专利名称：阳春片的临床新用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及阳春片的临床新用途，属于中医药领域。
背景技术：
随着年龄的增长，面临学习的压力、社会的压力、工作的压力及家庭的琐碎，人们不得不超负荷生活，日积月累，人体常常表现为亚健康状态，免疫力低下首当其冲，近来研究表明免疫力低下和亚健康状态有趋年轻化的趋势，患者主要临床表现为免疫力低下，诸事提不起精神。
在最近的专利申请文献中，公布过一些治疗免疫力低下的组合，01133237.9号专利申请，“紫薇芙蓉丹”选用西红花、菊花、黄芪、土茯苓、栀子、大青叶、金银花、灸甘草原料，能扶正祛邪，提高免疫力，增白养颜，通便；03112205.1号专利申请“一种治疗各种癌症的药物”，它是由下列重量配比的原料制成的药物白花蛇舌草，肉豆蔻，草蔻，半边莲，莪术，葹复花，山药，山楂，夏枯球，具有清热解毒、脏气排毒、祛瘀散块、导痰消积、破坏癌细胞组织，逐渐消除癌细胞病灶、提高免疫力的功能；95102560.0号专利申请“蚂蚁复方胶囊”其含有拟黑多刺蚁，牡蛎，丹参，地龙干，干姜，甘草等，具有提高免疫力的作用。从上述公开的专利申请文献中可以了解到，有许多中草药都对提高人体免疫力有益处，为人们的生活健康提供了保障，但这些产品有的成份太简单，组方不符合中医药理论；有的提取成本较高，不利于大范围的推广。
符合中医药理论、产品成本又低的阳春口服液，其功能为补肾壮阳，生精益脑。用于肾阳不足，肾精亏损引起的阳痿不举，滑精早泄，失眠健忘，肾虚腰痛，目前还没有人将它用于治疗其他疾病。
技术内容本发明的目的，是发明既符合中医药理论、产品成本又低的阳春片的临床新用途。
广西强寿药业集团有限公司在早年开发的阳春口服液，其功能为补肾壮阳，生精益脑。用于肾阳不足，肾精亏损引起的阳痿不举，滑精早泄，失眠健忘，肾虚腰痛。
广西强寿药业集团有限公司在阳春口服液基础上进行的二次开发，通过相关的剂型工艺摸索，质量标准的提高，开发了阳春片。经过临床验证，发现它除了能补肾壮阳，生精益脑外，还能增强人体免疫力。因此，阳春片除了治疗肾阳不足，肾精亏损引起的阳痿不举，滑精早泄，失眠健忘，肾虚腰痛外，还可用以治疗人体免疫力低下，提高人体免疫力。从而发明了阳春片用以治疗人体免疫力低下的临床新用途。
经反复研究，并通过临床试验的验证，证实了阳春片是一种很好的治疗人体免疫力低下的中药内服药物。
本发明的药物既符合中医药理论、产品成本又低，具有补肾壮阳，生精益脑，增强人体免疫力的功能。除了用于治疗因肾阳不足，肾精亏损引起的阳痿不举，滑精早泄，失眠健忘，肾虚腰痛之外，还可以用来治疗人体免疫力低下，提高人体免疫能力，起到防病治病的作用。
具体实施例方式
阳春片的制备配方人参250g，鹿茸15g，淫羊藿(炙)500g，山茱萸(酒炙)250g，菟丝子250g，阳起石5g，乌鸡(去毛、爪、肠)500g。
制备将乌鸡、阳起石加水煎煮三次，第一次2小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.04-1.08(25℃)的清膏(约1000ml)，加乙醇，乙醇含量达65％，放置24小时，滤过；将其余五味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用65％乙醇作溶剂，浸渍24小时，进行渗漉，收集漉液6000ml，与上述滤液合并，回收乙醇并肩压缩至1250ml，冷藏48小时，滤过，减压干燥，加入蔗糖2000g，粉碎，制粒，压片，包薄膜衣，即得。
〔试验资料1〕阳春片治疗人体免疫力低下，提高人体免疫力的临床观察总结为了验证阳春片的功效，根据《新药审批办法》和《中药新药临床研究指导原则》，2005年3月至2006年3月对阳春片进行了临床观察，结果总结如下对120例进行临床试验，治疗组60例，对照组60例。治疗组使用阳春片，对照组使用灵芝胶囊。
1.两组性别比较表1 两组性别(例)比较(X2检验)
注治疗组与对照组性别比较，X2＝0.12，P＞0.05，无显著性差异。
2.两组年龄比较表2 两组年龄(岁)比较(Ridit分析)
注治疗组与对照组年龄比较，U＝0.86，P＞0.05，差异无显著性意义。
3、两组病程比较表3 两组病程(天)比较(Ridit分析)
注两组病程比较，U＝0.61，P＞0.05，差异无显著性意义。
上述治疗前可比性检测表明，两组在性别、年龄、病程、治疗前病情等比较，差异均无显著性意义。可见影响两组预后的主要因素具有均衡性。
4.总疗效比较表4 总疗效比较(Ridit分析)
注治疗组与对照组总疗效比较，U0.06，P＞0.05。差异无显著性意义。
5.安全性检查治疗组和对照组治疗前后检测血常规、尿常规、大便潜血、心电图、ALT、BCr、BUN均未见异常。也未出现不良反应症状。
6.结论(1)治疗组临床控制、显效率、有效率分别为18.3％、21.7％，51.7％，总有效率为91.7％；对照组临床控制、显效率、有效率分别为16.7％、23.3％，53.3％，总有效率为93.3％。治疗组与对照组比较无显著性。可见阳春片对人体免疫力低下有较好的临床疗效，与对照药相似。
(2)临床症状疗效结果表明，各种症状治疗后均有明显改善。但两组比较，差异无显著性意义。可见阳春片可明显改善人体免疫力低下的临床症状，与对照药相似。
(3)本研究对60例患者进行了血、便常规检查，心、肝、肾功能检查，均未发现明显不良反应和毒副作用。可见阳春片临床使用安全可靠。
权利要求
1.阳春片的临床新用途，其特征在于用以治疗人体免疫力低下，提高人体免疫能力。
全文摘要
发明了阳春片治疗免疫力低下，提高人体免疫能力的新用途。经临床试验证实，阳春片新用途疗效确切。阳春片具有补肾壮阳，生精益脑，增强人体免疫力的功能。除了用于治疗因肾阳不足、肾精亏损引起的阳痿不举、滑精早泄、失眠健忘、肾虚腰痛外，还可以用来治疗人体免疫力低下，提高人体免疫能力，起到防病治病的作用，且见效快，治愈率高。
文档编号A61P37/00GK1911263SQ20061011517
公开日2007年2月14日 申请日期2006年8月22日 优先权日2006年8月22日
发明者李浪辉 申请人:李浪辉