本发明涉及保健食品
技术领域：
，具体涉及一种药食同源植物蛋白粉组合物及其制备方法。
背景技术：
：蛋白质是人体不可缺少的七大重要营养素之一。蛋白质是由α—氨基酸按一定顺序结合形成一条多肽链，再由一条或一条以上的多肽链按照其特定方式结合而成的高分子化合物。蛋白质就是构成人体组织器官的支架和主要物质，在人体生命活动中，起着重要作用，可以说没有蛋白质就没有生命活动的存在。每天的饮食中蛋白质主要存在于瘦肉、蛋类、豆类及鱼类中。食入的蛋白质在体内经过消化被水解成氨基酸被吸收后，重新合成人体所需蛋白质，同时新的蛋白质又在不断代谢与分解，时刻处于动态平衡中。因此，食物蛋白质的质和量、各种氨基酸的比例，关系到人体蛋白质合成的量，尤其是青少年的生长发育、孕产妇的优生优育、老年人的健康长寿，都与膳食中蛋白质的量有着密切的关系。蛋白质又分为完全蛋白质和不完全蛋白质。富含必需氨基酸，品质优良的蛋白质统称完全蛋白质，如奶、蛋、鱼、肉类等属于完全蛋白质，植物中的大豆亦含有完全蛋白质。缺乏必需氨基酸或者含量很少的蛋白质称不完全蛋白质，如谷、麦类、玉米所含的蛋白质和动物皮骨中的明胶等。人体通过日常的动物性食物和植物性食物来摄取动植物性蛋白。随着人们的健康意识日益增强以及收入水平的提高，正常的膳食途径已不能满足对蛋白质量的需求，也不符合人们饮食健康的消费要求，而且目前市面上已售的蛋白质类产品在人体内消化吸收生物利用度都较低。因此本发明提供了一种能增加人体蛋白质消化吸收的，同时具有增强免疫力和缓解体力疲劳的含药食同源植物和多种植物蛋白粉组合物的制备方法及其应用。技术实现要素：本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种药食同源植物蛋白粉组合物及其制备方法，解决了蛋白质消化率低、吸收率低以及人体机能改变小的问题。本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种药食同源植物蛋白粉组合物，所述药食同源植物蛋白粉组合物由如下组分组成：药材粉末组合物20-40重量份；植物蛋白粉组合物60-80重量份；食品添加剂0.5-1.0重量份。药食同源的植物蛋白组合物由药材粉末组合物、植物蛋白粉组合物以及食品添加剂组成，其中药材添加剂和植物蛋白粉组合物的含量高，功能性成分的含量多，两者能达到协同作用，能促进蛋白粉和药材功能成分的吸收消化，能有效增强人体的免疫力和缓解体力疲劳。进一步优选地，所述药食同源植物蛋白粉组合物由如下组分组成：药材粉末组合物30重量份；植物蛋白粉组合物75重量份；食品添加剂0.8重量份。进一步地，所述药材粉末组合物由如下组分组成：药材粉末组合物中有山药粉、茯苓粉、枸杞粉和大枣粉，四种药材的的成本低，其中山药具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精的作用，茯苓具有宁心安神、败毒抗癌的作用，枸杞具有补虚益精、清热明目、增强免疫力的作用，大枣具有补中益气、养血安神的作用，四者协同具有滋肾补体以及增强免疫力的功效。进一步地，所述植物蛋白粉组合物由如下组分组成：大豆分离蛋白粉55-60重量份；豌豆蛋白粉5-10重量份；小麦蛋白粉5-10重量份。植物蛋白粉组合物由大豆分离蛋白粉、豌豆蛋白粉以及小麦蛋白粉组成，蛋白质含量高，易消化吸收，能有效缓解体力疲劳。进一步地，所述食品添加剂由如下组分组成：磷脂0.5-1.0重量份；糊精0.5-1.0重量份；低聚果糖1.0-2.0重量份。上述药食同源植物蛋白粉组合物的制备方法，包括如下步骤：s1制备药材粉末组合物：将山药饮片、茯苓饮片、枸杞以及大枣除杂，分别粉碎，过筛，得到山药粉、茯苓粉、枸杞粉和大枣粉；s2制备药食同源植物蛋白粉组合物：将s1步骤中制备的山药粉、茯苓粉、枸杞粉、大枣粉、植物蛋白粉组合物和食品添加剂加入三维运动混合机中混合，将混合均匀的原料加入包装机料斗中，包装得到成品。药食同源植物蛋白粉组合物的制备方法简单，设备少，可工业化程度高，制备得到的药食同源植物蛋白粉组合物符合《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中样品具有增强免疫力功能作用的规定。进一步地，所述s1步骤中过筛粒径为100目。进一步地，所述s2步骤中混合转速20-30r/min，混合时间30-40min。药食同源植物蛋白粉组合物在保健食品中的应用。本发明的有益效果是：1.药食同源的植物蛋白组合物由天然原料制备而成，通过对小鼠进行抗应激的试验发现，本品具有抗疲劳，使机体快速恢复体能，提高耐缺氧等的作用，无任何副作用，适合运动人士，脑力劳动者；2.药食同源的植物蛋白组合物由药材粉末组合物、植物蛋白粉组合物以及食品添加剂组成，其中药材添加剂和植物蛋白粉组合物的含量高，功能性成分的含量多，两者能达到协同作用，能促进蛋白粉和药材功能成分的吸收消化，能有效增强人体的免疫力和缓解体力疲劳；3.药材粉末组合物中有山药粉、茯苓粉、枸杞粉和大枣粉，四种药材的的成本低，其中山药具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精的作用，茯苓具有宁心安神、败毒抗癌的作用，枸杞具有补虚益精、清热明目、增强免疫力的作用，大枣具有补中益气、养血安神的作用，四者协同具有滋肾补体以及增强免疫力的功效；4.植物蛋白粉组合物由大豆分离蛋白粉、豌豆蛋白粉以及小麦蛋白粉组成，蛋白质含量高，易消化吸收，能有效缓解体力疲劳；5.药食同源植物蛋白粉组合物的制备方法简单，设备少，可工业化程度高，制备得到的药食同源植物蛋白粉组合物符合《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)中样品具有增强免疫力功能作用的规定。具体实施方式下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。实施例1一种药食同源植物蛋白粉组合物，所述药食同源植物蛋白粉组合物由如下组分组成：药材粉末组合物30重量份；植物蛋白粉组合物75重量份；食品添加剂0.8重量份。具体地，所述药材粉末组合物由如下组分组成：具体地，所述植物蛋白粉组合物由如下组分组成：大豆分离蛋白粉58重量份；豌豆蛋白粉8重量份；小麦蛋白粉9重量份。具体地，所述食品添加剂由如下组分组成：磷脂0.8重量份；糊精0.8重量份；低聚果糖1.5重量份。一种药食同源植物蛋白粉组合物的制备方法，包括如下步骤：s1制备药材粉末组合物：将山药饮片、茯苓饮片、枸杞以及大枣除杂，分别粉碎，过筛，得到山药粉、茯苓粉、枸杞粉和大枣粉；s2制备药食同源植物蛋白粉组合物：将s1步骤中制备的山药粉、茯苓粉、枸杞粉、大枣粉、植物蛋白粉组合物和食品添加剂加入三维运动混合机中混合，将混合均匀的原料加入包装机料斗中，包装得到成品。具体地，所述s1步骤中过筛粒径为100目。具体地，所述s2步骤中混合转速20r/min，混合时间40min。实施例2一种药食同源植物蛋白粉组合物，所述药食同源植物蛋白粉组合物由如下组分组成：药材粉末组合物20重量份；植物蛋白粉组合物60重量份；食品添加剂0.5重量份。具体地，所述药材粉末组合物由如下组分组成：具体地，所述植物蛋白粉组合物由如下组分组成：大豆分离蛋白粉55重量份；豌豆蛋白粉5重量份；小麦蛋白粉5重量份。具体地，所述食品添加剂由如下组分组成：磷脂0.5重量份；糊精0.5重量份；低聚果糖1.0重量份。所述药食同源植物蛋白粉组合物的制备方法，包括如下步骤：s1制备药材粉末组合物：将山药饮片、茯苓饮片、枸杞以及大枣除杂，分别粉碎，过筛，得到山药粉、茯苓粉、枸杞粉和大枣粉；s2制备药食同源植物蛋白粉组合物：将s1步骤中制备的山药粉、茯苓粉、枸杞粉、大枣粉、植物蛋白粉组合物和食品添加剂加入三维运动混合机中混合，将混合均匀的原料加入包装机料斗中，包装得到成品。具体地，所述s1步骤中过筛粒径为100目。具体地，所述s2步骤中混合转速25r/min，混合时间35min。实施例3一种药食同源植物蛋白粉组合物，所述药食同源植物蛋白粉组合物由如下组分组成：药材粉末组合物40重量份；植物蛋白粉组合物80重量份；食品添加剂1.0重量份。具体地，所述药材粉末组合物由如下组分组成：具体地，所述植物蛋白粉组合物由如下组分组成：大豆分离蛋白粉60重量份；豌豆蛋白粉10重量份；小麦蛋白粉10重量份。具体地，所述食品添加剂由如下组分组成：磷脂1.0重量份；糊精1.0重量份；低聚果糖2.0重量份。所述药食同源植物蛋白粉组合物的制备方法，包括如下步骤：s1制备药材粉末组合物：将山药饮片、茯苓饮片、枸杞以及大枣除杂，分别粉碎，过筛，得到山药粉、茯苓粉、枸杞粉和大枣粉；s2制备药食同源植物蛋白粉组合物：将s1步骤中制备的山药粉、茯苓粉、枸杞粉、大枣粉、植物蛋白粉组合物和食品添加剂加入三维运动混合机中混合，将混合均匀的原料加入包装机料斗中，包装得到成品。具体地，所述s1步骤中过筛粒径为100目。具体地，所述s2步骤中混合转速30r/min，混合时间30min。药食同源植物蛋白粉组合物的功效成分蛋白质、枸杞多糖(1.8％)的含量测定1仪器与材料1.1仪器电热恒温水浴锅(郑州长城)、紫外分光光度计(岛津uv-2600)、电子天平(赛多利斯cpa225d)、索氏提取器、电加热器(郑州长城drt-sx)、超声波清洗器(昆山舒美kq-300)、全自动凯氏定氮仪(福斯zrqf-f305)1.2药品与试剂葡萄糖对照品(中国药品生物制品检定所，批号为20051126)、药食同源植物蛋白粉组合物(实施例1、实施例2、实施例3)，硫酸，香草醛，冰乙酸，高氯酸，乙酸乙酯、氢氧化钠、甲基红、溴甲酚绿均为分析纯。2蛋白质含量测定精密称定样品0.2～0.3g，加入10g催化剂后，再加入12ml浓硫酸，放入消化炉中，在420℃下消化2小时，待样品冷却后放入全自动凯氏定氮仪中，选择程序为加入40ml的稀释液(水)、60ml碱液(40％氢氧化钠)、30ml接收液(1l1％硼酸溶液+10ml溴甲酚绿指示液+7ml甲基红指示液)，并按照全自动凯氏定氮仪的操作规程检测，以硫酸滴定液(0.05mol/l)滴定，待反应液的颜色由绿色变为浅红色时即为反应终点。同法操作空白。3、枸杞多糖的含量测定2.1.1对照品溶液的制备：取葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。2.1.2硫酸蒽酮溶液的制备：精密称取蒽酮0.1g，加80％的硫酸溶液100ml使溶解，摇匀，即得。2.2标准曲线的制备：分别精密量取对照品溶液0.2ml、0.4m1、0.6ml、0.8ml、1.0ml、1.2ml，置10ml具塞试管中，加水至2.0ml，精密加入硫酸蒽酮溶液6ml，摇匀，置水浴中加热15min，取出，放入冰浴中冷却15min，以相应的试剂为空白，在625nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。2.3供试品溶液的制备：取样品约2g，精密称定，置索氏提取器中，加水90ml，电加热器加热回流提取至提取液无色，提取液转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取10ml，加入乙醇150ml，摇匀，4℃放置12小时，取出，离心，倾去上清液，沉淀加水溶解，转移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。2.4测定法：精密量取供试品溶液2ml，置10ml具塞试管中，精密加入硫酸蒽酮溶液6ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，取出，放人冰浴中冷却15分钟，以相应的试剂为空白，在625nm波长处测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量(mg)，计算，即得。本品按干燥品计算，含枸杞多糖以无水葡萄糖(c6h12o6)计。测试结果如表1所示：表1从表1的数据中可以看出蛋白质的有效成分非常高，枸杞多糖的有效成分也十分稳定。药食同源植物蛋白粉组合物的促进消化作用通过动物实验对本发明组合物的促进消化作用作进一步的详细说明：1、促进肠运动，以0.375g/kg的蛋白粉组合物对小鼠灌胃给药。结果表明，本发明蛋白粉组合物能促进胃肠道平滑肌推进性活动，与生理盐水组比较，差异非常显著。2、促进胃消化液分泌：胃总酸度和总酸排出量滴定实验，以0.375g/kg的蛋白粉组合物对小鼠灌胃给药。结果表明，胃液量、总酸度和总酸排出量均有增加，尤以总酸排出量最为明显，剂量组与生理盐水组比较，差异均非常显著。3、增加胃蛋白酶活性：毛细血管法表明0.375/kg的蛋白粉组合物均能够明显促进小鼠胃蛋白酶的分泌。药食同源植物蛋白粉组合物的增强免疫力作用所述试验包括体重、脏器/体重比值、足跖厚度(细胞免疫功能试验)、淋巴细胞的增值能力(细胞免疫功能试验)、抗体生成细胞数(体液免疫功能试验)、半数溶血值(hc50)(体液免疫功能试验)、碳廓清指数(单核-巨噬细胞功能试验)、吞噬细胞的吞噬率和吞噬指数(单核-巨噬细胞功能)、nk细胞活性(nk细胞活性试验)。以下研究本发明蛋白粉组合物的增强免疫力功能依据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》内容进行试验。其中，试验样品、动物、药物与试剂、仪器、剂量设置、实验动物与给药等如下：1、样品人体口服推荐摄入量为每日三次，每次三粒/片，每粒/片0.5g(体重按60kg计)，4.5g/60kg·bw，取胶囊/片剂内容物进行试验。2、动物昆明种小鼠，清洁级，全雌，体重18-22g3、药物与试剂cona诱导的小鼠淋巴细胞转化试验(mtt法)：rpmil640培养液、小牛血清、2-me、青霉素、链霉素、刀豆蛋白a(cona)、盐酸、异丙醇、mtt、hank’s液(ph7.2-7.4)迟发型变态反应(绵羊红细胞srbc诱导小鼠dth：足趾增厚法)：绵羊红细胞(srbc)抗体生成细胞检测(jerne改良玻片法)：hank’s液、绵羊红细胞(srbc)、补体(豚鼠血清)、sa缓冲液、琼脂糖、rpmil640培养液。血清溶血素的测定(半数溶血值的测定hc50法)：绵羊红细胞(srbc)、sa缓冲液、都氏试剂(碳酸氢钠1.0g，高铁氰化钾0.2g，氰化钾0.05g，加蒸馏水至1000ml)碳廓清指数(单核-巨噬细胞功能试验)：印度墨汁、0.1％na2co3小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验：甲醇、丙酮、鸡红细胞、生理盐水、giemsa染液nk细胞活性测定：rpmil640培养液、、yac-1细胞、乳酸锂、硝基氯化四氮唑、吩嗪二甲酯硫酸盐、氧化型辅酶i、0.2mol/l的tris-hcl缓冲液(ph8.2)、1％np404、仪器es-2100a电子天平、bs223s电子天平、755分光光度计、酶标仪、二氧化碳培养箱、低速离心机、恒温水浴、显微镜、倒置显微镜、螺旋测微仪。洁净工作台、无菌手术器械、微量注射器(25μl)、细胞计数器、24孔和96孔平底细胞培养板、96孔u型细胞培养板、玻璃平皿、纱布、试管、玻片架、200目筛网、计时器、血色素吸管、载玻片等。5、剂量设置剂量设置原则：本保健食品推荐剂量为成人(按60kg体重计)，人拟用剂量为4.5g/60kg·bw·日。实验设人体推荐量的5倍、10倍、30倍，即每日0.375g/kg·bw、0.75g/kg·bw、2.25g/kg·bw，低、中、高3个剂量配制浓度分别为0.375、0.75、2.25mg/ml，另设蒸馏水为阴性对照组。6、实验动物与给药将160只昆明种小鼠分为4批，每批随机分为4组，每组10只。(1)免疫ⅰ组进行迟发型变态反应实验、半数溶血值(hc50)的测定和抗体生成细胞数的测定；(2)免疫ⅱ组进行碳廓清实验；(3)免疫ⅲ组进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；(4)免疫ⅳ组进行cona诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和nk细胞活性测定。每日经口服饮用给予各实验组保健食品一次，空白组给予蒸馏水，连续饲喂30天。7、判断标准《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)规定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、nk细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验，即小鼠脾淋巴细胞转化实验、迟发型变态反应实验，结果均为阳性，或任一实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定项目中的两个实验，即抗体生成细胞检测、血清溶血素测定，结果均为阳性，或任一实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核-巨噬细胞功能测定项目中的两个实验，即小鼠碳廓清实验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验，结果均为阳性，或任一实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核-巨噬细胞功能结果阳性。nk细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定nk细胞活性结果阳性。8、数据处理一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算f值，f值＜f0.05，结论：各组均数间差异无显著性，f值≥f0.05，p≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。9、具体实验数据如下对免疫ⅰ组小鼠体重的影响如表2所示：表2对免疫ii组小鼠体重的影响如表3所示：表3对免疫iii组小鼠体重的影响如表4所示：表4对免疫iv组小鼠体重的影响如表5所示：表5由表2-5可见，各剂量组实验初期、实验中期、实验末期小鼠体重及实验期间小鼠体重增长与空白对照组比较，差异均无显著性(p＞0.05)，即本发明保健食品对小鼠体重无不良影响，安全性高。对小鼠免疫器官脏器/体重比值的影响如表6所示：表6由表6可见，经口给予小鼠不同剂量的本保健食品30天，对小鼠脾脏/体重比值和胸腺/体重比值均无显著影响(p＞0.05)。小鼠淋巴细胞转化能力试验结果如表7所示：表7从表7中可以看出，经口给予小鼠不同剂量的本保健食品30天，各剂量组小鼠淋巴细胞转化能力与对照组比较，均无显著影响(p＞0.05)。小鼠迟发型变态反应(dth)试验结果如表8所示：表8由表8可知，经口给予小鼠不同剂量的本保健食品30天，中、高剂量组足跖肿胀度明显高于对照组(p＜0.05或p＜0.01)。小鼠抗体生成细胞检测结果如表9所示：表9由表9可知，经口给予小鼠不同剂量的本保健食品30天，中、高剂量组小鼠抗体生成细胞数明显高于空白组，差异具有显著性(p＜0.05或p＜0.01)。小鼠半数溶血值(hc50)试验结果如表10所示：表10由表10可见，经口给予小鼠不同剂量的本保健食品30天，各剂量小鼠半数血值与对照组比较，差异无显著性(p>0.05)。小鼠单核-巨噬细胞碳廓清能力试验结果如表11所示：表11由表11可见，经口给予小鼠不同剂量的本保健食品30天，高剂量组小鼠吞噬指数显著高于空白组，差异有显著性(p＜0.05)。小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞吞噬指数试验结果如表12所示：表12由表12可见，经口给予小鼠不同剂量的本保健食品30天，各剂量组与空白组比较，无显著性差异(p＞0.05)。即各剂量组对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力无明显影响。小鼠nk细胞活性试验结果如表13所示：表13由表13可见，经口给予小鼠不同剂量的本保健食品30天，高剂量组对小鼠nk细胞活性与空白组比较，有显著性差异(p<0.05)。综上所述，在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、nk细胞活性四个方面中细胞免疫和体液免疫两个方面结果为阳性，可判定其具有增强免疫力功能。结论：口服本发明的蛋白粉组合物具有增强免疫力功能且安全、方便等优点。药食同源植物蛋白粉组合物的缓解体力疲劳作用本实验是根据常用的抗应激实验，对服用了本发明所述的药物组合物的疲劳饥饿小鼠进行观察。主要实验为：耐缺氧实验，抗疲劳实验、耐高温实验。小鼠抗应激作用的研究1.试药与材料1.1实验对象：昆明种老龄小鼠(10月龄)，体重50～60g，雌性。1.2分组与给药随机分为4组，每组10只，其分别为空白对照组(正常组)和实施例1、实施例2和实施例3样品组。上述分别按人用剂量换算为小鼠用剂量加适量水溶解灌胃使用。各组动物在实验过程中自由饮用0.1％bsa酸化水，空白组每日灌服生理盐水，其它3组分别灌服受试样品0.375g/kg，每日1次，连续4周。2方法与结果2.1对小鼠常压耐缺氧耐力的影响末次给药前饥饿16h，末次给药后1h，将小鼠放入盛有10g钠石灰的250ml广口瓶中，加盖凡士林密封，记录小鼠生存时间。结果见下表14。2.2耐高温试验末次给药后1h将小鼠放入27±1℃恒温箱中，记录生存时间。结果见下表14。表14本发明组合物对小鼠常压耐缺氧能力的影响(x±s)组别剂量(g/kg)动物数(只)存活时间(min)空白对照组-1015.23±3.01实施例10.3751018.50±2.31*实施例20.3751020.18±4.56*实施例30.3751022.88±6.12*与对照组相比，*p＜0.05结果表明，本发明组合物均可明显延长小鼠的存活时间。2.3对小鼠抗疲劳作用的影响末次给药前饥饿24h，末次给药后1h将小鼠放入27±2℃水池中，记录小鼠在水中生存时间(记录小鼠入水至口鼻沉入水下达10s以上时间)。抗应激试验结果(n＝10)如表15所示：注：空白对照组与各组比较，*p＜0.05。结果表明，抗缺氧、抗疲劳、抗高温等三项指标中，空白对照组与各组之间有显著性差异，说明该组合物能增加小鼠耐缺氧、耐疲劳、耐高温的存活时间。药食同源植物蛋白粉组合物的急性毒理实验预实验：按急性毒理实验方法，选用昆明小鼠40只，禁食、不禁水12h。把蛋白粉组合物(分别取实施例1、实施例2和实施例3)配制成最大浓度的混悬液。每只小鼠每次灌胃约为0.8ml/20g(体重)，24h内灌胃3次，间隔4h。然后按常规饲养，并观察小鼠的毒性反应情况(外观、活动、呼吸、分泌物、排便、死亡等)，且连续称重7天。因以最大给药浓度、最大给药容量，均未测出半数致死量(ld50)，故做最大给药量实验。1.一般表现：给药后14天内，实验组小鼠均饮食正常，皮毛光滑，活动自如，大小便正常，无异常分泌物，其呼吸系统、心血管系统、神经系统、消化系统与泌尿系统均未见异常，小鼠全部存活。其每天最大给药量均为每公斤为180g，相当于临床成人用药量的202倍。2.体重变化情况：给药后14天内，体重无异常变化。3.主要脏器观察：2组小鼠经大体解剖并通过肉眼观察，未见脏器肿大、萎缩、坏死等异常现象，主要脏器均无任何不良病变，与空白对照组相近。综上所述，提示本药无毒，其临床用药量是一个安全的剂量，临床用药安全。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当理解本发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本发明的精神和范围，则都应在本发明所附权利要求的保护范围内。当前第1页12