专利名称：复方重楼酊及其制备方法
技术领域：
本发明是一种复方重楼酊及其制备方法，属于中药技术领域。
背景技术：
乳腺增生病是妇女常见的一种疾病，其发病率有逐年增高的趋势，部分患者由于治疗效果欠佳，病情反复加重，甚至约有1％的患者可能发生癌变，长期以来本病仍以药物治疗为主；一般认为乳腺增生病与卵巢内分泌功能失调有关，由于成年妇女乳腺组织随月经周期的不同阶段呈现增生和复旧的周期性改变，因此病人实际上是生理性雌激素刺激过度或变异反应而复旧不全，中医称此病为“乳癖”，认为是肝郁气滞、气滞血瘀、气阻痰凝、痰气互结、瘀滞成块所至；急性乳腺炎，中医称为乳痈，表现为初起身有寒热，乳内结块肿痛，乳汁排出不畅，皮肤红热，心烦口渴，大便秘、小便赤黄，实为乳房皮肉之间或蜂窝组织化浓性感染，本病发生多由情志内伤，肝气不舒，产后饮食厚味，胃中积热所致；按中医经脉循行分布，乳头属足厥阴肝经，气疏条达，调节乳汁分泌；乳房属足阳明胃经，乳汁乃气血所成，源出于胃，实水谷之精微，芳肝气不舒，厥阴之气不行而失于疏泄，胃热壅滞与阳明之热蕴结，以致经络阻塞、气血瘀滞而发为乳痈。此外，乳头破损、畸形、内陷，或不良哺乳习惯，断乳不当；或小儿口中热毒之气，或因毒邪外袭等均导致乳汁瘀积、经络不通乳头阻塞排乳不畅，败乳蓄积成热，导致病毒细菌感染，皆可形成乳痈；中医学认为，妇人之乳，资于冲脉与胃径，冲为血海，隶于肝肾；故情志内伤，肝气郁结，相火内盛，炼液成痰，或肝肾不足，冲伤失调，气滞痰凝，痰瘀互结聚成肿块；思虑伤脾，脾失健运，痰湿内蕴，以致肝脾两伤，痰气互结，瘀滞成块，皆可形成乳癖；痄腮肿痛，腮腺炎等也是一种常见病；以上各病可用常规的药品进行治疗效果并不理想，对于乳腺疾病有时甚至需要手术治疗；而对于痄腮肿痛，腮腺炎需要在患者面部包上治疗的药物，没有效果特别明显的药物、患者十分痛苦。
发明内容
本发明的目的在于根据我国少数民族地区传统的民族药品验方来研制、开发、提供一种复方重楼酊及其制备方法；这种药物具有清热解毒、消肿止痛的功能；用于对温疫时毒，痄腮肿痛，肝胃热盛，乳痈肿痛，腮腺炎，乳腺炎等疾病的治疗。
本发明是这样构成的复方重楼酊，按照重量组份计算它由重楼150-400、草乌50-150、艾叶20-80、蒲公英20-80、当归10-30、红花10-30、大蒜10-30、天然冰片10-30制成的黄色至棕黄色的澄清液体。具体地说它是由重楼250g、草乌80g、艾叶50g、蒲公英50g、当归20g、红花20g、大蒜20g、天然冰片20g制成的1000ml黄色至棕黄色的澄清液体。这种复方重楼酊的制备方法是按照重量组份计算取重楼150-400、草乌50-150、艾叶20-80、蒲公英20-80、当归10-30、红花10-30、大蒜10-30、天然冰片10-30，大蒜去皮，捣碎成泥，重楼、草乌、艾叶、蒲公英、当归分别粉碎成粗粉，与红花混匀，加乙醇浸渍，滤过，滤液加入天然冰片，搅拌使溶解，加水和乙醇调整使含醇量为35％-45％，并调整至规定量，搅匀，静置，滤过，灌装，即得黄色至棕黄色的澄清液体。准确地讲取重楼250g、草乌80g、艾叶50g、蒲公英50g、当归20g、红花20g、大蒜20g、天然冰片20g，大蒜去皮，捣碎成泥，重楼、草乌、艾叶、蒲公英、当归分别粉碎成粗粉，与红花混匀，加40％乙醇浸渍12天，滤过，滤液加入天然冰片，搅拌使溶解，加水和乙醇调整使含醇量为35％-45％，并调整至规定量，搅匀，静置3天，滤过，灌装，即得1000ml黄色至棕黄色的澄清液体。与现有技术相比本发明配方准确、简单，治疗效果明显，成本低廉，没有毒副作用，患者容易接受，具有抑菌、抗病毒感染，使乳络条达，气血流畅的作用，临床应用疗效满意，且使用便捷、安全；达到了发明的目的。
本发明的方解1、本品中主药为重楼。重楼一名“蚤休”，现代药理研究证明“蚤休制剂对化浓性球菌等多种致病有抗菌作用”和“抑制病毒的药理作用”(《贵州中药资源》)。历代医家皆称之为“苦泄解毒之要品，为外用要药”。此外，草乌、蒲公英等在传统中医学中也常见作治疗乳痈、乳癖的配伍方药，取其清热解毒、消肿散结、疏经止痛之功能，以收疏壅解郁、软坚散结之效。无论虚实寒热，气滞痰凝者皆可适用。本品具有抑菌、抗病毒感染，使乳络条达，气血流畅的作用，
临床应用，疗效满意，且使用便捷、安全、自问世以来未见毒副作用报道，深受患者欢迎。2、本品适应症为乳腺炎、乳腺小叶增生、流行性腮腺炎等。
苗医认为，上述疾病多因感受风毒、热毒或冷毒，以致血脉不通，毒邪内窜而诱发热病，按“热病冷治”的原则，方用重楼为主药配以味苦性冷之蒲公英、冰片入热经，以散火消肿，止痒止痛。草乌、艾叶、大蒜性热入冷经，祛风止痛、活血调经、行气解毒；当归性温，经花辛温菜助调经活血，散瘀止痛之功。
毒理学研究1、皮肤刺激性试验健康家兔皮肤刺激的平均反应值，完整皮肤0，破损皮肤＜2，结果表明本品对动物正常皮肤和破损皮肤均无刺激性。
2、皮肤过敏性试验健康豚鼠在激发24小时至一周未出现皮肤红斑，水肿等过敏反应，致敏率为0％。
3、急性毒性试验健康小白鼠口服本品LD50及95％平均可信限为11.058+1.839g/kg外用无毒性作用。
4、关于草乌在复方重楼酊组方中，有毒药品为草乌一味。其所采用的草乌为贵州野生乌头，生品入药。贵州野生乌头生物碱总含量为0.7％(主要为乌头碱)。发明人从药材公司购进草乌，洗净，与其他组方药混合后，用浓度为40％-50％的乙醇浸渍两周。试验测定100ml药液回收乙醇后，固形物为3％。根据本品处方，草乌投料用量为80mg/ml。按总浸渍提取率计算，药液中的乌头碱含量为0.017mg/ml以下。临床资料证明乌头碱口服中毒剂量为0.2mg。而重楼解毒酊用量为每次3-4ml，其乌头碱含量仅为0.05-0.07mg。
由于复方重楼酊系外用酊剂，经毒理实验，健康小白鼠口服本品LD50ey及95％平均可限信度为11.085±1.839/kg，由于重楼解毒酊系外用，因此，患者按说明要求自购使用不会造成中毒。
临床验证及使用情况1、本品具有抑菌、抗病毒感染，使乳络条达，气血流畅的作用，临床应用，疗效满意，且使用便捷、安全、未见有毒副作用报道，深受患者欢迎、患者反映良好。
2、贵阳医学院附属医院外科以本品治疗乳腺小叶增生30例临床观察，总有效率80％；贵阳医学院儿科，贵阳中医学院一附院儿科、外科、贵阳市第一人民医院外疡科治疗痄腮验证，总例楼133例，其中观察组103例，总有效率98.6％，对照组30例，总有效率93.3％，观察组疗效显著优于对照组(P＜0.05)。
疗程以七天为一疗程，一般不超过两周，可收全功。
不良反应检索经原贵阳中医学院图书馆情报研究室上机检索结果，在中国科技文献数据库及中国生物医学文献数据库中均未发现有该产品不良反应记录。
用法用量外用，涂抹患处。一次3-4ml，一日4-5次；或遵医嘱。治疗乳腺炎和乳腺小叶增生，宜将乳房肿痛处热敷后用药。有积乳者应先将瘀滞乳汁排出后热敷用药。
注意事项(1)本品系外用药，不可内服。
(2)患者在治疗乳腺疾病期间若需哺乳，应先将乳头及乳房周围用温水洗净药液后，方可哺乳。
(3)在治疗流行性腮腺炎和扁桃体炎期间，患者应忌冷、酸、腥、辣食物。
规格每瓶装30ml复方重楼酊治疗乳腺增生病30例临床观察.
乳腺增生病是妇女常见的一种疾病，其发病率有逐年增高的趋势，部分患者由于治疗效果欠佳，病情反复加重，甚至约有1％的患者可能发生癌变，长期以来本病仍以药物治疗为主。我们用复方重楼酊治疗30例，并与对照组相比较，疗效甚为满意，总结报告如下一、临床资料本组30例均为女性，小于25岁者6例(20％)，25至45岁19例(63.4％)，大于45岁者5例(16.6％)，发现病变时间最短半月，最长26个月，2月至1年者，占80％，临床表现均为疼痛，其中月经期前疼痛或疼痛加重者12例(40％)，一侧乳房有肿块者17例(56.6％)，双乳乳房有肿块者13例(43.4％)，有乳头溢液者1例，性清急躁，郁闷易怒，紧张忧虑者13例(43.3％)。
二、诊断依据本组病例的诊断，主要根据乳房疼痛，呈隐痛或胀痛，疼痛重者甚至牵扯肩背，有相当部分与月经周期有关，肿块多为多发性(在一侧或两侧)，呈不规则形片块增厚；或散在硬韧结节样，其有不恒定性，有时在经前增大变硬，6例单发肿块经近红外线透照、穿刺针吸细胞学检查或溢液益涂片细胞学检查，排除乳腺癌而明确诊断。
三、治疗方法分三组甲组单用复方重楼酊外用，共20例，直接用该药3至4ml擦抹肿块处或疼痛最重处，每日3至4次。
乙组除用复方重楼酊外用，再加乳康片内服，每次8#，每日2次，共10例。
丙组单用乳康片内服30例。
四、疗效观察1、疗效判定标准根据肿块大小和疼痛程度的变化确定疗效，经1至2月内复查1至2次，肿块与疼痛均消失为临床治愈；肿块缩小1/2以上或多个肿块中一个缩小2/3，且疼痛显著减轻者为显效；肿块缩小多个肿块中一个缩小2/3，且疼痛显著减轻者为显效；肿块缩小不到1/2，疼痛脾性减轻者为好转；肿块与疼痛无变化甚或加重者为无效。
2、治疗结果如下表
一般认为乳腺增生病与卵巢内分泌功能失调有关，由于成年妇女乳腺组织随月经周期的不同阶段呈现增生和复旧的周期性改变，因此病人实际上是生理性雌激素刺激过度或变异反应而复旧不全。中医称此病为“乳癖”，认为是肝郁气滞、气滞血瘀、气阻痰凝、痰气互结、瘀滞成块所至。
复方重楼酊是基于上述发病机理而研制的纯中药外用酊剂，使用本药擦抹乳房局部感疼痛的增厚块，一般经用3至10天左右，可使乳络条达、气血疏畅、达雍者可通、郁者可散，具有消肿散结、疏经止痛的作用。上前国内治疗乳腺增生病的中成药品种虽有多种，但疗效尚不能至臻满意，外用有效者更属少有。复方重楼酊经临床应用谌称满意，尚不失为治疗本病的一个良好选择，可单独外用，或若与某些内服中成药联合使用，疗效更好。
复方重楼酊系纯中药制剂，是采用现代中医研究学说，集民间验方之精华研制成功的纯中药外用酊剂。该产品经临床试用观察，对于治疗急性乳腺炎初起阶段和乳小叶增生可获极佳疗效。
急性乳腺炎，中医称为乳痈。表现为初起身有寒热，乳内结块肿痛，乳汁排出不畅，皮肤红热，心烦口渴，大便秘、小便赤黄，实为乳房皮肉之间或蜂窝组织化浓性感染。本病发生多由情志内伤，肝气不舒，产后饮食厚味，胃中积热所致。按中医经脉循行分布，乳头属足厥阴肝经，气疏条达，调节乳汁分泌；乳房属足阳明胃经，乳汁乃气血所成，源出于胃，实水谷之精微。芳肝气不舒，厥阴之气不行而失于疏泄，胃热壅滞与阳明之热蕴结，以致经络阻塞、气血瘀滞而发为乳痈。此外，乳头破损、畸形、内陷，或不良哺乳习惯，断乳不当；或小儿口中热毒之气，或因毒邪外袭等均导致乳汁瘀积、经络不通乳头阻塞排乳不畅，败乳蓄积成热，导致病毒细菌感染，皆可形成乳痈。
乳小叶增生，中医谓之乳癖。好发于中、青年妇女。症状表现为乳房一侧或双侧有多数结肿，大小不等，边界不清，质地较硬，推之或动，皮色正常。患者时感乳房胀痛，兼有精神郁闷，心烦气短等状。其病理实为乳腺小叶等组织异常高度扩张，呈囊肿样改变及胶原化，失去其原有的疏松状态。中医学认为，妇人之乳，资于冲脉与胃径，冲为血海，隶于肝肾。故情志内伤，肝气郁结，相火内盛，炼液成痰，或肝肾不足，
冲伤失调，气滞痰凝，痰瘀互结聚成肿块；思虑伤脾，脾失健运，痰湿内蕴，以致肝脾两伤，痰气互结，瘀滞成块，皆可形成乳癖。
“复方重楼酊”具清热解毒、消肿散结、疏经止痛之功和抑制病毒细菌感染之力，使乳络条达，气血流畅，达壅者可通，郁者可散，坚者可软之效。无论寒热虚实，气滞痰凝，皆可适用。
本发明的实施例1取重楼250g、草乌80g、艾叶50g、蒲公英50g、当归20g、红花20g、大蒜20g、天然冰片20g，大蒜去皮，捣碎成泥，重楼、草乌、艾叶、蒲公英、当归分别粉碎成粗粉，与红花混匀，加40％乙醇浸渍12天，滤过，滤液加入天然冰片，搅拌使溶解，加水和乙醇调整使含醇量为35％-45％，并调整至规定量，搅匀，静置3天，滤过，灌装，即得1000ml黄色至棕黄色的澄清液体。
本发明的实施例2取重楼150g、草乌50g、艾叶20g、蒲公英20g、当归10g、红花10g、大蒜10g、天然冰片10g，大蒜去皮，捣碎成泥，重楼、草乌、艾叶、蒲公英、当归分别粉碎成粗粉，与红花混匀，加乙醇浸渍，滤过，滤液加入天然冰片，搅拌使溶解，加水和乙醇调整使含醇量为35％，并调整至规定量，搅匀，静置，滤过，灌装，即得黄色至棕黄色的澄清液体。
本发明的实施例3取重楼400g、草乌150g、艾叶80g、蒲公英80g、当归30g、红花30g、大蒜30g、天然冰片30g，大蒜去皮，捣碎成泥，重楼、草乌、艾叶、蒲公英、当归分别粉碎成粗粉，与红花混匀，加乙醇浸渍，滤过，滤液加入天然冰片，搅拌使溶解，加水和乙醇调整使含醇量为45％，并调整至规定量，搅匀，静置，滤过，灌装，即得黄色至棕黄色的澄清液体。
权利要求
1.一种复方重楼酊，其特征在于按照重量组份计算它由重楼150-400、草乌50-150、艾叶20-80、蒲公英20-80、当归10-30、红花10-30、大蒜10-30、天然冰片10-30制成的黄色至棕黄色的澄清液体。
2.按照权利要求1所述的复方重楼酊，其特征在于它是由重楼250g、草乌80g、艾叶50g、蒲公英50g、当归20g、红花20g、大蒜20g、天然冰片20g制成的1000ml黄色至棕黄色的澄清液体。
3.按照权利要求1所述的复方重楼酊的制备方法，其特征在于按照重量组份计算取重楼150-400、草乌50-150、艾叶20-80、蒲公英20-80、当归10-30、红花10-30、大蒜10-30、天然冰片10-30，大蒜去皮，捣碎成泥，重楼、草乌、艾叶、蒲公英、当归分别粉碎成粗粉，与红花混匀，加乙醇浸渍，滤过，滤液加入天然冰片，搅拌使溶解，加水和乙醇调整使含醇量为35％-45％，并调整至规定量，搅匀，静置，滤过，灌装，即得黄色至棕黄色的澄清液体。
4.按照权利要求3所述的复方重楼酊的制备方法，其特征在于取重楼250g、草乌80g、艾叶50g、蒲公英50g、当归20g、红花20g、大蒜20g、天然冰片20g，大蒜去皮，捣碎成泥，重楼、草乌、艾叶、蒲公英、当归分别粉碎成粗粉，与红花混匀，加40％乙醇浸渍12天，滤过，滤液加入天然冰片，搅拌使溶解，加水和乙醇调整使含醇量为35％-45％，并调整至规定量，搅匀，静置3天，滤过，灌装，即得1000ml黄色至棕黄色的澄清液体。
全文摘要
本发明是一种复方重楼酊及其制备方法；它是由重楼、草乌、艾叶、蒲公英、当归、红花等制成的黄色至棕黄色的澄清液体，这种药物具有清热解毒、消肿止痛的功能；用于对温疫时毒，痄腮肿痛，肝胃热盛，乳痈肿痛，腮腺炎，乳腺炎等疾病的治疗；与现有技术相比本发明配方准确、简单，治疗效果明显，成本低廉，没有毒副作用，患者容易接受，具有抑菌、抗病毒感染，使乳络条达，气血流畅的作用，临床应用疗效满意，且使用便捷、安全。
文档编号A61P31/00GK1528374SQ0313595
公开日2004年9月15日 申请日期2003年9月26日 优先权日2003年9月26日
发明者林建中 申请人:贵州山宝药业有限责任公司