专利名称：一种改进的刺入皮肤进行抽血的方法
技术领域：
本发明总体上涉及一种改进的刺入皮肤的方法，具体地，涉及一种改进的方法，其中尖刺件在形成切口后移出，然后以较浅的插入深度重新插入切口。
背景技术：
在血糖的当场测试中，葡萄糖计放置在皮肤表面，在葡萄糖计不动的情况下对血取样和测试。在一种可当场测试的方法中，葡萄糖传感片与位于其远端的尖刺件结合，然后将葡萄糖传感片置于能够使传感片和尖刺件组件朝皮肤移动的器具中，可使尖刺件在皮肤上形成切口。血液或其他体液，比如组织间液，可在其后从切口抽出并移动到葡萄糖传感片，通过如电化学过程进行检测。
使用当场测试片刺入皮肤时，希望能够保证血液从切口有效地传输到测试片，并使用尽可能少的血液。但从切口进行有效地传输意味着实际上使用很多血进行测试分析(如葡萄糖)水平，因此，这种测试要求减少所需的全部血量以及切口尺寸。非常希望有较小的切口，因为都希望能减少使用者经受的痛苦。此外，较小的切口通常痊愈快，且一旦愈合后不那么容易重新张开。
因此，当进行当场测试时，希望形成的切口非常小，切口产生的血量尽可能多。许多因素影响到特定切口产生的血量。许多因素难以控制。一个可减少特定切口产生血量的因素是尖刺件取出后切口的闭合和重新封口倾向。另一个可减少特定切口产生血量的因素是尖刺件留在伤口中尖刺件周围伤口封口的倾向。
因此如果开发出一种刺入方法，其可增加特定切口位置产生的测试所需血量将具有很大优越性。如果开发出一种刺入方法，其通过防止伤口在测试过程中重新封口来增加刺入所得血量，也将具有优越性。如果开发出一种刺入方法，其通过防止测试过程中尖刺件周围的伤口愈合来增加刺入所得血量，也将具有优越性。
发明内容
在根据本发明的方法中，首先插入尖刺件，然后从刺入伤口完全抽出。尖刺件然后再插入到该伤口中比原来插入深度浅的位置。该刺入方法可帮助血液流出无外泄地传输到与尖刺件整体形成的测试片。
在根据本发明的刺入皮肤的方法中，尖刺件通过皮肤的外表面插入以得到血样。在本发明的一个实施例中，该方法包括使用尖刺件，其具有锋利尖端和流体槽，其中槽从锋利尖端延伸到与尖刺件近端连接的传感器，使尖刺件的锋利尖端刺入皮肤到达第一预定深度，其中锋利尖端形成了皮肤表面的切口和皮肤表面下的伤口，完全抽出包括锋利尖端的尖刺件。从切口完全抽出锋利尖端后，重新使锋利尖端进入切口到达第二预定深度，其中，第二预定深度比第一预定深度浅，血液通过槽抽出到传感器。
根据如上所述的本发明的刺入皮肤的方法，该方法可确保所述第二预定深度，使所述槽的远端位于所述皮肤表面之下。例如，在本发明的一个实施例中，该方法设定的第一预定深度在大约0.25到1.5毫米的范围。本发明的又一实施例中，所述方法设定的第二预定深度在大约0.05到0.25毫米的范围。
根据本发明的刺入皮肤的方法，尖刺件通过皮肤外表面刺入以得到血样。在本发明的一个实施例中，方法还包括提供压力到皮肤上围绕切口区域(如形成切口的位置)的步骤。然后使用尖刺件，其具有锋利尖端和从所述锋利尖端附近延伸到传感器的流体槽，所述传感器连接到所述尖刺件的近端；使尖刺件的锋利尖端刺入所述皮肤到达第一预定深度，其中所述锋利尖端在所述皮肤表面上形成切口和在皮肤表面下形成伤口；从所述切口完全抽出包括锋利尖端的尖刺件。从所述切口完全抽出锋利尖端后，重新使所述锋利尖端进入所述切口到达第二预定长度，其中所述第二预定深度小于所述第一预定深度。一旦锋利尖端位于第二预定深度，通过所述槽抽血到传感器。
在根据本发明的方法中，刺入尖端延伸超过位于刺入装置，如当场测试仪的远端开口。刺入尖端延伸到超过开口的第一延伸长度，形成切口，然后完全从开口抽出。刺入尖端然后重新延伸超过开口到达第二延伸长度，第二延伸长度小于第一延伸长度，血液抽到尖刺件中，从切口进入与尖刺件整体形成的测试片。
根据本发明的刺入皮肤的方法中，尖刺件延伸到超过开口和穿过皮肤外表面的第一距离以得到血样。在本发明的一个实施例中，该方法包括使用刺入器具，其具有锋利尖端和从所述锋利尖端附近延伸到传感器的流体槽，所述传感器连接到刺入器具的近端；延伸锋利尖端到超过开口的第一延伸长度，使刺入器具的锋利尖端刺入皮肤，其中所述锋利尖端在所述皮肤表面上形成切口和在皮肤表面下形成伤口；抽出开口中的尖刺件，重新延伸锋利尖端到达超过开口的第二延伸长度，其中第二延伸深度小于所述第一延伸深度。一旦锋利尖端位于第二延伸深度，通过槽抽血到传感器。
根据如上所述的本发明的刺入皮肤的方法，该方法还包括确保延伸长度足以使槽的远端位于皮肤表面之下。例如，在本发明的一个实施例中，该方法包括设定第一延伸长度在大约0.25到1.5毫米的范围。此外，在本发明的一个实施例中，该方法包括设定第二延伸长度在大约0.05到0.25毫米的范围。
在根据本发明的刺入皮肤的方法中，尖刺件通过皮肤外表面刺入以得到血样。在本发明的一个实施例中，该方法还包括提供压力到皮肤的围绕所述切口区域(如形成切口的位置)的步骤。然后使用刺入器具，其具有锋利尖端和从所述锋利尖端附近延伸到传感器的流体槽，所述传感器连接到刺入仪器的近端；使尖刺件的锋利尖端通过开口刺入皮肤到达超过开口的第一延伸长度，其中所述锋利尖端在所述皮肤表面上形成切口和在皮肤表面下形成伤口；完全抽出包括开口中锋利尖端的尖刺件。在完全抽出开口中的锋利尖端后，锋利尖端重新延伸通过开口进入切口，到达超过开口的第二延伸长度，其中第二延伸长度小于第一延伸长度。一旦锋利尖端位于第二延伸长度，通过槽抽血到传感器。
根据如上所述本发明的刺入皮肤的方法，该方法还包括提供挤压环，通过挤压环施加压力到切口周围区域。使所述锋利尖端刺入所述皮肤的步骤之前将挤压环置于皮肤上，并在过程的其余部分保持在皮肤上。在本发明的实施例中，在锋利尖端重新插入到伤口后挤压环提供了足以帮助体液流到槽中的压力。在本发明的一个实施例中，挤压环提供了大约0.5到1.5磅范围内的压力。在本发明的另一实施例中，该方法包括，在尖刺件刺入之前将挤压环定位于皮肤上预定时间。在本发明的另一实施例中，预定时间大约在3秒钟或更长。
本发明的新颖性特征具体在所附权利要求中阐明。通过参考下面以示例性实施例和附图形式进行的详细介绍可更好地了解本发明的特征和优点，其中实施例根据本发明的原理，附图中图1是根据本发明的方法所使用的尖刺件和测试片的透视图；图2是根据本发明的方法所使用的尖刺件和测试片的顶层透视图；图3A是尖刺件的尖端即将刺入皮肤表面的透视图；图3B是图3A的尖刺件的侧视图；图3C是尖刺件的尖端开始刺入皮肤表面的尖刺件透视图；
图3D是尖刺件的尖端开始刺入皮肤表面的尖刺件侧视图；图3E是尖刺件到达皮肤表面下全部刺入深度的透视图；图3F是尖刺件到达皮肤表面下全部刺入深度的侧视图；图3G是尖刺件从皮肤完全抽出后的透视图；图3H是尖刺件从皮肤完全抽出后的侧视图；图3I是尖刺件通过第一次刺入形成的切口重新刺入皮肤表面的透视图；图3J是尖刺件通过第一次刺入形成的切口重新刺入皮肤表面的侧视图；图3K是显示从手臂抽血的尖刺件的透视图。
具体实施例方式
图1是根据本发明的方法所使用的尖刺件和传感片的透视图。图1中，尖刺件15连接到传感片100。传感片100可以是如葡萄糖传感片，可通过电化学来测量体液比如血液或组织间液中葡萄糖的数量。图1中的尖刺件还包括刺入尖端22。传感片100还包括第一电极触点10、粘结层11、导电基片12、通风口13、分析传感层14、第二电极触点17、绝缘基片18、绝缘层20、定位孔23和工作电极36。
图2是根据本发明的方法所使用的尖刺件和传感片的顶层透视图。在图2中，顶层由导电基片12形成。在图2所示的实施例中，导电基片12包括通风口13和定位孔23。在图2中，尖刺件包括刺入尖端22，槽尖端24和充注槽21。
适合用于本发明的方法的尖刺件和传感片的实施例可通过参考图1和图2进行介绍。在图1和2所示实施例中，传感片100包括第一电极触点10，第一电极触点可丝网印刷到绝缘基片18上；和第二电极触点17，其中所述第二电极触点包括一部分导电基片12，导电基片与参考电极19和尖刺件15邻接。
在图1和图2所示的尖刺件和传感片的实施例中，所述第一电极触点10和第二电极触点17的位置设置成可建立分析测试仪比如葡萄糖测试仪(未显示)与传感片100的电接触。在图示的实施例中，电极设置在绝缘基片18的相同侧，有助于电极接触到传感片100的近端。
制造传感片100是通过粘结层11将绝缘基片18连接到导电基片12。粘结层11可通过许多方式实现，包括使用压力敏感材料、热激活材料或紫外线固化双面粘接材料。导电基片12可以是一片导电材料，比如金或电镀不锈钢。导电基片12的几何形状可通过如冲压工艺或光刻来形成。在图1和2所示实施例中，尖刺件15可制造成为导电基片12整体的一部分。通风口13，可通过在导电基片12上冲孔形成。通风口13用来帮助体液沿尖刺件15向上传输并越过分析传感层14。定位孔23可在制造导电基片12的冲压过程中形成。
在本发明的一个实施例中，分析传感层14可以是葡萄糖传感层，其包括酶、缓冲剂、氧化还原介质。分析传感层14最好是沉积在工作电极36表面。分析传感层14用于检测葡萄糖在体液中的存在和浓度，至少一部分葡萄糖传感层14溶解到体液中，可将葡萄糖浓度转换为电测量参数，测量参数正比于试样中的葡萄糖浓度。
在图1和2所示的实施例中，尖刺件15具有近端和远端，近端与顶部参考电极19整体形成，所述远端与刺入尖端22和槽尖端24整体形成。尖刺件通过冲压或光刻导电材料片和弯曲成图2所示的集合形状的工艺来形成。在一个实施例中，刺入尖端22和槽尖端24稍微偏离大约0.005到0.020英寸。尖刺件15设计成可促进皮肤分离。图1和2显示的几何形状可增强流体流出，因为其有助于扩展，和保持皮肤伤口分开。在图1和2所示的实施例中，尖刺件15与顶部参考电极19和电极触点17邻接。
在图2所示本发明的实施例中，尖刺件15包括充注槽21，毛细作用充注槽21有助于使体液从伤口处流动到分析传感层14。依靠芯吸或毛细作用充注槽21有助于体液的流动。在图1和2所示的实施例中，充注槽21具有带开口的几何形状，这样有助于芯吸粘性样品，与封闭的毛细槽相比，可采用更简单的制造技术。
在图1所示传感片100的实施例中，绝缘基片18包括材料，如聚酯或陶瓷，可通过丝网印刷，溅射或无电沉积将导电材料印制到绝缘材料层上。沉积到绝缘基片18的导电材料形成第一电极触点10和工作电极36。绝缘层20可通过丝网印刷形成电极触点10和底部工作电极的边界。
图3A是尖刺件的尖端即将刺入皮肤表面的透视图。具体地，图3A是刺入尖端22刺入皮肤表面30之前尖刺件15的透视图。图3B是图3A的尖刺件的侧视图。具体地，图3B是刺入尖端22刺入皮肤表面30之前尖刺件15的侧视图。在图3A和3B中，挤压环31置于皮肤表面30上，造成皮肤表面30凸出挤压开口32。开口32还可以是刺入装置，如当场测试仪的远端的开口，当场测试仪的尖刺件15延伸穿过开口32以刺入皮肤。挤压环32可以是基片带有的在基片钻出的孔。基片可以是塑料，例如聚苯乙烯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酯或类似塑料。所述挤压环的开口32直径可在3.5到12毫米的范围。操作中，挤压环31可以很小的压力设置到指尖、前臂或其他适当位置，使皮肤表面30形成挤压环31内的凸起。在根据本发明的方法的一个实施例中，挤压环31施加到皮肤表面30大约0.5到1.5磅的压力。在根据本发明的方法的一个实施例中，使用挤压环是为了在切口周围施加压力提供从伤口处挤出流体的驱动力，帮助收集体液。
图3C是尖刺件的尖端开始刺入皮肤表面的尖刺件透视图。当刺入尖端22刚刺入皮肤表面30时，偏转的皮肤表面30离开刺入尖端22，直到刺穿皮肤表面30在皮肤表面30形成切口37，尖刺件15进入皮下区33。图3D是尖刺件的尖端开始刺入皮肤表面的尖刺件侧视图。具体地，图3D是当刺入尖端22进入皮肤表面30的切口37时的尖刺件15的侧视图。
图3E是尖刺件到达皮肤表面下整个刺入深度的透视图。在本发明的一个实施例中，达到刺入深度可通过刺入尖端22延伸到超过开口32的第一延伸长度。具体地，图3E是在刺入尖端22达到刺入皮下区域33整个深度的尖刺件15的透视图。图3F是尖刺件到达皮肤表面下全部刺入深度的侧视图。具体地，图3F是尖刺件15在刺入尖端22到达皮下区33的整个深度后的侧视图。在完全刺入后，刺入尖端22到达深度D1。具体应用场合的D1实际值取决于许多因素，包括抽出的体液。例如，如果抽出的体液是血液，深度D1将比抽出的体液是组织间液(即ISF)时大。在本发明的一个实施例中，刺入深度D1可以在0.25到1.5毫米之间。在本发明的另一实施例中，D1代表从刺入尖端22到开口32的第一延伸长度。
在根据本发明的方法中，尖刺件15通过皮肤表面30刺入除了割开皮下组织和微血管还形成切口37，使充注槽21接触到要取样的体液，可以是血液或组织间液。因此，当尖刺件15位于图3E和3F所示位置，体液将通过充注槽21流入传感片100。但是尖刺件15位于图3E和3F所示位置体液不会最佳地流过充注槽21。限制流动的原因包括，如刺入的血管被尖刺件15的位置挡住，这样会防止微血管或组织间液在尖刺件15形成的伤口中自由流动和集中。
图3G是从皮肤完全抽出后的尖刺件透视图。具体地，图3G是尖刺件15在刺入尖端22已经从切口37完全抽出后的透视图。图3H是尖刺件15从皮肤表面30完全抽出后的侧视图。在本发明的一实施例中，刺入尖端22完全通过开口32抽出。在根据本发明的方法中，可完全从切口37抽出的尖刺件15在切口37下面形成开口伤38，其有助于体液流入伤口38。根据本发明的方法从伤口完全抽出尖刺件15可使体液更容易流入伤口38。如果尖刺件15未完全从伤口38取出，可能阻塞血液和/或组织间液的流动。其限制血液流动的可能解释是，由于皮肤弹性部分抽出尖刺件15仍可能有效地阻塞割开的微血管。皮肤在刺入过程初始延伸后，皮肤会恢复到围绕尖刺件15的初始位置。因此，在根据本发明的方法中，很重要的一点是，在初步刺入使体液在伤口38集中后，尖刺件15要完全从伤口38抽出。
图3I是尖刺件通过第一次刺入形成的切口重新刺入皮肤表面的透视图。具体地，图3I是尖刺件15在刺入尖端22已经重新通过切口37刺入伤口38的透视图。图3J是尖刺件通过第一次刺入形成的切口重新进入皮肤表面的侧视图。具体地，图3J是位于伤口38使槽尖端24位于皮肤表面30之下的尖刺件15的侧视图。在根据本发明的方法中，如图3J所示，刺入尖端22重新刺入比D1浅的深度D2。在本发明的又一实施例中，D2代表第二延伸长度。其中刺入尖端22延伸超过开口32，到达第二延伸长度D2，在本发明的这个实施例中，第二延伸长度D2小于第一延伸长度D1。根据本发明的方法重新部分插入有助于体液流入流体槽21。在本发明的一个实施例中，刺入尖端22刺入的距离一般由从刺入尖端22到槽尖端24的距离来决定。在本发明的一个实施例中，刺入尖端22可重新插入大约0.05到0.25毫米的深度D2，其中D2由皮肤34的表面到刺入尖端22的距离形成。
图3K是显示从手臂抽血的尖刺件的透视图。具体地，图3K是根据本发明的方法所用的刺入装置15从人手臂40抽体液的透视图。
在根据如上所述的本发明的刺入皮肤的方法中，该方法还包括使用挤压环31来施加压力到切口37周围的区域。在用力使刺入尖端22进入皮肤之前，挤压环31位于皮肤上并在过程的其余部分保持在皮肤上。在本发明的这个实施例中，挤压环31提供了足够的压力，可在刺入尖端22重新刺入伤口38后，帮助体液流到充注槽21。在本发明的一个实施例中，挤压环31提供了范围在大约0.5到1.5磅的压力。在本发明的又一实施例中，该方法包括在尖刺件刺入之前将挤压环置于皮肤上预定的时间。在本发明的另一实施例中，预定的时间可以是3秒钟或更长。
应当认识到本文所介绍和显示的结构可由等效结构代替，本发明的实施例不是仅有的用来实施本发明的结构。在可用于实施本发明的等效结构的一个示例中，所使用的尖刺件不包括槽尖端，槽从尖刺件的远端延伸到工作电极。尽管已经显示和介绍了本发明的优选实施例，对于所属领域的技术人员，很明显这些实施例是以示例的方式提出，在不脱离本发明的情况下，所述领域的技术人员可以进行多种变化，改变和替换。应当理解，对本文所介绍的发明实施例的各种替代选择可用于实施本发明。下面的权利要求限定本发明的范围，这些权利要求限定范围内的方法和结构及其等效物包括其中。
权利要求
1.本发明涉及一种刺入皮肤的方法，可穿过所述皮肤的外表面得到血样，所述方法包括步骤提供刺入器具，其具有锋利尖端和从所述锋利尖端附近延伸到传感器的槽，所述传感器连接到所述刺入器具的的近端；使所述锋利尖端刺入所述皮肤到达所述外表面下的第一预定深度，其中所述锋利尖端在所述皮肤表面上形成切口；从所述切口完全抽出所述锋利尖端；重新使所述锋利尖端刺入所述切口到达第二预定深度，其中所述第二预定深度比所述第一预定深度浅；和通过所述槽抽血到所述传感器。
2.根据权利要求1所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述第二预定深度足以保证所述槽的远端位于所述皮肤表面之下。
3.根据权利要求1所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述第一预定深度在大约0.25到1.5毫米的范围。
4.根据权利要求3所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述第二预定深度在大约0.05到0.25毫米的范围。
5.根据权利要求1所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述方法还包括提供压力到所述皮肤围绕所述切口区域的步骤。
6.根据权利要求5所述刺入皮肤的方法，其特征在于，在用力使所述锋利尖端刺入所述皮肤的所述步骤之前，通过位于所述皮肤上的挤压环施加所述压力
7.根据权利要求6所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述挤压环提供了使体液流入所述槽的足够压力。
8.根据权利要求7所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述挤压环可提供大约0.5到1.5磅范围内的压力。
9.根据权利要求1所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述第二预定深度足以保证所述槽的远端位于所述皮肤的所述表面附近。
10.根据权利要求5所述刺入皮肤的方法，其特征在于，在刺入所述皮肤之前保持施加所述压力预定的时间，所述预定时间在大约3秒钟或更长。
11.一种刺入皮肤的方法，可穿过所述皮肤的外表面得到血样，所述方法包括步骤提供刺入器具，其具有开口和尖刺件，所述尖刺件具有锋利尖端和从所述锋利尖端附近延伸到传感器的槽，所述传感器连接到所述尖刺件的近端；通过延伸所述锋利尖端到超过所述开口的第一延伸长度，用力使所述锋利尖端刺入所述皮肤，其中所述锋利尖端在所述皮肤表面上形成切口；从所述切口完全抽出所述锋利尖端；通过延伸所述锋利尖端到超过所述开口的第二延伸长度，用力使所述锋利尖端重新进入所述切口，其中所述第二延伸长度小于所述第一延伸长度；和通过所述槽抽血到所述传感器。
12.根据权利要求11所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述第二延伸长度足以保证所述槽的远端位于所述皮肤的所述表面之下。
13.根据权利要求11所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述第一延伸长度在大约0.25到1.5毫米的范围。
14.根据权利要求13所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述第二延伸长度在大约0.05到0.25毫米的范围。
15.根据权利要求11所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述方法还包括提供压力到所述皮肤围绕所述切口区域的步骤。
16.根据权利要求15所述刺入皮肤的方法，其特征在于，在使所述锋利尖端刺入所述皮肤的所述步骤之前，通过位于所述皮肤上的挤压环施加压力。
17.根据权利要求16所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述挤压环提供了使体液流到所述槽中的足够压力。
18.根据权利要求17所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述挤压环提供大约0.5到1.5磅范围内的压力。
19.根据权利要求11所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述第二预定深度足以保证所述槽远端位于所述皮肤的所述表面附近。
20.根据权利要求15所述刺入皮肤的方法，其特征在于，在刺入所述皮肤之前，施加预定时间的所述压力，所述预定时间大约在3秒钟或更长。
全文摘要
本发明涉及一种刺入皮肤的方法，可穿过所述皮肤的外表面得到血样，该方法提供刺入器具，其具有锋利尖端和从所述锋利尖端延伸到传感器的槽，传感器连接到所述刺入器具的近端。使所述锋利尖端刺入所述皮肤到达外表面下的第一预定深度，其中所述锋利尖端在所述皮肤表面上形成切口，然后从所述切口完全抽出所述锋利尖端，再使锋利尖端重新进入所述切口到达第二预定深度，其中所述第二预定深度比第一预定深度浅，通过所述槽抽血到传感器。
文档编号A61B5/00GK1684628SQ200380100162
公开日2005年10月19日 申请日期2003年10月29日 优先权日2002年10月30日
发明者J·J·阿伦 申请人:生命扫描有限公司