糖尿病医学配方食品的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于药食同源类配方与新资源食品技术领域，具体是将“药食同源之中药”的传统中医精髓理论和“多重益生菌”有机结合起来，添加以短肽、益生元、氨基酸、水溶性膳食纤维、有保健功能的油脂、复合维生素、复合矿物质为辅料制成的防治糖尿病的医学配方食品、特定全营养配方食品或非全营养配方食品。
【背景技术】
[0002]糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起，糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是目艮、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍，糖尿病可以引起多种并发症，如果糖尿病没有得到足够的控制，可以引起一些急性并发症，如低血糖症、酮症酸中毒、非酮高渗性昏迷，严重的长期并发症包括:心血管疾病、慢性肾衰竭(又称糖尿病肾病，是发展中国家成年人中血液透析的主要原因)、视网膜病变(又称糖尿病眼病，可致盲，是发展中国家非老龄成年人致盲的主要疾病)、神经病变及微血管病变，其中，微血管病变可能导致勃起功能障碍(阳痿)以及伤口难以愈合，而足部难以愈合的伤口则可能导致坏疽(俗称“糖尿病足”)，进而导致患者截肢，如果糖尿病得到了足够的控制，并且对血压充分控制并结合良好的生活习惯(如不吸烟，保持健康的体重等)，则可以在有效的降低罹患上述并发症的危险，世界卫生组织2011年的报告指出全世界有3.46亿人患有糖尿病，2004年估计有340万人死于高血糖引起的后果，超过80%的糖尿病死亡发生在低收入和中等收入国家，糖尿病的成因大致有以下两种:1.遗传因素，1型或2型糖尿病均存在明显的遗传异质性，糖尿病存在家族发病倾向，1/4?1/2患者有糖尿病家族史，临床上至少有60种以上的遗传综合征可伴有糖尿病，1型糖尿病有多个DNA位点参与发病，其中以HLA抗原基因中DQ位点多态性关系最为密切，在2型糖尿病已发现多种明确的基因突变，如胰岛素基因、胰岛素受体基因、葡萄糖激酶基因、线粒体基因等，2.环境因素，进食过多，体力活动减少导致的肥胖是2型糖尿病最主要的环境因素，使具有2型糖尿病遗传易感性的个体容易发病，1型糖尿病患者存在免疫系统异常，在某些病毒如柯萨奇病毒，风疹病毒，腮腺病毒等感染后导致自身免疫反应，破坏胰岛素β细胞，“药食同源”是中华原创医学之中对人类最有价值的贡献之一；中医历来强调“药疗不如食疗”，食疗成为现代人追求返璞归真、健康饮食的最佳选择；让人们在享受美食的过程中祛除病痛，避免了打针、吃药，甚至手术之苦；
对于特殊营养食品，在美国、欧盟等发达国家都有相应的规定和开发应用；而我国GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》食品安全国家标准中全营养食品明确规定:2.1.1全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；2.1.2特定全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；
中医传统医学认为脾(即消化系统)为后天之本”，肠胃健康是健康之本，人体营养的99%需要靠肠道吸收，肠内疾病也是万病之源；但随着年龄越大，肠道中有益菌群(益生菌)比例逐渐减少；如双歧杆菌在婴幼儿时期占98%，到中年时降至10%，65岁以后仅占5% ;人越老，益生菌越少，肠道功能也随之逐渐下降，越来越多的研究显示，正常菌群在人体消化、免疫和抗病等方面有诸多不可替代的作用；肠道菌群组成的改变与多种疾病，特别是肠道疾病的发生发展密切相关，而从已有临床研究发现:益生菌能起到调节肠道菌群，控制肠道炎症作用，是一种安全有效的干预调节方法；
肠道微生态系统与糖尿病的联系:II型糖尿病(type2diabetes, T2D)是一种由遗传和环境因素共同引起的复杂内分泌疾病，久病可引起多个系统损害，病情严重或应激时可发生急性代谢紊乱，如酮症酸中毒等，其病因和发病机制较复杂，目前认为属多基因、多因素的异质性疾病，人体肠道微生物对维持人类健康发挥着重大作用，并在肠道中保持着动态的平衡，而这种平衡因某些因素被打破而致使肠道菌群发生紊乱时，人体可能就会患上各种疾病，研究揭示:II型糖尿病患者仅出现了中度的肠道微生物菌群失调，进一步的功能分析表明，II型糖尿病患者肠道中丢失了一些有益菌，反而一些有害菌有所增多，比如，产丁酸细菌在II型糖尿病患者中有所减少，而丁酸主要可调节人体肠道微生态平衡，对肠道健康起着关键性的作用，同时，一些增加的条件致病菌在本研究中的中国人群体中具有很高的多样性，此外，微生物基因功能分析还间接表明肠道环境的氧化压力等可能与糖尿病存在一定关系；
直接口服益生菌虽有一定效果，但是由于益生菌在肠道内无法定植，且停留、占位很少，易流失，停服后有害菌易复发，相关患者需要长期服用，治疗周期长，往往使用后复发率非常高；为缩短相关患者的治疗周期，减少停药后复发率，本团队通过近三年来对益生菌在肠道内定植机理的关键技术研究，努力寻求改进益生菌在肠道内定植的“药食同源之中药”复方，考虑到益生菌在肠道内定植的几个关键要素:益生元的存在能起到定植作用、肠道pH环境的降低和提高益生菌细胞的肠道粘附能力等，基于上述要素，本课题组从数十种“药食同源之中药”中筛选合适的食材，首次发现了添加山药、薏仁、鸡内金、芡实和菊芋等药食同源之中药成分的提取物及水苏糖，酵母、L-谷氨酰胺等后，对外源益生菌有很强的定植作用，为肠道微生态制剂中益生菌的组方选择提供实验依据；
目前市场上有利用以食源性短肽为主要原料，添加药食两用的玉米须、黄精、百合、葛根的提取物、复合维生素和矿物质，组成复合配方，还有利用益生菌为主要原料的产品，但还没有发现结合糖尿病患者的体质特征，依据传统中医的精髓理论，因人而异，黄金配伍以十种以上药食两用的中药提取物精华、多种益生菌、益生元为主要原料，以短肽、氨基酸、有保健功能的油脂、水溶性膳食纤维、复合维生素、复合矿物质辅料制成的医学配方食品、特定全营养配方食品或类似产品。
[0003]发明目的本发明的目的是在继承中医精髓理论治病方法上，开创性将多种改善糖尿病患者的肠道微生态的益生菌与“药食同源之中药”复方的提取物有机结合起来，添加以短肽、氨基酸、碳水化合物、有保健功能的油脂、多种维生素、多种矿物质为辅料，不仅能够补充免疫力低下的高血脂患者所必需营养素，改善机体营养状况，还能并利用药食两用中草药中的功能因子调节机体功能，益生菌能起到调节肠道菌群，毒副作用小、安全有效，且人们容易接受的适合糖尿病患者食用的医学配方食品、特定医学配方食品或非特定医学配方食品。
【发明内容】
[0004]本研发团队根据《特殊医学用途配方食品通则》的要求，结合糖尿病患者的体质特征，综合当今美国哈佛大学的先进生理学、医药、营养学及临床应用等研究成果，依据“消中寓补”、“均衡调养”的传统中医的精髓理论(肝、脾、肾三脏同调为主原则)，采用三种以上或全部药食两用的中药提取物精华及新资源食品、多种益生菌、短肽为主要原料，以益生元、碳水化合物、有保健功能的油脂、氨基酸、多种维生素及矿物质辅料，不仅可作为单一营养来源满高血糖患者的营养需求，还有增强胰岛素活性，降血糖、降血脂、降脂减肥及增强免疫力的功效的医学配方食品、特定医学配方食品或非特定医学配方食品(组合成的复合配方)；
本发明配方的主要成分为:
1.中药提取物是根据糖尿病患者的体质特征从中医理论中的肝、脾、肾三脏同调为主原则，利用药食两用中草药中的功能因子调节机体功能防治糖尿病，并选取以下几大类药物进行配伍；其中:富铬酵母增强胰岛素活性，控制血糖，能调节脂肪储存量，帮助减重，降低血中胆固醇和甘油三酯的含量，预防心血管病，甜菊糖的热值仅为蔗糖的1/300，摄入人体后不被吸收，不产生热量，是糖尿病和肥胖病患者适用的甜味剂；玉米须的发酵制剂有非常显著的降低血糖作用；黄精具有提高机体免疫力、降血糖、降血脂、抗菌、抗病毒、抗肿瘤等作用；葛根素具有降血糖，扩张外周血管，特别是扩张冠状动脉血管、抑制血小板聚集等作用，从而具有了治疗糖尿病，并改善其微血管病变所致的周围神经损伤和视网膜病变和肾功能病变的效果；苦瓜种子中有和胰岛素相似的蛋白质，具有降低血糖的作用；
本发明所述的药食两用中药提取物及新资源食品是指:冬虫夏草、石斛、灵芝孢子粉、灵芝、黄芪、苍术、玄参、当归、赤芍、川芎、益母草、丹参、生地、熟地、知母、沙参、麦冬、泽泻、木香、蛹虫草、线叶金雀花、显齿蛇葡萄叶、裸藻、青钱柳叶、雨生红球藻、金花茶、圆苞车前子壳、茶叶茶氨酸、丹凤牡丹花、广东虫草子、玉米须、黄精、百合、葛根、苦瓜、决明子、凉粉草、天贝、短梗五加、乌梅、甘草、大麦苗、山楂、玫瑰茄、山药、荔枝核、魔芋、沙棘、蛋白核小球藻、茶薦子叶状层菌发酵菌丝体、雪莲培养物、初乳碱性蛋白、富铬酵母粉、甜菊糖苷、地龙蛋白、黑木耳其中的三种以上或全部的混合物；
2.多种益生菌:使益生菌能大部分通过胃的强酸环境到达肠道，以促进益生菌的增殖，调节肠