用于闭塞血管缺损的多层编织结构的制作方法

专利名称：用于闭塞血管缺损的多层编织结构的制作方法
技术领域：
本发明总地涉及用于治疗某些病症的血管内用器械，更确切地说，涉及用于治疗包括房间隔缺损和室间隔缺损(分别是ASD和VSD)、动脉导管未闭(PDA)和卵圆孔未闭(PFO)在内的先天性缺损的小型血管内闭塞器械。根据本发明制造的器械特别适合通过导管或者相似物输送到远在病人心脏内的部位或者病人体内类似的脉管或者器官。
背景技术：
在不同医疗过程中使用各种各样的心内修复术器械。例如，某些血管内用器械，如导管和导引线，一般仅用于将流体或者其它医疗器械传送到病人心内的特定位置，如血管系统中选择性的冠状动脉。常常使用更复杂的其它器械治疗特定状况，如用于去除血管栓塞或者用于治疗隔膜缺损等的器械。
在某些情况下，需要闭塞病人的血管，如阻止血流通过动脉流入肿瘤或者其它创伤部位。目前，这通常仅通过在脉管内的所需位置插入例如Ivalon颗粒(一种用于血管闭塞颗粒的商业名称)和短截的卷簧实现。这些“栓塞剂”将聚集堵塞在血管中，常常浮动在该位置的下游，它们在闭塞血管之前是松脱的。这过程经常限制其效用，一部分是由于不能准确安放该栓塞剂。这些栓塞剂不经常用作心内闭塞器械。
医生可以暂时闭塞隔膜缺损直到病人足够稳定以接受开心外科手术过程，并且使用与Landymore等人在美国专利4,836,204中公开的相似的气囊导管。当使用这种导管，在导管的远端上带有可膨胀的气囊。当该导管引入到所需的位置，该气囊由于流体而膨胀直到其基本充满该脉管并容纳在其中。可以使用会在该气囊中硬化的树脂(例如丙烯腈)来永久固定该气囊的大小和形状。该气囊可以从该导管的末端分离并留在原处。如果气囊没有充分充满，其将不会充分容纳在隔膜缺损中并且可能旋转并从隔膜壁上松开，从而释放到来自右心室腔或者左心室腔的血流中。同样不希望出现过度充满气囊的情况，这可能导致气囊破裂并将树脂释放到病人的血流中。
过去提出了机械栓塞器械、过滤器和捕集器，其典型的实施例在King等人的美国专利3,874,388(专利’388)，Das的美国专利5,334,217(专利’217)，Sideris的美国专利4,917,089(专利’089)和Marks的美国专利5,108,420(专利’420)中公开。该’388，’217，’089和’420器械典型的是预加载到引入或者传送导管中，并且通常不是由医生在医疗过程中加载的。在配置这些器械的过程中，如果不是不可能，将其收回到传送导管中也是很困难的，从而限制了这些器械的效果。
值得注意的是，这些器械的大小固有地受该器械的构造和形态的限制。当使用例如’089、’388、’217或’420的闭塞器械堵塞隔膜缺损时，压力以及因此造成的该器械移动的变化随着缺损大小的增加而增加。因此，这些器械必须具有很大的安放在缺损各侧上的固位裙边。时常，隔膜缺损的位置规定了固位裙边的大小。在膜性类型的隔膜缺损中，如果不是不可能话，很难能有效地安放’388，’217，’089和’420的器械而不至少局部地闭塞主动脉那么也。同样的，这些公开的器械往往是很昂贵的，并且制造很消耗时间。因此，需要提供一种小型器械，其是可复原的并可以收回到传送系统中而不会增加该器械的总体厚度。该理想的器械也可以制造成具有相对小的固位裙边，以便安放在膜性类型隔膜缺损中，而不用闭塞主动脉。
同样的，现有技术的器械形状(例如，方形、三角形、五边形、六边形和八边形)需要较大的接触面积，其具有伸展到心房自由壁的棱角。每次心房收缩(大约每天100,000次)时，现有技术的器械中的内部导线(如在Das的’217专利中描述的)被弯曲，这导致所有病例的大约百分之三十发生结构的疲劳断裂。这些器械的尖锐棱角导致高百分率的心穿孔，因此它们已经退出市场。另外，在先的器械需要14-16French的引入导管，使得这些器械不可能用于治疗患有先天性缺损的儿童。
因此，最好提供一种既容易通过6-7French的导管展开、又可以在脉管或者器官内部精确安放的可靠闭塞器械。还希望提供一种用于在病人身体的器官中使用的小型可复原器械。
在Kotula等人的美国专利5,846,261中描述了一种可靠的、小型的心内闭塞器械，该器械可以构造成用于治疗例如室间隔缺损(VSD)和房间隔缺损(下文中称为ASD)以及动脉导管未闭(下文称为的PDA)。当用多种弹性线组成的弹性金属织物构造这些血管内器械时，这些金属线通过编织构造成弹性材料。该编织的织物然后变形得与模制元件的模制表面基本一致，并且在高温下对和模制元件的表面相接触的编织织物进行热处理。将热处理时间和温度选择成基本上使该编织织物处于其变形的状态。在热处理之后，将该织物从相接触的模制元件处取出，并将在变形的状态下基本保持其形状。这样处理的编织织物限定了医疗器械的展开状态，其可以通过导管配置到病人体内的管道中。
Kotula等人的发明的实施例为医疗器械提供了特定形状，其可以根据该发明制造以便满足医疗需要和长期治疗过程。该器械具有展开的小型结构并且可以包括收集并保持该编织金属织物末端的凹式夹子，并且附连在传送器械或者引导线的末端，使得该器械在放置后可以复原。在使用中，安放引导管并使之进入到病人体内，以使导管的远端与需要治疗的位置相邻接以治疗生理状况。预先选定的、根据Kotula等人的发明制造并具有预定形状的医疗器械，随后由纵向拉伸而收缩(collapse)并插入到该导管的内腔中。该器械通过该导管推进并从其远端伸出，由于其记忆特性，其将趋向于基本恢复到其展开状态而邻接该治疗位置。然后从该夹子上松开该引导线或者传送导管并将其取出。
根据第一实施例，一基本上细长的医疗器械具有基本上为管状的中间部分和一对展开的直径部分，一个展开的直径部分安放在中间部分的任一端。中间部分的宽度近似于要闭塞的组织的壁厚，例如，隔膜的厚度尺寸和要被闭塞缺损大小的直径。至少一个展开的直径部分的中心可以与中间部分的中心同心或者相对于该中间部分的中心偏移，从而能闭塞包括膜性类型室间隔缺损等各种隔膜缺损，同时提供足够大小的固位裙边以可靠地闭塞隔膜中的异常开口。如上所述，该器械每个编织的末端用夹子保持在一起。该夹子可以凹进到该器械展开的直径部分中，从而减少该器械的总体长度尺寸，并产生小型的闭塞器。
在‘261专利中描述的Kotula等人的发明的另一个实施例中，医疗器械基本上是钟形的，具有细长的本体、锥形的第一端和较大的第二端。该第二端具有当配置在管道中时基本垂直于管道的轴线定向的织物盘。将该编织的线的各端固定到一起的夹子向着“钟”的中央凹进，提供具有减小的总体高度尺寸的小型器械。
在Kotula等人的‘261专利中描述的器械的闭塞血管组织中异常开口的能力依赖于编织结构的纬纱(pick)大小，而这则依赖于在编织中使用的金属线股的数量。然而，实际的限制正好在于能够编织多少这种线。例如，如果在编织机上使用72个线轴线，得到的纬纱大小是必须经过一段延长的时间之后全部血栓形成并且使通过该器械的血流全部闭塞。即使使用144个线轴线，血流也不是马上阻止。如果通过将编织机上的线轴线数量翻倍到288个，纬纱的大小有效地两等分，当将该医疗器械放置到异常开口中，闭塞将即时发生。然而，得到的编织机的机械尺寸从大小和花费的立场上是不实用的。
作为用于减少完成全部闭塞所需时间的方法，Kotula等人的‘261专利教导了用闭塞纤维或者闭塞织物(例如聚酯织物)填充该医疗器械内部的概念。该闭塞纤维材料或者织物基本上是手工缝制到位，这显著增加了该医疗器械的制造成本。可能更重要的是，在该器械内增加聚酯纤维或者织物妨碍了该器械在其加载到传送导管内腔之前拉伸时减小有效直径的能力。应该理解通过减小传送导管的大小使其可以用于更小的病人。
因此，需要一种制造用于闭塞血管组织中异常开口的可收缩的医疗器械的方法，其随着传送及其放置提供快速闭塞并且不需要如现有技术教导的那样在医疗器械内部加入闭塞纤维。本发明对在如由Kotula等人的‘261专利表现出的现有技术中固有的前述问题提供可容易制造的解决方案。

发明内容
根据本发明制造的可收缩的医疗器械包括多个层，这些层包括围绕至少一个、也可能是两个或者更多的内侧金属织物层的一外侧金属织物层，其中每个外侧和内侧金属织物各自包括许多编织的金属线股，呈现展开的预调整结构。该可收缩的医疗器械具有近端和远端，每端引入用于将组成内侧和外侧金属织物的许多编织线股固定在一起的夹子。应该理解，几个内层中的每个可以使其各自的末端分别夹紧，并且从组成该外层的线股末端分离。该医疗器械成形以当处在其展开的预调整结构时产生脉管组织中异常开口的闭塞。该展开的预调整结构可以变形成更小的横截面直径，以通过病人体内的管道传送。外层和内层金属织物都具有记忆特性，从而在不受约束时使该医疗器械趋向于恢复到其展开的预调整结构。通过编织该内侧金属织物以致具有比外层金属织物中更多的编织金属线股并且具有更小的金属线直径，由此得到的器械仍然容易变形成较小横截面直径以通过病人体内管道传送，然而增加了组成该外侧和内侧金属织物的金属线股的总体数量，使得器械提供即时闭塞并且不需要缝入闭塞织物。例如，该外侧编织的金属织物可以具有，即，72线；每个是第一直径，同时该内侧金属织物可以从144线编织，每个是比外侧织物层中的线股直径更小的直径。该外侧金属织物也可以由144或者更多的线股编织。


本领域普通技术人员将从下面对优选实施例的详细描述中看出本发明的前述特征和优点，特别是当联系附图考虑时，其中在多个视图中相同数字表示相应部分。
图1是根据本发明的ASD闭塞器的放大侧视图；图2是图1中器械的放大前视图；图3是当纵向拉伸时图1中器械的放大前视图；图4是图3中所示器械的右端视图；图5是根据本发明的PDA闭塞器的放大侧视图；图6是图5中器械的右端视图；以及图7是如图6那样的大程度放大图。
具体实施例方式
本发明提供用于闭塞病人体内的例如房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)等异常开口的经皮导管导入的闭塞装置。其还可以用于构成流量限制器或者动脉瘤桥或者放置到血管系统中的其它类型的闭塞器。在经由本发明的方法制造该医疗器械的过程中，提供平面的或者管状的金属织物。该平面的和管状的织物由大量金属线股(wire strands)制成，在这些线之间具有预定的相互取向。该管状的织物具有划分成两组基本平行、通常为螺旋线的金属线股，其中一组线具有“按手定则(hand)”，即旋转方向与另一组线相反。该管状织物在织物业也被称为管状编织物。
金属线股的斜度(pitch)(也就是，在一圈金属线和编织物的轴线之间确定的角度)以及织物的纬纱(也就是，每单位长度上的圈数)与其它因素，例如用于管状编织物的金属线数量和它们的直径，在确定该器械的许多特性上很重要。例如，织物的纬纱和斜度越大，因此在该织物中的金属线股的密度越大，则该器械也就越硬。金属线密度越大，还能提供具有更大金属线表面积的器械，这通常会增加在血管中展开的该器械闭塞的趋势。该血栓形成(thrombogenicity)可以由例如涂敷溶解血栓剂来增强，也可以由例如涂敷不稳定的抗血栓形成的化合物来减弱。当使用管状编织物来制成Kotula的‘261专利的器械时，直径大约4mm、斜度约为50°以及纬纱约为74(每线性英寸)的管状编织物似乎适用于制造能闭塞内径大约2mm到大约4mm的异常开口的器械。然而，该闭塞不是即时形成的。
金属平面织物是更加常见的织物并且可以采用编织片、针织片或者类似形式。在编织织物中典型的有一般为两组的金属线，一组线以例如相对于另一组基本垂直(具有大约90°的纬纱)的角度定向。如上所述，可以选择织物的斜度和纬纱(或者，在针织织物的情况中为纬纱和针织的图案，例如平针织物或者双面针织物)，以使得到的医疗器械所需的特性最优化。
平面或者管状金属织物的金属线股优选地是由被称为形状记忆合金制造。这种合金往往具有引起相位变化的温度，这将导致材料具有优选的结构，该优选结构可以通过将材料加热到特定转变温度以上以引起材料相位的变化而得以固定。当该合金冷却降温时，该合金将“记住”在加热处理过程中它的形状并且趋向呈现该结构，除非对其加以限制。
不具有任何限定意图，合适的金属线股材料可以从如下组中选择，包括涉及如ELGELOY领域的基于钴的低热膨胀合金、商业上可从Haynes International得到的商品名为HASTELLOY的基于镍的高温高强度“超级合金”、由International Nickel销售的名为INCOLOY的基于镍的可热处理的合金，以及多种不同等级的不锈钢。为金属线股选择合适材料的重要因素是在经受预定的热处理时，该金属线会保持适当程度的由模具表面(如下所述)引起的变形。
在优选实施例中，该金属线股由形状记忆合金制造，NiTi(通常称为镍钛诺)是镍和钛近似理想配比的合金，并且还可以包括少量其它金属以实现所需的特性。NiTi合金成分的加工要求和变化在本领域是公知的，因此不需要在这里对这种合金作详细讨论。美国专利5,067,489(Lind)和4,991,602(Amplatz等人)所讨论的在导引线中使用形状记忆NiTi合金的教导在这里引入作为参考。这种NiTi合金至少部分地是优选的，因为它们可以从商业上得到，并且这种合金的加工比其它形状记忆合金的加工更公知。NiTi合金的弹性也很好，并被称为“超弹性”域者“拟弹性(pseudoelastic)”。该弹性使得本发明的器械使用时能恢复到预置的展开结构。
当根据本发明制造医疗器械时，除了具有单个编织的织物层以外，多个适当尺寸的管状或者平面的金属织物片相对于彼此适当的分层，并且插入到相同的模具内，模具从而使这些织物层变形，以与该模具的内腔形状基本一致。该内腔的形状是使该多个金属织物层基本变形成所需要的医疗器械的形状。管状或者平面金属织物层的金属线股的末端应当紧固，以防止该金属织物松开。如下面将要进一步描述的那样，可以使用夹子或者焊接来紧固该金属线股的末端。本发明的优点还可以通过分别对内侧和外侧织物层进行热处理，并随后将内层或者多个内层插入到外层限制之内来实现。进一步希望内侧和外侧织物层热定型成不同的几何形状，并随后将一个组装到另一个中。
对于管状的编织物的情况，在插入到模具之前，可以将模制元件安放到该编织物的内腔中，从而进一步确定模制表面。如果该管状金属织物的末端已经由夹子或者焊接固定，可以通过手工将织物层的金属线股移开并将该模制元件插入到最里面的管状织物的内腔中，从而将该模制元件插入内腔。通过使用这种模制元件，可以相当精确地控制经过加工的医疗装置的尺寸和形状，并确保该织物与该模具的内腔一致。
该模制元件选择由能将该模制元件破坏或者能从金属织物的内部取出的材料制成。例如，该模制元件可以由脆的、易破碎的或者易碎的材料制成。一旦该材料经过热处理而与模具内腔和模制元件相接触，可将该模制元件打碎成可以容易地从该金属织物中取出的小片。例如，如果该材料是玻璃，可以将该模制元件和金属织物对着坚硬的表面击打，使得该玻璃粉碎。然后可以从金属织物的外壳中取出这些玻璃碎片。
可选择地，该模制元件可以由能用基本不影响金属线股特性的化学试剂来化学溶解或者分解的材料制成。例如，该模制元件可以由耐热塑胶树脂制成，该树脂可以用合适的有机溶剂溶解。在这种情况下，该织物和该模制元件可以经受热处理以使该织物的形状基本与该模具内腔和模制元件相一致，然后该模制元件和金属织物可以浸入溶剂中。一旦该模制元件基本溶解，该金属织物可以从该溶剂中取出。
要注意确保选择制成模制元件的材料至少在多层织物层定型之前能够经受热处理而不丧失它们的形状。例如，该模制元件可以由熔点高于金属线股定型所需温度、但低于形成该金属织物层的线股熔点的材料制造。该模制元件和最终组成该医疗器械的金属织物的诸层随后被热处理以使该金属材料定型，然后可以将温度升高以使模制元件基本上完全熔化，藉此从该金属织物中去除该模制元件。本领域普通技术人员应该理解，为了生产具有预定大小和形状的该医疗器械，模具内腔和这些模制元件的形状可以变化。
应该理解，特定形状的特别模制元件产生特定的形状，如果需要，也可以使用具有不同形状结构的其它模制元件。如果需要更复杂的形状，模制元件和模具可以具有包括凸轮布置的附加部分，但是如果需要制造的形状比较简单，该模具可以具有很少部分。给定模具中部件的数量和那些部件的形状几乎全部由与该金属织物基本一致的所需医疗器械的形状决定。
例如，当多层的管状编织物在其松弛结构时，形成该管状编织物的金属线股相对于彼此具有第一预定的相关取向。由于这些管状编织物是沿其轴线向压缩，该织物层倾向于从其轴线向外张开，与模具的形状一致。当这样变形时，金属织物层的金属线股的相关取向将发生改变。当装配模具时，外侧和内侧金属织物将基本上与内腔的模具表面一致。该医疗器械具有预置展开的结构和收缩的结构，这使得该器械可以通过导管或者其它类似的传送器械。当它们变形为基本与模具的模制表面一致时，该织物层的形状基本确定了展开结构。
一旦该管状的或者平面的金属织物层完全安放到预先选定的模具中，而且该金属织物层基本与其中的该内腔的模制表面一致，在这些织物层保持与模制表面相接触的同时，可以使其经受热处理。当该织物层与该模制表面相一致时，对包括多层金属线股的金属织物进行热处理基本上从它们编织的重定向相对位置设定这些金属线股的形状。当医疗器械从该模具中取出时，该织物层保持该模具内腔模制表面的形状，从而确定医疗器械具有所需的形状。该热处理大部分取决于制造该金属织物层的金属线股的材料，但是热处理的时间和温度应当选择为基本上使织物层处于它们的变形状态，也就是，其中的金属线股在它们重定向相对结构中，且织物层基本上与模制表面相一致。
在热处理后，该器械从与之相接触的模制表面取出，并将基本保持其变形状态时的形状。如果使用模制元件，该模制元件可以如上面描述的那样取出。
热处理的时间和温度可以很大程度上取决于制成该金属线股的材料。如上所述，用于制造该金属线股的一类优选材料是形状记忆合金，特别优选的是镍钛诺(一种镍钛合金)。如果使用镍钛诺来制造织物层的金属线股，当该金属处于其奥氏体相态时该金属线股将趋向具有很好的弹性；该弹性很好的相态经常被称为超弹性或者拟弹性相态。通过将镍钛诺加热到一定的相态转换温度以上，该镍钛诺金属的晶体结构将趋向于“设定”该织物层的形状并且金属线股的相对结构在它们在加热处理过程中保持的位置。
将镍钛诺设定成所需形状的合适的热处理在本领域是公知。例如，在很多医疗器械中使用螺旋形卷曲的镍钛诺线圈，例如该线圈通常制成围绕引导线的远端连接并制成本领域公知的其它医疗产品。关于在这种器械中的镍钛诺有范围很宽的知识，因此这里不需要对在本发明中优选使用的镍钛诺的热处理参数作更详细的描述。
尽管如此，简单的说，发现根据模具的尺寸和要制造的器械的硬度，使镍钛诺织物在大约1到30分钟的周期内保持大约500摄氏度到大约550摄氏度，将使该织物层处于它们的变形状态，也就是，其中它们与模具内腔的模制表面相一致。在温度较低时，热处理的时间将较长，而当温度较高时，时间将较短。在对镍钛诺进行热处理之前，这些参数可以随着适应于镍钛诺的确切成分的需要、最终成品中所需的镍钛诺的特性、以及其它为本领域普通技术人员所公知的因素的变化而变化。
除了依靠对流加热或者类似方式，向该镍钛诺施加电流以对其加热也为本领域所公知。例如，在本发明中，这可以通过在金属织物层相对的末端连接电极而实现。为了实现所需的热处理，电阻加热可以加热该金属线而不需要将整个模具加热到所需的热处理温度。材料、模制元件以及从管状或者平面的金属织物模制医疗器械的方法在美国专利5,725,552、5,944,738和5,846,261中进一步描述，并转让给与本发明相同的受让人，其全部公开内容在此引入作为参考。
一旦制成了具有预先选定形状的器械，该器械可以用于治疗病人的生理状况。基本上根据下面概述的实施例中的一个，选择适用于治疗该状况的医疗器械。一旦选定了适当的医疗器械，导管或者其它合适的传送装置可以安放在病人身内的管道中，以将该传送装置的远端放置成邻接需要治疗的位置，例如紧靠(或者甚至位于其内)例如病人组织的异常开口的分流处。
该传送器械(没有示出)可以具有任何合适的形状，但是希望包括具有螺纹远端的伸长的柔性金属杆，以与该医疗器械的夹子上形成的螺纹孔相接合。该传送器械可以用于推动该医疗器械通过导管的内腔以展开在病人身体的管道内。当该医疗器械从该导管的远端展开时，该传送器械仍可约束限制它。一旦该医疗器械适当地安放于异常开口的分流处内，该传送器械的杆可以围绕传送器械轴线旋转，以从传送装置上松开该医疗器械。
通过将医疗器械保持连接在传送器械上，如果确定该器械没有适当地安放于分流处内，操作者可以收回该器械以相对于异常开口重新安放。连接在该医疗器械上的带螺纹的夹具允许操作者以导管远端配置的方式控制该医疗器械。当该医疗器械离开导管时，其将趋向于弹性地恢复到优选的展开形状，该形状在织物热处理时设定。当该器械弹回到该形状时，其趋向于反作用于该导管的远端，有效地推动其自身向前越过该导管的末端。可以想到，如果该器械在管道中的位置是临界的，例如其安放在两个脉管之间的分流处内，该弹性作用将导致该器械不适当的安放。由于该带螺纹的夹具可以使操作者在展开过程中继续保持掌握该器械，该器械的弹性作用可以由操作者控制以确保在展开过程中适当安放。
该医疗器械可以收缩到其直径减小的结构并插入到导管的内腔。该器械收缩的结构可以是任何合适于容易通过该导管的内腔并从该导管的远端外适当展开的形状。例如，ASD闭塞器械可以具有相对伸长的收缩结构，其中该器械是沿着它们的轴线拉伸的。该收缩结构可以简单地通过沿这些器械的轴线拉伸而实现，例如，通过用手抓住夹子并把它们拉开，这将趋向朝着该器械的轴线向内收缩该器械的展开的直径部分。PDA闭塞器械也可以用极为相似方式操作，并可以通过施加基本沿着该器械轴线的张力收缩到其收缩结构以插入到导管中。在这点上，这些器械与“中国式手铐(Chinese handcuffs)”不一样，其趋向于在轴线向牵力下压缩直径。
如果该器械用于永久闭塞病人体内的管道，可以简单收回该导管并从病人身体取出它。这将在病人血管系统中留下展开的医疗器械，以使其可以闭塞血管或者其它病人体内的管道。在一些情况下，该医疗器械可以用将该器械固定在传送装置的末端的方式与传送系统连接。在取出这种系统中的导管之前，可能需要在取出该导管和传送装置之前将该医疗器械从该传送装置分离。
尽管该器械将趋向弹回到其初始展开结构，也就是，在进行收缩用以通过导管之前的形状，应该理解其可能不会总是完全恢复到该形状。例如，可能需要该器械在其展开结构时具有至少与器械配置在其中的异常开口的内腔内径一样大的最大外径，并且优选的比该器械配置在其中的异常开口的内腔内径大。如果这种器械配置在具有较小内腔的脉管或者异常开口中，与该内腔的接合将限制该器械完全恢复到其展开结构。虽然如此，该器械将是适当展开的，因为其将与该内腔的内壁接合以使该器械固定在那里。
当该器械配置在病人体内，血栓将趋向于聚集在该金属线的表面上。象通过本发明的多层结构提供更大金属线密度，该金属线的总表面积将增加，从而增加了该器械血栓形成的能力，并使其相对迅速地闭塞该器械配置在其中的脉管。相信由直径大约是0.004英寸，并具有至少大约40纬纱和至少大约30°的斜度的股线形成最外层管状编织物的直径为4mm，并围绕由大约0.001英寸并具有相同纬纱和斜度的股线形成的内层管状编织物制造该闭塞器械，其将提供足够的表面积以在相当短的时间间期内基本完全闭塞异常开口或者2mm到大约4mm内径的血管。如果需要增加该器械的闭塞速率，可以增加共中心布置的第三或者第四编织物层。
现在参照附图，接着将对本发明的医疗器械的实施例进行讨论。图1-4示出医疗器械10的第一优选实施例，它是根据本发明构造的用以弥补房间隔缺损(ASD)。参照附图1-4，该器械10被很大程度的放大以便示出组成该医疗器械的多个层。该ASD器械处于其松弛、非拉伸状态，两个对准的盘12和14通过短中间圆柱形部分16连接到一起(图3)。其目的是该器械10也可以很好适用于闭塞为本领域公知的卵圆孔未闭(下文中的PFO)的缺损。本领域普通技术人员应该理解这种结构的器械也可以适用于有孔缺陷方丹(Fenestrated Fontan’s)过程中输导管的闭合。ASD是房间隔的先天性异常，其特征为房间隔结构缺失。在房间隔内可能出现分流，使得心脏的右心房和左心房之间流通。在较大的缺口中，具有通过该缺口显著从左向右的分流，右心房和右心室的容积超负荷，该增加的容积射入低阻力的肺部血管床。
肺部的血管闭塞疾病和肺动脉高压(atrial hypertension)在成年期逐步显示出来。具有显著分流(由肺部血流与全身血流的比率大于1.5来确定)的ASD病人理想的是在两到五岁或者在以后当确诊时接受手术。随着二维超声波心动描记术和多普勒(Doppler)彩色血流图的出现，可以显现该缺失的精确的解剖学组织构造。由气囊测量确定的该缺失的大小对应于所使用的ASD器械10的选择尺寸。
该器械10，在图1和2中示出其自由或者松弛状态，其适合配置在包括ASD或者PFO的分流部位中。出于举例目的，在ASD闭塞过程中使用的器械10是在上面提及的Kotula的‘261专利中描述的，并且进一步参考该专利的那些需要的信息。回到最初的器械10的结构特点上，该ASD闭塞器的大小与要闭塞的分流部位成比例。在松弛的方位上，该金属织物的形状如两个盘状件12和14是轴线向对准的，并由短圆柱段16连接到一起。该圆柱段16在没有拉伸时的长度优选的是近似于房间隔的厚度，其范围在3到5mm之间。该近端盘12和远端盘14优选地具有比分流部位稍大的外径，以防止该器械移动。近端盘14具有相对平的结构，而远端盘12优选的是向着该近端成杯状并与该近端盘14稍微交迭。如此，该器械10的弹性作用将导致远端盘的周边18充分与隔膜的侧壁接合，同样的，近端盘14的外缘将充分与隔膜相对侧壁接合。
根据本发明，该器械10包括外侧编织物层20、第一内层22以及可能包括可选的第三和最内层24，从而显著增加该金属线的密度而不会不适当地增加该器械的硬度或者其在长度拉伸时使外径呈现减小的能力。如果需要，可以使用多个内层。
该管状编织的金属织物器械10的末端焊接或者如在26处由夹子夹紧在一起，以防止磨损。所有层的末端可以聚集到一起并由两个夹子紧固，每个末端用一个夹子或者可以在每一层的各个末端施加单独的夹子。当然这些末端可以选择已经为本领域普通技术人员公知的其它方法握持在一起。该在一端将多层的金属线股系在一起的夹子26还用于将该器械连接到传送系统，在图1示出的实施例中，该夹子26通常是圆柱形状，并具有用于接纳金属织物末端的凹槽(没有示出)，以基本防止组成编织织物的金属线彼此相对移动。该夹子26还具有螺纹孔28。该螺纹孔适于接纳和接合传送器械的螺纹远端，例如推进线(pusher wire)。
本发明该实施例的ASD闭塞器械10可以有利的根据上面描述的方法制造。器械10的外层20优选地由直径为.004-.008英寸的镍钛诺金属线股制造，但是同样可以用较小或者较大直径的线制造。包括外层的金属丝网的编织可以通过使用具有72个导线器(wire carrier)的Maypole编织机(braider)以大约64度的屏蔽角(shieldangle)和每英寸28个纬纱实施。该编织层22和24各自包括144束直径范围在0.001英寸到0.002英寸的镍钛诺金属线，以相同斜度编织。该ASD器械100的硬度可以通过改变金属线大小、屏蔽角、纬纱率以及导线器的数量或者热处理过程来增加或者减少。本领域普通技术人员应该从前述讨论理解，该模具内腔的形状必须与所需的ASD器械的形状相一致。同样的，应该理解某些所需的结构可能需要内腔的一些部分凸起。图3示出该ASD器械10在稍微纵向拉伸的状态。该远端和近端盘12和14分开的距离优选的是等于或者稍微小于圆柱段16的长度。每个盘12和14的杯形形状确保每个盘12和14的外缘与房间隔之间充分接触。通过适当放置，新的内皮细胞心内膜层在闭塞器械10上形成，从而减少患细菌心内膜炎和血栓栓塞的机会。
闭塞器械10的盘12和14分开的距离可以增加，从而提供适用于闭塞病人体内管道的闭塞器械，在使用中具有像血管闭塞装置那样的独特优点。该器械10包括基本管状的中间部分16和一对展开的直径部分12和14。该展开的直径部分布置在基本管状的中间部分的两端。该管状的中间部分16和该展开的直径部分12-14的相对大小可以根据需要变化。该医疗器械可以用作血管闭塞器械以基本阻止通过病人血管的血流。当该器械10配置在病人血管内时，其安放于该血管内从而使其长轴基本与其插入的脉管段的轴线相一致。希望用哑铃形状限制该血管闭塞器械相对于血管的轴线转动一定角度的能力，以确保其维持操作者在脉管内配置它时的基本相同的位置。
为了与血管内腔相对牢固的接合，展开的直径部分12-14的最大直径应当选择为至少和配置该器械的脉管内腔的直径一样大，并且优选的是比该直径稍大。当其在病人脉管中展开，该血管闭合器械将在两个隔开的部位与该内腔接合。希望该器械沿其轴线的尺寸比其最大直径长。这将基本上防止血管闭合器械10在该内腔中绕其轴线旋转一个角度，根本上防止该器械在通过该脉管的血流中移动和沿该脉管翻滚。
该血管闭塞器械通常管状的中间部分16和展开的直径部分12-14的相对大小，可以通过适当选择在该器械加热定型过程中使用的模具来实现任何特定应用中需要的变化。例如，中间部分16的外径可以在展开的直径部分最大直径的大约1/4到大约1/3范围内，中间部分16的长度可以包括该器械10的总体长度的大约20％到大约50％。虽然如果该器械单是用于闭塞血管脉管的话，这些尺寸是合适的，应该理解如果该器械应用于其它方面，例如室间隔缺损的闭塞器(VSD)，这些尺寸是可以变化。
在该实施例中示出的器械10的纵横比(也就是，该器械的长度与其最大直径或者宽度的比率)希望是至少大约1.0，优选的是在大约1.0到大约3.0的范围内，并且特别优选的纵横比是大约2.0。具有较大纵横比将趋向防止器械10基本沿其轴线垂直方向旋转，这被称为翻滚(end-over-end roll)。只要器械10的展开的直径部分12-14的外径足够大到使该器械相当牢固地抵靠在配置该器械的管道内腔，该器械就无法翻滚，这将帮助保持该器械正好配置定位在病人的脉管系统中或者病人体内的其它管道中。可选择的，展开的直径部分12-14具有基本比其中配置该器械的脉管内腔大的自然松弛的直径，也应该足以将该器械楔入到脉管中的位置内而不需要过分与器械的纵横比相关。
下面参考附图5-9，其中基本上示出适用于动脉导管未闭(PDA)的闭塞器械100。PDA实际上是两条血管邻接心脏的主动脉和肺动脉，在它们各自内腔之间存在分流的状况。血液可以通过该分流部位直接在这两条血管之间流动，导致心力衰竭和肺部血管疾病。该PDA器械100具有基本呈钟形的主体102和向外张开的前端104。该钟形主体102适于安放到主动脉内以帮助将该器械的主体固定在分流部位中。主体102和端部104的大小在制造过程中可以根据需要变化以适合不同大小的分流部位。例如，主体102沿其基本细长的中部可以具有大约10mm的直径，以及沿其轴线具有大约25mm的长度。在这种医疗器械100中，主体的底部通常可以放射状的向外张开，直达到与前端104相等的外径，其直径可以是大约20mm量级。
底部106需要相对迅速地向外张开，以限定从主体102放射状向外逐渐变细的肩状物108。当器械100配置在脉管中，肩状物108将以较高压力贴住要治疗的内腔的周边。前端104保持在脉管内并推动主体102的底部打开，以确保该肩状物108与脉管的壁接合从而防止分流部位内器械的移动。
本发明实施例的PDA闭塞器械100可以有利地根据上面所述的方式制造，也就是使基本上共中心定向的管状金属织物的多个层110，112和114(图7)变形以与模具的模制表面相符合，并对这些织物层热处理以使这些织物层处在它们的变形状态。仍然参照图7的很大程度放大的视图，外层110包括限定医疗器械100的外形的框架(frame)。其优选的是由72或者144个编织线制成，这些编织线的直径在0.003到大约0.008英寸范围内。该编织物的斜度可以变化。在该框架内的是层112，其形成外套(outer liner)。还可以证明引入第三层114作为内衬(inner liner)是有利的。该外套和内衬可以使用144束直径为0.001到0.002英寸的形状记忆金属线编织。层112和114中编织的斜度可以相同。如上所述，应该固定编织物层的末端116和118以防止该编织物松脱。在优选实施例中，在形成闭塞器械100的管状编织物件的各端116和118，使用夹子120将该金属线股各自末端系在一起。可选择的，可以使用与固定每个内层金属线股的末端所使用的夹子不同的夹子来固定外层编织物层的金属线股的末端。应该理解，可以用其它方式将其它合适的固定装置连接到这些末端，例如通过焊接、锡焊、铜焊、使用生物相容的粘合材料或者以任何其它合适的方式。外层的一个或者两个夹子120可以包括用于将器械100连接到传送系统的螺纹孔122(没有示出)。在该实施例中示出，该夹子120基本上是圆柱形的，并具有卷边的凹槽以接纳该金属线股的末端，从而基本防止这些金属线彼此相对移动。
当使用未经加工的NiTi织物，这些线股将趋向于恢复它们未编织时的结构，并且编织物层110、112和114可以相当迅速地松开，除非切割形成该器械编织物层长度的末端使之相对于彼此约束。夹子120有效地防止编织物的诸层在任一端松开。尽管NiTi合金的锡焊和铜焊被证明是相当困难的，这些端可以焊接到一起，例如通过用激光焊接器点焊。当切割包括多个层110、112和114的织物到所需的尺寸时，应该注意确保织物层不会松开。例如，在由NiTi合金制成的管状编织物情况中，除非约束，这些单独的线将趋向于恢复到它们加热固定的结构。如果对该编织物热处理以将线设定在编织物结构中，它们将趋向于保持在编织的形状，并且只有末端将被磨损。然而，仅形成该编织物而不热处理该编织物可以更加经济，因为在形成医疗器械时该织物将再次经过热处理。
一旦该织物压缩以与确定该模具内部的壁相一致，该织物层可以经受如上所述的热处理。当再次打开该模具，该织物将基本保持其变形、压缩的结构。形成的器械100可以收缩，例如通过在基本上轴线向推动夹子120彼此远离，这将使器械100趋向于朝向其轴线收缩。该收缩的器械然后可以与传送器械连接，例如伸长的柔性推进线，并经过传送导管以配置在病人体内预定位置。使用得到的器械闭塞PDA与Kotula的‘261专利中描述的相同，在这里不需要重复。
由于在该复合的多层结构中显著增加了金属线股的数量，不再需要引入缝进的聚酯材料来减少建立PDA全部闭塞所需要的时间。这不仅减少了制造的花费，还方便了将得到的器械加载到减少French大小的传送导管中。减少的French大小意味着治疗更小病人的能力，这具有很大好处。
在这里已相当详细描述本发明以遵守专利法并且给本领域普通技术人员提供关于应用新颖原理和按照需要构造和使用各实施例所需的信息。然而，应该理解，可以利用各种不同的器械实施本发明，在不背离本发明范围的情况下可以实现各种变化。
权利要求
1.一种可收缩的医疗器械，它包括围绕一内侧金属织物的一外侧金属织物，所述外侧和内侧金属织物各自具有多个编织的金属线股，并具有展开的预调整结构以及近端和远端，所述近端和远端具有用于将组成该内侧和外侧金属织物的多个编织线股固定到一起的装置，使该医疗器械成形以产生在血管组织中的异常开口的闭塞，所述展开的预调整结构变形成更小的横截面直径，以通过病人体内的管道传送具有记忆特性的外侧和内侧金属织物，从而在不受约束时使该医疗器械趋向于恢复到所述展开的预调整结构。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于组成外侧和内侧金属织物的编织金属线股的斜度基本相等。
3.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于组成外侧金属织物的编织金属线股的直径比组成内侧金属织物的编织金属线股的直径大。
4.如权利要求3所述的医疗器械，其特征在于组成内侧金属织物的编织金属线股的数量比组成外侧金属织物的编织金属线股的数量大。
5.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于组成外侧金属织物的编织金属线股的数量是72，而组成内侧金属织物的编织金属线股的数量是144。
6.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于组成外侧金属织物的编织金属线股的直径在0.003到0.008英寸的范围内，而组成内侧金属织物的编织金属线股的直径在0.001到0.002英寸的范围内。
7.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于还包括布置在该内侧金属织物边界内的第三金属织物，所述第三金属织物包括多个编织的金属线股，其具有与外侧和内侧金属织物的展开的预调整结构一致的展开的预调整结构，该第三金属织物的多个编织的金属线股具有近端和远端，该近端和远端分别固定于组成外侧和内侧金属织物的多个编织线股的近端和远端。
8.如权利要求7所述的医疗器械，其特征在于组成该第三金属织物的编织金属线股的斜度等于组成该外侧和内侧金属织物的编织金属线股的斜度。
9.如权利要求7所述的医疗器械，其特征在于组成该第三金属织物的编织金属线股的直径等于组成该内侧金属织物的编织金属线股的直径。
10.如权利要求7所述的医疗器械，其特征在于组成该第三金属织物的编织金属线股的数量等于组成该内侧金属织物的编织金属线股的数量。
11.如权利要求7所述的医疗器械，其特征在于组成该第三金属织物的编织金属线股的数量是144。
12.如权利要求9所述的医疗器械，其特征在于组成该第三金属织物的编织金属线股的直径在约0.001到0.002英寸的范围内。
13.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于在外侧金属织物的近端和远端固定该编织金属线股的装置独立于在内侧金属织物的近端和远端固定该编织金属线股的装置。
14.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于所述用于将组成该内侧和外侧织物多个编织金属线股固定到一起的装置包括在其近端和远端各自连接到该外侧和内侧金属织物的全部线股的第一和第二夹子。
15.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于该外侧金属织物的展开的预调整结构与该内侧金属织物的展开的预调整结构具有不同的几何形状。
全文摘要
一种可收缩的医疗器械以及闭塞例如身体器官的异常开口的相关方法，其中该医疗器械由多层可热处理的金属织物定形。每个织物层由多个金属线股制成并在模具中热处理组装，以基本设定器械的所需形状。通过在这样制造的医疗器械中引入多个层，可使该器械快速闭塞身体器官内异常开口的能力显著提高。
文档编号A61B17/12GK1672644SQ200510071608
公开日2005年9月28日 申请日期2005年3月18日 优先权日2004年3月19日
发明者库尔特·安姆普拉兹, J·C·奥斯兰德, G·A·蒂尔 申请人:Aga医药有限公司, 库尔特·安姆普拉兹