一种治疗骨刺痛的复方中成药及其制备方法

专利名称：一种治疗骨刺痛的复方中成药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种药物制剂及其制备方法，更具体地说，涉及一种治疗骨刺痛的复方中成药及其制备方法。本发明一种治疗骨刺痛的复方中成药又称“刺痛克”。
背景技术：
创伤、骨折、骨质增生、骨质疏松均为骨科常见性多发病，其年发病率约占人口总量的10％，即每年国内患者就高达1亿人次以上，可以说市场对此类药物的需求相当大。此外，由于受交通事故、人口增长、生活压力等因素的影响，市场需求呈逐年增长的势头。
骨质增生的临床分为颈椎骨质增生、腰椎骨质增生、膝关节骨质增生。目前在西医方面，大部分都是用止痛药和激素进行治疗，以缓解病体症状。近年来，骨科中药在国际上也赢得了一定的市场，伴随着国外对西药毒副作用的认识，对天然的药物的需求也在逐年增长。目前国内外治疗骨质增生的药物有颈复康、骨仙片、骨刺灵、骨刺消痛涂抹剂等等，上述产品，因其组方理论的局限性，可以说疗效平平，价格高。在中医方面，都是用舒筋活血、祛风除湿来解除一些病痛。大多数中医开出的药方，都是用一些下列中药，如白芍、木瓜、甘草、鸡血膝、威灵仙、葛根、枸杞、杜仲、牛夕、当归、丝瓜络、钩藤等等，而效果只能解决患者表面疼痛问题。

发明内容
本发明的目的是针对上述不足之处提供一种治疗骨刺痛的复方中成药及其制备方法，本方在中医学“肾主骨”的理论指导下拟定，使骨质得到物质的填充而修复，从根本上解决骨刺的疼痛。
本发明在中医学“肾主骨”的理论下组方，认为骨刺是由于肾虚，不能生髓充骨而致骨的退变，故本发明先解决患者的肾虚体质，从源头上根治骨刺引起的疼痛。本发明可极大地提高患者的生活质量，满足患者的迫切需求。
骨质增生属中医的“痹症”范畴，好发于35～70岁的年龄段，可以说是一种正常生理现象。由于运动和劳动多、关节磨损促使关节产生退行性骨变，60岁以上80％左右的人或多或少会出现骨质增生。由于中国正逐步进入老龄化的社会，所以对治疗骨质增生、减轻患处疼痛的药物有着巨大的市场需求。
骨质增生也叫骨剌，或称骨赘，祖国医学称之为“骨痹”，它是在椎骨边缘或关节边缘，关节面及骨突处增生的骨质，是骨性关节炎的一种表现，如果增生的骨质压迫周围的神经、血管等组织或影响关节活动时，会出现相应的临床症状，即骨质增生或称增生性骨关节病。骨质增生可见于人体任何部位的负重关节，以颈椎、跟骨、腰椎、膝骨关节最为常见，是中老年人常见病之一。其主要临床表现是患处疼痛，伴酸胀麻木，患者颇以为苦，如跟骨骨刺每在初立、初走时剧痛难忍；颈椎骨刺可引起颈、肩、臂、背部放射性疼痛，头痛，恶心，眩晕，猝倒。
中医认为“肾主骨、肝主筋、筋附于骨”，颈椎病、腰椎间盘突出症、骨质增生及骨质疏松等疾病，都是筋骨之病变。中老年人由于肝肾功能衰退，肾虚不能养骨，肝血不足以养筋，加上风寒湿邪的浸袭，或外伤劳损，导致气血失和、经络不通，不通则痛，出现疼痛不适、机体麻木及活动阻碍等各种症状。
骨质增生的临床分为颈椎骨质增生、腰椎骨质增生、膝关节骨质增生。目前在西医方面，大部分都是用止痛药和激素进行治疗，以缓解病体症状。在中医方面，都是用舒筋活血、祛风除湿来解除一些病痛。大多数中医开出的药方，都是用一些下列中药，如白芍、木瓜、甘草、鸡血膝、威灵仙、葛根、枸杞、杜仲、牛夕、当归、丝瓜络、钩藤等等，而效果只能解决患者表面疼痛问题。本方在中医学“肾主骨”的理论指导下拟定，使骨质得到物质的填充而修复，从根本上解决骨刺的疼痛。
一种治疗骨刺痛的复方中成药及其制备方法是采取以下方案实现一种用于治疗骨刺痛的复方中成药，其特征在于它由下述按重量配比的中药材原料制成的复方中成药剂覆盆子200～220、骨碎补88～94、菟丝子57～63、五味子47～52、金樱子38～43、淫羊藿28～32、茯苓29～33、巴戟天27～31、锁阳18～22、蛇床子28～33、肉苁蓉27～33。
一种用于治疗骨刺痛的复方中成药，其药物制剂为胶囊一种用于治疗骨刺痛的复方中成药的制备方法按下述重量配比称量中药材原料覆盆子200～220、骨碎补88～94、菟丝子57～63、五味子47～52、金樱子38～43、淫羊藿28～32、茯苓29～33、巴戟天27～31、锁阳18～22、蛇床子28～33、肉苁蓉27～33；将上述称量好的中药材原料挑选、洗净后，加入7～12倍量的70～90％乙醇加热回流两次，每次0.5～2.5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎得中药提取物，过80～120目筛后制粒，分装入胶囊，或加入药用辅料压制成片剂或分装成颗粒剂。
所述的中药提取物与药用辅料重量配比为1∶0.5～4。
所述的药用辅料选用滑石粉、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、蔗糖粉、糊精中的一种或混合物。
中医学“肾主骨”的理论认为，骨刺是由于肾虚，不能生髓充骨而致骨的退变，故在此理论下，拟定本方。方中淫羊藿、菟丝子可补肾阳、通督脉，温肾壮阳为君药；骨碎补取其既能补肝肾，又能强筋骨，补肾强骨、续伤治痛为臣药；肉苁蓉具有补肾壮阳、填精益髓、益精血、润肠通便、延缓衰老的功能；巴戟天、有温肾壮阳，益精，强筋骨，祛风湿的作用；锁阳可益精血、润燥养筋治痿弱；覆盆子、五味子均属性温味甘而酸，覆盆子滋精，五味子生血，两药虽温但不热不燥，共起温和泌精滋肾之协同作用；茯苓具清火、解毒、利尿、健脾之功效。
本发明共十一味药，其性味功能分述如下覆盆子覆盆子又名种田泡、翁扭、牛奶母，是一种常见的平补肝肾的中药。始载于《名医别录》，被列为上品。陶弘景曰“覆盆子，味甘，平，无毒，主益气轻身，令发不白，五月采实。”《本草衍义》又云“覆盆子，长条，五月红熟，秦州甚多，永兴华州亦有，及时，山中人采来卖，其味酸甘，外如荔枝，樱桃许大，软红可爱，失采则枝生蛆。”《中华人民共和国药典》2000年版规定正品为掌叶覆盆子(rubus chingii Hu)的果实。
覆盆子甘酸微温，性禀中和，归肝、肾经，具收敛止血之功。功能补肝益肾，助阳缩尿。用于肾虚遗尿、小便频数、阳痿早泄、遗精滑精、女子阴精不足等。中医临床常用覆盆子佐入补益方剂中。覆盆子应用于临床有悠久的历史，历代医家均有丰富和充实。现代药理研究如抗衰老作用、对生殖系统的调节作用，对免疫系统的作用等，认为覆盆子以补肝肾为主，还具有涩精气，缩尿液作用。虽有补肝肾、涩精气、缩尿液三大作用，实则以补肝肾为主，是一种很好的补益药。
骨碎补骨碎补为多年生龙骨科附生蕨类植物鉵蕨的干燥根茎，俗名猴姜、毛姜。骨碎补味苦、性温，功效为补肾镇痛、活血壮筋、续骨疗伤。《药性论》“主骨中毒气，风血疼痛，五劳六极，口手不收，上热下冷。”《本草拾遗》“主伤折，补骨碎”。《本草图经》“治闪折筋骨伤损”，“又用治耳聋”，“亦入妇人血气药用”。现代药理分析骨碎补含脂溶性成分、黄酮类和其它成分等，其根茎含淀粉、葡萄糖、柚皮甙等。有强骨、降血脂、强心及镇痛等作用。骨碎补主要用于治肾虚腰痛，风湿性腰腿疼，肾虚久泄、遗尿、小疳积，腹中有瘀血，伤筋断骨，瘀肿，疼痛，斑秃，顽固性皮炎和防治链霉素毒副反应。
菟丝子菟丝子为常用中药，是一种寄生性植物，以种子入药，味辛、甘，性平。归肝、肾、脾经。主要补养肝肾、益精明目、止泻安胎等。主治腰膝酸软、阳痿、滑泄、尿频、头晕目眩、视力减退、胎动不安、先兆性流产和降血压等作用。菟丝子始载于《神农本草经》列为上品。《证类本草》引苏颂之言″夏生苗如丝综蔓延草木之上，或云无根假气而生，六、七月结实，极细如蚕子，土黄色，九月收采暴干″。李时珍说″多生荒园古道，其子入地，初生有根，及长沿草物，其根自断，无叶有花，白色微红，香亦袭人，结实如秕豆而细，色黄。现代研究表明，菟丝子种子含槲皮素、紫云英甙、金丝桃甙。全草含对淋巴细胞具致有丝分裂作用的菟丝子多糖，还含卵磷脂及脑磷脂。其药理作用有增强性腺功能、增强免疫功能等作用。
五味子五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(TrucZ.)Baill.或华中五味子Schisandra sphenanthera Rehd.et wils.的干燥成熟果实。味酸，性温。归肺、心、肾经。能收敛固涩，益气生津，宁心安神。主治久咳虚喘，梦遗滑精，尿频遗尿，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，心悸失眠。《医林纂要》“宁神，除烦渴，止吐安梦寐。”《药性纂要》“疗梦遗滑泄。”《本草通玄》“固精，敛汗。”《日华子》“明目，暖水脏，治风，下气，消食，霍乱转盘，痃癖奔豚冷气，消水肿，反胃，心腹气胀，止渴，除烦热，解汴毒，壮筋骨。”现代研究表明，五味子主要含有挥发性成分(如α-蒎烯、苯甲酸等)、木脂素类(如五味子甲素、五味子乙素等)、有机酸类及甙类等。药理研究表明，五味子可明显延长戊巴比妥钠睡眠时间，有抗惊厥作用；五味子制剂能促进肝糖原异生，能促进肝糖原分解，并使脑、肝、肌肉中果糖和葡萄糖的磷酸化过程加强。并对化学毒物所致肝脏损害有保护作用，对老龄小鼠有一定延缓衰老的作用。
金樱子金樱子为蔷薇科植物金樱子的果实。味酸、涩，性平。归脾、肾、膀胱经。可固精，缩尿，涩肠，止带。主治遗精，滑精，遗尿，尿频，久泻，久痢，白浊，白带，崩漏，脱肛，子宫下垂。《蜀本草》“疗脾泄下痢，止小便利，涩精气。久服，令人耐寒轻身。”《滇南本草》“治日久下痢，血崩带下，涩精遗泄。”《本草正》“止吐血、衄血，生津液，收虚汗，敛虚火，益精髓，壮筋骨，补五藏，养血气，平咳嗽，定喘急，疗怔忡惊悸，止脾泄、血痢及小水不禁。”《本草新编》“涩精滑，止梦遗、遗尿，杀寸白虫。”《医林纂要·药性》“补肺生水，和脾泻肝，固精，敛气”。现代研究表明金樱子果实含柠檬酸、苹果酸。金樱子果皮含多种水解型鞣质金樱子鞣质A、B、C、D、E、F、G、仙鹤草素、前矢车菊素B-3、地榆素H-4、长梗马兜铃素、蛇含鞣质、仙鹤草酸A和B等。金樱子有抗病毒作用鸡胚试验证明，金樱子煎剂对PR8等几种流感病毒株有抑制作用。
淫羊藿淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevieornum Maxim的茎叶。味辛、甘，温。归肝、肾经。补肾壮阳，强筋健骨，祛风除湿。用于阳萎遗精，虚冷不育，尿频失禁，肾虚喘咳，腰膝酸软，风湿痹痛，半身不遂，四肢不仁。《神农本草经》“主阴痿绝伤，茎中痛。利小便，益气力，强志。”《名医别录》“坚筋骨，消瘰疬，赤痈，下部有疮，洗，出虫。”《日华子本草》“治一切冷风劳气，补腰膝，强心力，丈夫绝阳不起，女子绝阴无子，筋骨挛急，四肢不任，老人昏耄，中年健忘。”《医学入门·本草》“补肾虚，助阳，治偏风手足不遂，四肢皮肤不仁。”《医林纂要·药性》“补命门肝肾，能壮阳益精，亦去寒痹”。现代研究表明，淫羊藿含淫羊藿甙类、有机酸、糖及微量元素。淫羊藿对内分泌的作用1)淫羊藿能促进性功能是由于精液分泌亢进，精囊充满后，刺激感觉神经，间接兴奋性欲而引起。2)淫羊藿主要成分淫羊藿甙能明显促进幼年小鼠附睾及精囊腺的发育，淫羊藿甙具有雄性激素样作用。淫羊藿对免疫系统功能的影响1)肾虚病人T细胞数量、淋转率、抗体、抗原以及网状内皮系统吞噬功能低下，而经过淫羊藿等补肾药治疗均可提高。2)研究表明，淫羊藿多糖有增强机体免疫功能的作用，淫羊藿多糖通过对脾脏抗体生成细胞的影响，既增加脾脏抗体生成细胞数，又促进每个浆细胞产生抗体。3)抗衰老作用淫羊藿可以从不同方面影响衰老机制。如影响细胞传代，延长生长期，调节免疫和分泌系统，改善机体代谢和各器官功能。根据中医“正气虚”可导致衰老的理论，采用“扶正固本”的治则，保持正常的肾上腺皮质功能和免疫功能，可推迟老化进程和防止老年病的发生。而淫羊藿总黄酮甙具有增强T细胞免疫和B细胞免疫以及肾上腺皮质的功能，说明淫羊藿的延缓衰老作用与免疫系统的功能有关。研究表明，淫羊藿有.抗骨质疏松作用。
茯苓茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Sohw)Wolf.的干燥菌核。味甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。可利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。《本经》(茯苓)“主胸胁逆气，忧恚惊邪，恐悸，心下结痛，寒热烦满，咳逆，口焦舌干，利小便。久服安魂养神，不饥延年。”《别录》(茯苓)“止消渴，好睡，大腹，淋沥，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。”《药性论》(茯苓)“开胃，止呕逆，善安心神，主肺痿痰壅，治小儿惊痫，疗心腹胀满，妇人热淋。”《日华子》(茯苓)“补五劳七伤，安胎，暖腰膝，开心益智，止健忘。”《本草衍义》(茯苓)“行水之功多，益心脾。”《伤寒明理论》(茯苓)“渗水缓脾。”《珍珠囊》(茯苓)“渗泄，止渴，伐肾邪。小便多则能正之，涩则能利之。”《医学启源》(茯苓)“止消渴，利小便，除湿益燥，利腰脐间血，和中益气为主。治小便不通，溺黄或赤而不利。《主治秘要》云，其用有五止泻一也；利小便二也；开腠理三也；除虚热四也；生津液五也”。现代研究表明茯苓主要含多糖类、三萜类、脂肪酸等成分。茯苓有利尿作用、抗肿瘤作用、镇静作用，茯苓还具有保肝、抗炎、抗病原体作用，对胃肠功能亦有影响。茯苓对免疫功能的影响茯苓多糖体(茯苓多糖、羧甲基茯苓多糖、羟乙基茯苓多糖)具有增强机体免疫功能的作用。
巴戟天巴戟天为茜草科植物巴戟天的根。味辛、甘，性微温。归肝、肾经。可补肾助阳，强筋壮骨，祛风除湿。主治肾虚阳痿，遗精早泄，少腹冷痛，小便不禁，宫冷不孕，风寒湿痹，腰膝酸软，风湿脚气。《本经》“主大风邪气，阳痿不起，强筋骨，安五脏，补中增志益气。”《别录》“疗头面游风，小腹及阴中相引痛，下气，补五劳，益精，利男子。”《日华子》“安五脏，定心气，除一切风，治邪气，疗水肿。”《纲目》“治脚气，去风疾，补血海”。现代研究表明巴戟天根含蒽醌类成分甲基异茜草素等，根皮含锌、锰、铁、铬等23种元素。现代药理研究表明，巴戟天有强壮作用、抗炎作用、升白细胞作用，对附性器官的影响雄性去势幼齿大鼠灌胃给予巴戟天煎剂每日30g/kg，连续15日，对精液囊、前列腺、包皮腺和提肛肌重量均无明显影响。提示巴戟天无雄激素样作用。
锁阳锁阳为锁阳科植物锁阳Cynomoriumssongaricum Rupr.的干燥肉质茎。味甘，性温。归脾、肾、大肠经。可补肾阳，益精血，润肠通便。用于腰膝痿软，阳痿滑精，肠燥便秘。《本草衍义补遗》(锁阳)“补阴气，治虚而大便燥结用。”《纲目》(锁阳)“润燥养筋，治痿弱。”《本草原始》(锁阳)“补阴血虚火，兴阳固精，强阴益髓”。现代研究表明锁阳主要含有挥发油、氨基酸、三萜类等成分，还含有甾类、黄酮类及微量元素。药理研究表明，锁阳对体液免疫功能有明显的促进作用、有清除自由基作用、增强耐缺氧作用，有.抗血小板聚集作用。
蛇床子蛇床子为伞形科植物蛇床Cnidium monnieri(L.)Cass.的干燥成熟果实。味辛、苦，性温。归脾、肾经。蛇床子温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛，外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎。《纲目》李时珍论蛇床子男妇皆宜“蛇床乃右肾命门，少阳三焦气分之药，神农列之上品，不独辅助男子，而又有益妇人。”《本经》(蛇床子)“主妇人阴中肿痛，男子阳痿湿痒，除痹气，利关节，癫痫，恶疮。久服轻身”。《别录》(蛇床子)“温中下气，令妇人子脏热，男子阳强，令人有子”。《药性论》(蛇床子)“治男子、女人虚，湿痹，毒风。浴男女阴，去风冷，大益阳事”。《日华子》(蛇床子)“治暴冷，暖丈夫阳气，助女子阴气扑损瘀血，腰胯疼，阴汗湿癣，四肢顽痹，赤白带下，缩小便”。《医林纂要·药性》(蛇床子)“坚肾，润命门，去下部寒湿，去风杀虫”。现代研究表明，蛇床子果实含挥发油1.3％，香豆精类化合物(如蛇床子素)及其它成分和一些微量元素。药理研究发现，蛇床子对生殖系统有影响；对“阳虚”动物的影响，影响体内环核苷酸和前列腺素的代谢是蛇床子补肾壮阳作用的机理或途径之一，同时香豆精成分可能是蛇床子补肾壮阳作用的有效成分；蛇床子有抗炎抑菌作用，可抑制病原微生物及寄生虫。
肉苁蓉肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉的肉质茎。味甘、咸、性温。归肾、大肠经。肉苁蓉补肾阳，益精血，润肠道。主治肾阳虚衰、精血不足之阳痿，遗精，白浊，尿频余沥，腰痛脚弱，耳鸣目花，月经衍期，宫寒不孕，肠燥便秘。《本经》“主五劳七伤，补中，除茎中寒热痛，养五脏，强阴，益精气，多子，(治)妇人癥瘕。久服轻身”。《别录》“除膀胱邪气，(治)腰痛，止痢”。《药性论》“益髓，悦颜色，延年，治女人血崩，壮阳，大补益，主赤白下”。《日华子》“治男绝阳不兴，女绝阴不产。润五脏，长肌肉，暖腰膝，男子泄精，尿血，遗沥，带下，阴痛”。现代研究表明，肉苁蓉肉质茎含肉苁蓉甙A、B、C、H。药理研究表明，肉苁蓉可增强泼尼松龙产生的阳虚小鼠低下的体液和细胞免疫功能；增强单核-巨噬细胞吞噬能力；可调整内分泌、促进代谢及强壮作用；有延缓衰老作用。
本发明的原料组成覆盆子200～220g、骨碎补88～94g、菟丝子57～63g、五味子47～52g、金樱子38～43g、淫羊藿28～32g、茯苓29～33g、巴戟天27～31g、锁阳18～22g、蛇床子28～33g、肉苁蓉27～33g。
上为制成400～500粒胶囊的药料，胶囊的制备方法将原料挑选、洗净后，加入7～12倍量的70～90％乙醇加热回流两次，每次0.5～2.5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎，过100目筛后制粒，分装入胶囊，或加入药用辅料压制成片剂或分装成颗粒剂。
其用法用量为每次2粒，每天三次。
本发明的原料组成可根据生产规模等比例放大。
本发明与现有的治疗骨刺疼痛的药品相比有以下特点1、疗效高，有效率95.7％，治愈率85.9％，经临床使用已使数百名患者康复。
2、组方合理，根据祖国中医理论，从根源上解决骨刺疼痛的本质问题，经药效学试验，本发明药物对动物模型的药效明显。
3、价格低廉，服用方便，便于携带，无毒副作用。
具体实施例方式
以下通过实施例，结合药效学试验结果，进一步说明本发明，下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
实施例1取覆盆子200g、骨碎补88g、菟丝子57g、五味子47g、金樱子38g、淫羊藿28g、茯苓29g、巴戟天27g、锁阳18g、蛇床子28g、肉苁蓉27g，挑选、洗净后，加入4L的90％乙醇加热回流两次，第一次2小时，第二次0.5小时，过滤，滤液回收乙醇，并真空浓缩干燥，粉碎得95g中药提取物。中药提取物过80目筛后制粒，分装入胶囊，每粒胶囊装入0.2g。
实施例2取覆盆子210g、骨碎补90g、菟丝子60g、五味子50g、金樱子40g、淫羊藿30g、茯苓30g、巴戟天30g、锁阳20g、蛇床子30g、肉苁蓉30g，挑选、洗净后，加入6L的80％乙醇加热回流两次，第一次1.5小时，第二次1.5小时，过滤，滤液回收乙醇，并真空浓缩干燥，粉碎得90g中药提取物。中药提取物过100目筛后制粒，分装入胶囊，每粒胶囊装入0.2g。
实施例3取覆盆子220g、骨碎补94g、菟丝子63g、五味子52g、金樱子43g、淫羊藿32g、茯苓33g、巴戟天31g、锁阳22g、蛇床子33g、肉苁蓉33g，挑选、洗净后，加入8L的70％乙醇加热回流两次，第一次2.5小时，第二次0.5小时，过滤，滤液回收乙醇，并真空浓缩干燥，粉碎得106g中药提取物。中药提取物过120目筛后制粒，分装入胶囊，每粒胶囊装入0.2g。
实施例4取覆盆子220g、骨碎补94g、菟丝子63g、五味子52g、金樱子43g、淫羊藿32g、茯苓33g、巴戟天31g、锁阳22g、蛇床子33g、肉苁蓉33g，挑选、洗净后，加入7L的80％乙醇加热回流两次，第一次1.5小时，第二次1小时，过滤，滤液回收乙醇，并真空浓缩干燥，粉碎得108g中药提取物。中药提取物过80目筛后制粒，加入滑石粉54g，压制成片剂，每粒重约0.2g。
实施例5取覆盆子210g、骨碎补90g、菟丝子60g、五味子50g、金樱子40g、淫羊藿30g、茯苓30g、巴戟天30g、锁阳20g、蛇床子30g、肉苁蓉30g，挑选、洗净后，加入7L的85％乙醇加热回流两次，第一次2.0小时，第二次2.0小时，过滤，滤液回收乙醇，并真空浓缩干燥，粉碎得93g中药提取物。中药提取物过100目筛后制粒，加入70g微晶纤维素，压制成片剂，每粒重约0.3g。
实施例6取覆盆子200g、骨碎补88g、菟丝子57g、五味子47g、金樱子38g、淫羊藿28g、茯苓29g、巴戟天27g、锁阳18g、蛇床子28g、肉苁蓉27g，挑选、洗净后，加入5L的90％乙醇加热回流两次，第一次1小时，第二次1小时，过滤，滤液回收乙醇，并真空浓缩干燥，粉碎得91g中药提取物。中药提取物过120目筛后制粒，加入40g微晶纤维素、30g淀粉、1g硬脂酸镁，压制成片剂，每粒重约0.3g。
实施例7取覆盆子200g、骨碎补88g、菟丝子57g、五味子47g、金樱子38g、淫羊藿28g、茯苓29g、巴戟天27g、锁阳18g、蛇床子28g、肉苁蓉27g，挑选、洗净后，加入4.5L的75％乙醇加热回流两次，第一次1.5小时，第二次1.5小时，过滤，滤液回收乙醇，并真空浓缩干燥，粉碎得94g中药提取物。中药提取物过100目筛后制粒，加入140g蔗糖粉，分装入袋，每袋重约1g。
实施例8取覆盆子210g、骨碎补90g、菟丝子60g、五味子50g、金樱子40g、淫羊藿30g、茯苓30g、巴戟天30g、锁阳20g、蛇床子30g、肉苁蓉30g，挑选、洗净后，加入6.5L的80％乙醇加热回流两次，第一次2小时，第二次2小时，过滤，滤液回收乙醇，并真空浓缩干燥，粉碎得95g中药提取物。中药提取物过120目筛后制粒，加入180g蔗糖粉、糊精200g，分装入袋，每袋重约2g。
本发明的研制目的在中医学“肾主骨”的理论指导下，选用淫羊藿、菟丝子等补肾阳的中药材，为临床提供新的治疗骨刺药品。药效试验表明，本发明有抗炎和镇痛作用，且有剂量和时间依赖关系。本发明一种治疗骨刺痛的复方中成药又称“刺痛克”，以下简称“刺痛克”，实验如下刺痛克抗炎镇痛药效学试验研究一、抗炎作用(一)大鼠足跖角叉菜胶致肿法1、方法成年健康SD大鼠200～300g，雌雄各半，每组10只，分溶剂对照组(0.1％CMC)、阿斯匹林100mg/kg、刺痛克高剂量组(800mg/kg)、刺痛克中剂量组(400mg/kg)、刺痛克低剂量组200mg/kg)。
2、给药途径灌胃(ig)；给药体积4ml/kg。
3、实验操作大鼠连续给药5天，在最后一次给药后按无菌操作，在大鼠左后足跖腱膜下注射1％角叉菜胶(灭菌生理盐水配置)0.1ml。用微量吸管测量致炎前和致炎后4小时内(每小时一次)左、右后足容积，以其致炎前后的足容积差值/药前值为肿胀率(％)，比较受试药组与容积对照组差异的显著性。
4、实验结果

*p＜0.05，**p＜0.01，与溶剂对照组比较(二)小鼠耳二甲苯致炎法1、方法26～30g雄性昆明小鼠，随机分为5组，每组15只。实验分溶剂对照组(0.1％CMC)、阿斯匹林100mg/kg、刺痛克高剂量组(800mg/kg)、刺痛克中剂量组(400mg/kg)、刺痛克低剂量组(200mg/kg)。
2、给药途径灌胃(ig)；给药体积20ml/kg。
3、实验操作小鼠连续给药5天，在最后一次给药后1小时，用100％二甲苯0.2ml滴于小鼠右耳，左耳做对照。30min后将小鼠颈椎脱臼致死，沿耳廓基线剪下两耳，用直径9mm的打孔器分别在左右耳同一部位打下园耳片，分扭力天平称重，求左右耳片重量差，作为肿胀度，比较组间差异显著性。
4、实验结果

*p＜0.05，**p＜0.01，与溶剂对照组比较二、镇痛作用(一)小鼠热板法1、方法26～30g雌性昆明小鼠，随机分为5组，每组15只。实验分溶剂对照组(0.1％CMC)、吗啡(5mg/kg)、刺痛克高剂量组(800mg/kg)、刺痛克中剂量组(400mg/kg)、刺痛克低剂量组(200mg/kg)。
2、给药途径(1)刺痛克灌胃(ig)。给药体积20ml/kg。
(2)吗啡腹腔注射(ip)。给药体积10ml/kg。
3、实验操作将小鼠置于55℃金属板上，以踢腿、舔后足、跳跃作为痛反应的指标，痛阈在30s以内的小鼠留下供实验用。
小鼠连续给药5天，在最后一次给药后1小时开始，每隔15min测定每鼠痛阈，连续2小时。比较组间差异的显著性。超过60s表示有镇痛作用，立即取出小鼠。
4、实验结果

*p＜0.05，**p＜0.01，与溶剂对照组比较(二)扭体法1、方法26～30g雄性昆明小鼠，随机分为5组，每组15只。实验分溶剂对照组(0.1％CMC)、阿斯匹林100mg/kg、刺痛克高剂量组(800mg/kg)、刺痛克中剂量组(400mg/kg)、刺痛克低剂量组(200mg/kg)。
2、给药途径灌胃(ig)；给药体积20ml/kg。
3、实验操作小鼠连续给药5天，在最后一次给药后1小时开始。小鼠腹腔注射0.6％新鲜配置的乙酸0.2ml/只，记录每鼠15min内扭体数。
4、实验结果

*p＜0.05，**p＜0.01，与溶剂对照组比较三、试验结论本试验表明，刺痛克具有抗炎和镇痛作用，且有剂量和时间依赖关系。
权利要求
1.一种用于治疗骨刺痛的复方中成药，其特征在于它由下述按重量配比的中药材原料制成的复方中成药剂覆盆子200～220、骨碎补88～94、菟丝子57～63、五味子47～52、金樱子38～43、淫羊藿28～32、茯苓29～33、巴戟天27～31、锁阳18～22、蛇床子28～33、肉苁蓉27～33。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗骨刺痛的复方中成药，其特征在于药物制剂为片剂、胶囊、颗粒剂。
3.权利要求1所述的一种用于治疗骨刺痛的复方中成药的制备方法，其特征在于按下述重量配比称量中药材原料覆盆子200～220、骨碎补88～94、菟丝子57～63、五味子47～52、金樱子38～43、淫羊藿28～32、茯苓29～33、巴戟天27～31、锁阳18～22、蛇床子28～33、肉苁蓉27～33；将上述称量好的中药材原料挑选、洗净后，加入7～12倍量的70～90％乙醇加热回流两次，每次0.5～2.5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎得中药提取物，过80～120目筛后制粒，分装入胶囊，或加入药用辅料压制成片剂或分装成颗粒剂。
4.根据权利要求3所述的一种用于治疗骨刺痛的复方中成药的制备方法，其特征在于中药提取物与药用辅料重量配比为1∶0.5～4。
5.根据权利要求3所述的一种用于治疗骨刺痛的复方中成药的制备方法，其特征在于药用辅料选用滑石粉、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、蔗糖粉、糊精中的一种或混合物。
全文摘要
本发明涉及的是一种药物制剂及其制备方法，更具体地说，涉及一种治疗骨刺痛的复方中成药及其制备方法。本发明一种治疗骨刺痛的复方中成药又称“刺痛克”。它由下述按重量配比的中药材原料制成的中成药剂覆盆子200～220、骨碎补88～94、菟丝子57～63、五味子47～52、金樱子38～43、淫羊藿28～32、茯苓29～33、巴戟天27～31、锁阳18～22、蛇床子28～33、肉苁蓉27～33。其制备方法按上述重量配比称量中药材原料；将上述称量好的中药材原料挑选、洗净后，加入7～12倍量的70～90％乙醇加热回流两次，每次0.5～2.5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎得中药提取物，过80～120目筛后制粒，分装入胶囊，或加入药用辅料压制成片剂或分装成颗粒剂。
文档编号A61K9/16GK1895403SQ20061008540
公开日2007年1月17日 申请日期2006年6月14日 优先权日2006年6月14日
发明者张国清 申请人:张国清