专利名称：一种用于扶正补血的中药组合物及其制备方法
所属领域本发明涉及扶正补血的中药组合物，特别涉及一种含红芪、当归、山茱萸、阿胶的扶正补血的中药组合物。
背景技术：
肿瘤病人常因放疗、化疗而引起机体免疫下降，造血抑制，临床多表现出气血两虚的症状，其中白细胞大量减少往往是中断放疗、化疗的主要原因。目前临床上用利血生、鲨肝醇、维生素B4等药治疗，效果不甚理想。中药“贞芪扶正颗粒”和“复方阿胶浆”虽有一定疗效，但各有偏颇。传统古方“当归补血汤”(明代李东垣《内外伤辩惑论》)，重用黄芪大补脾肺之气，以资生血之源，配以当归养血和营，达补气生血之功效；“贞芪扶正颗粒”也具有补气生血之功效，但这两种药均在提高细胞免疫功能方面较弱；“复方阿胶浆”具有促进造血之功效，但其升高白细胞功能较弱。
发明内容
本发明的目的是利用传统古方“当归补血汤”的补气生血作用，又加用补血要药阿胶和补肾益精的山茱萸，提供一种兼补脾、肺、肝、肾和气、血、精，并具有提高细胞免疫功能的一种用于扶正补血的中药组合物及其制备方法本发明的目的是由下述技术方案实现的一种用于扶正补血的中药组合物，其原料及重量配比为红芪32～48份、当归16～24份、山茱萸16～24份、阿胶16～24份制备方法包括下列步骤a)取红芪、当归加水煎煮两次，第一次加水量为原料的7～12倍，煎煮1.5～3小时，滤取煎液；第二次加水量为原料的5～9倍，煎煮1～2小时，滤取煎液；将两次煎液合并，滤过，在0.03～0.06MPa负压下滤液浓缩至相对密度为温度55℃时1.28～1.32的清膏；b)取山茱萸采用流浸膏剂与浸膏剂渗漉法，用原料7～12倍量65％～75％的乙醇作溶剂，进行渗漉，渗漉速度为1～3ml/分钟，收集漉液，回收乙醇，负压0.03～0.06Mpa下浓缩至相对密度为55℃时1.28～1.32的清膏；
c)将上述两种清膏混匀后，干燥粉碎成细粉；取阿胶炒成阿胶珠，粉碎成细粉；将浸膏细粉、阿胶细粉混匀，制成颗粒，干燥，即制成本发明的中药组合物。
本发明从补气、血、精三方面立法，重用红芪补气为君，配以阿胶补血、当归养血，山茱萸益精，共凑益气、养血、扶正之功能。患者服用后，普遍反映该药疗效显著，能明显改善肿瘤放疗、化疗病人神疲乏力，眩晕心悸等临床症状，升高血象，提高免疫力，保证患者顺利完成放疗、化疗。同时长期服用效果更好，而且无任何毒副作用，治疗成本低且服用方便等特点。
本发明在产品疗效、科技含量、产品市场的竞争力等方面具有优势。该质量标准中将鉴别项制定了药材红芪、山茱萸的薄层色谱鉴别，专属性、可靠性均好；阿胶细粉直接入药，保证有效成分不被破坏，且以含氮量测定控制，列入检查项；并增加了含量测定项，采用HPLC法测定当归中有效成分阿魏酸的含量。
临床255例肿瘤放、化疗患者随机分为三组，“扶正补血颗粒”治疗组193例，“复方阿胶浆”对照组30例，“贞芪扶正颗粒”对照组32例。通过对临床症状、外周血象及细胞免疫、体液免疫等指标的观察表明，“扶正补血颗粒”能明显改善肿瘤患者的临床症状，显效率和总有效率分别为59.6％和96.9％，其中显效率明显高于“复方阿胶浆”(p＜0.01)；能提高放、化疗患者的造血功能和免疫功能，对WBC及Tc酯酶、Th、IgG和IgA的提高尤为明显(p＜0.01)。
“扶正补血颗粒”具有益气、养血、扶正功能；能改善肿瘤放化疗患者的气血两虚症状，提高免疫功能，其提高细胞免疫的作用较“贞芪扶正颗粒”为优；能促进造血，升高白细胞、红细胞、血小板，其升高白细胞的疗效较“复方阿胶浆”显著。“扶正补血颗粒”用量每次15克，每日3次，疗程以2周为宜，根据病情可服用1-2个疗程。该药安全、无毒，在临床服用过程中未发现不良反应，是一种理想的肿瘤治疗辅助药和治疗气血两虚的中药。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明进行进一步详细描述实施例1以“扶正补血颗粒”为例取红芪400g，当归200g，山茱萸200g，阿胶200g，可溶性淀粉100g。
(1)将红芪、当归加水煎煮两次，第一次加入占原料7倍量的水，煎煮1.5小时，滤取煎液；第二次加水9倍量，煎煮2小时，滤取煎液；合并煎液，滤过，滤液负压(0.03～0.06MPa)浓缩至相对密度为1.28(55℃)的清膏。
(2)取山茱萸采用《2000版中国药典》第13页附录IO流浸膏剂与浸膏剂渗漉法，用占原料药7倍量65％乙醇作溶剂，进行渗漉，渗漉速度为1ml/分钟，收集漉液，回收乙醇，负压(0.03～0.06MPa)浓缩至相对密度为1.28(55℃)的清膏。
(3)将上述两种清膏混匀后，干燥粉碎成细粉；取阿胶炒成阿胶珠，粉碎成细粉；将浸膏细粉、阿胶细粉混匀，制成颗粒，干燥，即得。
实施例2取红芪320g、当归240g、山茱萸240g、阿胶240g、可溶性淀粉80g。
(1)重量比取红芪、当归加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮3小时，滤取煎液；第二次加水5倍量，煎煮1小时，滤取煎液；合并煎液，滤过，滤液负压(0.03～0.06MPa)浓缩至相对密度为1.30(55℃)的清膏；(2)取山茱萸采用《2000版中国药典》第13页附录IO流浸膏剂与浸膏剂渗漉法，用12倍量75％乙醇作溶剂，进行渗漉，渗漉速度为3ml/分钟，收集漉液，回收乙醇，负压(0.03～0.06MPa)浓缩至相对密度为1.28(55℃)的清膏；(3)将上述两种清膏混匀后，干燥粉碎成细粉；取阿胶炒成阿胶珠，粉碎成细粉；将浸膏细粉、阿胶细粉及辅料蔗糖530g、糊精50g混匀，制成含糖型颗粒，干燥，即得。
实施例3取红芪480g、当归160g、山茱萸160g、阿胶160g、可溶性淀粉80g。
(1)按重量比取红芪、当归按配比加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，滤取煎液；第二次加水7倍量，煎煮1.5小时，滤取煎液；合并煎液，滤过，滤液负压(0.03～0.06MPa)浓缩至相对密度为1.30(55℃)的清膏；(2)按重量配比取山茱萸采用《2000版中国药典》第13页附录IO流浸膏剂与浸膏剂渗漉法，用10倍量70％乙醇作溶剂，进行渗漉，渗漉速度为2ml/分钟，收集漉液，回收乙醇，负压(0.03～0.06MPa)浓缩至相对密度为1.30(55℃)的清膏；
(3)将上述两种清膏混匀后，干燥粉碎成细粉；取阿胶炒成阿胶珠，粉碎成细粉；将浸膏细粉、阿胶细粉及辅料可溶性淀粉120g，混匀，制成颗粒(无糖型)，干燥，即得。
实施例4以“扶正补血胶囊”为例取红芪400g，当归200g，山茱萸200g，阿胶200g，可溶性淀粉100g。
(1)将红芪、当归加水煎煮两次，第一次加入占原料7倍量的水，煎煮1.5小时，滤取煎液；第二次加水9倍量，煎煮2小时，滤取煎液；合并煎液，滤过，滤液负压(0.03～0.06MPa)浓缩至相对密度为1.28(55℃)的清膏。
(2)取山茱萸采用《2000版中国药典》第13页附录IO流浸膏剂与浸膏剂渗漉法，用占原料药7倍量65％乙醇作溶剂，进行渗漉，渗漉速度为1ml/分钟，收集漉液，回收乙醇，负压(0.03~0.06MPa)浓缩至相对密度为1.28(55℃)的清膏。
(3)将上述两种清膏混匀后，干燥粉碎成细粉；取阿胶炒成阿胶珠，粉碎成细粉；将浸膏细粉、阿胶细粉混匀，制成颗粒，干燥，装成胶囊，即得。
实施例5以“扶正补血片剂”为例取红芪320g、当归240g、山茱萸240g、阿胶240g、可溶性淀粉80g。
(1)重量比取红芪、当归加水煎煮两次，第一次加水12倍量，煎煮3小时，滤取煎液；第二次加水5倍量，煎煮1小时，滤取煎液；合并煎液，滤过，滤液负压(0.03～0.06MPa)浓缩至相对密度为1.30(55℃)的清膏；(2)取山茱萸采用《2000版中国药典》第13页附录IO流浸膏剂与浸膏剂渗漉法，用12倍量75％乙醇作溶剂，进行渗漉，渗漉速度为3ml/分钟，收集漉液，回收乙醇，负压(0.03~0.06MPa)浓缩至相对密度为1.28(55℃)的清膏；(3)将上述两种清膏混匀后，干燥粉碎成细粉；取阿胶炒成阿胶珠，粉碎成细粉；将浸膏细粉、阿胶细粉及糊精50g混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
本发明的药物组合物采用药剂学上的药物制剂工艺可以制成任何剂型。
权利要求
1.一种用于扶正补血的中药组合物，其特征在于其原料及重量配比为红芪32～48份、当归16～24份、山茱萸16～24份、阿胶16～24份。
2.根据权利要求1所述的一种用于扶正补血的中药组合物，其特征在于上述原料的重量配比为红芪40份、当归20份、山茱萸20份、阿胶20份。
3.根据权利要求1或2所述的一种用于扶正补血的中药组合物，其特征在于上述原料红芪可用黄芪替代。
4.根据权利要求1或2所述的一种用于扶正补血的中药组合物，其特征在于其中还可加入辅料蔗糖43～63份、糊精4～6份。
5.根据权利要求4所述的一种用于扶正补血的中药组合物，其特征在于其中的辅料蔗糖53份、糊精5份。
6权利要求1或2所述的一种用于扶正补血的中药组合物，其特征在于其中还可加入辅料可溶性淀粉8～12份。
7.根据权利要求6所述的一种用于扶正补血的中药组合物，其特征在于其中的辅料可溶性淀粉为10份。
8.权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于它包括下列步骤a)取红芪、当归加水煎煮两次，第一次加水量为原料的7～12倍，煎煮1.5～3小时，滤取煎液；第二次加水量为原料的5～9倍，煎煮1～2小时，滤取煎液；将两次煎液合并，滤过，在0.03～0.06MPa负压下滤液浓缩至相对密度为温度55℃时1.28～1.32的清膏；b)取山茱萸采用流浸膏剂与浸膏剂渗漉法，用原料7～12倍量65％～75％的乙醇作溶剂，进行渗漉，渗漉速度为1～3ml/分钟，收集漉液，回收乙醇，负压0.03～0.06Mpa下浓缩至相对密度为55℃时1.28～1.32的清膏；c)将上述两种清膏混匀后，干燥粉碎成细粉；取阿胶炒成阿胶珠，粉碎成细粉；将浸膏细粉、阿胶细粉混匀，制成颗粒，干燥，即制成本发明的中药组合物。
9.根据权利要求8所述的中药组合物的制备方法，其特征在于在步骤c)中将浸膏细粉、阿胶细粉及辅料混匀，制成颗粒，干燥，即制成本发明的中药组合物。
10.权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于将步骤c)制得的药物组合物采用药剂学上的药物制剂工艺制成任何剂型。
全文摘要
一种用于扶正补血的中药组合物及其制备方法，原料及重量配比为红芪32～48份、当归16～24份、山茱萸16～24份、阿胶16～24份制备方法a)取红芪、当归加水煎煮两次，滤取煎液；将两次煎液合并，滤过，滤液浓缩至清膏；b)取山茱萸采用流浸膏剂与浸膏剂渗漉法，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度为55℃时1.28～1.32的清膏；c)将上述两种清膏混匀，干燥粉碎成细粉；取阿胶炒成阿胶珠，粉碎成细粉；将浸膏细粉、阿胶细粉混匀，制成颗粒，干燥。本发明具益气、养血、扶正功能，疗效显著，能明显改善肿瘤放疗、化疗病人神疲乏力，眩晕心悸等临床症状，升高血象，提高免疫力，保证患者顺利完成放疗、化疗。
文档编号A61K9/16GK1853668SQ20051004260
公开日2006年11月1日 申请日期2005年4月28日 优先权日2005年4月28日
发明者赵健雄 申请人:兰州太宝制药有限公司