专利名称：用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针的制作方法
技术领域：
本发明涉及人体腔道肿瘤冷冻治疗用的微细冷刀探针，特别涉及一种柔性探针主体外壁包覆有电加热膜并利用液氮等作为冷冻介质的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针。
背景技术：
长期以来，合理治疗人体肿瘤组织一直是临床医学追求的目标，迄今已发展出放射治疗、化疗、热疗和冷冻治疗等途径，在各类治疗方法中，低温外科由于可代替手术切除，不用缝合，且具有麻醉镇痛、止血和减少出血、反应轻、安全性高以及能防止肿瘤扩散等优点，在肿瘤治疗方面引人瞩目，目前，它已被广泛用于许多医学领域如口腔、皮肤、直肠、泌尿、妇科、肿瘤、神经外科及兽医学等方面，例如所有皮肤肿瘤均可通过冻结的办法治疗，而且其五年治愈率在90-98％之间；另外，在一些人体深部如肺、乳腺、前列腺及大脑等部位的肿瘤治疗方面也报道了一些令人鼓舞的结果，可以认为，低温手术正成为治疗抗药性很强的大块肿瘤的重要方法。然而，目前低温治疗肿瘤方面的疗效还受到一定限制，这主要因冷冻控制方面的困难所致一方面，需要将一定的长度冷冻探针插入人体深部肿瘤实施治疗，因而要求插入损伤应尽可能小，与此同时，还必须保证冷冻探针不会对沿程健康组织造成冻伤；另一方面，人体深部肿瘤的降温若不进行严格的质量保证，也难得到满意的治疗；而且，对于某些腔道肿瘤如肺癌、食管癌、直肠癌、鼻咽癌、前列腺癌等，要求所插入的冷刀探针应具有柔性，以尽可能小地减少冷刀探针在进入腔道(如呼吸道、肺泡、食道等)的自然滑入过程中对组织造成的创伤。此方面，传统冷刀由于刀杆由金属制成，很难实现上述目标，一般只能对组织采取破坏性的穿刺，而一旦上述腔道的管壁被穿通后，所导致的结果往往是致命的。所以，柔性冷冻探针在腔道肿瘤的治疗方面尤其具有重要意义。而至今，基于这种概念的冷刀几乎未被提出过。
现有的深部肿瘤治疗冷刀探针大多是基于1961年美国神经外科医生I.Cooper与A.S.Lee合作研制的装置形式(以下简称Cooper-Lee型冷刀)，其核心在于通过精细导管的中心通道将液氮输送至冷刀头部并沿循环通道返回，而最外层则抽成真空以达到隔热目的，这种结构可将冷量传送至待治疗部位而在一定程度上又能避免对沿程健康组织造成冻伤，因而其结构一直沿用至今，成为最主要的冷冻治疗装置之一。然而，此类冷刀因真空结构的存在使得制造工艺相当复杂，其绝热性能实际上很难保证(因真空体积太小)，以至于会不可避免地造成对沿程健康组织的低温冻伤，而且冷刀需要定期抽空。近期报道的一份美国专利(Chinn，D.O.，具有绝热及加热套的冷冻探针，美国专利No.5906612；Chinn，D.O.，Cryosurgical probe havinginsulating and heated sheaths，United States PatentNo.5906612)采用在冷刀外壁上包覆加热套来达到控制冷刀头部冰球大小和对冷刀沿程组织进行热保护，因而提高了冷刀的使用性能，但该专利仍然是针对传统冷刀提出的改进性措施，可以认为，至今一直未有柔性冷冻探针的方案被提出。
发明内容
本发明的目的在于提供一种无插入机械损伤的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，其探针主体除刀头外全部由柔性材料作成，且探针主体分为内外两层同心套管，外壁上设置有电加热元件，因而可以在将低温工质沿各种复杂的人体腔道输送到待治疗肿瘤部位的同时，避免沿程健康组织受到冻伤。
本发明的技术方案如下本发明提供的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，包括一柔性探针主体，该柔性探针主体包括同心放置的柔性材料制做的外套管1和内套管2，内套管2与用以提供给内套管2冷冻液的液氮瓶或液氦瓶9相连通，外套管1的外表面上覆有电加热元件12，电加热元件12的外表面上覆有绝缘材料13；电加热元件12和绝缘材料13之间间隔地设有温度传感器3，温度传感器3线束输出端沿电加热元件12和绝缘材料13之间引出与数据采集器7输入端相连，数据采集仪7连接计算机8；柔性探针主体的外表面上设有绝热护套5，绝热护套5上设有便于医务人员操作的绝热手柄6；本发明提供的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针还进一步包括一位于柔性探针主体最前端的冷冻金属头4，冷冻金属头4前端表面为圆弧球面，其内填充多孔金属丝14；柔性探针主体的内套管2伸入冷冻金属头4内腔，冷冻金属头4的内腔与柔性探针主体内套管2和外套管1相通；冷冻金属头4最前端设有温度传感器3，温度传感器3的线束输出端沿电加热元件12和绝缘材料13之间引出与数据采集器7输入端相连，数据采集仪7连接计算机8；所述的冷冻金属头4由高热导率的材料铜或铝制做；所述的冷冻金属头4与柔性探针主体连接处外壁上设有凹槽，柔性探针主体的外套管1套装其上与冷冻金属头4连接成一体；所述的电加热元件12为加热电压可控的普通金属电阻丝或加热膜；所述的液氮瓶11内设置有电加热元件10；所述的绝缘材料13为塑料管；所述的冷冻金属头4的直径为2-20毫米；所述冷冻金属头4的表面镀有银膜；所述的电加热元件12的电阻为1-100欧姆，电压为36伏；所述的柔性冷刀探针的整体长度为1-20厘米。
本发明提供的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，根据待治疗肿瘤的种类、深浅和病灶大小，可以设计成不同长短，电加热元件12功率也可实时调整；冷冻金属头4及柔性探针主体外壁上一定位置处设置的温度传感器3用以监测治疗过程中的相应温度，其可充当一种用以调节冻结或升温过程的监控信息；本装置核心是探针主体全部由柔性材料制成，且为同心套管结构，其中，低温工质(如液氮或液氦)可沿内部的内套管2输送到待治疗肿瘤部位，经换热后，液氮发生相变成为蒸汽，之后再沿外套管1返回；由于返回的氮蒸汽温度仍较低，极易造成周围正常组织的冻伤，本发明在柔性探针主体距冷刀头一定距离处包覆电加热元件12(电加热丝或电加热膜)，以确保柔性探针主体在输送低温工质时能适时发热而免除对插入沿程正常组织造成冻伤，而柔性材料良好的绝热性能也有利于这一目标的实现；此外，电加热元件12(电加热丝或电加热膜)体积较小，因而探针主体直径可大为减小，从而避免插入损伤。而且，由于去除了真空结构，冷冻治疗探针的柔性探针主体无须采用金属一类的硬性材料，而可由软塑料等制成，由此实现的是真正柔性的冷刀，其在腔道型肿瘤的治疗方面十分有利，这是由于探针可沿人体腔道自然滑动到肿瘤部位进行治疗，而以往的刚性冷冻探针则很难作到这一点，一般须通过穿刺进行，从而会在探针触及肿瘤之前对沿程的一些正常组织甚至器官造成破坏，这在一些临床情况下至关重要，如肺癌治疗时，若肺泡壁受损会导致气胸等并发症，严重影响病人康复，甚至严重后果。
本发明克服了原Cooper-Lee型冷刀的制作工艺，无需真空结构，因而所制成的冷冻探针尺寸相当小，所造成的机械损伤程度也就很低，该冷刀管道材料全部由柔性材料制成，是对传统冷刀概念的一种拓广，其思想适用于至今所发明的许多冷刀结构，从而实现不同的柔性冷冻探针，对于推动腔道型肿瘤的冷冻治疗具有重要意义；本发明结构简单，降温和冻伤防护易于实现，特别是具有独特的柔性功能，适宜于不同大小和部位的人体腔道肿瘤治疗。
附图1为本发明的冷刀结构示意图；附图2为柔性探针主体的结构示意图；附图3为柔性探针主体的垂向剖面示意图。
附图4为冷冻金属头的结构示意图；附图5为金属冷刀头的垂向剖面示意图；附图6为柔性探针主体和冷冻金属头的连接示意图；其中外套管1内套管2 温度传感器3冷冻金属头4绝热护套5绝热手柄6数据采集器7计算机8 液氮或液氦瓶9电加热元件10 液氮或液氦11 电加热元件12绝缘材料13 金属丝14实施方式下面结合附图和具体实施例进一步描述本发明由图可知，本发明提供的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，包括一柔性探针主体，该柔性探针主体包括同心放置的柔性材料制做的外套管1和内套管2，内套管2与用以提供给内套管2冷冻液的液氮瓶或液氦瓶9相连通，外套管1的外表面上覆有电加热元件12，电加热元件12的外表面上覆有绝缘材料13；电加热元件12和绝缘材料13之间间隔地设有温度传感器3，温度传感器3的线束输出端沿电加热元件12和绝缘材料13之间引出与数据采集器7的输入端相连，数据采集仪7连接计算机8；柔性探针主体的外表面上设有绝热护套5，绝热护套5上设有便于医务人员操作的绝热手柄6；本发明提供的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针还进一步包括一位于柔性探针主体最前端的冷冻金属头4，冷冻金属头4前端表面为圆弧球面形，其内填充多孔金属丝14；柔性探针主体的内套管2伸入冷冻金属头4内腔，冷冻金属头4内腔与柔性探针主体内套管2和外套管1相通；冷冻金属头4最前端设有温度传感器3，温度传感器3的线束输出端沿电加热元件12和绝缘材料13之间引出与数据采集器7的输入端相连，数据采集仪7连接计算机8；所述的冷冻金属头4由高热导率的材料铜或铝制做；所述的冷冻金属头4与柔性探针主体连接处外壁上设有凹槽，柔性探针主体的外套管1套装其上与冷冻金属头4连接成一体；所述的电加热元件12为加热电压可控的普通金属电阻丝或加热膜；所述的液氮瓶11内设置有电加热元件10；所述的绝缘材料13为塑料管。
图1-5给出本发明的核心方案，其柔性探针主体全部由柔性材料如塑料等制成；冷冻金属头4直径一般可在2mm-20mm之间，整体长度则可在1-20cm范围；低温工质(如液氮或液氦)可沿内套管2输送到待治疗肿瘤部位，经换热后，液氮发生相变变为蒸汽，之后再沿外套管1返回；为防止返回低温氮蒸汽造成对沿途组织造成冻伤，本发明在柔性探针主体外壁距探针头一定距离处包覆上有一定功率的电加热元件12(加热电阻丝或加热膜)，当为加热电阻丝，可将电阻丝绕在柔性探针主体的外套管1上，也可用市场上购置到的加热膜，将加热元件12为一组或多组，即可根据需要改变电加热元件12的电压大小而实现不同的加热过程，由于加热丝接近组织，一旦接通电源，热量将迅速产生，从而能较好地避免探针内液氮蒸汽冷量对组织造成伤害；加热元件12外围包覆有绝缘材料13，以进一步加强对冻伤的防护作用及防止漏电对人体造成伤害，加热丝采用Ni-Cr合金等材料，此类集成的加热元件12在市场上容易购得，只需根据所需功率加以选择即可。另外，为进一步确保安全，加热电压一般应在1-36伏范围，而发热丝电阻可选择在1-100欧姆之间，由此获得的加热功率完全满足避免冷量传至组织的需要，而其即使发生漏电，也不会对人体造成伤害。再者，绝缘材料13的使用更进一步确保了本治疗装置的安全性和可靠性。综上所述，由于采用加热元件12防护冻伤，可以免除真空隔热层的制作，因而探针尺寸较小，而探针主体也就可采用软性材料制成，由此实现的冷刀是真正柔性的冷冻探针。将冷刀杆设计成柔性这一概念的提出将会促进腔道肿瘤冷冻治疗技术的进展。
所述冷冻金属头4前端加工有凹槽(见图6)，以便将柔性探针主体外套管1套装在其上，见图6，为确保二者之间连接可靠，可在凹槽上紧固金属条；冷冻金属头4内部为中空，并填装有金属丝14以增强液氮换热，柔性探针主体内套管2伸入冷冻头内部，从而将低温工质输送此处实施降温；由于冷冻治疗是通过刀头处的热传导将所触及部位迅速降温冻结，所以，为提高降温效果，冷冻金属头4应选择热导率较高的金属如铜、铝或银等；另外，冷冻头表面可镀上银膜等，以避免某些种类的柔性探针主体与组织接触而产生毒性；冷冻金属头4可根据需要作成不同大小和形状，但一般为圆弧球面状。
为便于手术中操作，本发明在柔性探针主体外包覆有绝热护套5，且其上备有绝热手柄6，二者可由木材或塑料等制成，由此可避免冷刀中的冷量或热量传至医师手部，因此操作是安全的。
本装置的温度传感器3(如热电偶)焊接在柔性探针主体上若干选定部位及冷冻金属头4端部，以实时测定其温度状况从而控制肿瘤降温冻结或电阻丝加热过程，温度传感器3(如热电偶)的线束则沿柔性探针主体内的中空孔道内引出，并连接数据采集仪7的信号输入端，而数据采集仪7连接计算机8上；这样，所采集到的温度信号就传输至计算机8中，由所编制的控制程序决定是否改变加热电压大小；根据所测得的柔性探针主体外壁温度，调整加热电压，以提供不同大小的输出热量，完成不同的治疗程序。根据待治疗肿瘤种类、部位深浅和病灶大小，本发明提供装置可设计成不同长短和形状。
综上所述，本发明所提供的降温装置无复杂结构，易于实现，数据采集及处理方便，比较适宜于腔道肿瘤的冷冻治疗。
实施肿瘤治疗时，要遵循一定的治疗方案；如针对深部消化道肿瘤，可通过CT确定病人的肿瘤部位及区域大小，在超声引导下，将一枚本发明的装置沿消化道滑入该肿瘤部位实施冻结，同时根据数据采集仪7和计算机8监测到的温度信息，调整加热电路，以避免沿途消化道壁正常组织受到冻伤。这种手术在超声或其他医疗设备引导下可将冷刀准确地插到待治疗部位，可避免大的手术过程，是较佳的治疗方案之一。对于鼻咽癌、直肠癌等腔道肿瘤的治疗，也可采用类似上述的程序进行。本发明最重要的一点是引入了柔性探针的概念，使得形状复杂的腔道肿瘤治疗变得安全而方便。
权利要求
1.一种用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，包括一柔性探针主体，该柔性探针主体包括同心放置的柔性材料制做的外套管(1)和内套管(2)，内套管(2)与用以提供给内套管(2)冷冻液的液氮瓶或液氦瓶(9)相连通，外套管(1)的外表面上覆有电加热元件(12)，电加热元件(12)的外表面上覆有绝缘材料(13)；电加热元件(12)和绝缘材料(13)之间间隔地设有温度传感器(3)，温度传感器(3)的线束输出端沿电加热元件(12)和绝缘材料(13)之间引出与数据采集器(7)的输入端相连，数据采集仪(7)连接计算机(8)；柔性探针主体的外表面上设有绝热护套(5)；还进一步包括一位于柔性探针主体最前端的冷冻金属头(4)，冷冻金属头(4)前端表面为圆弧球面形，其内填充多孔金属丝(14)；柔性探针主体的内套管(2)伸入冷冻金属头(4)内腔，冷冻金属头(4)内腔与柔性探针主体内套管(2)和外套管(1)相通；冷冻金属头4最前端设有温度传感器(3)，温度传感器(3)的线束输出端沿电加热元件(12)和绝缘材料(13)之间引出与数据采集器(7)的输入端相连，数据采集仪(7)连接计算机(8)。
2.权利要求1所述的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，其特征在于，所述的绝热护套(5)上设有便于医务人员操作的绝热手柄(6)。
3.按权利要求1所述的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，其特征在于，所述的冷冻金属头(4)由高热导率的材料铜或铝制做。
4.按权利要求1所述的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，其特征在于，所述的冷冻金属头(4)与柔性探针主体连接处外壁上设有凹槽，柔性探针主体的外套管(1)套装其上与冷冻金属头(4)连接成一体。
5.按权利要求1所述的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，其特征在于，所述的电加热元件(12)为加热电压可控的普通金属电阻丝或加热膜。
6.按权利要求1所述的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，其特征在于，所述的液氮瓶(11)内设置有电加热元件(10)。
7.按权利要求1所述的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，其特征在于，所述的绝缘材料(13)为塑料管。
8.按权利要求1所述的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，其特征在于，所述的冷冻金属头(4)的直径为2-20毫米。
9.按权利要求1所述的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，其特征在于，所述的冷冻金属头(4)的表面镀有银膜。
10.按权利要求1所述的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，其特征在于，所述的电加热元件(12)的电阻为1-100欧姆，电压为36伏。
11.按权利要求1所述的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，其特征在于，所述的柔性冷刀探针的整体长度为1-20厘米。
全文摘要
本发明的用于人体腔道肿瘤冷冻治疗的柔性冷刀探针，包括柔性材料制做的探针主体，其内套管与液氮(氦)瓶相通，外套管外表面上覆有电加热元件，电加热元件外表面上覆有绝缘材料；其间设温度传感器，探针主体外表面上设带绝热手柄的绝热护套；一位于探针主体前端的冷冻金属头端部为圆弧球面，其内填充多孔金属丝；探针主体内套管伸入其内腔，该内腔与探针主体内套管和外套管相通；冷冻金属头端部设温度传感器，温度传感器的线束输出端与数据采集器相连，数据采集仪连接计算机；该装置无真空结构，尺寸小成本低，无插入损伤；其降温和升温可调，响应速度快，连续性好，特别适合于鼻咽癌、消化道癌、肺癌、直肠癌等腔道肿瘤的治疗。
文档编号A61B18/02GK1440727SQ0210424
公开日2003年9月10日 申请日期2002年2月25日 优先权日2002年2月25日
发明者刘静 申请人:中国科学院理化技术研究所