专利名称：一种牛膝软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有镇咳、祛痰活性，可用于呼吸系统疾病的药物，确切地说涉及一种牛膝挥发油软胶囊及其制备方法。
背景技术：
牛膝为常用中药，对其化学成份和药理作用的研究已经有很多报道。我国河南省黄河以北的古怀庆府栽培牛膝的历史悠久，质佳量大，故人们往往称之为怀牛膝(Achyranthes bidentata Bl.)。怀牛膝补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。主治腰膝酸痛，筋骨无力，肝阳眩晕。
现代药学研究认为，牛膝具有蛋白同化、活血、降血糖、利尿、镇痛、消炎、抗菌、抗生育、抗衰老，以及抗肿瘤和增强免疫功能，抗胃溃疡和细胞毒性等多种药理作用。近来，人们对怀牛膝的寡糖、肽多糖、多糖，皂苷和其它一些成分进行了分离或结构鉴定研究，并进行了一定的活性研究，但对挥发油成分的研究还不多。
同属植物钝叶土牛膝(A.aspera)的精油报道具有显著的抗真菌活性。巢志茂等用气相色谱-质谱联用分析了挥发油的化学成份，怀牛膝挥发油含有二十四烷等11个长链烷烃、3-壬烯-2-酮等8个酮类，十六酸等6个长链饱和脂肪酸，已醇等6个醇类，邻苯二甲酸二丁酯等5个酯类化合物(巢志茂等，《天然产物研究与开发》，1999.Vol.11，No.4，41-43)。
但是，目前以牛膝挥发油为主要成份的制剂及其应用尚未见报道。
发明内容
本发明的目的是提供一种使用安全、质量稳定、疗效显著、服用方便的牛膝软胶囊。
本发明的另一个目的在于提供上述牛膝软胶囊的制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是，牛膝软胶囊由药液和囊壳两部分组成。其中药液含有牛膝挥发油和植物油；囊壳主要由明胶、甘油、水按照重量比1∶0.1-0.6∶0.7-1.3组成。
进一步地，牛膝软胶囊中含牛膝挥发油20-80％、植物油80-20％，即牛膝挥发油和植物油的重量比为1∶4-4∶1。
上述牛膝软胶囊的制备需先提取牛膝挥发油，再将牛膝挥发油加入到植物油中，在室温下进行充分搅拌后，在软胶囊压制机上压制，再经清洗、干燥而得软胶囊。
牛膝挥发油的提取方法是取牛膝，去根茎，切碎，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，提取时间16h，得淡黄色油状液体。
植物油可以是大豆油、玉米油、花生油、茶油中的一种或几种的混合物。
囊壳的制法是将明胶加入不锈钢溶胶罐中，再加入适量水，密闭，70℃保温3小时，再加入适量甘油，搅拌，抽真空脱气2小时，放入明胶桶中70℃保温静置过夜，供制备软胶囊囊壳使用。
药理试验表明，本发明所提供的牛膝软胶囊具有镇咳、祛痰活性，可用于呼吸系统疾病。
具体实施例方式
下面用实施例对本发明作进一步说明，但并不对本发明构成限制。
实施例1取牛膝挥发油100g加入到50g大豆油中，在室温条件下搅拌均匀，制成药液。按重量比1∶0.3∶0.8取明胶200g、甘油60g、和水160g，制成囊材。
将上述药液和囊材在软胶囊压制机上压制成1000粒牛膝挥发油软胶囊。
实施例2取牛膝挥发油50g加入到100g花生油中，在室温条件下搅拌均匀，制成药液。按重量比1∶0.5∶1.0取明胶200g、甘油100g、和水200g，制成囊材。
将上述药液和囊材在软胶囊压制机上压制成1000粒牛膝挥发油软胶囊。
实施例3取牛膝挥发油200g加入到100g茶油中，在室温条件下搅拌均匀，制成药液。按重量比1∶0.2∶0.8取明胶200g、甘油40g、和水160g，制成囊材。
将上述药液和囊材在软胶囊压制机上压制成1000粒牛膝挥发油软胶囊。
实施例4取牛膝挥发油200g加入到50g玉米油中，在室温条件下搅拌均匀，制成药液。按重量比1∶0.4∶1.5取明胶200g、甘油80g、和水300g，制成囊材。
将上述药液和囊材在软胶囊压制机上压制成1000粒牛膝挥发油软胶囊。
实施例5取牛膝挥发油50g加入到200g玉米油中，在室温条件下搅拌均匀，制成药液。按重量比1∶0.3∶1.5取明胶200g、甘油60g、和水160g，制成囊材。
将上述药液和囊材在软胶囊压制机上压制成1000粒牛膝挥发油软胶囊。
试验实施例1 牛膝挥发油镇咳试验取小鼠50只，随机分为5组，采用氨水引咳法。各组灌胃给药的剂量分别为生理盐水，可待因10ml/kg，牛膝挥发油20ml/kg、40ml/kg、80ml/kg。每日给药一次，连续7日。第8天将小鼠置于上方有纸盖，悬有预先于28％浓氨水中浸泡棉球的500mL烧杯内，2min后，立即取出小鼠，置于倒扣的烧杯内观察，以小鼠腹肌收缩、张口为咳嗽标志，记录2min内咳嗽次数，以咳嗽次数为镇咳指标进行统计分析。结果见下表
*P＜0.01由上表可见，牛膝挥发油对由氨水诱发的小鼠咳嗽有显著的抑制作用，咳嗽次数的抑制率分别为28.6％、42.2％、56.9％，与空白对照组差异极显著，说明牛膝挥发油有明显的止咳作用。
试验实施例2牛膝挥发油祛痰试验取小鼠40只，随机分为4组。各组灌胃给药剂量分别为生理盐水，牛膝挥发油20ml/kg、40ml/kg、80ml/kg。每日给药一次，连续7d。末次给药后30min，对每只小鼠腹腔注射0.4ml 2.5g/L酚红溶液，0.5h后立即将小鼠颈椎脱臼处死，仰位固定于木板，切开颈正中皮肤找出气管，在其下穿线，备用。将6号针头从小鼠喉头刺入气管0.3cm深，用1ml注射器抽取0.4ml50g/LNaHCO3溶液，分3次冲洗，收集冲洗液，冲洗液注入小试管中，重复操作5次。将5次冲洗液混合，并添加50g/LNaHCO3，稀释至3ml，1500r/min离心5min后，取上清液。以50g/L NaHCO3为空白对照，采用紫外分光光度法，于波长540nm处进行比色，求出小鼠气管酚红排泌量，以气管酚红排泌量为祛痰指标进行统计分析。结果见下表
与空白对照组比较，*P＜0.01结果表明，牛膝挥发油能显著增加小鼠气管酚红排泌量，表明其具有明显的祛痰作用。
权利要求
1.一种牛膝软胶囊，在软胶囊囊壳中包封含有以下成分的药液牛膝挥发油和植物油。
2.根据权利要求1所述的牛膝软胶囊，其特征在于牛膝挥发油和植物油的重量比为1∶4～4∶1；囊壳制作时明胶、甘油、水的重量配比1∶0.1～0.6∶0.7～1.3；植物油选自大豆油、玉米油、花生油、茶油中的一种或其中几种混合物。
3.根据权利要求2所述的牛膝软胶囊，其特征在于其牛膝挥发油和植物油的重量比为2∶1。
4.权利要求1所述的牛膝软胶囊的制备方法，其特征在于包括以下步骤将牛膝挥发油加入到植物油中，在室温下进行充分搅拌后，在软胶囊压制机上压制，再经清洗、干燥而得软胶囊。
5.权利要求1所述的牛膝软胶囊在制备预防和治疗呼吸系统疾病的药物中的应用。
6.根据权利要求5所述的牛膝软胶囊在制备治疗镇咳、祛痰疾病的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种牛膝软胶囊及其制备方法。该软胶囊药液中含有牛膝挥发油和植物油，牛膝挥发油和植物油的重量比为1∶4～4∶1；囊壳制作时明胶、甘油、水的重量配比为1∶0.1～0.6∶0.7～1.3。制备时先提取牛膝挥发油，再采用压制法制成软胶囊。本发明所提供的牛膝挥发油软胶囊具有镇咳、祛痰活性，可用于防治呼吸系统疾病。
文档编号A61P11/10GK1772021SQ20051010072
公开日2006年5月17日 申请日期2005年10月25日 优先权日2005年10月25日
发明者王兵, 杨锐, 赵金华, 冯汉林, 于琳 申请人:深圳海王药业有限公司, 深圳海创医药科技发展有限公司