专利名称：旋动式取胚器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种人工流产器械，属于医疗器械领域。
吸宫术自二十世纪50年代于我国首创以来，其取代了传统的刮宫术，一直在国内外广泛开展并成为终止早孕的主要方法。多年来，国内外学者为增进吸宫术的安全性、有效性和减少并发症而对之进行了多方研究，但其都是在不改变负压这一原理的前提下，仅对负压发生器、吸管构形、扩张宫颈方法等方面进行了改进，故没有从根本上避免负压所造成的一系列不良副作用和并发症。吸宫术的弊端或不足主要表现为①必须对宫颈管先行扩张，方能实施吸宫操作。扩张宫颈管不仅增加了孕妇的不适和痛苦，而且增加了发生子宫器械性损伤和生殖器医源性感染的可能性。②负压吸刮是内脏神经所敏感的疼痛刺激，故吸宫术的疼痛刺激较剧；子宫受负压作用而易于发生其方位和屈度的改变，故易于发生子宫器械性损伤；负压作用于宫腔易于发生宫腔内容物经输卵管向腹腔逆流，故易于造成继发不孕、盆腔炎和子宫内膜异位症等并发症。③必须使用硬质管具置入宫腔，方能传递负压并实施对妊娠组织(孕囊和蜕膜)的吸刮，而硬质且制式固定的管具不是顺应而是强制改变子宫方位、宫颈管屈度和宫腔屈度及其表面弧度，故增加了疼痛刺激和子宫器械性损伤的可能性。
本实用新型的目的是克服现有吸宫术的弊端和不足，提供一种非以负压吸刮为原理的、安全有效、便于操作——特别是适合在超声探测仪实时监视下实施器械性早孕人工流产的旋动式取胚器。
本实用新型的目的是通过以下技术措施而实现的。
本旋动式取胚器，其特征是该旋动式取胚器是由软环、导杆、传动线、软塞、手柄和调速器组成，其中软环与传动线的一端相连接，传动线与导杆构成相插套的连接关系，导杆的前端内置有软塞，导杆的后端安装于手柄的前端，手柄内安装有电机，电机的转轴与传动线的另一端相连接。调速器外置于手柄外，其以导线与手柄内电机相连接。
本旋动式取胚器的软环为椭圆形或圆形的弹性物，软环与传动线的一端相连接，该软环的表面有三种设置其一是软环表面为光滑表面的设置；其二是软环表面为连接有多个软质而具弹性边丝的非光滑表面的设置，该边丝可设置为细短的直式边丝，也可设置为细短的弯式细丝；其三是软环表面为含有2～4个边棱的非光滑表面的设置。软环的取材为软质、无毒、富有弹性且具有一定抗扭曲强度的物质。边丝的取材为软质、无毒、富有弹性且具有一定抗扭曲强度的物质。
本旋动式取胚器的传动线为线状的软质物，其一端与软环环圈的一处相连接，其另一端可以可逆的方式与手柄内电机的转轴连接。该传动线与导杆构成相插套的连接关系。该传动线的取材为无毒、软质且具有良好抗扭曲强度的物质。
本旋动式取胚器的导杆为细管状的硬质物，其有直式和弯式两种设置。该导杆的外径可在2～4mm范围内设定，导杆长度可在18～30cm范围内设定。该导杆的前端的管腔内置有软塞，该导杆的后端可以可逆的方式安装固定在手柄的前端上。该导杆的取材为无毒的硬质物质。
本旋动式取胚器手柄的内部安装固定有电机，手柄上安装有控制电机的开关。该手柄前端可以可逆的方式与导杆的后端连接。手柄后端设置有供连接电机和调速器的导线穿行的线孔。
本旋动式取胚器的软塞，其中央有传动线穿行。该软塞的取材为无毒且具一定弹性的软质物。
本旋动式取胚器介入人工流产的方法本旋动式取胚器的软环、传动线、软塞和导杆可设置为一体化的一次性消毒备用部件，于施术时将之安置于手柄上。施术时，孕妇的体位、消毒、铺巾、暴露宫颈和宫腔探查均与吸宫术相同。操作者以导杆制导而经宫颈外口将软环徐徐推送入宫腔，该过程中，软环经弹性变形而能顺利地滑入宫腔内。操作者根据手感探知宫底所在后，或在超声探测仪(通常为“B超”)的实时监视下，将软环置位于孕囊所在处，先以相对低转速(1～3转/秒)反复“点动”(每次约1秒)软环，使之缠绕剥离孕囊，从牵拉导杆时感到的弹性阻力、宫颈外口流血与否来判断是否达到上述目的，或依据超声探测仪探测的孕囊影像是否消失而加以判断，然后经拉出软环查看是否缠附有孕囊组织而得以证实，而后以相对较高转速(4～8转/秒)反复“长动”(每次约2～4秒)软环，使之循序于宫底和宫腔周壁刮离、损毁和缠绕剥离蜕膜组织，通过拉出软环查看是否有蜕膜组织缠附和随之溢出宫腔而得以证实，或依据超声探测仪探测的宫腔蜕膜影像是否消失而加以判断，也可以特制的头端细小的刮匙探入宫腔搔刮宫腔周壁，依据手感而加以判断。操作者以手柄上的开关控制电机转动的开启或停止，以调速器上设置的调速旋钮来控制电机的转速和正反转向。
本旋动式取胚器介入人工流产的原理迄今，人工流产术已经历了由“刮宫术”到“吸宫术”的两个术式发展阶段，后者取代前者的主要意义在于使流产操作的安全性得到了提高，但这一转变导致了负压因素的介入，故而带来了诸多新问题和解决这些新问题的契机。
刮宫术的特点和弊端①子宫于盆腔内的方位、宫腔的屈度及其表面弧度存在个体差异，而刮匙是硬质和制式的，且其头端相对宽大，锐性刮缘偏置于一侧，在刮宫时，需改变前述刮缘所朝对宫腔周壁的方向，以达到顺序搔刮宫腔周壁各处的目的，由此必然存在刮匙对子宫方位、宫腔屈度及其表面弧度的强制性改变，因而必然增加了子宫器械性损伤的可能性和疼痛刺激。②刮宫前必须扩张宫颈管，才能使刮匙进出宫腔，由此不仅增加了子宫器械性损伤的可能性和疼痛刺激，而且亦使操作繁琐。③手动刮宫是在操作者手持硬质刮匙直接抵压宫腔周壁的条件下实施的，刮匙刮缘的刮动速度受到极大限制，即只能在较慢的刮动速度下实施刮宫。刮匙对宫腔周壁的抵压和慢速切刮，是内脏神经所敏感的刺激，易于引发疼痛。此外，更为重要的是，手动刮宫，则必然要求刮匙的刮缘必须具有较高的刚性和锐性，刮动时必须使刮匙向宫壁施加较大的正压力，如此才能达到刮离妊娠组织(孕囊和蜕膜)的目的，由此增加了子宫器械性损伤的可能性和疼痛刺激。④刮宫时，被刮离的组织不能以缠绕刮匙的方式带出宫腔，其只能挂置在刮匙上，或在刮匙的拨动下被带出或排出宫腔。
吸宫术的进步意义在于以加载负压的吸管向内吸拉宫壁(而不是刮宫术时刮匙的向外压迫宫壁)，但该术式仍是以操作者的手动方式实施刮动，其弊端在于①负压所引起的一系列副作用和并发症。②器械的宫内部分必须具有一定管径、刚性和固定制式。③手术的安全性在较大程度上依赖于操作者的操作技能和经验。④负压发生器结构复杂，造价较高。⑤通常必须在全面吸刮宫腔之后，通过漂洗检查吸刮物才能确定是否完整取出孕囊。
增进刮宫术式的安全性和有效性的关键要素在于①以可弹性变形的刮动部件在宫颈管正常的解剖管径下能顺利地通过宫颈管而进出宫腔，并且该刮动部件能良好地顺应子宫方位、宫颈管屈度、宫腔屈度及其表面弧度。②提高刮动部件的刮动速度，由此可相应降低其刚性和向宫壁施加的正压力。③刮动部件不仅是刮离、损毁妊娠组织的部件，而且是能够以缠取剥离和缠取取出妊娠组织的部件。
本旋动式取胚器较好地体现了前述的关键要素①软质弹性的软环在正常的宫颈管解剖管径下通过其弹性变形而能顺利地通过宫颈管而进出宫腔。②硬质的导杆并不直接抵压宫腔周壁，其功能在于制导软环，使之与宫腔周壁各部的妊娠组织有充分的接触。③在导杆制导下，软环与宫腔周壁妊娠组织的接触关系为弹性接触，可较好地顺应子宫方位、宫腔屈度及其表面弧度。④软环的刮动速度高于手动的刮动速度，在同样达到刮离妊娠物的条件下，可有效地降低对刮动物(即软环)的锐性和刚性的要求，可有效地降低刮动物(即软环)向宫腔周壁施加的正压力。⑤软环的旋动速度是可控的，在不同的旋动速度下，软环可对妊娠组织产生不同的作用，即刮离、损毁、缠绕剥离和缠绕取出等作用。⑥就生理学理论而言，人内脏神经对快速切刮性质的刺激不敏感，而对慢速切刮、抵压、吸拉、膨胀等性质的刺激却甚为敏感，即前者不易引发疼痛，而后者则较易引发疼痛。
本旋动式取胚器及其人工流产术式的特点1.无负压因素介入。本实用新型的流产原理避免了负压因素的介入，故可避免负压造成的抽吸、牵拉疼痛刺激、宫腔内容物逆流腹腔及其诱发的继发不孕、盆腔炎和子宫内膜异位症等一系列副作用和并发症，也可大大降低人工流产综合征的发生率。
2.基本可在不扩张宫颈管的条件下施术。临床验证表明在正常的宫颈管解剖管径(3～4mm)下，软环可被顺利地推入和牵出宫腔，此过程中，受术者基本无明显的疼痛。由于基本避免了扩张宫颈管操作，进而避免了该操作所造成的疼痛刺激、繁琐、生殖器医源性感染和子宫器械性损伤等一系列不良副作用和并发症。
3.增进了手术的安全性。临床验证表明不同速度旋动的软环具有足够的和适度的动量以达到刮离、损毁、缠绕剥离和缠绕取出等对妊娠组织(孕囊和蜕膜)的作用目的，手术中，操作者不需以导杆制导软环向宫壁施加较大的正压力。另外，本旋动式取胚器在设计上具有保障安全的自限性特点其一，直接与宫腔周壁接触的是软质弹性的软环，来自硬质导杆的推压力经软环的弹性缓冲和力量分散方能作用于宫腔周壁。在操作要求上，操作者只需以导杆制导并轻微将软环抵压至宫腔周壁某部位即可，不必向导杆施加过大的推压力。其二，本旋动式取胚器软环与导杆的结合是借以传动线的串联连接而构成了弹性结合关系，由此使对电机扭力大小的安全限度的设置成为可能，即在这个扭力限度内，如操作者向宫底或宫壁侧方过度推压导杆，则必然致使软环环面相对导杆轴线呈过度折屈的状态，使旋动阻力臂加大而导致电机停止转动，如此设置，一方面可避免对宫腔周壁的过度旋刮和损伤，另一方面可警示操作者操作不当。此外，软环在宫腔内呈张开的或始终维持有张开趋势的状态，其与宫腔周壁始终有较大的接触面积。由于以上特点，使软环的旋动不可能发生如同钻杆样的钻入破坏作用。在设定软环和传动线的取材、弹性、抗扭曲强度以及电机扭力等参数时，经过了严格的物理学实验，并在超常转速和超常推压力条件下进行了本旋动式取胚器对离体子宫作用的实验验证，未发生子宫穿孔和达至子宫肌层的损伤。
4.降低了疼痛刺激。临床验证表明本实用新型相应的术式基本避免了因扩张宫颈管而引发的疼痛刺激，另外，软环的旋动作用是属于内脏神经所不敏感的刺激，基本不引发较重的疼痛刺激。手术中，软环只仅作用于相邻的局部宫腔周壁妊娠组织(孕囊和蜕膜)，基本不需对子宫施加过大的抵压力作用，即避免了在吸宫术时吸管对整个子宫的吸拉作用，避免了刮宫术时刮匙对宫腔周壁施加较大的抵压力作用，故不易引发疼痛刺激和内脏神经反射。
5.充分的宫腔周壁接触性和良好的子宫顺应性。软环在宫腔内以一定弹力张开，旋动轨迹为近球形，其借以传动线而与导杆构成非刚性的弹性结合关系，在导杆制导下，软环不仅与宫腔周壁有充分的弹性接触，而且可保障其有良好的宫腔屈度及其表面弧度的顺应性，可有效地避免对宫颈管屈度、宫腔屈度及其表面弧度的强制性改变，故而可降低子宫器械性损伤、漏刮或刮宫不全的可能性。
6.有效的妊娠物移除方式。在相对低速旋动时，软环缠绕剥离孕囊和蜕膜，并可缠绕取出之；在相对高速旋动时，软环损毁、刮离孕囊和蜕膜，而刮离的孕囊和蜕膜又可被软环缠绕取出。此外，以软环(非旋转状态)在宫腔内往复拨动也可使已刮离和损毁的细小妊娠组织排出宫腔，子宫在受机械刺激下发生收缩，亦有助于将已刮离的妊娠组织排出宫腔。
7.本旋动式取胚器的流产术式已经800例次的多中心临床验证，其突出的特点在于其一，在非超声监测下，绝大多数手术，软环首次进出宫腔即可极为有效地将孕囊完整或近乎完整地由宫壁缠绕剥离并缠绕取出宫腔，仅有极少数手术，软环须经2～4次进出宫腔才将孕囊由宫壁缠绕剥离并缠绕取出宫腔。而在超声监测下，则几乎全部是软环首次进出宫腔即可极为有效地将孕囊完整或近乎完整地由宫壁缠绕剥离并缠绕取出宫腔。该特点为操作者可即时直观地得知是否达到终止妊娠的目的提供了便利。其二，与现行吸宫术比较，该术式操作便捷且易于掌握，降低了手术对操作者技能和经验的依赖性，术中的疼痛刺激显著地得到了降低，在手术操作时间、术中宫腔出血量、术后阴道流血时间、流血量以及术后月经恢复情况等方面与吸宫术比较无差异。其三，经800例次手术，未发生人工流产综合征，亦未发生人流不全。
8.本旋动式取胚器和米菲斯酮共同介入的流产新术式，已经260例次临床验证，取得了较好的临床效果。该术式是将器械流产与药物流产相结合的人工流产术式，即仅以本旋动式取胚器缠取孕囊，术时对蜕膜不作器械性处理，术前或术后口服米菲斯酮，促进术后蜕膜的脱落。该术式可明显地缩短手术时间，进一步减少手术的器械性刺激，减少了发生对子宫内膜层过度的器械性损伤或刺激的可能性，也避免了单纯以米菲斯酮配伍米索前列腺醇的药物流产的一些弊端和不足，如药物流产失败或不全流产以及阴道流血期长等。
以下结合附图对本实用新型的实施例作进一步说明。
附
图1为本实用新型一个实施例的结构示意图，椭圆形的软环1与传动线2的一端相连接，传动线2插套在直式导杆3的管腔内，其另一端与手柄4内安装固定的电机5的转轴5a的前端相连接，导杆3前端的管腔内内置有软塞6，其中央有传动线2穿行，手柄4上设置有开关4a，手柄4的后端设置有供导线7穿行的线孔4b，导线7的两端分别与电机5和调速器8连接。
附图2为本实用新型另一个实施例的结构示意图，圆形的软环1与传动线2的一端相连接，传动线2穿行在弯式导杆3的管腔内，其另一端与手柄4内安装固定的电机5的转轴5a的前端相连接，导杆3前端的管腔内内置有软塞6，其中央有传动线2穿行，手柄4上设置有开关4a，手柄4的后端设置有供导线7穿行的线孔4b，导线7的两端分别与电机5和调速器8连接。
附图3为本实用新型软环的一个实施例结构示意图，椭圆形的软环1的表面上设置有细短的直式边丝2，3为与软环1连接的导杆的一部。
附图4为本实用新型软环的另一个实施例结构示意图，椭圆形的软环1的表面上设置有细短的弯式边丝2，3为与软环1连接的导杆的一部。
附图5为本实用新型软环的再一个实施例截面示意图，截面为三角形的软环1上有3个边棱1a、1b和1c。
权利要求1.一种旋动式取胚器，其特征是该旋动式取胚器是由软环、导杆、传动线、软塞、手柄和调速器组成，其中软环与传动线的一端相连接，传动线与导杆构成相插套的连接关系，导杆的前端内置有软塞，导杆的后端安装于手柄的前端，手柄内安装有电机，电机的转轴与传动线的另一端相连接。调速器外置于手柄外，其以导线与手柄内电机相连接。
2.根据权利要求1所述的旋动式取胚器，其特征是该旋动式取胚器的软环为椭圆形或圆形的弹性物，软环与传动线的一端相连接。该软环的表面有三种设置其一是软环表面为光滑表面的设置；其二是软环表面为连接有多个软质而具弹性的边丝的非光滑表面的设置，该边丝可设置为细短的直式边丝，也可设置为细短的弯式边丝；其三是软环表面为含有2～4个边棱的非光滑表面的设置，软环的取材为软质、无毒、富有弹性且具有一定抗扭曲强度的物质，边丝的取材为软质、无毒、富有弹性且具有一定抗扭曲强度的物质。
3.根据权利要求1所述的旋动式取胚器，其特征是该旋动式取胚器的传动线为线状的软质物，其一端与软环环圈的一处相连接，其另一端可以可逆的方式与手柄内电机的转轴连接，该传动线与导杆构成相插套的连接关系，该传动线的取材为无毒软质且具良好抗扭曲强度的物质。
4.根据权利要求1所述的旋动式取胚器，其特征是该旋动式取胚器的导杆为细管状的硬质物，其有直式和弯式两种设置，该导杆的外径可在2～4mm范围内设定，导杆长度可在18～30cm范围内设定，该导杆的前端的管腔内置有软塞，该导杆的后端可以可逆的方式安装固定在手柄的前端，该导杆的取材为无毒的硬质物质。
5.根据权利要求1所述的旋动式取胚器，其特征是该旋动式取胚器的手柄上安装有控制电机的开关，其内部安装固定有电机，该手柄前端可以可逆的方式与导杆的后端连接，该手柄后端设置有供连接电机和调速器的导线穿行的线孔。
6.根据权利要求1所述的旋动式取胚器，其特征是该旋动式取胚器的软塞，其中央有传动线穿行，该软塞的取材为无毒且具一定弹性的软质物。
专利摘要本实用新型涉及一种用于早孕人工流产的医疗器械,其是由对妊娠物发挥作用的软环、传递电机动力的传动线、制导软环的导杆、固定导杆并内置电机的手柄以及调速器组成。该旋动式取胚器涉及的人工流产术避免了现行吸宫术的负压所引起的一系列不良副作用和并发症,使手术的疼痛刺激明显减轻,具有良好的终止妊娠的有效性和较好的操作安全性和便捷性。
文档编号A61B17/42GK2502652SQ0126165
公开日2002年7月31日 申请日期2001年9月14日 优先权日2001年9月14日
发明者郝天羽 申请人:郝天羽