专利名称：一种用于治疗糖尿病的药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于气阴两虚证糖尿病的治疗的药物，具体涉及一种以中草药为原料混合而成的药物。
背景技术：
糖尿病威胁人的身体健康，如何治愈糖尿病是目前医学界的一大难题。用西药治疗，时间久了药物的毒副作用就会凸显出来，而且治疗效果也是因人而异，并不十分理想；补充胰岛素又会产生依赖性，一旦停药，病症反弹更甚；用饮食控制尿糖是一个很好的办法，但病人的饮食欲望不易控制，不能从根本上解决问题；用中草药治疗糖尿病不失为一种比较现实的办法，而且用中草药治疗糖尿病也有着悠久的历史，以其毒副作用小、不会产生依赖性、还容易被患者所接受而前景看好，但到目前为止，在治疗糖尿病的中药里面还没有一种叫得响的中药品牌，这些治疗糖尿病的中药虽各有千秋，但总的有效率、适应症的范围等，都有待进一步提高和扩大。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗糖尿病的药，它具有组方合理、疗效确切、适应症范围广、毒副作用小的特点。本发明是由下列原料按重量混合而成天花粉80g～130g、麦冬50g～100g、茯苓50g～100g、黄芪50g～100g、甘草50g～100g、地黄50g～100g、葛根80g～130g、党参120g～180g、乌梅50g～100g、五味子50g～100g；本发明的优选方案是由下列原料按重量混合而成天花粉95g～120g、麦冬65g～90g、茯苓65g～90g、黄芪65g～90g、甘草65g～90g、地黄65g～90g、葛根95g～120g、党参135g～165g、乌梅65g～90g、五味子65g～90g；本发明的最佳方案是由下列原料按重量混合而成天花粉112.5g、麦冬75g、茯苓75g、黄芪75g、甘草75g、地黄75g、葛根112.5g、党参150g、乌梅75g、五味子75g。本发明的制作方法是取天花粉112.5g、麦冬75g、茯苓75g、黄芪75g、甘草75g、地黄75g、葛根112.5g、党参150g、乌梅75g、五味子75g，将以上十味药粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次加十味药12倍量的水，煎煮两小时，第二次加十味药8倍量的水，煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20±0.2(50℃)，放冷，加水至1000ml，滤过，加苯甲酸钠2g，搅拌，使其溶解，滤过，灌封，灭菌，即得(糖泰得合剂)。本发明的原料黄芪是生黄芪或蜜黄芪其中的一种或两种的混合。
本发明中的葛根可用于热病口渴或消渴证，有解热生津之功效；天花粉长于清热生津，用于热病津伤口渴及消渴等证；地黄有养阴生津作用，用于热病伤津，舌红口干，或口渴多饮等证；茯苓具有很好的降血糖作用；黄芪、党参、五味子、甘草、麦冬同为补益药，具有扶正祛邪、改善症状、促进机体早日恢复健康的功能；乌梅具有止渴、调中的作用，以上十味中药的配伍具有很好的益气养阴、生津止渴的功效。可用于气阴两虚证糖尿病的治疗，能改善倦怠乏力、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、自汗盗汗等症状。
本发明的药用于糖尿病康复107例临床试验总结一、一般资料(一)病例来源根据临床试验要求，选择住院和门诊病人计144例，其中住院病人96例，门诊病人48例，住院人数占总病例数66.7％。
(二)性别144例病人中，男性80例，女性64例，男∶女＝1.25∶1。两组性别构成比如表1所示。
表1组别 例数男女治疗组 107 5948对照组 37 2017X2＝0.028 P＞0.05两组性别比较，经统计学处P＞0.05，两组间无明显差异。
(三)年龄两组患者年龄分布区与平均年龄如表2所示。
表2年龄分布 平均年龄组别 例数＜4041…51… ＞60 X+SD治疗组107 9 31 54 13 58.74±8.69对照组37 3 11 18 5 57.97±9.12经统计学处理，两组患者年龄分布及平均年龄比较，无显著差异(P＞0.05)。
(四)两组患者病程比较如表3所示
表3病程分布(月)(24个月以内)组别 例数0.5--6.1-------------12.1---------------18.1------------------24治疗组10716 42 32 17对照组37 5 16 10 6X2＝0.189 P＞0.05两组病程比较，经统计学处理，无显著差异(P＞0.05)。
(五)两组中医症状及分级程度比较如表4所示表4治疗组对照组分组 治疗组 (107) 分组 对照组 (37)中医症状正常轻度中度重度正常轻度中度重度倦怠乏力 38 53 16 14 18 5自汗盗汗 27 26 38 16 9 9 13 6气短懒言 11 26 40 30 8 9 12 8口渴喜饮 15 20 37 35 4 8 13 12五心烦热 15 34 33 25 4 12 10 11心悸失眠 21 42 27 17 8 15 9 5溲赤便秘 10 37 40 20 3 13 14 7舌红少津 76 31 27 10脉细数无力 60 47 20 17两组治疗前主要中医证症及分级程度比较，无明显差异(P＞0.05)。
从以上一般资料分析看出，两组在性别、年龄、病程及中医主证分级程度间，差异均不显著(P＞0.05)，故两组病人具有可比性。
二、病例选择标准(一)诊断标准1、中医诊断标准凡具有口渴多饮、消谷易肌、尿多而甜、形体渐见消瘦等症侯者即可确诊。
2、中医辨证气阴两虚症。
倦怠乏力、自汗盗汗、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、心悸失眠、溲赤便秘、舌红少津、舌体胖大、苔薄或花剥、脉细或细数。
3、西医诊断标准(1)有糖尿病症状，任何时间血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)，或空腹血糖≥7.8mmol/L(140mg/dl)。
(2)有糖尿病症状而血糖未达上述标准，进行75g口服葡萄糖耐量试验(OGTT)，2小时血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)。
(3)如无糖尿病症状，除上述标准外须另加一项标准，即OGTT1小时血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)，或另一次空腹血糖≥7.8mmol/L(140mg/dl)。
(二)试验病例标准1、纳入病例标准凡符合西医诊断标准和中医辨证属气阴两虚证型者，可纳入观察病例。
2、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)(1)患者在用新药前虽然血糖高于正常，但通过饮食控制，增加活动量等空腹血糖＜7.8mmol/L(140mg/dl)，或餐后2小时血糖＜11.1mmol/L(200mg/dl)。
(2)年龄在18岁以下，或65岁以上患者，妊娠哺乳期妇女，对本药过敏者。
(3)不合作者(指不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者)。
(4)有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其它严重原发性疾病，精神病患者。
(5)近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及感染者。
(6)未满规定观察期而中断治疗，无法判断疗效或资料不全者。
三、观测指标1、安全性观测(1)一般体格检查。
(2)血、尿、便常规化验。
(3)心、肝、肾功能检查。
2、疗效性观测(1)详细询问病史，了解患者的饮食情况、活动量、心理状态、糖尿病知识、应激状态等影响血糖变化的因素，观察主要临床症状及体重的变化情况。
(2)空腹及餐后2小时血糖检测，用药后每周一次。
(3)24小时尿糖定量检测，用药后每周一次。
(4)糖化血红蛋白的检测。
(5)血浆胰岛素、C肽检测。
(6)胰高血糖素检测。
(7)胰岛素耐量试验。
(8)胰岛细胞抗体，胰岛素受体、抗体检测。
以上(1)(2)(3)必做，其它可根据病症的需要选做。
治疗前4周，每隔10～14天检验空腹血糖、尿糖(定量或定性)，连续3次，3次均值做为治疗前的对照值。
自观察即日起，要求患者长期坚持饮食控制。按不同劳动强度和体型大致主食规定如下休息或超标准体重者每日主食控制在250～300g；一般劳动者，每日300～350g；重体力劳动者每日400～500g。主食以外酌情由副食补充。
四、疗效判定标准(一)总疗效判定1、显效治疗后症状基本消失，空腹血糖＜7.2mmol/L(130mg/dl)。餐后2小时血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，24小时尿糖量＜10.0g；或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降30％以上。
2、有效治疗后症状明显改善，空腹血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，餐后2小时血糖＜10.0mmol/L(180mg/dl)，24小时尿糖定量＜25g；或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10％以上。
3、无效治疗后症状无明显改善、血糖、尿糖下降未达上述指标。
(二)症状疗效判定按症状分级程度好转情况判定，症状由重度、中度、轻度转正常者为症状消失；由重度转为轻度者为显效；重度转为中度或由中度转为轻度者为有效。
五、试验方法采取随机分组原则(3∶1对照)，单盲对照试验。
(一)治疗组给优降糖2.5mg一日三次饭前半小时口服，同时服用本发明的药每次10ml，一日4次，口服。
(二)对照组给优降糖2.5mg一日三次饭前半小时口服。
(三)每4周为一疗程。
六、观察结果(一)本发明的药对主要症状有效，与对照组比较见表5。
(二)本发明的药总疗效，与对照组疗效比较见表6。
表6疗效组别 例数显效(％) 有效(％) 无效(％)治疗组107 22(20.56)57(53.3) 28(26.14)对照组37 6(16.2) 18(48.65)13(35.1)从表6看出，治疗组有效率73.86％，对照组有效率64.85％。治疗组有效率好于对照组。经统计学处理后二者有显著差异(P＜0.05)。
表5本发明的药对主要症状疗效与对照组比较中医症状 消失 显效 好转 无效 P治疗组 48 27 9 8(92) (52.2) (29.3) (9.8) (8.7)口渴喜饮＜0.05对照组 9 8 8 8(33) (27.2) (24.2) (24.2)(24.2)治疗组 66 21 1010(107) (61.6) (19.6) (9.34)(9.34)倦怠乏力＜0.05对照组 16 6 8 7(37) (43.2) (16.2) (21.6)(18.9)治疗组 47 20 1712(96) (48.9) (20.8) (17.7)(12.5)气短懒言＜0.05对照组 6 6 9 8(29) (20.69)(20.69)(31.0) (27.58)治疗组 41 18 22 11(92) (44.5) (19.5) (23.9) (11.9)五心烦热＜0.05对照组 8 7 7 11(33) (24.2) (21.2) (21.2) (33.3)治疗组 15 9 14 59(97) (15.5) (9.3) (14.4) (60.8)溲赤便秘＜0.05对照组 2 2 8 22(34) (5.88) (5.88) (23.53)(64.70)治疗组 18 20 17 31(86) (20.9) (23.2) (19.7) (36.0)心悸失眠＜0.05对照组 0 6 9 14(29) (20.6) (31.0) (18.2)治疗组 33 23 14 10(80) (41.3) (28.7) (17.5) (12.5)自汗盗汗＜0.05对照组 5 6 8 9(28) (17.85)(21.42)(28.57)(32.14)
从表5中看出本发明的药对口渴喜饮、倦怠乏力、气短懒言、五心烦热、溲赤便秘、心悸失眠、自汗盗汗等症，效果均较好，其显效以上率分别为81.5％、81.2％、69.7％、64％、24.8％、44.1％、70％。与对照组比较，二者有明显差异(P＜0.05)。
六、安全性测定结果治疗组在用药前后，对47例病人做血、尿、便常规及心、肝、肾功能检查。在治疗结束后，各项检测指标均未发现异常。在治疗期间，未发现异常症状及体征。
结论一、本发明的药对糖尿病的治疗作用体现在临床症状好转方面，试验证明本药对临床症状有较好的疗效。对口渴喜饮、倦怠乏力、气短懒言、五心烦热、溲赤便秘、心悸失眠、自汗盗汗等症，效果均较好，其显效以上率分别为81.5％、81.2％、69.7％、64％、24.8％、44.1％、70％。与对照组比较，二者有明显差异(P＜0.05)。
二、本发明的药对气阴两虚型糖尿病的总有效率为73.86％，其中显效率为20.56％，有效率53.3％。与对照组比较有显著差异。
三、治疗中未发现副作用，治疗后从检测指标看，无心、肝、肾功能损害，所以此药较为安全。
本发明具有组方合理、疗效确切、适应症范围广、毒副作用小、无药物依赖性的优点。
具体实施例方式
一本实施方式是由下列原料按重量混合而成天花粉80g～130g、麦冬50g～100g、茯苓50g～100g、黄芪50g～100g、甘草50g～100g、地黄50g～100g、葛根80g～130g、党参120g～180g、乌梅50g～100g、五味子50g～100g。
具体实施例方式
二本实施方式是由下列原料按重量混合而成天花粉129g、麦冬88g、茯苓91g、黄芪74g、甘草97g、地黄63g、葛根105g、党参142g、乌梅72g、五味子100g。
权利要求
1.一种用于治疗糖尿病的药，其特征在于它是由下列原料按重量混合而成天花粉80g～130g、麦冬50g～100g、茯苓50g～100g、黄芪50g～100g、甘草50g～100g、地黄50g～100g、葛根80g～130g、党参120g～180g、乌梅50g～100g、五味子50g～100g。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗糖尿病的药，其特征在于它是由下列原料按重量混合而成天花粉95g～120g、麦冬65g～90g、茯苓65g～90g、黄芪65g～90g、甘草65g～90g、地黄65g～90g、葛根95g～120g、党参135g～165g、乌梅65g～90g、五味子65g～90g。
3.根据权利要求1所述的一种用于治疗糖尿病的药，其特征在于它是由下列原料按重量混合而成天花粉112.5g、麦冬75g、茯苓75g、黄芪75g、甘草75g、地黄75g、葛根112.5g、党参150g、乌梅75g、五味子75g。
4.根据权利要求1、2或3所述的一种用于治疗糖尿病的药，其特征在于黄芪是生黄芪或蜜黄芪其中的一种或两种的混合。
全文摘要
一种用于治疗糖尿病的药，它涉及一种用于气阴两虚证糖尿病的辅助治疗的药物，具体涉及一种以中草药为原料混合而成的药物。本发明是由下列原料按重量混合而成天花粉80g～130g、麦冬50g～100g、茯苓50g～100g、黄芪50g～100g、甘草50g～100g、地黄50g～100g、葛根80g～130g、党参120g～180g、乌梅50g～100g、五味子50g～100g。本发明以上十味中药的配伍具有很好的益气养阴、生津止渴的功效。可用于气阴两虚证糖尿病的治疗，能改善倦怠乏力、气短懒言、口渴喜饮、五心烦热、自汗盗汗等症状。本发明具有组方合理、疗效确切、适应症范围广、毒副作用小、无药物依赖性的优点。
文档编号A61P3/10GK1615915SQ20031010768
公开日2005年5月18日 申请日期2003年11月11日 优先权日2003年11月11日
发明者郎伟君 申请人:郎伟君