专利名称：内用假体的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种内用假体，通常称为支架，具体讲，该支架被设计用于牢固地固定在病人的体腔内，而无论体腔例如气道的形态如何变化，因此，通过灵活地与体腔例如气道的活动状态保持一致而提高支架的稳定性和增加它的耐用性。
背景技术：
通常，体腔狭窄例如气道狭窄根据解剖学上受损部分划分经常分为内腔阻塞，外部压迫和软化症。内用假体，即用于扩张变窄的体腔通道例如气道的支架，已经用于治疗病人的呼吸困难，这种呼吸困难是由于外部压迫和软化症的气道狭窄而导致的。
这种类型的支架通常具有圆柱形的结构，并且以金属和/或硅树脂橡胶制成网眼型。通常，可自我扩张的支架已经被广泛的应用，该支架在外力作用下可收缩，并且当它处于无外力的无负荷状态下能够自然地处于扩张状态。这样的支架通过使用支架置入设备可以被放在体腔变窄的区域处。
为了能够正常地发挥功能，自我扩张支架必须具有某些特性，例如，以预定的力来扩张体腔的扩张性，根据体腔的弯曲构型而灵活弯曲的适应性，固定在被放入体腔内的位置的稳定性，和在小于预定大小的时能够收缩的可收缩性。
Giantruco的美国Pat.No.4,580,568和Wallsten的美国Pat.No.4,655,771中公开了金属自我扩张支架的例子。
金属自我扩张支架例如Giantruco支架和Wallsten支架能够轻易地置于体腔例如气道内，并且可以进一步扩张体腔而不必麻醉病人。然而，由于难以在体腔的变窄的区域内重新定位金属支架或者将它从变窄的的区域取走，所以金属支架主要用于恶性的气道阻塞。
也就是说，尽管金属自我扩张支架由于减小了插入设备的直径而具有易于放入体腔变窄的区域内的优点，但是金属自我扩张支架具有本质上的缺点，即由于组织在支架的金属细丝之间生长而引起再狭窄。
为了解决这个问题，金属支架被覆上聚合体材料，从而预防组织在其中生长。相应地，也能够预防体腔的再狭窄，并且金属支架能够容易地、安全地置入体腔的变窄的区域内。然而，由于金属支架不能牢固地固定到体腔例如气道内部，所以它仍然有容易到处移动的缺点。
就是说，为了预防由于支架内部的组织生长而引起的再狭窄，需要用聚合体材料覆盖金属支架。但是，在这种情形下，支架容易从体腔的变窄的区域移走，从而导致用来防止体腔狭窄的最初的目的不能实现。
此外，由于大多数硅树脂支架只有圆柱形的结构，这样的支架由于其尺寸大而难以置于体腔例如气道的内部，并且难以牢固地固定到体腔内，因此极大的降低了他们的稳定性。
同样，由于这种具有自我扩张特性的单一的共轴圆柱形结构，用于扩张体腔变窄的通道的支架并不能对气道的构型变化产生灵活的反应，其中这种具有气道狭窄的构型由于病人咳嗽等此类情况发生非常大的变化，因而极大地降低了支架的耐用性。
也就是说，当由于狭窄症病人咳嗽导致气道发生明显变化的时候，支架截面的形状没有以C形折叠，该C形与改变的气道构型中的支架具有相同的曲率中心。支架没有折叠的部分抵抗气道构型的变化力，从而承受巨大的压力作用导致支架容易断裂。相应地，支架的耐用性大大降低。
发明内容
因此，本发明构思致力于解决传统支架中存在的上述问题。
本发明的目的是提供一种内用假体，通常称作支架，该支架被设计为能够被牢固地固定在病人的体腔内，而无论体腔例如气道的构型如何变化，因此通过与体腔例如气道的活动状态灵活地保持一致而提高支架的稳定性和增加它的耐用性。
为了实现以上目的，本发明的一个实施例提供一种支架，该支架包括一个主体，该主体在外力作用下能够收缩，并且当它处于无外力的无负荷状态下能够自然地处于扩张状态，该主体有预定的长度和形状，还包括弹性部分，弹性部分用于通过把主体的两端彼此连接与而主体一起形成其间的通道，弹性部分还能使主体灵活地适应体腔例如气道构型的变化。支架还可以包括多个固定部分，用于将主体牢固的固定到体腔例如气道的变窄的区域，固定部分位于主体的外表面。支架还可以包括连接部分，该连接部分用于把一个支架同其它的支架连接，并且不需要有进一步的处理，设备和操作就能保持它的特性，连接部分以预定的大小形成于支架的末端。
因为具有这样的结构，当将按照本发明实施例中的支架置于体腔例如气道的变窄的区域内时，支架主体的自我扩张性扩张气道的变窄的区域，主体和弹性部分内部之间的通道被用来作为气道的通道，并且固定部分在气道的变窄的区域内牢固地固定支架。
图1为根据本发明第一个实施例的支架的透视图；图2为根据本发明第一个实施例的支架的纵切面图；图3为根据本发明第一个实施例的支架处于折叠状态时的透视图；图4为图3所示支架的纵切面图；图5为根据本发明第一个实施例的支架处于连接状态时的横切面图；图6为图5中A部分的放大图；图7为根据本发明第二个实施例中的支架的透视图；图8为根据本发明第二个实施例中的支架的纵切面图；图9为根据本发明第二个实施例中的支架的侧面图。
具体实施例方式
本发明的优选实施例在下文中结合相应的附图将做更详细的描述。
参考图1至图6，根据本发明第一个实施例的支架10包括主体11，该主体有预定长度和形状并且该主体在外力作用下能够收缩，而当它处于无外力的无负荷状态下能够自然地处于扩张状态，还包括弹性部分13，弹性部分用于通过把主体11的两端彼此连接与而主体11一起形成其间的通道。
保持预定弹性的弹性部分13可以根据体腔例如气道的构型变化而使主体弯曲。
对应于如图1所示的弹性部分，主体部分11可具有半圆柱形结构。然而，本发明并不仅限于此。也就是，主体11可以具有另外的结构，如圆柱形结构。
支架10包括多个固定部分15，固定部分15位于主体11的外表面上。固定部分将主体11牢固地固定到体腔例如气道的变窄的区域。
此外，支架10包括连接部分，该连接部分用于把一个支架同其它的支架连接，这样它可以用于体腔例如气道的长的变窄的区域或弯曲区域。连接部分具有预定的大小位于支架10的末端。连接部分至少连接一个支架，同时无须进一步的处理、设备和操作就能保持它的特性。
主体11的横切面可以近似于半圆形或圆形；优选为C形结构，因而当体腔如气道的构型发生变化时，弹性部分可以易于折叠。
此外，优选主体11由具有自我扩张特性和预定外形的材料制成，例如硅，橡胶和聚合体。为了有效的适应弯曲体腔的变窄的区域，优选主体11应该具有弹性。为了将主体11收缩到小于预定尺寸以插入体腔例如气道的变窄的区域内，优选主体11也应该具有收缩性。
主体11优选应该具有预定的弹性，这样通过弹性部分的作用它能够被有效的折叠。
优选弹性部分13主要为平面形，为了易于将支架置于体腔内，它与主体11一起可自动收缩和扩张，并且它用与主体11同样的材料整体地制成。
此外，弹性部分13可以与主体11整体地形成，它可以与主体11有相同的或者不同的厚度。
优选弹性部分13的弹性大于主体11，这样它可以被灵活的改变，也就是，可以根据气道的构型变化而折叠。更优选弹性部分13的厚度低于主体11。
此外，弹性部分13沿它的宽度可以具有相同或不同的厚度。优选弹性部分13的厚度随着它沿中心线的纵向向内接近而逐渐变小，这样它可以根据体腔构型的变化而容易折叠。
优选弹性部分13在根据体腔构型变化而折叠的时候以与主体11相同的半径中心折叠。
优选固定部分15具有硬度，当有外部压力作用于支架10的主体11和弹性部分13的时候，固定部分15不被压碎，并且当外力撤销的时候，他们可以恢复支架10的原始形状。
优选固定部分15与主体整体上组合在一起，且以与主体和弹性部分相同的材料制成。
此外，固定部分15可以沿主体圆周方向从整个或部分圆周表面突出，以便将主体11牢固地固定到体腔的变窄的区域。
固定部分15可以具有与主体11相同的半径中心，以便能够与主体11一起对体腔的构型变化产生灵活的反应。固定部分15的切面具有预定的形状；优选为矩形以便更牢固地固定主体11。
并且，固定部分15可以在主体11的外表面沿纵向均匀地或以任意的距离形成，并且它们也可以在主体11的外表面沿径向均匀地或以任意距离形成。
固定部分15突出的高度可以与主体11外表面的高度相同，也可以不同。
优选固定部分15之间形成间隔区域200，以便当主体11被置于体腔例如气道的变窄的区域内时，通过穿透主体11的组织将主体更牢固地固定到体腔。
此外，连接部分位于支架的一端和另端。连接部分包括凹面和凸面连接元件17，18，19和20，它们用于将支架的一端部分和另端部分分别连接到其它支架的的另端部分和一端部分。
当体腔例如气道的变窄的区域较长的时候，连接部分可以被用于沿变窄的区域的长度连接多个支架。
优选，连接部分用具有弹性的材料制成，这样当它被置于体腔例如气道的变窄的区域的弯曲区域内时，能够有效的适应体腔的弯曲程度。优选连接部分以与主体和弹性部分相同的材料整体制成。
优选凹面和凸面连接元件17，18，19和20以具有预定形状和自我扩张特性的材料制成，以便能够容易的彼此连接。
凹面连接元件17和18和凸面连接元件19和20分别位于支架10的主体11和弹性部分13的一端部分和另端部分。
这样，优选凸面连接元件19和20的内直径与主体11和弹性部分13的直径基本相同，这样能够牢固地安装支架，凹面连接元件17和18的外直径与凸面连接元件19和20的外直径基本相同，这样能够牢固地安装支架。
此外，凹面连接元件17的内表面上有制动器23，用于将凹面连接元件17限制在凸面连接元件19的末端，这样就预防凸面连接元件19移动到处于耦合状态的凹面连接元件17的内侧，在耦合状态中其它支架的凸面连接元件19连接到这个凹面连接元件17。
制动器23沿凹面连接元件17内表面的一个末端从它的内表面向内侧突出。优选制动器23与主体11组合成一个整体。
凹面连接元件18的内表面和凸面连接元件20的外表面具有连接凹槽25和27，他们分别把凸面和凹面的连接元件20和19结合到耦合状态的凹面和凸面连接元件18和20，在耦合状态中凹面和凸面连接元件18和20彼此结合。连接凹槽25和27以预定的大小凹入形成。
优选连接槽25具有形成从凹面连接元件18的内表面向其外方向形成的并且具有预定的厚度的梯级。优选连接槽27具有形成从凸面连接槽20的外表面向其内方向形成的并且具有预定的厚度的梯级。
如此，通过使用支架插入设备，本发明第一个实施例的支架10被置于体腔例如气道的变窄的区域内。然后，气道的变窄的区域通过支架10的主体11的自我扩张而被扩张。因此，当主体11被放在气道的变窄的区域时，在主体11和弹性部分13内侧形成通道100，用作气道通道。
于是，通过固定部分15，主体11被牢固地固定到变窄的区域。也就是，因为固定部分15从主体11的外侧以统一的距离向外突出，所以通过以固定部分15的突出区域紧紧地挤压气道的变窄的区域，支架10被牢固地固定到气道的变窄的区域。
如此，支架10被用于固定的状态，该状态下主体11通过固定部分15被固定。于是，当气道的组织生长时，生长的组织穿透到位于固定部分15之间的间隔部分200内，从而把固定部分15牢固地固定到气道的变窄的区域。
由于通道100与支架10的外表面完全隔离，它可以预防气道的组织穿透到支架10内。
如上所述，处于固定状态时，当气道的构型随气道阻塞病人剧烈咳嗽而变化的时候，弹性部分13就以如图4所示的预定曲率中心根据气道构型变化而折叠到主体11的内侧。
当弹性部分13如此折叠的时候，主体11的外表面通常以椭圆形折叠，以便主体11以预定的曲率中心形成弹性部分13的外表面。
根据本发明的支架，即使气道的构型发生变化，主体11可以通过弹性部分13根据气道构型而被灵活的折叠，因此基于气道构型变化的压力并不作用于主体11。所以支架10的耐用性得到提高。
同样，一旦本发明的支架需要被用于体腔例如气道的变窄的区域的细长和弯曲区域时，多个支架10可以按需要通过连接部分连接。
以下，两个或三个支架的连接过程将被详细描述以给出连接过程的例子。然而，更多数目的支架可以使用同样的过程被连接。
也就是，如图5和图6所示，另外的支架10的凸面连接元件19和20被安装到一个支架10的凹面连接元件17和18的内侧，凸面连接元件19的末端部分在凹面连接元件18的制动器23处被制动，于是凸面连接元件20与连接槽25结合，同时凹面连接元件18与凸面连接元件20的连接槽27结合。
如果这样，如图6所示，连接部分的凹面连接元件17的末端部分与固定部分15的末端部分紧密接触，并且凸面连接元件19的末端部分与凹面连接元件17和18内侧的末端部分，即制动器23和连接槽15紧密接触。这样，一个支架10被牢固地安装到另一支架10内并与其连接。
在处于如上所述的连接状态中时，当需要使支架10更长一些的时候，一个支架10的凸面连接元件19，20以如上所述同样的方式安装并连接到另一个支架10的凹面连接元件17，18。
此外，当多个被如此连接的支架10被置于体腔例如气道的变窄的和弯曲的区域内，并且支架10的连接部分处于体腔弯曲区域位置时，支架10利用连接部分的凹面和凸面连接元件17，18，19和20的连接区域的弹性根据弯曲程度有效地折叠。
图7至9显示如本发明的第二个实施例的支架，除了以下特征外与第一个实施例基本相同。
如第二个实施例的支架10包括主体11，弹性部分13和固定部分。
支架10包括固定凸耳21，该凸耳同固定部分一起用于把主体11牢固地固定到体腔的变窄的区域。具有预定形状和大小的固定凸耳21从固定部分的外表面向外突出。
固定凸耳21可以以统一的或任选的间隔位于固定部分15的外表面，并且可以为圆形、椭圆形和正方形等等。
并且，如图7所示，固定凸耳21可以以统一间隔和之字型沿纵向形成于主体的外表面上，以便将主体牢固地固定到体腔上。
各种修饰和变化能够不偏离本发明的范围而运用到本发明的设备，这对于本领域的熟练技术人员是显而易见的。如果对于本发明的修饰和变化属于所附的权利要求及其等价物的范围，则本发明包括这些修饰和变化。
权利要求
1.一种支架，包括主体，在外力作用下能够收缩，而当处于无外力的无负荷状态的时候能够自然地处于扩张状态，该主体具有预定的长度和形状；和弹性部分，通过把主体的两端彼此连接该弹性部分与主体一起形成其间的通道，并且使主体灵活地适应体腔例如气道的形态变化。
2.一种支架，包括主体，在外力作用下能够收缩，而当处于无外力的无负荷状态的时候能够自然地处于扩张状态，该主体具有预定的长度和形状；和多个固定部分，用于将主体牢固地固定到体腔例如气道的变窄区域的，该固定部分位于主体的外表面上。
3.一种支架，包括主体，在外力作用下能够收缩，而当处于无外力的无负荷状态的时候能够自然地处于扩张状态，该主体具有预定的长度和形状；弹性部分，通过把主体的两端彼此连接该弹性部分与主体一起形成其间的通道，并且使主体灵活地适应体腔例如气道的形态变化；和连接部分，用于将一个支架与另一个支架连接并保持其特性且无需进一步的处理、设备和操作，该连接部分按预定的大小形成于支架的末端。
4.如权利要求1所述的支架，其中进一步包括多个用于将主体牢固地固定到体腔例如气道变窄区域的固定部分，该固定部分位于主体的外表面上。
5.如权利要求3所述的支架，其中进一步包括多个用于将主体牢固地固定到体腔例如气道变窄区域的固定部分，该固定部分位于主体的外表面。
6.如权利要求1所述的支架，其中进一步包括用于将一个支架与另一个支架连接并保持其特性的连接部分，且无需进一步的处理、设备和操作，该连接部分按预定的大小形成于支架的末端。
7.如权利要求2所述的支架，其中进一步包括用于将一个支架与另一个支架连接并保持其特性的连接部分，且无需进一步的处理、设备和操作，该连接部分按预定的大小形成于支架的末端。
8.如权利要求2所述的支架，其中进一步包括用于通过把主体的两端彼此连接而与主体一起形成其间的通道，并且使主体灵活地适应体腔例如气道的形态变化的弹性部分。
9.如权利要求1至3任意一项所述的支架，其中主体的横截面形成半圆形或圆形。
10.如权利要求1至3任意一项所述的支架，其中主体的横截面形成C型结构以使弹性部分易于按照气道形态的变化而折叠。
11.如权利要求1，3和8任意一项所述的支架，其中弹性部分与主体具有相同或不同的厚度。
12.如权利要求1，3和8任意一项所述的支架，其中弹性部分沿它的宽度厚度相同或不同。
13.如权利要求1，3和8任意一项所述的支架，其中弹性部分的厚度小于主体的厚度。
14.如权利要求1，3和8任意一项所述的支架，其中弹性部分根据体腔形态的变化以与主体相同的半径中心折叠。
15.如权利要求2，4和5任意一项所述的支架，其中固定部分沿主体的圆周方向突出于整个或部分圆周表面，以便牢固地将主体固定到体腔的变窄的区域。
16.如权利要求2，4和5任意一项所述的支架，其中间隔区域位于固定部分之间，以在主体被插入体腔的变窄的区域内时，通过穿透体腔组织将主体牢固地固定到体腔。
17.如权利要求2，4和5任意一项所述的支架，进一步包括用于与固定部分一起将主体牢固地固定到体腔变窄的区域的固定凸耳，该固定凸耳突出于固定部分的外表面。
18.如权利要求3，6和7任意一项所述的支架，其中连接部分位于某个支架的一端和另端，并且包括用于分别连接其它支架的一端和另端的凹面和凸面连接元件。
19.如权利要求3，6和7任意一项所述的支架，其中连接部分的凸面连接元件的内直径具有与主体和弹性部分基本相同的直径，并且凹面连接元件的内直径与凸面连接元件的外直径具有基本相同。
20.如权利要求3，6和7任意一项所述的支架，其中连接部分的凹面连接元件的内表面具有制动器，该制动器用于阻止凹面连接元件到凸面连接元件的末端，以便预防凸面连接元件移动到处于耦合状态的凹面连接元件的内侧，该耦合状态是其它支架的凸面连接元件与一个支架的凹面连接元件结合。
21.如权利要求3，6和7任意一项所述的支架，其中凹面连接元件的内表面和凸面连接元件的外表面具有结合凹槽，该结合凹槽用于分别将凸面和凹面连接元件结合到处于耦合状态的凹面和凸面连接元件，该耦合状态中凹面和凸面连接元彼此结合。
全文摘要
本发明提供一种内用假体，通常称为支架，该支架被设计用于牢固地固定在病人的体腔内，而不管体腔例如气道的形态如何变化，因此，通过灵活地保持与体腔例如气道的运行状态一致而提高支架的稳定性和增加支架的耐用性。
文档编号A61F2/04GK1564700SQ02819819
公开日2005年1月12日 申请日期2002年9月11日 优先权日2001年9月12日
发明者徐秀源, 金镇国, 金镐仲, 郑载昇 申请人:组织和器官股份公司