专利名称：脑血栓胶囊的临床新用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及脑血栓胶囊的临床新用途，属于中医药领域。
背景技术：
随着社会的进步，人们的饮食结构发生了很大的变化，以粗粮为主的饮食结构发展到以细粮为主，而且越来越精，过量的摄入高脂肪、高蛋白、高胆固醇的食物，使身体无法正常消化，于是人体发生肥胖症，脂肪肝，高血压，心血管疾病，糖尿病等一些富贵病逐渐升高，近来研究表明患者有趋年轻化的趋势，患者临床表现血脂高、胆固醇高、血糖高，临床流变性检查主要表现为血液粘稠度高、流变性不好。
在最近的专利申请文献中，公布过一些治疗高血脂、高血粘、高胆固醇的组合，例如03134853.X号专利申请“以银杏叶提取物配制的抗心脑缺血提高记忆力、降血脂的口服液”，配方有银叶提取物、蜂蜜、山楂果肉粉、纯净水，具有抗心脑缺血，改善心脑血液循环，提高记忆力，降低血脂和血液粘度，软化血管作用；02138749.4号专利申请“含有青钱柳提取物的降血糖、降血压、降血脂保健食品”将青钱柳提取物，配以风味剂，辅助物质，并加入稳定剂，具有降血糖、降血压、降血脂功能；01140054.4号专利申请“一种治疗高血压高血脂心脑血管病的中成药”，它由郁金、磁石、琥珀、明矾、丹参、桑寄生、制何首乌、炒杜仲、煅石决明、牡丹皮、黄芩、栀子、炒柏子仁、炒酸枣仁等14种中药材制成，能治疗高血压，高血脂，心脑血管病。从上述公开的专利申请文献中可以了解到，有许多中草药都对降低血液粘稠度有益处，为人们的生活健康提供了保障，但这些产品有的成份太简单，组方不符合中医药理论；有的提取成本较高，不利于大范围的推广。
符合中医药理论、产品成本又低的脑血栓片，其功能为活血化瘀，醒脑通络，潜阳熄风。人们通常将它用于治疗肢体麻木、头晕目眩等和脑血栓形成出现的中风不语、口眼歪斜、半身不遂等症具有预防和治疗作用。目前还没有人将它用于治疗其他疾病。
技术内容本发明的目的，是发明既符合中医药理论、产品成本又低的脑血栓胶囊的临床新用途。
广西强寿药业集团有限公司在早年开发上市的脑血栓片，其功能为活血化瘀，醒脑通络，潜阳熄风。用于因瘀血、肝阳上亢出现治中风先兆，如肢体麻木、头晕目眩等和脑血栓形成出现的中风不语、口眼歪斜、半身不遂等症具有预防和治疗作用。
广西强寿药业集团有限公司在脑血栓片基础上进行的二次开发，通过相关的剂型工艺摸索，质量标准的提高，开发了脑血栓胶囊。经过临床验证，发现它除了能活血化瘀，醒脑通络，潜阳熄风外，还能凉血解毒。因此，脑血栓胶囊除了具有预防和治疗肢体麻木、头晕目眩等和脑血栓形成出现的中风不语、口眼歪斜、半身不遂等症的作用外，还可用以预防和治疗血液粘稠度高等症。从而发明了脑血栓胶囊用以降低血液粘稠度的临床新用途。
经反复研究，并通过临床试验的验证，证实了脑血栓胶囊是一种很好的治疗血液粘稠度高的中药内服药物。
本发明的药物既符合中医药理论、产品成本又低，具有活血化瘀，凉血解毒，醒脑通络，潜阳熄风的功能。除了具有预防和治疗因瘀血、痰阻、肝阳上亢出现中风先兆，如肢体麻木、头晕目眩等和脑血栓形成出现的中风不语、口眼歪斜、半身不遂等症的作用外，还可以用来治疗血液粘稠度高等症。
具体实施例方式
脑血栓胶囊的制备配方红花900g，当归900g，水蛭900g，赤芍900g，桃仁900g，川芎900g，丹参900g，土鳖虫225g，羚羊角112.5g，牛黄12.5g。
制备以上十味，赤芍、水蛭粉碎成细粉，红花水煮两次浓缩成相对密度为1.30-1.35(65℃)的稠膏，当归、川芎、丹参、桃仁、土鳖虫等五味以70％乙醇提取两次，浓缩成相对密度为1.30-1.35(65℃)的稠膏，将以上水、醇浓缩膏合并，与赤芍、水蛭细粉及辅料适量混合，加入羚羊角、牛黄，混匀，制成颗粒，干燥，填充胶囊，即得。
〔试验资料1〕脑血栓胶囊用以降低血液粘稠度的临床观察总结为了验证脑血栓胶囊的功效，根据《新药审批办法》和《中药新药临床研究指导原则》，2005年5月至2006年6月对脑血栓胶囊进行了临床观察，结果总结如下对120例进行临床试验，治疗组60例，对照组60例。治疗组使用脑血栓胶囊，对照组使用通脉降脂片。
1.两组性别比较表1 两组性别(例)比较(X2检验)
注治疗组与对照组性别比较，X2＝0.12，P＞0.05，无显著性差异。
2.两组年龄比较表2 两组年龄(岁)比较(Ridit分析)
注治疗组与对照组年龄比较，U＝0.86，P＞0.05，差异无显著性意义。
3、两组病程比较表3 两组病程(天)比较(Ridit分析)
注两组病程比较，U＝0.61，P＞0.05，差异无显著性意义。
上述治疗前可比性检测表明，两组在性别、年龄、病程、治疗前病情等比较，差异均无显著性意义。可见影响两组预后的主要因素具有均衡性。
4.总疗效比较表4 总疗效比较(Ridit分析)
注治疗组与对照组总疗效比较，U0.06，P＞0.05。差异无显著性意义。
5.安全性检查治疗组和对照组治疗前后检测血常规、尿常规、大便潜血、心电图、ALT、BCr、BUN均未见异常。也未出现不良反应症状。
6.结论(1)治疗组临床控制、显效率、有效率分别为15％、15％，41.7％，总有效率为71.7％；对照组临床控制、显效率、有效率分别为13.3％、16.7％，43.3％，总有效率为73.3％。治疗组与对照组比较无显著性。可见脑血栓胶囊对患者血液粘稠度高有较好的临床疗效，与对照药相似。
(2)临床症状疗效结果表明，各种症状治疗后均有明显改善。但两组比较，差异无显著性意义。可见脑血栓胶囊可明显改善患者血液粘稠度高的临床症状，与对照药相似。
(3)本研究对60例患者进行了血、便常规检查，心、肝、肾功能检查，均未发现明显不良反应和毒副作用。可见脑血栓胶囊临床使用安全可靠。
权利要求
1.脑血栓胶囊的临床新用途，其特征在于用以治疗血液粘稠度高症。
全文摘要
发明了脑血栓胶囊治疗血液粘稠度高的新用途。经临床试验证实，脑血栓胶囊新用途疗效确切。脑血栓胶囊具有活血化淤，凉血解毒，醒脑通络，潜阳熄风的功能。除了用于预防和治疗因淤血、痰阻、肝阳上亢出现治中风先兆，如肢体麻木、头晕目眩等和脑血栓形成出现的中风不语、口眼歪斜、半身不遂等症外，还可以用来治疗血液粘稠度高等症，且见效快，治愈率高。
文档编号A61K35/64GK1911297SQ20061011517
公开日2007年2月14日 申请日期2006年8月22日 优先权日2006年8月22日
发明者李浪辉 申请人:李浪辉