专利名称：用于支撑分叉血管的导管系统的制作方法
技术领域：
本发明大体涉及用于进行血管成形和血管支撑(vascularstenting)的导管(catheter)和导管系统。更具体地，本发明涉及用于在血管的分叉或侧枝处支撑血管的导管系统和方法。
背景技术：
下列专利和专利申请涉及用于进行血管成形和分叉血管的支撑的导管和导管系统。这里提到的这些以及所有专利和专利申请的全文通过引用并入这里。
US 6,579,312用于处理分叉的支架(stent)和导管组件及方法US 6,540,779具有改进的侧枝孔的分叉支架及其制造方法US 6,520,988用在体腔的分叉区域中的腔内假体(endolumenalprosthesis)及方法US 6,508,836用于处理分叉的支架和导管组件及方法US 6,494,875分叉的导管组件US 6,475,208分叉的导管组件US 6,428,567用于处理分叉的支架和导管组件及方法US 6,387,120用于处理分叉的支架和导管组件及方法US 6,383,213用于处理分叉的支架和导管组件及方法US 6,371,978具有可缩回鞘的分叉支架输送系统
US 6,361,544用于处理分叉的支架和导管组件及方法US 6,325,826可伸展的支架装置US 6,264,682具有可缩回鞘的分叉支架输送系统US 6,258,073分叉的导管组件US 6,254,593具有可缩回鞘的分叉支架输送系统US 6,221,098用于处理分叉的支架和导管组件及方法US 6,210,380分叉的导管组件US 6,165,195用于处理分叉的支架和导管组件及方法US 6,142,973Y形导管US 6,117,117分叉的导管组件US 6,086,611分叉支架US 5,720,735分叉的血管内导管US 5,669,924用于分叉血管的Y型梭式(Y-shuttle)支架组件及其使用方法US 5,613,980分叉的导管系统及方法US 6,013,054多分叉的气囊导管US 4,896,670对吻(kissing)气囊导管US 5,395,352用于血管内导管的具有夹阀(pinch valve)的Y型接头歧管US 6,129,738用于治疗分叉区域处狭窄的方法和装置US 6,544,219用于在体腔的分叉口处放置治疗装置的导管US 6,494,905气囊导管US 5,749,825用于治疗狭窄动脉分叉的装置和方法US 5,320,605多丝多气囊导管US 6,099,497用于分叉病变的扩张和支架输送系统US 5,720,735分叉的血管内导管US 5,906,640分叉支架及其制造和输送方法US 5,893,887用于放置在分叉血管接合处的支架以及制造方法US 5,755,771可膨胀的支架及其输送方法
US 20030097169A1分叉支架及输送系统US 20030028233A1带有附加柔性侧鞘的导管US 20020183763A1用于处理分叉的支架和导管组件及方法US 20020156516A1采用可伸展的支架装置的方法US 20020116047A1可伸展的支架装置及其布置方法US 20020055732A1导管组件以及将该导管组件放置在分叉血管处的方法WO 9944539A2用于分叉病变的扩张和支架输送系统WO 03053507分支的气囊导管组件WO 9924104用于修复分叉血管的气囊导管WO 0027307可伸展的层式裤支架(sheet expandable trousersstent)以及用于将其植入的装置FR 2733689用于治疗血管分叉狭窄的带有安装装置的内假体发明内容本发明大体涉及用于在必须将两根导管引入患者体内的手术和/或诊断过程中使用的导管和导管系统，其中对医生来说必要的是，在不需要对他/她造成过度负担的情况下能够相互独立地精确操作这两根导管中的每一根。
其中两根导管的准确定位很重要的手术过程包括血管成形和血管支撑，尤其是分叉血管的支撑，以及身体的其它器官系统中的分叉腔的支撑。更广泛地，这里所述的导管系统可用在任何手术应用中，其中期望保持以并排结构布置并沿纵向轴线相互对齐的两个或更多个导管或类似装置。当应用于血管的分叉或侧枝处的血管支撑时，并且尤其是在分叉血管的支撑方面，本发明的导管系统尤其有用。
尽管主要关于血管成形和分叉血管的支撑对本发明进行说明和描述，然而对本领域的技术人员显而易见的是，本发明的装置和方法还可用于其它用途以及手术和/或诊断的其它领域。
尽管近来在利用支架治疗分叉病变的方法方面已有显著进展，但该领域仍需要提供改进的导管系统，该导管系统对医生来说易于使用，并使得能够对待治疗的病变进行准确而有效地支架布置和扩张。
在第一方面，本发明在于一种导管系统，包括第一导管，其具有带有近端和远端的杆部；第二导管，其具有带有近端和远端的杆部；以及连接装置，其可安装在所述导管的近端附近，用于可释放地将所述第一导管和所述第二导管以并排结构连接在一起，且使所述第一导管和所述第二导管沿纵向轴线相互对齐。
本发明的导管系统的创新之处在于它包括连接装置，该连接装置允许所述两个导管作为整体以并排结构一起通过医生而前进，直至处于待治疗的位置附近，该连接装置还在需要时使得两个导管都能被释放，从而与导管系统的其余构件分开操纵。
根据优选实施例，所述导管系统包括第一气囊导管和第二气囊导管，上述连接装置使得该第一和第二气囊导管能以并排结构保持并沿纵向轴线相互对齐。然而应当指出的是，对本领域的技术人员显然的是，本发明的原理还可应用于除气囊导管以外的导管。
所述导管系统可包括各种构造的安装在第一和/或第二气囊导管上的一个或多个血管支架。因此，在本发明的一个优选实施例中，单个血管支架安装在第一气囊导管上或第二气囊导管上。在单独的优选实施例中，设置了两个血管支架，各气囊导管上分别安装一个支架。在另一优选实施例中，设置了单个血管支架，该支架同时安装在两个气囊导管上。在又一优选实施例中，设置了两个血管支架，其中一个同时安装在两个气囊导管上，而另一个只安装在其中一个气囊导管上。在所有这些实施例中，所述连接装置允许导管系统作为整体前进，并有助于防止一个或多个支架从导管过早或意外挪动。
通常，所述导管系统还包括第一和第二可控导丝，用于在患者的血管内引导第一和第二气囊导管。任选地，所述连接装置还可构造成保持导丝中的一个或两个相对于导管系统静止。
在本发明的一个实施例中，所述第一导管和所述第二导管构造成快速交换气囊扩张导管。
有利地，在后一情况下，各快速交换气囊扩张导管的近侧部分可由接合到柔性远侧部分的皮下管构成。而且在后一情况下，所述导管中的至少一个可包括从扩张气囊向远侧延伸的细长柔性延伸管。
在本发明的另一实施例中，所述第一导管和所述第二导管构造成沿导丝推送(over-the-wire)的导管气囊扩张导管。
所述导管系统可布置有并排结构的充气气囊，用于利用类似于“对吻气囊”技术的方法支撑分叉血管。可替换地，该导管系统可布置有低外形的交错或串列结构的充气气囊，用于利用改进的“对吻气囊”技术支撑分叉血管。当以交错或串列结构布置时，第二气囊导管可任选地构造有使导丝腔从充气气囊向远侧延伸的柔性管状延伸件。
在一优选实施例中，所述第一导管具有安装在该第一导管远端附近的充气气囊，所述第二导管具有安装在该第二导管远端附近的充气气囊，并且所述连接装置在所述充气气囊以并排结构布置的情况下将第一导管和第二导管连接在一起。
在另一优选实施例中，所述第一导管具有安装在该第一导管远端附近的充气气囊，所述第二导管具有安装在该第二导管远端附近的充气气囊，其中所述连接装置在所述充气气囊以交错或串列结构布置的情况下将第一导管和第二导管连接在一起。
用在根据本发明第一方面的导管系统中的连接装置可具有多种构造。
在本发明第一方面的一优选实施例中，所述导管系统的连接装置包括带有以并排结构布置的第一沟槽和第二沟槽的主体，该第一沟槽构造成可释放地保持所述第一导管的杆部，该第二沟槽构造成可释放地保持所述第二导管的杆部。
在本发明第一方面的另一优选实施例中，所述导管系统的连接装置包括带有以并排结构布置的第一沟槽和第二沟槽的主体，与该第一沟槽相关联的第一锁定装置构造成可释放地保持所述第一导管的杆部，与该第二沟槽相关联的第二锁定装置构造成可释放地保持所述第二导管的杆部。
在本发明第一方面的另一优选实施例中，所述导管系统的连接装置包括连接到所述第一导管的杆部上的第一连接部件、和连接到所述第二导管的杆部上的第二连接部件，该第一连接部件和该第二连接部件具有互锁特征，从而该第一连接部件和该第二连接部件可以可释放地相互连接。
在本发明第一方面的另一优选实施例中，所述导管系统的连接装置包括剥除鞘(peel-away sheath)，用于将所述第一导管的杆部和所述第二导管的杆部可释放地连接在一起。
在本发明第一方面的另一优选实施例中，所述导管系统的连接装置包括对开管(split tube)，用于将所述第一导管的杆部和所述第二导管的杆部可释放地连接在一起。
此时根据第二方面，本发明的目的本身在于一种如以上关于本发明第一方面所述的连接装置。
根据本发明第二方面的连接装置的创新之处在于，其构造成使得导管(例如，气囊导管)中的一个或两个和/或导丝可与该连接装置释放，从而与导管系统的其余部分分离地操纵。
在一个实施例中，当导管系统前进到患者体内时，所述连接装置将自身从第一和第二导管(例如，气囊导管)上拆除，从这种意义上来说该连接装置是自释放的。由于所述连接装置可安装在导管的近端附近的事实，因此其可由医生以非常方便的方式释放，从而允许单独操纵导管。
在根据本发明第二方面的一优选实施例中，所述导管连接装置包括连接装置主体，其具有以并排结构布置在该连接装置主体内的第一沟槽和第二沟槽，该第一沟槽构造成可释放地保持第一导管的杆部，该第二沟槽构造成可释放地保持第二导管的杆部。
在根据本发明第二方面的另一优选实施例中，所述导管连接装置还包括与构造成可释放地保持所述第一导管的杆部的第一沟槽相关联的第一锁定装置，以及与构造成可释放地保持所述第二导管的杆部的第二沟槽相关联的第二锁定装置。
在根据本发明第二方面的另一优选实施例中，所述导管连接装置包括对开管，其将所述第一导管的杆部和所述第二导管的杆部可释放地连接在一起。
此时根据第三方面，本发明在于一种利用所述导管系统支撑分叉血管的方法。在该方法的第一变例中，以并排结构布置充气气囊，用于以类似于“对吻气囊”技术的方法支撑分叉血管，而利用连接装置来保持处于并排结构并沿纵向轴线相互对齐的第一和第二气囊导管。在该方法的第二变例中，以交错或串列结构布置充气气囊，用于用改进的“对吻气囊”技术支撑分叉血管，该技术也利用连接装置来保持处于并排结构并沿纵向轴线相互对齐的第一和第二气囊导管。当需要时，所述连接装置可释放，从而气囊导管中的一个或两个和/或导丝可与导管系统的其余部分分离地操纵。
在根据本发明第三方面的优选实施例中，用导管插入患者体内的方法包括提供一种导管系统，其包括具有带有近端和远端的杆部的第一导管、具有带有近端和远端的杆部的第二导管、以及可释放的连接装置；利用所述可释放的连接装置在所述导管的近端附近以并排结构将第一导管和第二导管连接在一起；将所述导管的远端插入患者体内，并使该导管系统作为整体前进。
根据一具体特征，该方法还包括将支架安装在所述导管中的至少一个上并将该支架布置在患者的血管内。
在另一优选实施例中，所述第一导管具有安装在该第一导管远端附近的充气气囊，所述第二导管具有安装在该第二导管远端附近的充气气囊，并且所述连接装置在充气气囊以并排结构布置的情况下将第一导管和第二导管连接在一起。
在另一优选实施例中，所述第一导管具有安装在该第一导管远端附近的充气气囊，所述第二导管具有安装在该第二导管远端附近的充气气囊，并且所述连接装置在充气气囊以交错或串列结构布置的情况下将第一导管和第二导管连接在一起。
图1表示根据本发明用于支撑分叉血管的导管系统的第一实施例；图2表示用于利用分叉支架来支撑分叉血管的图1的导管系统；图3表示用于支撑分叉血管的图1的导管系统的变例；图4表示用于支撑分叉血管的图3的导管系统；图5表示用于支撑分叉血管的导管系统的第二实施例；图6A至图9表示供本发明的导管系统使用的连接装置的多种实施例；图10至图13表示用于利用主支架和侧枝支架来支撑分叉血管的、图5的导管系统；图14表示用于支撑分叉血管的导管系统的第三实施例；图15表示用于图14的导管系统的、对开管式连接装置的截面图；图16表示用于图14的导管系统的、对开管式连接装置的可替换截面图；图17表示使用中的图14的导管系统；图18表示用于支撑分叉血管的导管系统的远侧部分；以及图19表示在利用图18的导管系统支撑之后的分叉血管。
具体实施例方式
图1表示本发明的用于支撑分叉血管的导管系统100的第一实施例。导管系统100包括第一气囊导管102和第二气囊导管104。充气气囊130、132安装在第一气囊导管102和第二气囊导管104中的每一个上，并在导管的远端附近。通常通过在充气气囊130、132上卷边(crimp)或型锻(swage)气囊式可膨胀血管支架150而将支架150安装在导管系统100上。所述支架结构概括地示出，并且不旨在限于任何具体的支柱几何形状。通常，导管系统100还包括第一可控导丝140和第二可控导丝142，用于在患者的血管内引导第一气囊导管102和第二气囊导管104。第一可控导丝140和第二可控导丝142的直径通常为0.010至0.018英寸(约0.25至0.46毫米)，优选为0.014英寸(约0.36毫米)。连接装置160在导管的近端附近将第一气囊导管102和第二气囊导管104可释放地接合在一起。连接装置160保持处于并排结构并沿纵向轴线相互对齐的第一气囊导管102和第二气囊导管104。连接装置160允许导管系统100作为整体前进，并有助于防止支架150从导管过早或意外挪动。任选地，连接装置160还可构造成保持导丝140、142中的一个或两个相对于导管系统100静止。
第一气囊导管102和第二气囊导管104可以是用于气囊式血管成形或支架输送导管的任何已知结构，包括快速交换导管结构和沿导丝推送的导管结构。在特别优选的实施例中，第一和第二气囊导管构造成快速交换导管，其中各导管的近侧部分106、108构造成皮下管，其可以由不锈钢、超弹性镍钛或钛钼合金等形成。近侧部分106、108的外部优选地涂覆有PTFE或其它高度光滑的涂层。近侧连接器122、124(例如，螺式(luer lock)连接器等)安装在近侧部分106、108的近端并与延伸通过该皮下管的气囊充气腔连通。各导管均包括与近侧部分106、108接合的柔性远侧部分110、112。通常，柔性远侧部分110、112具有延伸通过其大部分长度的两个腔，包括从近侧导丝端口114、116延伸至在导管远端的远侧端口118、120的导丝腔，以及从近侧部分106、108的气囊充气腔连接至安装在柔性远侧部分110、112的远端附近的充气气囊130、132内部的气囊充气腔。第一充气气囊130和第二充气气囊132可具有相同的长度、直径及压力柔量(pressure compliance)，或者它们可具有不同的长度、直径和/或压力柔量，这取决于导管系统100想要用于的目标血管的几何形状。充气气囊130、132可以由多种已知的血管成形气囊材料制成，包括但不限于PVC、聚乙烯、聚烯烃、聚酰胺、聚酯、PET、PBT以及它们的掺合物、混合物(alloy)、共聚物及合成物。第一充气气囊130和第二充气气囊132可由相同材料或不同材料制成。柔性远侧部分110、112通常构造成柔性聚合管，并可具有同轴结构或多腔结构。优选地，在柔性远侧部分110、112上安装一个、两个或更多个射线透不过的标记，从而在荧光镜成像中指示充气气囊130、132的位置。为了在近侧部分106、108和柔性远侧部分110、112之间形成刚性的逐渐过渡，并避免在这两部分之间的接合点处应力集中，可包括过渡元件。该过渡元件可构造成锥形或螺旋缠绕式元件，其形成为皮下管的延伸件或者由丝或管的分离件形成。
在该示例性示例中，导管系统100构造成用于输送Y形分叉支架150。分叉支架150具有与该支架的第一侧枝154和第二侧枝156连接的主干152。通过将处于放气折叠状态的充气气囊130、132插入穿过分叉支架150的主干152，并分别使一个气囊延伸进入第一侧枝154和第二侧枝156中而将导管系统100准备好用于使用。然后，将分叉支架150卷边或型锻在充气气囊130、132上。可在各导丝腔内插入支撑丝以在卷边或型锻步骤期间支撑导丝腔。将导管的近侧部分106、108插入连接装置160内，以保持处于并排结构并沿纵向轴线相互对齐的第一气囊导管102和第二气囊导管104。该准备可在生产设备中进行，或者其可在使用时由执业医生进行。
图2表示正用于支撑分叉血管的图1的导管系统100。将导管系统100插入想要支撑的体腔内并作为整体前进到分叉处。为了支撑冠状动脉或颈动脉，通常使导管系统100插入穿过早已放置在目标血管口处的导引导管。为了在周围动脉或其它体腔内进行支撑，可例如利用Seldinger(赛尔丁克)技术或动脉切开将导管系统100直接插入血管内，或者可使其穿过放置在血管内的引入鞘或导引导管插入。可借助可控导丝140、142来操纵第一气囊导管102和第二气囊导管104，从而使其上安装有支架150的第一侧枝154和第二侧枝156的第一充气气囊130和第二充气气囊132延伸到分叉血管的相应的第一和第二侧枝内。使第一充气气囊130和第二充气气囊132分别和/或一起充气，以使支架150膨胀并使该支架稳固地座靠在血管内，如图2所示。这与在本说明书中先前已描述的“对吻气囊”技术类似。本发明优于现有方法之处在于，连接装置160允许导管系统100作为整体前进，并有助于防止支架150从导管过早或意外挪动。
一旦布置完支架150，气囊130、132就被放气并将导管系统100从患者体内退出。可替换地，气囊导管102、104中的一个或两个可从连接装置160释放，从而单独用于扩张和/或支撑在支架150上游或下游的其它血管。
图3表示本发明的用于支撑分叉血管的导管系统100的变例。除了导管系统100利用直的(即，非分叉的)支架170之外，该系统的构造与上面结合图1所述的导管系统非常相似。支架结构概括地示出，并且不旨在限于任何具体的支柱几何形状。在一个尤为优选的实施例中，支架170呈开放室(open-cell)支架形式，其具有带有一个或多个侧开口172的柱状主体174，这些侧开口适于布置在血管的分叉或侧枝处而不会妨碍血液流入侧枝内。由于它们的柔性和开放结构，因此开放室支架非常适于支撑分叉血管。侧开口172可采用“对吻气囊”技术通过插入穿过侧开口的扩张气囊或者两个扩张气囊而膨胀或重塑。还可利用具有很大侧开口和/或可膨胀侧开口的封闭室(closed-cell)支架。可替换地，该导管系统可利用侧孔支架，用于在侧枝血管位置处支撑分叉或支撑主血管。在这种情况下，所述支架具有大致柱状主体，该主体带有旨在布置在侧枝血管部位处的侧孔。该侧孔可预形成在支架中，或者它可以是能够膨胀以形成侧孔的缝隙或潜孔(potential hole)。
通过将处于放气折叠状态的充气气囊130、132插入支架170内，并使第一气囊130延伸穿过整个柱状主体174，第二气囊132在旨在布置在分叉或侧枝血管处的侧开口172处退出柱状主体174，从而将导管系统100准备好用于使用。可替换地，可将第二气囊132放置在侧开口172附近，从而只有导管104的远侧末端或只有导丝142在侧开口172处退出柱状主体174，以降低导管系统100的远侧交叉轮廓(crossing profile)。然后，将支架170卷边或型锻在充气气囊130、132上。可在各导丝腔内插入支撑丝，以在卷边或型锻步骤期间支撑这些腔。将导管的近侧部分106、108插入连接装置160内，以保持处于并排结构并沿纵向轴线相互对齐的第一气囊导管102和第二气囊导管104。该准备可在生产设备中进行，或者其可在使用时由执业医生进行。
图4表示正用于支撑分叉血管的图3的导管系统100。将导管系统100插入想要支撑的体腔内并前进到分叉处。为了支撑冠状动脉或颈动脉，通常将导管系统100插入穿过早已放置在目标血管口处的导引导管。为了在周围动脉或其它体腔内进行支撑，可例如利用Seldinger技术或动脉切开将导管系统100直接插入血管内，或者可使其穿过放置在血管内的引入鞘或导引导管插入。可借助可控导丝140、142来操纵第一气囊导管102和第二气囊导管104，从而使其上安装有支架的第一充气气囊130和第二充气气囊132延伸到分叉血管的相应的第一和第二侧枝内。通常将第一充气气囊130放置在两侧枝中较大的一个内，或者放置在较小侧枝血管处的血管的主腔内。使第一充气气囊130充气以使支架膨胀并使该支架稳固地座靠在血管内，如图4所示。然后，使第一充气气囊130放气，并使第二充气气囊132充气以使第二侧枝血管处的侧开口172膨胀。可选地，可利用“对吻气囊”技术使第一充气气囊130和第二充气气囊132同时充气。
一旦布置完支架170，气囊130、132就被放气并将导管系统100从患者体内退出。可替换地，气囊导管102、104中的一个或两个可从连接装置160释放，从而单独用于扩张和/或支撑在支架170上游或下游的其它血管。任选地，可在布置支架170之前或之后在第二侧枝血管中放置侧枝支架。
图5表示用于支撑分叉血管的导管系统100的第二实施例。除了第二气囊导管104构造有连接至该导管远端的柔性管状延伸件134之外，导管系统100的构造与上面结合图1和图3所述的导管系统非常相似。导丝腔延伸穿过柔性管状延伸件134。柔性管状延伸件134允许第一充气气囊130和第二充气气囊132以交错或串列的初始位置组装在一起。导管系统100的该变例利用主支架170，如上所述该主支架通常是直的(即，非分叉的)支架。此外，导管系统100可任选地利用侧枝支架178。支架结构概括地示出，并且不旨在限于任何具体的支柱几何形状。在图10的放大视图中可以更详细地看出导管系统100的这些远侧特征。
通过首先将处于放气折叠状态的第二充气气囊132插入穿过任选的侧枝支架178，并将侧枝支架178卷边或型锻在第二充气气囊132上，以将导管系统100准备好用于使用。可替换地，侧枝支架178可安装在供导管系统100使用的单独的气囊导管上。然后，将处于放气折叠状态的第一充气气囊130插入主支架170内，并使第一气囊130延伸穿过整个柱状主体174。将第二气囊导管104的柔性管状延伸件134与第一气囊130并排地插入主支架170内，且柔性管状延伸件134在旨在布置在分叉或侧枝血管处的侧开口172处退出柱状主体174。优选地，柔性管状延伸件134终止于主支架170的侧开口172，以减少支架170的远侧部分的交叉轮廓。可替换地，如有需要，柔性管状延伸件134可从侧开口172向远侧延伸。然后，使主支架170卷边或型锻到第一充气气囊130和柔性管状延伸件134上。可在各导丝腔内插入支撑丝，以在卷边或型锻步骤期间支撑这些腔。将导管的近侧部分106、108插入连接装置160内，以保持处于并排结构并沿纵向轴线相互期望对齐的第一气囊导管102和第二气囊导管104。该准备可在生产设备中进行，或者其可在使用时由执业医生进行。
在图5的导管系统100的替换实施例中，第二气囊导管104可构造成不具有柔性管状延伸件134。在这种情况下，第二气囊导管104的远侧末端定位在主支架170附近，第二可控导丝142与第一气囊130并排地插入主支架170内，且导丝142在侧开口172处退出柱状主体174。这会为导管系统100提供甚至更低的交叉轮廓。
图6A至图9表示供本发明导管系统100使用的连接装置160的多种图6A表示连接装置160的第一实施例的端视图，而图6B表示其前视图。连接装置160具有主体162，该主体具有沿该主体的表面以并排结构延伸的第一沟槽164和第二沟槽166，优选地第一沟槽164和第二沟槽166大致相互平行。优选地，第一沟槽164和第二沟槽166是切口(undercut)，并且尺寸设为与第一气囊导管102的近侧部分106和第二气囊导管104的近侧部分108捕获干涉配合(captive interferencefit)。优选地，连接装置160由具有高摩擦系数的柔性聚合体或弹性体模制成，从而当将第一气囊102的近侧部分106和第二气囊104的近侧部分108插入第一沟槽164和第二沟槽166内时，该连接装置可有效地夹持所述近侧部分106、108。在使用中，连接装置160保持以并排结构设置并沿纵向轴线相互对齐的第一气囊导管102和第二气囊导管104。连接装置160允许导管系统100作为整体前进，并有助于防止支架从导管过早或意外挪动。当需要时，气囊导管102、104中的一个或两个可从连接装置160释放，从而与导管系统100的其余部分分开操纵。
可选地，图6B的连接装置160还可以构造成保持导丝140、142中的一个或两个相对于导管系统100静止。在这种情况下，连接装置160的主体162包括一个或两个槽168(在图6B中以虚线示出)，这些槽的尺寸设为并构造成与导丝140、142的近侧部分形成捕获干涉配合。图6C表示具有用于保持导丝140、142的任选槽168的连接装置160的端视图。当需要时，导丝140、142可从连接装置160释放，从而与导管系统100的其余部分分开操纵。
在一可替换实施例中，图6A和图6B中的连接装置160可永久地连接到其中一个气囊导管上，并可释放地连接到另一个上。在另一可替换实施例中，连接装置160可构造成连接到气囊导管102、104的近侧连接器122、124上，或其可模制到近侧连接器122、124内。
图7A表示连接装置160的第二实施例的端视图，而图7B表示其前视图。连接装置160具有主体162，该主体具有沿该主体的一个表面以并排结构延伸的第一沟槽164和第二沟槽166，优选地第一沟槽164和第二沟槽166大致相互平行。优选地，第一沟槽164和第二沟槽166是切口，并且尺寸设为与第一气囊导管102的近侧部分106和第二气囊导管104的近侧部分108捕获滑动配合。第一锁定装置180与第一沟槽164相关联，第二锁定装置182与第二沟槽166相关联。第一锁定装置180和第二锁定装置182构造成可释放地锁定沿纵向轴线彼此期望对齐的第一气囊导管102和第二气囊导管104的近侧部分106、108。各锁定装置180、182通常包括弹簧或其它偏压部件，以将锁定装置保持在锁定位置；以及按钮或其它致动部件，以释放锁定装置。连接装置160允许导管系统100作为整体前进，并有助于防止支架从导管过早或意外挪动。当需要时，锁定装置180、182中的一个或两个可释放，以允许气囊导管102、104中的一个相对于另一个前进或退回，从而调整它们的纵向对齐。此外，气囊导管102、104中的一个或两个可从连接装置160完全释放，从而与导管系统100的其余部分分开操纵。
任选地，图7A和图7B的连接装置160还可构造成保持导丝140、142中的一个或两个相对于导管系统100静止。在这种情况下，连接装置160的主体162包括一个或两个附加锁定装置、槽或者构造成夹持导丝140、142的近侧部分的其它结构。当需要时，导丝140、142可从连接装置160释放，从而与导管系统100的其余部分分开操纵。
在一可替换实施例中，图7A和图7B的连接装置160可永久地连接到其中一个气囊导管上，并可释放地连接到另一个上。
图8A表示连接装置160的第三实施例的端视图，而图8B表示其前视图。连接装置160具有连接到第一气囊导管102的近侧部分106上的第一连接部件184，以及连接到第二气囊导管104的近侧部分108上的第二连接部件186。第一连接部件184和第二连接部件186具有互锁特征，因而所述两个导管可以可释放地相互连接。在所示的示例中，所述互锁特征为对应的凸件187和凹件185，它们可以以搭扣装置或拉锁装置的方式相互连接和分开。图8C表示第一连接部件184和第二连接部件186相互分开的、连接装置160的端视图。任选地，连接装置160可构造成使得气囊导管102、104可以不同的纵向对齐方式相互连接。在其它实施例中，图8A至图8C的连接装置160可利用可替换的互锁特征，例如夹子、搭扣、钩环紧固件、可释放粘接件、可重定位粘接件等。
任选地，图8A至图8C的连接装置160还可构造成保持导丝140、142中的一个或两个相对于导管系统100静止。在这种情况下，连接部件184、186中的一个或两个可包括锁定装置、槽或构造成保持导丝140、142中的一个的近侧部分的其它结构。当连接部件184、186分离时，所述构造可允许各导丝和气囊导管对作为整体与导管系统100的其余部分分开地移动。当需要时，导丝140、142中的一个或两个可从连接部件184、186释放，从而与导管系统i00的其余部分分开操纵。
图9表示连接装置160的第四实施例，其利用剥除鞘190将第一气囊导管102的近侧部分106和第二气囊导管104的近侧部分108连接在一起。剥除鞘190可以由热收缩聚合体管制成，该管热收缩到第一气囊导管102的近侧部分106和第二气囊导管104的近侧部分108上，以将它们以沿纵向轴线彼此期望对齐的方式锁定在一起。剥除鞘190具有翼片或握持部(handle)196，以方便剥开剥除鞘190从而释放气囊导管102、104，由此使它们可彼此分开地操纵。剥除鞘190可利用这样的特征，例如聚合体定向件、冲孔和/或切槽以确保剥除鞘190沿纵向分界线剥开。
图10至图13表示正用于利用主支架170和侧枝支架178支撑分叉血管的、图5的导管系统100。将导管系统100插入想要支撑的体腔内并前进到分叉点处。为了支撑冠状动脉或颈动脉，通常使导管系统100插入穿过早已放置在目标血管口处的导引导管。为了在周围动脉或其它体腔内进行支撑，可例如利用Seldinger技术或动脉切开将导管系统100直接插入血管内，或者可使其穿过放置在血管内的引入鞘或导引导管插入。第一充气气囊130和第二充气气囊132的交错或串列的初始位置提供了非常低的交叉轮廓。该低交叉轮廓允许其上安装有3.0或3.5mm(膨胀直径)冠状支架170的导管系统100通过6F(French)(大约2mm的外径)的导引导管输送，该导引导管的内径通常为0.066至0.071英寸(大约为1.68至1.80mm的内径)。
借助可控导丝140、142操纵导管系统100，从而使其上安装有主支架170的第一充气气囊130延伸到分叉血管的第一侧枝内，并使第二可控导丝142延伸到第二侧枝内，如图10所示。第一充气气囊130通常放置在两侧枝中较大的一个内，或者在较小侧枝血管位置处的血管的主腔内。
当导管系统100前进时，第二可控导丝142可定位成使其远侧末端退入第二气囊导管104的柔性管状延伸件134内，直到导管系统100到达分叉处，从而该第二可控导丝不会意外损坏或干涉导管系统100的前进。通过将第二导丝142的近侧部分插入连接装置160上的任选槽或锁定装置168内可有利于这样做。当第二气囊导管104的远侧末端处于侧枝血管附近时，可将第二可控导丝142从连接装置160释放并前进，使其远侧末端从柔性管状延伸件134延伸以与侧枝血管接合。
一旦主支架170处于所需位置，则使第一充气气囊130充气以使主支架170膨胀并使该支架稳固地座靠在血管内，如图11所示。然后，使第一充气气囊130放气并释放连接装置160，从而使第二气囊导管104可前进到第二侧枝内。使第二充气气囊132充气以使侧枝支架178膨胀并使该支架稳固地座靠在第二侧枝血管内，同时打开主支架170中的侧开口172，如图12所示。可替换地，如果不使用侧枝支架或者如果它被单独的气囊导管输送，则使第二充气气囊132充气以打开在第二侧枝血管位置处主支架170的侧开口172。任选地，可采用“对吻气囊”技术使第一充气气囊130和第二充气气囊132同时充气。
一旦布置完支架170、180，气囊130、132就被放气并使导管系统100从患者体内退出，如图13所示。可替换地，气囊导管102、104中的一个或两个可从连接装置160释放，并单独用于扩张和/或支撑主支架170上游或下游的其它血管。任选地，可在布置主支架170之前或之后，采用单独的气囊导管将侧枝支架178放置在第二侧枝血管中。
图14表示导管系统100的第三实施例，用于利用由细长对开管200构成的连接装置160支撑分叉血管。连接装置160的对开管200构造成保持以并排结构布置并沿纵向轴线相互对齐的第一气囊导管102和第二气囊导管104。纵向缝202沿对开管200的长度延伸。纵向缝202允许对开管200在准备导管期间放置在导管102的近侧部分106和导管104的近侧部分108上，并允许该对开管200在支撑过程中的合适时候从导管102、104移除。可以改变对开管200的长度。通过具有这样的对开管200的导管系统100可获得良好结果，即，该对开管沿在快速交换导管的近侧套122、124和近侧导丝端口114、116之间的气囊导管102、104的近侧部分106、108的大部分延伸。优选地，连接装置160的对开管200构造有远侧拉式翼片210或其它特征，以便于提起对开管200的远侧部分，从而移除连接装置160并释放气囊导管102、104，由此使它们可相互分开地操纵。拉式翼片210优选地位于对开管200的与纵向缝202相对的一侧。拉式翼片210可如所示通过削掉或切掉管200的一部分而形成。
图15表示用于图14的导管系统100的连接装置160的对开管200的一个实施例的截面。对开管200具有内腔204，该内腔的尺寸设为并构造成利用足够的摩擦将第一气囊导管102的近侧部分106和第二气囊导管104的近侧部分108保持在一起，以使导管系统100可在两个导管没有任何相对运动的情况下作为整体前进。在一个尤其优选的实施例中，对开管200制造成挤压轮廓，其具有大致圆形的外部轮廓并具有大致椭圆形的内腔204。纵向缝202在与椭圆形内腔204的长轴一致的壁的薄部分处连接内腔204和对开管200的外部。纵向缝202优选地在对开管200的挤压期间形成。可替换地，管200可在没有纵向缝202的情况下挤压，然后在二次操作中沿长度切开以形成纵向缝202。用于对开管200的合适材料包括聚酰胺共聚物(例如，来自ATOFINA的PEBAX 6333或PA 8020)、聚丙烯、以及具有强度、柔性和摩擦特性的适当组合的任何可挤压的医用聚合体。
连接装置160的对开管200可制造成包括单腔和多腔结构在内的多种其它可能结构，并可包括一个或多个纵向缝202。图16以示例的方式表示用于图14的导管系统100的连接装置160的对开管200的可替换截面。在该实施例中，对开管200具有第一内腔206和第二内腔208，该第一内腔的尺寸设为并构造成保持第一气囊导管102的近侧部分106，该第二内腔的尺寸设为并构造成保持第二气囊导管104的近侧部分108。内腔206、208的尺寸设为并构造成利用足够的摩擦保持第一气囊导管102的近侧部分106和第二气囊导管104的近侧部分108，以使导管系统100可在两个导管没有任何相对运动的情况下作为整体前进。两条纵向缝202连接内腔206、208和对开管200的外部。这两条纵向缝202优选地位于对开管200的与远侧拉式翼片210相对的相同侧，以方便同时从两个导管102、104移除连接装置160。纵向缝202优选地在对开管200的挤压期间形成。可替换地，管200可在没有纵向缝202的情况下挤压，然后在二次操作中沿长度切开以形成纵向缝202。任选地，图15或图16的连接装置160可包括附加腔、槽或保持导丝140、i42中的一个或两个相对于导管系统100静止的其它结构。
图17表示正在使用的图14的导管系统100。带有对开管200的连接装置160的优点在于，一旦开始，则对开管200在导管系统100前进时将自身拆下，从而不需要医生剥离、移除或替换连接部件，不然这些动作可能需要“第三只手”。通过以所需纵向对齐来对齐第一气囊导管102和第二气囊导管104，然后抵靠导管的近侧部分106、108按压对开管200的纵向缝202，直到所述近侧部分围在对开管200的内腔204(或腔206、208)内(如图14所示)，从而导管系统100准备好用于使用。然后可以以所需结构将一个或多个支架卷边或安装在气囊130、132上。该制备可在生产设备中进行，或者其可在使用时由执业医生进行。将其上安装有一个或多个支架的导管102、104的远端通过导引导管以通常的方式插入患者体内，在所述导引导管近端上带有Y形配件220或其它止血附件。将远侧拉式翼片210朝侧拉动以开始从气囊导管102、104拆除对开管200，然后使第一气囊导管102和第二气囊导管104作为整体前进。如图17所示，当对开管200遇到Y形配件220时，对开管200会自身从气囊导管102的近侧部分106和气囊导管104的近侧部分108剥除或拆除。用这里描述的方法可将一个或多个支架布置在血管的分叉中。
图18表示用于支撑分叉血管的导管系统100的远侧部分。导管系统100与图5中所示的相似，具有第一气囊导管102和第二气囊导管104，该第一气囊导管102具有第一充气气囊130，该第二气囊导管104具有第二充气气囊132和从气囊132向远侧延伸的柔性管状延伸件134。第一充气气囊130和第二充气气囊132以所示的交错或串列初始位置组装在一起，以提供较低的交叉轮廓。导管系统100可采用这里描述的任何一种连接装置160，以在插入期间保持导管102、104纵向对齐。远侧支架222安装在第一充气气囊130的远侧部分上，近侧支架224安装在第一充气气囊130的近侧部分和第二气囊导管104的柔性管状延伸件134上。优选地，在远侧支架222和近侧支架224之间仅留有小空间。远侧支架222构造成适合远侧主分支的直径，近侧支架224构造成适合近侧主分支的直径和分叉本身。优选地，近侧支架224构造成如有必要它可过度扩张，以适合分叉处的血管。此外，导管系统100可任选地利用安装在第二气囊132上的侧枝支架178，如图5所示。
通过利用这里描述的方法相继和/或同时使第一充气气囊130和第二充气气囊132充气来布置远侧支架222和近侧支架224。图19表示在用图18的导管系统100支撑之后的分叉血管。采用单独的远侧支架222和近侧支架224，允许将支架的尺寸独立地设为适合目标血管，并且允许在两个支架之间没有任何连接(这可致使两支架中的一个或两个在布置期间变形)的情况下使这两个支架独立膨胀。
尽管这里关于用于实现本发明的示例性实施例和最佳方式对本发明进行了描述，然而本领域的技术人员将明白，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可对本发明进行多种变形、改进以及各种实施例、修改和变体的再组合。尽管本发明主要关于血管成形和分叉血管的支撑进行了描述，然而本发明的装置和方法也可用于其它用途。例如，所述导管系统可用于支撑身体的其它器官系统的分叉腔。此外，这里所述的连接装置可用于其它用途中，其中需要保持以并排结构布置并沿纵向轴线相互对齐的两个或多个导管或类似装置。本发明的原理还可应用于除气囊导管以外的导管。
权利要求
1.一种导管系统，包括第一导管，其具有带有近端和远端的杆部；第二导管，其具有带有近端和远端的杆部；以及连接装置，其可安装在所述导管的近端附近，用于可释放地将所述第一导管和所述第二导管以并排结构连接在一起，且使所述第一导管和所述第二导管沿纵向轴线相互对齐。
2.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述第一导管和所述第二导管是气囊导管。
3.根据权利要求2所述的导管系统，其特征在于，还包括安装在所述气囊导管中至少一个上的支架。
4.根据权利要求2或3所述的导管系统，其特征在于，所述第一导管和所述第二导管构造成快速交换气囊扩张导管。
5.根据权利要求4所述的导管系统，其特征在于，各快速交换气囊扩张导管的近侧部分由接合到柔性远侧部分的皮下管构成。
6.根据权利要求4所述的导管系统，其特征在于，所述导管中的至少一个包括从扩张气囊向远侧延伸的细长柔性延伸管。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述连接装置构造成保持至少一个导丝相对于所述导管系统静止。
8.根据权利要求1所述的导管系统，其特征在于，所述第一导管和所述第二导管构造成沿导丝推送的导管气囊扩张导管。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述连接装置包括主体，该主体具有以并排结构布置的第一沟槽和第二沟槽，该第一沟槽构造成可释放地保持所述第一导管的杆部，该第二沟槽构造成可释放地保持所述第二导管的杆部。
10.根据权利要求1至8中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述连接装置包括主体，该主体具有以并排结构布置的第一沟槽和第二沟槽，与所述第一沟槽相关联的第一锁定装置构造成可释放地保持所述第一导管的杆部，并且与所述第二沟槽相关联的第二锁定装置构造成可释放地保持所述第二导管的杆部。
11.根据权利要求1至8中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述连接装置包括与所述第一导管的杆部连接的第一连接部件、和与所述第二导管的杆部连接的第二连接部件，所述第一连接部件和所述第二连接部件具有互锁特征，从而所述第一连接部件和所述第二连接部件可以可释放地互相连接。
12.根据权利要求1至8中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述连接装置包括剥除鞘，该剥除鞘将所述第一导管的杆部和所述第二导管的杆部可释放地连接在一起。
13.根据权利要求1至8中任一项所述的导管系统，其特征在于，所述连接装置包括对开管，该对开管将所述第一导管的杆部和所述第二导管的杆部可释放地连接在一起。
14.一种导管连接装置，包括连接装置主体，其具有以并排结构布置在该连接装置主体内的第一沟槽和第二沟槽，该第一沟槽构造成可释放地保持第一导管的杆部，而该第二沟槽构造成可释放地保持第二导管的杆部。
15.根据权利要求14所述的导管连接装置，其特征在于，还包括第一锁定装置和第二锁定装置，所述第一锁定装置与构造成可释放地保持所述第一导管的杆部的第一沟槽相关联，所述第二锁定装置与构造成可释放地保持所述第二导管的杆部的第二沟槽相关联。
16.根据权利要求14所述的导管系统，其特征在于，所述连接装置包括将所述第一导管的杆部和所述第二导管的杆部可释放地连接在一起的对开管。
全文摘要
公开了用于在血管的分叉或侧枝处支撑血管的导管系统和方法。该导管系统包括第一气囊导管、第二气囊导管以及可释放的连接装置，该连接装置用于保持以并排结构布置并沿纵向轴线相互对齐的第一气囊导管和第二气囊导管。所述连接装置允许导管系统作为整体前进，并有助于防止支架从导管过早或意外挪动，而该连接装置是可释放的，从而当需要时气囊导管中的一个或两个可从该连接装置释放，以与导管系统的其余部分分开操纵。所述方法采用了通过使用改进的“对吻气囊”技术而用于支撑分叉血管的所述导管系统。
文档编号A61F2/84GK1867374SQ200480030374
公开日2006年11月22日 申请日期2004年10月14日 优先权日2003年10月16日
发明者皮埃尔·伊莱尔, 詹姆士·利里, 马奇尔·范德里斯特 申请人:Minvasys公司