具有不等长度的不对称元件的支架的制作方法

专利名称：具有不等长度的不对称元件的支架的制作方法
技术领域：
本发明主要涉及用于机体通道或管道内的可扩张性管腔内医疗器械，更具体来说涉及一种具有不对称支撑杆和环箍元件的优化支架，其中至少一对沿圆周方向相邻的径向支撑杆元件具有不相等的轴向长度。
背景技术：
使用管腔内修复器械已证明给常规的血管外科术提供了一种可选方案。管腔内修复器械通常作为血管内衬用于修复动脉瘤，或者用于提供机械支撑并防止变得狭窄或阻塞的血管塌陷。
管腔内的脉管内修复术涉及将通常呈管状的修复器械，例如支架，经皮插入血管或脉管系统内的其它管状结构中。通常由导管将微细态(展开前)的支架输送至脉管系统内特定的部位。一经被输送至预期的部位，该支架就通过扩张进入脉管壁而展开。扩张的支架直径通常是其压缩态直径的数倍。支架的扩张过程可以通过一些本领域已知的方法实现，例如通过机械扩张器械(气囊导管扩张支架)或者通过自扩张的方式。
理想的支架采用最小宽度和壁厚度的支架元件以减少植入后支架位点处的血栓形成。理想的支架还具有足够的环向强度以抵制脉管的弹性回缩。为了满足这些需要，许多现有的管状支架采用了多重圆周方向的支撑杆元件套组，它们或者通过笔直纵向连接的连接件相连，或者通过波状纵向连接的连接件相连。
圆周方向的支撑杆元件套组通常由一系列与弯曲或弧形部分相连的斜纹部分构成，形成闭环Z字形构造。这种结构随着所述支架扩张形成提供脉管壁结构支撑的支架内元件而展开。在圆周方向支架元件套组中的一个元件内，单个支撑杆元件可看作是与弯曲部分相连的斜纹部分。在现有的支架设计中，这些支撑杆元件套组由均匀壁厚度、通常为均匀支撑杆宽度的单根金属，以及具有均匀轴向长度的支撑杆构成。类似地，形成的弯曲环箍元件具有大致均匀的壁厚度和大致均匀的宽度。
尽管支架元件的几何形状可能是均匀的，但每个元件在负载下所受到的应变并不相同。在任一横截面上施加到支架上的“应力”被定义为每单位面积的力。这些量纲就是压力的量纲，并且等于每单位体积的能量。施加到支架上的应力包括展开过程中支架所受到的力，包括脉管壁对支架施加的每单位面积的作用力。所得到的支架受到的“应变”(形变)被定义为垂直于所述横截面的张力分力。
在展开过程中和操作中，每个支架元件沿其长度方向受到不同的负载。特别是，径向弧形元件与其它结构相比受到的负载较高。当所有的支架元件具有均匀的横截面积时，所得到的应力有所不同，因而应变也有所不同。因此，当支架具有横截面大致均匀的元件时，在引起的应变较小的区域一些支架元件将具有过度的设计，这总是会造成支架的刚性较大。至少，每个支架元件必须设计得使元件尺寸(宽度和厚度)足以适应所受到的最大应力和/或应变以防发生失灵。尽管具有支撑杆或弧形元件呈均匀横截面积的支架可以实现上述方案，但当元件宽度增加以提高强度或辐射不透明度时，所述支撑杆元件套组在扩张时将会受到较大的应力和/或应变。高应力和/或应变会造成所述支架在心跳的周期性应力下发生金属裂缝并发生潜在的疲劳损坏。
当心脏以及动脉“脉搏”以典型的每分钟70+次——每年大约4千万次——的速度跳动时，周期性疲劳损坏特别显著，因而这些器械必须设计得能以超过108的负载周期持续10年的寿命。目前，装置既进行了物理测试又进行了分析计算以确保在生理负载的考虑因素下能达到合格的应力和应变水平。这通常利用传统的应力/应变寿命(S-N)方法实现，其中装置设计和寿命预测依赖于应力数值的预测以及所施加的应力或应变与部件总寿命之间的试验测定关系式的结合。用于此说明目的疲劳负载包括但不限于支架的轴向负载、弯曲、扭转/扭力负载，以单独的形式和/或结合的形式。本领域的技术人员应当明白，利用作为本发明一部分的疲劳方法学也可以考虑其它的疲劳负载条件。
典型地，有限元分析(FEA)法已用来计算应力和/或应变并分析用于人体体内脉管应用中的支架的疲劳安全度。然而，这种传统的应力/应变寿命疲劳分析方法只考虑了基本上均匀的几何形状改变以获得合格的应力和/或应变状态，并没有考虑形状的优化来获得沿结构元件方向上近乎均匀的应力和/或应变。应力的均匀意味着具有均一的“疲劳安全因子”。这里疲劳安全因子指在模拟疲劳周期过程中由测得的平均和交变应力所计算出的数值函数。此外，通常没有考虑结构上的裂纹或者这种裂纹的蔓延对支架寿命的影响。而且，没有对有关支架结构中的裂纹或这种裂纹的蔓延影响进行几何优化。
人们需要一种其中的结构元件沿元件方向所受的应力和/或应变近乎均匀的支架设计，从而能最大化疲劳安全因子和/或最小化峰值应力，还需要用以确定和优化所述设计的分析方法，它们均有或者均没有瑕疵。一种这样得到的装置可设计成具有不同横截面的支架元件和具有不同轴向长度的支撑杆元件。在缺陷或瑕疵存在或不存在时，该装置在给定负载条件下都可得到近乎均匀的应力和/或应变。该装置还允许有较大的柔韧性、一致性，并具有较小的卷缩性。
发明概述本发明主要涉及用于机体通道或管道内的可扩张性管腔内医疗器械，更具体来说涉及一种具有不对称支撑杆和环箍元件的优化支架，其中至少一对沿圆周方向相邻的径向支撑杆元件具有不相等的轴向长度。在本发明的一种实施方式中，所述支架具有一个或多个管状结构的环箍部件，其远近开口端限定了在它们之间延伸的纵轴。每个环箍部件由多个径向支撑杆元件构成，并且一个或多个径向弧形元件连接着相邻的径向支撑杆。至少一对相邻的径向支撑杆元件具有彼此不等的轴向长度。此外，至少一个径向弧形元件具有不均匀的横截面，从而当所述径向弧形发生形变时沿所述径向弧形方向可获得近乎均匀的应变分布。
本发明的另一种实施方式包括由一个或多个管状结构的环箍部件构成的支架，其远近开口端限定了在它们之间延伸的纵轴。每个环箍部件由多个径向支撑杆元件构成，并且一个或多个径向弧形元件连接着相邻的径向支撑杆。至少一对相邻的径向弧形元件具有彼此不同的几何面积。此外，至少一个径向弧形元件具有不均匀的横截面，从而当所述径向弧形发生形变时沿所述径向弧形方向可获得近乎均匀的应变分布。
在本发明的另一种实施方式中，所述支架包括一个或多个具有至少一个径向部件的径向支撑元件，其中至少一对沿圆周方向相邻的径向部件具有彼此不同的几何形状。此外，至少一个径向部件具有不均匀的横截面，从而当所述径向部件发生形变时沿所述径向部件方向可获得近乎均匀的应变分布。
本发明还包括一种支架，包括一个或多个分别具有多个部件的元件，其中至少一对沿圆周方向相邻的部件具有彼此不同的几何形状。此外，至少一个部件具有不均匀的横截面，从而当所述部件发生形变时沿所述部件方向可获得近乎均匀的应变分布。
在本发明的另一种实施方式中，所述支架包括多个具有管状结构的环箍部件，其远近开口端限定了在它们之间延伸的纵轴。各个环箍部件形成基本上朝着纵向方向的径向支撑杆元件的连续串列，并且多个径向弧形元件连接着相邻的径向支撑杆。至少一对沿圆周方向相邻的径向支撑杆元件具有彼此不等的轴向长度。所述支架还包括一个或多个基本上沿圆周方向设置的挠性连接件，其连接着纵向相邻的环箍部件。每个挠性连接件包括，弹性支撑杆，所述弹性支撑杆在每个末端处通过一个弹性弧形相连接。
本发明的另一种实施方式包括一种支架，包括多个具有管状结构的环箍部件，其远近开口端限定了在它们之间延伸的纵轴。每个环箍部件由多个沿圆周方向的环箍部分构成，其中每个环箍部分由多个径向支撑杆元件构成，并且多个径向弧形元件连接着相邻的径向支撑杆。至少一对沿圆周方向相邻的径向支撑杆元件具有彼此不等的轴向长度。所述支架还包括一个或多个基本上沿圆周方向设置的挠性连接件，其在每个环箍部分的一个径向弧形处连接着纵向相邻的环箍部分。所述弹性连接件沿圆周方向的振幅是相连的径向弧形沿圆周方向振幅的至少1.5倍。
在本发明的另一种实施方式中，所述支架包括多个具有管状结构的环箍部件，其远近开口端限定了在它们之间延伸的纵轴。各个环箍部件由多个沿圆周方向的环箍部分构成，并且在纵向相邻的环箍部分上的相应位点可沿圆周方向彼此置换。
附图简要说明

图1是处于未扩张或卷曲、展开前状态下的管腔内支架的透视图。
图2是完全扩张状态下的管腔内支架的透视图。
图3A表示根据本发明的一种实施方式的支架前视图，当其纵向切割然后平整展开成二维构型时，处于卷曲、展开前状态下其将呈现出的外观。
图3B是根据本发明一种实施方式的近端环箍元件的细节放大视图。
图3C是根据本发明一种实施方式的内部环箍元件的细节放大视图。
图3D是表示挠性连接件和环箍部分(径向弧形和径向支撑杆)卷曲之后的嵌套结构透视图。
图3E是根据本发明一种实施方式的挠性连接件的细节放大视图。
图3F表示根据本发明一种实施方式的具有成对高低交替振幅的重复正弦波形。
图3G表示根据本发明一种实施方式的重复正旋波形。
图4A是沿Y轴方向的应力强度范围(对疲劳负载的应力强度因子差异)与沿X轴方向的断裂长度的曲线示意图。
图4B是支架的疲劳寿命(沿Y轴方向)作为断裂尺寸(沿X轴方向)的函数曲线示意图。
图5A是典型存在于现有技术中的支架部分细节放大视图。
图5B是根据本发明一种实施方式的支架部分细节放大视图。
图5C是沿支架部分的各个点上支架部分所受到的应变曲线示意图。
发明详细说明本发明记载了一种管腔内的医疗器械，其适于使所述器械扩张成为脉管内腔壁，同时当其展开后在径向弧形处保持近乎均匀的应力和/或应变。出于示例的目的记载了一种管腔内支架。然而，这里使用的术语管腔内医疗器械包括但不限于任何可扩张的血管内修复术，可扩张性管腔内人造血管，支架或用于保持或扩张机体通道的任何其它机械支架装置。此外，在这点上，术语“机体通道”包括哺乳动物身体内的任何管道，或任何机体脉管，包括但不限于任何静脉、动脉、输送管、导管、通道、气管、输尿管、食管、以及任何人造脉管如血管移植物。
根据本发明的管腔内器械可包括任何径向扩张性的支架，包括自扩张性支架和机械扩张的支架。机械扩张的支架包括但不限于通过扩张元件径向实现扩张的支架，例如通过气囊扩张实现。
参见附图，类似的支撑杆和弧形元件在各个不同的附图中由类似的附图标记表示。例如，图1中的径向支撑杆108相当于图3中的径向支撑杆308。
参见图1和2，表示了根据本发明一种实施方式的支架100的透视图。图1表示处于未扩张、展开前状态下的支架100，而图2表示处于完全扩张状态下的支架100。
支架100包括管状构造的结构元件，其具有远近开口端104、102并限定了在它们之间延伸的纵轴103。支架100具有第一直径D1用于插入患者并在脉管内定位，以及第二直径D2用于展开到脉管的目标区域中，其中所述第二直径大于所述第一直径。
支架100的结构包括在远近端104、102之间延伸的多个相邻的环箍106(a)-(e)。在所示的实施方式中，环箍106(a)-(e)包括各种径向支撑元件和/或部件。特别是，包括环箍106(a)-(e)的径向部件含有多个纵向设置的径向支撑杆元件108(例如，环箍106(b)的108b1、108b2、108b3)以及多个与相邻径向之撑杆108连接的径向弧形元件110(例如，环箍106(b)的110b1、110b2)。沿圆周方向相邻的径向支撑杆108在相对两端处以大致S或Z形的模式连接从而形成多个单元。所述多个径向弧形元件110具有大致半环形的构造并且以其中心大致对称。
支架100的结构进一步包括多个挠性连接件114，它们纵向连接着相邻的环箍106(a)-(e)。各个挠性连接件114包括一个或多个弹性部件。在图1和2中所示的实施方式中，弹性部件包括一个或多个大致朝着圆周方向的弹性支撑杆元件116和多个弹性弧形元件118。相邻的弹性支撑杆116在相对的末端处以大致“S”型的模式连接。多个弹性弧形元件118具有大致半环形构造并且以其中心大致对称。
每个挠性连接件114具有两个末端。所述挠性连接件114的一个末端连接着一个环箍，例如环箍106(c)上的一个径向弧形110(110a)，而所述挠性连接件114的另一末端连接着纵向相邻环箍，例如环箍106(d)上的一个径向弧形110(110a)。所述挠性连接件114将纵向相邻的环箍106(a)-(e)在“挠性连接件到径向弧形的连接区域”117处连接在一起。
图3A表示根据本发明一种实施方式的支架300。支架300处于其展开前的状态，就像将其纵向切割然后平整展开成二维构型时其将呈现的外观。应当清楚地明白，图3A中描绘的支架300实际上是圆柱形状的，类似于图1中所示的支架100，表示成平面构型仅出于说明目的。通过将图3A的平面构型卷成圆柱，其中顶点“C”连接底点“D”，可得到这种圆柱形。
支架300通常通过圆柱形钴铬合金管的激光加工制造。其它可以用于制造支架300的材料包括，其它非铁合金，如钴镍基合金，镍钛合金，不锈钢，其它铁金属合金，难熔金属，难熔金属合金，钛和钛基合金。所述支架也可以用陶瓷或聚合物材料制造。
类似于图1，支架300由通过多个挠性连接件314连接在一起的多个圆柱形环箍306构成。在表示的实施方式中，连接在径向弧形元件310b(310b1、310b2)之间的多个径向支撑杆元件308b(308b1、308b2、308b3)形成了图3A中的闭合圆柱形环箍部分306b(如虚线矩形框312内所示)。
挠性连接件314部分(如虚线矩形框326内所示)纵向桥接着纵向相邻的环箍部分306。每组挠性连接件314可以说是由多个基本上朝着圆周方向的弹性支撑杆316所组成，每个弹性支撑杆316的各个末端通过一个弹性弧形318连接，形成“S”形弹性连接件314。
在所示的实施方式中，每个环箍部分306由径向支撑杆308和径向弧形310构成，其设置成具有交替振幅的大致正弦波形式。应当注意所述振幅可以以一些预定的模式重复。例如，内部环箍部分(306(b)，306(c)等)具有成对重复的振幅。图3G表示根据本发明一种实施方式的具有高低交替振幅对的重复正弦波形。作为参考，划了一条与支架300的纵轴垂直的假象标记线375，处于所述正弦波型的正负峰的端值之间。沿着内部环箍部分的圆周方向，两个连续的较高振幅361后面接着两个连续的较低振幅360。
类似地，末端环箍部分(306(a)，306(c))具有3到1个波形的振幅。特别地，图3G表示了根据本发明一种实施方式的重复正弦波形。沿着末端环箍部分的圆周方向，一个较低的振幅371后面接着三个连续的较高振幅370。
在每两个完整的正弦周期内，沿圆周方向相邻的挠性连接件314连接着纵向相邻的环箍306。这样，给定的内部环箍部分306具有半数的挠性连接件连接点317作为径向弧形310，这就形成了更具弹性的支架。图3E表示了具有纵向弹性支撑杆316、其每个端部连接着弹性弧形318的典型挠性连接件314的细节图。本领域技术人员应当明白，本发明也可以设计出其它形式的重复周期。例如，在每三、四个等等完整的正弦周期内，沿圆周方向相邻的挠性连接件314可以连接着纵向相邻的环箍306，或者以一些固定的模式连接。
每个“S”型挠性连接件314的形状使其嵌套在一起成为沿圆周方向相邻的S型挠性连接件314，如图3A中清楚地示出。“嵌套”的意思是使第一弹性连接件的上部插入位于该第一弹性连接件正上方的第二弹性连接件的下部。类似地，第一弹性连接件的下部插入位于该第一弹性连接件正下方的第三弹性连接件的上部。这样，具有嵌套型单个弹性连接件的支架使得每个单独的弹性连接件嵌套入两个相邻的弹性连接件中；即，所述单个弹性连接件的正下方的弹性连接件和正上方的弹性连接件。这种嵌套形式允许支架300卷缩成较小的直径，而不会使“S”型挠性连接件314相互重叠。如前面所述，挠性连接件314的构造中，在每两个完整的正弦周期中沿圆周方向相邻的弹性连接件314连接着纵向相邻的环箍306，从而增强了沿圆周方向相邻的挠性连接件314在卷缩过程中进行嵌套的能力。
此外，本设计利用了基本上呈正弦模式的变换振幅来使环箍部分在卷缩过程中进行嵌套。这就是说，未连接的径向弧形310(310a1，310b1，310c1)将嵌套在沿圆周方向相邻的中等长度径向支撑杆308与相连径向弧形310之间的过渡区域内。图3D是表示挠性连接件314和环箍部分306部件(径向弧形310和径向支撑杆308)在卷缩之后的嵌套形式透视图。
图3A中表示的支架300包括通过12个挠性连接件314部分连接的13个环箍部分306。所述13个环箍部分306包括2个末端环箍部分(近端环箍部分306a和远端环箍部分306c)和11个内部环箍部分306b。
内部环箍部分306b在相对两端通过挠性连接件314部分以一定的形式相连，形成多个闭合单元320。末端环箍部分(306a和306c)一端通过挠性连接件部分314连接着相邻的内部环箍部分306(b)，类似地也形成了多个闭合单元。相邻的环箍部分306可以是异相的，如图3A中所示。也就是说，纵向相邻的环箍部分上相应的点沿圆周方向可彼此置换。这种构型使得挠性连接件具有较大的振幅，这使得在输送过程中有较大的支架弹性，并在展开后具有较大的舒适度。或者，相邻的环箍部分306可以是同相的。
如上所述，所示实施方式中每个环箍部分由径向支撑杆308和径向弧形310构成，其设置成具有交替振幅的大致正弦波形。每个重复波形形成一个环箍元件322。所述环箍元件在每个挠性连接件314处重复形成环箍306。
在本发明的一种实施方式中，基本上沿圆周方向的挠性连接件314在每个环箍部分的一个径向弧形310处连接着纵向相邻的环箍部分306。处于未扩张和未卷缩状态下，所述弹性连接件314沿圆周方向的振幅至少是相连的径向圆弧310沿圆周方向的振幅的1.5倍。这使得在输送过程中具有较高的弹性，并且在展开状态下具有较高的舒适度。除了上述构造，所述挠性连接件314沿圆周方向的振幅还可以大于挠性连接件314的轴向长度。这使得在给定长度下环箍部分306和挠性连接件314的数量增加了。这可以使支架300具有较好的支撑性，较高的弹性，以及在弯曲时具有更加均匀的曲率。
例如，图3A表示了由4个环箍元件322构成的各环箍部分306。然而，重复的环箍元件322数量并不意味着限制了本发明的范围。本领域技术人员应当明白，可以采用更多和更少数量的环箍元件，特别是在设计较大和较小直径的支架时。
图3B和3C是根据本发明的实施方式的近端环箍元件322a和内部环箍元件322b的细节放大视图。近端环箍元件322a连接着沿其远端的挠性连接件314。远端环箍元件322c(未示出细节)是近端环箍元件322a的镜像，并连接着沿其近端的挠性连接件314。图3C表示典型的内部环箍元件322b，连接着沿其近端和远端的相邻挠性连接件314。
如前面所述，环箍元件322包括多个径向支撑杆308和径向弧形310，设置成具有变换振幅的大致正弦波形。为了实现所述的变换振幅波形，一般来说环箍元件322由在各环箍元件322内变换尺寸的径向支撑杆308和径向弧形310构成。这种构造设计包括具有不同长度的径向支撑杆308和具有不同几何形状的径向弧形310。具有不同长度的径向支撑杆的支架在Fischell等人的美国专利6450775中有所记载，日期为2003年4月1日，这里全文引入作为参考。此外，近端和远端环箍元件322a和322c与内部环箍元件322b具有不同的构型。因此，作为内部环箍元件322一部分的元件径向圆弧310和径向支撑杆308可以具有不同的尺寸，分别与近端或远端环箍元件322a和322c上的支撑杆相对应。近端和远端环箍元件322a和322c彼此为镜像。
所述腔管内支架应当沿圆周方向是刚性的，并具有足够的环向强度以承受脉管的收缩，同时可保持纵向的柔韧度。在典型的正弦和近似正弦设计中，径向弧形要经受与支架的疲劳度直接相关的高应变以及由此得到的高应力区域。然而，沿径向弧形长度所受到的应力和/或应变并不均匀，存在较低应力和/或应变的区域。如果带径向弧形的支架具有均一横截面积，则会产生具有较高最大应力和/或应变区域以及具有较低应力和/或应变的其它区域。这种设计的结果是支架具有较低的扩张能力。
根据本发明的支架已围绕应力(疲劳安全因子)和/或应变进行了优化，这使得支架沿着支架的临界区域具有近乎均匀的应变，以及优化的疲劳度性能。优化疲劳度性能通过使沿着所述支架近乎均匀的疲劳安全因子最大化而实现。各种临界区域可包括径向弧形310和/或径向支撑杆308和/或弹性弧形318和/或弹性支撑杆316。在优选的实施方式中，临界区域包括径向弧形310。一种预测所述结构中应力和/或应变状态的方法是有限元分析法(FEA)，它是利用有限元(不连续部位)进行的。
这种设计提供了一种具有较大扩张能力和较长疲劳寿命的支架。在初始应力和/或应变较高的部位，局部加入了材料以增加径向弧形310的横截面积，从而将高局部应力和/或应变分散到临近的区域，降低了最大应力和/或应变。此外，改变横截面的几何形状也可以得到类似的降低最大应力和/或应变的结果。这些技术可单独或组合(即，增加或减少横截面积和/或改变横截面的几何形状)应用到支架部件中，例如，径向弧形310，直到所得到的应力和/或应变近乎均匀。这种设计的另一好处是支架具有较小的质量。
本发明的范围包括基于数值分析的断裂力学用以定量估算预先存在的断裂，包括支架结构中的裂纹，从而预测支架的疲劳寿命。另外，这种方法学还可以扩展至优化支架设计用以在断裂存在的情况下最大化疲劳寿命。根据本发明的这种基于断裂力学的方法可评价支架结构中的断裂严重程度，包括微结构的裂纹，以断裂蔓延并导致支架在体内植入的脉管内部受到周期负荷时失灵倾向性的形式。特别是，表征了支架结构内部和上面断裂的不同长度、几何形状和/或部位的结构断裂应力强度因子，并将与周期负载有关的应力强度差异与疲劳裂纹生长阈值相比较以确定断裂的严重程度水平。然后用支架材料的疲劳裂纹生长速率的实验数据，根据断裂蔓延至临界尺寸所需的负载周期来预测支架寿命。
图4A是沿Y轴的应力强度范围(疲劳负载之上的应力强度因子差)与沿X轴的断裂长度的曲线示意图。实线480表示阈值应力强度范围表示成断裂长度的函数。该阈值应力范围表征着特定的支架材料。对于给定的支架设计来说，支架结构内部和之上不同长度、几何形状和/或部位的断裂通过将其引到支架结构内和/或之上来进行数值分析，而应力强度范围用以计算当前的疲劳负载。例如，图4A的虚线481-485表示计算出的各种断裂长度的应力强度范围。如果对于给定的断裂长度来说点481-485落在阈值应力强度曲线480的下方，则认为该断裂在支架的使用过程中，特别是在长时间的展开后状态下使用时，不容易蔓延。反之，如果点481-485落在曲线480上面或上方，则该断裂在使用过程中较容易蔓延。
一种更加保守的方法可以通过将给定支架材料的疲劳裂纹蔓延关系在初始和最后极限的断裂尺寸之间进行数值积分实现。这种方法不考虑阈值应力强度范围的存在，因而被认为更为保守。数值积分得到作为断裂尺寸的函数的支架最终寿命预测。图4B是支架疲劳寿命(沿Y轴)作为断裂尺寸(沿X轴)的函数，表征为曲线490。
曲线490与支架的设计寿命曲线491相比较用于进一步评估支架的安全性。如果对于给定断裂尺寸来说预测的疲劳寿命490大于设计寿命491，则具有这些断裂的支架被认为是安全的。反之，如果对于给定断裂尺寸来说预测的疲劳寿命490小于或等于设计寿命491，则具有这些断裂的支架被认为更容易在使用过程中失灵。
图5A到5C可用于比较根据本发明一种实施方式的支架与典型现有技术的支架构造所受到的应力。图5A表示现有技术的支架的径向弧形510a和相邻的径向支撑杆508a(下文中为支架部分530a)的细节放大视图。在所示的部分530a中可以看出，径向弧形510a沿其整个长度方向具有均匀的宽度。
图5B表示根据本发明一种实施方式的支架的径向弧形510b和相邻径向支撑杆508b(下文中为支架部分430b)的类似细节放大视图。不同于现有技术，图5A所示支架部分530a，径向弧形510b具有不均一的宽度以实现整个径向弧形510b上近乎均匀的应变。
在本说明书中，出于示例性的目的描述了应变的优化。然而，本领域技术人员应当明白该方法也可以应用于优化应力状态。
为了进行比较，测量了在给定的扩张直径下沿着所述各个支架部分530的五个位点(1到5)。位点1位置沿着径向支撑杆508。位点2和4位于径向弧形510的各基部端点，其中径向弧形410连接着所述径向支撑杆508。位点3的位置沿着径向弧形510，处于或接近顶点或径向中点。
图5C表示在给定的扩张直径下支架部分530所受到的应变与支架部分530b所受到的应变相比较的曲线示意图。现有技术的支架所受到的应变通过具有不均匀应变的曲线图C1表示，其应变位点表示成菱形。现有技术的支架部分530a所受到的总应力是曲线C1下方的区域。
根据本发明一种实施方式的支架所受到的应变通过具有较高应变的曲线图C2表示，其应变位点表示成方形。现有技术支架部分530b所受到的总应力是曲线C2下方的区域。由于两个支架部分530a和530b受到的扩张力相同，因而总应力也相同。也就是说，曲线C1下方的区域与曲线C2下方的区域面积相同。
转到图5C，现有技术的支架所受到的应变在位点1和2相对较低，在径向圆弧510a基部(位点2)达到大约为8的应变。然后应变在位点3处显著增加到大约50％的最大应变值，即径向弧形510的顶点。所受到的应变以径向弧形510的顶点基本对称，显著减小到径向弧形510a的基部(位点4)大约8的应变，并在径向支撑杆508a处，位点5接近于0％。
相比之下，支架部分530b的应变在位点1处相对较低，但在位点2和3之间增加得较为均匀，在径向弧形510b的基部(位点2)达到大约18％的应变，在径向弧形510b的顶点(位点3)达到35％。类似于曲线C1，曲线C2基本上以位点3为对称。
从图5A到5C可以看出，从径向弧形基部(位点2和4)改变材料的横截面积(增加或减少材料)，增加了所引起的应变。这减小了径向弧形顶点(位点3)处所引起的应变，因为所述部分受到的总应变保持不变。另外，通过改变沿径向弧形510b顶点(位点3)的横截面积(增加或减少材料)，则减少了所引起的应变。这自然增加了径向弧形510b基部(位点2和4)处所引起的应变。这种改变可以入所述那样单独进行，也可以反复组合完成，以使得支架部分530b沿径向弧形530b具有较高的近乎均匀的应变。
具有近乎均匀应变的一个优点在于峰值应变(位点3处所示)大大减小了。这样，支架可以扩张到更大的扩张直径，并仍处于较低的应变安全操作水平之内。例如，曲线C2所表示的支架可以在直径上增加直到位点3处的峰值应力从35％增加到50％。
回到图3A到3G，根据本发明一种实施方式的支架300是从一块基本上均匀壁厚的薄金属管上激光切割下来的。为改变支架部件，特别是径向弧形310的横截面积，所述部件逐渐变细，在高负载的区域具有较大的宽度从而获得近乎均匀的应力和/或应变。应当明白的是，所述锥形不必是均匀的，也就是说不必具有恒定变化的半径。取而代之，径向弧形310的宽度取决于该径向弧形310在沿其长度方向的不同位点处所受到的应力和/或应变。
图3B和3C表示根据本发明一种实施方式的具有锥形径向弧形310和径向支撑杆308的环箍元件322。
转到图3B，表示了根据本发明一种实施方式的近端环箍元件322a。环箍元件322a由较长和中等长度的径向支撑杆，分别为308a1和308a2以及两个不同的径向弧形310a1和310a2构成。两个径向弧形之间的差可以包括不同的几何形状，如不同的弧形横截面积；不同的弧半径；以及不同的弧长。然而，本领域技术人员应当明白本发明也可以设计成其它的几何差异，所述可识别的差异不应意味着对本发明范围的限制。
所使用的术语“较长”、“中等”、“短”或“不同”是用于描述各种部件之间的相对差异，并不意味着特定的或相等的尺寸。
图3C表示根据本发明一种实时方式的内部环箍元件322b。环箍元件322b由较长、中等和较短长度的径向支撑杆，分别为308b1、308b2和308b3以及两个不同的径向弧形310b1和310b2构成。两个径向弧形之间的差可以包括不同的几何形状，如不同的弧形横截面积；不同的弧半径；以及不同的弧长。然而，本领域技术人员应当明白本发明也可以设计成其它的几何差异，所述可识别的差异不应意味着对本发明范围的限制。
径向弧形310b1将中等径向支撑杆308b2连接到小半径支撑杆308b3上，并且不与挠性连接件314相连。类似地，径向弧形310b2将中等半径支撑杆308b2连接到长半径支撑杆308b1上，并且不与挠性连接件314相连。
根据本发明的支架设计还可以在最小化最大应力和/或应变方面进行优化以获得沿挠性连接件314的各个点具有近乎均匀的应力和/或应变的支架。该设计将提供更具弹性的支架，其具有较小横截面积的挠性连接件部分，其中初始测量的负载和应力和/或应变较低。上述标准(即增加或减少横截面积)应用于挠性连接件314直到所得到的应力和/或应变近乎均匀。
与挠性连接件314和径向弧形310相比，径向支撑杆308受到相对较低的应力和/或应变，因而支撑杆308的锥形通常不需要最小化抗疲劳的最大应力和/或应变。然而，如图3A到3D所示，径向支撑杆308的增加的横截面积使得支撑杆308以及支架300具有更好的辐射不透度。这提高了支架在荧光镜检查过程中的可见性。增加支撑杆308的横截面积还可以包括支撑杆成型或在支撑杆上增加一个形状以增加支撑杆的尺寸。在一种实施方式中，支架支撑杆308上增加了一个膨胀形状309。然而，本领域技术人员应当明白加在支撑杆308上的这类几何形状并不意味着对本发明范围的限制。
治疗或药物制剂可以应用于该器械中，例如以药物或药物洗脱层的形式，或者以该器械成型后表面处理的形式。在优选的实施方式中，治疗或药物制剂可包括以下物质中的任何一种或多种抗增生/抗有丝分裂剂，包括天然药物如长春花碱(即长春碱、长春新碱和长春瑞宾)、红豆杉醇、epidipodophyllotoxin(即足叶乙甙、替尼泊甙)，抗生素(更生霉素(放线菌素D)柔毛霉素、阿霉素和去甲氧柔红霉素)，蒽环类药物、盐酸米托蒽醌、争光霉素、普卡霉素(光神霉素)以及丝裂霉素，酶类(L-天门冬酰胺酶，其经系统代谢成L-天冬酰胺并剥夺不具有合成其自身天冬酰胺能力的细胞)；抗血小板剂如G(GP)IIb/IIIa抑制剂以及玻连蛋白受体拮抗剂；抗增生/抗有丝分裂烷化剂如氮芥(二氯甲基二乙胺、环磷酰胺及类似物、美法仑、苯丁酸氮芥)、氮丙啶和甲基三聚氰胺(六甲基三聚氰胺和塞替派)、烷基磺酸酯-白消安、亚硝基脲类(卡氮芥(BCNU)及类似物、链佐星)、trazenes-dacarbazinine(DTIC)；抗增生/抗有丝分裂抗代谢物，如叶酸类似物(氨甲蝶呤)、嘧啶类似物(氟尿嘧啶、氟尿苷和阿糖胞苷)、嘌呤类似物以及相关的抑制剂(巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、喷司他丁以及2-氯去氧腺苷{克拉屈滨})；铂配位复合物(顺铂、卡波铂)，甲基苄肼，羟基脲，米托坦，氨鲁米特；激素类(即雌激素)；抗凝血剂(肝磷脂、合成肝磷脂盐类以及其它的凝血酶抑制剂)；纤维蛋白溶解剂(如组织血纤维蛋白溶酶原激活剂、链激酶和尿激酶)，阿司匹林，潘生丁，噻氯匹定，氯吡格雷，阿昔单抗；antimigratory；抗分泌剂(breveldin)；消炎药例如体内肾上腺皮质类固醇(氢化可的松、可的松、fluodrocortisone、去氢皮质素、泼尼松龙、6α-甲基泼尼松龙、曲安西龙、倍他米松、和地塞米松)，非类固醇类试剂(水杨酸衍生物，即阿司匹林；对氨基苯酚衍生物，即扑热息痛；吲哚和茚乙酸类(消炎痛、舒林酸和etodalac)，杂环芳基乙酸(托美汀、双氯芬酸和酮咯酸)，芳基丙酸类(布洛芬及衍生物)，邻氨基苯甲酸(甲灭酸、和甲氯灭酸)，烯醇酸类(吡罗昔康、替诺昔康、苯基保泰松、和oxyphenthatrazone)，萘丁美酮、金化合物(金诺芬、金硫葡糖、硫代苹果酸钠金)；免疫抑制剂(环孢霉素、他克莫司(FK-506)、西罗莫司(雷帕霉素)、咪唑硫嘌呤、霉酚酸酯)；血管新生制剂血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)；血管紧张素受体阻断剂；氧化氮供体；反义寡核苷酸及其组合；细胞周期抑制剂，mTOR抑制剂，以及省正因子受体信号转导激酶抑制剂；retenoids；细胞周期蛋白/CDK抑制剂；HMG辅酶还原酶抑制剂(斯达汀)；以及蛋白酶抑制剂。
尽管本发明绘制并详细描述了许多变形方式，但根据该说明书的内容，在本发明的范围之内设计出其它的变形方式和应用方法对于本领域技术人员来说是显而易见的。可以设想对特定实施方式可以作出各种组合或亚组合方式，并且仍然落在本发明的范围之内。例如，各种表示心血管支架的实施方式可以改变成治疗体内的其它脉管或内腔，特别是机体内脉管或内腔需要支撑的其它区域。这可以包括例如，冠状动脉、脉管、非脉管及外周血管及导管。因此，应当明白在不偏离本发明的实质或下列权利要求范围的情况下，可以作出各种应用、改良及替代品的等价方式。
下列权利要求用于表示本文所公开主题中一些有益方面的实施例，它们处于本发明的范围之内。
权利要求
1.一种支架，包括一个或多个管状结构的环箍部件，其远近开口端限定了在它们之间延伸的纵轴，每个环箍部件由多个径向支撑杆元件构成，并且一个或多个径向弧形元件连接着相邻的径向支撑杆，其中至少一对相邻的径向支撑杆元件具有彼此不等的轴向长度，并且其中至少一个径向弧形元件具有不均匀的横截面，从而当所述径向弧形发生形变时沿所述径向弧形方向可获得近乎均匀的应变分布。
2.权利要求1所述的支架，其中所述径向弧形元件具有基本上相等的横截面积。
3.权利要求1所述的支架，其中所述径向弧形元件具有基本上不等的横截面积。
4.一种支架，包括一个或多个管状结构的环箍部件，其远近开口端限定了在它们之间延伸的纵轴，每个环箍部件由多个径向支撑杆元件构成，并且一个或多个径向弧形元件连接着相邻的径向支撑杆，其中至少一对相邻的径向弧形元件具有彼此不同的几何形状，并且其中至少一个径向弧形元件具有不均匀的横截面，从而当所述径向弧形发生形变时沿所述径向弧形方向可获得近乎均匀的应变分布。
5.权利要求4所述的支架，其中所述径向弧形元件的几何形状包括不同的弧形横截面。
6.权利要求4所述的支架，其中所述径向弧形元件的不同几何形状包括不同的弧半径。
7.权利要求4所述的支架，其中所述径向弧形元件的不同几何形状包括不同的弧长。
8.一种支架，包括一个或多个具有至少一个径向部件的径向支撑元件，其中至少一对沿圆周方向相邻的径向部件具有彼此不同的几何形状，并且其中至少一个径向部件具有不均匀的横截面，从而当所述径向部件发生形变时沿所述径向部件方向可获得近乎均匀的应变分布。
9.权利要求8所述的支架，其中所述至少一个径向部件为径向弧形元件。
10.权利要求9所述的支架，其中所述径向弧形元件具有基本上相等的横截面积。
11.权利要求9所述的支架，其中所述径向弧形的横截面具有不等的横截面积。
12.权利要求8所述的支架，其中所述至少一个径向部件为径向支撑杆元件。
13.权利要求12所述的支架，其中所述径向支撑杆的横截面具有基本上相等的横截面积。
14.权利要求12所述的支架，其中所述径向支撑杆的横截面具有不等的横截面积。
15.一种支架，包括一个或多个分别具有多个部件的元件，其中至少一对沿圆周方向相邻的部件具有彼此不同的几何形状，并且其中至少一个部件具有不均匀的横截面，从而当所述部件发生形变时沿所述部件方向可获得近乎均匀的应变分布。
16.权利要求15所述的支架，其中所述部件的横截面具有相等的横截面积。
17.权利要求15所述的支架，其中所述部件的横截面具有不等的横截面积。
18.一种支架，包括多个具有管状结构的环箍部件，其远近开口端限定了在它们之间延伸的纵轴，各个环箍部件形成基本上朝着纵向方向的径向支撑杆元件的连续串列，并且多个径向弧形元件连接着相邻的径向支撑杆，其中至少一对沿圆周方向相邻的径向支撑杆元件具有彼此不等的轴向长度；以及一个或多个基本上沿圆周方向设置的挠性连接件，其连接着纵向相邻的环箍部件，每个挠性连接件包括弹性支撑杆，所述弹性支撑杆在每个末端处通过一个弹性弧形相连接。
19.权利要求18所述的支架，其中至少一个径向支撑杆元件形成具有较大横截面的形状。
20.权利要求19所述的支架，其中所述形状为膨胀形。
21.权利要求18所述的支架，其中包括挠性连接件的所述弹性支撑杆和弹性弧形设置成基本上呈“S”型的构造。
22.一种支架，包括多个具有管状结构的环箍部件，其远近开口端限定了在它们之间延伸的纵轴，其中每个环箍部件由多个沿圆周方向的环箍部分构成，每个环箍部分由多个径向支撑杆元件构成，并且多个径向弧形元件连接着相邻的径向支撑杆，其中至少一对沿圆周方向相邻的径向支撑杆元件具有彼此不等的轴向长度；以及一个或多个基本上沿圆周方向设置的挠性连接件，其在每个环箍部分的一个径向弧形处连接着纵向相邻的环箍部分，其中所述弹性连接件沿圆周方向的振幅是相连的径向弧形沿圆周方向振幅的至少1.5倍。
23.权利要求22所述的支架，其中每个挠性连接件包括弹性部件。
24.权利要求23所述的支架，其中所述弹性部件包括弹性支撑杆，该弹性支撑杆在各个末端通过一个弹性弧形连接。
25.权利要求22所述的支架，具有多个挠性连接件，其中每个挠性连接件的形状使其嵌套在一起成为沿圆周方向相邻的挠性连接件。
26.权利要求22所述的支架，其中所述至少一对沿圆周方向相邻的径向支撑杆元件的不等轴向长度使得相邻的径向弧形嵌套成沿圆周方向相邻的径向支撑杆。
27.权利要求22所述的支架，其中所述挠性连接件沿圆周方向的振幅大于所述挠性连接件的轴向长度。
28.权利要求24所述的支架，所述弹性弧形具有不均匀的横截面，从而当所述挠性部件发生形变时沿所述挠性部件方向可获得近乎均匀的应变分布。
29.一种支架，包括多个具有管状结构的环箍部件，其远近开口端限定了在它们之间延伸的纵轴，其中各个环箍部件由多个沿圆周方向的环箍部分构成，并且其中在纵向相邻的环箍部分上的相应位点可沿圆周方向彼此置换。
全文摘要
本发明主要涉及用于机体通道或管道内的可扩张性管腔内医疗器械，更具体来说涉及一种具有不对称支撑杆和环箍元件的优化支架，其中至少一对相邻的径向支撑杆元件(308a1，308a2)具有不相等的轴向长度(370，371)。
文档编号A61F2/06GK101039633SQ200580029310
公开日2007年9月19日 申请日期2005年6月30日 优先权日2004年6月30日
发明者R·伯格梅斯特, D·奥弗拉克, R·格里沙伯, R·马里, J·帕克, M·克雷弗 申请人:科迪斯公司