包括对紫苏籽进行离心脱水处理。其中，所述对紫苏籽进行低温干燥后，紫苏籽的含水量低于10％。其中，所述干燥温度为35-40℃，优选为40℃。其中，所述离心脱水处理的离心转速为600-1500转/min，优选为800-1200转/min。其中，所述有机溶剂为乙醇。其中，所述向对粉末状的紫苏籽中加入有机溶剂进行溶解包括：将粉末状的紫苏籽在重量百分比含量为95％的乙醇溶液中浸泡12-16h。其中，紫苏籽与乙醇溶液的重量百分比为1:1.5。其中，所述超临界萃取压力为30-35MPa，萃取温度为40-50℃，萃取时间为2-2.5h。优选的，所述超临界萃取压力为30MPa，萃取温度为50℃，萃取时间为2h。其中，所述分离压力为1-3MPa，分离温度为20-30℃，精馏压力为1-3MPa，温度10-20℃。优选的，所述分离压力为2MPa，分离温度为25℃，精馏压力为2MPa，温度15℃。尤其是，所述共轭亚油酸是从山桐子果实中提取得到。其中，所述共轭亚油酸采用超临界萃取从山桐子果实中提取。特别是，所述采用超临界萃取从山桐子果实中提取共轭亚油酸包括：去除山桐子果实表面的杂质，并对其依次进行低温干燥及粉碎处理，过筛后，得到粒径为40-100目的粉末状的山桐子果实；利用超临界CO2流体反应与萃取装置对粉末状的山桐子果实进行超临界萃取，得到萃取产物；对萃取产物依次进行共轭亚油酸提取，并利用减压分离装置和精馏器，将萃取物中的共轭亚油酸进行分离纯化，得到共轭亚油酸产物。其中，纯化后的共轭亚油酸产物纯度达到99％以上。优选的，所述低温干燥之前，还包括对山桐子果实进行离心脱水处理。其中，所述对山桐子果实进行低温干燥后，山桐子果实的含水量低于10％。其中，所述干燥温度为35-40℃，优选为40℃。其中，所述离心脱水处理的离心转速为600-1500转/min，优选为800-1200转/min。其中，所述超临界萃取压力为15-25MPa，萃取温度为20-40℃，萃取时间为0.8-1.2h，CO2流量20-28L/h。优选的，所述萃取压力为20MPa，温度35℃，时间为60min，CO2流量20L/h。其中，所述共轭亚油酸的提取包括：利用超临界CO2流体反应与萃取装置以山桐子油为原料，KOH加入量为KOH∶原料＝1.2:1，聚乙二醇400加入量为聚乙二醇400∶原料＝4:2，反应压力为15MPa，反应温度为50℃，时间4h，得到萃取产物。其中，所述分离压力为1-3MPa，分离温度为20-30℃，精馏压力为1-3MPa，温度10-20℃。优选的，所述分离压力为2MPa，分离温度为25℃，精馏压力为2MPa，温度15℃。其中，所述药学上可接受的载体通常被保健专家认可用于这一目的且作为药剂的非活性成分。有关药学上可接受的载体的汇编可以在《药物赋形剂手册》(HandbookofPharmaceuticalexcipients，第2版，由A.Wade和P.J.Weller编辑；AmericanPharmaceuticalAssociation出版，WashingtonandThePharmaceuticalPress,London,1994)等工具书中找到。所述的载体包括赋形剂，如淀粉、水等；润滑剂，如硬脂酸镁等；崩解剂，如微晶纤维素等；填充剂，如乳糖等；粘结剂，如预胶化淀粉、糊精等；甜味剂；抗氧化剂；防腐剂、矫味剂、香料等；所述降三高组合物是通过经胃肠道给药和非经胃肠道给药途径给药。所述的非经胃肠道给药途径选择注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药或腔道给药。所述降三高组合物以片剂、胶囊剂、贴剂等形式存在。非经胃肠道给药药剂选择注射剂、喷雾剂、气雾剂、贴剂等；经胃肠道给药制剂选择片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、丸剂、溶液剂或糖浆剂等。为实现本发明的技术目的，本发明再一方面提供一种降三高复合软胶囊，包括软胶囊囊壳及软胶囊内容物。其中，所述软胶囊内容物其包括α-亚麻酸和共轭亚油酸，以及药学载体。其中，所述药学载体为PEG400、聚甘油酯、蔗糖酯中的一种。其中，所述α-亚麻酸、共轭亚油酸与药学上可接受的载体的重量份比52-58：13-18：24-32。优选的，所述α-亚麻酸、共轭亚油酸与药学上可接受的载体的重量份比56.3：15.3：28.4。其中，所述软胶囊囊壳明胶、甘油、水制备得到。其中，所述明胶、甘油、水的重量份比为2:0.8:2。特别是，所述降三高复合软胶囊是通过以下步骤制备得到：3.1软胶囊囊壳液的制备按照重量份比为2:0.8:2分别称取明胶、甘油和水，备用；向明胶中加入称量的80％的水进行溶胀处理，当明胶充分溶胀后，向明胶中加入剩余的水和甘油，进行混合加热搅拌处理，静置降温后，过滤得到软胶囊囊壳液；将α-亚麻酸和共轭亚油酸以及药学上可接受的载体按照重量份比为56.3：15.3：28.4进行混合研磨，并依次进行过滤、均质和脱气处理，制得软胶囊内容物；将软胶囊内容物与软胶囊囊壳液置于保温箱中进行滚模压丸处理，定型干燥后，经质检，得到合格的符合软胶囊。其中，所述加热处理温度为100℃。特别是，所述过滤时的温度为60℃。其中，所述均质处理的压力为20MPa，脱气处理压力为-0.10MPa其中，所述药学上可接受的载体为PEG400、聚甘油酯、蔗糖酯中的一种。其中，所述软胶囊内容物与软胶囊囊壳液置于保温箱中进行滚模压丸处理，定型干燥包括：控制压丸温度35℃～40℃，滚模转速3转/分左右；控制室内温度在20℃～25℃。空气相对湿度40％以下；20℃下吹风滚丸8h定形整形；用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层，吹干洗液；将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时，拣丸后，得到。有益效果1、本发明提供的组合物包括人体所必须的α-亚麻酸和共轭亚油酸成分，补充了人体所必须的脂肪酸，具有降血糖、降血压和降血脂的作用。2、本发明采用超临界萃取从紫苏籽中提取α-亚麻酸，从山桐子中提取共轭亚油酸，不但提取效率高，α-亚麻酸与共轭亚油酸提取率均达到60％以上，而且，能有效保持生物活性成分、产品质量好，安全无毒、无溶剂残留，且生产工艺简单，能耗低。3、由于本发明将降三高组合物制成软胶囊，有效防止α-亚麻酸和共轭亚油酸氧化，可长期保持生物活性，稳定性好。4、本发明提供的软胶囊的囊壳是由明胶、甘油与水制成，为可食用天然制品，内容物的药学载体为PEG400、聚甘油酯或蔗糖酯，均为无毒可使用的载体，因此，本发明的软胶囊安全无毒，普适性广。具体实施方式下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。但这些实施例仅限于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体实验条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照厂商所建议的条件。实施例11、α-亚麻酸的提取1.1紫苏籽的处理去除紫苏籽中的杂质，可以通过水洗等方式实现，对其进行低温干燥处理，使其含水量低于10％，其中，干燥温度为40℃，为了加快干燥时间，可以先对紫苏籽进行离心脱水后再进行低温干燥，然后再对干燥后的紫苏籽粉碎、过筛，得到粒径为40-80目的粉末状的紫苏籽。1.2α-亚麻酸的提取将粉末状的紫苏籽在重量百分比含量为95％的乙醇溶液中浸泡12-16h，其中，紫苏籽与乙醇溶液的重量百分比为1:1.5，利用超临界CO2流体反应与萃取装置以紫苏籽与乙醇溶液为原料，设定萃取压力为30MPa，萃取温度为50℃，萃取时间为2h，CO2流量20L/h进行超临界萃取，获得萃取物。1.3α-亚麻酸的纯化利用减压分离装置和精馏器，将萃取物中的α-亚麻酸进行分离纯化，其中，分离压力为2MPa，分离温度为25℃，精馏压力为2MPa，温度15℃，得到α-亚麻酸产物。2、共轭亚油酸的提取2.1山桐子的处理去除山桐子果实表面的杂质，可以通过水洗等方式实现，对其进行低温干燥处理，使其含水量低于10％，得到干燥的山桐子果实，其中，干燥温度为40℃，为了加快干燥时间，可以先对对山桐子进行离心脱水后再进行低温干燥，然后再对干燥后的山桐子果实粉碎、过筛，得到粒径为40-100目的粉末状的山桐子。2.2山桐子油的萃取与富集利用超临界CO2流体反应与萃取装置将粉末状的山桐子进行超临界CO2萃取，萃取压力为20MPa，温度35℃，时间为60min，CO2流量20L/h。获得色泽清亮、无异杂气味，亚油酸含量大于62.5％的山桐子油。经计算，其出油率达到28.5％。2.3共轭亚油酸的提取利用超临界CO2流体反应与萃取装置以山桐子油为原料，KOH加入量为KOH∶原料＝1.2:1，聚乙二醇400加入量为聚乙二醇400∶原料＝4:2，反应压力为15MPa，反应温度为50℃，时间4h，得到萃取产物。2.4共轭亚油酸的分离纯化将萃取产物，通过超临界CO2流体反应与萃取装置的分离器和精馏器进行共轭亚油酸的分离和纯化。分离工作压力2MPa，温度25℃，精馏工作压力2MPa，温度15℃，得到共轭亚油酸。3、复合软胶囊的制备3.1软胶囊囊壳液的制备分别称取重量份比为2:0.8:2的明胶、甘油、水，备用。向明胶中加入称量的80％的水进行溶胀处理，当明胶充分溶胀后，向明胶中加入剩余的水和甘油，混合加热搅拌，加热温度为100℃，使明胶与甘油在高温下充分混匀，然后停止加热，静置使其温度降低到60℃，过滤后，得到软胶囊囊壳液。3.2软胶囊内容物的制备将步骤1提取的α-亚麻酸和步骤2提取的共轭亚油酸以及PEG400按照重量份比为56.3：15.3：28.4进行混合研磨，过滤除去不溶物，并利用高压均质机对混合物依次进行均质和脱气处理，使混合物在超高压条件下达到均质的效果，降低压力使混合物脱气，制得软胶囊内容物，其中，均质处理的压力为20MPa，脱气处理压力为-0.10MPa。其中，本发明所使用的PEG400还可以由聚甘油酯、蔗糖酯替代。3.3软胶囊的制备将软胶囊内容物与软胶囊囊壳液置于保温箱中进行滚模压丸处理，控制压丸温度35℃～40℃，滚模转速3转/分左右；控制室内温度在20℃～25℃。空气相对湿度40％以下；20℃下吹风滚丸8h定形整形；用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层，吹干洗液；将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时，拣丸后，得到合格的符合软胶囊。4、根据《中国药典》检测标准及方法对本发明制得的软胶囊进行质量检测，检测指标包括：感官指标、理化指标、微生物指标，营养成分指标，检测结果表1-3所示。表1感官要求项目指标性状软胶囊气味本品特有气味滋味本品特有滋味色泽本品特有色泽表2理化性质项目指标铅(以Pb计，mg/kg)0砷(以As计，mg/kg)0汞(以Hg计，mg/kg)0食品添加剂无表3微生物指标表4营养成分指标(g/100g)项目指标α-亚麻酸≥52.2共轭亚油酸≥13.7根据表1-4的检查结果可知，本发明制备的复合软胶囊无任何添加，不存在重金属元素，均符合国家标准，而且，本发明制备的软胶囊中α-亚麻酸含量大于52.2g/100g，共轭亚油酸含量大于13.7g/100g。以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之类。当前第1页1 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