专利名称：一种外科骨内固定用新材料的制作方法
骨折是常见、多发病，传统的骨折内固定是使用金属材料，近10余年，可吸收内固定物在骨科领域的运用逐渐广泛，由于其生物特征及在人体内代谢过程符合人体正常生理过程，与金属内固定物相比其优点明显，它避免了第二次手术，减少患者痛苦及感染机会，无金属腐蚀作用，使用简便，不干扰CT及MRT地检查，其弹性模量与骨相似，允许微小活动，有利于骨折愈合。
可吸收材料作骨折内固定板的优点在于随着植入时间的延长，材料不断降解，其强度不断降低，使应力逐渐转移到骨骼上，进而大幅度减小或完全消除应力遮挡效应及相应的骨质疏松症；且不需二次手术，减少病人痛苦及费用。用作内固定板的可吸收材料主要有聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)及其共聚物、聚恶二酮(PDS)等。
文献中有采用可吸收聚乳酸材料制成的接骨用螺钉、夹板等用于口腔外科和其它骨折内固定的实验研究(王伟，上海医学，1999，22，279；段宏，生物医学工程学杂志，2001，18，119；Kallela，Journal of oral and maxilloofacialsurgery；Pihlajamaki，Biomaterials，1994，15，257)。尽管目前以可吸收聚乳酸等脂肪族聚酯为材料制备外科骨内固定器已有众多文献报道，有的已商品化，但在材料的合理搭配及组合上还未能满足临床要求，比如目前大部分骨内固定器制品多用聚乳酸为原料，存在产品刚性过大，脆性过强，没有一定弹性，制品弹性模量与人骨的弹性模量不相匹配，制品在人体内容易产生断裂，并且现有产品没有形变性能，医生在使用时不能根据需要作适当的形变。
本发明的目的是提供一种外科骨内固定新材料，该材料由可生物降解的聚乳酸类脂肪族聚酯及聚三亚甲基羰酸酯材料组成，用机械加工方法作成骨内固定器械，该材料能克服现有产品刚性过大、脆性过强、没有一定弹性、制品弹性模量与人骨的弹性模量不相匹配等缺点，在人体内不会产生断裂。
本发明的目的是这样实现的把可生物降解的聚三亚甲基羰酸酯材料与其它脂肪族聚酯材料的共聚或共混物采用机械加工方法作成骨内固定器械。本发明所述的可生物降解的聚三亚甲基羰酸酯材料的化学结构如下(式一) (式一)聚三亚甲基羰酸酯材料在骨内固定器械(产品)中的含量为1-100％，其中最佳为2-50％。材料的特性粘度(乌式粘度计，氯仿溶剂，25℃)范围为在0.1-10.0dl/g，其中最佳为1-8，分子量范围为10000～2000000，最佳为10000-1000000。
本发明所述的其它脂肪族聚酯材料主要是DL-乳酸(PDLLA)、聚L-乳酸(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚二恶烷酮(Polydioxanone)中的任意一种单独使用或使用两种及两种以上材料的共混及共聚物。材料的特性粘度(乌式粘度计，氯仿溶剂，25℃)范围为在0.1-5.0dl/g，其中最佳为0.5-10，分子量范围为10000～2000000，最佳为10000-1000000。
用本发明所述的材料制备的骨内固定装置在形状上可以是外科骨内固定中的任何形状，如钉子、板子、圆形棒材、方形棒材、针状材料等。骨内固定装置的型号根据人体不同的使用部位或不同的人体情况来确定，包括所有的型号。
本发明的实施例如下聚合物的特性粘度用乌式粘度计测定，以氯仿为溶剂，在25℃测定。
分子量用凝胶渗透色谱仪(GPC)测定。
实施例一骨内固定材料，其中聚三亚甲基羰酸酯15％，特性粘度1.2dl/g，分子量28万，聚L-乳酸75％，特性粘度3dl/g，分子量80万，加工Φ3.5的钉子，经消毒、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应。
实施例二骨内固定材料，其中聚三亚甲基羰酸酯5％，特性粘度5dl/g，分子量128万，聚L-乳酸95％，特性粘度8dl/g，分子量280万，加工Φ4.5的钉子，经消毒、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应。
实施例三骨内固定材料，其中聚三亚甲基羰酸酯50％，特性粘度5dl/g，分子量128万，聚L-乳酸50％，特性粘度4dl/g，分子量130万，加工Φ5.5的钉子，经消毒、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应。
实施例四骨内固定材料，为聚三亚甲基羰酸酯-聚L-乳酸共聚物，特性粘度4dl/g，分子量130万，加工成固定板，经消毒、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应。
实施例五骨内固定材料，为聚三亚甲基羰酸酯-聚L-乳酸共聚物，特性粘度2dl/g，分子量60万，加工成固定针，经消毒、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应。
实施例六骨内固定材料，其中聚三亚甲基羰酸酯35％，特性粘度2dl/g，分子量60万，聚DL-乳酸65％，特性粘度4dl/g，分子量130万，加工成固定棒，经消毒、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应。
实施例七骨内固定材料，其中聚三亚甲基羰酸酯20％，特性粘度2dl/g，分子量60万，聚DL-乳酸65％，特性粘度4dl/g，分子量130万，聚L-乳酸15％，特性粘度8dl/g，分子量280万，加工成固定棒，经消毒、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应。
实施例八
骨内固定材料，其中聚三亚甲基羰酸酯20％，特性粘度2dl/g，分子量60万，聚乙醇酸60％，特性粘度4dl/g，分子量130万，聚L-乳酸20％，特性粘度8dl/g，分子量280万，加工成固定板，经消毒、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应。
实施例九骨内固定材料，其中聚三亚甲基羰酸酯30％，特性粘度2dl/g，分子量60万，聚二恶烷酮(Polydioxanone)60％，特性粘度4dl/g，分子量130万，聚L-乳酸20％，特性粘度8dl/g，分子量280万，加工成固定板，经消毒、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应。
权利要求
1.一种外科骨内固定用新材料，该材料由可生物降解的聚三亚甲基羰酸酯材料与其它脂肪族聚酯材料的共聚或共混物采用机械加工方法作成骨内固定器械。由于选用的是可降解的聚合物，聚合物约在2-3年内降解完，无需二次手术。
2.根据权利要求1所述的外科骨内固定用新材料，其特征在于，可生物降解的聚三亚甲基羰酸酯材料的化学结构如下(式一) (式一)。
3.根据权利要求1所述的外科骨内固定用新材料，其特征在于，聚三亚甲基羰酸酯材料在外科骨内固定用新材料(产品)中的含量为1-100％，其中最佳为1-50％。
4.根据权利要求1所述的外科骨内固定用新材料，其特征在于，其它脂肪族聚酯材料主要是DL-乳酸(PDLLA)、聚L-乳酸(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚二恶烷酮(Polydioxanone)中的任意一种单独使用或使用两种及两种以上材料的共混及共聚物。
5.根据权利要求1、2、3或4所述的外科骨内固定用新材料，材料的特性粘度(乌式粘度计，氯仿溶剂，25℃)范围为在0.1-10.0dl/g，其中最佳为1-8，分子量范围为10000～2000000，最佳为50000-1500000。
6.根据权利要求1所述的外科骨内固定用新材料，骨内固定装置在形状上可以是外科骨内固定中的任何形状，如钉子、板子、圆形棒材、方形棒材、针状材料等。骨内固定装置的型号根据人体不同的使用部位或不同的人体情况来确定，包括所有的型号。
全文摘要
本发明是一种外科骨内固定新材料，该材料由可生物降解的聚乳酸类脂肪族聚酯及聚三亚甲基羰酸酯材料组成，用机械加工方法作成骨内固定器械，该材料能克服现有产品刚性过大、脆性过强、没有一定弹性、制品弹性模量与人骨的弹性模量不相匹配等缺点，在动物内不会产生断裂。动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应。
文档编号A61L31/06GK1519036SQ0311721
公开日2004年8月11日 申请日期2003年1月23日 优先权日2003年1月23日
发明者袁明龙, 袁明虎, 雷蕾, 郑玲 申请人:成都航利生物材料研究所