一种术后切口敷贴的制作方法

专利名称：一种术后切口敷贴的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种外用敷贴，特别是一种术后切口敷贴。
背景技术：
磁疗片具有止痛作用，因为磁疗的立即止痛作用主要是降低末稍神经的兴奋性。磁疗有较大的缓解痉挛作用，经临床观察，在磁场作用下可使胃痉挛、胆道蛔虫症，肾绞痛等患者的症状得到缓解。这主要是磁场对括约肌、平滑肌解痉的结果。此外，在治疗落枕等病症时，亦可使前颈部肌肉明显舒张，疗后肌肉松弛，疼痛也随之缓解。但目前的外用敷贴只有药贴，没有用于术后切口愈合的磁贴。

发明内容
本实用新型的目的是提供一种术后切口敷贴，手术切口上采用这种敷贴，具有良好的保湿性，切口愈合快，止痛效果持久、安全、无副作用、消肿快、可防止术后黏膜粘连、且愈合后不长疤痕。
本实用新型的技术方案是设计一种术后切口敷贴，其特征是在不干胶基层上连接有水刺布，水刺布内包有吸水棉芯，吸水棉芯上贴有永磁片，敷贴的外表面有保护纸。
所述的水刺布上表面有防粘保湿膜。
所述的水刺布上有微量元素。
所述的永磁片外表面有促进伤口愈合的铜、铁、锌微量元素镀层，其中铜元素占0.5％-1％；铁元素占93％-95％；锌元素占4％-6％。
所述的微量元素是铜元素。
所述的微量元素是铁元素。
所述的微量元素是锌元素。
所述的敷料上有保湿膜。
所述不干胶基层上的水刺布两边分别连接有保护纸。
所述敷料上的微量元素是经过纳米技术处理过的细度在120目-200目的微量元素。
本实用新型特点是伤口愈合是一个复杂的生物学过程。不同的机械因子作用于不同组织所造成的操作和创面大小不同，创伤愈合过程有所差异。手术切口经彻底清创缝合后，组织层次的对合良好，创口愈合顺利，疤痕组织很少者为一期愈合。组织缺损较大，坏死组织较多或伴有感染，需要肉芽组织填补创面方能愈合者为二期愈合。手术切口的愈合过程大致分为三个阶段，他们既有区别，又互相联系，交叉重叠。第一阶段为炎症反应期(即准备期)，渗出物在伤口内凝固，纤维蛋白及纤维连接蛋白将伤口粘合，血小板、中性粒细胞、单核细胞、成纤维细胞和毛细血管相继进入伤口内，并分泌多种酶和生长因子，启动愈合过程。一般在48小时内，整个伤口的表面已有上皮覆盖。此期为愈合奠定了基础，但最初2-3天内伤口组织张力强度很低。第三阶段为增生期，术后4-5天肉芽组织(成纤维细胞，毛细血管系统和基质)增生活跃，伤口内出现胶原基质，并迅速增加，组织张力强度迅速升高，一般细胞增生的高峰约在术后2周。第三阶段为成熟期，术后一月左右细胞增生和组织张力增长速度减慢，细胞数和血管形成减少。60-80天后伤口内总胶原量达正常值，而胶原的合成与分解仍继续进行，疤痕重新塑造，扫描电镜证实在数月内疤痕纤维图形在缓慢改变。在伤口愈合过程中，微循环灌注和组织供氧良好是先决条件，巨噬细胞、血小板和成纤维细胞起关键作用。而永磁片产生的磁场具有促进血液循环，可加速渗出物的吸收消散，解除了炎症肿胀对神经的刺激作用，通过对多例扭伤病人的微循环进行观察，治疗前毛细血管静脉瘀滞，血流缓慢，部分重症有毛细管破裂出血块，磁疗后全部病例血流加快，静脉端瘀滞逐渐溶解，其中多数病人治愈后复查均恢复正常，说明有明显改善微循环的作用。
敷料上的微量元素作用如下1、胶原合成与Cu2+的关系三条肽链组成的胶原分子，在最初阶段其张力强度是较弱。随着时间推移，在三条肽链之间或邻近分子形成共价键，张力强度才得以增加。虽然胶原纤维的分子内和分子之间共价键的性质还在研究中，但某些键内反应已被确定，如二条肽键之间赖氨酸的交叉连接。赖氨酸先转变为醛，然后两条肽链上的醛基起反应而联接起来。在赖氨酰胺氧化酶催化下赖氨酸变成-半醛-a胺己二酸的反应中需要Cu2+为辅助因子。铜的耗竭或不足将影响醛的形成及交联连接。
2、胶原合成与Fe2+和抗坏血酸的关系胶原合成中还有一个特点，即脯氨酸或赖氨酸不是先羟基化为羟脯氨酸或羟赖氨酸之后再合成胶原，而是脯氨酸或赖氨酸参与合成原胶原以后，再由肽基脯氨酸羟化酶使肽链上的脯氨酸羟基化。羟基化过程中，羟基中的氧原子来自空气中的分子氧。肽基脯氨酸羟化酶除需要a-铜戊二酸为基质和Fe2+为辅助因子外，还需要抗坏血酸作为电子供体。故铁和抗坏血酸是伤口愈合所必需的物质。一般未感染的切口，术后7d左右胶原形成，可使病人从事一般的活动切口不致裂开，此时可以拆线出院。但伤口胶原的形成和交联可持续数月或多年，这时期仍需不断补充抗坏血酸。若缺乏抗坏血酸，病人可出现坏血病，切口在外力作用下尚有裂开可能。
3、伤口愈合与锌的关系锌是体内许多酶的辅酶或辅基的成分，广泛影响着体内蛋白质、脂肪和糖代谢。特别是锌是DNA聚合酶和RNA聚合酶的辅酶成分，与细胞的分裂及蛋白质的合成都有密切关系。与伤口愈合密切相关的蛋白多糖和胶元纤维，在化学成分上都属于蛋白类，故锌也影响它们的合成。不仅如此，锌对伤口处上皮覆盖的影响更为显著，这从锌影响细胞分裂与生长，影响蛋白质的合成，以及体内20％的锌存在于皮肤中，尤其集中在上皮组织(锌含量高达120～250μg/g)可得到解释。许多学者研究肯定，机体处于低锌状态时，补锌对伤口愈合是有促进作用的。而应激时(如手术)随着尿氮、尿磷、尿硫等排出增加，尿锌排出也是增加的。因锌极易与血浆中一些低分子量的化合物如氨基酸、β-羟丁酸等结合，被肾滤过而排出，故当有蛋白从尿中丢失时，锌也随之丢失。尿锌丢失和血浆锌下降的程度和持续时间的长短随创伤的性质和严重程度而异。故手术后机体或多或少有一段时间处于低锌状态，如加以补充则可促进上皮伤口愈合。如果手术前补锌，尽管术后仍有血锌降低，但可保持正常水平。临床上以硫酸锌或醋酸锌来补锌。食物方面，动物皮肤含锌量都很高，当以猪皮或猪蹄作为补充甘氨酸、脯氨酸的来源时，同时也得到了多量的锌。
总之本实用新型具有如下作用1、具有良好的保湿性，利于切口愈合。
2、透气性好，可保证皮肤的正常呼吸。
3、抗渗出作用强，利于组织修复。
4、止痛效果持久、安全、无副作用。
5、消肿快，比普通敷料快3天左右。
6、消炎，可避免切口感染、减轻患者的负担。
7、可防止术后黏膜粘连。
8、可缩短愈合时间。
9、使瘢痕再塑时间提前5个月完成，且愈合后不长疤痕。
10、可使骨折愈合时间提前1/3时间完成。
11、皮下无硬结现象，组织血液循环良好。
12、不粘伤口，免去换药后时对新生肉芽组织的破坏。
13、可使溃疡性伤口愈合，减轻患者的痛苦。
14、愈合后的伤口，无阴天下雨痛痒的感觉，免去了患者的后遗症。
15、敷料上所含微量元素是铜、铁、锌，这些微量元素对伤口愈合有促进作用，是切口愈合必不可少的。
16、敷料上的保湿膜保持创面湿润环境，对受损组织创面创造一个湿润环境，由于湿润创面的自溶作用，其愈合可简化清创术，促进伤口的洁净。因为创面渗出物是整个愈合过程的一环，渗出物含有相当数量对创面愈合过程不可缺少的生长因子，其种类和数量对创面愈合起着重要调节作用；其功能包括刺激成纤维细胞增生作为巨噬细胞，中性粒细胞以及平滑肌细胞的化学趋化剂等诸多方面。湿润环境有利于伤口愈合表现是(1)保护肉芽颗粒；(2)炎症扩散消退；(3)伤口疼痛减轻；(4)渗出物减少；(5)出现纤维蛋白膜；(6)创面微生物细菌生长受到抑制，病原体消失；(7)伤口再上皮化能力提高。
一、加快创面愈合速度、减少瘢痕形成。
创面愈合时间，Dditch研究发现创面10d愈合者，瘢痕的发生率为0-6％，伤后10-14d愈合，发生率为4％-19％，伤后14-21d愈合后，发后率为30％-35％，且多为增生性瘢痕。伤口21d以后才愈合，发生率为60％-80％。由此可见愈合时间对增长性瘢痕的发生与形成有密切的关系。本实用新型的敷贴对伤口愈合速度比普通敷料包裹的伤口相比快18-20d，与活检伤口愈合率相比，本实用新型的敷贴覆盖的伤口两周后全部愈合，且愈合后瘢痕轻微，而普通敷料覆盖伤口，只有63％的愈合，且多有增生性瘢痕的发生。
二、止痛、消肿、消炎术后组织破坏，循环障碍，神经破坏暴露，组织渗出液对切口的刺激引起疼痛。本实用新型的敷贴覆盖伤口后的痛疼显著轻于那些细网眼水刺布覆盖伤口的病人，特别是术后麻醉作用消失后，72小时内疼痛差别非常明显、(p(0.001)。本实用新型的敷贴能松解50-100μ微动脉及改善20-30μ微动脉血管运动，抑制微静脉部的通透性亢进，使郁积状态的血液渗出物迅速恢复正常。在本实用新型的敷贴的作用下，血液在机体循环时，可诱发一种Joule热，促使毛细血管扩张，血流加快，故而达到止痛作用。进而抑制组织胺、5-羟色胺、缓激钛等化学物质对神经末梢的刺激。消除术后水肿是术后肌体自愈过程，本实用新型的敷贴具有阻止渗出和促进吸收的双重作用，3天后血肿面积比普通敷料小50％左右，消退时间快60％；这是因为本实用新型的敷贴对微血管通透性、胶体渗透压，血流速度有良性效应所致。本实用新型的敷贴对无菌性炎症疗效较好，对菌性炎症也同样具有较好疗效。因白细胞在磁场作用下，吞噬功能明显增强，中性粒细胞占白细胞总数的70％，中性粒细胞具有吞噬和杀菌的功能，在机体内起着重要防御作用，创伤愈合的炎症早期即以中性粒细胞向受伤部位的快速聚集为特征，其主要作用为抗感染。
镇痛试验(1)实验方法1、SD种大鼠50只♂♀各半，体重167.7±16.4g，随机分为5组，用本实用新型设计的本实用新型的敷贴3个剂量组，分别为2000Gs、1800Gs、1500Gs；30只大鼠背部剪去4×1.5cm背毛，按手术规范处理消毒，切-3cm长，深度为3mm刀口，缝合两针，贴本实用新型的敷贴。杜冷丁作为阳性对照组，剂量为50mg/kg，10只大鼠北部剪去4×1.5cm背毛，按手术规范处理消毒，切-3cm，深度为3mm刀口，缝合两针，普通灭菌水刺布敷料处理，实验后15min腹腔给药；用生理盐水为阴性对照组，剂量为10ml/kg，实验前30min灌胃给予。
2、本实验采用创伤镇痛实验，测定个大鼠的痛阈值。
实验结果

与生理盐水组比较**P＜0.01
实验结论在本实验条件下，本实用新型的敷贴3个剂量组均有明显的镇痛作用。
微循环实验方法与结果SD种大鼠50只，体重167.1±16.3g，♂♀各半，随机分组，贴本实用新型的敷贴于大鼠耳根部，生理盐水及肌肉注射酚妥拉明。贴本实用新型的敷贴前先用双光学显微镜观察测定大鼠耳一已标记区域的毛细血管直径，取同一视野下几条管径基本接近的毛细血管直径的均值，作为贴本实用新型的敷贴前毛细血管直径，各组贴速愈帖40min再次观察测定同一视野下的血管直径，取其均值作为贴本实用新型的敷贴后血管的直径。统计各组动物贴本实用新型的敷贴前后毛细血管直径的差值，用配对t检验方法统计处理，结果见下表本实用新型的敷贴对大鼠耳毛细血管的影响

用本实用新型设计的永磁本实用新型的敷贴急性毒性实验1、昆明种小鼠，雌雄各半共8只，8-10周龄，体重18-22g。
2、实验前8只小鼠均褪去背毛，面积3×5cm2。
3、实验时剪等面积敷贴在小鼠背部三周，观察小鼠有无不良反应。
结果8只小鼠均未见任何不良反应(21天)。
永磁本实用新型的敷贴多次皮肤刺激性实验课题来源陕西众邦药业科技有限公司实验方法家兔3只，雌雄不限，雌无孕体重2.5-3kg。实验前24小时剪去兔脊柱两侧3×3cm背毛。左侧脱毛区涂生理盐水做空白对照，右侧区贴本实用新型的敷贴。每日一次连续14次，观察动物皮肤反应。实验结果3只兔左或右脱毛区皮肤肉眼观察及病理组织学检查均无差异，未见异常。
实验结论根据《消毒技术规范》多次皮肤刺激实验评价标准，该敷贴对皮肤无刺激性。
下面结合实施例附图对本实用新型做进一步说明。


图1是实施例1结构示意图。
图2是实施例1剖视图。
图中1、不干胶基层；2、防粘保湿膜；3、胶布；4、永磁片；5、吸水棉芯；6、克拉辛纸；7、水刺布。
具体实施方式
实施例1如图1所示，在不干胶基层1的中间部分连接有水刺布7，水刺布7内包裹着吸水棉芯5，吸水棉芯5上贴有永磁片4，永磁片4上粘有胶布3，水刺布7的上表面罩有防粘保湿膜2，在不干胶基层1的水刺布7两侧分别粘接有克拉辛纸6，覆盖在敷料表面起保护作用，永磁片4上镀有微量元素，其中铜元素占0.8％；铁元素占94％；锌元素占5.2％。使用时揭开克拉辛纸6，将连接有永磁片4的敷料贴在伤口上，并用水刺布7两侧的不干胶基层1贴紧固定。由于永磁片4上镀的铜、铁、锌元素在磁力线的作用下放射到伤口内，加上磁力的作用，使伤口愈合加快。
本产品共计七种规格见下表

实施例1的临床实验结果如下病人140例，年龄3～31岁，将同病种患者随机数字法分为两组实验组、对照组。
对照组患者普通敷料；实验组患者实施手术缝合后，伤口按规范消毒处理完毕，即将本实用新型的敷料按伤口大小敷在切口上，并固定好，一直到拆线医嘱护士特护，并做出相应记录，和对照组的患者做出对比。
具体分组如下实验组80例，其中妇科剖腹产用实施例2的敷料30例、骨科14例用实施例1敷料、外伤缝合术20例用实施例3敷料、阑尾炎手术16例用实施例4敷料。
对照组60例，其中妇科剖腹产25例、骨科10例、外伤缝合术15例、阑尾炎手术10例。
评价标准1.痊愈创面无红肿，无分泌物，伤口愈合情况好，局部轻微压痛；2.显效创面轻度红肿，无分泌物，伤口愈合良好，局部有轻微压痛；3.有效创面局部压痛，红肿，伤口愈合稍差，有少许分泌物；4.无效创面压痛，红肿，伤口愈合差或有感染；实验结束后，由第四军医大学军队卫生装备与计量学教研室做统计学分析，采用SPSS10.0统计学软件包。
试用情况记录

表2

表1、表2中的开口率是在高反射性膜上形成的开口部的开口率，陡峻性指数γ是电压-透过亮度特性的陡峻性指数(实施例2～9和实施促进伤口愈合。
(3)、肉芽组织形成和上皮细胞发生并未受阻，表明本实用新型的敷贴在创伤条件下能够有选择的降解变性或异常增生胶原，而对正常与新生的胶原则有促进生长作用。
(4)、铜、铁、锌元素与敷料结合，相辅相成，同时具有较好的化淤结散，收敛生肌，抑制疤痕形成促进创面修复的功效。
(5)、适应症广(P＞0.05)，未观察到有过敏及毒副反应或局部疼痛加剧表现。
(6)、不同手术年龄患者使用本实用新型的敷贴时，其疗效之间的存在显著性差异(P＜0.01)，与年龄大的患者相比，实验结果显示青壮年患者使用效果更好；由于该敷贴无毒副作用、使用方便，使用后伤口愈合快、皮下组织无硬结，临床试用期间得到了医患双方的认可。
2.实验组手术种类疗效分析推断等级资料多个独立样本的总体分布是否有差别，用非参秩和Kruskal-Wallis Test检验。等级资料分类如下表表2手术种类疗效分析手术分类N(％)疗效妇科骨科 普外阑尾无效1(3.33％) 1(7.14％) 0(0.00％) 0(0.00％)有效7(23.33％) 5(35.71％)6(30.00％)5(31.25％)显效14(46.67％)6(42.86％)9(45.00％)9(56.25％)痊愈8(26.67％) 2(14.29％)5(25.00％)2(12.50％)合计30 14201权利要求1.一种术后切口敷贴，其特征是在不干胶基层上连接有水刺布，水刺布内包有吸水棉芯，吸水棉芯上贴有永磁片，敷贴的外表面有保护纸。
2.根据权利要求1所述的一种术后切口敷贴，其特征是所述的水刺布上表面有防粘保湿膜。
3.根据权利要求1所述的一种术后切口敷贴，其特征是所述的水刺布上有微量元素。
4.根据权利要求1所述的一种术后切口敷贴，其特征是所述的永磁片外表面有促进伤口愈合的铜、铁、锌微量元素镀层，其中铜元素占0.5％-1％；铁元素占93％-95％；锌元素占4％-6％。
5.根据权利要求1所述的一种术后切口敷贴，其特征是所述的微量元素是铜元素。
6.根据权利要求1所述的一种术后切口敷贴，其特征是所述的微量元素是铁元素。
7.根据权利要求1所述的一种术后切口敷贴，其特征是所述的微量元素是锌元素。
8.根据权利要求1所述的一种术后切口敷贴，其特征是所述的敷料上有保湿膜。
9.根据权利要求1所述的一种术后切口敷贴，其特征是所述不干胶基层上的水刺布两边分别连接有保护纸。
10.根据权利要求1所述的一种术后切口敷贴，其特征是所述敷料上的微量元素是经过纳米技术处理过的细度在120目-200目的微量元素。
专利摘要本实用新型涉及一种医用敷贴，特别是一种术后切口敷贴，其特征是在不干胶基层上连接有水刺布，水刺布内包有吸水棉芯，吸水棉芯上贴有永磁片，敷贴的外表面有保护纸。所述的水刺布上表面有防粘保湿膜。所述的水刺布上有微量元素。所述的永磁片外表面有促进伤口愈合的铜、铁、锌微量元素镀层，其中铜元素占0.5％－1％；铁元素占93％－95％；锌元素占4％－6％。所述的微量元素是铜元素。这种术后切口敷贴，手术切口上采用这种敷贴，具有良好的保湿性，切口愈合快，止痛效果持久、安全、无副作用、消肿快、可防止术后黏膜粘连、且愈合后不长疤痕。
文档编号A61K9/00GK2696662SQ20042004148
公开日2005年5月4日 申请日期2004年2月15日 优先权日2004年2月15日
发明者刘大为 申请人:陕西众邦药业科技有限公司