专利名称：一种治疗脾胃虚弱和消化不良的液体药物组合物及工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种新的液体药物组合物，特别是涉及一种用于控制或缓解脾胃虚弱和消化不良等症状，以及从病因上治疗因饮食不节、劳倦、思虑过度等原因引起的脾胃损伤、脾胃虚弱的药物组合物。本发明进一步涉及生产所说的液体药物组合物的方法。
背景技术：
脾胃虚弱之脾虚症，多因饮食不节、劳倦、思虑过度等原因，造成脾胃损伤，或先天禀赋脾胃虚弱，久病中气不足导致运化失司，胃纳呆滞，胃脘痞塞。运化功能失常，清阳上升，常常会导致脾胃虑弱及消化不良症状的发生。
虽然脾虚不是一种十分严重的疾病，但它却引起中气不足、枢机不利，消化不良，腹胀等一系列令人痛苦的症状。由于目前没有对此类病症有特效的药物，所以临床特别需要对脾虚症状有治疗或缓解的药物。
众所周知，无论是化学药物还是天然药物，都有其各自的优缺点，因此，有必要提供一种不仅能够提高治疗效果，而且又可以有效地控制或缓解症状，用于治疗和缓解脾胃虑弱和消化不良的复合型药物组合物。
发明目的本发明的一个目的是提供一种用于治疗脾胃虚弱的和消化不良的复合型药物组合物，特征在于所说的药物组合物是由人参、山药、莲子健脾强胃、补益中气为主药，配以白术、茯苓利湿健脾、消食导滞为辅，陈皮理气健脾，脾胃气旺则食增，泽泻利湿止泻健脾，再配伍人参大补元气，身强而脾自健，甘草益气和中调合诸药为使。
根据本发明的一个优先实施方案，其中所说的药物组合中各药物成分占总药物组合物重量的比例分别为人参12-13％、白术(炒)12-13％、茯苓12-13％、甘草6-7％、陈皮6-7％、山药12-13％、莲子(炒)12-13％、山楂(炒)6-7％、六神曲(炒)9-10％、麦芽(炒)6-7％、泽泻6-7％.
本发明的另一个目的是提供一种生产如上限定的药物组合物的方法，该方法包括首先在水中将预定量的人参等十一味煎煮适宜时间，醇沉、滤过，加入处理好的蜂蜜、单糖浆、山梨酸调配均匀，分装即得。
发明的具体内容本发明涉及一种新的药物组合物，特别是涉及一种用于控制或缓解脾胃虚弱和消化不良等症状，以及从病因上治疗因饮食不节、劳倦、思虑过度等原因引起的脾胃损伤，脾胃虚弱的药物组合物，以及生产所说的药物组合物的方法。
本发明的药物组合物选用了人参等十一味纯天然药物，经提取加工而成的，天然中草药具有药物作用温和、调理功能强和毒副作用低的优点，由天然药物组成的药物组合物，其总体治疗效果更为稳定和持久。
相对于单位剂量药物组合物的总重量，其中各组成成份的百分含量分别为人参12-13％、白术(炒)12-13％、茯苓12-13％、甘草6-7％、陈皮6-7％、山药12-13％、莲子(炒)12-13％、山楂(炒)6-7％、六神曲(炒)9-10％、麦芽(炒)6-7％、泽泻6-7％.
就用于本发明药物组合物的天然药物而言，人参、山药、莲子健脾强胃，补益中气为主药，配以白术、茯苓利湿健脾，消食导滞为辅，陈皮理气健脾，脾胃气旺则食增，泽泻利湿止泻健脾，再配伍人参大补元气，身强而自健，甘草益气和中调合诸药为使。
一种治疗脾胃虚弱和消化不良的液体中药制剂，其由下列原料药物制成单位克人参200 白术(炒)200 茯苓200甘草100 陈皮100 山药200 莲子(炒)200山楂(炒)100 六神曲(炒)160 麦芽(炒)100泽泻100 蜂蜜2000 蔗糖1500 山梨酸15其制作工艺为以上11味中药，人参用70％乙醇回流，提取三次，用量分别为药材量的6倍，5倍，5倍，时间分别为3，2，1小时，提取液回收乙醇至尽，药液另器收集；陈皮、白术提取挥发油，将药材用水浸渍30分钟，加入水量以浸透没进药材为宜，一般加入药材量的5倍量水，按5∶1比例另器收集蒸馏液，取陈皮、白术药渣及蒸馏水溶液与茯苓等八味药材合并加水煎煮两次，用水量分别为药材量的6倍，5倍，时间分别为2，1小时，合并二次滤液浓缩至相对密度为1.12～1.20(热测80℃～90℃)，加乙醇搅拌至含醇量为70％，静置24小时，取上清液回收乙醇至尽过滤，加入处理好的蜂蜜、单糖浆、山梨酸，并调pH值4.0～5.5，配至1000ml，搅匀，滤过，分装，灭菌即得。
可按照制药工业中已知的方法，将如上述液体状材料制成适合口服给药的药物组合物制剂。特别优选的制剂剂型是口服液。
为了制备口服液，可以使用蔗糖、蜂蜜、山梨酸等为赋形剂。
根据使用目的的不同，本发明的药物组合物除含有基本活性成分外，还可含有一种或多种与这些基本成份有相同或相似生物学活性，并有辅助或协同作用的天然或合成的其他药物成份或其混合物。
我们的动物实验结果清楚地表明，本发明的药物组合物不仅具有明显的缓解脾胃虚弱，消化不良等症状，而且对因劳倦、思虑过度引起的脾胃损伤有治疗作用。
另一方面，我们对40例确诊为脾胃虚弱、消化不良的患者进行的临床治疗观察显示，本发明的药物组合物可有效地控制或缓解中气不足、枢机不利、消化不良、腹胀等一系列令人痛苦的症状。服用本发明药物组合物的临床患者症状总效率达97.5％，临床治愈17例；占42.5％；显效12例，占30％；有效10例，占25％；无效1例，占2.5％。由此可见，本发明的药物组合物具有健脾和胃之功效，能明显改善脾胃气虚的症状及舌脉、腹胀等消化不良的体症明显好转。对肝肾功能无毒副作用。
实施例实施例1本发明的药物组合物对大鼠胃排空的影响取体重180～200克的大鼠50只，雌雄兼用，随机均匀分为5组。实验前禁食(不禁水)24小时后，经口灌胃给药，第一组为生理相加水对照组，第二、三、四组分别为药物组合物高、中、低三个剂量组，剂量分别为3g生药/kg、2g生药/kg、1g生药/kg。给药1小时后经口灌胃酚红液(2mg/ml/只)，30分钟后颈椎脱臼致死，迅速开腹，结扎幽门及贲门，取胃放入盛有40ml 0.1mol/L氢氧化钠溶液的大试管中，离心(3000转/分)15分钟，除去浮游物，取上清液0.5ml，加4.5ml 0.1mol/L氢氧化钠溶液，混匀，于分光光度计，波长560nm处测定吸收度，按下式计算胃排空率。
胃排空率(％)＝(投入酚红量-胃内酚红残留量)/投入酚红量×100％注(1)上述方法测定光密度作为胃内酚红残留量；(2)同一批禁食大鼠各组另取1只，给药1小时后灌胃酚红液，立即颈椎脱臼致死，按上述方法测定光密度，取平均值作为该组相应的投入酚红量。结果见表1表1对大鼠胃排空的影响(X±SD)
注*P＜0.05结果表明各给药组除去低剂量口服组外，均较对照组有较显著差异(P＜0.05)。
实施例2对幽门结扎大鼠胃液分泌的影响取体重240～260克的大鼠40只，雌雄兼用，随机均分为5组。禁食(不禁水)，24小时后，乙醚浅麻下沿腹正中本开腹，结扎幽门，十二指肠给药，第一组为生理盐水组，第二、三、四组分别为药物组合物高、中、低三个剂量组，剂量分别为3g生药/kg、2g生药/kg、1g生药/kg。将各组药液调pH值为7.0，容量均为2ml/kg，十二指肠给药。缝合腹部切口，禁食、禁水，结扎后4小时，颈椎脱臼致死，开腹结扎贲门，取胃，倒出胃液，按容量测量胃液的量。
胃液离心(3000转/分)15分钟，取上清液5ml放入50ml的三角瓶中，加入煮沸过的蒸馏水5ml，加入酚酞指示剂2滴，然后用0.01mol/L的氢氧化钠溶液滴定，测其胃液酸度，并按麦特法测定胃蛋白酶活性，结果见表2表2对幽门结扎大鼠分泌的影响(X±SD)
注*P＜0.05；**P＜0.01
结论本发明的药物组合物可刺激胃酸分泌，从而增加胃酸排出量和胃蛋白酶的输出量。
实施例3本发明的药物组合物的急性毒性反应试验取小鼠60只，随机分成三组，每组20只，雌雄各半，每组小鼠一天内分别灌胃1至3次，连续观察7天，不限饮食，结果见表3表3急性毒性反应试验
观察7天后，小鼠1只死亡。将各组动物处死，解剖检查内脏器官，结果A、B两组小鼠各脏器均无异常变化。C组小鼠在观察期间发现毛竖起，处死后对主要脏器作病理解剖学检查。可见肠粘膜有轻度充血现象，肝脾脏器稍见肿大，其它无显著变化。
由上实验表明小鼠灌胃给药的最大耐受量为39.8g/kg，所以本发明的药物组合物，临床口服是安全可靠的。
权利要求
1.一种用于治疗脾胃虚弱和消化不良的液体药物组合物，特征在于所说的药物组合物是由人参、山药、莲子健脾强胃、补益中气为主药，配以白术、茯苓利湿健脾、消食导滞为辅，陈皮理气健脾，脾胃气旺则食增，泽泻利湿止泻健脾，再配伍人参大补元气，身强而脾自健，甘草益气和中调合诸药为使。
2.根据权利要求1的液体药物组合物，其中所说的药物组合中各药物成分占总药物组合物重量的比例分别为人参12-13％、白术(炒)12-13％、茯苓12-13％、甘草6-7％、陈皮6-7％、山药12-13、莲子(炒)12-13％、山楂(炒)6-7％、六神曲(炒)9-10％、麦芽(炒)6-7％、泽泻6-7％。
3.生产如权利要求1限度的药物组合的方法，其制作方法如下以上11味中药，人参用70％乙醇回流，提取三次，用量分别为药材量的6倍，5倍，5倍，时间分别为3，2，1小时，提取液回收乙醇至尽，药液另器收集；陈皮、白术提取挥发油，将药材用水浸渍30分钟，加入水量以浸透没进药材为宜，一般加入药材量的5倍量水，按5∶1比例另器收集蒸馏液，取陈皮、白术药渣及蒸馏水溶液与茯苓等八味药材合并加水煎煮两次，用水量分别为药材量的6倍，5倍，时间分别为2，1小时，合并二次滤液浓缩至相对密度为1.12～1.20(热测80℃～90℃)，加乙醇搅拌至含醇量为70％，静置24小时，取上清液回收乙醇至尽过滤，加入处理好的蜂蜜、单糖浆、山梨酸，并调pH值4.0～5.5，配至1000ml，搅匀，滤过，分装，灭菌即得。
全文摘要
一种治疗脾胃虚弱和消化不良的液体中药制剂，由下列药物人参、白术、茯苓、甘草、陈皮、山药、莲子、山楂、六神曲、麦芽、泽泻制成。其特征在于由人参、山药、莲子健脾强胃、补益中气为主药，配以白术、茯苓利湿健脾、消食导滞为辅，陈皮理气健脾，脾胃气旺则食增，泽泻利湿止泻健脾，再配伍人参大补元气，身强而脾自健，甘草益气和中调合诸药为使。其制作工艺为人参乙醇回流，提取三次，提取液回收乙醇至尽，陈皮、白术提取挥发油，将药材浸渍，取陈皮、白术药渣及蒸馏水溶液与茯苓等八味药材合并煎煮两次，合并二次滤液浓缩，加乙醇搅拌，取上清液回收乙醇至尽过滤，加入蜂蜜、单糖浆、山梨酸，调配，搅匀，滤过，灭菌即得。
文档编号A61P1/14GK101091778SQ200610086808
公开日2007年12月26日 申请日期2006年6月19日 优先权日2006年6月19日
发明者徐有章 申请人:吉林益民堂制药有限公司