专利名称：利用微粉技术生产消食养胃片的制备方法
技术领域：
本发明是涉及医药领域，特别是一种利用微粉技术生产消食养胃片的制备方法。
背景技术：
消食养胃片是近年新研制的中成药，主要功能是和胃止呕，舒气宽胸。用于脾胃虚弱、消化不良引起的两肋胀满、胃脘作疼，倒饱嘈杂，呕吐酸水，面包萎黄，四肢倦怠。制备工艺中是将香附、木香、茯苓、砂仁、六曲、半夏曲六味中药粉碎成细粉(通过内径180μm的筛)直接入药。被广泛应用在脾胃虚弱的临床治疗中，但在临床实践中，部分患者反映疗效不够理想。
发明内容
本发明的目的是针对临床患者反映的药品疗效不够理想这一问题，从生产工艺创新角度出发，提供一种利用微粉技术生产消食养胃片的制备方法，从而提高了药物成分的溶出，提高了临床疗效，克服了药品疗效低的问题。
本发明的目的是通过以下方案来实现的该消食养胃片是由白术、茯苓、香附、砂仁、苍术、厚朴、陈皮、甘草、木香、南山楂、六曲、麦芽、藿香、莱菔子、枳壳、半夏曲、党参制成，其步骤是，取木香用水冲淋洗净，置烘箱内干燥，将香附、木香、砂仁、六曲、茯苓、半夏曲按比例混合后粉碎，将粉末混合均匀后灭菌，待用；取苍术、陈皮、枳壳、藿香切制成饮片，按比例混合，置多功能提取罐中，加水，加热，提取挥发油，收集挥发油待用；上述提取挥发油结束后，取白术、厚朴、甘草、南山楂、麦芽、莱菔子、党参，七味饮片，按比例混合后，加水，煎煮三次，合并煎煮液，过滤，浓缩成浸膏；将上述中药粉末和浸膏混合均匀，制粒，喷入挥发油搅匀，闷置，加入硬脂酸镁，混合均匀后，压制成药片，即得，或将上述中药粉末和浸膏混合均匀，干燥，得干膏，粉碎过筛，再经干法制粒机制粒，颗粒中喷入上述收集挥发油，搅匀，闷置，加入硬脂酸镁，混合均匀后，压制成药片，即得，经干法制粒机制粒，得颗粒，颗粒中喷入上述收集挥发油，搅匀，闷置，加入硬脂酸镁，混合均匀后，压制成药片，即得，本发明利用微粉技术制备出的消食养胃片比普通消食养胃片无论在质量和疗效上都有本质上的提高，不但药物有效成分得到了充分的利用，大大提高了疗效，而且开拓出了消食养胃、提高人的身体健康质量的一条新途径，有实际的生产和临床意义，具有巨大的经济和社会效益。
具体实施例方式
以下结合实际情况对本发明的具体实施方式
作详细说明。
由前述技术方案给出，本发明消食养胃片由以下组分按重量百分比制备而成白术8-11％，茯苓5-8％，香附5-8％，砂仁5-8％，苍术5-8％，厚朴5-8％，陈皮12-14％，甘草1-3％，木香1-3％，南山楂5-8％，六曲5-8％，麦芽5-8％，藿香5-8％，莱菔子2-4％，枳壳5-8％，半夏曲2-4％，党参2-4％，其中按中药炮制要求，白术为麸炒白术；香附为醋炒香附；厚朴为姜炙厚朴；六曲为采用杏仁泥、赤小豆、辣蓼草、青蒿、面粉、苍耳草药末混合后经发酵而成的加工品，经麸炒，称为麸炒六曲(见中医五味园记载)；麦芽为炒麦芽；莱菔子为炒莱菔子；积壳为去心、麸炒积壳；党参为去芦党参。
其制备方法依次包括以下工艺步骤1、取木香用水冲淋洗净，置烘箱内，调整温度在40-60℃条件下干燥，将香附、木香、砂仁、六曲、茯苓、半夏曲按上述比例混合后粉碎过75μm孔径筛，将粉末混合均匀后，经115-125℃条件下灭菌10-30分钟，得中药粉末待用；2、取苍术、陈皮、枳壳、藿香、饮片按上述比例混合，置多功能提取罐中，加6-10倍量水，加热1.5-3小时，提取挥发油，收集挥发油待用；3、上述提取挥发油结束后，取白术、厚朴、甘草、南山楂、麦芽、莱菔子、党参切制成七味饮片，按上述比例混合后，加入到多功能提取罐中，补加水到饮片总重量的4-10倍，煎煮三次，每次1.5-2.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩到密度1.15-1.30(60-80℃条件下测量)的浸膏；4、将上述中药粉末和浸膏混合均匀，用12-18目筛网制粒，在60-80℃条件下干燥颗粒，再经10-16目筛，整粒，在整粒合格后的颗粒中喷入上述收集挥发油搅匀，闷0.5-1.5小时，加入0.25-1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后，压制成药片，即得，或将上述中药粉末和浸膏混合均匀，在60-80℃条件下干燥，得干膏，将干膏粉碎过60-100目筛，得粉末，再经干法制粒机制粒，颗粒中喷入上述收集挥发油，搅匀，闷0.5-1.5小时，加入0.25-1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后，压制成药片，即得，或将上述浸膏在60-80℃条件下干燥，得干膏，将干膏粉碎过80-100目筛，得干膏粉，干膏粉与上述中药粉末混合均匀后，经干法制粒机制粒，得颗粒，颗粒中喷入上述收集挥发油，搅匀，闷0.5-1.5小时，加入0.25-1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后，压制成药片，即得。
实施例11、取木香用水冲淋洗净，置烘箱内，40℃条件下烘干，取干燥的木香200克，香附(醋炒)800克，砂仁800克，茯苓800克，六曲(麸炒)800克，半夏曲400克，将六味中药材混合，用粉碎机粉碎并通过75μm孔径筛。将粉末混合均匀，经过120℃条件下灭菌20分钟，得中药粉末；2、取苍术(炒)800克，陈皮1600克，枳壳(去心、麸炒)800克，藿香800克切制成四味中药饮片，混合后放进多功能提取罐中，加中药8倍量水，加热1.5-3小时，提取挥发油，收集挥发油待用；3、取白术(麸炒)1200克，厚朴(姜炙)800克，甘草200克，南山楂800克，莱菔子(炒)400克，党参(去芦)400克，麦芽(炒)800克七味中药饮片，放入已提完挥发油的多功能提取罐中，加入中药饮片8倍量水，加热煮沸2小时，滤过药液备用，药渣加中药总量6倍量水，继续煮沸2小时，滤过药液备用，药渣加中药总量4倍量水，继续煮沸2小时，滤过药液与上述两次滤液合并，浓缩滤液到密度，1.25(80℃条件下测量)的浸膏；4、将上述中药粉末和浸膏混合均匀，用16目筛网制粒，颗粒置沸腾干燥器内，在80℃条件下干燥，干燥颗粒经过14目筛整粒，在经过整粒合格后的颗粒中喷入上述收集的挥发油，搅匀，闷1小时，加入1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后制成药片，即得。
实例21、取木香用水冲淋洗净，置烘箱内，40℃条件下烘干，取干燥的木香200克，香附(醋炒)800克，砂仁800克，茯苓800克，六曲(麸炒)800克，半夏曲400克，将六味中药混合，用粉碎机粉碎，通过75μm孔径筛，将粉末混合均匀，经过120℃条件下灭菌20分钟，得中药粉末；2、取苍术(炒)800克，陈皮1600克，枳壳(去心、麸炒)800克，藿香800克切制成四味中药饮片，混合后放进多功能提取罐中，加中药8倍量水，加热1.5-3小时，提取挥发油，收集挥发油待用；3、取白术(麸炒)1200克，厚朴(姜炙)800克，甘草200克，南山楂800克，莱菔子(炒)400克，党参(去芦)400克，麦芽(炒)800克七味中药饮片，放入已提完挥发油的多功能提取罐中，加入中药饮片8倍量水，加热煮沸2小时，滤过药液备用，药渣加中药总量6倍量水，继续煮沸2小时，滤过药液备用，药渣加中药总量4倍量水，继续煮沸2小时，滤过药液与上述两次滤液合并，浓缩滤液到密度为1.25(80℃条件下测量)的浸膏；4、将上述中药粉末和浸膏混合均匀后，在80℃条件下干燥，得干膏，将干膏粉碎过60目筛，得粉末，经干法制粒机制成颗粒，往颗粒中喷入上述收集的挥发油，搅匀，闷1小时，加入1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后制成药片，即得。
实例3
1、取木香用水冲淋洗净，置烘箱内，40℃条件下烘干，取干燥的木香200克，香附(醋炒)800克，砂仁800克，茯苓800克，六曲(麸炒)800克，半夏曲400克，将六味中药混合，用粉碎机粉碎，通过75μm孔径筛，将粉末混合均匀，经过120℃条件下灭菌20分钟，得中药粉末；2、取苍术(炒)800克，陈皮1600克，枳壳(去心、麸炒)800克，藿香800克切制成四味中药饮片，混合后放进多功能提取罐中，加中药8倍量水，加热1.5-3小时，提取挥发油，收集挥发油待用；3、取白术(麸炒)1200克，厚朴(姜炙)800克，甘草200克，南山楂800克，莱菔子(炒)400克，党参(去芦)400克，麦芽(炒)800克七味中药饮片，放入已提完挥发油的多功能提取罐中，加入中药饮片8倍量水，加热煮沸2小时，滤过药液备用，药渣加中药总量6倍量水，继续煮沸2小时，滤过药液备用，药渣加中药总量4倍量水，继续煮沸2小时，滤过药液与上述两次滤液合并，浓缩滤液到密度为1.25(80℃条件下测量)的浸膏；4、将上述浸膏在80℃条件下干燥，得干膏，将干膏粉碎过80目筛，得干膏粉，干膏粉与上述中药粉末混合均匀后，经干法制粒机制得颗粒，往颗粒中喷入上述收集挥发油，搅匀，闷1小时，加入1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后压制成药片，即得。
由上述可知，本发明是将中药利用微粉技术加工制备而成，经临床实验和测定，与原有药物有实质性的改进和明显提高疗效，其临床资料如下一、选择病例凡是在门诊或住院患者，具有脾胃虚弱，消化不良引起的两肋胀满、胃脘作痛，倒饱嘈杂、呕吐酸水，面色萎黄、四肢倦怠等症状的，均作为选择病例的对象。
二、诊断标准主症胃脘胀满或隐痛，胃部喜按喜暖，大便稀溏、乏力、舌质淡，边有齿痕。
次症食少、气短、懒言，呕吐清水，口淡，脉细弱。
具备以上主症2项，次症3项，即可诊断为此病。
排除标准1、合并消化性溃疡，胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2、合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
3、妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
4、过敏体质和对多种药物过敏者。
三、治疗方案患者每次服8片，每片0.3克，每日服2次，二个月为一疗程，服用一疗程后进行疗效检查，并设对照组进行对照治疗比较。本发明将木香、香附、砂仁、茯苓、六曲、半夏曲粉碎成粉末，过75μm孔径筛，而制成消食养胃片(本发明称其药物为A)。将上述六味中药粉碎成粉末，过180μm孔径筛而制成的消食养胃片(本发明称其药物为B)进行对比。
四、证候疗效评定标准1、临床痊愈症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。
2、显效症状，体征明显改善，证候积分减少≥70％。
3、有效症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。
4、无效证状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。计算公式(尼莫地平法)为[(治疗前积分—治疗后积分)÷治疗前积分]×100％。
五、统计处理经对79名脾胃虚弱患者进行对比治疗，随机分两组，其中本发明药物A组37人，普通药物B组42人，按治疗方案服用二个月后检查，经过统计，其疗效结果如下A与B二种药物的临床疗效对比
在临床疗效方面A药明显优于B药(P＜0.01)A与B两种药物在主要临床症状的疗效比较
在主要临床症状的疗效方面A药物也优于B药物。
之所以两种消食养胃片在疗效上有明显差异，经过两种药物中不同粉碎度的中药粉末成分溶出对比实验得到了证明直接粉碎入药的木香等六味中药，经粉碎过75μm孔径筛的中药粉末，在本发明中称为A粉末。经粉碎过180μm孔径筛的中药粉末，在本发明中称为B粉末。对两种粉末进行成分溶出对比实验，按中国药典2005版附录XA浸出物测定法(乙醇浓度为50％)结果是
由表可见，A粉末较B粉末的水溶性浸出物提高12％，醇溶性浸出物提高了7.8％。因此，A粉末比B粉末有促进中药成分溶出的效果，从而提高了中药有效成分利用率高，疗效好，这是微粉技术在本发明中的创造性之所在，也是本发明的核心与关键。
六、结论由上述情况可以看出，利用微粉技术制备出的消食养胃片比普通消食养胃片无论在质量和疗效上都有本质上的提高，不但药物有效成分得到了充分的利用，大大提高了疗效，而且开拓出了消食养胃、提高人的身体健康质量的一条新途径，有实际的生产和临床意义，具有巨大的经济和社会效益。
权利要求
1.一种利用微粉技术生产消食养胃片的制备方法，其特征在于，是由以重量百分比计的白术8-11％，茯苓5-8％，香附5-8％，砂仁5-8％，苍术5-8％，厚朴5-8％，陈皮12-14％，甘草1-3％，木香1-3％，南山楂5-8％，六曲5-8％，麦芽5-8％，藿香5-8％，莱菔子2-4％，枳壳5-8％，半夏曲2-4％，党参2-4％制成，其制备方法步骤是(1)、取木香用水冲淋洗净，置烘箱内，调整温度在40-60℃条件下干燥，将香附、木香、砂仁、六曲、茯苓、半夏曲按上述比例混合后粉碎过75μm孔径筛，将粉末混合均匀后，经115-125℃条件下灭菌10-30分钟，得中药粉末待用；(2)、取苍术、陈皮、枳壳、藿香、饮片按上述比例混合，置多功能提取罐中，加6-10倍量水，加热1.5-3小时，提取挥发油，收集挥发油待用；(3)、上述提取挥发油结束后，取白术、厚朴、甘草、南山楂、麦芽、莱菔子、党参切制成七味饮片，按上述比例混合后，加入到多功能提取罐中，补加水到饮片总重量的4-10倍，煎煮三次，每次1.5-2.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩到密度1.15-1.30的浸膏；(4)、将上述中药粉末和浸膏混合均匀，用12-18目筛网制粒，在60-80℃条件下干燥颗粒，再经10-16目筛，整粒，在整粒合格后的颗粒中喷入上述收集挥发油搅匀，闷0.5-1.5小时，加入0.25-1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后，压制成药片或将上述中药粉末和浸膏混合均匀，在60-80℃条件下干燥，得干膏，将干膏粉碎过60-100目筛，得粉末，再经干法制粒机制粒，颗粒中喷入上述收集挥发油，搅匀，闷0.5-1.5小时，加入0.25-1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后，压制成药片或将上述浸膏在60-80℃条件下干燥，得干膏，将干膏粉碎过80-100目筛，得干膏粉，干膏粉与上述中药粉末混合均匀后，经干法制粒机制粒，得颗粒，颗粒中喷入上述收集挥发油，搅匀，闷0.5-1.5小时，加入0.25-1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后，压制成药片。
2.根据权利要求1所述的利用微粉技术生产消食养胃片的制备方法，其特征在于，所说的白术为麸炒白术；香附为醋炒香附；厚朴为姜炙厚朴；六曲为采用杏仁泥、赤小豆、辣蓼草、青蒿、面粉、苍耳草药末混合后经发酵而成的加工品，经麸炒成麸炒六曲；麦芽为炒麦芽；莱菔子为炒莱菔子；积壳为去心、麸炒积壳；党参为去芦党参。
3.根据权利要求1所述的利用微粉技术生产消食养胃片的制备方法，其特征在于是(1)、取木香用水冲淋洗净，置烘箱内，40℃条件下烘干，取干燥的木香200克，香附800克，砂仁800克，茯苓800克，六曲800克，半夏曲400克，将六味中药材混合，用粉碎机粉碎并通过75μm孔径筛。将粉末混合均匀，经过120℃条件下灭菌20分钟，得中药粉末；(2)、取苍术800克，陈皮1600克，枳壳800克，藿香800克切制成四味中药饮片，混合后放进多功能提取罐中，加中药8倍量水，加热1.5-3小时，提取挥发油，收集挥发油待用；(3)、取白术1200克，厚朴800克，甘草200克，南山楂800克，莱菔子400克，党参400克，麦芽800克七味中药饮片，放入已提完挥发油的多功能提取罐中，加入中药饮片8倍量水，加热煮沸2小时，滤过药液备用，药渣加中药总量6倍量水，继续煮沸2小时，滤过药液备用，药渣加中药总量4倍量水，继续煮沸2小时，滤过药液与上述两次滤液合并，浓缩滤液到密度，1.25的浸膏；(4)、将上述中药粉末和浸膏混合均匀，用16目筛网制粒，颗粒置沸腾干燥器内，在80℃条件下干燥，干燥颗粒经过14目筛整粒，在经过整粒合格后的颗粒中喷入上述收集的挥发油，搅匀，闷1小时，加入1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后制成药片或将上述中药粉末和浸膏混合均匀后，在80℃条件下干燥，得干膏，将干膏粉碎过60目筛，得粉末，经干法制粒机制成颗粒，往颗粒中喷入上述收集的挥发油，搅匀，闷1小时，加入1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后制成药片或将上述浸膏在80℃条件下干燥，得干膏，将干膏粉碎过80目筛，得干膏粉，干膏粉与上述中药粉末混合均匀后，经干法制粒机制得颗粒，往颗粒中喷入上述收集挥发油，搅匀，闷1小时，加入1％颗粒重量的硬脂酸镁，混合均匀后压制成药片，即得。
全文摘要
本发明是一种利用微粉技术生产消食养胃片的制备方法，可提高药物成分的溶出及临床疗效，克服了药品疗效低的问题，该制备方法是取木香用水洗净，烘干，将香附、木香、砂仁、六曲、茯苓、半夏曲按比例混合粉碎成细粉，灭菌；取苍术、陈皮、枳壳、藿香切制成饮片，按比例混合，加水，加热，提取挥发油，待用；取白术、厚朴、甘草、南山楂、麦芽、莱菔子、党参七味饮片，按比例混合后，加水，煎煮三次，合并煎煮液，过滤，浓缩成浸膏；将上述中药粉末和浸膏混合均匀，制粒，喷入挥发油搅匀，闷置，加入硬脂酸镁，混合均匀后，压制成药片，本发明药物有效成分利用充分，疗效高，有实际的生产和临床意义，具有巨大的经济和社会效益。
文档编号A61K9/20GK1895610SQ20061001800
公开日2007年1月17日 申请日期2006年6月26日 优先权日2006年6月26日
发明者杨士伟, 蔡俊安, 王云东, 郭鑫慧, 张祥俊, 鲁张彦 申请人:河南康鑫药业有限公司