专利名称：用于减少骨头骨折和治疗脊椎的可扩张的装置及方法
技术领域：
本发明涉及用于矫形外科手术中治疗骨头的可扩张的装置及方法，特别涉及用于减小骨头骨折和治疗脊椎的改进的装置及方法。
背景技术：
药物气囊用于扩张和疏通给心脏输血的动脉(经皮经腔的冠状血管成形术)和用于除冠状动脉以外的动脉(非冠状的经皮经腔血管成形术)是已知的。在血管成形术中，气囊紧紧地围绕导管轴包裹，以尽可能减小其外形轮廓，并通过皮肤插入动脉的狭窄区段。通常通过盐水或不透射线的溶液扩张气囊，盐水或溶液通过注射器强制进入气囊。相反，为了退回，将气囊抽真空以使其塌缩。
药物气囊也已用于治疗骨头骨折。Berger的美国专利No.5,423,850中公开了一种这样的装置，该专利说明一种利用气囊导管固定骨折的管状骨头的方法和装置。气囊通过骨头中的切口远离骨折部位插入，并使用引线通过骨髓腔和经过扩展的骨折部位而输送未扩张的气囊。扩张的气囊通过外加在骨头的骨髓内壁上的正压而牢固地保持在位置中。一旦气囊已部署，附着的导管用刻度的测力装置加压。带有固定在位置中的气囊的导管的紧固对准骨折处并将骨折的骨头的近部和远部压紧在一起。然后用螺钉或类似的固定装置将加压的导管固定在骨头的插入部位处。
如相关技术的专业人员能易于理解的，对新的革新的药物气囊和气囊导管有持续的需要，对指向治疗患病的和损伤的骨头的气囊导管设备有特别的需要。更具体地说，需要一种能够用于恢复受伤的皮质骨头的天然骨胳的小轮廓、高压、抗刺破和撕破的药物气囊。
发明概要本发明指向一种用于恢复患病的或骨折的骨头的骨胳如治疗脊椎的可扩张的装置。在一个实施例中，该可扩张装置是一个顶端装有气囊的导管。按照所要的用途，该导管和/或气囊可以变化尺寸、形状或构型。该装置可以部署在任何类型的骨头中，其中皮质骨头的塌缩的骨折可以通过从骨头内表面恢复骨头而予以治疗。这些骨头的例子不受限制地包括脊椎体、长骨、远侧桡骨和胫骨坪。此外，该可扩张的装置也可以适合用作脊椎假体。例如，本发明的气囊可以设计和做成代替椎间盘或可以用作内脱位器械和椎间融合的植入物。
本发明做成特别适合于恢复已骨折骨头的骨胳组织，该已骨折骨头具有足够的正常的网状骨质的体积以包含该装置。该装置做成在约40～约400psi压力之间、更优选地在约200～约300psi压力之间而最优选地在约250psi压力下受控地可靠地扩展。本发明包括一个气囊导管装置，其中该可扩张的容器包括一个抗刺破和撕破的气囊。
在一个实施例中，该可扩张的装置有一层抗刺破和撕破物质。在另一实施例中，该气囊有多层或多涂层的物质。可以涂敷这些层或涂层而获得所要的形状、感觉、性能或外观。例如，可以提供这些层而获得所要的织构、表面特性或颜色。表面特性的例子包括高摩擦表面或低摩擦表面，以及装置的能够提供增强的握持以便当装置扩张时帮助固定该装置或配置该装置的区域。该可扩张的装置的外层或涂层也可以是疏水性的或亲水性的，取决于所要的“润湿性”程度。
在另一实施例中，本发明包括一种刚性的导管，该导管允许配置和部署尖端有气囊的导管而不必有内部结构增强件。这给导管提供令人惊奇的优点，包括配置气囊尖端时改进的外科手术控制和部署期间转动地控制气囊。
该可扩张的装置和/或导管的形状可以是曲面形状的或其它形状而做成允许更易于接近骨腔或对应于待恢复的骨头部分。在一个实施例中，轴向的气囊做成具有均匀的凸出腰部和钝的远端以允许对着制备的骨腔壁部署气囊，并有利于当扩张时均匀地膨胀腔内压力。在另一实施例中，利用一个圆形截面的偏置气囊，而另一实施例利用一个具有非圆形截面的偏置气囊。在另一实施例中，该气囊可以是弯曲的以对应皮质骨头的内壁。在又一实施例中，使用一形状记忆的导管以便将该可扩张的装置更好地配置在右骨和左骨中。或配置在具有对称的矢状平面的骨头的左侧面或右侧面中。
一个实施例使用在一个单独的导管上的多个偏置气囊。能够按照外科医生进行的外科手术来变化气囊的部署和扩张。在一个实施例中，部署多个气囊来恢复皮质骨头。然后，选择地扩张一个或多个气囊，使得可以将骨头填充物质注入早先由气囊占有的区域。一旦骨头填充剂在该区域内充分地胶化或硬化，剩余的气囊同样可以塌缩而骨头可以填充。
在一个实施例中，在气囊塌缩的同时，由部署的气囊占领的空间填充骨头填充剂。最好是，该区域填充骨头填充物质的速率近似于气囊塌缩的同一速率，使得骨头内治疗区域的体积近似地保持相等。
在又一实施例中，在部署气囊之前或之后该腔可以用密封材料处理。使用密封剂可以帮助从腔内减小或防止填充物质的泄漏，或防止骨头物质或体液渗入腔内。通常，密封剂包括纤维素蛋白或其它可以用于此目的的合适的天然或合成成分。该密封剂物质可以通过喷涂、灌注、冲洗、顶部涂敷或其它合适的机构输送到腔壁上，包括将密封剂物质涂敷在气囊外部作为涂层。该密封剂也可以首先配置在治疗区域内，然后可以使用一个可扩张的装置向着腔壁向外推动密封剂。
此外，该骨腔可以被灌注和/或抽吸。灌注介质可以包括盐水、水、抗菌素溶液或其它冲洗骨头内部和释放碎屑的合适液体。抽吸骨腔可以用于帮助清除骨腔可能防止填充物质充分分散或可能阻塞腔的骨屑、脂质骨髓和血液产品。涂敷密封剂、灌注和抽吸的每个步骤可以是可选择的，并可在气囊扩张之后或之前或完全不扩张时进行。
本发明也涉及一种减少骨头骨折的方法，包括在受伤的骨头内形成一个腔、将该可扩张的装置插入该腔内、扩张该装置，使得它能恢复该皮质骨头的塌缩的或变坏的部分，最好将骨头返回到近似其天然的骨胳。在一优选例中，在骨头的部署和扩张该装置的部分中产生一个腔。在一个实施例中，在装置插入骨头之前灌注该腔，以便从该装置将扩张的区域除去骨髓和网状骨质的骨头。将该可扩张的装置插入骨头并配置，使得气囊的扩张将帮助皮质骨头的恢复。一旦该皮质骨头已经充分恢复，这些气囊就可以接连地或一起塌缩。骨头填充剂可以加到早先由气囊占领的区域。或者是，如上述实施例中所述，可以塌缩一个或多个气囊而同时注入骨头填充剂。
在另一实施例中，在外科手术完成后，该可扩张的装置可以保留在病人体内一个长时间。在一个实施例内，该可扩张的装置保留在一根被治疗的骨头内。该可扩张的装置也可以适用于椎间盘置换。一个用于椎间盘置换的可扩张的装置可以设计成可生物学再吸收而同时将填充物质留在位置中或可以无限期保留。本发明还可以合适地用于内脱位装置和用于椎骨间融合的合成的同种移植间隔物。
附图简述附图中公开了本发明的优选的特点，其中相似的标号表示相似的元件，附图中
图1表示按照本发明的一种药物气囊导管系统的透视图。
图2表示图1的气囊的透视图。
图3表示沿图2的线3-3的截面图。
图4表示沿图1的气囊导管的另一实施例的纵轴线的部分截面图。
图5表示沿图1的气囊导管的另一实施例的纵轴线的部分截面图。
图6表示沿图1的气囊导管的另一实施例的纵轴线的部分截面图。
图7表示沿图1的气囊导管的另一实施例的纵轴线的部分截面图。
图8表示沿图1的气囊导管的另一实施例的纵轴线的部分截面图。
图9表示沿图1的气囊导管的另一实施例的纵轴线的部分截面图。
图10表示垂直于图9的气囊的纵轴线的截面图。
图11表示沿图1的气囊导管的另一实施例的纵轴线的部分截面图。
图12表示垂直于图11的气囊的纵轴线的截面图。
图13表示图1的气囊的另一实施例的透视图。
图14表示图1的气囊的另一实施例的透视图。
图15表示图1的气囊的另一实施例的正视图。
图16表示图1的气囊的另一实施例的正视图。
图17表示图13的导管的平面图。
图18表示图17的导管用的增强插入物的平面图。
图19表示沿图18中线19-19的放大截面图。
图20表示沿图18中增强插入物的另一实施例的线19-19的放大截面图。
图21表示沿图18中增强插入物的另一实施例的线19-19的放大截面图。
图22表示沿图18中增强插入物的另一实施例的线19-19的放大截面图。
图23表示沿图18中增强插入物的另一实施例的线19-19的放大截面图。
图24表示沿图18中增强插入物的另一实施例的线19-19的放大截面图。
图25表示用于图17的导管的增强插入物的示范实施例的透视图。
图26表示沿图1的气囊导管的另一实施例的纵轴线的部分截面图。
图27表示通过图26的线27-27的截面图。
图28表示图1的气囊的另一实施例的透视图。
图29表示图1的气囊的另一实施例的透视图。
图30表示图1的气囊的另一实施例的中间透视图。
图31表示沿图30的完全构造的气囊的纵轴线的部分截面图。
图32表示图30的气囊的导管构造的示意图。
图33表示图1的气囊的另一实施例的透视图。
图34表示图1的气囊的另一实施例的透视图。
图35表示图1的气囊的另一实施例的透视图。
图36表示图1的气囊导管的另一实施例的平面图。
图37表示通过图36的线37-37的截面图。
优选实施例的详述在下列描述中，对方位和方向的任何参照预定主要为描述方便起见，并不以任何方式限制本发明的范围。
图1表示一种用于按照本发明的方法减小骨头骨折的设备10。设备10包括一个扩张装置15、Y形连接器20、导管轴25、气囊30和毂轴35。如图1所示，气囊在布署前位于导管轴25的远端处。图1中所示器械代表可用于与气囊联用的工具和其它装置。但是，这些工具可能并非总是需要或可以用完成类似的、补充的或不同的功能的不同装置来替代。例如，该技术的一个普通专业人员将会理解，该Y形连接器20可以用各种各样的其它合适的装置来替代。
气囊30可用于处理带一个大到足以容放气囊30的内腔的任何骨头。适合于利用本发明的装置和方法的恢复骨胳的骨头的不受限制的例子包括脊椎体、长骨头的骨髓腔、跟骨和胫骨坪。能够将气囊30设计成和适用于容纳特定的骨头解剖形状和不同的腔形状，这些形状可以在这些和其它合适的大骨头中做成。
此外，该气囊可以设计和做成被部署和留在骨腔内一个长时间。例如，一旦气囊被配置在骨腔中，该气囊可以用天然的或合成的骨头填充物质或其它合适的扩张流体来进行扩张。一旦被填充，该气囊被允许留在骨头中一个预定时期或也许是不定期地保留。气囊留在骨头中的时间可以取决于被治疗骨头中的特定条件或通过处理要达到的特定目的。例如，该气囊可以在腔内保留少于一天、几天、几周、几月或几年，或者甚至可以在骨头内永久保留。如下面更详细地说明的，该气囊也可以适合于用作特定骨腔外的假体装置，如两根相邻椎骨之间的。
此外，可以用涂层或织构来处理气囊的外表面以帮助该气囊与周围的骨头物质更加结合成一体或促使气囊更易于被病人接受。气囊物质、涂层和织构的选择也可能有助于防止气囊被身体排斥。气囊的内表面同样可以用织构或涂层处理来改善气囊的性能。例如，气囊的内表面可以进行织构处理来增加气囊壁和内部物质之间的粘附。
在又一个实施例中，该气囊可以设计成在注入气囊的填充剂已供给或充分地胶化、硬化或固化后能骨折、撕破或以其它方式打开。然后可以从骨头移去气囊而将填充物质留在内部。这种方法可以形成将骨头填充物质更受控制地布置在受治疗的区域上。也可以允许骨头填充物质在被释放到骨头中以前至少部分地预成形。当可能担心骨头填充物质从受损的皮质骨头漏出时，这可能特别有利，虽然可能有这种构型也有利的其它状况。
或者是，可以以允许填充物质使扩张流体能释放入腔内的方式使气囊打开或骨折。例如，可以预定气囊的打开使填充物质流沿所要方向行进。此外，该填充物质可以保持在气囊内直到其部分凝固，因而在气囊骨折时填充物质的较高的粘性限制填充物质行进的范围。
该气囊也可以设计成和做成以更受控制的方式将扩张液体释放到腔中。例如，气囊导管可以设置一个机构来以高度受控的方式启动骨折过程。在一个实施例中，气囊中预定的缝可以立即损坏而在一定压力下骨折。在另一实施例中，这些缝只有在长时间向一定的压力、温度或物质暴露后才损坏。
该技术的专业人员将理解，有许多方法使气囊打开或骨折而并不偏离本发明的精神和范围。例如，至少有一部分气囊可以溶解，直到填充物质释放到骨腔中。在另一例子中，气囊可以骨折并无害地并入扩张流体介质。在又一例子中，填充物质可以设计成当其接触施加在气囊表面上的化学处理剂时会凝结。在又一例子中，可以将两个气囊(或单独一个有两个室的气囊)设计和做成释放两种流体的组合，当后者混合在一起时它们反应而在腔内生成一种惰性的填充物质。在另一实施例中，缝或气囊的不同区域可以设计成在不同的预定压力下或在不同的时间骨折。
其次，气囊可以设计成以任何数目的方法打开。例如，一旦气囊达到了所要的骨头填充物质的条件，外科医生就可以溶化该气囊。也可以设计和做成一个适合于骨折和将扩张流体释放而与腔直接接触，以便沿预定的缝劈开。这些缝可以平行于气囊的纵轴线并保持于气囊近端而固定在导管上。在另一实施例中，这些预定的缝可以组成一个单独的螺旋形缝，从气囊远端开始，在气囊近端结束，形成一个已经打开的桔子皮形状。
可以提供其它适合气囊的方法来以受控的方式溶化气囊。例如，可以制作一个带有失效区的气囊，该失效区适合于在触发条件下在一局部区域中优先地出现结构失效。例如，气囊可以有一个包括较薄膜的失效区。在另一例子中，气囊可以设计成在一特定区域中缺少拉伸增强元件。在又一例子中，气囊的一个区域可以包括一种由于化学反应而失效的材料。例如，该化学反应可以是氧化或还原反应，其中该材料可以自我牺牲地中和一种弱酸或弱碱。在另一例子中，该自我牺牲的区域可以包括一个孔状区图形。该自我牺牲的区域可以包括一个有小孔的特定图形，这些小孔可以在气囊膜中形成潜在的穿孔或可以无规则地分布在局部区域中。
然后骨折的气囊可以从骨腔中除去，留下布署的骨头填充物质。为了便于从骨腔中除去骨折的气囊，该气囊可以用特殊的涂层化学品或物质处理或可以做织构处理，以防止气囊粘着在填充物质或腔壁上。在一个实施例中，气囊可以在远端处开口。这种构型可以允许气囊在其开口或骨折后更易于从骨腔中除去。
同时，可以按照本发明设计和做成生物上可以再吸收的气囊。例如，一个由生物上可以再吸收的聚合物制成的布置的气囊可以通过生理条件转化为无害的和生理上兼容的或在身体中天然出现的物质。这些物质可以留在病人身体中或通过代谢作用从身体中排出。在一个例子中，一个设计成恢复脊椎体骨胳的气囊将被配置在一个被治疗的椎骨内的制备的腔中，并用一种不透射线的填充物质扩张。在扩张后立即(或在填充物质已部分凝固后)可以将气囊从导管上脱开、分离或拆卸而留在骨头内。当气囊再吸收时，新的骨头可以代替填充物质。或者是，填充物质可以通过生物作用转化为骨头或简单地留在骨头中。
该技术的专业人员将容易地理解，一个部署的气囊可以设计成部分地或完全地再吸收。例如，一个可以选择地再吸收的气囊可以做成产生一个生物惰性的植入物、结构或包括多个此种实体的构型。例如，一个气囊可以有一个可再吸收的膜部件和一个生物惰性结构的增强部件。在另一例子中，一个设计成可选择地再吸收的气囊可以形成一系列生物惰性的区段。这些生物惰性的区段可以在皮质骨头的衰弱部分处提供结构外壳或增强的介面。这些区段也可以设计成协调配合和有利地耗散在恢复的皮质骨头和填充物质之间的介面处产生的手术后应力。这种精确的应力减小的性质可以适合于特定的骨胳。
一个植入的气囊也可以设计成使其只能在满足一定条件后才被再吸收。例如，一个设计成在不健康的或受损的皮质骨头的特定区域中提供外壳的气囊可以在遵循一个或多个触发条件后最后被再吸收。在一个例子中，返回正常生理条件将触发气囊植入物的骨折。触发条件可以涉及相对温度、pH、碱度、氧化还原电位以及气囊和周围骨头或网状物质间的渗透压力条件。
在另一例子中，一种受控的化学或放射暴露将触发气囊的骨折。例如，一种化学触发的再吸收可以不起限制作用地包括医生处方药物或经口服消化或静脉注射输送到气囊的特别设计的化学品。也可以用电荷或电流、对高频声音暴露或用X射线来触发气囊的生物再吸收。
可再吸收的气囊也可以提供一个带有利的非结构性质的植入的气囊。例如，在一个可生物再吸收的鞘内包含的可溶的化合物可具有特殊的临床优点。例如，当健康的网状骨头保持与气囊接触约6个星期时，一个可再生的气囊可以骨折。然后该气囊的骨折可以暴露作为内涂层配置在气囊结构内的药物。同时，该药物可以合并在气囊基质本身中以提供一种输送药物的随时间而释放的功能。通常，该药物可以促进额外的骨头生长，或者在一特定区域内。其它此种补充的优点的例子包括(不起限制作用地)防止感染的抗菌效果和促使肌肉、神经成长或软骨再生的药剂。
在使用中，气囊30被插入一个已制备而允许该气囊被配置在受损的皮质骨头的附近。最好是，在部署气囊之前可以从待处理部位中清除网状组织和骨头内骨髓。清除被处理部位可以通过移动网状骨头和骨髓或将它们重新配置在骨头内未处理部位来完成，也可以通过从骨头移去该物质来完成。或者是，可以使用扩孔钻或其它装置来清除网状骨头和骨髓。
此外，可以冲洗和/或抽吸骨腔。优选的是，抽吸足以除去待恢复的区域内的骨髓。特别是，应当用这种方式抽吸一个跟完全部署的气囊一样大的区域。更优选的是，用这种方式抽吸一个超过该完全部署的气囊约2mm～4mm程度的区域。在靠近被处理区域或在该区域内清除基本上所有骨髓腔可以证明对骨头恢复和将气囊作为假体装置合并而留在腔内是特别有用的。
从被处理区域清除基本上所有骨髓也可提供更好的带有皮质骨头的植入物接合，并防止骨髓不受控制地移出受损的皮质骨头的区域。例如，一个用于恢复脊椎体的气囊还可以包括一个假体植入物，该植入物将更长时间地留在恢复的椎骨中。从待恢复的椎骨区域清除基本上所有骨髓可以在被恢复的骨头和植入物之间提供更好的表面接触。
该技术的专业人员将易于理解防止骨髓或骨头填充物质释放到血管系统或椎管中的临床好处。例如，从骨头的被治疗区域除去基本上所有骨髓可以减小由于释放到血管系统中去的外来物质的栓塞形成而引起的疏忽的和系统的损伤的潜在风险。对于脊椎体，除去骨髓也可以减小在布置气囊期间由于不受控制的移动而产生的损伤脊髓或随后压迫椎骨和植入物的潜在风险。
其次，该腔可以用密封剂处理以帮助防止或减少填充物质从腔的泄漏或帮助防止骨头物质或体液渗入腔内。通常，为此目的可以使用含有纤维蛋白或其它合适的天然或合成的成分的密封剂。密封剂可以在任何合适的时间或以任何合适的方式涂敷，如通过喷涂、浸渍、冲洗、表面涂敷。例如，密封剂可以在布置气囊之前或之后喷涂在腔内。此外，密封剂可以作为涂层施加在气囊外面，使得当布署气囊时密封剂将输到腔中。
在另一例子中，密封剂可以先配置在治疗区域内，然后可以使用一个可扩张的装置来向着腔壁向外推动密封剂。该可扩张的装置可以转动或沿轴向移动，以便涂敷密封剂。同时，当施加密封剂时，气囊可以不完全增压或可以逐渐增压。
密封剂的粘度或其它性质可以按照输送类型或所用手续而变化。例如，如果密封剂置于腔内，那么密封剂最好是凝胶，而气囊用于将凝胶涂敷在腔壁上。如上所述，关于使用密封剂的这些可以选择的步骤中的每一个，可以在气囊扩张之后或之前或根本不扩张的情况下进行。
其后，将气囊30插入制备的腔中，在那里气囊在精确的压力控制下用液体(如盐水或不透射线的溶液)扩张。最好是，气囊30通过一个扩张装置直接对着待恢复的皮质骨头扩张。以这种方式，该部署的气囊将受损的皮质骨头压入一个减小骨折和恢复受损的皮质骨头的骨胳的构型。
随着骨折的减小，气囊通过释放从设备来的扩张压力而塌缩。最好是，气囊可以通过利用抽吸注射器对气囊施加负压而进一步塌缩。抽吸注射器可以是扩张装置本身或一个附加的注射器，或适合于使气囊扩张的任何其它装置。在气囊充分塌缩后，可以从腔中移去气囊，并可以对骨腔冲洗或抽吸。可以选择地，也可以用密封剂处理该腔。然后能够用骨头填充物质填充该腔。该骨头填充物质可以是天然的或合成的骨头填充物质或任何其它合适的骨头粘合剂。如上所述，这些可以选择的步骤中的每一个，可以在气囊扩张之后或之前或根本不扩张的情况下进行。
如下面更充分地描述的，气囊扩张的计时和用骨头填充物质填充该腔是可以变化的。此外，气囊可以不在完成外科手术之前扩张。相反，它可以在骨腔内保持一个长时间。这样，本发明的方法涉及在网状骨质的骨头中产生一个腔、用药物气囊在受损的皮质骨头中减小骨折、恢复受损骨头的天然骨胳和用填充物质填充恢复的骨头结构。
该可扩张的装置也可以适合用作骨头外面的假体装置。一个例子是该气囊可以用作配置在两个相邻椎骨之间的人造椎间盘。以这种方式使用一个可以扩张的装置可以允许替换被治疗的盘的核心，或可以用于完全替换被治疗的盘。在部署可扩张的装置之前可以除去被治疗盘的一部分。被除去的盘物质的量可以取决于被治疗盘的条件和用该可扩张的装置替换或支撑该被治疗盘的程度。例如，当该可扩张的装置用作完全的盘替换物时，可以完全除去被治疗的盘。如果该可扩张的装置用于支撑或替换被治疗的盘的核心或其它部分，那么可以在部署之前除去较少物质(如果有的话)。
该可扩张的装置的构造和形状可以按照其预定用途而变化，或用于完全的盘替换，或用于核心替换。例如，一个预定完全替换一被治疗盘的可扩张的装置可以具有较厚的气囊膜或具有精细复制一个天然盘的解剖结构的涂层或其它治疗物。一些特点包括该可扩张的装置的外表面上的除层或织构，这些涂层或织构帮助将该装置固定或粘合在与人造盘界面的椎骨端板上。该气囊膜也可以做成复制天然盘的韧度、机械性能和盘环的骨胳。同样，该填充物质可以做成汇集了天然盘的机械性能。
在另一例子中，如果该可扩张的装置预定只处理该盘的核心，该气囊可以被设计成有一薄壁膜，该膜符合天然盘构造的保持原封不动的内部。此外，气囊膜可以是可再吸收的，使得在该可扩张的装置已部署后填充物质保留下来。或者是，气囊膜可以设计和做成允许该气囊在外科手术期间被溶化和从病人体内除去。这种设计的一个优点是该气囊可以起一输送装置的作用，该输送装置允许在手术间测量引入病人的填充物质的体积，使得在永久部署之前能够按照病人的骨胳来增加或除去填充物质。当设计一个作为人造盘的气囊时，也可以利用此处描述的可扩张装置和填充物质的用于其它实施例或用途的其它设计特点。
在人造盘的一个实施例中，该气囊用一种不透射线的物质扩张而恢复椎骨的天然间距和准直。扩张的溶液或物质可以固化或反应而形成一种粘性液体或可以变形的弹性固体。最好是，这样一个气囊可以包括一种植入物治疗物质和接近一个天然而健康的盘的机械性能。例如，气囊可以设计成长期抵抗刺伤和骨折损伤，而填充物质可以设计和做成提供柔顺的、弹性的或液体似的性能。通常，用于一个替换盘气囊的填充物质可以是任何合适的物质，包括合成的和可以生物降解的聚合物、水凝胶和弹性体。例如，一个气囊可以部分填充一种能够吸收大体积液体和承受可逆的膨胀的水凝胶。一个填充水凝胶的气囊也可以有一个多孔的或选择地多孔的外壳膜，该膜当气囊塌缩或膨胀时允许液体移入和移出气囊。填充物质也可以设计和做成形成一个包括固体物质的复合结构。
本发明的气囊也可适合用作一种内脱位的器械和一个用于体间融合的植入物，如用于腰部或颈部区域。例如，本发明的可扩张的装置可以用于后腰体间融合(PLIF)。例如，可以进行椎板切开术来对由一个盘空间组成的手术部位暴露一个窗口。然后可以除去该盘和相邻的软骨端板的表面层而暴露处在用于接受一对后腰体间融合的间隔物的制备中的出血的骨头。然后可以将本发明的气囊插入该盘空间并扩张而使椎骨内脱位。气囊的受控的扩张可以保证最佳的椎骨内脱位并有利于最大的植入物高度和神经孔减压。荧光法和不透射线的气囊扩张液体可以帮助测定一个区段何时完全内脱位。
如果气囊用作内脱位器械，那么可以将一根骨头或合成的同种移植物与网状骨头移植物或填充物质一起植入对侧的盘空间。一旦植入物和其它物质处在所要的位置，就可以扩张气囊并使其从盘空间移去，并可以将一同样高度的第二植入物插入该空间。
如果该气囊用作椎间体融合的间隔物，那么可以用一种预定在体内形成一合成的同种移植物植入物的填充物质来扩张。一旦该植入物已经充分形成，气囊就可以溶化并从盘空间中除去。在另一例子中，该扩张的气囊留下未动并从导管分离而保留在盘空间内作为新骨头生长的支架。如前所述，一个气囊植入物也可以由于生理条件而再吸收并被病人排斥或转变和重新造型为新的骨头生长。
对于涉及多个气囊部署或填充物质的技术，可以对每个部署使用不同的射线照相标记来提高荧光图象的质量和帮助外科医生解释手术部位内的空间关系。当扩张的装置用作器械(如骨头恢复工具或内脱位装置)时，当它们用于输送骨头填充物质时，或者当它们用作植入物时，不同的射线照相标记可以与可扩张的装置一起使用。此外，不同的射线照相标记可以用于填充物质的多个部署。例如，一种涉及在相邻的椎骨间部署两个气囊的技术可以得益于这样一种手段。同样，其它矫形外科手术如椎骨整形术也可以涉及部署多个具有不同射线照相标记的气囊。在另一例子中，当本发明的气囊用作后腰体间融合的间隔物时，两个椎骨间间隔物植入物气囊中的第一个内的填充物质可以具有比第二个植入物少的不透射线性能。如该技术的专业人员将容易理解的，改变各植入物的不透射线性能将便于第二个植入物的荧光监测和部署。特别是，这将防止第一侧面上的部署的植入物阻挡第二植入物的荧光图象。当在任何涉及多个部署如上述气囊或填充物质的多个部署的情况下使用不同的射线照相标记时这个优点也可以实现。
通过在扩张气囊的填充物质中并入不同浓度不透射线的物质，可以改变每个植入物的不透射线的性能。例如，可以使用包含两种不同浓度的硫酸钡的填充物质。同样，可以使用具有可以识别的荧光特性的不同的不透射线的物质。
图2表示一个扩张到约200psi的上述构造的药物气囊40。最好是，气囊40用单层聚尿脘制成。也可以使用多个气囊层和其它物质如硅酮的涂层。例如，可以使用一个外硅酮层的丝状织构或涂层来便于插入气囊40或达到另一种临床目的。相关技术的专业人员将会理解可以使用补充的材料、层和涂层及其复合物来提高气囊40的使用寿命，例如通过提高该扩张的容器抵抗刺破和撕破的能力。最好是，气囊40的单层壁厚为约1.5密耳～约2.5密耳。但是，对于特定用途也可优先采用约0.5密耳～约3.5密耳的单层壁厚。可以选择的层或涂层的厚度最好为约0密耳～约4密耳。此外，可以在气囊40的外表面上外加不透射线的标记(未示出)来提供一个增强的目视机构，以便判断扩张和塌缩的程度。
一个复合的气囊包括至少两种物质，它们可以用作增强成分和形成边界的成分。形成边界的成分可以是任何用于形成气囊的适当的材料。这种材料的例子在这里更充分地描述。该增强成分可以通过吸收通常外加在气囊的形成边界的成分上的拉伸应力而对气囊提供增加的拉伸强度。该增强成分可以设计和做成围绕其结构均匀地分配这些力，或可以设计和做成为部署的气囊的结构形成一个空间框架。该增强成分可以便于更好地形成对气囊的控制和提供一个更薄的形成边界的成分。
在一个实施例中，增强组成部分的成分可以是一种延伸在气囊选定面积上的编织的基质。在另一实施例中，该编织的基质可以整个包围气囊结构。在另一实施例中，编织基质位于气囊的形成边界的成分的内面。相反，在另一实施例中，该编织基质位于气囊的形成边界的成分的外面。在一个实施例中，该编织基质位于形成边界的成分的内部。例如，一个由膜组成的形成边界的成分可以包括膜内的编织基质。该编织基质的增强强度可以受构成它的材料种类的影响或受单个编织的增强组成部分的形状和尺寸的影响。
此外，编织基质的增强强度可以由编织紧度决定。例如，编织基质的较密的图形可以比较稀的同一图形提供更大的强度而更小的柔性。同时，不同的图形可以有不同的物理特性的组合。各编织组成部分的相交角度也可以变化来使气囊的物理性能最优化。因此可以专门制作该编织的基质而提供一定的物理或化学性能的组合。这些性能可以包括拉伸强度和压缩强度、抗剌破性能、化学惰性、形状控制、弹性、柔性、塌缩性能和长期保持高水平性能的能力。该编织材料可以包括任何合适的材料如尼梯诺尔(witinol)、聚乙烯、聚尿脘、尼龙、天然纤维(如棉花)或合成纤维。生产上述类型的编织基质的一家公司是Zynergy核心技术公司。
如上所述，形成边界的成分可以包括一种用普通气囊构造所述的聚尿脘或其它材料制成的合成膜。该膜可以被涂敷在外面以提高气囊和身体之间的不反应性能，或保证气囊不会粘合在气囊扩张物质上。因此，一个溶化的气囊可以退出而不会严重干扰填充的腔。预期用一个膜和编织基质形成的气囊可以设计成在约300psi的内压下操作。
如上所述，扩张装置的尺寸和构型可以按照待恢复的特定骨头而变化。图3例示本发明的气囊的一般构造。图3中描述的特点包括D1(气囊管的外径)；D2(气囊工作体的外径)；L1(气囊的长度)；L2(气囊70的工作长度)；α(气囊近端的锥角)；β(气囊远端的角度)。角度α和β是从气囊的纵轴线80测量的。表1提供图3中所示的气囊构造的特点的优选值，因为它们可以用于特定的骨头骨胳。范围1中提供的值表示一般优选的尺寸和特性。范围2中提供的值通过比较表示更优选的判据。
如表1中所示，一个脊椎体的优选气囊将有范围从约1.5mm到约3.mm的外径D1表1优选的轴向气囊实施例
的管子60。管子60最好也适合于连接到16号导管上。如图3中最清楚地示出的，气囊尖端65可以按照导管要求来定尺寸。此外，外径D2优选的范围为约8mm～约26mm，更优选的为约12mm～约20mm。同样，气囊70的近端75可以以气囊70的纵轴线80为中心轴以近似均匀的角度α成椎形。优选的是，角度α的范围为约25度～约80度，更优选的范围为约45～约60度度。气囊70的远端86也可以以气囊70的纵轴线80为中心轴以近似均匀的角度β成锥形。优选的是，角度β的范围为约90度～约50度，更优选的范围为约60度～约86度。其次，气囊70的长度L1的优选范围为约15mm～约30mm，而气囊70的工作长度L2的优选范围为约10mm～约20mm。但是更优选的是，气囊70的长度L1的范围为约20mm～约25mm，而气囊70的长度L2的范围为约12mm～约15mm。
上述优选的实施例包括对由编织基质和膜组成的气囊的优选尺寸和形状。如上所述，这样一个气囊可以适合于作为假体装置或植入物而与脊椎体保持在一起。
图4～6表示图3和表1中描述的轴向气囊70的优选实施例。虽然下述讨论指向用于部署在脊椎体中的示范的气囊实施例，但这些气囊也可用于任何合适的骨头中。因此，在这些图中描述的气囊类型的尺寸和构型可以变化，以容纳待部署气囊的骨头或腔的类型。
图4表示一个具有均匀腰部90的气囊实施例类型，该腰部有一个带钝头的远端95的沿轴向均匀的直径D3。在一个实施例中，总长度L3为约20mm，工作长度L4为约15mm，而外径D3为约12mm。在另一实施例中，总长度L3为约20mm，工作长度L4为约15mm，而外径D3为约8mm。在又一实施例中，总长度L3为约15mm，工作长度L4为约10mm，而外径D3为约8mm。
图5表示一种具有中央凸出腰部100的气囊实施例类型，在气囊70的中央部分中具有恒定的外径D4，同时具有均匀的锥形端部105。在一个实施例中，一个具有中央凸出腰部的气囊的总长度L5为约20mm，工作长度为约8mm，锥形远端部的水平长度L7为约5mm，而总外径D4为约12mm。在另一实施例中，总长度L5为约20mm，工作长度L4为约8mm，椎形远端部的水平长度L7为约5mm，而气囊的总外径D4为约8mm。在另一实施例中，总长度L5为约15mm，工作长度L4为约8mm，锥形远端的水平长度L7为约5mm，而气囊的总外径为约8mm。该技术的专业人员将会理解，该气囊类型的锥形端部可以有其它构型。例如，气囊可以有一系列均匀的锥形长度，而不是一个单独的均匀的锥形端部。同时，该气囊可以有一个弯曲的锥形端部，而不是一个或多个均匀的锥形长度。
同样，气囊可以具有复合的均匀长度和组成气囊锥形端部的弯曲长度。该锥形端部也可以是围绕气囊的中心轴线不对称的。一个由编织基质和膜成分组成的气囊在发展具有锥形端部或不对称几何形状的气囊中可以有特殊的用途，因为编织材料能够用来为部署的气囊改进形状控制或产生一个空间框架。
图6表示的气囊实施例类型有一个远的凸出腰部110和一个均匀锥形的近端120，凸出腰部110有一恒定的外径D5与钝头的远端115对接。在一个实施例中，总长度L8为约20mm，工作长度L9为约8mm，而外径D5为约12mm。在另一实施例中，总长度L8为约20mm，工作长度L9为约8mm，而外径D5为约8mm。在又一实施例中，总长度L8为约15mm，工作长度为约8mm，而外径D5为约8mm。如前所述，该技术的专业人员会理解，该气囊类型的锥形端部可以有其它构型。其次，通过使用一个曲线的或弯折的导管可以获得图4～6中表示的气囊类型的令人惊奇的优点。
图7表示图4的沿其工作长度有一角度θ的弯曲的气囊的示范实施例。该技术的专业人员将会理解，导管中可以使用多于一个的弯曲来对该装置提供更令人惊奇的优点。同样，该导管可以用形状记忆金属制造，使得该气囊可以配置或部署在一种构型中，然后在外科医生的选择控制下重新配置或部署在第二种构型中。这样，一个气囊可以做成最优地配置、部署并从目标腔移去。例如，可以部署安装在形状记忆导管上的气囊来恢复左右骨头或具有对称的矢状平面的骨头的左右侧的天然骨胳。最好是，如图7中所示，角度θ的弯折是圆头的。在另一实施例中，该气囊的导管可以合并许多连续的弯折来产生具有平行的中心轴线的气囊。
同样，图4-6中表示的气囊类型和图3中表示的更一般的气囊构型及表1可以从中心导管取角度。
图8表示一个具有有角的均匀腰部92的气囊70的示范实施例。角8最好是锐角。该技术的专业人员将会理解，利用由前述的形状记忆金属制成的有角的或弯曲的导管可以研制其形状用于特定骨腔或具有补充的令人惊奇的优点的气囊。
参照图9～16，也可以用包括具有弯曲的或有用的导管的构型的编置气囊研制优选的气囊构型。图9～12表示一个示范的偏置气囊的一般实施例。
图9和10表示气囊128的实施例类型，其特征是一个在气囊130的中央具有均匀的圆形腰部135和均匀的锥形两端140的偏置气囊130。气囊130的总长度L10分为锥形近端、具有均匀外径D6的中央工作区段和锥形远端。这些区段的每个的水平长度可以相对于气囊的远端来确定。例如，长度L11代表锥形远端的水平距离加中央工作区段的长度。长度L12代表锥形远端的水平长度。表2表示该气囊构型通过目标骨头骨胳的一般优选的和优选的尺寸范围。范围1中提供的值代表一般优选的尺寸和特性。作为比较，范围2中提供的值代表更优选的判据。
表2带有圆形截面的偏置气囊的优选实施例
(a)此处L11包括L12如表2中所述，下述示范实施例主要指向脊椎体。在一个实施例中，总长度L10为约20mm，工作长度L11为约15mm，锥形远端部的水平距离L12为约3mm，而圆形腰部的外径D6为约6mm。在另一实施例中，除了外径D6为约8mm外，气囊的其它尺寸均与上例相同。在又一实施例中，气囊直径D6为约12mm。
相反，图11和12表示一种气囊140的实施例类型，其特征为一个在气囊145的中心具有不均匀的圆形腰部150和均匀的锥形两端155的偏置气囊145。气囊140的总长度L13分为锥形远端部、中央工作区段和锥形近端部。气囊具有不均匀的截面，该截面可以由垂直长度L16和截面宽度L17限定。长度L14代表离气囊远端的水平距离。表3表示通过目标骨头骨胳对该气囊构型的一般的和优选的尺寸范围。范围1中提供的值代表一般优选的尺寸和特性。作为比较，范围2中提供的值代表更优选的判据。
如表3中所述，下述示范的实施例主要指表3具有非圆形截面的偏置气囊的优选实施例
向脊椎体。在一个实施例中，总长度L13为约20mm，工作长度L14为约15mm，而锥形远端的水平距离L15为约3mm。其次，气囊145的垂直高度L16和横向宽度L17分别为14mm和14mm。
参照图9和12，表2和3中提供的这些一般的气囊实施例和优选的尺寸可以组合而产生复杂的气囊。它们是由多个气囊组成的可以扩张的结构。例如，图13表示一个复杂气囊160的实施例和一个适合于部署两个可扩张的结构130和145的导管165。在该示范的实施例中，组成该复杂的可扩张的结构165的气囊130和145完全位于导管160内，并通过开口170围绕导管165周围部署。图14表示一个有两个室163和164的单一气囊162的实施例，每个室的形状像偏置气囊类型145。相反，图15表示图14气囊的实施例，其中气囊室166和167相对于气囊导管165的纵轴168有角。此外，在如图14中表示的复杂气囊的其它一般实施例中，可以使用带圆形截面的气囊或其它适用的几何形状。
在复杂气囊的又一个示范实施例中，图16表示包括两个单个气囊171和172的气囊169，每个有一锥形凸出腰部173和174，它们产生一个图14气囊的复杂而有角的实施例。如上述讨论建议的，复杂气囊可以为特定的骨头几何形状或临床目的制造。该技术的专业人员将会理解，如前所述，如图15和16中所示的有角的气囊能够为骨胳上正确的配合制成，不需要一个有角的导管轴。该技术的专业人员还会理解，一个有角的气囊构造可以对相似形状的有角的导管气囊拥有潜在的降低的价格。
图17～25表示本发明的导管构造的示范实施例。导管的基本部件示于图17-19中。此外，图20～25中提出结构增强元件的例示实施例。通常该导管可以做成有多个孔，通过这些孔可以部署一个气囊或多个气囊。例如，该导管可以有两个孔，通过这两个孔可以部署一个单独的气囊。当该气囊扩张时，导管的限定这些孔的增强元件使气囊从导管向外扩张。或者是，可以通过窗口或者几乎同时或者分阶段地接连部署多个气囊。这些气囊也可以具有不同的形状、表面特性或压力来适合特定的临床用途。下列讨论例示本发明的使用一根具有通过其部署一个或多个气囊的窗口的导管的不起限制作用的例子。
图17表示图13的导管165的远端175的立面图。导管165有一个外径D7、一个近尖端长度L20和两个沿圆周对置的气囊部署孔170。气囊部署孔170的长度L18和L19最好长度相等。但是，两个孔170可以有不同的长度和尺寸来容纳一个特定的气囊。两个气囊部署孔170之间的剩余的导管材料180形成宽度L21的条。通常，条180的数目对应于导管165中提供的气囊部署孔170的数目。同样，每个条180的宽度L21可以取决于所提供的条180的数目和导管165的外径D7。
图18表示图17和18的导管的主要结构部件。导管165做成具有内径D8和通过远端175中的孔190插入导管165的U形杆185。U形杆185的外径的宽度L22的尺寸可以按照内径D8来制作，使得U形杆185安装在导管165的内壁190中并压靠在内壁190上。单根杆195的外径长度L24与位于气囊部署窗口170之间的中间导管条180所需的结构增强有关。虽然U形杆185的内宽度L23与导管内部的几何形状有关，但宽度L23也可以操作地做成与部署的气囊相配合。
此外，U形杆185的长度L25和长度L26最好延伸超越气囊部署孔170的远边缘200，以便在导管165中为U形杆185提供一合适的固定长度L27。U形杆区段长度L25和L26不需要相等。U形杆185的圆形端部205可以完全凹下或可以从导管165的近端175部分伸出。在一个实施例中，U形杆185的端部205通过软焊的、钎焊的或焊接的连接件固定在导管165上。也可使用一个胶粘的固定件或其它连接机构。例如，可以使用卡扣的固定方法。取决于气囊部署孔170的数目和导管165构造的材料，增强杆185的数目可以变化。同时，将多个增强杆185结合在一起和将增强杆185连接在导管165上的机构可以随所示实施例而变化。
图19是通过图18的线19-19的截面图并表示带有示范截面的单个增强杆195。在该例示的实施例中，增强杆206是圆截面。如该技术的专业人员会理解的，可以选择增强杆的几何形状来提供容差和强度的有利组合。例如，图20～25表示具有其它例示的几何截面的单个增强杆195。图20的增强杆表示一个具有肾状截面的实施例。图21表示一个具有卵形截面的增强杆。图22和23分别表示具有矩形和三角形截面的增强杆实施例。相反，图24表示具有圆断面形状的截面的示范增强杆。
此外，可以使用多根杆代替一根U形杆以容放一根有多个气囊部署孔的增强导管。该技术的专业人员将易于理解，一种特定的增强杆的几何形状可以证明最易于制造、装配或成形。因此，一种实施例可以证明是对于一个特定的气囊构型的成本一效益最佳的解决办法。为此，这些实施例并不预定是本发明考虑的全套截面，而是增强杆概念的一般例示。表4提供图17、18中表示的导管的一般尺寸。范围1中提供的值代表一般优选的尺寸和特性。作为比较，范围2中提供的值代表更优选的判据。
或者是，增强元件可以是通过多个安装在一个内腔上的间隔环而连接在导管周边上并围表4有窗的导管的优选实施例
绕导管的周边取向。这睦增强元件还可以是在导管远端处后加压的。为此，气囊部署窗、导管条和增强元件的相对尺寸可以做成满足一种特定的骨胳的、机械的、治疗的或临床的要求。
例如，图25表示对图17～24中表示的杆的替代的增强结构。图25的增强元件可以是管状构造和设有用于部署一个或多个可以扩张的装置的槽213。管状的增强元件可以由特殊的凸出部形成，该凸出部例如在选定的位置提供较厚的(即较强的)壁。如该技术的专业人员将会理解的，一个管状的导管增强元件可能要求多于一个的槽来容放具有多个气囊部署窗口的装置。此外，通过每个部署窗口可以部署多于一个气囊。例如，在一个实施例中，可以通过一个部署窗口部署具有多个室的单独气囊。在另一实施例中，可以通过一个单独的部署孔部署两个独立的气囊。在又一实施例中，可以通过数目相等的气囊部署孔来部署一个具有多个室的单独的气囊。
图26～35表示从上面的图和表所述气囊制成的例示的复杂气囊实施例。
图26和27表示一个有三个气囊和三个部署窗口的气囊导管。该复杂气囊210包括三个起源于一中央导管220并被可以选择的外层225封闭的三个偏置的圆形气囊215。在一个实施例中，该单个的气囊215由单独的层组成。在另一实施例中，这些单个的气囊可以由多个层和材料形成。或者是，在另一实施例中，该复杂的气囊可以包括一个具有被一可以选择的外层225封闭的三个室的单独气囊。该技术的专业人员将易于理解，这些层的每层厚度可以不同，而这些复杂气囊可以获得具有较薄气囊壁的大的有效外径。这样，一个复杂气囊可以提供令人惊奇的优点和高度的临床性能，包括提高的抗刺破和撕破的性能，新颖的配置能力，增强的部署能力，改进的退回能力，以及易于移出。
图28和29表示具有均匀的直径和至少一个一体化的活动关节240的轴向气囊实施例230和235，活动关节240将气囊的工作长度分为多个区段。相邻的气囊区段能自由地围绕共同的活动关节活动。相反，图30表示一个具有串联连接的两个大室的偏置气囊250。在一个实施例中，导管尖端260插入气囊250到一个大约离两个气囊室255等距离的点265。参照图31，气囊250的第二室270然后折叠在尖端260上并沿导管275的长度双倍折回。其次，气囊255的折叠部分270可以固定在非折叠部分280上并系在靠近气囊近端的导管275上。在另一实施例中，该双室气囊由两层构成。在又一实施例中，一个内气囊围绕导管折叠，然后整个复杂结构包裹在一个附加的外层内。在一个实施例中，气囊250的外径D9的范围为2mm～12mm。
在示于图32的又一实施例中，可以利用一个特制的导管290来以顺序方式向气囊室255提供液体。在气囊扩张期间，通过导管中的关闭的阀或阻塞物295防止液体直接输入气囊250的第二室270。扩张液体通过一个配置在导管290中的阻塞物295的远侧面上的孔300引入气囊250的第一室280。该液体部分地填充气囊第一室280，然后通过配置在导管290中阻塞物295的近侧面上的附加孔305重新进入导管290。当液体继续填充气囊250的第一室280时，液体也开始经过导管290的尖端260中的一个孔通过阻塞的导管290的近端迁移到气囊的第二室270中。
如图32中还示出的，导管290的近端260提供气囊255的第一室280和第二室270之间的液体连通。当气囊250扩张时，液体的输送方向是相反的。在一个实施例中，移去导管290中的阻塞物295以允许液体流过导管290的长度。在另一实施例中，当气囊250的第二室270中的压力大于气囊的第一室280中的预定压力时，一个压力启动的阀打开而允许液体自由流过导管。在又一实施例中，导管阻塞物295可以由外科医生选择地控制并用形状记忆金属制成，这将在一个状态下提供旁路流动而在第二状态下提供直接的导管流动。
该技术的专业人员将易于理解，可以使用多个孔来适合地影响液体输送的所要速率，以及一个折叠的多室气囊在制造期间可以简单地装配和试验。这样，从一个折叠的多室气囊250的实施例制造复杂气囊也可以节约费用。
同样，图33～35表示补充的示范的气囊实施例310、315和320。例如，图33表示具有均匀直径D10和弯曲形状的轴向偏置气囊325。在一个实施例中，具有纵轴330的弯曲气囊325可以紧密地接触制备的骨腔的壁。气囊施加的力与骨头损伤的对准有利于形状合适的骨头骨胳的恢复。在另一实施例中，曲线是由一个弯曲的导管或一个用形状记忆金属制成的导管提供的，而不是将形状模制成气囊。在另一实施例中，该弯曲的气囊是用一个具有不均匀直径的轴向偏置的气囊335形成的。例如，图34的气囊有一个沿气囊的纵轴线弯化的直径。在图34中示出的例示的实施例中，最大的直径D11位于气囊335的纵轴线330的中点340处。在图35中示出的又一实施例中，气囊320有三个室350、两个活动关节355和一个弯曲的中央区段365。在图35的气囊的另一实施例中，气囊320的结构允许受控制地扩张和塌缩单个室365、370和375。
图36表示一个通过脊椎纵轴线的截面图，并表示椎骨390中一个多室的和有活动关节的气囊385。在该实施例中，该复杂的气囊具有允许选定的室(如室395)在其它区段(如室400和405)之前首先塌缩。因此，腔410然后可以部分地填充骨头粘合剂而并不塌缩或移去外气囊室400和405，而在从减小骨头骨折到骨头固定的过渡期间可以完全或接近完全地保持骨头390的恢复的骨胳。在另一实施例中，当气囊区段塌缩时，能够将骨头填充物质外加到腔中去。在又一系列实施例中，图35～37的多个气囊室可以由共用的隔膜形成，而不用狭窄的通道或活动关节。
沿图36的线37-37截取的图37表示一个具有偏置的圆形气囊425和430的中央导管420。当顶部气囊430和底部气囊425塌缩时，对着恢复的椎骨390中的腔410的外壁435填充骨头粘合剂440。以此种方式，完成塌缩的结构430和425与骨头填充物质440之间的受控制的体积交换。这样，多室的气囊为令人惊奇的优点如恢复的气囊和骨头填充物质之间的受控制的体积交换提供潜力。同样，该技术的专业人员也可易于理解，多室气囊也可用于顺序地填充恢复的骨腔。例如，在骨头的较强部分中的扩张的结构可以塌缩，而支撑骨头的较弱部分的气囊仍然部署。骨头的气囊塌缩区域然后可以填充骨头填充物质并允许硬化或胶化。然后，可以选择地塌缩邻近的气囊或其它气囊，并以类似方式填充各区域。以此种方式，多室气囊的受控塌缩对恢复的骨头的骨胳选定区域提供暂时的支撑，而其它区域填充骨头填充物质。
虽然上面参考某些优选实施例描述了本发明，但应记住，本发明的范围不限于这些实施例。气囊能够改变或延伸而容纳特定配方的气囊构造物质或可能需要具有互相不同的相对位置的多个层(例如将一个层配置在外面而将第二层配置在内面)的制造技术。同样，导管中气囊开口的数目和间隔与增强方法可以变化以更好地实施一个或多个可扩张的结构的窗口部署。同时，具有形成凹坑的突出部的气囊可以产生到其不严重妨碍气囊的最终性能的程度。也可以在气囊上外加不同的气囊物质和表面涂层或不同物质或表面涂层的外层来有利于形成较小的气囊轮廓。也能够修改上述实施例，使得一个实施例的某些特点与另一实施例的一些特点一起使用。该技术的专业人员将会发现，这些优选实施例的变化处在本发明的精神范围之内，本发明的范围由下述权利要求书限定。
权利要求
1.一种用于治疗骨头的包括第一和第二部件的可扩张装置，其中该第一部件是一个形成一气囊壁的阻塞物，而第二部件包括一个用于增强该壁的纤维，其中该第二部件是模制在第一部件上的。
2.权利要求1的可扩张的装置，其特征在于，该第二部件是一个编织层。
3.权利要求2的可扩张的装置，其特征在于，该编织层形成一个预定的形状。
4.权利要求1的可扩张的装置，其特征在于，该第一部件由一种基本上非弹性的材料组成。
5.权利要求1的可扩张的装置，其特征在于，该第一部件由一种基本上半弹性的材料组成。
6.权利要求1的可扩张的装置，其特征在于，该第一部件由一种基本上弹性的材料组成。
7.权利要求1的可扩张的装置，其特征在于，该第二部件由一种基本上非弹性的材料组成。
8.权利要求1的可扩张的装置，其特征在于还包括一种药物。
9.权利要求8的可扩张的装置，其特征在于，该药物配置在该气囊壁的外表面上。
10.权利要求8的可扩张的装置，其特征在于，该药物配置在该气囊壁的内表面上。
11.权利要求1的可扩张的装置，其特征在于，该第二部件至少是部分可再吸收的。
12.权利要求1的可扩张的装置，其特征在于，该第一部件至少是部分可再吸收的。
13.权利要求12的可扩张的装置，其特征在于，该第二部件至少是部分可再吸收的。
14.权利要求12的可扩张的装置，其特征在于，该第一部件还包括一种当第一部件被再吸收时能被释放的药物。
15.权利要求1的可扩张的装置，其特征在于，还包括一种在第一部件的外表面上的涂层。
16.权利要求15的可扩张的装置，其特征在于，该涂层由一层疏水性物质组成。
17.权利要求15的可扩张的装置，其特征在于，该涂层由一层亲水性物质组成。
18.权利要求15的可扩张的装置，其特征在于，该涂层由一层具有高摩擦表面的物质组成。
19.权利要求15的可扩张的装置，其特征在于，该涂层由一层具有低摩擦表面的物质组成。
20.权利要求15的可扩张的装置，其特征在于，该涂层是可再吸收的。
21.权利要求15的可扩张的装置，其特征在于，该涂层基本上复盖第一部件的所有外表面。
22.权利要求1的可扩张的装置，其特征在于，该可扩张装置可操作地被设计和构形来接受一种填充物质。
23.权利要求22的可扩张的装置，其特征在于，该第一部件可操作地被设计和构形来溶化。
24.权利要求22的可扩张的装置，其特征在于，第一和第二部件内的至少一条缝可操作地被设计和构形来在触发条件下骨折。
25.权利要求24的可扩张的装置，其特征在于，该触发条件是该气囊壁的第一侧面和第二侧面之间的压力差。
26.权利要求24的可扩张的装置，其特征在于，该触发条件包括一种接近该气囊壁第一侧面的化学浓度。
27.权利要求24的可扩张的装置，其特征在于，该至少一条缝是可以再吸收的。
28.权利要求24的可扩张的装置，其特征在于，该至少一条缝限定该气囊壁的一个区域。
29.一种治疗骨头的方法，包括在骨头的治疗区域中形成一个腔；在骨头内部署一个可扩张的装置，所述可扩张的装置具有第一和第二部件，其中该第一部件是一个形成一气囊壁的阻塞物，而第二部件包括一个增强该壁的纤维，而且其中该第二部件是模制在第一部件上的。
30.权利要求29的方法，其特征在于，该第二部件是一个编织层。
31.权利要求30的方法，其特征在于，该编织层形成一个预定的形状。
32.权利要求29的方法，其特征在于，还包括在部署该可扩张装置之前对被治疗区域涂敷一种密封剂的步骤。
33.权利要求32的方法，其特征在于，该对被治疗区域涂敷密封剂的步骤包括喷涂。
34.权利要求32的方法，其特征在于，该涂敷密封剂的步骤还包括涂敷作为凝胶的密封剂；在被治疗区域内至少部分扩张该可扩张装置；利用该可扩张的装置将密封剂分布在被治疗的区域上。
35.权利要求34的方法，其特征在于，该利用可扩张装置分布密封剂的步骤包括转动该可扩张装置。
36.权利要求34的方法，其特征在于，该利用可扩张装置来分布密封剂的步骤包括沿着将该装置沿其部署在被治疗区域中的轴线移动该装置。
37.权利要求34的方法，其特征在于，还包括逐渐地扩张该可扩张装置而同时将密封剂分布在该被治疗区域上的步骤。
全文摘要
本发明涉及一种用于恢复患病的或骨折的骨头的骨胳组织的可扩张的装置。该可扩张装置可以是尺寸或形状可变而符合待治疗骨头的并可部署在任何类型的骨头中的气囊，其中可以通过从其内表面恢复骨头而治疗皮层骨头的塌缩的骨折。一旦骨头已充分恢复，就可以将气囊塌缩并移去，或者保留在骨头中。该气囊可以具有多层，以提供所要的表面特性、抵抗剌破和撕破的特性或其它有利的性能，以适当地用于该装置的特定用途。该气囊包括第一部件和第二部件，其中该第一部件是一个形成气囊壁的阻碍物而第二部件是沿第一部件延伸的增强部件。将该增强部件做成一编织层能改进具有锥形端部或非对称几何形状的气囊的形状控制。
文档编号A61F2/958GK1518431SQ02812424
公开日2004年8月4日 申请日期2002年4月15日 优先权日2001年4月19日
发明者S·维克尔, S 维克尔, D·C·保罗, 保罗 申请人:新特斯(美国)公司