专利名称：皮肤评价仪器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于非侵袭地快速评定细胞组织状态的细胞组织评价仪器和方法，细胞组织状态特别有关微循环的质量、对与机械力有关的损害的敏感性、以及将瘀伤的或坏死的表皮或亚表皮的细胞组织与健康的或红斑的细胞组织相区分。
本发明的仪器和方法对早期检测压力溃疡特别有效，但不仅限于此。任何能通过测量微循环的供应和排泄能力而加以评定的健康状况或疾病也将是此技术的潜在应用。
压力溃疡的最初征兆是出现持续发红的区域，根据皮肤的色素沉着的不同，发红区域在某些皮肤上是可见的，而在其它一些皮肤上是不可见的。持续的发红是因为柔软的细胞组织长时间压在骨架与诸如垫子的坚硬表面之间引起血液供应的中断，躯体对此通过暂时增加向此区域的血液流量而加以校正。
临床上，护士能用手指压迫一个发红区域使其“变白”并及评定白色的消退速率而通过皮肤的发红来检测早期的压力溃疡。如果皮肤的变红区域变白，然后在压力去除后的预定时间内又回复至红色，则这称为可变白的红斑，通常护士不认为此发红区域会构成皮肤健康的严重变化。
如果手指压迫后，发红或红斑持久不退，则称为不可变白的红斑，这是损害已经发生的指征，这是由于较严重的血液供应中断和炎症，或由于过度的压力或由于较低压力在较长时间内的作用，导致血液循环发生较为严重的变化。
“手指变白”测试的问题在于，它要求护士或临床医师对此部分有更多的主观判断，而皮肤色素沉着和状况的不同又使其难于在一段时间内观察变化。已披露一种以现有的实验室为基础的技术，它应用细胞组织的反射光谱学(TRS)来监测和描述皮肤发红的特征。光纤探头用于输出光并检测来自表皮真皮的反向散射光。反向散射光可被作已与血液相互作用的光谱成分的分析。采用适当的分析算法，可确定表皮下皮层血管系统中血液含量和充氧的指数。
虽然这些方法可以进行精确和可靠的测量，但它们目前的使用局限于与皮肤中血液含量有关的数量的静态测量。这不一定与损害的严重性有关，因为这是应用人工方法通过将血液从一个区域挤出并用肉眼观察重新着色的速度而确立的。皮肤对变白应答的动态测量是对微循环系统损害程度的更精确的指征，因为受损害区域比未损害区域包含更多程度的淤血。
对变白的应答已被确认为对确定红斑和区分不同类型红斑均具有价值非变白红斑在变白之后显示血液含量的快速回复，而反应性充血(变白红斑)显示缓慢应答。
本发明的仪器和方法也可用于表皮和/或亚表皮细胞组织，或者任何内部或外部的细胞组织表面，而无论是人或其它哺乳动物的和无论是天然的或由于外科手术或创伤人工造成的。
本发明的目的是提出一种快速并且非侵袭的诊断仪器和方法，用于通过测量血液含量及细胞组织对变白的应答，来评定和区分对细胞组织微循环的损害，例如皮肤的非变白和变白红斑。该分析方法使得损害的确定不易受任何可能存在的细胞组织色素沉着的影响。本发明的仪器和方法通过处理反射数据以除去皮肤色素沉着(黑色素)效应来克服现有肉眼分析的局限性。
本发明的又一目的是预测如果发生不利情况未损害细胞组织对产生溃疡的敏感性，还预测显示出变白红斑的病人皮肤状况进一步恶化的可能性(以大量临床试验得出的信息库作为基础)。
此外，本发明还能用于区分瘀伤或坏死的表皮或亚表皮的细胞组织与健康或红斑的细胞组织，它是通过分析一个区域中的除氧或充氧血液的水平以及采用在神经网络系统上发展起来的特定设计的算法进行的动态应答。本发明的仪器和方法迫使血液离开细胞组织的一个区域并监测血液回流至该区域的速率。高血液含量是发炎细胞组织(红斑)的指征，但血液在排出后的流回速率是细胞组织损害状态的更为有力的指征，因为单独的静态颜色数据不能表明微循环的梗死和消灭的程度，因而不能表明皮肤在持续压力作用下进一步损坏的可能性。
该同一技术还能用在非损害细胞组织上以评定压力溃疡形成的可能性。可疑的细胞组织的变白应答可与临床试验期间得出并应用神经网络技术表示特征的信息进行比较。这样，“高风险”的细胞组织能加以确认，并可采取适当步骤以防止进一步损害，例如压力溃疡。
对于安装本文描述的仪器和方法评定为处于高风险的病人，即可能形成压力溃疡，则此病人可移至一个支承表面，使躯体上的压力减小或压力卸除。病人可更精密地被监测(及应用所描述的仪器和方法重新评定)，以确保避免在特别易受伤的区域上的压力。
因此，本发明能用于减少压力溃疡的形成，以及任何初期压力溃疡或细胞组织对微循环损害的易感性的早期探测。
根据本发明的一个方面，所提供的仪器是用于评价紧邻细胞组织表面的微循环状态或损害，该仪器包括用于对细胞组织表面的一个区域施加机械刺激的装置；用于向细胞组织的所述区域输出光的装置以及用于检测从细胞组织回收的光的一个或多个传感器；一个与传感器(多个传感器)相连接的处理器装置以及传送装置，用于确定在细胞组织内散射的不同波长光的衰减，以便提供细胞组织的所述区域的微循环状态的指征。确定相对于时间的血液含量值是为了提供细胞组织的所述区域中淤血的量和流动性的指征。
优选地，施加机械刺激的装置包括施加压力，更优选地是，包括一个壳体，壳体具有变白棱边，用于在躯体表面上施加滑移力，以便形成变白效应。优选地，滑移变白具有产生十分均匀和完全的变白的能力，而无需对所施加的压力进行精确地控制。
优选地，用于输出光的装置是一个发射器，它可远离壳体地设置，或可选择地设置在壳体内以获得更为紧凑的诊断仪器。优选地，传感器(多个传感器)紧邻棱边地设置在壳体内，以获得更精确的测量。
应理解的是，光可包含电磁辐射的波长范围，既包括可见光谱，又包括近可见光谱。此外，发射器波长或频率分布的选择；接收器的灵敏度；发射器和接收器的相对几何位置；以及机械刺激之前、期间及之后在细胞组织表面和亚表面层内的光散射衰减随时间的变化的分析，可产生用于诊断状态风险以及预测其它临床状况的发展的有价值信息。
这些状况包括糖尿病、血管功能不足、腿溃疡以及监测细胞组织片和皮肤移植的状态。
优选地，变白所必须的棱边的滑移动作可被动力驱动，以避免手动重复变白过程中可能产生的不一致。优选地，变白棱边可具有旋转或直线运动，并可包括在变白棱边与接收器(多个接收器)之间的相对运动。优选地，变白棱边以受控制的速率运动，以便在变白棱边与传感器(多个传感器)之间给出一个已知时间间隔。优选地，变白棱边可相对运动方向倾斜，以横向地排出血液。
优选地，处理器装置还测量一个区域中充氧血液与除氧血液的水平和比例，这得以通过分析变白期间光衰减数据的时间变化确认不同于红斑的瘀伤或坏死的皮肤区域。
根据本发明的另一方面，提供一种用于评价紧邻细胞组织表面的微循环损害的方法，它包括的步骤有对皮肤表面的一个区域施加机械刺激；将所述区域暴露在光线中；测量在细胞组织内被散射并由传感器或多个传感器收集的不同波长光线的衰减；以及计算一旦施加的压力去除相对于时间的血液含量。
采用从临床试验导出的一组规律，血液恢复信号的形状可显示细胞组织微循环的状态。
优选地，施加的压力是在细胞组织表面上的滑移力。该施加压力(变白)的方法的优点主要是表面效应，对较深的组织只引起很小的干扰。
下文将仅借助示例并参考附图对本发明的实施例加以描述，其中
图1是本发明提出的探头的示意图；图2是图1的示意侧视图；图3A至3E表示探头上的变白棱边和传感器的不同组合；图4A和4B是将对变白的应答表示为血液含量相对于时间而变化的曲线图；而图5A和5B是将对变白的应答表示为血液含量恢复速率相对于时间而变化的曲线图。
请参看图1，探头1包括发射器/传感器3和变白棱边2。发射器/传感器3可由由一根或多根光纤4形成的一束或多束光纤束构成，光借助光纤输出并从皮肤回收光。在优选实施例中，发射器/传感器3包括多个LED，其传输波长范围集中在4个波长，即475nm、525nm、640nm、810nm。从这四个LED的每个LED发出的光被引导进入光纤束的一个尾部。四个尾部连接第五个尾部，第五个尾部与一个光电二极管相连。整个束的另一端形成发射器/传感器3。
变白棱边2可由隆起凸出于与皮肤接触的基本为平表面5之上的探头1的部分构成。平表面5保持与皮肤表面齐平，使得变白棱边2在皮肤上压出一定数量的凹痕，从而引起局部变白。当探头1沿大箭头指示的方向移动时，变白棱边2平行于皮肤表面而滑移，同时平表面5仍旧与皮肤保持齐平接触。当变白棱边2移动，并在皮肤上压入一定数量的凹痕时，变白棱边2排空皮肤中的血液，在其后留下一个均匀形成的变白区域。
在产生受控制的变白后，使探头1停止。在变白过程中，每个LED依次接通，并应用光电二极管测量散射信号。
装置提供来自皮肤的不同离散波长的散射光输出信号，并以每一相应波长的光从标准白表面散射的预先标定值作为基准。
画出输出信号相对波长的曲线，这些值给出原始吸收光谱。除了由于发红引起的光谱变化外，由于色素沉着及其它因素也在对象之间存在许多变化。
由于在血液与黑色素之间的吸收光谱的差异，黑色素具有在整个可见光光谱范围内增加吸收的效应，而在525nm时只比在640nm时略有增加。在另一方面，血液含量使吸收在525nm时更加陡峭地增加，但是在640nm时只有很小的改变。这意味着，虽然在给定波长下黑色素与发红色度之间存在交扰，但是二个或更多波长下的值的信息能提供区分这两种效应的方法。这也产生了一种快速方法，如果需要，可用于定量地评定皮肤区域的色素沉着。
这样，与皮肤的色素沉着无关的血液含量的简单指数可计算为血液＝(集中在525nm的LED的吸收)/(集中在640nm的LED的吸收)，这由处理器进行计算并表示为血液含量相对时间的曲线。(神经网络可应用大量不同指数以便将参照其先前预形成的信息库看到的变白图形与已知病理学相联系。我们必须小心不要太拘泥于用于确定血液含量的精确公式。)图4A表示按照本发明的正常皮肤的血液含量相对时间的曲线图，而图4B表示发炎皮肤的血液含量相对时间的曲线图。正如所看到的，在浅色皮肤和深色皮肤病人的发炎皮肤中的血液含量均较高。
图5A是根据本发明的发炎皮肤对变白应答的血液含量恢复速率，而图5B是正常皮肤对变白应答的血液含量恢复速率。图5A表明，炎性皮肤状况显示血液含量的快速恢复，甚至超过变白前的血液含量，而正常皮肤显示缓慢应答。出血皮肤显出少量变白。
曲线图上的点也可用于对血液成分进行分析，以给出血液状态的更好的指征，如血液含氧水平，它可以确定瘀伤的和坏死的细胞组织。
发射器/传感器3可在变白之前、期间及之后连续地测量以上有关血液含量的数值。变白前血液含量的量化、变白的程度(变白期间的血液含量)、变白后血液含量的回复速率以及变白后血液含量的新水平能提供表示皮肤状况的特征所需的信息。这些测量值可形成一个“专家系统”的基础，这将使得可以客观地诊断细胞组织的血液循环状态，因此可用作细胞组织损坏可能性或发生进一步损害的预测器，如果不采取校正措施的话。可产生数字指数以记录病人皮肤的特征。
尽管说明书描述了波长的应用，但频率的应用也同样有效。
权利要求
1.一种用于评价紧邻细胞组织表面的微循环状态或损害的仪器，它包括用于对细胞组织表面的一个区域施加机械刺激的装置；用于向细胞组织的所述区域输出光的装置以及用于检测从细胞组织回收的光的一个或多个传感器；一个与传感器相连接的处理器装置以及传送装置，用于确定在细胞组织内散射的不同波长光的衰减，以便提供细胞组织的所述区域的微循环状态的指征。
2.如权利要求1所述的仪器，其特征在于，用于施加机械刺激的装置包括施加压力，并优选地包括一个壳体，该壳体具有变白棱边，以便在躯体表面上施加一个滑移力，从而提供变白效应。
3.如权利要求1或2所述的仪器，其特征在于，变白所必须的棱边的滑移动作可被动力驱动，以避免手动重复变白过程中可能产生的不一致性。
4.如权利要求2或3所述的仪器，其特征在于，变白棱边可具有旋转或直线运动，并可包括在变白棱边与传感器之间的相对运动。
5.如权利要求4所述的仪器，其特征在于，变白棱边以受控制的速率运动，以便在变白棱边与传感器之间给出一个已知时间区间。
6.如权利要求2至5所述的仪器，其特征在于，变白棱边可相对运动方向倾斜，以横向地排出血液。
7.如前述任一权利要求所述的仪器，其特征在于，用于输出光的装置远离壳体地设置，或可选择地设置在壳体内，以获得一个更紧凑的诊断仪器。
8.如前述任一权利要求所述的仪器，其特征在于，传感器可紧邻变白棱边地设置在壳体内，以进行更精确的测量。
9.如前述任一权利要求所述的仪器，其特征在于，处理器装置还测量一个区域中充氧血液与除氧血液的水平和比例，这得以通过分析变白过程期间光衰减数据的时间变化来确认瘀伤或坏死的皮肤区域。
10.一种用于评价紧邻细胞组织表面的微循环损害的方法，它包括的步骤有对皮肤表面的一个区域施加机械刺激；将所述区域暴露在光线中；测量在细胞组织内被散射并由一个或多个传感器收集的不同波长光线的衰减；以及计算一旦施加的压力去除相对于时间的血液含量，以显示细胞组织的微循环的状态。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，机械刺激包括施加一个压力，并且优选地，所述施加的压力是一个在细胞组织表面上的滑移力。
12.如权利要求10或11所述的方法，其特征在于，血液含量显示在一个显示器上。
13.如前述任一权利要求所述的仪器和方法，用于定量地评定例如皮肤区域的细胞组织的色素沉着。
全文摘要
本发明涉及一种用于快速评定皮肤红斑的程度和皮肤对变白的应答的皮肤评价仪器和方法。该仪器包括一个壳体,壳体包括具有发射器和传感器(3)及变白棱边(2)的探头(1)。发射器(3)由光纤(4)的束构成,从LED发出的光借助它们输出至皮肤上并从皮肤回收,在使用中,探头(1)与皮肤表面保持齐平,以使变白棱边(2)将皮肤的固定区域压出凹痕,产生局部变白。当探头移动时,变白棱边(2)沿皮肤表面滑移,并在其移动时排出血液。变白期间,LED被接通,并应用光电二极管(3)收集散射信号。处理器测量散射光的衰减,并显示相对于时间的血液含量,以提供该区域中血液循环的指征。
文档编号A61B5/145GK1306617SQ0080050
公开日2001年8月1日 申请日期2000年4月5日 优先权日1999年4月6日
发明者邓肯·希莱夫斯·贝恩, 马丁·威廉·弗格森－佩尔, 阿拉斯泰尔·乔治·麦克劳德 申请人:亨特莱佛技术公司