专利名称：组分中药的研究方法和技术路线的制作方法
技术领域：
本发明属于中药医药研究方法学领域
背景技术：
本发明是在长期中药研究的基础上，首先提出了中药药效组分理论和组分中药学的概念，确定 了中药的起点是饮片，建立了组分中药的研究方法和技术路线，建立了在组分中药基础上的中 药药效组分质量标准体系研究方法和内容
发明内容
目前国内、外还没有在中药药效组分理论指导下的组分中药及其研究方法。
组分中药的研究方法和技术路线为传统标准中药一进行药效组分的分析湖定一确定初步组分 中药一进行组合药理学辅助实验一进行人体或动物体内组分代谢实验一建立药效组分质量标 准一组分中药。
本发明涉及在组分中药的基础上的中药药效组分质量标准体系，目前国内外还没有中药药效组 分质量标准体系的研究方法。
本发明的目的是提出组分中药的研究方法和技术路线，在此基础上建立中药药效组分质量标准 体系。
本发明的意义在于揭示中药的药效本质，确定的方法和技术路线适用于中药研究。 本发明使用的中药为传统标准中药，是指宋代以前本草或《中华人民共和国药典》收载的中药 复方和饮片。
本发明组分中药的研究起点是患者临床使用的复方，配伍组分是饮片，符合中医药理论。 本发明的中药药效组分质量标准体系的主要内容范围有效性指标，安全性指标和稳定性指标。 本发明提供的组分中药、中药药效组分质量标准体系的研究方法和技术路线与现有的技术相 比，均属于原创性成果。
(图一)中药药效组分示意图
(图二〉 组分中药的研究方法和技术路线
(图三)中药药效组分质量标准体系的研究方法和技术路线
具体实施方式
本发明的实施是用于研究和发现组分中药用于制定能表述中药临床疗效特征的中药药效 组分质量标准用于中药质量科学标准的制定和中药生产、临床用药的质量控制。本发明 提供的方法和技术路线对中药的研发具有广泛的实用性和重大的指导性意义，可以揭示中 药疗效的本质特征。
权利要求
1.一个以中药药效组分理论为指导的、组分中药的研究方法和技术路线，可制造出组分中药、建立中药药效组分质量标准体系，其特征在于(1).取传统标准中药，即由中药饮片组成的复方，作为药效物质基础；(2).将药效物质基础中的药效物质进行分析和含量测定，确定其药效单体组分，得初步中药药效组分根据中药药效组分理论中药药效组分包括3个层次①配伍组分符合临床治疗要求的饮片；②药效物质类别组分化合物类别，信息物质；③药效物质单体组分化学单体；蛋白质，核酸，多糖；(3).按照得到的药效组分的含量和配比制备成初步组分中药；(4).根据传统中药功能和主治设计相应的组合药理学辅助实验，并用传统标准中药对比，验证初步组分中药；(5).设计人体或大动物体内的组分代谢实验，对初步组分中药中的药效组分进一步确证；(6).根据药效组分，建立中药药效组分质量标准；(7).确定组分中药，各药效成分之间具有比例关系、含量明确，有效性和安全性与传统标准中药无显著性差异。
2. —个以上述内容建立的组分中药的研究方法和技术路线，其特征在于由7个主要研究步 组成传统标准屮药一药效组分的分析測定一初步组分中药—按照中药功能主治设计的组 合药理学辅助实验一人体或大动物体内药效组分代谢实验一药效组分质量标准建立一组分中 药。
3. —个在组分中药基础上的中药药效组分质里标准体系的研究方法，其特征在于(1) .有效性指标药效组分含量标准及渊定方法，效价或生物效应比指标及SJ定方法，半数有 效量的指标及渊定方法(2) .安全性指标安全药用剂JI或半数致死Jt指标及拥定方法，有害物质的常规检測指标及渊 定方法(3) .稳定性指标有效期和贮載条件指标。
全文摘要
一个组分中药的研究方法和技术路线，可制造出组分中药、建立中药药效组分质量标准体系，其特征在于由7个主要研究步骤组成传统标准中药→药效组分的分析测定→初步组分中药→按照中药功能主治设计的组合药理学辅助实验→人体或大动物体内药效组分代谢实验→药效组分质量标准建立→组分中药。组分中药是由中药药效组分组成，药效组分包括3个层次①配伍组分符合临床治疗要求的饮片；②药效物质类别组分化合物类别，信息物质；③药效物质单体组分化学单体；蛋白质，核酸，多糖。中药药效组分质量标准体系研究的方法及内容包括有效性指标、安全性指标和稳定性指标。
文档编号A61K36/00GK101190240SQ20061011472
公开日2008年6月4日 申请日期2006年11月22日 优先权日2006年11月22日
发明者张贵君 申请人:张贵君