专利名称：静脉注射用转移因子制备工艺流程的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种生物制剂-静脉注射用转移因子的一种制备工艺流程。尤其是能区别于现市场已存在的转移因子的各种不同类型的制剂剂型。
目前市场上已存在的生物制剂-转移因子的注射用制剂规格主要是小剂量的供临床用于皮下或肌肉注射给药，这种给药途径不适用于大剂量一次性给药，而且不适用于临床治疗重症危急病人，如果临床需要快速大剂量给药时就会遇到不宜解决的困难而延缓了病人的及时治疗，在这种背景下，为解决临床上治疗的需要。我们设计发明了生物制剂-静脉注射用转移因子这种市场上尚不存在而临床又十分需要的这种新型的制剂制备工艺。即用以去热源无菌水作溶剂，溶质可分别采用氯化钠、葡萄糖、木糖醇与生物制剂转移因子及其它小酞类物质配伍成不同容量的静脉注射用转移因子注射液，这不同量的大规格新型制剂满足了临床上对于治疗危重病人和急需大量这种生物制剂的病人治疗的需要。这发明属于静脉滴注给药，因此这种发明的制备要求的难度、技术水平，提高了很多，属国内外尚未有的新制备工艺。
制备几种主要工艺流程如下(一)冻融法(1)对经过预处理的新鲜组织(猪、牛、羊等动物脾或淋巴结等组织)切碎后加入一定量经过预冷的无热源水后用匀浆捣碎机进行高速匀浆捣碎。
(2)将经过匀浆捣碎组织的进行-30℃-37℃反复快速冻融2-3次，以破碎细胞。
(3)用高速冷冻离心机离心，取离心上清液。
(4)将上清液进行限分子量超滤，截留分子量6000以下部分。
(5)将所得超滤液加入氯化钠(或加入葡萄糖或木糖醇)配制成与机体等渗的等渗液体供制备不同大规格大容量的转移因子需要。
发明内容
(1)本发明通过在转移因子原液中加入氯化钠(或加入葡萄糖或木糖醇)配制成与人机体等渗可供静脉注射用的转移因子注射液解决临床上治疗用药的需要。
(2)本发明通过在转移因子原液中加入氯化钠(或加入葡萄糖或木糖醇)配制成与人机体等渗可供静脉注射用大剂量转移因子注射液解决临床上治疗大剂量用药的需要。
(二)全滤法(1)在12℃以下将经过预处理的组织(猪、牛、羊等动物脾或淋巴结等组织)用匀浆捣碎机高速匀浆捣碎.根据细胞破碎率，控制温度及匀浆速率是保证活性和保证高得率的重要步骤。
(2)高速冷冻离心后取离心上清液经压滤器压滤为第一步滤过，去除粗蛋白。
(3)用不同规格分子量的超滤膜进行从大往小梯度分级超滤，获取分子量为6000以下的超滤液。
(4)将所得到的转移因子超滤液加入氯化钠(或加入葡萄糖或木糖醇)配制成与机体等渗转移因子液体供制备不同大规格大容量的转移因子需要。
本制备工艺发明要点如下(1)本发明通过在转移因子原液中加入氯化钠(或葡萄糖或木糖醇)配制成与人机体等渗可供静脉注射用转移因子注射液解决临床上治疗用药的需要。
(2)本发明通过在转移因子原液中加入氯化钠(或加入葡萄糖或木糖醇)配制成与人机体等渗可供静脉注射用大剂量转移因子注射液解决临床治疗上大剂量用药的需要。
权利要求
1.静脉注射用转移因子氯化钠注射液工艺流程。
2.静脉注射用转移因子葡萄糖注射液工艺流程
3.静脉注射用转移因子木糖醇注射液工艺流程
4.将氯化钠加入转移因子原液中配制成等渗的转移因子氯化钠注射液工艺流程。
5.将葡萄糖加入转移因子原液中配制成等渗的转移因子葡萄糖注射液工艺流程。
6.将木糖醇加入转移因子原液中配制成等渗的转移因子木糖醇注射液工艺流程。
全文摘要
本发明涉及新型制剂静脉注射用转移因子的一种制备工艺流程。目前市场上已存在的生物制剂—转移因子的注射用制剂剂型规格主要是小剂量的供临床用于皮下或肌肉注射给药，这种给药途径不适用于大剂量给药，而且不适用于临床治疗重症危急病人，如果临床需要快速大剂量给药时就会遇到不宜解决的困难而延缓了病人的及时治疗静脉注射用转移因子制备工艺主要是将氯化钠或葡萄糖或木糖醇与生物制剂转移因子原料液配伍成等渗的不同容量不同规格的可用于大剂量静脉滴注的转移因子注射液制备工艺流程，这种大剂量的不同规格新型静脉用转移因子制剂满足了临床治疗的需要。属国内外尚未有的新制剂制备工艺。
文档编号A61K38/02GK1583164SQ20041004640
公开日2005年2月23日 申请日期2004年6月9日 优先权日2004年6月9日
发明者霍保来 申请人:北京世纪昭宝转移因子研究中心