保护装置的制造方法

保护装置的制造方法
【专利摘要】本发明涉及保护装置例如面罩。该装置保护使用者免受感染并可同时使使用者对未来的感染免疫。本发明具体涉及包括消毒室的保护装置，其中所述室设置成在从所述室排出流体之前对该室中的流体进行消毒和/或灭菌，从而使从所述室排出的流体包含失活微生物，例如涉及包含与面罩流体连通的消毒室的装置，其中所述室设置成在从所述室排出流体到所述面罩之前对该室中的流体进行消毒和/或灭菌，从而使从所述室排到所述面罩的流体包含失活微生物。本发明还涉及使用所述装置的方法。
【专利说明】
保护装置
[0001 ] 本申请是申请号为200880018697.8、申请日为2008年4月3日、发明名称为"保护装 置"的中国专利申请的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明涉及保护装置例如面罩。该装置保护使用者免受感染并可同时使使用者对 未来的感染免疫。
【背景技术】
[0003] 人们经常处于被空气传播的病原体感染的危险中。对于一般人群而言，常见的病 原体包括感冒病毒(例如鼻病毒)和流感病毒。人群的子群，例如医院中的患者和医院工作 人员可能暴露于其它病原体例如甲氧西林抗性金黄色葡萄球菌(MRSA)或结核杆菌(TB)，并 因此处于受到上述其它病原体感染的危险中。住院患者例如老年人、具有先天性免疫缺陷 的人、接受癌症治疗或器官移植的人或接受癌症治疗或器官移植后不久的人特别容易具有 一定程度的免疫抑制，因此容易受到感染。目前防止感染的方法包括对危险人群接种疫苗 和/或穿戴个人防护装备(PPE)例如包括空气过滤器的面罩。
[0004] 为防止感染而对处于危险的人群接种疫苗是存在缺陷的。例如，不可能总是了解 可能存在哪些病原体。而且，难以预测可能存在的病原体的一般类型和精确菌株。而且，难 以确保对所有处于危险的人群接种疫苗。而且，可能不存在针对所关注的感染性生物体的 疫苗;并且疫苗可能不适合于某些人群，例如免疫抑制的个体们。
[0005] 目前的个人防护装备包括面罩，例如外科面罩和P3面罩。这些面罩包括空气过滤 器。面罩的实例包括具有活门（valve)的FFP3圆锥型面罩。这种面罩通常具有质轻的聚合物 外部面层并提供良好的可呼吸性。该聚合物外部面层可为乙烯丙烯二烯单体(ETOM)橡胶。 该面罩还通常具有熔喷型过滤介质，其对于3wii大小的细菌具有99%的细菌过滤效率。这提 供了对空气传播细菌的良好防护。该面罩通常还对〇.3wii的颗粒具有99%的颗粒过滤效率 和具有小于6的压差（A P)。这提供了良好的可呼吸性。该空气活门通常是提供舒适和容易 的呼吸的单向塑料活门。该面罩通常还包括柔软、无乳胶材料的顺应式缚带，其提供该面罩 和使用者面部之间的密封并具有良好的皮肤舒适度。这些面罩在使用者和空气之间提供了 物理屏障，因此防止细菌被使用者所吸入。所述面罩还具有导致呼吸困难的变堵塞的趋势， 并且可导致面罩泄漏，从而使细菌进入使用者。
[0006] 中国专利申请CN1600383公开了用于对传染病进行隔离和灭菌以防止传染病从患 者释放到环境的装置。该装置将过滤器与高压静电场、灭菌UV灯、不间断电源和具有微处理 器的电子监视器结合。这具有从空气中除去感染性颗粒的结果。CN1600383的装置是大的。
[0007] 外科面罩是医疗过程期间覆盖照顾者的嘴和鼻子的一次性器具。它们通过在空气 传输给照顾者之前对空气进行过滤来帮助保护照顾者免受空气中的微生物、体液、和小颗 粒侵袭。而且，它们保护患者避免吸入可能由照顾者呼出的微生物和体液。这种面罩的问题 是它们对空气具有高阻力并因此可使呼吸变得困难。而且，如果不能细致地贴合使用者的 面部，这种面罩会泄漏并因此无法提供所希望和所需要的保护。它们只能对作为气溶胶传 输的病原体，即尺寸小于或等于5mi直径的颗粒提供有限的保护或者不提供保护。
[0008] 目前的装置通过防止微生物接触设备使用者和/或被设备使用者吸入而发挥作 用。即该装置设置为防止微生物从该装置脱离。这种防止方式可通过包括屏障例如过滤器 来实现。使用过滤器的缺点在于它可能变堵塞并由此防止空气通过该过滤器和/或导致该 过滤器周围的泄漏，从而使微生物通过该过滤器并由此到达使用者并因此使该装置失效。

【发明内容】

[0009] 需要这样的改进装置，所述装置保护装置的使用者免受包括病原体的空气传播微 生物的感染。优选该装置同时使使用者免疫，从而保护该使用者免受对微生物的后续暴露。 在本发明中，使空气中的微生物丧失能力而不是将微生物从空气中以物理方式除去。术语 "丧失能力"包括降低微生物的致病性和/或毒性。术语"空气"包括通常吸入的空气和其它 流体例如气体或气体混合物。术语"使用者"包括(a)所述装置的直接使用者，例如直接经由 面罩从该装置吸入空气的人和(b)所述装置的间接使用者，例如吸入从所述装置排出的空 气的人。
[0010] 本发明是部分基于以下认识的：如果用于对空气灭菌的装置允许、或者设计为允 许失活微生物被输送至该装置的使用者，则该装置的使用者对失活的（"丧失能力的"）微生 物的暴露可对该使用者提供免受相同或相关的活体形式微生物的感染的保护。这种保护可 以是免疫性的，例如通过体液和/或细胞应答，或者通过其它机理，例如通过阻止活的微生 物吸附到所述装置使用者身体上的靶细胞。
[0011] 本发明的另一方面是部分基于DI病毒通过用于对空气灭菌的装置的通路，由此潜 在地提供针对有关的全病毒的保护。
[0012] 本发明涉及装置、方法和该装置的用途。
[0013] 术语"病原体"和"微生物"包括藻类、原生动物、真菌、细菌、立克次氏体、病毒和它 们的孢子。
[0014]因此，本发明的第一方面提供包括消毒室的保护装置，其中所述室布置成在流体 从所述室排出之前对所述室中的流体进行消毒和/或灭菌，从而使从所述室排出的流体包 含失活微生物。
[0015] 所述保护装置可包括与面罩流体连通的消毒和/或灭菌室，其中所述室布置成在 将流体(i)从所述室排到面罩和/或（ii)从所述室排到外部环境中之前对该室中的流体进 行消毒和/或灭菌。优选地，所述装置设置成使得从所述室排到面罩的流体包含失活微生 物。
[0016] 优选地，所述失活微生物包含能够赋予所述流体的接收者免疫保护的抗原。
[0017] 优选所述失活微生物能够阻止、抑制和/或干扰活的（live)或活性(active)微生 物对所述流体接收者的感染。
[0018] 最好是，失活微生物阻止活的或活性微生物与流体接收者的细胞结合。
[0019]优选地，输送至所述装置接收者的微生物包含缺损性干扰(DI)病毒。
[0020] 所述流体优选从周围环境和/或主体例如患者或其它使用者呼出的空气中吸收。
[0021] 优选地，所述面罩覆盖使用者的鼻子和嘴。面罩还可进一步覆盖使用者的其它部 分，例如使用者的眼睛和/或整个头部。
[0022] 所述面罩优选用于人类使用者，但是也可应用于非人类使用者，例如动物，包括哺 乳动物，特别是家养宠物和家畜。
[0023] 优选地，所述面罩不包括过滤器，例如细菌或病毒过滤器。
[0024] 术语"消毒"用于表示降低存在的微生物的感染性。具体来说，其是指降低存在的 致病性微生物的感染性。优选地，感染性微生物的数量和/或微生物的感染性减小到初始值 的至少10'10'10'10'10'10'10'10'或10^ 9。最优选地，微生物的感染性减少至 零。
[0025] 术语"灭菌"用于表示消除存在的微生物的繁殖力。具体来说，其是指降低存在的 感染性和/或致病性微生物的繁殖力。优选地，微生物的繁殖力减小到初始值的至少1CT 1、 10-2、10-3、10-4、10- 5、10-6、10-7、10-8、或10-9。最优选地，微生物的繁殖力减少至零。
[0026] 优选地，通过所述装置对气溶胶传播的感染性生物体和/或颗粒传播的生物体进 行灭菌。
[0027]术语"失活"涵盖了术语"消毒"和"灭菌"。
[0028]消毒和/或灭菌可通过包括UV辐照、等离子体、微波和/或超声波的任意合适方式 进行。优选地，所述消毒和/或灭菌室包括选自UV、等离子体、微波和/或超声波的消毒和/或 灭菌剂。优选地，所述灭菌剂为UV。
[0029]已知缺损性干扰(DI)病毒在包括流感病毒的许多病毒类型的培养基上出现。还已 知DI病毒对于UV的耐受性比全病毒高得多。而且还已知DI病毒抑制或干扰全病毒，由此提 供针对暴露于全病毒的保护。在本发明中，UV剂量优选使得全病毒失活而DI病毒大部分未 受影响，从而潜在地允许DI病毒提供对使用者的保护。例如，合适的UV剂量是将病毒感染性 减小到1〇_ 3并且还允许活性的DI病毒存活的剂量。
[0030] 优选地，UV剂量有效地对所述室中存在的除了DI病毒之外的微生物进行灭菌，并 同时允许大部分未受损的DI病毒存活。即，存活的病毒是仍具有生物活性的干扰病毒，从而 使其能够例如防止已给予致死量病毒的小鼠死亡，或者在噬菌斑测试中实现噬菌斑的减 少。优选地，允许存活至少 10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80%、85%、90%、95% 或100%的DI病毒。可对所述病毒施加使得正常的病毒（即非DI病毒）与施加UV之前相比减 小至10- 6的UV剂量。
[0031] 在一个优选的实施方式中，所述装置包括外管和至少部分位于该管内的灭菌和/ 或消毒源。优选地，所述源选自UV、等离子体、微波和/或超声波。优选地，所述外管包括反射 组件，例如所述外管可包括反射材料的内涂层。优选地，所述反射组件存在于所述外管内。 优选地，所述反射材料选自镜面玻璃或镜面塑料或其它合适的反射材料。所述反射材料可 包括铝，例如抛光铝，例如所述室的抛光铝内涂层或内面。优选地，所述反射材料反射暴露 给该材料的至少75%的UV、等离子体、微波和/或超声波。更优选地，所述反射材料反射暴露 给该材料的至少80%、85%、90%、95%或100%的UV、等离子体、微波和/或超声波。
[0032]可通过对灭菌剂(例如UV)透明的材料使被灭菌的流体与灭菌源(例如UV管)分离。 因此，UV灯和/或LED可位于所述室/管的外部，只要可以使UV被输送到所述室/管中。这提供 了使所述室中被灭菌材料的损失降低的优点。而且，这样的布置可以使空气不受灯和/或 LED抑制地流动，因为灯和/或LED可位于所述室的外部。该透明涂层还可以保护灯和/SLED 不暴露于病原体。
[0033] 例如，所述管可包含石英和/或特氟隆。
[0034] 例如，所述灯和/或LED可位于特氟隆管中，空气围绕特氟隆管流动。所述灯(和/或 LED)和特氟隆管可位于反射性外管内。
[0035] 包括反射材料可以使从源发射的UV、等离子体、微波和/或超声波的量放大，从而 可以输送比初始发射更高的强度。
[0036] 例如，利用反射能力为80 %的反射材料，在反射一次时有效强度提高到初始发射 强度的1.8倍，并且在多次反射之后产生初始发射强度的许多倍的有效剂量，例如最高达初 始发射强度的4.5倍。因此，200W/m 2的初始强度可容易地放大至900W/m2的有效强度。放大强 度的优点在于，与没有放大的情况相比，可以在较短的时间内输送剂量足以用于微生物消 毒和/或灭菌的UV、等离子体、微波和/或超声波。
[0037] 优选地，外管和UV源之间存在间隙，优选其为0? 1mm~3cm，更优选为0? 1cm~lcm。
[0038]优选地，所述室具有250~1000ml的最大体积，更优选为700ml的最大体积。
[0039] 优选地，所述UV源选自荧光灯和发光二极管(LED)。更优选地，所述荧光灯为低压 汞放电灯。优选地，所述UV源为管的形式，例如TUV灯。优选地，所述灯在一端具有电连接。优 选地，所述UV源为高输出灯(High Output)。高输出灯是具有比其线性尺寸正常的瓦特数更 高瓦特数的灯。这可能是由于例如提高的气流和/或降低的温度。虽然该灯的实际输出不取 决于空气流，实现所需强度和/或剂量所需要的输出是取决于空气流的。
[0040] 优选的UV源能够发射240nm~300nm的波长。优选地，所述波长选自240、250、260、 270、280、290和30011111。最优选地，所述波长为25011111或25411111或26511111。特别优选的灯包括1'群 4WT5、TUV 6WT5、TUV 8WT5、TUV 10WT5、TUV 11WT5、TUV 15WT5、TUV 16WT5、TUV 25WT8、TUV 30WT8、TUV 36WT8、TUV 55W HO T8、TUV 75W HO T8、TUV 115W VHO T12、TUV 240W XPT、TUV 270W XPT、TUV PL-S 5W、TUV PL-S 9W、TUV PL-S 11W、TUV PL-L 18W、TUV PL-L 35W HO、 TUV PL-L 36W、TUV PL-L 55W、TUV PL-L 95W H0、TUV 36T5、TUV 64T5、TUV 36T5H0和TUV 64T5H0(得自荷兰埃因霍温的Philips)。微生物失活所需的UV剂量与微生物的基因组的大 小有关。具有大基因组的微生物可通过相对低水平的UV失活。具有小基因组的微生物需要 较高水平的UV以失活。
[0041 ] 可使用一个或多个灯和/或LED，例如1、2、3、4或5个灯和/或LED。
[0042] UV剂量(J/m2)与UV强度(W/m2)和曝光时间（秒)有关。对于恒定的强度，提高曝光时 间将提尚剂量。
[0043]当暴露于UV辐照时，微生物的存活率通过如下近似值给出：
[0044] Nt/No = exp. (-kEefft)..............(等式 1)
[0045] 因此，lnNt/No = -kEefft..............(等式 2)
[0046] Nt是t时刻的病菌数目；No是曝光前的病菌数目；K是取决于物种的比率常数;E eff是 有效辐照度，单位为w/m2。乘积Eefft称作有效剂量Heff并且用W.S/V即J/m 2表示。因此，对于 90%的杀灭率，等式2变为:2.303 = kHeff。一些代表性k值在表1 (如下所示）中给出，其中可 以看出它们从病毒和细菌的0.2m2/J变化到霉菌孢子的2 X 1(T3和藻类的8 X 1(T4。这些数据 可用于绘制微生物相对于UV剂量的存活率曲线。
[0047]表1:暴露给254nm辐照的微生物存活10%的UV剂量(J/m2)和比率常数k(m2/J)(信 息得自 UV Disinfection-Application Informat ion，荷兰埃因霍温的Phi lips) D 01/04) 〇



[0052] 优选地，所述UV源能够发射和/或输送强度为75~350W/m2的UV。具体来说，发射 和/或输送的UV水平为75~350W/V，更优选为75~100、100~125、125~150、150~175、175 ~200、200 ~225、225 ~250、250 ~275、275 ~300J/m2,300 ~325W/m2 和/或 325 ~350W/m2。
[0053] 其它优选的范围包括 100 ~350W/m2，150 ~525W/V 和 250 ~875W/V，100 ~525W/ m2、150 ~875W/m2 以及 100 ~875W/m2。
[0054] 优选的剂量包括:细菌：5~200J/m2;酵母:30~90J/m2;霉菌：50~1350J/V;病毒： 30~190J/m2;原生动物：10~30J/V;立克次氏体：100~3000J/m2。
[0055]优选地，在短时间内输送UV，优选小于2秒，更优选小于1秒，例如小于0.25秒，最优 选约0.5秒。优选地，输送的强度和/或剂量足以将存在的微生物的感染性和/或繁殖力减小 至少于0.05(8卩95%的减少率）、少于0.01(8卩99%的减少率）、1(^ 3~1〇4，特别是减少至10 -3、10-4、10-5、10- 6、10-7、10-8 或 10-9。
[0056]假设来自所述源(例如UV光）的有效辐照为发射辐照的80%，优选的剂量范围可通 过将以上优选的剂量范围参数乘以0.8来计算。这种假设是基于没有辐照的反射的情况。如 果发生了发射，则有效辐照可以更高。
[0057]病毒暴露于UV可导致对病毒的消毒和/或灭菌，但是不会导致存在的任何缺损性 干扰(DI)病毒失活。这些缺损性干扰颗粒能够干扰可能是致病性的全病毒的传播，并且由 此提供针对病毒的一定的保护。所述缺损性干扰颗粒不能依靠自身复制，因为它们需要存 在全病毒以进行复制。因此，缺损性干扰颗粒自身不存在任何安全威胁。由此，本发明的装 置和/或方法优选设计为提供针对未来暴露于相同或相似病毒的额外保护。在细胞中，DI病 毒的半衰期通常为3周，并因此提供了在个体对DI病毒的初始暴露之后一段时间内的保护。 [0058]例如用UV、微波、超声波和/或等离子体处理空气的优点在于，在空气暴露于这些 源的一种或多种之后，感染性降低或为零的微生物和/或微生物片段残留在空气中并与空 气一起从所述室排出。个体暴露于这种微生物和/或片段导致该个体暴露于微生物和/或微 生物片段的抗原决定簇。暴露于吸入的抗原既可以赋予吸入抗原的个体以保护性的免疫， 还可以使该个体对任何未来的对微生物的暴露具有更快速和有效的免疫应答。
[0059]抗原经由面罩的输送将主要将该抗原输送到使用者的鼻道和/或肺。这种方式的 输送的另一优点在于，预期这会促进优选的免疫球蛋白A(IgA)免疫应答。对于针对通常经 由吸入路径或通过任意粘膜位点例如鼻内衬或肠内衬(nasal or gut linings)进入的病 原体提供的保护，这是最合适的免疫应答类型。而且，有证据表明，经由吸入途径的免疫产 生了不仅针对免疫病原体提供保护而且还针对相关和/或相似的病原体提供保护的免疫应 答。此外，抗原经由肺的输送可刺激针对现存感染的免疫应答。因此，使用所述装置可为已 经被病原体例如结核杆菌(TB)感染的个体提供一定的治疗效果。术语"相关和/或相似的" 表示分类学上相关的微生物和/或这样的微生物，该微生物与和其相关和/或相似的微生物 都具有一种或多种抗原决定簇。
[0060]优选地，所述装置设置为允许将空气从所述消毒和/或灭菌室输送到面罩，从而能 够将经消毒和/或经灭菌的空气输送至面罩的使用者。这种装置有利于保护该装置的使用 者免受空气中存在的微生物的感染。例如，所述装置可用于保护医务人员免受被可通过空 气传播的微生物感染的个体例如患者的侵害。
[0061 ]优选地，所述装置设置为允许失活微生物的抗原输送至使用者。
[0062] 优选地，将至少0.5%、2%、5%、10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、75%、 80%、85 %、90 %、95 %、更优选100 %的输入到所述装置中的物质从所述装置输送至使用 者。
[0063] 可供选择地，或者更进一步地，所述装置可设置为允许在将空气在从所述消毒和/ 或灭菌室排到外界环境中之前进行消毒和/或灭菌的情况下将空气从例如面罩输送到所述 消毒和/或灭菌室。这种装置可由被可通过空气传播的微生物感染的使用者使用。这将保护 处于受感染的使用者附近的个体免受由该受感染的使用者呼出的微生物侵害。进一步优选 的特征在于，所述装置可设置为允许输入抗原性物质以形成抗原性物质和空气的混合物。 例如，所述装置，优选所述室，可包括一个或多个端口。
[0064] 优选地，所述装置设置为提供基本上恒定的消毒和/或灭菌水平。这确保了灭菌， 同时在存在DI病毒的情况下，使活性的DI病毒最大程度地通过，由此最大化对使用者的保 护。由于使用者的呼吸速率的改变，所述装置内的空气流可变化。例如，运动期间呼吸速率 将增加。当暴露在降低的氧气水平时呼吸速率也会提高。提高呼吸速率将提高气流。
[0065] 优选地，所述装置设置成使得当空气流增加时，消毒和/或灭菌的强度和/或持续 时间增加，从而维持基本上恒定的消毒和/或灭菌水平。例如，可通过遮蔽UV源保持消毒和/ 或灭菌水平基本恒定。例如，提高UV源的遮蔽程度会减小UV剂量，而减小UV源的遮蔽程度则 会提高UV剂量。可选择地，或者进一步地，可通过提供多个UV源控制供应的UV剂量，例如保 持基本上恒定。打开所有的UV源将提供最大的剂量。关闭所有的UV源将提供零剂量。打开中 等数量的UV源将提供中等剂量。例如，可使用UV发光二极管(LED)。优选地，使用1~10个、1 ~20个、1~100个或1~1000个LED。
[0066]这种对剂量的机械控制的替代方式包括电控制，例如，使用测量空气流的装置例 如皮托管，其将信息输送到电子控制器中，电子控制又调节供应到灯的电流，从而实现最佳 的UV曝光。其它替代方式包括基于空气流的照度水平电子控制，例如通过改变供应给UV源 的电压。
[0067]控制UV剂量的以上方法可单独使用或任意组合使用。
[0068] 当使用UV源进行灭菌和/或消毒时，优选通过对UV源提供水平变化的遮蔽来实现 基本上恒定的消毒和/或灭菌水平。例如，当进入所述室的空气流增加时，优选对UV源的遮 蔽水平降低。相反，当进入所述室的空气流减小时，优选对UV源的遮蔽水平增加。例如，可提 供遮蔽以改变暴露UV源的程度。可使用开关，例如机械或电开关，来控制遮蔽的量。遮蔽可 控制在UV源暴露量的0~100%的水平。例如，遮蔽可控制为10%至20、30、40、50、60、70、80、 90和/或100%。优选地，所述遮蔽物是锥形的。遮蔽的一个实例示于图2中。可选择地，或者 进一步地，可使用低压降气体流量计来维持基本上恒定的消毒和/或灭菌水平。这通过实例 的方式示于图3中。
[0069] 优选地，所述装置还包括电源单元。所述电源单元可设置为电池或主电源输入。或 者，所述电源可为容易插接并且可以替换的集成电池。
[0070] 优选地，所述装置是便携的。例如，优选所述装置的尺寸小到足以被使用者携带。 携带包括通过带子或吊带例如肩带附着到使用者。优选地，所述装置适于使用者携带。
[0071] 本发明的第二方面提供了将经消毒和/或经灭菌的空气提供给使用者的方法，包 括：
[0072] (a)在室(chamber)中接收空气；
[0073] (b)对该空气进行消毒和/或灭菌；
[0074] (c)将经消毒和/或灭菌的空气输送给使用者。
[0075] 优选地，步骤(c)将步骤(b)的产物输送给使用者。优选地，将空气经由面罩输送给 使用者。
[0076] 优选地，从所述室排出的空气(步骤(b)的产物)包含失活微生物。
[0077]优选地，所述失活微生物包含能够对流体的接收者赋予免疫保护的抗原。
[0078] 优选所述失活微生物能够阻止、抑制和/或干扰活的或活性的微生物对流体接收 者的感染。
[0079] 最好是，失活微生物阻止活的或活性的微生物结合到流体接收者的细胞。
[0080] 优选地，输送给使用者的微生物包括缺损性干扰(DI)病毒。
[0081] 优选地，如本发明的第一方面所述，使用选自UV、微波、超声波和/或等离子体的源 对所述空气进行消毒和/或灭菌。
[0082] 优选地，所述空气暴露于这样的UV剂量，所述剂量足以使活的微生物失活，但使至 少一些经UV辐照的微生物预期足以对使用者抵抗活的微生物的未来暴露提供一定保护的 活性状态。这种保护可包括免疫保护。优选地，所述微生物为病原体。优选地，所述微生物为 病毒。经辐照的病毒可包括DI病毒。"足以对使用者抵抗活的微生物的未来暴露提供一定保 护的活性状态"可包括失活状态。
[0083] 在病毒感染期间，可以形成病毒核酸的小片段，并且其可以组装成为正在形成的 病毒颗粒。这些缺损性干扰颗粒可以干扰全病毒的传播，因而提供针对病毒的一些保护，所 述全病毒可能是致病性的。所述缺损性干扰颗粒不能自我复制，因为它们需要存在全病毒 以进行复制。因此，缺损性干扰颗粒本身并不带来安全威胁。
[0084] 优选地，输送的UV使包括病原体在内的存在于空气中的任何微生物失活，而使抗 原保留在空气中，所述空气可通过吸气输送给面罩佩戴者和/或可通过从面罩输送到附近 的个体。个体暴露于抗原可产生免疫应答。这种免疫应答对于已受感染的个体来说可能是 有益的（治愈性和/或治疗性应答），或者提供针对包括病原体在内的微生物的未来暴露的 保护或减小这种未来暴露的严重性(例如通过提高响应速度）。
[0085]优选地，UV剂量如本发明的第一方面所述。
[0086] 所述方法还可包括在将空气输送给使用者之前，将非感染性的抗原性物质输入到 空气中。"非感染性"是指感染性不足以引起疾病的抗原性物质。优选地，非感染性的抗原性 物质能够引起使用者中的保护性免疫应答。优选地，所述非感染性的抗原性物质得自一种 或多种微生物，例如细菌、酵母、霉菌、病毒、原生动物、藻类以及这些微生物的孢子。
[0087] 合适的抗原性物质在本发明的第一方面中进行了描述，并且其可包括适于口腔 和/或鼻腔输送的疫苗，例如经由喷雾器和/或其它吸入器输送的疫苗。合适的疫苗包括针 对病毒或细菌提供保护的那些，所述病毒或细菌例如流感病毒、埃博拉病毒、严重急性呼吸 器官综合征病毒、天花和结核分支杆菌(TB)中的一种或多种。
[0088] 优选地，所述微生物为病原体。优选所述病原体选自流感病毒、埃博拉病毒、天花 和严重急性呼吸器官综合征病毒。优选地，所述抗原性物质得自病毒或细菌，例如流感病 毒、埃博拉病毒、严重急性呼吸器官综合征病毒、天花、如甲氧西林抗性金黄色葡萄球菌 (MRSA)的金黄色葡萄球菌、结核分支杆菌(TB)和炭疽芽孢杆菌。
[0089] 代替输入抗原性物质，或者与输入抗原性物质组合，所述方法还可包括在将空气 输送给使用者之前将缺损性干扰(DI)病毒输入到所述空气中。优选地，这种DI病毒能够为 使用者提供一定保护性和/或治疗性益处。优选地，所述DI病毒与已知的病毒威胁或危险有 关。
[0090] 本发明的第三方面涉及根据本发明第二方面的方法保护装置使用者免受使用者 环境中存在的微生物、特别是病原体侵害的用途。
[0091] 本发明的第四方面涉及本文所述的装置保护使用者免受该使用者环境中存在的 病原体侵害的用途。
[0092] 根据本发明的第三和第四方面，可选择地，或者进一步地，所述方法和/或装置可 用于保护该装置使用者附近的个体免受从该使用者呼出的微生物的侵害。例如，本发明的 装置可以接收来自受感染的使用者的空气，对该空气进行消毒和/或灭菌，然后将该空气释 放到环境中。因此，所述空气附近的个体不会与直接从受感染的使用者排出的受感染的空 气接触。优选地，所述用途使使用者对现有感染和/或对感染的未来暴露具有增强免疫应 答。
[0093]优选地，在本发明的第一、第二、第三和/或第四方面中，从消毒和/或灭菌室中排 出的空气处于室温，优选为15 °C~30 °C，更优选为20 °C~25 °C或15 °C~20 °C。
[0094]特别地，本发明通过如下实现：
[0095] 1.保护装置，其包括消毒室，其中所述室设置成在从所述室排出流体之前对该室 中的流体进行消毒和/或灭菌，从而使从所述室排出的流体包含失活微生物。
[0096] 2.条目1的保护装置，其中所述消毒室与面罩流体连通，并且其中所述室设置成在 从所述室排出流体到所述面罩之前对该室中的流体进行消毒和/或灭菌，从而使从所述室 排到所述面罩的流体包含失活微生物。
[0097] 3.条目1或2的装置，其中所述失活微生物包括能够赋予所述流体的接收者以免疫 保护的抗原。
[0098] 4.条目1、2或3的装置，其中所述失活微生物能够阻止、抑制和/或干扰活的或活性 的微生物对所述流体接收者的感染。
[0099] 5.条目4的装置，其中所述失活微生物阻止活的或活性的微生物与所述流体接收 者的细胞结合。
[0100] 6.条目1~5中任一项的装置，其中所述输送给接收者的微生物包括缺损性干扰 (DI)病毒。
[0101] 7.条目1~6中任一项的装置，其中所述装置是便携的。
[0102] 8.条目7的装置，其中所述装置适于使用者携带。
[0103] 9.前述条目中任一项的保护装置，其中所述室设置成在将所述流体从所述室排到 外部环境之前对该室中的流体进行消毒和/或灭菌。
[0104] 10.前述条目中任一项的装置，其中所述消毒室包括选自UV、等离子体、微波和超 声波的消毒和/或灭菌剂。
[0105] 11.条目10的装置，其中所述UV源选自荧光灯和发光二极管。
[0106] 12?条目10或11的装置，其中所述UV源能在240nm~300nm的波长下发射。
[0107] 13.条目10~12中任一项的装置，其中所述UV源能在75~350W/m2的强度下发射 uv〇
[0108] 14.条目2~13中任一项的装置，其中所述装置配置成使从所述消毒室传送至面罩 的空气能够将已消毒和/或灭菌的空气输送至面罩的使用者。
[0109] 15.前述条目中任一项的装置，其中所述装置配置成允许输入的抗原性物质形成 抗原性物质和空气的混合物。
[0110] 16.前述条目中任一项的装置，其配置为提供基本恒定的消毒和/或灭菌水平。
[0111] 17.条目16的装置，其中，当使用UV源进行消毒时，通过对UV源提供水平变化的遮 蔽和/或通过提供水平变化的UV强度来实现基本上恒定的消毒和/或灭菌水平。
[0112] 18 .条目17的装置，其中随着进入所述室的空气流增加，对UV源的遮蔽水平下降 和/或UV源的强度增加。
[0113] 19.前述条目中任一项的装置，还包括电源单元。
[0114] 20.向使用者提供已消毒的和/或已灭菌的空气的方法，包括：
[0115] (a)在室(chamber)内接收空气，
[0116] (b)对所述空气进行消毒和/或灭菌，
[0117] (c)将所述已消毒的和/或已灭菌的空气输送至使用者，
[0118] 其中从所述室排出的空气包含失活微生物。
[0119] 21.条目20的方法，其中将所述空气经由面罩输送给使用者。
[0120] 22.条目20或21的方法，其中所述失活微生物包含能够赋予所述流体的接收者以 免疫保护的抗原。
[0121] 23.条目20~22中任一项的方法，其中所述失活微生物能够阻止、抑制和/或干扰 活的或活性的微生物对所述流体接收者的感染。
[0122] 24.条目23的方法，其中所述失活微生物阻止活的或活性的微生物与所述流体接 收者的细胞结合。
[0123] 25.条目22~24中任一项的方法，其中所述微生物包含缺损性干扰(DI)病毒。
[0124] 26.条目20~25中任一项的方法，其中使用选自UV、等离子体、微波和超声波的源 对所述空气进行消毒和/或灭菌。
[0125] 27.条目26的方法，其中所述UV源选自荧光管和发光二极管(LED)。
[0126] 28 ?条目26或27的方法，其中所述UV源能在240nm~300nm的波长下发射。
[0127] 29.条目26~28中任一项的方法，其中所述UV源能在75~350W/m2的强度下发射 UV〇
[0128] 30.条目20~29中任一项的方法，其中所述空气暴露给这样的灭菌剂剂量，该灭菌 剂剂量足以使活的微生物失活，但使至少一些所述微生物处于足以赋予使用者抵抗活的微 生物的未来暴露的一定保护的活性状态。
[0129] 31.条目20~29中任一项的方法，其中所述空气暴露给这样的灭菌剂剂量，该灭菌 剂剂量足以使活的微生物失活，但使至少一些微生物处于足以赋予所述空气的使用者治愈 性和/或治疗性益处的活性状态。
[0130] 32.条目31的方法，其中所述使用者已被微生物感染。
[0131] 33.条目20~32中任一项的方法，还包括在将空气输送至使用者之前，将非感染性 抗原性物质输入到所述空气中。
[0132] 34.条目33的方法，其中所述非感染性抗原性物质能引起使用者的保护性的和/或 治疗性的免疫应答。
[0133] 35.条目30~34中任一项的方法，其中所述微生物选自流感病毒、埃博拉病毒、严 重急性呼吸器官综合征病毒、天花、抗甲氧西林金黄色葡萄球菌和炭疽杆菌。
[0134] 36 .条目33~35中任一项的方法，其中所述抗原性物质得自流感病毒、埃博拉病 毒、严重急性呼吸器官综合征病毒、天花、甲氧西林抗性金黄色葡萄球菌和炭疽芽孢杆菌。
[0135] 37.条目20~36中任一项的方法还包括在将空气输送至使用者之前将干扰病毒输 入到所述空气中。
[0136] 38.条目20~37中任一项的方法保护使用者免受存在于使用者环境中的病原体侵 害的用途。
[0137] 39.条目20~37中任一项的方法为使用者提供治愈性和/或治疗性益处的用途。
[0138] 40.条目1~19中任一项的装置保护使用者免受存在于使用者环境中的病原体侵 害的用途。
[0139] 41.条目1~19中任一项的装置为使用者提供治愈性和/或治疗性益处的用途。
[0140] 42.参考附图的基本上如本文所述的保护装置。
[0141] 43.参考附图的基本上如本文所述的为使用者提供已消毒的和/或已灭菌的空气 的方法。
【附图说明】
[0142] 现在本发明将仅通过实例的方式参考以下附图进行描述。
[0143] 图1是包括面罩、消毒室和电源单元的装置的示意图。
[0144] 图2是用于在低空气流条件下控制输送的UV剂量的遮蔽系统的示意图。
[0145] 图3是用于在高空气流条件下控制输送的UV剂量的遮蔽系统的示意图。
[0146]图4是包括内部抛光的错管的灭菌室的示意图。图4A是侧视图。图4B是纵向截面 图。
【具体实施方式】
[0147] 根据图1，提供了用于保护使用者2免受空气传播的微生物侵害的装置。所述装置 包括消毒室4,管道系统6从该消毒室4延伸。所述管道系统6连接至面罩8。所述消毒室4包括 UV源10。所述消毒室通过缆线14连接至外部电源12。
[0148] 图2显示用于控制从UV源输送的UV剂量的遮蔽系统。UV源20容纳在遮蔽物22中，该 遮蔽物22又装在壳体24中。空气流的方向如箭头A所示。在低空气流条件下，UV源的较小部 分20'从遮蔽物暴露出来。输送的UV强度与该源的暴露部分的大小有关。由此，输送低强度 的UV。
[0149] 随着空气流的增加，遮蔽物22克服重力升起，并使更多的UV源20暴露于在该遮蔽 物外部周围流动的空气。含有灯20和遮蔽物22的壳体24略微打开，使得当遮蔽物22升起时 该遮蔽物和室之间的横截面增加。遮光物22的上部是封闭的。
[0150] 图3显示了与图2所述相同的遮蔽系统。UV源20容纳在遮蔽物22中，该遮蔽物22又 装在壳体24中。空气流的方向如箭头A所示。在高空气流条件下，UV源的较大部分20'从遮蔽 物暴露出来。输送的UV强度与该源的暴露部分的大小有关。由此，输送大强度的UV，从而保 持剂量相对恒定。
[0151] 根据图4,提供了保护使用者免受空气传播的微生物侵害的装置的消毒室(40)。该 消毒室(40)包括管(42)、空气入口（44)和空气出口（45)。所述管(42)包括铝管，其内面抛光 为镜面光洁度。在该管的各个短末端，有用于容纳UV灯泡（50)的灯泡插座(48)。电源线缆 (46)通过该管的端帽(未示出)连接至所述插座。空气沿箭头A的方向进入该装置并沿箭头B 的方向离开该装置。所述装置可连接至面罩。
[0152] 实施例
[0153] 进一步通过如下非限制性的实施例来说明本发明。
[0154] 实施例1
[0155] 作为实例，使用一个长度0.21米、有效辐照量76.22W/V的TUV PL-S 9W灯(荷兰埃 因霍温的飞利浦)和已知的有效剂量(Heff)对流感病毒、粪链球菌和破伤风梭菌进行辐照。 测量达到有效杀灭率的时间并示于表2(如下所示）中。
[0156] 表2:有效杀灭靶微生物消耗的时间
[0157]
[0158] 如果使用多于1个的灯，杀灭时间将减少。例如，使用两个灯将使杀灭时间减半。
[0159] 实施例2
[0160] 本实施例说明基本装置以及用于测量这种装置有效性的装置。
[0161] 构造这样的室，其包括矩形横截面的管且在该管的中央安装两个UV灯。灯的连接 器背靠背设置在该管的中央且该灯指向末端。将两个连接管接到该室的末端，以分别使空 气能够流入和流出。该装置不包括过滤器、发泡体和挡板，因此设置为使经灭菌的微生物通 过该室。
[0162] 首先通过如下方式来测试该装置:使考马斯蓝染料的气溶胶通过该室，并检查该 室是否存在泄漏和任何的染料沉积。观察到染料沉积在该室的内部，特别是灯的配件周围， 最特别是在壁彼此相遇的空的90度角处和角落处。
[0163] 这些结果说明，即使在没有过滤器的情况下，失活微生物从UV灭菌装置的通过并 不会必然发生。即，一些微生物被困在该装置中且没有从该装置排出。
[0164] 测试装置按如下所述进行设置:将空气流的源(在本情况下为压缩空气罐，但还可 附加地或替代地使用风扇、栗、真空栗)与所述装置连接。将喷雾器与入口管连接从而将气 溶胶输入到流入的空气中。从出口管流出的空气通过1000ml的磷酸盐缓冲盐水(PBS)鼓泡 以收集通过的微生物。
[0165] 在灯关闭的状态下使lml的雾状大肠杆菌K12通过所述装置。空气流的速率为40 升/分钟。在灯打开的状态下重复上述步骤。对细菌原种和收集的样品进行稀释并在琼脂板 (L-琼脂，无抗生素）上进行铺板。L-琼脂可使用10g的胰蛋白胨、5g的酵母提取物、5g的 NaCl、15g的细菌用琼脂，用蒸馏水配制到1升而制备;在15psi、121°C下高压灭菌30分钟以 进行熔融和灭菌;并且可以20ml琼脂/板倾注琼脂板，例如在培养皿中。将该板在37°C下温 育过夜并对菌落进行计数。
[0166] 细菌计数为:应用的细菌:8.25 X109
[0167] 不施加UV的情况下收集的细菌：1.37 X 107
[0168] 施加UV的情况下收集的细菌:9.1 X 105
[0169] 这等于约93 %的UV灭菌率，或99.99 %的总体灭菌率。
[0170]重复的试验得到了约98.8%的UV灭菌率。因此，即使使用这种"简易"版本的装置， 仍实现了约95 %的目标灭菌率。在不施加UV的情况下，少于0.2%的初始细菌活着通过所述 装置，这表明在施加UV的情况下失活微生物的输送差，但是一部分这样的损失可能是由于 喷雾器的作用造成的（参见如下）。
[0171] 实施例3
[0172] 本实施例说明减小阻碍和允许流线型流动的优势。
[0173] 构造这样的室，其包括5cm直径的石英管且UV灯设置在该管的外侧以模拟在该管 内较接近的灯所引起的UV辐照。所述管的末端用塞子密封，通过该塞子连接到入口连接管 和出口连接管。
[0174] 当用考马斯蓝染料测试时，很少的气溶胶或者没有气溶胶沉积在灭菌室（即石英 管）的壁上，但是证实有一些沉积在末端塞子上。
[0175] 由于喷雾过程可能导致活的细菌的一些损失，将雾状样品直接通过1000ml的PBS 以收集和分析损失。仍在灯关闭的情况下（即不存在施加的UV)使细菌通过所述装置并在 PBS中收集。最后，在灯开启的情况下（即存在施加的UV)使细菌通过所述装置。
[0176] 在各种情况下，使用Aerogen制造的Aeroneb Lab喷雾器对2ml的大肠杆菌进行喷 雾并在1000ml的PBS中收集。对这些样品进行稀释并在琼脂板上进行铺板(每次稀释铺2个 板，L-琼脂，无抗生素），并在37°C下温育过夜。对菌落进行计数并计算每ml的菌落数。结果 示于表3(如下所示）。
[0177]表3:暴露给UV辐照和/或雾化之后大肠杆菌的灭菌率
[0179] * = 98%的总体灭菌率
[0180] cfu一菌落形成单位
[0181]由于所述装置的尺寸大，需要较长的管子将该管与消毒柜中的收集/测试设备以 及喷雾器连接。这很可能显著地造成了灯关闭的情况下雾化样品通过所述装置时60%的损 失。然而，UV灯对该雾化样品的95 %灭菌率(98 %的总体灭菌率)证实了所述装置的有效性 并实现了可接受的标准。灯关闭的情况下（即不存在施加的UV)使38%的雾化样品通过所述 装置，这表明当灯开启时进行了明显的失活物质的输送。
[0182] 实施例4
[0183] 本实施例说明了所述装置的实用的便携版本。
[0184] 构建符合图4的装置。用内部抛光以提供有效反射镜的铝管（5cm直径）构建主室。 通过将灯的连接体设置在该室的末端并使空气入口和出口偏离这些末端，空气流与实施例 2相比受到较少的阻碍。由于所述管缺少角落或灯支架带来的对空气流的阻碍，这样能够更 有效地使失活微生物通过。初始测试表明这样使微生物通过。
【主权项】
1. 保护装置，其包括消毒室，其中所述室设置成在从所述室排出流体之前通过暴露于 UV源而对该室中的流体进行消毒和/或灭菌，特征在于输送给所述流体的UV辐照的剂量为 5-200Jnf2，其中所述流体为空气，其中所述消毒室与面罩流体连通。2. 权利要求1的装置，其中所述剂量为50-200Jnf2。3. 权利要求1或2的装置，其中所述剂量为30-90Jnf2。4. 权利要求1~3中任一项的装置，其中所述消毒室与面罩流体连通，并且其中所述室 设置成在从所述室排出流体到所述面罩之前对该室中的流体进行消毒和/或灭菌，从而使 从所述室排到所述面罩的流体包含失活微生物。5. 前述权利要求中任一项的装置，其中所述输送给接收者的微生物包括缺损性干扰 (DI)病毒。6. 前述权利要求中任一项的装置，其中所述装置是便携的。7. 前述权利要求中任一项的保护装置，其中所述室设置成在将所述流体从所述室排到 外部环境之前对该室中的流体进行消毒和/或灭菌。8. 前述权利要求中任一项的装置，其中所述UV源选自荧光灯和发光二极管。9. 权利要求8的装置，其中所述UV源发射240nm~300nm波长和/或75~350W/m2强度的辐 照。10. 前述权利要求中任一项的装置，其配置为提供基本上恒定的消毒和/或灭菌水平。11. 权利要求10的装置，其中，当使用UV源进行消毒时，通过对UV源提供水平变化的遮 蔽和/或通过提供水平变化的UV强度来实现基本上恒定的消毒和/或灭菌水平。12. 权利要求11的装置，其中随着进入所述室的空气流增加，对UV源的遮蔽水平下降 和/或UV源的强度增加。13. 前述权利要求中任一项的装置，其用于向使用者提供已消毒的和/或已灭菌的空 气，所述消毒和/或灭菌包括： (a) 在室内接收空气， (b) 对所述空气进行消毒和/或灭菌， (c) 将所述已消毒的和/或已灭菌的空气输送至使用者， 其中从所述室排出的空气包含失活微生物、非感染性或抗原性物质。14. 权利要求13的方法，其中所述微生物或抗原性物质选自或得自流感病毒、埃博拉病 毒、严重急性呼吸器官综合征病毒、天花、抗甲氧西林金黄色葡萄球菌和炭疽杆菌。15. 向使用者提供已消毒的和/或已灭菌的空气的方法，包括： (a) 在室内接收空气， (b) 对所述空气进行消毒和/或灭菌，其中使用UV源对所述空气进行消毒和/或灭菌，其 中输送给该流体的UV辐照的剂量为5-200J πΓ2， (c) 将所述已消毒的和/或已灭菌的空气输送至使用者， 其中从所述室排出的空气包含失活微生物;其中将所述空气经由面罩输送给使用者。16. 权利要求15的方法，其中所述UV源选自荧光管和发光二极管(LED)。17. 权利要求15-16中任一项的方法，其中所述UV源能在75~350W/m2的强度下发射UV。18. 权利要求15的方法，其中所述微生物选自流感病毒、埃博拉病毒、严重急性呼吸器 官综合征病毒、天花、抗甲氧西林金黄色葡萄球菌和炭疽杆菌。19. 权利要求15~18中任一项的方法保护使用者免受存在于使用者环境中的病原体侵 害的用途。20. 权利要求1~14中任一项的装置保护使用者免受存在于使用者环境中的病原体侵 害的用途。
【文档编号】A41D13/11GK105852279SQ201610186478
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2008年4月3日
【发明人】约翰·P·詹姆斯, 詹姆斯·P·洛夫, 戴维·J·莫兹利
【申请人】医疗免疫有限公司