专利名称：改良双叶机械瓣膜的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种人工器官，具体涉及一种改良型双叶机械瓣膜。 技术背景人工心脏瓣膜替换术是治疗风心、先心、退行性瓣膜病的成熟技术，经近 半个世纪的发展有多种人工心脏瓣膜问世。目前为止人工机械心脏瓣膜以双叶 机械心脏瓣膜(简称双叶瓣膜)功能较佳。国际上有多种双叶瓣膜应用于临床，4免救众多患者生命，著名品牌Carbomedics， St — Jude, ATS, Sorin等，其中 以St—Jude双叶瓣膜历史最久，临床应用最广，数量最多，至今有数百万只产 品植入患者体内，被公认为流体力学功能好、栓塞率低、工作寿命长、安全、 有效，是双叶瓣膜中的佳品。人工瓣膜毕竟是自然瓣膜的代用品，没有一种可称是理想的人工瓣膜，也 没有一种没有缺点不需改进的人工瓣膜。实践证明St — Jude双叶瓣以其蝶形枢 轴为特征一瓣座的轴凹呈虫莱形，底部为球面与相应瓣叶轴凸相匹配，其i殳计是 成功的。但有不足之处具有蝶形轴凹的瓣座是石墨基体与热解炭涂层复合结 构，其环壁较厚，又以环形槽装配缝合环，其植入安装直径与孔口直径相差5mm， 瓣口有效面积相对减少，对血流阻力较大。而相应扩大瓣口有效面积正是人工瓣 膜理想设计之一。又由于复合结构涉及硬、脆、薄涂层内孔异形精加工，加工 难度大，费用高；瓣座是复合结构，在装配变形时易发生脆裂；由于工艺需要, 瓣座入流端还必需设置凸起状轴护，相应减小缝合环装配空间，适应性不佳。 发明内容本实用新型的目的是克服上述的不足，提供一种流阻小、跨瓣压差低；尺寸 一致性好，安全可靠；缝合环适应性好易于手术植入的改良St—Jude双叶瓣膜。
本实用新型解决的技术l可题所采用的技术方案是改良双叶瓣膜由薄壁圆筒状瓣座、 一对半椭圆瓣叶和辅助缝合环构成，其特征在于薄壁圆筒状瓣座入 流一端齐平，端口内一段呈圓环状，出流一端齐平或呈元宝状。瓣座孔内偏入 流侧设对称平台，平台上对称设置蝶形轴凹，瓣座外壁设有凸环或凹环。圆筒 状瓣座用全热解炭制作孔内形状、尺寸采用热解沉积炭工艺实现。与瓣座适配 的一对瓣叶为半椭圆平面， 一侧为直缘，另一侧为弧形缘，长轴两端平面上设 耳状轴凸。当瓣叶嵌入瓣座，轴凸与轴凹适配，瓣叶可自由启闭，轴凹蝶形侧壁成为轴凸的限位档。当瓣叶达到闭合角o:时，不但轴凹对轴凸限位，两瓣叶 的直缘刀形端面也互相接触限位，弧形缘端面与瓣座内孔表面相接，形成设计 间隙；当瓣叶开启达到最大开放角P时，完全依靠轴凹对轴凸限位。瓣座薄壁 圓筒外壁上设凸环或凹环辅以金属定位环，设金属加固装配环辅以编织线捆扎 及缝合织物构成二尖瓣或主动脉缝合环，缝合环受力可36(T转动调位。本实用 新型双叶机械瓣膜安装直径(瓣座圓筒外径)和瓣口有效直径(瓣座孔口直径) 相差不大于2咖。 本实用新型的有益效果是1. 保存了 St — Jude优质双叶瓣膜枢轴结构，相应扩大了瓣口有效面积，改善了 流体力学功能，降低了流动阻力和能耗。2. 采用全热解炭瓣座，容易保证尺寸一致性及加工精度，避免了硬质脆性薄涂 层内孔研磨精加工，既提高了安全可靠性也节省了加工费用。3. 缝合环位置和尺寸不受限制，可优化缝合环位置和形态，改善手术适应性。4. 全热解炭瓣座避免了装配变形脆裂。
图1是本实用新型改良双叶瓣膜一种实施例结构剖视示意图。
图2是图1中瓣座剖-见示意图。图3是图2 A-A剖视图。图4是图2瓣座俯^f见图。图5是图1瓣叶位闭合角度cc的侧视图。图6是图4瓣叶俯视图。图7是另实施例瓣座轴凹底部为平面；瓣座出流端呈元宝状剖视示意图。 图8是图7 B-B剖面图具体实施方式
参阅图1、图2、图3、图4、图5、图6所示一种改良双叶瓣膜由一个薄壁 圓筒形瓣座1,内嵌二个半椭圓形瓣叶2及壁外辅设一个缝合环3构成，其特 征是薄壁圆筒状瓣座l孔口 101内对称设置平台102,平台上分别设置一对对 称的蝶形轴凹103，轴凹底部为^求面，平台入流侧呈圓形孔104,出流侧呈圓形 孔105，瓣座1入流端面106,出流端面107皆为平面，瓣座1外壁设有定位凹 环108。半椭圓形瓣叶2呈平面型，设直形缘201,端面202，弧形缘203，端 面204,其长轴两端平面205上设有耳状轴凸206。当将两瓣叶2嵌装入瓣座1 中，其轴凸206与轴凹103形态尺寸适配(保存设计间隙)构成转动枢轴，瓣 叶可自由启闭，而蝶形轴凹103侧壁对瓣叶轴凸206限位，构成闭合角cc，开 启角P。当瓣叶2处于闭合状态，其直缘201刀形端面202相互接触，弧形缘 203的刀形端面204及两端平面205,与瓣座内孔面保持设计间隙或相接触。缝 合环3辅设在瓣座1外凹环108上，设有瓣座定位环301,加固装配环302， 303，装配织物缝合环。图7是本实用新型另实施例瓣座出流端109呈元宝状；瓣座设底部为平 面的蝶形轴凹110,瓣座环外设凸环111装配缝合环。
权利要求1. 一种改良双叶机械瓣膜，主要由一个瓣座、一对可启、闭的半椭圆形平面瓣叶，一付缝合环组成，其特征在于所述瓣座为全热解炭薄壁圆筒状结构，在孔内对称设置的平台上分别对称设置蝶形轴凹，底部为球面，孔内平台入流侧和出流侧设有一段圆形孔口，瓣座入流端面，出流端面齐平，瓣座薄壁外设有凹环装配缝合环。
2、 根据权利要求1所述的双叶机械瓣膜，其特征在于所述瓣座出流端面 呈元宝状。
3、 根据权利要求1所述的双叶机械瓣膜，其特征在于所述的瓣座蝶形轴 凸底部为平面。
4、 根据权利要求1所述的双叶机械瓣膜，其特征在于所述瓣座薄壁外设 有凸环装配缝合环。
5、 根据权利要求1所述的双叶机械瓣膜，其特征在于所述瓣座全热解炭 薄壁圓筒构成的瓣膜安装直径和瓣口有效直径相差不大于2隨。
6、 根据权利要求1所述的双叶机械瓣膜，其特征在于所述缝合环由织物 辅以金属定位环、加固装配环构成，缝合环受力可转动调位。
专利摘要本实用新型涉及一种改良St-Jude双叶机械瓣膜，一个瓣座，一对瓣叶一副缝合环。其特征是采用薄壁圆筒状全热解炭瓣座，保留了原瓣膜蝶形枢轴结构，扩大了瓣口有效面积；瓣座入流端齐平，出流端齐平或呈元宝状；缝合环辅设在瓣座外侧凸环或凹环上，以金属环加固、定位、装配成二尖瓣或主动脉瓣缝合环，位置适当。改良双叶机械瓣膜保存了原瓣膜优良的抗血栓、低溶血、无气蚀、耐磨损、抗疲劳、长寿命的优点；又进一步提高流体功能，减少流阻，降低能耗；改善产品尺寸一致性，可靠性；改善手术适应性。
文档编号A61F2/24GK201079458SQ200620160280
公开日2008年7月2日 申请日期2006年11月21日 优先权日2006年11月21日
发明者张令怡, 张大幕 申请人:北京航天卡迪技术开发研究所