用于患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的食物 ...的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及食品工业，具体涉及人类营养，更具体涉及一种患21三体综合征、孤 独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂。
【背景技术】
[0002] 根据2009年的数据，在墨西哥有约3. 7万人群具有孤独症谱系障碍（ASD)中的一 些疾病（2009年2月20日的期刊"La Jornada en la ciencia":"在墨西哥有3. 7万孤独 症的儿童（Hay 37milIliilosautistas en M6xico) Tlores, Javier)。对于 21 三体综合征 或唐氏综合征，根据墨西哥政府的卫生部在文件"患唐氏综合症的人的整体关注的技术指 导（Lineamientos Tecnicos para la Atencion Integral de las Personas con Slndrome de Down) "中公布的患该疾病的人的出生率的信息，国家统计和地理研究所（INEGI)从 1930年至2010年进行的人口和住房普查所报道的出生量，及卫生部长在2006年作出的新 闻发布会上示出患21三体综合征的人的平均期望寿命的数据，可估计在墨西哥患该疾病 的人的数量大约为15万例。
[0003] 另一方面，在报告"2001-2006年SSA对于注意力缺陷障碍的具体程序（Programa Especifico de Trastorno por D6ficit de Atenci6n de la SSA 2001-2006)"中，提到普 遍有一百五十万人在儿童阶段和青少年期患这种障碍，这样推测可能双重考虑了仍然患有 这种障碍的人（卫生部，墨西哥政府，2006)。
[0004] 同时，ASD和唐氏综合征的人群仍然认为是我们国家中容易受到伤害的少数群体， 而受注意力缺陷多动障碍（ADHD)或无多动的注意力缺陷障碍（ADD)影响的群体的比率的 逐渐增加使得他们成为公共卫生关注的焦点。
[0005] 基于国家统计和地理研究所（INEGI)在2010年进行的人口和住房普查的数字，在 墨西哥有5, 739, 270个人患有某种类型的身体或精神残疾。考虑在之前段落中所示的数 据，在墨西哥，至少30%的残疾群体具有ASD、21三体综合征、ADD或ADHD疾病。
[0006] 还没有清楚地确定ASD、21三体综合征、ADD和ADHD中的疾病病因学，因此发展到 现在的治疗方案集中在减轻如下症状上：降低生活质量且阻碍认知过程，从而降低患这些 疾病的人的社会参与。然而，生理、代谢、免疫和基因型的多重亲和性，以及被诊断患有这些 障碍的人的治疗方案已经在文献中进行了报道，借此已经通过药理剂量模型对其治疗方案 进行了不同的研究，但示出的效果有限，甚至在很多情况中没有效果，而且如果不同时进行 行为型治疗，效果会降低。
[0007] 例如，诸如哌醋甲酯和右旋安非他命的兴奋剂是提供给患21三体综合征、 ASD 和 / 或 ADD 的人的一些最常见的治疗（Rappley, 2005 ;Frohlich et al.，2007 ; Findling，2008)。这些药物对神经递质（诸如去甲肾上腺素和多巴胺）的性能具有直接影 响，与认知性情及焦虑和饱满感密切相关。与供应这些化合物相关的一些积极效果与降低 的冲动和多动，以及较高的关注能力（focusing ability)相关联；但是，尽管它们在这些 方面中具有效果，但是它们还带有副作用，诸如倾向于发展摄入依赖（成瘾），体重不平衡， 以及严重的食欲影响（厌食或肥胖），生长问题（身高），严重的胃肠道问题，偏头痛，严重 的睡眠障碍，血压的相当大的改变（Rappley, 2005 ;Frohlich et al, 2007 ;Findling, 2008 ; Najib，2008)，及相当大的荷尔蒙失衡。服用所述药物带来的可能的副作用使得服用者和他 们的法定代理人（父母或监护人）停止他们使用，而选择行为型多学科治疗，这不产生使人 信服的结果。
[0008] 这已经使得研究者和患者的亲属去寻找治疗这些障碍的替换方法，且关注于营养 变量作为对抗、操作和显示这些影响的明确且根本性因素之一。
[0009] 根据上述内容，已经开发了不同的食物补充剂，其中感兴趣的焦点是满足这些人 群的需要：
[0010] 其中，第一种食物补充剂在20世纪40年代，在美国由亨利?特克尔（Henry Turkel)博士开发出来，Henry Turkel博士将含维生素、矿物质和荷尔蒙的48种成分的混 合物给予患21三体综合征的儿童。尽管向患21三体综合征的儿童给予了 Turkel博士的 混合物差不多四十年，但是最近还没有任何报道称这些人已经获益于该产品。
[0011] 另一种食物补充剂于20世纪60年代，由德国的海邦得（Habound)博士开发出来 (Habound，1955)，该食物补充剂由维生素、荷尔蒙和酶的混合物组成。在Habound博士开发 的补充剂的情况中，对服用的受试者的益处也没有得到证明。
[0012] 类似的，在20世纪80年代，露丝?哈勒尔（Ruth Harrell)博士和研究团队开发 了基于维生素、矿物质和甲状腺荷尔蒙的补充剂，他们的初步研究暗示，通过引起"朝向正 常态的身体变化"（Harrell，1981)，研究时在患唐氏综合征的三个人中获得显著结果，而使 服用人群的智商（IQ)得分得到改善。然而，最近对于该补充剂的更多的研究还没有重复出 所报道的积极结果。
[0013] 类似的，基于Turkel博士的初始混合物的产品已经在80年代进入市场。该产品 仍然与甲状腺荷尔蒙一起给予患唐氏综合征的人，但还没有公开示出其效果的科学研究。
[0014] 在20世纪90年代，出现了一种比之前产品的市场渗入高很多的产品，因为它在电 视节目中进行了宣传；该产品由迪克西?劳伦斯?塔弗亚（Dixie Lawrence Tafoya)博士 在Turkel博士的初始混合物的基础上创造，但添加了更多的成分。该剂型最初在Lawrence 博士自己的患唐氏综合征的养女身上进行了测试，尽管在她在学校环境中的人注意到她行 为的改善，但是美国国家唐氏综合征协会（U.S. National Down Syndrome Congress)不能 支持这些结果，因为这个女孩还正在接受神经药物（吡拉西坦（Piracetam))的治疗。
[0015] 此外，Lawrence博士开发的与上述产品类似的另一剂型被商业化成不同的剂量。 这种新的产品含有维生素和矿物质中的约40种成分，而且目前它仍然经一些改变在市场 上出售，诸如添加了抗氧化剂和去除了一些是潜在的过敏原试剂的成分。商业化所述产品 的公司声明营养物可对患唐氏综合征的人具有积极效果，但没有给出具体案例的文件性证 据，来证明人们已经由他们的定期摄入产生了显著变化。
[0016] 另一方面，对于患ASD和/或ADD的人们的食物补充剂，存在一种维生素、矿物质 和氨基酸复合物来帮助患孤独症的儿童缓解并平静下来，这是由新加坡的"孤独症康复中 心（Autism Recovery Centre)"开发并且在市场上出售的。但是，与上面的产品一样，没有 提供科学研究结果，以示出该补充剂在接受治疗的人们中的效果。
[0017] 此外，名称为Neurizen的产品经商业化以优化记忆力、注意力、专注力和脑的清 醒度，该产品补充且提高了氨基酸、维生素和必需矿物质对更好的脑化学功能的贡献，并且 它可用于患ADD的人们。这种低血糖指数的制剂含有乳清蛋白和大豆蛋白，以及饮食纤维、 维生素（包括维生素B6)和矿物质；但是，没有文件性证据支持所声称的食用该制剂的人们 感觉到的变化。
[0018] 另一方面，美国专利号5, 902, 797记载了一种食物补充剂，该食物补充剂针对患 ADD或ADHD的儿童，特别针对那些食欲受到精神兴奋药物治疗影响的儿童。这种补充剂包 括碳水化合物、蛋白和脂肪，在它的组分中，任选还包含维生素、矿物质、纤维、抗氧化剂等。
[0019] 国际公开号WO 02/43507公开了一种食物补充剂，包括：a)能促进金属硫蛋白的 矿物质（锌和硒）；b)能促进金属硫蛋白的维生素（维生素B6、A、C、E和辅酶型维生素B6); c)有效去除血流中的过量金属的非必需氨基酸（牛磺酸）；和，d)能体内进行半胱氨酸释 放的试剂（谷胱甘肽）。还可任选地包含对促进受试者体内的金属硫蛋白有效的氨基酸混 合物（丝氨酸、赖氨酸、丙氨酸、甘氨酸、苏氨酸等等）。可选地，可含有增味剂，以使制剂更 加适宜。这些食物补充剂优选用于治疗孤独症，但是它们也可被证明在治疗其它疾病（诸 如ADHD)中有用。
[0020] 最后，国际公开号WO 2008/071991公开了一种治疗广泛性发育障碍（诸如孤独 症）的营养制剂。该制剂含有游离的氨基酸作为制剂中存在的仅有的蛋白源，以及包括长 链多不饱和脂肪酸的脂肪源，和/或饮食纤维，和/或较高水平的微量营养素。作为饮食纤 维，可使用反式低聚半乳糖、长链低聚果糖（FOS)、短链FOS等。类似的，作为微量营养素，可 使用维生素B6和矿物质，诸如镁、锌和钙。
[0021] 可以看出，现有技术中发现了各种营养补充剂，它们主张有助于治疗患唐氏综合 征、孤独症谱系障碍或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人。但是，还没有令人信服的证据 证明它们实际上实现了上述功能。因此，需要具体开发出一种营养补充剂，以真实有效的方 式支持患这些障碍的人的营养疗法，并且该营养补充剂的组分的作用方式使得它们补充了 这些人的代谢途径。
[0022] 发明目的
[0023] 考虑到现有技术中的缺点，本发明的目的是提供一种患21三体综合征、孤独症谱 系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂，具体开发该食物补充剂 以支持患有上述障碍的人的营养疗法。
[0024] 本发明的又一目的是提供一种患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无 多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂，以帮助调节被改变的代谢过程并且降低患上述 障碍的人的喂食敏感性。
[0025] 本发明的另一目的是提供一种患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无 多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂，以帮助他们增强他们的免疫系统并且使他们更 好地利用蛋白、钙、磷和铁。
[0026] 本发明的又一目的是提供一种患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无 多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂，以使他们具有更有效的消化过程，降低肠道张 力减退、炎症和慢性肠道刺激。
[0027] 本发明的附加目的是提供一种患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无 多动的注意力缺陷障碍的人的食物补充剂，以使他们的神经递质产生较高并且对该神经递 质的利用较好，从而实现较好的注意力和专注力，并且使他们行为和社会所接纳的互动得 到改善。
【发明内容】
[0028] 为此，发明了一种食物补充剂，其特征在于，所述食物补充剂包括：a)62%至75% 的异麦芽酮糖；b) 12%至21 %的乳清蛋白浓缩物；c) 2%至8. 4%的亚麻籽；d) 1 %至4. 4% 的乳清矿物质复合物；e) 1.6%至6. 7%的短链低聚果糖；f)0. 03%至0.09%的乳铁蛋白； 和，g) 0.002 %至0.008 %的维生素B6。
[0029] 本发明的另一方面考虑到所述食物补充剂作为营养疗法的支持物的应用，所述营 养疗法针对患21三体综合征、孤独症谱系障碍和/或多动或无多动的注意力缺陷障碍的 人。
【附图说明】
[0030] 本发明的新的有特色方面将在所附的权利要求书中具体列出。然而，在与附图一 起阅读详细描述时，将更好地理解本发明的一些实施方式、特征和一些实例及其优点。在附 图中：
[0031] 图1是示出在患T21、TEA和TDA的人群中，受试者卧床的总时间（TTC)、记录持续 的总时间（TTR)和总睡眠时间（TTS)的平均值之间的关系的图表。
[0032] 图2是示出正在研究的人群中，在T