心脏辅助装置、系统和方法

专利名称：心脏辅助装置、系统和方法
技术领域：
本发明涉及心脏辅助装置、系统及方法。
背景技术：
目前对于晚期心脏衰竭的改善措施仅有的实际选择为药物治疗、左心室辅助装置(LVAD)以及移植。ACE(血管应力转化酶)抑制剂减轻心脏负担并延长生命。LVAD泵动血液并显著改善生活方式及存活率，但植入、维护和拆除复杂，并较高的具有与流血、感染、血栓栓塞相关的并发症以及装置故障。
受可用器官的限制，在美国每年的移植率稳定在2300左右。移植实现75％五年存活率和65％的十年存活率，并显著改善机能等级。
等待心脏移植的人数稳步增大，他们衰病的一群人，且不断需要住院治疗、静脉内ionotropes、短期经由皮肤贯穿股动脉的大动脉内气囊泵和/或LVAD植入。
医学机构估计到2010年多达70,000病人将成为永久机械循环支持系统的候选人。
在前十年中，LVAD已经被证实可以挽救生命，作用为通向危象病人移植的桥梁。最近，LVAD已经被认为是移植的替代物，并在近期已经从呈现出康复的少数病人中移出。最近的这些事实开始将研究者的大部分关注重点集中到衰竭心脏的康复上。LVAD完全卸载左心室的负担，且很多人认为心脏将随后康复。此外，该装置已经被去除的少数病人的证据表明心脏衰竭的标志逆转。另一方面，其他人已经出现心肌纤维化增大，这提出了是否对心脏减负过大的问题。
主动脉内气囊泵(IABP)首次在60年代提出，作为用于急性衰竭心脏，例如在心脏手术或心脏病之后的部分支持。其被形成为一个长的薄导管(10-14Fr)，在其尖端具有细长的气囊(容积30-40ml)。该气囊经由股动脉插入，并以相对心脏跳动的反搏动方式进行膨胀和收缩。舒张期内的膨胀导致舒张压增大并增大冠状动脉血液流量，而收缩期内的收缩(由ECG的R波触发)减小后负荷，或左心室所要抵抗其以射出血液的压头。早期研究者断定最好和最有效的气囊位置为最靠近心脏，即，上行主动脉内。然而，在近期，气囊经由股动脉定位在下行主动脉内用于短时间使用(1-10天)。这毫无疑问地基本证实了当药物(ionotropes等)不足够或不适于支持心血管系统时，反搏动在短期内工作非常好，以辅助心脏康复。
以反搏动方式工作的主动脉内气囊泵辅助心脏机能。当膨胀时，气囊将来自主动脉内的血液向四周推动，以病人的血液循环。此外，迫使更多血液浸入冠状动脉，而利于营养并增强心肌。然而，气囊与流入主动脉内的血液形成直接接触，这会导致血细胞损坏，并存在血栓栓塞的风险。另外，目前的主动脉内气囊泵系统通过穿过身体的导管膨胀，该导管将气囊连接到外部压缩机上。用于导管进入身体的开口为感染或其他伤害的可能发生地点提供条件。该导管一般插入腹股沟脉管、股动脉中，这存在很大的相关的腿并发症的风险。此外，病人卧床而不能活动。另外，膨胀气囊的气体的使用由于气体从气囊泄漏到血流中会导致气体血栓而工作不完全安全。
主动脉压缩机(间歇舒张期压缩机)已经被描述为一种增加冠状动脉血液流动的装置。例如，美国专利4,583,523公开了一种植入的心脏辅助仪器，其包括细长的组件，该组件横向在病人肋骨之间从肋骨骨架延伸到要被辅助的心脏的主动脉。该组件在前端包括主动脉压缩装置而在后端包括安装装置以从病人的肋骨支撑该仪器。一运动装置交替地触发及停止该压缩装置，以反搏动工作方式帮助将血液泵过主动脉。虽然这种装置对很多应用具有优点，其确实需要相对复杂的外科手术以将包括其运动装置的仪器植入病人的肋骨或从病人肋骨中移出，尤其是安装该仪器方面的需要。此外，该仪器的安装装置和运动装置必须定位在肋骨骨架外侧，使病人更注意到该仪器的存在。由于该仪器进入皮肤内，这也基本存在感染的风险。此外，由于该仪器固定/安装到肋骨上，由于肋骨骨架随着吸气/呼气移动，而在主动脉上施加剪切应力。这些应力会导致对主动脉非期望的损害。
美国专利4,979,936公开了自体生物泵，其为利用在一陷凹内形成的骨骼肌的仪器的形式，该陷凹围绕一可萎陷的、形状保持不变的囊。该囊连接到第二囊上，而第二囊被封闭于围绕主动脉一部分的鞘内。各囊填充有流体，以便当骨骼肌相应电刺激而收缩时，流体从第一囊被压入围绕主动脉覆盖的第二囊，膨胀第二囊以迫使主动脉压缩。虽然这种方法在某些场合有用，由于肌肉机能在一段时间后将有可能退化，则不能确认其是否长期适用。此外，在可以依靠该仪器辅助血液循环之前必须“训练”肌肉很长时间。
WO 99/04833公开了一种心室辅助装置，其植入腹腔内，且主动脉套管放置在或插入下行主动脉上。所公开的装置的缺点为其具有分离的致动器和配合的腔，从而其植入较复杂。另一个缺点为难于牢固将装置的元件安装到能够支撑其重量的腹腔内的结构上。再一个缺点为在植入装置过程中会损伤多个来自下行主动脉的心室动脉干。
需要具有一种心脏辅助装置，其能够以相对简单的方式快速并完全植入，且使对病人的伤害最小，并允许走动，只有很小的并发症风险。同样需要的为一种心脏辅助装置，其允许心脏长期部分减负，增大自然心脏的心脏输出，并有可能使心脏基本恢复，以便可以中断使用该装置。此外，对于这种装置理想的是没有血液接触表面，并不需要心肺旁通(cardiopulmonarybypass)以植入该装置。然而，在小比例的病人中会存在主动脉疾病，而使该主动脉周边装置不可用。在这些病人中，希望能够采用相同的主动脉反搏动，但要用一个替换上行主动脉的装置。这种装置将需要心肺旁通，并将与血液接触，但具有如下优点即，允许心脏长期部分减负，增大自然心脏的心脏输出，并有可能使心脏基本恢复，从而可以中断使用该装置。
本发明的目的是满足上述所需指标的一个或多个。

发明内容
在本发明第一方面中，提供了一种适于移植入病人的心脏辅助装置，该装置包括a)主动脉压缩装置，当其致动时，适于压缩病人的主动脉；b)流体储液囊；以及c)适于从流体储液囊将流体泵送到主动脉压缩装置，以便以部分与病人心脏反搏动方式致动主动脉压缩装置的泵装置，其中，流体储液囊适于全部定位于病人的胸腔内。
在第二个方面，本发明提供了一种心脏辅助装置，其适于移植入病人体内，该装置包括a)主动脉压缩装置，当其致动时，适于压缩病人的上行主动脉；b)流体储液囊；c)适于从流体储液囊将流体泵送到主动脉压缩装置，以便致动压缩装置的泵装置，其中，液体储液囊和主动脉压缩装置适于定位成在病人胸腔内彼此紧密并列。
在第三个方面，本发明提供了一种适于用在心脏辅助装置中的主动脉压缩装置，该主动脉压缩装置包括a)适于围绕病人上行主动脉放置的弹性可膨胀套箍；b)挠性、基本无弹力的鞘，其适于围绕套箍延伸并利于将套箍固定到主动脉上的位置处。
在第四方面，本发明提供了一种心脏辅助装置，包括a)适于围绕病人的上行主动脉放置的主动脉压缩装置；以及b)致动装置，其以至少部分与心脏反搏动方式间歇地致动主动脉压缩装置，其中，主动脉压缩装置和致动装置完全位于病人的胸腔内。
在第五个方面中，本发明提供了一种心脏辅助装置，其适于完全移植入病人的体腔内，该装置包括a)主动脉压缩装置，在其致动时适于压缩病人的主动脉；b)具有外表面的壳体；c)在壳体内的流体储液囊，该流体储液囊具有挠性外表面，而该外表面形成壳体外表面的一部分；以及d)泵装置，其适于将流体从流体储液囊泵送到主动脉压缩装置，以便至少部分以与病人心脏反搏动方式致动主动脉压缩装置，其中，流体储液囊外表面适于在主动脉压缩期间膨胀，而在非压缩期间收缩，并还适于基本在病人体腔内的挠性器官附近定位。
优选地是，体腔为胸腔，而该器官为肺。
在第六方面中，本发明提供了一种心脏辅助装置，其适于移植到病人内，该装置包括a)弹性可膨胀套箍，当其膨胀时，适于压缩病人的主动脉；
b)流体储液囊；c)用于将流体从液体储液囊泵送到套箍以便至少部分以与病人心脏反搏动方式膨胀主动脉压缩装置的装置；以及d)在主动脉不压缩时，用于调节套箍内流体体积的装置。
在第七方面中，本发明提出了一种移植有如本发明上述方面所述的心脏辅助装置的人或动物。
在另一方面中，本发明提供了一种移植系统，用于辅助对象心脏的功能，该系统包括用于辅助对象心脏功能的移植装置，该装置包括用于外部结合并压缩主动脉的装置；响应用于周期性致动和去激励压缩装置的控制信号以利于将血液泵送过主动脉的运动装置，其中，压缩装置和运动装置全部可移植入对象的胸腔内，且其中，压缩装置及/或运动装置包括适于固定到主动脉和/或环绕对象胸腔内的组织的装置；适于检测心脏并产生检测信号的检测装置；响应检测信号、用于产生控制信号的控制装置；以及用于向运动装置提供能量的能源。
本发明的装置以相对心脏反同步方式(反搏动)工作。
本发明的装置和系统的优点在于由于无论如何没有血液与装置相接触，而避免了与传统IAB系统相关的肢体局部缺血的风险。病人也有可能行动。另外，用于本发明装置的移植技术比其他装置所需的技术相比侵袭更小。尤其是，与美国专利4583523教导的结构相比，本发明的装置在减小感染、美容和植入和取出方便方面提供了较高的结果。本发明的装置和系统的另一优点在于在装置失效情况下对病人的风险较小。装置具有的更大的优点为能够在心脏恢复的情况下中断使用或关闭。对于公知的LVAD，这简直是不可能的。此外，如果心脏呈现恶化回失效的信号时，该装置可以再次打开。
本发明的装置的压缩装置优选地包括预成型的气囊套箍，用于缠绕主动脉的一部分。优选地是，该气囊被纵向构造为匹配上行主动脉的圆或椭圆弧的曲率。在本发明装置的特别优选实施形式中，套箍的横截面为C形，允许套箍围绕主动脉局部重叠地缠绕。优选地是，套箍被成形为其确实同心地压缩被围绕的主动脉长度，并均匀分布压缩力，减小在主动脉任一部分上的磨损或疲劳。气囊套箍被封闭在一挠性而非弹性外套筒中。该套筒在C型套箍的一个臂上具有细长的榫舌，且该榫舌通过C型套箍另一臂外侧的接缝或其他装置而绕过要被固定的主动脉。这种结构阻止气囊的膨胀力向外传递。此外，预成形的套箍和挠性套筒被特别设计成在主动脉上形成密配合和较小的外廓，以减小对主动脉和四周结构的损坏，并产生该装置的最大效率。
在本发明优选形式中，该装置适于压缩上行主动脉。上部中线胸骨切开术提供了对上行主动脉简单的外科手术接近，并具有病人不很病的优点。在本过程中需要最小的切口。在本发明该装置的这个使用模式中，压缩装置优选地适于在每个压缩循环中从上行主动脉挤压大约15～25ml血液。
套箍具有单一的入口/出口，用于流体移动以膨胀/缩小气囊。所用流体优选地为诸如水或盐水的液体，由于液体是不可压缩的，并与气体相比不易于泄漏。此外，使用液体为一个完全可植入的装置以便病人可以轻易活动提供条件。到运动装置的口和连接管直径和长度足够大，以允许套箍快速清空及填充，而不产生过大的高压。流体必须在0.15秒内移动，以用于有效地反搏动作用。清空套箍的压缩力为由被压缩的主动脉施加的力。这大约为100mmHg。大约1到1.5cm具有3到8cm长度的管腔允许17到25ml的流体在不到0.15秒之内流下100mmHg的梯度。填充套箍的压缩力由运动装置产生，且该压力梯度大致相同，即，运动装置产生大约200mmHg，以使流体在小于0.15秒之内转移到套箍中。所述口更优选地是具有在套箍内开口的喇叭形或翻边形，以便在膨胀过程中使流体更均匀地扩散到气囊中，并利于更快速地缩小。可以在口的管腔内安装一扩散器，以减小膨胀过程中对气囊套箍的流体力。
优选地是，运动装置经由容纳在运动装置内的流体填充袋驱动流体。本发明装置的运动装置可以为能够周期性压缩和减压流体袋的任何装置。运动装置可以是机械或电动机械装置。运动装置可以是电机/凸轮结构。运动装置可以包括由到铰接螺线管等的能量脉冲驱动的弹簧安装的臂，来驱动压力板彼此相向，并从而压缩主动脉。适宜的运动装置的示例为采用美国专利4457673中描述的螺线管致动器，该专利相关的公开物合并于此作为参考。运动装置也可以基于用作Novactor N100左心室辅助系统中的运动装置。
运动装置优选地封闭在气密壳体内。该壳体具有挠性部分，以允许流体从运动装置移出-该挠性部分呈现出朝向肺组织，并从而可以前后移动。更具体地说，运动装置完全植入胸腔内，且一压力顺从性薄膜与肺表面交界。替换地是，该壳体可以为刚性的，且当运动装置致动且流体袋压缩时，在壳体内产生较小的真空。该真空优点在于增大随后清空套箍的压力梯度，以更快速地使套箍清空。真空的大小可以通过进入一个连接到壳体上的经过皮肤的气体储囊而调节。最后一个替代方案为具有来自运动装置的外部气体线路，以使气体排出，取消顺从性腔的需要，但引入了经由皮肤的气体管线，后者会增大感染的风险。
运动装置可以设计为在失效情况下，自动进入关闭，且流体袋填充，以便不压缩主动脉，从而减小对病人的风险。
运动装置可以包括或关联用于探测套箍填充和清空速度和完成的装置，以及监控连接管内流体压力的装置，用于测量主动脉血液压力或流量的装置。运动装置也可以作用于记录ECG，其具有定位在壳体上的电极或作为固定到身体组织上的单独的导线。
适于固定到主动脉上及/或围绕对象的组织的装置可以为任何适宜的装置。例如，固定装置可以适于将压缩装置或运动装置缝合及/或粘结到胸腔内的主动脉或所围绕的组织上。固定装置可以为缝合接头。固定装置可以为允许组织向内生长的孔和/或适于促进组织生长到压缩装置和/或运动装置内或上的表面部分，以便将装置相对主动脉固定到位。例如，套箍可以具有多个孔，通过他们套箍可以缝合到主动脉上。套箍也可以具有孔或狭缝，以容纳旁通移植物到上行主动脉的冠状动脉。运动装置将定位于胸腔内，优选地是右胸腔、中隔和右肺之间。
传感器装置可以为探测与心脏跳动相关联的一个选定的生理事件的装置。该传感器装置可以为用于产生ECG的任何装置。用于探测心肌运动潜能的装置，例如，电极，对本领域技术人员来说是公知的，并在此不再描述。
控制装置可以为能够提供输出以响应传感器装置提供的信号致动运动装置的任何装置。
控制装置可以向电机装置提供信号，以与心脏跳动反同步地压缩主动脉以提供反搏，例如，主动脉压缩可以随主动脉瓣膜关闭开始(心室舒张)，同时主动脉正好在收缩/喷射之前释放(心室收缩)。
能量装置可以为内部和/或外部电池，或TET(经由皮肤的电传输)。
压缩装置的去激活可以定时到ECG的R波，并适于手动或自动调节。在主动脉压力波上的二重脉搏的凹谷可以提供用于致动压缩装置的信号。
在再一方面中，本发明提供了一种用于改善对象血液循环的方法，该方法包括将根据本发明的装置完全移植入对象的胸腔内，与舒张期同步间歇地致动压缩装置以压缩主动脉；以及将压缩装置的致动周期与去激活周期交替，从而使主动脉返回到其未压缩形状。
本发明的系统和装置使慢性心脏衰竭减轻/康复，同时允许对象自由活动，而不会受到大的外部泵装置的约束。


本发明优选实施例将仅通过示例，参照附图加以说明；图中图1a是移植入对象胸腔内的根据本发明的心脏辅助装置的第一实施例的示意图；图1b是图1a所示装置的放大视图；图2a是图1a所示装置的放大的透视图；图2b是图1a所示装置的部分俯视图；图3是根据本发明的心脏辅助装置的第二实施例的俯视图；图4是根据本发明的心脏辅助装置的第三实施例的俯视图；图5a是根据本发明的心脏辅助装置的第四实施例的俯视图；图5b是图5a所示装置的透视图；图6是根据本发明的心脏辅助系统的实施例的方块图；图7是可膨胀套箍的实施例的侧视图；图8是图7所示套箍的后视图；图9a是图7所示套箍的俯视图；图9b是在施加外鞘后图7所示套箍的俯视图；图10是图7所示套箍的前视图；图11是根据本发明的心脏辅助装置的第五实施例；图12是根据本发明的心脏辅助装置的第六实施例的示意侧视图；图13是根据本发明的心脏辅助装置的第七实施例的示意侧视图；图14是用于图13所示装置的心电图读数、心脏舒张压力(Pr)以及电源(Po)的示意图；
图15是根据本发明的心脏辅助装置的第八实施例的示意性侧视图；图16是图15所示的装置的泵壳体的分解视图；图17是根据本发明的心脏辅助装置的第九实施例的示意性横截面图；以及图18是根据本发明的心脏辅助装置的第十实施例的示意图。
具体实施例方式
图1a到2b是根据本发明的心脏辅助装置10的第一实施例的示意图。该装置10适于完全植入到对象99的胸腔内，靠近主动脉15上行部分，如图所示。该装置10包括壳体12内铰接的螺线管2形式(见图2a和2b)的主动脉压缩装置。螺线管2被来自控制器/电池14的电能脉冲驱动，以经由臂部分3致动楔形压缩板4。楔形压缩板4围绕主动脉15的上行部分。当板4致动时，他们彼此靠近，而在板4之间的主动脉15的部分被压缩。板4具有多个孔6，该孔提供了用于将板缝合到主动脉15上并允许组织在其内生长的装置。
图2a和2b是螺线管2的详细视图，图中示出螺线管包括两个在8处铰接的弧形板26。板26在图2a中以未致动(停止)位置示出，而在图2b中以压缩主动脉15的致动位置示出。板26为柔软的模制件，并通过臂部分23由铰接的螺线管4致动。
图3到5b是根据本发明的心脏辅助装置的第二到第四实施例的示意图。
在图3所示的第二实施例中，压缩板34经由臂部分33致动，每个臂部分33被相应的杆式螺旋管38作用，而该螺线管38通过杆式螺线管38和相应的臂部分33之间的弹簧37其作用。
在图4所示的第四实施例中，螺线管48作用在可变形的镍钛锘板44上，而后者在每一端47处连接到一起，以环绕主动脉15。
在图5a和5b所示的第四实施例中，楔形板54在一端57连接到一起，而每个板被通过臂部分53起作用的螺线管58致动。如图5b中清楚示出的，楔形板54有效地遵循上行主动脉15的形状。
图6是适于与例如心脏辅助装置10一同使用的根据本发明构建的心脏辅助系统的方块图。
主动脉15被压缩板4压缩的开始是由螺线管2的供能实现的。这种供能处于控制装置100的控制之下，该控制装置100响应从ECG监视仪102或系统主动脉血压103等接收的信号来致动运动装置1的螺线管2。ECG监视仪102和/或控制装置1优选地被植入，但也可以在对象99的身体上。
在工作时，压缩板4的去激活使他们拉开，并通过使主动脉15返回到其一般的环形形状而有效减轻左心室的负载。主动脉15在去激活的板之间的膨胀导致主动脉15内的压力下降，利于左心室喷出血液(即，心脏卸载)。在心脏完成将血液喷入主动脉15且主动脉瓣膜关闭后，板4被致动，而彼此相向地移动，并压缩主动脉15，从而将血液挤压出被压缩板4压缩的主动脉15的容积，并增大舒张压。冠状动脉血液流到左心室主要在舒张期发生，因此主动脉15的压缩也会增大冠状动脉血液流量。
图7到图10示出挠性中空可膨胀套箍60形式的主动脉压缩装置。套箍60沿其长度弯曲，以便大致重现与其相邻的主动脉15的弯曲。在图9a中示出套箍60处于其未致动(为膨胀)状态，并具有两个自由端61和62，这两个自由端在套箍60围绕主动脉放置时适于彼此重叠。如图10中清楚示出的，在通过将两个自由端在63处缝合而植入后，套箍60固定在主动脉附近。这也确保了当主动脉处于其一般的环形形状时，套箍60围绕主动脉密配合。
此外，如图9b清楚示出的，优选地一基本非弹性的挠性鞘65也围绕套箍60放置。鞘65利于将套箍60靠近主动脉固定并向内集中由套箍60膨胀所产生的压缩力，如箭头66所示。鞘65还可以具有缝合到一起的自由端，以在套箍的缝合63之外，或取代套箍的缝合而将鞘65和套箍60固定到主动脉附近。鞘65优选地由DACRON(商标)、KEVLAR(商标)、TEFLON(商标)、CORE-TEX(商标)、聚胺酯或其他挠性、非弹性生物适应性材料制成。鞘65优选地粘合、熔合或其他方式固定到套箍60上。
套箍60还具有单一的入口/出口64，用于将流体引入，以膨胀套箍60，从而压缩主动脉，并用于除去流体，以缩小套箍并放松主动脉。该流体优选地为水或盐或其他低黏度、非毒性液体的等渗溶液。
流体主动被泵入套箍60中，以用于将后者膨胀为图9b中虚线所示的形状。套箍60可以通过从套箍60吸取流体而主动缩小。或者，套箍60可以被再次膨胀并使套箍60返回到图9a所示状态的被收缩的主动脉的血压而被动缩小。这会将流体从套箍60中射出。优选地是，主动缩小套箍60，是由于这会给心脏更好地收缩前卸载，并反作用任何高的胸内压力，诸如当对象咳嗽时产生的。在任一种情况下，通过将套箍60偏压为图9b所示的形状，套箍60的自然弹性也助于缩小。
在心脏辅助装置另一实施例(未示出)中，压缩板4用于挤压套箍60。这个实施例可以被构造成以两种方式工作。首先，板4可以提供较大的主动脉压缩，而套箍60提供较小的主动脉压缩，他们同时或一个在另一个之后。这就减小了对套箍60的流体的需要。其次，套箍60可以被设定为固定的膨胀，并在板4和主动脉之间提供缓冲。
在套箍其他实施例(未示出)中，鞘与套箍一体形成，优选地是通过模制，或为嵌入套箍的挠性非弹性纤维。
图11到18为根据本发明的心脏辅助装置的第五到第十实施例的简图，他们利用了图7到10所示的套箍60。
在图11的第五实施例中，套箍60紧密地连接到填充流体的气密壳体70上，壳体内具有一个可旋转的叶轮形式的泵71和一对用于导引叶轮71的流动方向的阀72和73。壳体还包括与套箍60的入口/出口64流体连通的入口/出口76。流体储囊也以壳体70容积的内部74的形式设置在壳体70中，作为一个壳体70的基本挠性部分75形式的压力顺从性装置。
在工作中，叶轮71供能且阀72和73处于图11所示的位置导致流体快速从套箍60内抽出，这使主动脉返回到其一般的环形形状。该流体被泵入壳体70的内部74，并导致挠性部分75膨胀到图11所示的位置。当阀72和73位于图11中虚线所示的位置且叶轮71被供能时，在部分74内的流体被泵入套箍60中，以使套箍膨胀并压缩主动脉。流体从部分74去除导致挠性部分75收缩到图11中虚线所示的位置。与前面的实施例相同，叶轮和阀的控制是响应从ECG监视仪或系统动脉血压等接收到的信号。
在图12中的第六实施例中，装置仅有一个阀76。主动脉通过将阀76定位成如图12所示并给叶轮71供能而予以压缩。当阀76移动到图12中虚线所示的位置且叶轮去能时，膨胀的主动脉被动地将流体喷回到壳体71的部分74中，并导致挠性部分75膨胀到虚线所示的位置。
在图13所示的第七实施例中，叶轮71在一个方向被驱动，以导致流体在箭头所示方向流体，而缩小套箍60并膨胀挠性部分75。叶轮71的反向转动导致挠性部分75随着流体移动到套箍60中以使套箍膨胀而收缩到虚线所示的位置。这个实施例需要对驱动叶轮71的电机的可变的能量控制，以及相对对象的心电图(ECG)和主动脉压力(Pr)的电机能量需求(Po)的曲线，如图14所示。
在图15和16所示的第八实施例中，壳体71具有刚性的上部71a和包括挠性部分75的局部刚性的下部71b。电机77安装在下部71b内，以驱动各自定位在公共轴79一端上的一对滚轮78。壳体部分71b也具有一对竖直的导引立柱80，他们可滑动地容纳在隔板81的相应孔中。隔板81在其低侧具有一对凸轮形状82。流体填充的袋83定位在隔板81和壳体部分71a之间。袋83的内部与套箍60流体连通。能量通过线路84供给到电机77上。
在工作中，电机77被供能而转动滚轮78，该滚轮78沿着凸轮形状82运行而向上驱动隔板81，以压缩袋83并将袋83内的流体喷入套箍60内，以使套箍膨胀。当滚轮78穿过凸轮82时，隔板81返回到其初始位置，而膨胀的主动脉被动地将流体喷回到袋83中。在替换方案的实施例(未示出)中，滚轮78连接到凸轮形状82上以上下驱动隔板81，并从而快速膨胀及快速缩小套箍60。作为再一种替换方案(未示出)，可以使用步进电机驱动隔板。
在图17所示的第九实施例中，壳体71具有定位在于85处铰接并由螺线管86驱动的一对压缩板84之间的液体填充的袋83。给螺线管86供能将板84带到一起，而挤压袋83，并强迫其内的液体进入套箍60，从而使套箍膨胀。断开螺线管86的能量会将板84分开，且膨胀的主动脉被动地将流体喷回到袋83中。如前面实施例一样，随着袋83膨胀，壳体71的挠性部分75膨胀以适应壳体71内压力的增大。
在图18所示的第十实施例中，心脏辅助装置包括连接在套箍60和储囊74之间的远程储囊90形式的液体压力调节装置。液体可以经由远程储囊90加入到心脏辅助装置中，以调节在(非致动)套箍60内保持的液体，并从而调节其内的压力。这会使套箍60的尺寸调整，以补偿主动脉尺寸及/或主动脉的压缩量的变化和/或调节主动脉的压缩量到，比如说，使病人断掉心脏辅助装置。当储囊定位于皮肤附近时，其容量可以通过利用针注入或抽出液体予以调节。当储囊定位在心脏辅助装置附近时，其容量可以通过经过穿过皮肤的管加入或抽出液体加以调节。在储囊90内的压力也可以被探测到并自动调节，以便保持预定压力。
应理解的是，本发明的系统和装置在其优选形式中被设计成很简单，而不与血液接触，并与LVAD相比极大地降低了发病的风险。该装置和系统允许心脏完全保持未使用机械手段，该装置通过在主动脉中有效地反搏动，增大心脏输出达15～20％。所有天然的血液路径得以保持。也保持了脉动的血液流动。病人能够走动，并没有腿部局部缺血的风险。
本发明为长期缓解及/或慢性心脏衰竭的稳定化或康复提供条件。此外，本发明还可以作为用于移植的过渡装置。
上述实施例的装置和系统通过在心脏收缩期间(喷出血液阶段)减小后负载(相对心脏必须克服以喷出血液的流动的压力/阻力)，通过增大舒张主动脉血压以维持较大的平均主动脉压力、以及通过在舒张期间增大左心室冠状动脉血液流量而有效地改善心脏的工作。
心脏辅助装置的优选实施例压缩上行主动脉。这是优选的，是由于与下行主动脉相比上行主动脉不易于病变并更靠近心脏，提供了改善的泵送效率，并从而形成较小的心脏辅助装置。
本领域技术人员应理解，在不背离如广泛描述的本发明的精髓或范围前提下，可以对特定实施例中所示的本发明进行无数变形和/或修改。例如，虽然本发明具体基于主动脉的压缩而进行描述，本发明的装置、系统和方法同样可以用于肺动脉的压缩，以有效地作用为一个右心室辅助装置，且本发明扩展到这个替换的方面。因此，本实施例在所有方面被认为是说明性的而不是限制性的。
权利要求
1.一种适于移植入病人的心脏辅助装置，该装置包括a)主动脉压缩装置，当其致动时，适于压缩病人的主动脉；b)流体储液囊；以及c)适于从流体储液囊将流体泵送到主动脉压缩装置，以便以部分与病人心脏反搏动方式致动主动脉压缩装置的泵装置，其中，流体储液囊适于全部定位于病人的胸腔内。
2.如权利要求1所述的装置，其中，流体为液体。
3.如权利要求2所述的装置，其中，液体为水或盐水。
4.如权利要求1到3中任一项所述的装置，其中，主动脉压缩装置适于放置在病人上行主动脉附近。
5.如上述权利要求中任一项所述的装置，其中，主动脉压缩装置沿着其长度弯曲，以便基本重现与主动脉压缩装置靠近的主动脉的弯曲。
6.如上述权利要求中任一项所述的装置，其中，主动脉压缩装置包括弹性可膨胀套箍，该套箍适于至少部分围绕主动脉。
7.如权利要求6所述的装置，其中，套箍适于完全围绕主动脉。
8.如权利要求6或7所述的装置，其中，套箍大致为C形，且包括两个自由端，在套箍围绕主动脉放置时这两个自由端适于重叠。
9.如权利要求8所述的装置，其中，所述自由端之一包括细长的榫舌，其适于以与另一端成重叠方式地缝合，以将装置固定到主动脉附近。
10.如权利要求6到9中任一项所述的装置，其中，套箍围绕病人的主动脉密配合。
11.如上述权利要求中任一项所述的装置，其中，泵装置和流体储液囊设置在流体填充的基本气密的壳体中。
12.如权利要求11所述的装置，还包括压力顺从性装置。
13.如权利要求12所述的装置，其中，压力顺从性装置形成壳体的一部分。
14.如权利要求13所述的装置，其中，压力顺从性装置为泵装置下游的壳体的基本刚性的部分，该部分刚性足够大以便在主动脉压缩过程中不向内变形，并且在主动脉不压缩时不向外变形。
15.如权利要求13所述的装置，其中，压力顺从性装置为泵装置下游的壳体的基本挠性的部分，该部分挠性足够大以便在主动脉压缩过程中向内变形，并且在主动脉不压缩时向外变形。
16.如权利要求15所述的装置，其中，挠性部分适于与病人的肺并排定位，并在主动脉不压缩时向外变形而稍微压缩肺。
17.如权利要求6到16中任一项所述的装置，其中，套箍具有单一的入口/出口。
18.如权利要求17所述的装置，其中，所述口其内具有散射器。
19.如权利要求17或18所述的装置，其中，壳体具有以与套箍入口/出口流体连通方式开口的入口/出口。
20.如权利要求11到19中任一项所述的装置，其中，壳体和套箍紧密连接。
21.一种心脏辅助装置，其适于移植入病人内，该装置包括a)主动脉压缩装置，当其致动时，适于压缩病人的上行主动脉；b)流体储液囊；以及c)适于从流体储液囊将流体泵送到主动脉压缩装置的泵装置，以便致动压缩装置，其中，液体储液囊和主动脉压缩装置适于定位成在病人胸腔内彼此紧密并列。
22.如权利要求21所述的装置，其中，液体储液囊和主动脉压缩装置之间的距离不大于6cm。
23.如权利要求21或22所述的装置，还包括在液体储液囊和主动脉压缩装置之间的宽口液体导管。
24.如权利要求23所述的装置，其中，液体导管最小横截面积至少为1平方厘米。
25.如权利要求21到24中任一项所述的装置，还包括压力顺从性装置。
26.如权利要求25所述的装置，其中，液体储液囊、泵装置和压力顺从性装置设置在气密壳体内。
27.如权利要求26所述的装置，其中，壳体为流体填充的，且液体储液囊为壳体内部的一部分。
28.如权利要求26或27所述的装置，其中，压力顺从性装置为靠近液体储液囊的壳体的挠性部分。
29.如权利要求28所述的装置，其中，挠性部分适于与病人肺并排设置。
30.如权利要求21到29中任一项所述的装置，其中，泵装置适于主动脉压缩装置的主动压缩和主动脉压缩装置的主动解压缩。
31.如权利要求21到29中任一项所述的装置，其中，泵装置适于主动脉压缩装置的主动压缩和主动脉压缩装置的被动解压缩。
32.如权利要求21到30中任一项所述的装置，还包括主动脉压缩装置和液体储液囊之间的液体压力调节装置，该装置与主动脉压缩装置和液体储液囊流体连通。
33.如权利要求32所述的装置，其中，液体压力调节装置为定位在病人皮肤附近的远程储囊，适于通过穿过皮肤的针在其内接纳或抽出液体。
34.如权利要求32所述的装置，其中，液体压力调节装置为定位在病人胸腔内的远程储囊，其适于通过连接于其上的经由皮肤的导管在其内接纳或抽出液体。
35.如权利要求32、33或34所述的装置，还包括在主动脉不压缩时探测液体压力调节装置内的压力并将所探测到的压力改变为预定压力的装置。
36.一种适于用在心脏辅助装置中的主动脉压缩装置，该主动脉压缩装置包括a)适于围绕病人上行主动脉放置的弹性可膨胀套箍；b)挠性、基本无弹力的鞘，其适于围绕套箍延伸并利于将套箍固定到主动脉上的位置处。
37.如权利要求36所述的装置，其中，主动脉压缩装置沿着其长度弯曲以基本重现靠近主动脉压缩装置的主动脉的弯曲。
38.如权利要求36或37所述的装置，其中，套箍适于至少部分环绕主动脉。
39.如权利要求38所述的装置，其中，套箍适于完全环绕主动脉。
40.如权利要求36到39中任一项所述的装置，其中，套箍大致为C形，且包括两个自由端，在套箍围绕主动脉放置时这两个自由端适于重叠。
41.如权利要求40所述的装置，其中，所述自由端之一包括细长的榫舌，其适于以与另一端成重叠方式地缝合，以将装置固定到主动脉附近。
42.如权利要求36到41中任一项所述的装置，其中，套箍围绕病人主动脉密配合。
43.如权利要求36到42中任一项所述的装置，其中，鞘围绕套箍密配合。
44.如权利要求36到43中任一项所述的装置，其中，套箍具有单一的入口/出口。
45.如权利要求44所述的装置，其中鞘具有互补(complimentary)套箍入口/出口的开口。
46.如权利要求36到45中任一项所述的装置，其中，套箍可以膨胀为放大的加压结构而压缩主动脉，并可以释放到静态结构以放松主动脉。
47.一种心脏辅助装置，包括a)适于围绕病人的上行主动脉放置的主动脉压缩装置；以及b)致动装置，其以至少部分与心脏反搏动方式间歇地致动主动脉压缩装置，其中，主动脉压缩装置和致动装置完全位于病人的胸腔内。
48.如权利要求47所述的装置，其中，主动脉压缩装置和致动装置紧密连接。
49.如权利要求47或48所述的装置，其中，主动脉压缩装置可膨胀以压缩主动脉，而致动装置包括泵装置，以适于将流体泵入主动脉压缩装置中，而使后者膨胀。
50.如权利要求49所述的装置，其中，致动装置还包括流体储液囊和压力补偿装置。
51.如权利要求50所述的装置，其中，泵装置、流体储液囊和压力补偿装置都容放在流体填充的气密壳体中。
52.如权利要求47到51中任一项所述的装置，其中，泵装置为叶轮，其适于驱动来自流体储液囊和主动脉压缩装置的流体。
53.如权利要求49到51中任一项所述的装置，其中，泵装置为流体填充的袋，其适于被压缩以将流体从袋驱动到主动脉压缩装置。
54.如权利要求47到53中任一项所述的装置，其中，主动脉压缩装置为可膨胀的套箍，其适于定位在病人主动脉附近。
55.一种心脏辅助装置，其适于完全移植入病人的体腔内，该装置包括a)主动脉压缩装置，在其致动时适于压缩病人的主动脉；b)具有外表面的壳体；c)在壳体内的流体储液囊，该流体储液囊具有挠性外表面，而该外表面形成壳体外表面的一部分；以及d)泵装置，其适于将流体从流体储液囊泵送到主动脉压缩装置，以便至少部分以与病人心脏反搏动方式致动主动脉压缩装置，其中，流体储液囊外表面适于在主动脉压缩期间膨胀，而在非压缩期间收缩，并还适于基本在病人体腔内的挠性器官附近定位。
56.如权利要求55所述的装置，其中，体腔为胸腔，而该器官为肺。
57.一种心脏辅助装置，其适于移植到病人内，该装置包括a)弹性可膨胀套箍，当其膨胀时，适于压缩病人的主动脉；b)流体储液囊；c)用于将流体从液体储液囊泵送到套箍以便至少部分以与病人心脏反搏动方式膨胀主动脉压缩装置的装置；以及d)在主动脉不压缩时，用于调节套箍内流体体积的装置。
58.如权利要求57所述的装置，其中，容积调节装置设置在套箍和储液囊之间并与套箍和储液囊流体连通。
59.如权利要求57或58所述的装置，其中，容积调节装置为定位在病人皮肤附近的远程储液囊，其适于经由穿过皮肤的针接收或抽出其内的流体。
60.如权利要求57或58所述的装置，其中，容积调节装置为定位于病人胸腔内的远程储液囊，其适于经由与其连接的穿过皮肤的导管接收或抽出其内的流体。
61.一种具有如本发明上述方面所述的心脏辅助装置的人或动物。
全文摘要
一种适于移植到病人(99)内的心脏辅助装置(10)。该装置(10)包括主动脉压缩装置(60),当其致动时,压缩病人(99)的主动脉(15);流体储液囊(74);以及适于从流体储液囊(74)将流体泵送到主动脉压缩装置(60)以便以部分与病人心脏反搏动方式致动主动脉压缩装置(60)的泵装置(71)。流体储液囊适于全部定位于病人(99)的胸腔内。
文档编号A61M1/10GK1355715SQ00808723
公开日2002年6月26日 申请日期2000年6月9日 优先权日1999年6月10日
发明者威廉·S·彼得斯, 彼得·C·L·马什, 杰弗里·H·怀特, 弗雷德里克·P·米尔索姆, 汉斯·H·亨里克森, 罗尔夫·G·昂格尔, 科林·E·沙利文 申请人:阳光心脏有限公司