专利名称：具有改进了的保形性的导管的制作方法
技术领域：
本发明总的来说涉及医用导管和制造医用导管的方法，更具体地涉及具有改进的保形性的医用导管。本发明可特别地，但是不排它地用于经血管移动时需要在血管内转弯达120度的血管成形导管。
血管内手术通常用以治疗人体血管或动脉内的狭窄。一种用于血管狭窄的称为血管成形术。血管成形术中，首先在在血管内放置引导线建立到狭窄的机械通道。然后把气囊导管套在引导线上并且经过血管推进直到靠近狭窄。最后，充胀气囊以压迫狭窄扩大血管腔。
人体血管是弯曲、分枝的并且含有内径较小的血管。其结果，医生常需操纵和扭曲导管以经人体血管移动导管。在某些情况下，例如在接近主动脉时，经过弯曲血管推进导管进导管必须能够弯曲120度以上。为此，导管的杆必须有良好的强度和刚性以抵抗经血管推进和操纵导管时产生的轴向力和扭力。另外，导管还必须有足够的挠性以使导管追随引导线。
在刚性和挠性的之间的折中选择可以通过使用双部导管得到部分地解决。特别是，在为有充分的跟随性要求挠性处的导管杆远端可以用塑料之类的挠性材料制造。另一方面，为有足够的推进性需要更强更刚性处的近端，导管杆可以用不锈钢之类的金属材料制造。可惜，对于这种双部结构，挠性部和刚性部结合处附近的导管杆区域一般易于缠结。尤其是当要使导管杆弯曲达120度角时结合附近的区域近乎吸收所有的弯曲应力。这可以导致发生永久形变的锐弯。在结合区接着穿入直的血管路径时这种永久形变或者缠结不会恢复。相反地，缠结干扰和限制导管经血管的相续移动。
某些称为形状记忆合金的合金以其恢复大的应变(到约百分之8)的能力而著称。众所周知，可以通过热处理和其它工艺改变合金的晶体结构，以把合金的微细结构从一种结构改变成另一种结构。每个晶体结构称为相态，例如奥氏相、马氏相，而从一个相转变为另一个相称为相转移。为了使用传统的形状记忆合金，由在高于相转移温度的第一温度的合金成形一个部件。然后，把成型的部件冷却到低于相转移温度的第二温度，从而诱导一个相转移，例如从奥氏相转移到马氏相。在合金是马氏相的较低的温度，可以施加应力保留约百分之8的应变。释放应力后会保留百分之8的应变。然后可以把变形了的部件加热加相转移温度以上，从而把该合金转移回奥氏相。在最后这个相转移时，应力会恢复并且会返回该部件的原来(未应变的)形状。
有些形状记忆合金会响应施加的应力等温地从奥氏相转移到马氏相。这些合金称为应力诱导马氏(SIM)合金。例如，在稍高于从奥氏相向马氏相转移的温度，可以把SIM等温变形(达百分之8)引起所述合金从奥氏相向马氏相转移。如果没有相转移，可能不会恢复百分之8的应变。在SIM合金中，当应力恢复时，合金会返回奥氏相并且应变会恢复。重要的是，在SIM合金中应力和恢复过程可以等温地进行。SIM合金经过相转移过程等温地恢复大的应变的能力称为超弹性。
对于本发明重要的是，领域内公知一些SIM合金，如镍钛合金，有稍低于人体温的从奥氏相向马氏相转移的温度。因此鉴于以上讨论，这些合金在置入人体内时是超弹性体。当把这些合金制造的部件插人体，接着置于应力下变形达百分之8，当去掉应力后这些形变或者应变可以恢复。例如，用SIM制造的导管杆在血管中经过120度的曲度时可以弯曲。在弯曲时，在杆的外径附近可以发生达百分之8的应变。随着导管杆的形变了的部分从弯曲的血管部分到直的血管部分，由弯曲造成的应力恢复，从而导管杆的变形部分回复到原来的形状。
鉴于以上所述，本发明的一个目的是提供一种导管和制造一种导管的方法，所述导管有良好的人体血管中推进性和良好的跟随性。本发明的另一个目的是提供一种导管和制造一种导管的方法，所述导管可以通过患者的血管内有120度弯曲的路径而没有缠结。本发明的再一个目的是提供一种导管和制造一种导管的方法，所述导管有良好的挠性、使用寿命和扭曲强度特性。本发明的另一个目的是提供一种在刚性的近端和挠性的远端产生渐变的过渡的结合。本发明的又一个目的是提供一种相对地制造简单、易于使用并且较高性能价格比的导管。
本发明针对一种导管和一种制造用于人体血管内的导管的方法。对于本发明，所述导管包括一个相对刚性的近端杆，它做成和管腔形成的管子形状并且具有一个近端和一个远端。另外，所述导管有一个和管腔形成的相对挠性的远端管，具有一个近端和远端。每个管有一个内壁和一个外壁。可以在远端附近的远端管外壁上附着一个可充胀的气囊。远端管的近端附着在近端杆的远端于过渡结合处，该结合在刚性的近端杆和挠性的远端管之间提供向挠性的逐渐过渡。
重要的是，本发明的导管的过渡结合包括一个由置入身体血管中时具有超弹性的材料制成的延接件。在功能上，所述的延接件使得能够逐渐地过渡到结合段所需要的挠性。延接件的一端附着在近端杆的远端。延接件的另一端突入远端管的管腔。延接件可以形成为带、芯线或者说可以构成近端杆的渐细的段。应用这些组成因素，至少为本发明构思了三个实施形式用于远端管、延接件、和近端杆的相互连接。
在第一实施例中，除了远端管、延接件、和近端杆，所述的过渡结合包括一个延接管和一个插入物。优选地，所述延接管和插入物用置入身体血管中时有超弹性的材料制造。在此实施例中，插入物的一端放置在近端杆的空腔内并且固定在近端杆的内壁上。插入物的第二端放置在延接管的管腔内并且固定在延接管的内壁上。而且，延接件固定在延接管的外壁上，从而附着在近端杆上。延接件然后突入远端管的管腔中。在此实施例中，远端管的近端附近内壁固定在延接管的外壁上，从而把远端管附着的近端杆上。
在另一个用于把远端管和延接件都附着在近端杆上的过渡结合的实施形式中，与近端杆整体地形成并且从近端杆的远端伸出的一个渐细的段构成延接件。这该实施例中，渐细的段(延接件)突入远端管的管腔中。远端管的近端附近的内壁粘接在近端杆的远端附近外壁上。优选地，在此实施例中，近端杆和延接件都用置入身体血管内时有超弹性的材料制造。
在又一个用于把远端管和延接件都附着在近端杆上的过渡结合的实施形式中，导管包括一个用置入身体血管内时有超弹性的材料制造的螺线弹簧。所述螺线弹簧有一个内壁和一个外壁，并且形成一个空腔。而且所述的螺线弹簧有一个近端和一个远端。在此实施例中，近端杆的远端是变形的或者说塌陷的。所述变形产生一个在远端有凹表面的近端杆的外壁的部分。螺线弹簧在近端附近的内壁固定在近端杆毗邻和接近凹表面的外壁上。螺线弹簧的远端附近的外壁固定在远端管的内壁上，从而把远端管附着在近端杆上。在此实施例中，延接件优选地是一条芯线。所述芯线的一端固定在近端杆的凹表面上而所述芯线的另一端经螺线弹簧的空腔突出进入远端管的管腔。
参照附图和阅读说明可以最好地理解本发明的新颗特性及本发明本身，不论是其结构还是其工作，图中相同的部件用相同的标号标示。
图1是操作性地置于患者血管内的具有本发明的特征的导管部的透视图；图2是具有本发明的特征的导管的正视图；图3是从图2的3-3线看去的本发明导管部分剖视图，示出近端杆和远端管之间的过渡结合的第一实施例；图4是如图3的导管部分的剖视图，示出近端杆和远端管之间的过渡结合的另一个实施例；图5是如图3的导管部分的剖视图，示出近端杆和远端管之间的过渡结合的又一个实施例；而图6是沿图5的6-6线看去的，具有本发明特征的导管的剖视图，示出近端杆的变形了的末端和芯线。
先参见图1，示出一个根据本发明的一根导管10插入患者14的血管12内。对于本发明，导管10包括包括一根近端杆16和一根远端管18，如图2所示。近端杆优选地形成管子，但是也可能是实心的。近端杆16有近端20和远端22。同样地，远端管18有一个近端24和一个远端26。一个可充胀的气囊28可以附着在远端管18的远端26附近。多岐管29示出附着在近端杆16的近端20。如图2近一步所示，远端管18的近端24在过渡结合30处附着在近端杆16的远端22。导管10的总长度31优选地在约130厘米至150厘米之间。
重要地，本发明的导管10包括一个图3所示的延接件32，由置于身体血管内时具有超弹性的材料制造。为了本发明的用途，“超弹性材料”意味着可以经历等温相转移，具有在去除施加的应力后恢复应变到百分之8的能力。有鉴于此，延接件32是有超弹性的材料制造的，并且可以形成为带、或者形成为芯线、或者可以构成近端杆16的渐细的段。适用于此目的的超弹性材料包括Nitinol合金，它们是有约等量的镍和钛的合金。Raychem出售的TINELTM是这样一种合金。如上文提出，对于在身体血管中使用时超弹性的材料，合金的相转移温度应当稍低于身体血管的环境温度，使合金能够经受应力诱导的马氏相转移。其它适合的含金包括铜锌铝合金和铜铝镍合金。根据本发明的制造方法，本文公开的优选地由超弹性材料形成的结构应当在足够高于相转移温度的温度形成，从而在成型后完全在奥氏相。然后，让奥氏化并成型的部件冷却至室温以续后用在身体血管中。
为本发明的构思了三个过渡结合30的实施例用于把远端管18和延接件32两者都连接到近端杆16，如图3、4和5所示。对于图3所示的实施例，过渡结合30包括一个延接管34和一个插入物36。优选地，延接管34和插入物36用置入身体血管中时有超弹性的材料制造。在此实施例中，插入物36的一端38放置在近端杆16的空腔40内并且固定在近端杆16的内壁42上。在此实施例中，优选地，近端杆16或用不锈钢或用超弹性材料制造。插入物36的第二端44放置在延接管34的管腔46内并且固定在延接管34的内壁48上。而且，延接件32固定在延接管34的外壁50上，从而附着在近端杆16上。在此实施例中，延接件32优选地制造成长度49在约15到30厘米之间宽度51在约0.003至0.01英寸之间的带的形状。延接件32突入远端管18的管腔52中。在此实施例中，远端管18的近端24附近内壁54固定在延接管34的外壁50上，从而把远端管18附着的近端管16上。在此实施例中，远端管18优选地由聚合材料制造，诸如PEBA、PET、聚氨基甲酸酯、聚乙烯或者尼龙。图3中还示，在过渡结合30附近设有一个引导线腔56。
在另一个用于把远端管18′和延接件32′都附着在近端杆15上的过渡结合(标以30′)的实施例示于图4。如图所示，延接件32′是与近端杆16′整体地形成并且从近端杆16′的远端22′伸出的一个渐细的段58。在图4所示的实施例中，渐细的段58突入远端管18′的腔52′。远端管18′的内壁54′在近端24′附近粘接在近端杆16′的远端22′附近外壁60上。优选地，在图4所示的实施例中，近端杆16′和延接件32′两者都用置入身体血管内时有超弹性的材料制造。
图5示出又一个用于把远端管18″和延接件32″都附着在近端杆16″上的过渡结合30″的实施形式。如图5所示，这个过渡结合30″的实施例包括一个用置入身体血管内时有超弹性的材料制造的螺线弹簧62。所述螺线弹簧62有一个内壁64和一个外壁66，并且形成一个空腔68。而且所述的螺线弹簧62有一个近端70和一个远端72。交叉参见图5和6，可以看到，近端杆16″的远端22″是变形地(即塌陷的)。所述变形产生一个在远端22″有凹表面74的近端杆16″的外壁60″的部分。在近端70附近的螺线弹簧62内壁64固定在近端杆16″毗邻和接近凹表面74的外壁60″上。螺线弹簧62的远端72附近的外壁66固定在远端管18″的内壁54″上，从而把远端管18″附着在近端杆16″上。在此实施例中，延接件32″优选地是一条芯线。延接件32″的一端76固定在近端杆16″的凹表面74上而延接件32″的另一端78突出进入螺线弹簧62的腔68并且进入远端管18″的管腔52″。领域内公知的任何把延接件32″固定到近端杆16″上的方法都可以使用，如铜焊或者粘接。
尽管本文所详示和详细公开的特定导管和导管制造方法完全能够达到本文前述的目的和具有优点，应当理解所述本发明优选实施例只用于说明，毫无打算在所附权利要求书之外把结构和设计限制于本说明书所述。
权利要求
1.一种用在身体血管内的导管，所述导管包含一个有一个近端和一个远端并且形成有腔的远端管；和一个有一个近端和一个远端的近端杆，所述近端杆由置于身体血管中后有超弹性的材料制造，所述近端杆的所述远端附着在所述远端管的所述近端并且突入所述远端管的所述腔内，以向所述导管提供保形性。
2.权利要求1所述的导管，其特征在于，所述近端杆的所述远端形成为一个延接件。
3.权利要求1所述的导管，其特征在于，进一步含有一个包围所述延接件的螺线弹簧，其和所述远端管通过所述螺线弹簧附着在所述近端杆上，所述螺线弹簧有一个固定到所述远端管的第一端和固定到所述近端杆上的第二端。
4.权利要求3所述的导管，其特征在于，所述螺线弹簧用置于身体血管内后有超弹性的材料制造。
5.权利要求1所述的导管，其特征在于，所述远端管用一个插入件和一根有内壁和外壁的延接管附着在所述近端杆上，所述延接管的所述外壁固定在所述的远端管上并且所述的插入件固定到所述延接管的所述内壁和所述近端杆的所述远端上，并且其中，所述延接件通过所述插入件和所述延接管附着在所述近端杆上，所述延接件固定在所述延接管的所述外壁上。
6.权利要求5所述的导管，其特征在于，所述延接件有带的形状。
7.权利要求5所述的导管，其特征在于，所述插入件和所述延接管用置于身体血管内后有超弹性的材料制造。
8.权利要求7所述的导管，其特征在于，所述杆用不锈钢制造。
9.权利要求1所述的导管，其特征在于，所述杆是有一个外表面的圆柱形管，并且其中所述的外表面在所述杆的远端的一部分形成为凹表面。
10.权利要求1所述的导管，其特征在于，所述延接件是芯线。
11.权利要求1所述的导管，其特征在于，所述近端杆用置于身体血管内后有超弹性的材料制造。
12.权利要求1所述的导管，其特征在于，所述的超弹性材料是镍钛合金。
13.权利要求1所述的导管，其特征在于，所述超弹性材料是铜基合金。
14.权利要求1所述的导管，其特征在于，进一步含有一个附着在所述远端管上的气囊。
15.权利要求1所述的导管，其特征在于，所述近端杆是管子形的。
16.权利要求1所述的导管，其特征在于，所述远端管是用聚合材料制造的，所述聚合材料选自由PEBA、PET、聚氨基甲酯、聚氯乙烯和尼龙构成的组。
17.一种用在身体血管内的导管，所述导管包含一个有一个近端和一个远端的近端杆；一个形成有腔并且有一个近端和一个远端的远端管；和一个用置于身体血管内后有超弹性的材料制造的螺线弹簧，所述螺线弹簧形成有腔并且有一个近端和一个远端，所述螺线弹簧的所述近端附着在所述近端杆的所述远端上，所述螺线弹簧的所述远端附着在所述远端管的所述近端上，用于向所述导管提供柔性和保形性。
18.权利要求17所述的导管，其特征在于，进一步含有一根芯线，部分地置于所述远端管的所述腔内以及部分地置于所述螺线弹簧的所述腔内，并且附着到所述近端杆的所述远端上，所述芯线用置于身体血管内后有超弹性的材料制造。
19.一种制造用在身体血管内的导管的方法，所述方法包含下列步骤提供一个有一个近端和一个远端的近端杆；提供一个有一个近端和一个远端并且形成有腔的远端管；形成一个由置于身体血管中之后有超弹性的材料制造的延接件，所述形成步骤在所述超弹性材料在温度高于身体血管温度时实现；把所述延接件附着在所述近端杆的所述远端；把所述延接件插入所述远端管的所述腔，向所述导管提供保形性；和把所述远端管的所述近端附着在所述近端杆的所述远端。
20.权利要求19所述的方法，其特征在于，所述超弹性材料是镍钛合金。
21.一种用在身体血管内的导管，所述导管包含一个有一个近端和一个远端的远端管；一个有一个近端和一个远端并且有第一形状的近端杆，所述近端杆由一种下列材料制造，所述材料在所述的身体血管的温度时，在施加的应力下等温地从奥氏相转移到马氏相，第一形状改变为第二形状，并且在所述应力去除时等温地从马氏相转移到奥氏相，恢复第一形状，和用于把所述近端杆的所述远端附着在所述远端管的所述近端的装置。
全文摘要
一种用在身体血管内的导管包括一个相对刚性的近端杆,近端杆形成为有腔的管子状,有一个近端和一个远端。进一步地,所述导管包括一个相对挠性的远端管,形成有腔并且有一个近端和一个远端。一个可充胀的气囊可以附着在远端管的外壁远端附近。远端管的近端附着在近端杆的远端过渡结合附近。过渡结合在刚性的近端杆和挠性的远端管的结合的整个长度上提供挠性的逐步过渡。重要的是,过渡结合包括用置于身体血管内后有超弹性的材料制造的延接件。延接件的一端附着在近端杆的远端上。延接件的另一端突入远端管的腔。所述延接件可以形成为带、芯线或者可以构成为近端杆的渐细的段。
文档编号A61F2/958GK1348824SQ0111887
公开日2002年5月15日 申请日期2001年6月27日 优先权日2000年10月16日
发明者吴修明, 里卡多·罗曼 申请人:英特温什奈尔技术公司