专利名称：收缩植入管的制作方法
技术领域：
本发明涉及收缩人体管道，如血管，以缩小其正常直径的装置。
背景技术：
人体血液通过心脏的抽送作用输送到身体的各个部位。心脏本身的供血则依赖终止于毛细血管的冠状动脉来完成。毛细血管中的血液通过冠状静脉网络排出，(通常)流入被称为冠状窦的静脉。冠状窦是一条长度较短，直径较大的静脉，与收集人体所有静脉血液的右心房实质上相邻。
冠状动脉阻塞是造成死亡，尤其是猝死的主要病因之一，通常称为“心脏病突发”。当通往心脏一部分的血流突然中断时，该部分心脏出现局部缺血现象，导致其电活动被打断。由于心脏活动通过电信号传播进行调节，因此心脏局部的电活动中断通常会扩散到心脏的其他部分，从而扰乱心脏的活化(activation)，并造成心脏输出血量急剧减少，进而导致大脑局部缺血或脑死亡。此外，心脏活动被扰乱对心脏造成损害通常超出由冠状动脉阻塞所直接引起的损害。
如果心脏病突发的直接效应没有夺取患者的生命，其对心脏的损害很可能造成病人将来的电紊乱(electrical disorder)和/或心脏输出量显著减少，因而降低患者的生活质量，缩短预期寿命。
心绞痛是一种慢性或半慢性疾病，虽然不致命，但是可显著降低患者的生活质量。通常，工作强度的增大会对心脏造成影响，需要更多冠状血流。当冠状动脉狭窄或阻塞时，血流量无法增加，于是由此导致的局部缺血会产生疼痛感。
心脏具有克服冠状动脉狭窄的天然机制。其中一种血管生成机制可生成新的动脉，绕过并替代狭窄的部分。
由于血管生成并不是总能自然产生，因此可通过各种步骤来促使其发生。例如，经心肌血管重建术(Trans-myocardial Revascularization，简称TMR)通过在心脏上穿刺几个细孔来导致血管生成。
贝克(Beck)实施过一例通过外部缝合限制冠状窦静脉的开胸手术，该手术的详情参看C.S.贝克(C.S.Beck)与B.L.布罗夫曼(B.L.Brofman)所著的《对冠状血管疾病的手术处理背景、理论基础和临床实践》(“The Surgical Management of Coronary Artery DiseaseBackground，Rationale，Clinical Experience”)，1956，刊登于1956年12月的《美国内科医生学会内科学年鉴》第45卷，第6页(American Collegeof Physicians in Annals of Internal Medicine Vol.45，No.6)，以及B.L.布罗夫曼(B.L.Brofman)所著的《贝克手术对冠状心脏疾病的长远影响》(“Long Term Influence of the Beck Operation for Coronary HeartDisease”)，刊登于1960年8月的《美国心脏病学杂志》(AmericanJournal of Cardiology)，以上论文所揭示的观点以引用方式并入本文中。手术几个月后，冠状血液供应明显改善。然而，该方法遭到冷遇，部分原因很可能是因为在手术时必须打开胸腔，提起心脏，以便能够到冠状窦静脉。
血管狭窄的一种标准疗法是在血管的狭窄处插入支架。该支架可以是金属圈或金属网，可扩张至与狭窄血管的初始内径相似。如果出现多处狭窄，通常不植入多个支架，而是实施“搭桥”手术，用一条管道来绕过和替代狭窄的血管。
美国第5,618,301号专利案提出了一种用于缩小人体管道直径的类似支架的装置，该专利揭示的技术以引用方式并入本文中。其提出的是一种开放式网状支架，可插入通过经颈静脉肝内门体循环置管分流术(Transjugular Intrahepatic Portal Systemic Shunt，简称TIPS)产生的支架通道内，以降低通过通道的血液流速。为了确保缩小血流直径，并防止血流通过开放式网状支架，在网的外侧使用了多根血栓形成线(thromobogentic thread)。然而，应了解，在动脉系统的任何部分，尤其是在靠近心脏的部分刻意形成血栓可能导致具有潜在致命危险性的传播凝结物或漂浮血栓。
发明说明本发明的一些实施例一方面涉及一种适于插入血管的直径缩小植入管。在本发明的一个实施例中，植入管(渐缩管)包括至少一个收缩的内腔(lumen)部分，用于限制血流。在本发明的一个实施例中，渐缩管设计成不会在收缩血流之外导致血液凝结。缩小的直径可以减少通过植入管的总血流，或改变血流的瞬时分布(temporal profile)和/或血管内血压的瞬时分布。
在本发明的一个示范性的实施例中，渐缩管设计成不会损害血管壁，比如动脉壁或静脉壁。在一个实施例中，渐缩管边缘卷曲。另一选择或额外选择为，渐缩管边缘覆盖了一层软镀层。另一选择或替代选择为渐缩管边缘与血管平行延伸。另一选择或额外选择为，渐缩管的弹性低，以防止血管壁承受过度压力。
在本发明的一个示范性的实施例中，血管为冠状静脉或冠状窦。视需要，收缩作用可将血管的横截面缩小30％、50％、80％、90％，或其他更小、更大或中间值，或者甚至完全阻塞血管。应注意的是，除了冠状窦之外，心脏通常还有额外的排血通道，因此即使完全阻塞冠状窦通常也不能阻止血液到达冠状毛细血管。例如，收缩的内径可以是1毫米、2毫米、3毫米或任何更大、更小或中间的尺寸。视需要，不扩张的渐缩管的长度为10到80毫米。视需要，渐缩管为不对称，适合冠状窦的正常形状。
在本发明的一个示范性的实施例中，渐缩管包含一个或多个收缩截面和一个或多个不收缩截面。在本发明的一个实施例中，与不收缩截面相比，收缩截面不扩张，扩张较小或需要更大外力来导致其扩张。在本发明的一个实施例中，不收缩截面的直径扩张系数较大，可达到插入时直径的2、3、4、5或任何更大、更小或中间倍数。
在本发明的一个示范性的实施例中，收缩截面包括一个环。视需要，该环可以限定一个网格，允许其扩张。视需要，当使用渐缩管后，该环可进一步扩张，以减小收缩度。
在本发明的某些实施例中，血管壁塌陷(collapse)或被促使塌陷在渐缩管上。另一选择为，在本发明的某些实施例中，在收缩部分外侧(即收缩部分与血管壁之间)采用了促使凝结材料或线来促使在渐缩管体和血管壁之间形成凝块。
一种选择为，渐缩管覆盖了一层柔性涂层(flexible coating)(内侧和/或外侧)和/或界定一个致密网格模式(dense mesh pattern)来防止或减少血流通过渐缩管表面，例如，迫使至少40％、60％、80％、90％或任何更小、更大或中间比例的流量通过所述渐缩管界定的轴向内腔(axial lumen)。在本发明的一个实施例中，密集网格充满了至少30％、40％、60％、70％、80％或任何更大、更小或中间比例的渐缩管表面。
在本发明的一个实施例中，渐缩管包括一个轮圈(rim)，与其内侧的渐缩管部分相比，轮圈很难扩张(对于塑料)或扩张较小(对于自适应)。因此，当渐缩管扩张时，轮圈不拉直，而是在渐缩管内形成向内的弯曲或平行分布。视需要，轮圈可界定一个轮圈最大半径，防止渐缩管轮圈过度扩张。
在本发明的一个示范型的实施例中，渐缩管为塑料变形渐缩管，利用气圈膨胀。在本发明的一个示范型的实施例中，为了防止气圈紧贴在渐缩管的收缩截面上，气圈的外侧包括了大量指突(finger)，指突可以向后弯折，并在收缩时伸直。另一选择或额外选择为，指突为不对称，因此当放气时，气圈扭曲关闭。
本发明某些实施例的一方面涉及一种安装收缩装置的方法。在本发明的一个示范性的实施例中，收缩装置安装于冠状窦静脉之内(以下称“冠状窦”)。另一选择或额外选择为，收缩装置安装于一条或更多条冠状静脉内，比如大冠状静脉。在本发明的一个示范型的实施例中，将一根传输导管刺穿中央静脉，如颈静脉，到达冠状窦。从传输导管中释放渐缩管，令其弹性扩张，和/或利用气圈进行塑性扩张。视需要，传输导管可带有血压传感器，用于确定安装渐缩管之前和/或之后，渐缩管对静脉血压的影响。
本发明的某些实施例的一方面涉及一种选择渐缩管的方法。在本发明的一个示范型的实施例中，利用心脏功能资料来确定需求，并利用图像，如超声波心动图像、多普勒图像或CT(计算机X射线断层造影术)图像来测量冠状窦(或任何其他目标静脉)。然后选择渐缩管的尺寸和收缩程度，使其符合冠状窦的几何形状和/或希望的疗效。
依据本发明的一个示范性的实施例，用于插入血管的渐缩管包括至少一个具有第一直径的收缩截面；以及至少一个直径比所述第一直径大20％的扩张截面。
其中所述截面的材料和几何形状不会导致血液在其附近凝结。视需要，当插入冠状静脉后，所述渐缩管可有效调整冠状血管的血流分配。视需要，当插入冠状窦时，所述渐缩管可有效增高冠状窦血压。视需要，当插入冠状窦时，所述渐缩管可有效增加心肌内灌注。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述扩张截面包括只至少一个区域，它适合接触静脈壁。选择性地，所述区域的轴向长度至少为2mm。选择性地，所述区域的轴向长度至少为4mm。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述扩张截面具有外侧边缘。视需要，所述外侧边缘位于一个单一的平面(single plane)上。另一选择或额外选择为，所述外侧边缘由共同界定所述渐缩管的最大轮圈的多个拉长截面界定。另一选择或额外选择为，所述外侧边缘为光滑。另一选择或额外选择为，所述外侧边缘面向所述渐缩管的轴向内弯曲。另一选择或额外选择为，所述外侧边缘由柔性材料覆盖。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述渐缩管不会在由所述收缩截面和所述扩张截面界定的内腔内造成紊乱。另一选择或额外选择为，所述收缩截面包括一个具有设计用于扩张截面的不同表面的环形片(ring segment)。另一选择或额外选择为，所述收缩截面包括一个实心环(solid ring)。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述收缩载面包括一个细胞元素阵列。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述渐缩管在插入之后，由未扩张配置扩张为扩张配置。视需要，所述扩张截面可塑性变形，使所述配置发生改变。另一选择为，所述扩张截面可自扩张，使所述配置发生改变。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述收缩截面为自扩张，使所述配置发生改变。另一选择为，所述收缩截面可塑性变形，使所述配置发生改变。另一选择，所述收缩截面不扩张。另一选择为，当所述渐缩管处于所述扩张配置时，所述收缩截面可进一步扩张。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述渐缩管包括一个装配在所述收缩截面外侧的环，所述环界定所述收缩截面的最大直径。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述收缩截面由柔软材料组成。另一选择或额外选择为，所述渐缩管由弹性材料、外形记忆材料和超弹性材料中的至少一种组成。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述渐缩管的不同部件抵御变形的程度各不相同。视需要，所述收缩截面抵御变形的能力强于所述扩张截面。另一选择为，所述扩张截面的轮圈区的抵御变形的能力强于所述扩张截面的相邻部件。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述收缩截面的轴长度为1到5毫米。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述渐缩管的轴长度为10到30毫米。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述收缩截面的横截面积不足所述扩张截面的最大横截面积的70％。视需要，所述收缩截面的横截面积不足所述扩张截面的最大横截面积的50％。视需要，所述收缩截面的横截面积不足所述扩张截面的最大横截面积的40％。视需要，所述收缩截面的横截面积不足所述扩张截面的最大横截面积的30％。视需要，所述收缩截面的横截面积不足所述扩张截面的最大横截面积的20％。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述扩张截面的轴向长度为4到10毫米。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述渐缩管适合插入人体冠状窦。另一选择或额外选择为，所述渐缩管适合插入人体冠状静脉。视需要，所述适合为尺寸适合。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述至少一个扩张截面包括至少两个扩张截面。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述渐缩管呈沙漏形。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述扩张截面为密集，可减少通过的血流。另一选择或额外，所述扩张截面具有涂层，可减少通过的血流。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述渐缩管由柔性材料组成，可降低封闭的血管壁的接触压力。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述渐缩管在植入之后可有效释放慢速释放分子(slow release molecule)。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述渐缩管的外表面适合于附着在血管壁上。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述收缩截面包括一个阀。
同样依据本发明的一个示范性的实施例，用于插入血管，具有一定直径的渐缩管包括至少一个具有第一直径的收缩截面；以及至少一个直径比所述第一直径大至少20％的扩张截面，其中所述渐缩管适合于从所述渐缩管不扩张的第一配置塑性变形为所述渐缩管扩张的第二配置。视需要，所述收缩截面的长度至少为所述渐缩管总轴长的10％。视需要，所述收缩截面的长度为所述渐缩管总轴向长度的至少20％。
同样依据本发明的一个示范性的实施例，具有一定直径的渐缩管包括至少一个具有第一直径的收缩截面；以及至少一个直径大于所述第一直径的扩张截面，其中所述渐缩管适合于接触位于所述扩张截面的静脉。视需要，所述适合方式包括组成所述扩张截面，降低损害所述静脉的可能性。另一选择或额外选择为，所述适合方式包括用柔性材料组成所述渐缩管，以减少所述渐缩管与所述静脉间的触点压力。
在本发明的一个示范性的实施例中，所述渐缩管适合于在所述渐缩管与所述静脉壁之间的区域导致血液凝结。
同样依据本发明的一个示范性的实施例，具有一定直径的渐缩管包括至少一个具有第一直径的收缩截面；以及至少一个直径比所述第一直径大至少20％的扩张截面，其中所述扩张截面可抵御血流通过所述截面的壁，从而使流经渐缩管的至少50％的血流通过由所述扩张截面和所述收缩截面所界定的内腔。视需要，流经渐缩管的至少80％的血流通过由所述扩张截面和所述收缩截面所界定的内腔。视需要，流经渐缩管的至少90％的血流通过由所述扩张截面和所述收缩截面所界定的内腔。
同样依据本发明的一个示范性的实施例，具有一定直径的渐缩管包括至少一个具有第一直径的收缩截面；以及至少一个直径实质上大于所述第一直径的扩张截面，其中所述扩张截面与所述收缩截面共同实质减少了通过由所述截面界定的内腔的血流，使血流量低于流经具有扩张截面最大直径的圆柱体的血流。
同样依据本发明的一个示范性的实施例，一套血管渐缩管输送装置包括一根导管；一根在变形时呈沙漏形的可塑性变形，并适合于绕着所述导管转动的渐缩管；以及一个膨胀分布与所述沙漏形一致的气圈。
同样依据本发明的一个示范性的实施例，一种选择渐缩管的方法包括确定冠状脉管系统中希望的血液动力学效应；以及从一组具有不同几何形状的渐缩管中选择几何形状适合于实现所述血液动力学效应的渐缩管。视需要，所述希望的效应为以下的至少一种心肌灌注压增高，心肌压增高，心肌灌注持续时间延长，心肌血管压增高，冠状血管中的血流重新分配，冠状窦血压增高和/或冠状血管自动调整机制重新开始。
同样依据本发明的一个示范性的实施例，一种影响冠状系统血液动力学参数的方法包括选择一种用于缩小冠状静脉直径的渐缩管；以及将所述渐缩管植入所述冠状静脉。视需要，所述冠状静脉为冠状窦。
同样依据本发明的一个示范性的实施例，一套用于减少静脉系统中血流的装置包括用于界定收缩截面的多个血管植入管，所述多个植入管中包括至少两个具有不同几何属性的植入管。视需要，所述两个植入管的收缩度不同。另一选择或额外选择为，所述两个植入管的外径不同，用于配合不同的冠状静脉。
以下结合
本发明的示范性的实施例来对本发明的实施方式进行阐述，这些实施例对本发明没有限制作用。附图不作为实施本发明的标准，并且所有测量出的数据只作为参考，不构成限制。在附图中，在不只一张附图中出现的相似结构、元件或部件在出现时最好标有同样或相似的数字，其中图1为依据本发明的一个示范性的实施例，安装在冠状窦静脉内的渐缩管示意图；图2为依据本发明的一个示范性的实施例的渐缩管的侧视示意图；图3A和3B为依据本发明一个示范性的实施例的渐缩管的平面设计图；图3C示出依据本发明一个示范性的实施例的图3A的在不扩张配置中并安装在传输系统中的渐缩管；图3D示出依据本发明的一个示范性的实施例，基于金属圈的的渐缩管；图4A和4B显示依据本发明的一个示范性的实施例，当扩张时具有光滑轮圈的渐缩管的设计图；图4C示出依据本发明的一个示范性的实施例，在扩张配置中具有光滑轮圈的渐缩管；图5示出依据本发明一个示范性的实施例的通向冠状窦的血管通道；图6A示出依据本发明一个示范性的实施例的塑性变形渐缩管输送系统；图6B示出依据本发明一个示范性的实施例，用于输送自扩张渐缩管的输送系统；图6C示出依据本发明一个示范性的实施例的气圈设计；
图7为依据本发明一个示范性的实施例的一种渐缩管输送方法的流程图；图8示出依据本发明的实施例，具有选择性收缩控制功能的渐缩管的截面设计图；图9A-9F示出依据本发明的实施例的渐缩管的各种不同形式。
具体实施例方式
图1为依据本发明，安装在冠状窦静脉102内的渐缩管100的示意图。冠状窦102将多跟心脏静脉106中的血液排入右心室104。心脏血液循环通常分等级，包括不同的缩小(或扩大)直径阶段。因此，静脉106依次排出多根细静脉108中的血液，并在几个阶段之后排出多根毛细血管110中的血液。毛细血管110由多根血管112供血，并在几个阶段之后由多根冠状血管114和120供血。在冠状血管114中存在狭窄116。尽管心脏循环分等级，但是在不同血管分支之间仍存在连接。有时，狭窄116的存在将导致冠状血管114和120之间自发形成并行连接，绕过和替代狭窄116。
然而在某些情况下并不会形成自发连接。在本发明的一个实施例中，在冠状窦102中放置了渐缩管100，其收缩效果足以促使并行连接118的形成。假设并行连接118是由于静脉血压增高所导致的，并依次增高毛细血管中的血压和/或导致毛细血管中的减速血流(retro-flow)和/或导致毛细血管中的血液直接排入心脏。然而，即使这一假设成立，数项研究，包括大量实验和实际手术证明，冠状窦102收缩通常导致并行循环的形成和/或改善冠状血管阻塞患者的症状。视需要可用来选择渐缩管100的压缩效果的替代或额外假设包括(a)渐缩管增高冠状毛细血管中的血压，从而延长灌注持续时间。
(b)增加静脉系统的抵御能力可导致冠状血管中的血流重新分配。
(c)增加静脉系统的抵御能力可增高内心肌灌注压和/或内心肌血压。
(d)增高血管的舒张压(通过限制静脉排放)可导致血管自动调整机制重新开始工作，例如，布朗沃尔德(Braunwald)在《心脏病心血管医学教材》(“Heart DiseaseA Textbook of CardiovascularMedicine”)第五版，W.B.Saunders公司，第36章，1168-1169页所描述的自动调整。
应注意的是，对渐缩管100的选择可实现一种或多种上述效应，并视需要到达希望的程度和/或将安全问题考虑在内，比如允许冠状窦排血系统所能承受的排血量和最大血压。这些效应可通过采用各种测量来确定，下文将参照图7对此进行阐述。
图2为依据本发明实施例的渐缩管100的侧视示意图。渐缩管100包括收缩截面204和至少导入收缩截面204的一个漏斗形截面200(和202)。截面200(和202)包括倾斜于冠状窦壁102的部分210和206，以及与冠状窦壁平行的部分212和208。
在如图所示的实施例和测量中，渐缩管100可扩张，并在扩张过程中缩短扩张前的长度为20毫米，扩张后为18.8毫米。视需要，可采用不缩短的设计，例如，采用美国第5,662,713号专利案所揭示的蠕动支架(peristaltic stent)中的网格结构，该专利以引用方式并入本文中。材料的厚度可为0.15毫米，但也可采用更薄或更厚的材料。长度可以是5毫米、12毫米、24毫米、35毫米、45毫米和任何更短、中间或更长的尺寸。视需要可选择与目标静脉的物理尺寸(如长度和弯曲度)一致的长度，以确保与静脉壁接触良好。收缩204的长度可以是0.5毫米、1毫米、2毫米、3毫米、5毫米或任何更短、中间或更长的长度，以获得希望的血流动力学。扩张截面的内径为2到30毫米，例如5毫米、10毫米、15毫米、20毫米或任何更大、更小或中间尺寸，以与静脉直径保持一致。收缩的内径可以是1毫米、2毫米、3毫米、5毫米、10毫米或任何更小、更大或中间尺寸，以获得希望的血流动力学和/或渐缩管内的血压微分。
在本发明的一个示范性的实施例中，收缩204的横截面与渐缩管100两端的比率为0.9、0.8、0.6、0.4、0.22或任何更大、更小或中间的比率，以获得希望的血流动力学和/或渐缩管内的血压微分。
尽管附图显示的是一个圆形横截面，但也可采用其他横截面，例如多边形或椭圆形。非圆形横截面的潜在优点在于，装置不太可能沿轴的方向移动。另一选择或替代选择为，渐缩管外侧粗糙和/或适合于附着在静脉壁上。视需要，横截面形状和/或定位可沿渐缩管100的长度发生改变。
图3A和3B显示依据本发明的渐缩管100的设计图。图3B为详细设计图，在该设计图中，截面200和202的两端设计成在当渐缩管100扩张时与血管壁平行。
在本发明的一个示范性的实施例中，如图3B所示，渐缩管100的外侧轮圈由截面340、342和344界定。视需要，三个截面的总长度界定轮圈的最大长度。另一选择或额外选择为，这些截面内和之间的弯曲区域界定将轮圈区域扩张到轮圈附近区域所需的力。如果轮圈区域较难扩张和/或扩张程度小于相邻区域，那么渐缩管100将导致轮圈向内弯曲，或至少不凸出。另一选择为，在一个自扩张渐缩管中，截面340、342和344的存在可用来保持轮圈的最终形状。视需要，额外346围绕着渐缩管100的周长，界定渐缩管100内的外部单元，外部单元的最大扩张与附近(轴向向内)单元相同或较小。该设计还可用来控制轮圈的形状。
在本发明的一个示范性的实施例中，渐缩管的特征在于，该最大直径可用于选择适用于患者的特定渐缩管。视需要，在扩张过程中，气圈与渐缩管100并排排列，因此其仅接触轮圈区域或仅接触渐缩管100的非轮圈区域。
图3C显示处于不扩张配置下，并且装配在输送系统302(如气圈导管)上的渐缩管100。
在本发明的一个实施例中，渐缩管100通过切割金属片或金属管来形成，切割方式为激光、水割、化学腐蚀或金属冲压(如，将切割成品焊接成管道)。另一选择为，采用所属技术领域内的已知方法编织渐缩管100(如金属或塑料纤维)。视需要，采用与制造扩张截面200和202不同的方法来制造收缩截面204，例如，制造扩张截面采用编织法，而制造收缩截面采用切割金属片法。在本发明的一个替代实施例中，渐缩管100包括一个约束环来防止收缩截面204扩张。视需要，约束环可塑性扩张，在比渐缩管的其他部分更高的压力下，还可苏醒变形或自扩张。另一选择或额外选择为，选择约束环来设定收缩的程度，然后装配到渐缩管100、支架或支架移植物上用于植入。在套管式渐缩管(图9F，以下)中，可通过缝合支架移植物来获得类似效果。
在一个替代实施例中，渐缩管由金属片100切割而成，然后围绕心轴螺旋式转动，组成渐缩管100的外形。另一选择为，渐缩管100由金属管切割而成，扩张部件为螺旋切口，而收缩部件为环状切口。另一选择为，渐缩管100形成为弹簧圈，在轴方向上具有不同的松弛位置。图3D显示依据本发明的实施例，基于金属圈的渐缩管320。
在本发明的一个示范性的实施例中，当渐缩管100组成后，即被装配在一个具有希望的最终形状的模具中，并被加热整形(如对于超弹性渐缩管)。
在本发明的一个示范性的实施例中，渐缩管100适用于冠状窦或其他冠状静脉。静脉的特征为弹性低，并对撕扯更加敏感(与血管相比)。在一个实施例中，如图1中的参考物130所示，渐缩管100的边缘向内弯曲或卷曲。另一选择或替代选择为，边缘向后折和/或光滑以去除尖锐边缘。另一选择为，平行截面208和212(图2)的长度应足以支撑渐缩管100，并且不损伤冠状窦102。另一选择或额外选择为，渐缩管100或至少其直径较大的部分应足够柔软和/或具有低弹簧常数，以防止渐缩管对冠状渐缩管壁造成过大压力。另一选择或额外选择为，渐缩管的两端覆盖了弹性涂层，例如柔性硅树脂弹性体或其他柔性塑料或橡胶材料，如乳胶、特氟隆(teflon)和/或聚氨酯。
另一选择或替代选择，渐缩管100的每端均具有光滑的轮圈。图4A和4B显示具有光滑轮圈402(当扩张时)的渐缩管400的设计图。
在图4B中，外轮圈402由截面440和446界定。如图所示，这些截面设计用来提供相对光滑的轮圈，使这些截面与截面442和444的连接处变形较少(因而轮圈402保持光滑)。截面442、444和446共同界定轮圈402的外部单元。
图4C显示在扩张配置下的渐缩管400的一种替代设计，用来说明光滑轮圈402。
请重新参照图1，渐缩管100和冠状窦102之间界定了区域132。在本发明的一个实施例，希望只有很少或没有血液通过区域1332绕过并替代收缩204。在渐缩管100的某些类型中，如在圈形渐缩管中，这一点通过使截面200和202的密集程度足以显著降低血流或阻挡血液通过来实现。另一选择或替代选择为，渐缩管的内侧或外侧覆盖了弹性涂层，如乳胶，来覆盖渐缩管并防止血流通过渐缩管体的开口。在本发明的一个实施例中，涂层为单独的弹性层，附着在渐缩管的几个点上(例如中心和两端，从而防止渐缩管扩张造成涂层撕裂)，并且与扩张的渐缩管的形状一致。在扩张前，涂层折叠和/或打褶。另一选择或替代选择为，将一根渐缩管植入另一根渐缩管内，并采用不重合的网格模式，因此渐缩管的实心部分可阻挡由其他渐缩管界定的缝隙。
另一选择或额外选择为，冠状窦102的壁塌陷在渐缩管100上，阻塞渐缩管100管体上的任何缝隙，并阻止血流绕过和替代收缩截面204。视需要，渐缩管100的构造可促使塌陷，例如，可以使漏斗截面200的缝隙类型区别于漏斗截面202的缝隙类型，或使渐缩管100的外径略大于冠状窦102的外径。应注意的是，由于静脉通常很柔软，并为组织所覆盖，因此当其内压降低时，静脉通常会塌陷。
视需要，渐缩管100的外表面包括将渐缩管附着于塌陷的血管壁的方法，比如小倒钩、黏合剂和/或纤维组织形成促进材料。视需要，当植入渐缩管100时，将从冠状静脉通往渐缩管的血流短时间阻塞和/或吸出渐缩管100中的血液，以促使冠状窦壁坍塌在渐缩管100上，并附着在渐缩管100上。视需要，用于该手术的渐缩管可以是非常短的扩张部件，其外径可能小于冠状窦的外径。
在本发明的一些实施例中，区域132中的凝结促进材料或几何形状(如血栓形成线)附着于渐缩管100。因此，区域132充满凝结的血液，防止血流通过。但是，在本发明的一个实施例中，渐缩管尽量不使血栓形成(如所属技术领域已知的适当涂层和几何形状)，以防止血凝块传播到心脏。假如血流不能透过渐缩管的壁，可视需要促使凝结，从而血凝块不会传播。
在本发明的一个示范性的实施例中，渐缩管100由金属，如镍钛合金(如镍钛诺)或不锈钢(如316L和316LS)另一选择为，渐缩管100由其他生物兼容材料组成或覆盖，如尼龙和其他塑胶制品。视需要，渐缩管100为生物可吸收。由塑胶制成的渐缩管可以是铸模或注模成型。取决于材料类型和所采用的加工方式，渐缩管100可塑性变形成图1所示的几何形状。另一选择为，渐缩管100可通过弹性、外形记忆或超弹性程序松弛成该几何形状。
视需要，渐缩管100由两种或更多材料组成，例如，收缩界面204为塑料组成的环，而扩张截面由金属构成。
图5显示依据本发明的实施例，通向冠状窦102的血管路径。最好采用经血管方法植入渐缩管100，例如，从静脉系统或穿过心脏内的内心室壁。在本发明的一个实施例中，输送系统经由上腔静脉508和/或股静脉502，经由下腔静脉504，刺穿颈静脉510或锁骨下静脉502，插入到心脏500的右心房506。进入右心房506后，将输送系统引导(如通过锐弯)到开口514，进入冠状窦102。对于有些患者而言，在冠状窦102的入口处存在一个阀。
如上所述，渐缩管100可主动变形到植入配置，或松弛到该配置。图6A显示依据本发明的实施例的塑性变形渐缩管输送系统600。系统600设计用来将支架装配在气圈上的标准输送系统。但是，这需要适合右心房特定路径的专门的引导外壳。在本发明的一个实施例中，渐缩管100的收缩截面204不扩张或不易扩张，因此在收缩截面204的下方，气圈不完全充气。另一选择为，采用不标准气圈，如包括第一气圈截面602和第二气圈截面604的双气圈，两个气圈各自适合扩张渐缩管100的一个沙漏截面。另一选择为，在本发明的一个实施例中，采用了沿轴向从渐缩管的一个部分移动到另一部分的单一气圈。另一选择或额外选择为，在采用了双截面气圈之后，可用单截面气圈进行替换，例如，可选择性扩张凸起端或渐缩管100的收缩部分。
图6B示出依据本发明的实施例，用于输送自扩张渐缩管的输送系统620。系统620通常用于包括外壳622和装配渐缩管的内心轴624的标准自适应渐缩管。在本发明的一个实施例中，当渐缩管100扩张时，其内径大于内心轴的外径，使内心轴624缩进。在本发明的一个实施例中，内心轴624包括两个可选的端部件626，其间降低，用于容纳渐缩管100。端部件626防止渐缩管100沿轴向移动。
视需要，输送系统的两端包括压力转换器，用于测量冠状窦中的底线压力。另一选择或额外选择为，输送系统包括一个对比注射渠道，用于在渐缩管100装配时和/或之后协助反映冠状窦的状态。
图7为依据本发明的实施例的渐缩管输送方法的流程图700。应当指出的是，图7的步骤只用于举例，也可采用其他步骤。特别是，为了明确起见，图7假定使用了特定的基于外壳的输送系统，而这并非本发明的关键特征。
在本发明的一个示范性的实施例中，冠状窦疗法与血管疗法，如PCTA、狭窄切除术(如激光切除)和/或支架术相结合。还可在静脉疗法之前、进行时或之后，或者可能在使用导管插入设施时采用血管疗法。
在702中，在导管插入术实施前的几周、几天或几小时之前对接受导管插入的患者进行各种植入前测试和步骤。这些步骤包括，在导管插入述和/或渐缩管输送前通常采用的侧视，各种心功能测量，确定患者是否患有慢性心脏病，确定心绞痛等级，拍摄心电图，全血工作图、功能和/或灌注图(如采用不名药物成像技术，如PET、铊或锝)以步骤前的灌注状态，米拉尔导管插入术和生理测量，如心脏输出量、脉搏压力、左心室端舒张压和心博量、左血管血压、右心房SVO2百分比和/或冠状窦、内心肌压力和/或压力测试，如踏-磨练习侧视。视需要可采用成像技术(如超声波、MRI、血管造影术或CT)来确定冠状窦和/或其他冠状静脉的尺寸和或形状。
在导管插入之前，视需要将各种监测仪器用于患者，如一种或多种ECG(特别用来检测和/或监测心率、慢性变化、心率扰动和/或ST段变化)、用于测量血压的血管线、脉搏量氧计、体温计和/或跟踪血液气体的仪器。
在可选步骤704中，需确定渐缩管100希望的属性和选择渐缩管和/或扩张协议以实现这些属性。另一选择为，步骤704在导管插入术(712)之后实施。在本发明的一个实施例中，渐缩管的选择取决于以下一点或多点a)状窦长度和直径(如为了获得吻合的渐缩管几何形状)；b)右心房附近冠状窦直径的改变(如为了获得吻合的渐缩管几何形状)；c)植入渐缩管前希望的冠状窦血压增高，视需要包括最大允许血压，例如，每个冠状窦50mmHg将损伤和/或使冠状窦失效(如
为了选择收缩)；d)希望的收缩(如为了选择希望的收缩)；e)希望的后续进一步收缩(如为了决定渐缩管类型)；f)冠状窦壁的抵御力(如渐缩管的弹性或刚性如何和/或采用何种充气压力)；g)希望的冠状血流重新分配；h)冠状血管中希望的逆向血流；和/或i)右心房收缩时希望的回流减少。
在本发明的一个示范性的实施例中，渐缩管的静脉位置与不同的心脏条件相吻合，比如血管阻塞，以便选择渐缩直径用于每根渐缩管。在本发明的一个实施例中，渐缩管植入与阻塞冠状血管相应的冠状静脉内。另一选择或额外选择为，植入位置是为了获得希望的冠状血管血压和/或血流的重新分配，例如，增加心脏局部缺血或休止部分的灌注。
在本发明的一个示范性的实施例中保持了数据库，该数据库提供一种或多种疾病状态参数之间的相互关系，收缩程度和/或其他渐缩管参数，各种扩张协议和/或渐缩管的预期的副作用和/或疗效。视需要，数据库可用来协助选择渐缩管。
在706中，插入位置经过了消毒，如颈静脉或股静脉附近。根据输送系统的直径，可采用较小的静脉，使手术的侵入性降低。在708中，视需要可采用局部麻醉。在710中，向静脉中插入了一个端口。可实施上文提出的各种测试，例如，一种或多种心房和心室血压，LVEDP，功能测试，如回波-和/或灌注测试。视需要，可采用肝素，并实施ACT(活性凝固时间)测试。
在712中，将导管插入冠状窦。在某些输送方法中不需要单独的导管。在插入渐缩管之前可进行各种测量，比如底线冠状窦血压(如在导管的一端使用压力转换器)，冠状窦的血管造影片，用于协助确定渐缩管的希望的收缩尺寸，以获得希望的血压增高和/或检测血压增高可能对患者产生的副作用。
在714中将引导外壳从导管的上方插入冠状窦。但是也可采用替代的插入方法，例如在导线之上或沿着单轨导线引导渐缩管100。渐缩管可具有外壳，或者在外壳就位之后通过外壳插入。可将渐缩管引导进冠状窦。另一选择或额外选择为，可将合适尺寸的渐缩管插入一个或多个冠状窦。
在716中装配渐缩管。在本发明的一个实施例中，装配包括输送渐缩管和扩张渐缩管(如自扩张或气圈扩张)。
在718中，可视需要进行各种测量，例如冠状窦血压和心脏功能(如上文所述)。视需要，如下文所述，收缩直径随测量结果而改变。视需要，可通过图象来确定渐缩管定位正确。视需要，可测量冠状窦血压来确保导致的血压增高(如增高20mmHg或30mmHg)不会超出静脉的承受能力或其他安全数据(如50mmHg)。假如血压超过了承受能力，可放大收缩，以减小压力微分。应注意的是，这些测量可在与静脉疗法同时进的相应的血管疗法实施前、实施中和或实施后进行。
在720中，收缩输送系统。视需要，可在装配之后的短期内，如半小时之后进行各种测量(如心功能)。
希望检测到以下一种或多种效果(立刻或经过一段拖延)冠状窦血压逆向增高，并可能伴有相关的逆向血流，某些局部缺血区域灌注改善，静脉氧饱和度下降(如心肌抽出更多氧气)和/或内心肌血压增高，这意味着心脏中的供血可能重新分配。另一选择或额外选择为，可观察到功能性改善。例如，采用ECHO方法观察到的部分收缩改善。
在722中，可视需要进行短期跟踪，在几小时、几天或几周后实施。在724中，可视需要进行长期跟踪，在几个月或几年后实施。在本发明的一个实施例中，每隔一周、两周、一个月、三个月、六个月，甚至是每年实施跟踪。跟踪内容可包括，跟踪心绞痛等级，踏旋器压力测试，灌注估算(如采用SPECT)，功能估算，如采用Echo-或任何其他典型的测试。
希望在几周之后，心肌灌注和内心肌血压得以增高，心肌血流的重新分配得以改善，甚至超过了插入渐缩管100后立即产生的效果。由于冠状血管中的血压增高，超过了自动调节机制的活化极限，冠状血流的自动调节机制将重新开始工作，并且/或开始血管的再形成。几个月之后，血管的再形成进展良好，可显著改善临床症状。
视需要，以上步骤在首先将支架或移植物植入冠状窦并将渐缩管装配在支架或移植物内等方面而有所不同。
视需要，渐缩管包括一个完整的血压感应器，或植入一个单独的小型血压监测器，正如美国第6,053,873号专利案的WO99/32092和WO99/34731部分和美国第6,159,156号 专利案中的说明，以上专利所提出的技术以引用方式并入本文中。视需要可植入一种或多种转换器来测量渐缩管内的血压微分。
渐缩管100可在多个方面有所区别。应注意的是，当将渐缩管植入血管时，通常希望血流平滑通过渐缩管。另一选择为，使通过的血流不稳定，从而降低通过渐缩管的流量率。
渐缩管100通常包括降低血流的截面和不降低血流的截面。在本发明的一个实施例中，整个渐缩管通过将直径缩小20％、30％、50％或者更多来降低血流。在本发明的一个实施例中，静脉主动塌陷在渐缩管上，因此静脉与渐缩管100外侧的倒钩啮合。视需要，该渐缩管可采用扩张形状，使血流保持平滑。
有时不可能插入直径正好合适的渐缩管，解决方法之一是将直径较小的第二渐缩管插入血管系统(如冠状窦或其他冠状静脉)或现有渐缩管。用于安装在第二渐缩管内的渐缩管为不标准形状，只包括一个漏斗性截面200(如使输送系统无需通过现有渐缩管的狭窄部分)或包括适合于于渐缩管啮合，并且不损伤冠状窦的两端。另一个解决方法是插入内径较小的渐缩管来扩大所需直径，如通过对其中的气圈逐渐进行充气。
图6C示出带有指突的气圈650的横截面，包括气圈体652和大量指突654。当气圈排气时，指突的形状极其弹性导致指突收缩，从而减小气圈的直径。这可以防止气圈紧帖在狭窄204上。指突654可沿轴向拉长。另一选择为，指突沿轴向较短，并具有大量沿轴向移位的指突。当气圈收缩时，指突向内弯曲。
图8示出依据本发明实施例的具有选择性狭窄控制功能的渐缩管800的截面设计图的一部分。渐缩管800包括狭窄截面804。但是，狭窄截面804具有大量的小裂缝806，也可以扩张。这使渐缩管800的最小直径在装配之后可以扩大。在本发明的一个实施例中，截面804比渐缩管800的其他部分更加僵硬。另一选择为，渐缩管800为自装配装置，而截面804可利用气圈塑性变形。因此，用于渐缩管800的输送系统可同时包括抑制组件和气圈组件。假如渐缩管植入失败，截面804的极度扩张将实质上抵消渐缩管800的功能，为日后在渐缩管800内植入一个新的渐缩管创造条件。
如图所示，另一选择为，裂缝806有两种尺寸，裂缝的尺寸和/或相对尺寸决定了其抵御变形的能力。
图9A-9F显示依据本发明实施例的不同的渐缩管类型。图中显示的是S形扩张，但也可采用直线型或其他扩张。
图9A显示具有狭窄902和唯一的扩张部分904的渐缩管900。狭窄902可指向上游或下游。该设计的潜在优点为，输送系统不太可能受阻于狭窄902。另一潜在优点为，可进行完全阻塞植入。但是，在本发明的一个实施例中，甚至这样的完全阻塞植入物也具有光滑的两侧，以防止损伤冠状窦。完全阻塞植入物或接近完全阻塞植入物的外径超过冠状窦的外径，以防止植入时的移动。另一选择或额外选择为，植入物的外侧可具有一个或更多倒钩。视需要，锥形的渐缩管在其锥形表面，而不是在顶点上具有一个或更多开口，供血流通过。
对于平的渐缩管而言，狭窄可以是一个阀，如，当右心房末梢的冠状窦获得适当的血压时可打开到完全或部分直径的阀。例如，心脏中具有的已知的小叶阀和其他类型的血管阀。
图9B显示具有两个狭窄912和916，并在它们之间夹着扩张部分914的替代渐缩管910。视需要，不同的狭窄具有不同的直径。视需要，狭窄可利用气圈进行选择性扩张以获得希望的压力分布。
图9C显示具有三处狭窄922、926和929，并在它们之间夹着两个扩张部分924和928的替代渐缩管920。
图9D为不对称渐缩管930的实施例，其中的扩张部分932的直径小于第二扩张部分936，但是大于中间狭窄部分934。该渐缩管可用于尺寸前后不一致的静脉，如与右心房右侧相邻的冠状窦。
在图9E中，渐缩管940不围绕其轴对称，扩张部分946相对于由第二扩张部分942和狭窄部分944所界定的轴为扭曲。
视需要，渐缩管为弯曲。在本发明的一个实施例中，不对称或弯曲渐缩管包括特殊特征，如无线电不透明区或无线电透明区，以协助纠正渐缩管在血管中的定位。
图9F显示渐缩管950，其中狭窄部分954为一个套管，由弹性移植物材料，如涤纶或GoreTex组成。渐缩管950还另外包括两个外环952和956中的至少一个，用于锚定血管中的渐缩管950。采用套管的一个潜在优点在于，其可以弯曲以符合静脉的几何形状和/或动力学特征。其他渐缩管也可设计成弯曲。视需要，移植物材料为弹性，因而可以作为压力限制阀使用，以更好地控制冠状窦血压。视需要，截面954的外侧具有一个约束环，用来限制渐缩管950的内腔。视需要，在手术过程中将环放置在渐缩管950上，以获得希望的收缩效果。另一选择或额外选择为，环可利用气圈进行扩张，以控制渐缩管950的狭窄部分。视需要，可将环与狭窄部分954缝合。视需要，可采用支架-移植物技术领域已知的技术，如利用线将截面954硬化。
视需要，上述各种渐缩管使用具有相应气圈形式(如不同的部分具有不同的直径)的输送装置。另一选择为，提供了可控制充气的单一气圈(如中央部分和大量指突)，其中气圈位于渐缩管内的某个轴向位置上，并通过充气进一步扩张该截面。另一选择为，渐缩管不同的轴向部分具有不同的抵御力、弹性、塑性和/或其他机械属性。
视需要，渐缩管适合于将一种或多种分子释放进血流，例如导致血管生成的分子、促进粘合分子(如粘合到静脉壁)、抗凝结药物、生长因子、DNA载体(如脂质体和质粒)、荷尔蒙、和/或其他所属技术领域已知的其他分子。在本发明的一个具体实施例中，释放面对血管壁和/或面对血流。视需要，在收缩前或收缩后可对血流的某部分进行选择性释放，以利用或避免渐缩管所导致的回流。可采用所属技术领域已知的各种释放机制，例如采用涂层渐缩管、多孔渐缩管，带药物腔的渐缩管或在渐缩管和静脉壁之间具有一个用于容纳药物的渠道的渐缩管。
采用以下步骤，利用与图3所示相似的渐缩管进行动物实验。
(a)动物的抗trandelburg，增加颈静脉的静脉回流量。
(b)清理静脉(如颈静脉、股静脉、锁骨下静脉)上面的区域。
(c)将F6外壳直接插入静脉。
(d)注射2500单位肝素。
(e)将导管插入冠状窦。
(f)将180毫米或200毫米Amplaz超硬导管插入冠状窦。
(g)尝试通过IVC过滤外壳插入3.5毫米外径的渐缩管。
(h)将气圈穿过40厘米或60厘米的箭头形外壳，充气和排气两次，然后将渐缩管放入排气的气圈，并测试稳定性。
(i)将IVC过滤外壳插入冠状窦，插入位置越末梢越好，并将渐缩管穿过外壳。如果渐缩管移动，则使气圈排出少许气体。
然后将渐缩管定位在冠状窦内。
(i)检测ACT。
(k)将渐缩管位置前移，使其脱离箭头形外壳，使气圈少许充气，以固定渐缩管。
(l)移去气圈(可利用注射器从气圈中抽出液体)。转动气圈。
(m)假如箭头形外科卡在了渐缩管的狭窄截面处，尝试旋转外壳和/或将IVC过滤外壳反方向使用。
(n)假如渐缩管在步骤(g)中不适合，将其放入剥离香蕉形外壳。
(o)将(h)中的渐缩管插入香蕉形外科。由于香蕉形外壳为14F而箭头形外壳为10F，因此可能会有出血现象。如果渐缩管移动，则使气圈充气。
(p)重复(i)-(l)。
(q)假如箭头形外壳卡在了渐缩管的狭窄截面处，则去除香蕉形外壳，将气圈和箭头形外壳的近端切去，并插入IVC过滤外壳反方向使用(同(m))。
在四只动物(猪)身上插入渐缩管100所产生的效果估计为，冠状窦的血压平均从7.mmHg增高到24.6mmHg。测量是采用了Swan-Ganz导管，导管上装配有收缩气圈，以模仿渐缩管100的效果。利用注射的对比材料的血管造影照片，估计收缩量在70％到80％之间。在另外四头猪身上进行了实验性植入，在三头猪身上植入了渐缩管。
在两个月和三个月之后，将两头植入了该装置的猪屠宰进行血管生成评估。用福尔马林浸泡心脏组织。两头猪的冠状脉络中包含平滑肌的中小型血管显著增加。从心脏的各个部分采集的试样均显示同样的结果，包括组成前血管壁和中后血管壁的试样。增加最显著的是冠状窦附近的试样，包括前血管壁和中后血管壁。
尽管以上只说明了渐缩管用于冠状窦的情况，但是类似设计的渐缩管还可以用于其他静脉，如腿弯部、胫骨或隐静脉。在本发明的一个实施例中，将一个或多个渐缩管植入腿弯部静脉，以增该反向血压和增高组织灌注压力和/或重新分配腿部的血流。不会因为腿部存在替代排血通道而发生合并现象。
在另一实例中，渐缩管在尺寸、长度、收缩度、弹性度，以及与管道壁的接触形式等方面与身体内的其他管道相配合。
在本发明的一个示范性的实施例中，渐缩管100为配套元件形式，可能具有额外渐缩管，并包括使用说明和/或尺寸标记。视需要，渐缩管可插入输送系统或用输送系统进行包装。
应当注意，上述装配渐缩管植入的方法可做许多方面的更改，如更改操作顺序、操作频率、工具的类型和使用顺序和/或使用的特定时机。此外，在不脱离本发明精神的范围内，各种组件的位置可以改变。此外，本文还阐述了本发明的方法和装置的大量特征。应注意，不同的特征可通过不同的方式组合。特别是，上述某一特定实施例的特征并非全部适用于所有类似的实施例。此外，将不同实施例的特征组合到一个实施例或一个特征中的做法符合本发明实施例的范围。此外，依据本发明的其他实施例，本发明的某些特征适合用于现有技术的装置。用来说明本发明的特定几何形状和测量指标并不对本发明构成限制。尽管有些限制为方法或器械限制，但是本发明的范围还包括了设计用来实施方法的器械和使用器械的方法。
手术工具套件也包含在本发明的范围内，工具套件包括输送系统和渐缩管植入物。视需要，工具套件还包括使用说明。本文中的测量指标只作为特定情况下的实例来使用。实际测量指标取决于实际应用。在以下的权利要求书中，“包括”、“包含”等类似词汇均指“包括(但不仅限于)”。
所属技术领域的技术人员应当了解，本发明不受以上说明的限制，而只受以下的权利要求书所规定的范围的限制。
权利要求
1.一种用于插入血管的渐缩管，其包括至少一个具有第一直径的收缩截面；以及至少一个直径比所述第一直径大20％的扩张截面，其中所述渐缩管由一种材料构成，其几何形状不会导致血液在其附近凝结。
2.根据权利要求1所述的渐缩管，其中所述渐缩管在插入冠状静脉时可有效增高冠状血管血压。
3.根据权利要求1所述的渐缩管，其中所述渐缩管在插入冠状静脉时可有效修改冠状血管的血流分配。
4.根据权利要求1所述的渐缩管，其中所述渐缩管在插入冠状窦时可有效增高冠状窦血压。
5.根据权利要求1所述的渐缩管，其中所述渐缩管在插入冠状窦时可有效增加内心肌灌注。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的渐缩管，其中所述扩张截面包括至少一个适合与静脉壁接触的区域。
7.根据权利要求6所述的渐缩管，其中所述区域的面积应足够大，以抵御对静脉壁的损伤。
8.根据权利要求7所述的渐缩管，其中所述区域的轴向延伸至少为2毫米。
9.根据权利要求7所述的渐缩管，其中所述区域的轴向延伸至少为4毫米。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的渐缩管，其中所述扩张截面具有外缘。
11.根据权利要求10所述的渐缩管，其中所述外缘位于一个单片上。
12.根据权利要求10或11所述的渐缩管，其中所述外缘由多个共同界定所述渐缩管最大轮圈的拉长截面界定。
13.根据权利要求10-12中任一项所述的渐缩管，其中所述外缘是光滑的。
14.根据权利要求10-13中任一项所述的渐缩管，其中所述外缘朝着所述渐缩管的轴向向内弯曲。
15.根据权利要求10-14中任一项所述的渐缩管，其中所述外缘涂覆有柔性材料。
16.根据权利要求1-15中中任一项所述的渐缩管，其中所述渐缩管不会在由所述收缩截面和所述扩张截面所界定的内腔内造成紊乱。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面包括一个表面构造不同于扩张截面的环部分。
18根据权利要求1-17中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面包括一个实心环。
19.根据权利要求1-17中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面包括一个单元组件阵列。
20.根据权利要求1-19中任一项所述的渐缩管，其中所述渐缩管在插入后从不扩张配置扩张为扩张配置。
21.根据权利要求20所述的渐缩管，其中所述扩张截面可塑性变形以提供所述的配置改变。
22.根据权利要求20所述的渐缩管，其中所述扩张截面可自扩张以提供所述的配置改变。
23.根据权利要求20-22中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面可自扩张以提供所述的配置改变。
24.根据权利要求20-22中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面可塑性变形以提供所述的配置改变。
25.根据权利要求20所述的渐缩管，其中所述收缩截面不扩张。
26.根据权利要求20所述的渐缩管，其中所述收缩截面在所述渐缩管处于所述扩张配置时进一步扩张。
27.根据权利要求1-26中任一项所述的渐缩管，其包括一个装配在所述收缩截面外侧的环，所述环界定所述收缩截面的最大直径。
28.根据权利要求1-27中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面由柔性材料构成。
29.根据权利要求1-27中任一项所述的渐缩管，其中所述渐缩管由弹性材料、外形记忆材料和超弹性材料中的至少一种所构成。
30.根据权利要求1-29中任一项所述的渐缩管，其中所述渐缩管的不同部分的抵御变形的程度各不相同。
31.根据权利要求30所述的渐缩管，其中所述收缩截面比所述扩张截面抵御变形的能力更强。
32.根据权利要求30所述的渐缩管，其中所述扩张截面的轮圈区域比所述扩张截面的相邻部分抵御变形的能力更强。
33.根据权利要求1-32中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面的轴向伸展为1到5毫米。
34.根据权利要求1-33中任一项所述的渐缩管，其中所述渐缩管的轴伸展为10到30毫米。
35.根据权利要求1-34中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面的横截面积不足所述扩张截面的最大横截面积的70％。
36.根据权利要求1-34中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面的横截面积不足所述扩张截面的最大横截面积的50％。
37.根据权利要求1-34中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面的横截面积不足所述扩张截面的最大横截面积的40％。
38.根据权利要求1-34中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面的横截面积不足所述扩张截面的最大横截面积的30％。
39.根据权利要求1-34中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面的横截面积不足所述扩张截面的最大横截面积的20％。
40.根据权利要求1-39中任一项所述的渐缩管，其中所述扩张截面的轴向伸展为4到10毫米。
41.根据权利要求1-40中任一项所述的渐缩管，其中所述渐缩管适合于插入人体冠状窦。
42.根据权利要求1-41中任一项所述的渐缩管，其中所述渐缩管适合于插入人体冠状静脉。
43.根据权利要求41或42所述的渐缩管，其中所述适合是指尺寸适合。
44.根据权利要求1-43中任一项所述的渐缩管，其中至少一个扩张截面包括至少两个扩张截面。
45.根据权利要求1-44中任一项所述的渐缩管，其中所述渐缩管呈漏斗形。
46.根据权利要求1-45中任一项所述的渐缩管，其中所述扩张截面为致密的，以减少通过的血流。
47.根据权利要求1-46中任一项所述的渐缩管，其中所述扩张截面覆盖有涂层，以减少通过的血流。
48.根据权利要求1-47中任一项所述的渐缩管，其中所述渐缩管由柔性材料构成，以降低对封闭的血管壁的触点压力。
49.根据权利要求1-48中任一项所述的渐缩管，其中所述渐缩管在植入后可有效释放慢释放分子。
50.根据权利要求1-49中任一项所述的渐缩管，其中所述渐缩管的外表面适合于附着在静脉壁上。
51.根据权利要求1-50中任一项所述的渐缩管，其中所述收缩截面包括一个阀。
52.一种具有一定直径，用于插入血管的渐缩管，其包括至少一个具有第一直径的收缩截面；以及至少一个直径比所述第一直径大20％的扩张截面，其中所述渐缩管从所述渐缩管不扩张的第一配置塑性变形到所述渐缩管扩张的第二配置。
53.根据权利要求52所述的渐缩管，其中所述收缩截面的长度至少为所述渐缩管总长度的10％。
54.根据权利要求52所述的渐缩管，其中所述收缩截面的长度至少为所述渐缩管总长度的20％。
55.一种具有一定直径，用于插入血管的渐缩管，其包括至少一个具有第一直径的收缩截面；以及至少一个直径比所述第一直径大的扩张截面；其中所述渐缩管适合于接触位于所述扩张截面的静脉。
56.根据权利要求55所述的渐缩管，其中所述适应包括构成所述扩张截面以减少对所述静脉的可能的损伤。
57.根据权利要求55所述的渐缩管，其中所述适应包括构成所述柔性材料渐缩管以减少所述渐缩管与所述静脉之间的触点压力。
58.根据权利要求55所述的渐缩管，其中所述渐缩管适合于在界定在所述渐缩管和所述静脉壁之间的区域导致血液凝结。
59.一种具有一定直径，用于插入血管的渐缩管，其包括至少一个具有第一直径的收缩截面；以及至少一个直径比所述第一直径大至少20％的扩张截面，其中所述扩张截面阻止血流通过所述截面的壁，因此至少50％流经渐缩管的血流通过由所述扩张截面和所述收缩截面所界定的内腔。
60.根据权利要求59所述的渐缩管，其中至少80％流经渐缩管的血流通过由所述扩张截面和所述收缩截面所界定的内腔。
61.根据权利要求59所述的渐缩管，其中至少90％流经渐缩管的血流通过由所述扩张截面和所述收缩截面所界定的内腔。
62.一种具有一定直径，用于插入血管的渐缩管，其包括至少一个具有第一直径的收缩截面；以及至少一个直径实质上比所述第一直径大的扩张截面，其中所述扩张截面和所述收缩截面共同使流经由所述截面界定的内腔的血流大大地减少，并使其少于流经具有扩张截面的最大直径的圆柱体的流量。
63.一种血管渐缩管输送套件，其包括一根导管；一根可塑性变形的渐缩管，该渐缩管在变形时为漏斗形，并适合于在所述导管上移动；以及一个充气分布与所述漏斗形吻合的气圈。
64.一种选择渐缩管的方法，其包括确定冠状血管系统中希望的血液动力学效果；以及从一组几何形状各不相同的渐缩管中选择具有合适的几何形状，能够获得希望的血液动力学效果的渐缩管。
65.根据权利要求54所述的方法，其中所述希望的效果包括下列中的至少一种增高心肌灌注压，增高心肌血压、延长心肌灌注时间、增高冠状血管血压、重新分配冠状血管中的血流、增高冠状窦内的血压和/或重新开始冠状血管自动调整机制。
66.一种影响冠状系统的血液动力学参数的方法，其包括选择渐缩管用于降低冠状静脉的参数；以及将所述渐缩管植入所述冠状静脉。
67.据权利要求66所述的方法，其中所述冠状静脉为冠状窦。
68.一种减少静脉系统中的血流的装置配套元件，其包括多个血管植入管，每个植入管界定一个收缩截面，所述多个植入管包括至少两根具有不同几何属性的植入管。
69.根据权利要求68所述的赔套元件，其中所述两根植入管的收缩度不同。
70.根据权利要求68或69所述的配套元件，其中所述两根植入管的外径不同，用于配合不同的冠状静脉。
全文摘要
一种插入血管，用于缩小所述血管的内径，减少血流量的渐缩植入管，其包括至少一个具有第一直径的收缩截面；以及至少一个直径大大地大于所述第一直径的扩张截面。视需要，渐缩管的构成材料和几何形状不会导致血液在其附近凝结。
文档编号A61F2/88GK1430490SQ01809808
公开日2003年7月16日 申请日期2001年3月27日 优先权日2000年3月27日
发明者I·沙莱夫, J·采霍利, N·戴维施 申请人:内奥瓦斯克医疗有限公司