专利名称：一种清湿热,散瘀结的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种清湿热，散瘀结的中药复方制剂及其制备方法，具体涉及一种用于湿热瘀阻型的慢性前列腺炎及前列腺增生的辅助治疗，可改善排尿困难、会阴胀痛、夜尿频数及尿急、尿痛等症状的药物制剂及其制备方法。
背景技术：
前列腺疾病是严重危害男性的多发疾病，其中前列腺炎、前列腺增生最常见。前列腺炎和前列腺增生较明显的分别是前列腺炎多见于青壮年男子；而前列腺增生在中老年后才会慢慢出现。导致它们出现的病因是完全不同的。前列腺炎会引起不育；慢性前列腺炎会引起性功能减退、血精等并发症，患前列腺炎甚至可使前列腺变小；前列腺增生其实是一种退行性疾病，由于雄激素水平的下降，前列腺细胞(称之为雄激素靶细胞)没有足够的雄激素作用，细胞开始退行，出现肥大。
由于患者出现了以上一系列比较复杂的症状，加之人们对前列腺疾病的认识不足，使得该病的治疗乏善可陈，反复不愈，给患者及家庭带来了健康和经济方面的多重负担。因此，正确的理论指导和治疗方法就显得尤其重要。
发明内容
本发明提供一种清湿热，散瘀结的中药复方制剂及其制备方法。
本发明中药复方制剂，其特征在于，由下述重量比例的中药原料制成丹参132.1～792.6份 赤芍45～278份 泽兰23.3～139.6份桃仁15.5～93份 红花15.5～93份 延胡索15.5～93份金银花7.8～46.6份 败酱草7.8～46.6份 茯苓7.8～46.6份泽泻7.8～46.6份 大枣7.8～46.6份王不留行38.6～231.4份优选的是丹参396.3份 赤芍139份 泽兰69.8份桃仁46.5份红花46.5份延胡索46.5份金银花23.3份 败酱草46.5份 茯苓23.3份泽泻23.3份大枣23.3份王不留行115.7份以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、咀嚼片。
本发明的药物制剂，其口服给药的固体制剂可含有常用的赋形剂，如填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂。如果是片剂，必要时可对片剂进行包衣。其中填充剂可选择淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、预胶化淀粉、甘露醇、山梨醇、木糖醇、磷酸氢钙、磷酸钙、微粉硅胶中的一种或集中。
其中粘合剂可选择淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或醇溶液、HPMC、乙基纤维素、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液等，丸剂中还可选择水、蜂蜜或水-蜂蜜液。
其中崩解剂可选择羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙稀吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等中的一种或几种。其中润滑剂可选择硬脂酸镁、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。
如果需要，也可添加适量矫味剂，如阿司帕坦、桔子香精、蜂蜜、冰片、薄荷香精等。也可含有适量芳香剂或着色剂。
本发明提供的复方药物制剂的制备方法，可以经过以下步骤(1)以上十二味，延胡索粉碎成细粉，备用；(2)丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加6倍量乙醇回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24(60℃测)的清膏，备用；(3)药渣与赤芍、王不留行、败酱、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃测)的清膏；(4)合并上述两种稠膏，将其浓缩、干燥、粉碎或直接与延胡索细粉混合，加入适量的辅料制备成口服制剂。
具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明片剂的制备方法处方丹参396.3g 赤芍139g 泽兰69.8g
桃仁46.5g红花46.5g延胡索46.5g金银花23.3g 败酱草46.5g 茯苓23.3g泽泻23.3g大枣23.3g王不留行115.7g淀粉50g制成1000片制备方法以上十二味，延胡索粉碎成细粉。丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加6倍量乙醇回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24(60℃测)的清膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃测)的清膏，与上述清膏合并，加入延胡索细粉及淀粉，混匀，于70～80℃干燥，粉碎，制粒，压制成1000片，即得。必要时可以进行包糖衣或薄膜衣。
实施例2本发明片剂的制备方法丹参396.3g 赤芍139g 泽兰69.8g桃仁46.5g 红花46.5g延胡索46.5g金银花23.3g败酱草46.5g 茯苓23.3g泽泻23.3g 大枣23.3g王不留行115.7g微晶纤维素70g制成1000片制备方法以上十二味，延胡索粉碎成细粉。丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加6倍量乙醇回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24(60℃测)的清膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃测)的清膏，与上述清膏合并，减压浓缩干燥成干膏，粉碎，加入延胡索细粉及微晶纤维素，混匀，用乙醇适量制软材，12目筛制粒，干燥，12目筛整粒，压片，即得1000片。
实施例3
本发明胶囊剂的制备方法丹参396.3g 赤芍139g 泽兰69.8g桃仁46.5g红花46.5g延胡索46.5g金银花23.3g 败酱草46.5g 茯苓23.3g泽泻23.3g大枣23.3g王不留行115.7g制成1000粒制备方法以上十二味，延胡索粉碎成细粉。丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加6倍量乙醇回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24(60℃测)的清膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃测)的清膏，与上述清膏合并，加入延胡索细粉，混匀，于70～80℃干燥，粉碎，填充于胶囊中，制成1000粒。
实施例4本发明咀嚼片的制备方法丹参396.3g赤芍139g 泽兰69.8g桃仁46.5g 红花46.5g 延胡索46.5g金银花23.3g 败酱草46.5g 茯苓23.3g泽泻23.3g 大枣23.3g 王不留行115.7g蔗糖粉230g桔子香精21g 阿斯巴甜14g制成1000片制备方法以上十二味，延胡索粉碎成细粉。丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加6倍量乙醇回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24(60℃测)的清膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃测)的清膏，与上述清膏合并，减压浓缩干燥成干膏，粉碎，加入延胡索细粉及蔗糖粉、桔子香精、阿斯巴甜，混匀，用乙醇适量制软材，12目筛制粒，干燥，12目筛整粒，压片，即得1000片。
实施例5本发明颗粒剂的制备方法丹参396.3g赤芍139g 泽兰69.8g桃仁46.5g 红花46.5g 延胡索46.5g金银花23.3g 败酱草46.5g 茯苓23.3g泽泻23.3g 大枣23.3g 王不留行115.7g蔗糖粉3400g 葡萄香精20g HPMC30g制成1000袋制备方法以上十二味，延胡索粉碎成细粉。丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加6倍量乙醇回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24(60℃测)的清膏，备用；药渣与赤芍、王不留行、败酱、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃测)的清膏，与上述清膏合并，减压浓缩干燥成干膏，粉碎，加入延胡索细粉及蔗糖粉、葡萄香精、HPMC，混匀，用乙醇适量制软材，12目筛制粒，干燥，12目筛整粒，分装，即得1000袋。
权利要求
1.一种具有清湿热，散瘀结功效，可用于湿热瘀阻型的慢性前列腺炎及前列腺增生的辅助治疗，可改善排尿困难、会阴胀痛、夜尿频数及尿急、尿痛等症状的中药复方制剂，其特征在于，由下述重量比例的中药原料制成丹参132.1～792.6份赤芍45～278份 泽兰23.3～139.6份桃仁15.5～93份红花15.5～93份延胡索15.5～93份金银花7.8～46.6份 败酱草7.8～46.6份 茯苓7.8～46.6份泽泻7.8～46.6份 大枣7.8～46.6份 王不留行38.6～231.4份
2.权利要求1的中药复方制剂，其特征在于，优选为由下述重量比例的中药原料制成丹参396.3份赤芍139份 泽兰69.8份桃仁46.5份 红花46.5份 延胡索46.5份金银花23.3份 败酱草46.5份茯苓23.3份泽泻23.3份 大枣23.3份 王不留行115.7份
3.权利要求2的中药复方制剂，其中还包括药物可接受的载体。
4.权利要求2的中药复方制剂，其特征在于是口服制剂。
5.权利要求1的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，(1)以上十二味，延胡索粉碎成细粉，备用；(2)丹参、桃仁、红花、金银花、泽兰加6倍量乙醇回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24(60℃测)的清膏，备用；(3)药渣与赤芍、王不留行、败酱、泽泻、茯苓、大枣加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎2小时，第二次加8倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(60℃测)的清膏；(4)合并上述两种稠膏，将其浓缩、干燥、粉碎或直接与延胡索细粉混合，加入适量的辅料制备成口服制剂。
6.权利要求5制得的药物活性成分与药物可接受的辅料混合制得片剂、胶囊剂、颗粒剂、咀嚼片。
全文摘要
一种用于湿热瘀阻型的慢性前列腺炎及前列腺增生的辅助治疗，可改善排尿困难、会阴胀痛、夜尿频数及尿急、尿痛等症状的药物制剂及其制备方法。包括中药丹参、赤芍、泽兰、桃仁、红花、延胡索、金银花、败酱草、茯苓、泽泻、大枣、王不留行。
文档编号A61K9/20GK1857537SQ20061006561
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月21日 优先权日2006年3月21日
发明者严轶东, 刘露 申请人:北京阜康仁生物制药科技有限公司