专利名称：妇炎舒颗粒及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药颗粒剂的制作工艺技术领域，尤其涉及妇炎舒颗粒及制备方法。
背景技术：
颗粒剂是一种常用的中药剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型为妇炎舒胶囊，已收入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编(地标升国标部份)中。原剂型的工艺为延胡索打粉，丹参等三味醇提，浓缩成稠膏，药渣与其余忍科藤等七味加水煎煮，煎液浓缩成稠膏，与上述稠膏及细粉混匀，干燥，粉碎，制粒，装胶囊而成。该胶囊剂服用量大，一次用量为5粒大胶囊，女士较难接受，且产品质量标准尚可进一步提高，同时该产品剂型单一，远不能满足人们的用药需求，且颗粒剂与之相较还有速效的优点。基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种妇炎舒颗粒及制备方法，来提高产品质量和疗效，使女士更乐意服用，以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现妇炎舒颗粒及制备方法包括如下步骤一、妇炎舒颗粒的处方组成忍科藤1000-5500g 大血藤1000-5500g甘草100-550g大青叶100-550g 蒲公英300-1800g 赤芍300-1800g大黄(制)200-1200g 丹参300-1800g 虎杖300-1800g川楝子(制)300-1800g延胡索(制)300-1800g辅料适量，共制成1000包。
其最佳配方为忍科藤2250g 大血藤2250g 甘草225g 大青叶450g 蒲公英675g
赤芍675g 大黄(制)450g 丹参675g 虎杖675g 川楝子(制)675g延胡索(制)675g 辅料适量，共制成1000包。
二、妇炎舒颗粒制备工艺取处方中药材采用适宜的工艺制备成颗粒剂，其制备工艺可采用下述工艺，也可采用其它适宜的工艺。
工艺一将处方中11味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；延胡索(制)粉碎成细粉；丹参、赤芍、虎杖用60-95％乙醇提取，药渣与其余忍冬藤等七味加水煎煮，经制备而成妇炎舒颗粒。
工艺二取处方中11味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取延胡索(制)用60-95％乙醇提取；丹参、赤芍、虎杖用60-95％乙醇提取，药渣与其余忍冬藤等七味加水煎煮，经制备而成妇炎舒颗粒。
工艺三将处方中11味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；延胡索(制)用酸性乙醇提取；丹参、赤芍、虎杖60-95％乙醇提取，药渣与其余忍冬藤等七味加水煎煮，经制备而成妇炎舒颗粒。
三、通过工艺所制得的为妇炎舒颗粒。
处方中延胡索可粉碎成细粉应用，也可采用适宜的工艺提取，可采用醇提/先醇提再水提/酸性乙醇提取或其它适宜的工艺提取。酸性乙醇为用HAC/Hcl等酸调pH值至4-5的各浓度的乙醇溶液。
处方中丹参、赤芍、虎杖可粉碎成细粉应用，也可采用适宜的工艺提取，可采用醇提/先醇提再水提或其它适宜的工艺提取。
处方中忍科藤等七味可采取水提工艺或其它适宜的工艺提取。
上述各药的提取工艺配合应用，经制备而成妇炎舒颗粒。
所制得的颗粒根据所用辅料的不同，可制成无糖型/有糖型颗粒。工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、蔗糖、甜菊甙、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精或其它适宜的辅料一种或多种混合使用。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-4次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-12倍量，每次1-3小时；最佳为煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时。
工艺中醇提的条件为以60-95％乙醇/酸性乙醇为溶剂，用加热回流法或渗漉法或其它适宜的方法提取。
工艺中滤过的方法对服用量的大小有直接的影响，可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤的方法，也可采用其它适宜的方法。
工艺中干燥可采用喷雾干燥、真空干燥或其它适宜的方法。真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至适量，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
工艺中稠膏的相对密度为1.30-1.45(60℃)，最佳为1.35-1.40(60℃)。
本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面，在鉴别上对大黄、丹参、延胡索进行薄层鉴别；在检查上对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二进行了限量检查；在含量测定上对赤芍进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完全合理、质量标准进一步提高，克服了原剂型服用量大，吞咽困难的不足，且具有速效的优点，丰富了用药品种，进一步满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
下述实施例用以进一步说明本发明，可供参考，但并不由此限制本发明范围。
实施例1将处方中11味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖用乙醇加热回流提取二次，每次2小时。合并提取液，滤过，滤液回收乙醇浓缩成相对密度为1.35-1.40(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35-1.40(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混匀，干燥，粉碎，与适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，即得。
实施例2取处方中11味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取延胡索(制)粉碎成细粉备用；丹参、赤芍、虎杖用乙醇加热回流提取二次，每次2小时，提取液滤过，滤液回收乙醇备用；药渣与其余忍冬藤等七味加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述提取液合并浓缩至相对密度1.08(60℃)，喷雾干燥制成干膏粉，与上述细粉及适量辅料混匀，制粒，干燥，即得。
实施例3将处方中11味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；延胡索(制)用60％乙醇加热回流三次，每次1小时，提取液备用；丹参、赤芍、虎杖用乙醇加热回流提取二次，每次2小时，上述两种提取液分别滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏备用；丹参、赤芍、虎杖的药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次1小时，合并煎液，滤过，浓缩成稠膏备用；上述稠膏合并与适量辅料混匀，干燥，粉碎，与适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，即得。
实施例4将处方中11味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；延胡索(制)，用60％的酸性乙醇加热回流提取三次，每次1小时，提取液备用；丹参、赤芍、虎杖用乙醇加热回流提取2次，每次2小时，上述两种提取液分别滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用；丹参、赤芍、虎杖的药渣与其余忍冬藤等七味加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，与上述浓缩液混匀，喷雾干燥制成干膏粉，与适量辅料混匀，制成颗粒，干燥，即得。
权利要求
1.一种妇炎舒颗粒及制备方法，其特征在于(1)处方中延胡索粉碎成细粉应用，采用醇提/先醇提再水提/酸性乙醇提取。(2)处方中丹参、赤芍、虎杖可粉碎成细粉应用，采用醇提/先醇提再水提。(3)处方中忍科藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、大黄、川楝子七味采取水提工艺提取。(4)上述各药经提取、过滤、浓缩、干燥、加辅料制备而成妇炎舒颗粒。
2.根据权利要求1所述妇炎舒颗粒及制备方法，其特征在于根据所用辅料的不同，可制成无糖型/有糖型颗粒；工艺中所加的辅料可以是聚维酮K30、微粉硅胶、淀粉、糊精、蔗糖、阿斯帕坦、硬脂酸镁、香精一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述妇炎舒颗粒及制备方法，其特征在于工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳为超微粉碎成200-300目细粉。
4.根据权利要求1所述妇炎舒颗粒及制备方法，其特征在于工艺中干燥采用喷雾干燥/真空干燥方法；真空干燥温度控制在50-80℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩至适量，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳进风温度为160-180℃，出风温度80-100℃。
5.根据权利要求1所述妇炎舒颗粒及制备方法，其特征在于工艺中滤过采用常规滤过/离心/超滤/加澄清剂后滤过、离心、超滤的方法。
6.根据权利要求1所述妇炎舒颗粒及制备方法，其特征在于工艺中水煎煮的条件为煎煮2-4次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-12倍量，每次1-3小时。
7.根据权利要求1所述妇炎舒颗粒及制备方法，其特征在于工艺中醇提的条件为以60-95％乙醇/酸性乙醇为溶剂，用加热回流法/渗漉法提取。
8.根据权利要求1所述妇炎舒颗粒及制备方法，其特征在于在质量控制标准上对大黄、丹参、延胡索进行薄层鉴别；有重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二的限量检查；有赤芍定量检测。
全文摘要
本发明公开了一种妇炎舒颗粒剂及制备方法，该药是现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革，具有服用方便，起效迅速的优点，克服了原剂型服用量大，吞咽困难的不足，质量标准进一步提高，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求，该药具有清热凉血、活血止痛的功能，用于妇女盆腔炎症等引起的带下量多，腹痛等症疗效显著，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/16GK1565496SQ0312460
公开日2005年1月19日 申请日期2003年6月25日 优先权日2003年6月25日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌