用于消除动脉粥样化的血管内超声波导管装置和方法

专利名称：用于消除动脉粥样化的血管内超声波导管装置和方法
技术领域：
本发明是有关于医疗设备的领域。更明确地说，本发明是关于一种血 管内超声波导管装置以用于消除血管内壁的不良沉淀物。
背景技术：
本申请案为2005年3月11日申请提出申请的美国专利申请第 11/077,942号的部分延续案，此处将该申请案整个纳入参照。请参见美国 专利申请第11/077,942号中的相对应部分。发明内容本发明提出 一种血管内超声波导管装置，以用于消除不良的血管沉淀 物。该设备包括一种再循环血液传递及注射单元以及一种血液抽吸及加压 单元来输送并有效地将加压的原始血液注入至一治疗中血管内，且在进行 消除以后，利用前述萃元再循环该注射的血液以i"更重新输送及注射。对于设计于治疗欲进行消除的一种局部病变区域的药物，若不希望该 药物在体内散布时，也可利用该再循环血液传递及注射单元施用该药物。再 循环血液传递及注射单元的功用在于自动收集并循环该药物，以便进行选 择性的再注射。该再循环血液传递及注射单元包括一种和血液抽吸及加压单元成血运 送连接的双重管、 一种二级多渠道接头以及一注射喷嘴的连接系列。前述 的连接系列装置可将加压的原始血液强而有力地注入治疗中血管，且也可 再循环该注射的血液的一部分以便进行重新输送及重新注射。此外，该连 接系列装置可进一步实现对患者身体进行单一点侵入的优点，相对于多点 侵入做法可大大减低风险与不适。该血液抽吸及加压单元更包括一种一级多渠道接头，该一级多渠道接 头具有一种一级进血口 、 一种一级出血口以及连接于两者间的一种泵装置， 以用于自双重管吸取原始血液并加压该原始血液以便输送至双重管。该双重管拥有一输送管及一回流管。输送管拥有一上游输送端及一下 游输送端。上游输送端连接至一级出血口且下游输送端连接至二级多渠道 接头。回流管拥有一种上游回流端及一种下游回流端。上游回流端位在注 射喷嘴下游并与它连接。下游回流端连接至一级进血口。该二级多渠道接头拥有一种位在回流管上游的接收及局限单元，并经 由该回流管的上游回流端与其连接。接收及局限单元更包括一种位在注射 喷嘴下游的转向头，以用于将注入的原始血液的部分转向并回流至上游回 流端中以便进行重新输送及重新注射。在某些情形中，当再循环血液传递及注射单元加装一种靠近注射喷嘴 的RF发射装置前端时，可设计转向头使它具有导电性，以便有效率地聚焦并集中RF发射装置前端发射的RF功率。在某些情形中，当再循环血液传递及注射单元加装一种靠近注射喷嘴 的电子放电装置时，也可使得接收及局限单元具有导电性，以便进行一种 双极放电模式，而能以比单极放电模式更有效率的方式来中和在消除过程 中健康或病变组织因破裂所产生的过量的相反电性的电荷。该二级多渠道接头更包括一功率转换器，其是附加在邻近注射喷嘴前 端处，以用于将一或多种频率的一种高频功率电子信号转换成一种进入血 液中的超音发射波，以便经由粉碎及乳化作用移除不良沉淀物。该一级多渠道接头也包括一管内过滤器，以用于在重新输送及重新注 射经抽吸再循环的血液前，滤除其中的斑块及4丐化碎屑。接收及局限单元的形状与大小可进一步设计，以便和注射喷嘴一起形 成一种超声波腔，以反射及局限超音发射波，因此可相对应地增加受局限 的超声波能量密度及消除能力。前述设计也可限制高功率超音发射波对原 本远离治疗中病变区域的健康的组织可能造成的负面健康影响。一种血管内超声波导管装置可用于在血液中产生微泡空洞及伴随的高速声波喷流，以便粉碎、乳化进而消除动脉粥瘤。该超声波导管装置拥有 一种延长型的导管及一种具消除功能的超声波终端多渠道接头。该延长型 的导管可穿刺 一治疗中血管并到达一动脉粥瘤性区域。该超声波消除多渠 道接头装置于邻近导管的远程处，以便利用超声波自动脉粥瘤性区域中消 除动脉粥瘤。该超声波消除多渠道接头拥有一种功率转换装置及一种具有漏缝的声波 腔。功率转换装置可将单频或多频的高频功率电子信号转换成一种进7v血液中 的超音发射波。沿着治疗中血管，具有漏缝的声^J空将功率转换装置及血液的 声波传导耦合，其包含第一部分可消除腔内动脉粥瘤性碎屑的超音发射波，同 时包含允许第二部分可消除腔外动脉粥瘤的外泄超音发射波。在至少一发射频率下，该功率转换装置及具有漏缝的声波腔，可利用 方位组合，使得两者的声波耦合形成具有漏缝的超声波共振腔。该功率转换装置包括具有至少 一种发射表面的至少 一种超声波功率转 换单元，以及包括具有至少 一种反射表面的至少 一种超声波反射组件的具 有漏缝的声波腔。在空间配置上，使得发射表面及反射表面彼此对立。再 者，可使得发射表面及反射表面的外型为大致上具有 一 同焦的弯曲形，因而 可形成一种具有漏缝的共焦共振腔。该具有漏缝的声波腔可更包括一种可互干涉的声波反射鸟笼式装置， 其是与发射表面及反射表面两者的声波传导耦合，以形成一种较强的声波 共振。该鸟笼式装置也允许血液以及存在于血液中的物质能够循环，并保 持具有漏缝的声波腔的超声波外泄。该乌笼式装置的尺寸，可设计来进一步增加斜射的超声波的反射系数， 因而可强化其声波共振。该鸟笼式装置可更包括一种声波反射保护罩，其形状为圓柱状外壳且 长度短于该鸟笼式装置的长度，并装载于鸟笼式装置的腰部附近，以便进 一步强化声波共振。鸟笼式装置及保护罩两者的尺寸，可设计以使得由邻近鸟笼式装置中心产生的微泡空洞崩解所形成的声波喷流可擦掠过大致上和鸟笼式装置的 纵柱平行的血管壁。这可以确保差异化地消除不具弹性的动脉粥瘤同时保 持具弹性健康内膜层的完整。同时，这也可减低原本近乎垂直入射的声波喷流对健康内膜层损伤的风险。该具有漏缝的声波腔可更包括一种和鸟笼式装置并列的微泡释出装 置，以便将含超声波显影的微泡释出至血液中，进而降低起动微泡空洞现象 的门坎，并强化微泡空洞形成，因此可增进动脉粥瘤的消除。该微泡释出装置可设计组合，使得可经由保护罩的内部表面来注射超 声波显影微泡，并将微泡导向至鸟笼式装置的中心，因此可在保护罩后方 而远离邻近血管内膜层的位置产生理想的微泡空洞及声波喷流，以便避免 原本可能刺穿内膜层的健康具弹性组织的风险。该微泡释出装置可更包括一种药物注射装置，藉以在操作过程中将所 需药物，例如抗凝血剂药物或生理食盐水，注入血液中。该具有漏缝的声波腔可更在超声波消除多渠道接头中及其周围加装一 种捕捉及乳化装置，以便捕捉腔外消除及腔内消除两者所产生的较大体积斑块及4丐化组织碎屑。其可延长乳化与体内再吸收的作用时间，而不会阻 塞下游孩i血管。在一种具体实施例中，捕捉及乳化装置包括一种捕捉用的多渠道接头，其是位于鸟笼式装置内部并具有多重妥善放置且适于吸入较大体积斑块及 钙化組织碎屑或可阻碍其移动的实体障碍物。该多重实体障碍物可利用圓 形或矩形格栅细线来制作，其是由乌笼式装置所支承，而前述细线直径则 小到不足以阻碍超声波功率发射的运送。在另一种具体实施例中，捕捉及 乳化装置为鸟笼式装置及保护罩的组合，因此使得该组合物具有多重功能。 在另一种具体实施例中，捕捉及乳化装置可以是位于超声波消除多渠道接 头中的一种液体泵装置，其可用于造成一种局部血液涡流，以将较大体积 斑块及钩化组织碎屑吸取至捕捉及乳化装置中，因而增进其效率。该具有漏缝的声波腔可更包括一种局部血液循环装置，其是位于超声 波消除多渠道接头周遭，以便刺激血液的腔内循环及腔外循环两者。其可 延长较大体积斑块及钙化组织碎屑的乳化作用时间，同时显著地降低超声 波消除因多渠道接头的阻碍性存在对自然血液流动产生的黏滞阻力。该超声波导管装置可更包括一种使用者接口的定位装置，其是附加于 超声波消除多渠道接头，以便在控制下将超声波消除多渠道接头定位在紧 临任何病变血液血管内空腔处。其可进一步增加消除功效同时使得捕捉及 乳化装置能更有效率地捕捉较大体积斑块及4丐化组织碎屑。单频或多频的高频功率电子信号可进一步设计成一种随时间改变且在 一预定频率范围中扫描方式，前述预定频率范围包含原超声波消除多渠道 接头的单频或多频的共振频率，藉此可增加消除过程的强度。


图1阐明根据本发明的血管内超声波导管消除装置的一种具体实施例。图2为位于导管的远程的一种功率转换装置的侧面图标。图3阐明功率转换装置连同一种相对的超声波反射组件，以及当两者满足特定几何式关系时所形成的一种超声波共振腔。图4为具有一超声波功率转换器、 一超声波反射组件及一鸟笼式装置 的超声波消除多渠道接头的 一种透视图。图5为添加了一种保护罩的超声波消除多渠道接头的一种透视图。图6加入一种微泡/药物传递管的超声波消除多渠道接头的侧面图示， 加上位于保护罩内部的 一种微泡/药物注射环的剖面图与透视切面图。图7为一种概念图，阐明微泡浓度的分布以及伴随着微泡注射的超声 波强度分布。图8阐明当超声波来自经过转换器与反射器表面以及来自鸟笼式装置 的纵柱及血管壁的多重反射时的超声波射线的轨迹。图9阐明局部血液对流包如何能在超声波反射组件的流线型表面、功 率转换器装置及超声波共振腔周围形成自然血液循环。图10阐明随着加入物理性障碍物，不会显著影响血液及小微粒状物质 的对流，然而较大碎屑片段的流动会变緩。图11阐明在超声波消除多渠道接头的共振腔中加入的微型液体泵装置 如何能够增进局部血液循环。图12阐明用于微型液体泵装置的电动力式泵的一种具体实施例。图13为用于微型液体泵装置的电液动泵的一种具体实施例的剖面图。图14阐明当将一种超声波消除多渠道接头置于一动脉粥瘤性胂瘤的上 方时，其所呈现的景象的一种实施例。图15阐明当加入定位气球时，如何可经由正确地充气并泄气该适当的 气球而将超声波消除多渠道接头定位于一种病变区域上方。图16为定位气球模块的一种详细透视图。图17为一种剖面图阐明导管及其多重内部空腔。图18详细阐明定位气球如何在一内部空腔中作用。10:血管内超声波导管装置11:引导导线12:转接头13a位置控制器13b:压缩单元13c位置控制钮14a:药物分配阀14b药物及微泡来源15:电源供应器16:无线射频信号产生器20、20a:超声波消除多渠道接头21:流线型远程30:超声波功率转换装置31:超声波功率转换单元31a:压电陶资31b:声波透镜31c:信号缆线31d:阻抗匹配网绍-31e:隔绝材料31f:同轴电缆32:发射表面33:超声波反射组件34:反射表面35:屈率中心36:共焦超声波共振腔37:声波反射鸟笼式装置38:纵柱39:流线型外型40:超声波功率发射41:偏斜传播的超声波42、42a:对流包样式43:微泡44:焦点45:DC电源电缆46:超声波共振腔 50a:导管鞘 52:导管远程 60:保护罩 65:微型液体泵装置 65b:排放口66:电动力式型液体泵装置 66b:排放口 68:带负电终端 70:负极 75:电液动泵 75b:排放口 77:超声波吸取转换器 79:具弹性基质 100、 100a、 100b:定4立气5求 102:引导微泡/药物输送 110:微泡/药物注射管 112:微泡/药物注射环 400:血管壁 500:动脉粥瘤具体实施方式
在下文的本发明的实施方式中阐明许多特定细节以提供对本发明的一 种完整的了解。然而，习知技艺人士可轻易发现能够在欠缺这些特定细节 的情形下实作本发明。另一方面，则未详述习知的方法、程序、材料、组 件与电器回路，以免不必要地模糊了本发明的态样。实施方式主要根据简 化的二维观点来描述。这些说明与描述是习知技艺人士用以将其技艺的实 体内容简明且最有效率地公开给其它习知技艺人士的方法。此处所称的"一种具体实施例"或一 "具体实施例"代表在本发明的 至少一种具体实施例中，可包括关于该具体实施例所述的一种特定的特色、 结构、或特征。在本说明书中的不同部分出现的"在一种具体实施例中" 语句不必然全部皆指称相同的具体实施例，独立或替代性具体实施例也不 必然互相排除其它具体实施例。此外，阐明本发明的一种或更多种具体实 施例的各处理流程并不必然表示任何特定顺序或暗指任何对本发明的局 限。参照附随的图式，图1阐明本发明的血管内超声波导管装置10的一种 具体实施例，其可用于移除人类及动物血管中的不健康的高脂肪及钩化沉 淀物。血管内超声波导管装置10包括具有一导管近端51及一导管远程52 的一种延长型的导管50。导管50进一步包含于一导管鞘50a中。 一转接头 12连接至导管近端51且一超声波消除多渠道接头20连接至导管远程52。一引导导线11，贯穿导管50的内部空腔，延伸超过近端的转接头12 及远程的超声波消除多渠道接头20的流线型远程n。导管50随着引导导155051 53 6165a:引入口 65c:电线 66a:引入口 67:带正电终端 69:正极71:烧结的纳米硅土75a:引入口76:超声波传输转换器78:薄金属箔片80:超声波接口波101:内部空腔103:光纤束111:微泡/药物注射器进血口 113:排》文孔 401:内膜层物曰于端面s:近剖性管管管理线11的引导而可穿刺 一治疗中血管并到延着血管内腔达其中的动脉粥瘤性区域以进行治疗。将一组定位气球100装载于恰好位于导管50的远程处的 前面。由一种位置控制器13a经由作为使用者接口的一种位置控制钮13c 以空气或液体作用将定位气球100控制在邻近转接头12的近端处。可个别 或组合地利用位置控制钮13c的多种替代性具体实施例，例如计算机键盘、 计算机鼠标、计算机触控板、计算机输入平板、或游戏杆等作为前述使用 者接口 。位置控制器13a可将控制数据传送至一种数字控制的压缩单元13b, 以便个别加压该多种定位气球IOO。在此种具体实施例中，将加压的液体经 由导管50中的多种内部空腔传递至定位气球100。虽然在较佳的情形中应 利用液体作为实现空气控制的媒介，应注意也可使用气体作为替代媒介。 下文即将描述定位气球100的更详细功能。提出一无线射频信号产生器16 以及一电源供应器15以便经由位于导管50的一种内部空腔中的RF同轴电 缆及DC导线来供应RF及DC功率，以用于输送至超声波消除多渠道接头20, 以便提供动力给一种超声波功率转换装置以及超声波消除多渠道接头20内 部的一种微型液体泵装置。下文即将描述相关细节。此外，提出一种药物 输送分配阀14a，以便计量经由导管50的额外内部空腔提供给超声波消除 多渠道接头20的药物及微泡来源14b。前述药物的一种实施例为一种可用 于在动脉粥瘤的治疗过程中防止血液凝结的抗凝血剂药物。可利用微泡作 为一种超声波显影用的显影剂，前述与其它事物请参见下列两篇文章；1. "Targeted delivery of gas-filled microspheres, contrast剂 s for ultrasound imaging" ， A. L. Klibanov， Advanced Drug Delivery Reviews, 37， 139 157 (1999).2. "Therapeutic applications of microbubbles'， . E. C. Unger, T. 0. Matsunaga， T. McCreery, P. Schumann, R. Sweitzer， and R. Quigley， European Journal of Radiology 42, 160 168 (2002)然而，本发明中提出利用微泡来强化血液中的超声波诱发微泡空洞， 因而可改善消除动脉粥瘤的效率，此处将详述的。导管50应利用生物兼容 性材料来制成，前述生物兼容性材料包括但不限于，尼龙、聚氨酯、聚酰 胺，且导管50的外部直径应介于3 French ( French相当于1 / 3 >微米)至 10 French的范围间。该超声波消除多渠道接头20包括位于导管50的远程的一种或更多种 超声波功率转换装置30，而图2为此种功率转换装置30的剖面图。功率转 换装置30包括通常利用以互相交错的驱动电极分隔的多层压电陶资材料所 制成的一种压电陶瓷31a。压电陶瓷31a的供电电路包括信号缆线31c及一 种阻抗匹配网络31d，以便将压电陶瓷31a的输出功率最大化，同时将一输 入反射最小化。 一同轴电缆31f位于并连接至阻抗匹配网络31d的输入侧， 其可携带信号产生器16产生的具有单频或多频的一种高频功率电子信号。 将一种绝缘的隔绝材料31e置于压电陶资31a的后侧，以吸收一种不受欢 迎的向后超声波功率发射。压电陶瓷31a的前端与具有一发射表面32的一 种声波透镜31b形成紧密的声波耦合。声波透镜31b是由一种刚性材料制 成，其声波速度远高于传统在血液中传播的声波速度1540 m/s (公尺/秒)。 因此，声波透镜31b的发射表面32的声波传播相与发射的超声波的相锋近乎相同。因此发射表面3 2的曲率大致上即为由压电陶瓷31 a及声波透镜31 b 所组成的超声波功率转换单元31发射的超声波束的焦点44。实际上，超声 波功率转换单元31可将高频功率电子信号转换成进入血液中的一种聚焦的 超声波功率发射。如图3中所示，加入一种相对的超声波反射组件33,且其曲率中心35 几乎和超声波功率转换单元31的曲率中心一致，前述装置的组合形成超声 波功率发射40的一种共焦超声波共振腔36。共焦共振腔36的质量因子Q 主要由发射表面32的镜径以及反射表面34的镜径来决定。如果镜径未明 显大于超声波功率发射40的波长，其可能的情形为超声波频率介于750 KHz 至3MHz的范围中，Q因子相对较小。至于较高的超声波频率，声波绕射的 影响4交不重要，且可改善Q因子(即，Q因子变高)。Q因子是一种共振系 统的"质量"的度量方法。共振系统对于接近其自然频率的频率的反应比 对于其它频率更为强烈。在本发明中，在每一时期中，超声波Q因子等于 共焦共振腔36中储存能量与超声波功率发射40的声波的输入能量的比率。 事实上，在共焦共振腔36的共振频率下，相较于缺乏共焦共振腔36的情 形中，可由因子Q增进共焦共振腔36中的超声波能量强度值。在波速固定 的情形中，实际上超声波传递的速度大致如此，相对而言，共振可有效地 将共焦共振腔36中的超声波功率以因子Q的比例增加。明显地， 一较大的 Q因子可大幅减低在共振处产生超声波诱发微泡空洞的功率门坎值。由于发 射表面32及反射表面34两者的有限镜径，共焦共振腔36中的某些超声波 束注定会传播或泄漏至共焦共振腔36之外，这可由图中某些偏斜传播的超 声波功率发射40来阐示。因此，除了包含超声波功率发射40的一种腔内 部分以有效进行动脉粥瘤性碎屑的腔内消除模式之外，此种具有漏缝的共 焦共振腔36也额外允许超声波40部分泄漏至腔外以便在邻近血管壁上有 效进行动脉粥瘤的一种腔外消除模式。对习知技艺人士而言，可利用超过 一种发射表面和/或超过一种相对反射表面而形成共焦共振腔36。再者，共 焦共振腔36可在超声波功率发射40的多重操作频率下发生共振，其中前 述每一种操作频率具有其个别不同的Q因子。可进一步注意到，虽然本说 明书中因为同轴电缆31f的位置，而暗指发射表面32置于靠近超声波消除 多渠道接头20的近端，且因此暗指反射表面34置于接近超声波消除多渠 道接头20的远程，但并没有任何基本功能上的理由来反对于另外的具体实 施例中，将发射表面32取而代之地置于邻近超声波消除多渠道接头20的 远程，且将反射表面34置于接近超声波消除多渠道接头20的近端。此外， 虽然采用一种共焦共振腔36来完成双重消除模式具有高度的功率效率，共 振腔却不必然为共焦的。举例而言，可使得发射表面32和/或反射表面34 具有不同的曲率或甚至为一平面表面。再者，在相对较低的Q因子情况下， 因会导致较低的功率效率，腔室更不一定要产生共振。另一方面，平面发 射和/或反射表面的优势在于其制造成本较低廉，且在接近腔室界线处可望 产生较高的超声波强度，因而可强化腔外消除模式。实际上，本发明提出 了 一种具有漏缝的声波腔以实践此处所述的双重消除模式。上述的共焦共振腔36的Q因子，或一般而言一种具有漏缝的声波腔，如 图4的透视图中所示，可藉由将发射表面32及反射表面34声波相互干涉空间内置于一种声波反射鸟笼式装置37得到进一步改良。鸟笼式装置37包 括多种分布于外围且沿着Z轴方向的平行纵柱38。为了能够反射声波,应以 刚性且能进行超声波振动的材料来制成纵柱38。此种材料具有比血液更高 的声波传播速度。其可确保纵柱38为良好的声波反射器。设计上应使得相 邻纵柱间的距离远小于超声波的波长，且纵柱直径，DBO不应比相邻纵柱 间的距离小很多。此种具有平行纵柱38的鸟笼式装置构造特别能够有效反 射偏斜传播的超声波，即前进方向近乎与Z轴平行的声波，因为对于此种 声波其反射系数可接近l。作为一种实施例， 一纵柱的直径D^为0. lmm以 上且柱距PBc为0.4 mm时，对于频率为lMHz的超声波即便在入射角为0度 的情形下，其反射系数超过95%。然而，对于2MHz的超声波反射系数会降 低到81%,且对3 MHz的超声波反射系数会降低到58°/。。然而，当入射角为 61度时，对于3 MHz的超声波反射系数会增加至90°/ ，且对于lMHz的超声 波反射系数会增加至99%。当入射角为80度时，对于3 MHz以下的超声波 反射系数会高于98. 7%,且对于5 MHz的超声波反射系数为95. 6%。此是根孔洞除了使得天线重量大幅减轻之外，不会明显影响天线的效能。本质上， 在超声波消除多渠道接头20上加入鸟笼式装置37大幅改善了改良的超声 波共振腔46中超声波功率发射40的限制，在该过程中提高其Q因子。同 样重要的一点在于，鸟笼式装置37持续允许血液及其中的物质如消除过程 中产生的动脉粥瘤性碎屑的循环。相似地，鸟笼式装置37的结构也可保持 泄漏至超声波共振腔46外部的超声波功率发射40。至此应可明了，存在可 具有类似功能的多种不同形式鸟笼式装置37,虽然其可能有不同的有效性。 一第一种实施例为多种纵向连接的声波反射环，且每一环均大致上位于X-Y 平面中。 一第二种实施例为沿着Z轴的一种螺旋状似弹簧结构。 一第三种 实施例为一种圓柱状外壳，且在其表面上具有孔洞。 一第四种实施例可以 是一种半透膜，其可允许微泡空洞及其诱发的声波喷流顺畅地穿过半透膜， 但另 一方面可在一种可经控制的泄漏机率下阻挡或反射超声波。本发明的 另一特征在于可将超声波反射组件33的表面制成流线型外型39，并使其为 鸟笼式装置37的一部分，以便减少治疗中血管内自然血液流动的黏滞阻力， 并促进在鸟笼式装置37内部形成一种对流式的流体结构。与鸟笼式装置37结构设计有关的一种安全性考虑在于，其可能无法适 当保护血液血管内空腔壁，使其不致直接暴露于由超声波共振腔46的焦点 区域发射的垂直或近乎垂直入射的超声波。此种垂直入射的超声波很有可 能经由纵柱38绕射并到达血液血管内空腔壁。血液血管内空腔壁直接暴露 于高强度超声波束可能产生大量的微泡空洞情形，这可能损及血管内空腔 壁组织。在一种较佳具体实施例中，加入一声波反射保护罩60作为鸟式装 置笼37的一部分，将该保护罩60沿着鸟笼式装置37的腰部装载，如图5 的透视图所示。在此一具体实施例中，保护罩60的形式为一种大致上呈现 圆柱状的外壳，其长度Us短于相对应的鸟笼式装置37的长度W。保护罩 60不只可防止强烈超声波束的直接入射以及其在血管内空腔壁组织上产生 的附随微泡空洞，也可提供两种重要的额外优点。首先，以一种声波上具 刚性的材料制成的一保护罩60也可作为一种绝佳的声波反射器，即便是对于垂直入射的声波亦然。如此一来，可减低由超声波共振腔"外漏的超声 波能量且Q因子会相应地增加。其次，在欠缺保护罩60的情形下，除了直 接入射至血管内空腔壁上的超声波之外，由崩解的微泡空洞所产生的伴随 的高速声波喷流也可以一种近乎垂直的角度冲撞血管壁。保护罩60的存在 可防止因此种近乎垂直入射的声波喷流所可能对血管壁带来的伤害，因为 相较于下文大略提及的情形，血管壁很明显地难以躲过近乎垂直喷射的快 速声波喷流。从定量的角度而言，鸟笼式装置37的一种较佳具体实施例包 括一W介于约5 mm (毫米)至50隱间、一 P^介于约200 ja m (微米，10—6 米)至2000 jum间、以及一 Dk介于約50 jum至500 jam间。相对应地， 其Lps介于约1 mm至10 mm间。此处筒述产生声波喷流的物理基础，以做为背景说明信息。 一种超声波 诱发微泡空洞的突然崩解也可在形成不对称高速声波喷流前，于附近产生 极高的点状压力。这些高速声波喷流是由微泡空洞的剧烈崩解所产生。由 于微泡空洞崩解，会开始一种雷利-泰勒不稳定现象(Reileigh-Taylor Instability),且其开始将球状空洞几何变形成为一种不对称的形状，其形 状类似8字形(或更明确地说，是哑铃形)且其对应于最低次模(即最强 的)的雷利-泰勒不稳定。该不对称形状很快地发展成两种个别且高度压缩 的气泡，其内部温度约为摄氏300度。 一旦气体压力大到足以逆转崩解过 程，向内的液体动量会终止且气泡会开始快速膨胀而导致其爆炸。此时，气 泡已彼此远离，且这些气泡会分别携带某些周围的液体。同时，爆炸可加 速使得液体形成一种具有似喷射速度的撕裂降。 一开始，撕裂降的形状类 似一种尖锐的梢状物，且以全速前进。紧接着，随着其速度减緩并逐渐膨 胀，其会开始携带越来越多的液体。其移动的时间越长，速度就会越慢，且 会变得更宽更大。因此在最接近血管壁所形成的声波喷流就是最有效的喷 流，且因而必须确保这些喷流以一种掠射角瞄准该血管壁，以避免损伤血管 壁。藉由控制微泡空洞的产生以及声波喷流的形成，可将前述伤害減到最 低，如下文所述。在较远处形成的声波喷流的效力较低，但其是以更接近 直角的方向朝血管壁前进，这些声波喷流也可藉撞击力打碎并碎裂不具弹 性柔软或甚至坚硬的4丐化组织。为了进一步增加消除过程的程度，可将超声 波功率发射40的多种频率组件配置成一种随着时间改变且在一预定范围中 扫描的频率，前述预定范围包含超声波消除多渠道接头20的一或更多种共 振频率。估计较宽带率扫描范围介于200 KHz至20 MHz之间。较佳的扫描 次范围介于500 KHz至5 MHz。建议的频率范围扫描方法为以一种高于1 Hz 的反复速率进行一种类随机扫描。为了进一步改进保护罩60提供的消除几何式配置并控制超声波诱发微 泡空洞及其后续形成的声波喷流，可在保护罩60的内表面装置一种微泡/药 物注射环112，该微泡/药物注射环具有多种内建的排放孔113以用于释出微 泡显影剂以及抗凝血剂药物或生理食盐水，此处通称为一种释出物。在图6 中以不同的角度描绘了该装置。导管50的一种内部空腔中包含了一种微泡 /药物注射管，其可供应所需的微泡显影剂或药物至保护罩60的腰部，其中 释出物可经保护罩60的壁进入在微泡/药物注射环112周围的微泡/药物注 射器进血口 111。由于微泡不含化学物质而被视为一种安全的医疗显影剂，因而被广泛地运用于医疗领域中。然而，当存在足够强度的超声波功率发 射时，微泡可能变成空洞的"种核"，其结过会造成相对微泡空洞产生的门坎值剧减。因此，在与超声波共振腔46中的超声波功率发射40相同强度 的超声波发射功率下，此种装置可大幅强化微泡空洞的形成而增进消除动 月永粥瘤的功戋文。当由环绕微泡/药物注射环112周围的排放孔113释出微泡43时，微泡 43可和邻近的强烈超声波能场互动，而使得某些比例的微泡43剧烈共振成 为空洞。图7中概念式地阐明了相对应的微泡43浓度分布以及伴随微泡注 射的超声波强度。为了进一步增进关于本发明中所运用的微泡43的功能， 图8中移除了保护罩6 0以便清楚地阐明当超声波由声波透镜31 b与超声波 反射组件33以及由鸟笼37的纵柱38与及血管壁400两者进行多重反射时， 不同超声波射线的轨迹。须注意，超声波共振腔46的几何式结构使得高强 度超^波区域47主要集中在靠近腔的中心处。在产生空洞以前微泡43移接近程度来决定。也可藉由脉波输出超声波功率发射40以及相对应地定频 率波释出微泡43以便控制前述平均距离。如图所示，为了确保绝大部分的 高速声波喷流如偏斜传播的超声波41般掠过血管壁400而非以直角与血管 壁400接触，在较佳的情形中，应将微泡空洞现象限制于紧临保护罩60的 后的区域。可藉由实质上在紧临保护罩60内侧处向鸟笼式装置37的中心 注射微泡43来实现前述较佳情形。另一方面，这并不妨碍在邻近鸟笼式装 置37的中心/焦点处产生较强的微泡空洞化，因为当剩余的微泡43向鸟笼 式装置37的中心移动时，它们会持续改变其形状、大小且因而改变其共振 频率，因此其中某些微泡注定可和邻近超声波共振腔46的中心的超声波功 率发射40产生共振。在接近鸟笼式装置37的中心的空洞事件所产生的高 速声波喷流不须长距离移动以到达血管壁400，甚至不须移动。再者，当一 种高速声波喷流行经鸟笼式装置37中滞留的血液时，该高速声波喷流会变 宽且其速度会减緩。当高速声波喷流到达血管壁400时，血管壁400的弹 性可使其冲击力减低且可轻易使其偏向。此时仍然无法来自动脉粥瘤500 的坚硬、钙化组织转向，且可能被产生沖击力的微小碎片的高压打碎。来 自动脉粥瘤500的柔软、富含脂肪的组织沉淀物也不具弹性，且可同样地 消除的。作为对照，在保护罩60壁附近与后方产生的未经大幅若化的高速 声波喷流大多数仅可掠过血管壁400。此种在血管壁400上掠过的声波喷流 的冲击力可产生强烈的局部剪切波速，剪切波速又可接着？I起所接触的血 管壁上的物质严重的变形。再者，血管壁上的动脉粥瘤500可能无法适应 此种变形而会破裂并接着被打碎。即便声波喷流到达不具弹性的4丐化组织 以及其它健康的平滑肌壁组织间的一种间隙中，也可利用基本上类似强风 将屋顶上的瓦片吹走的形式将该钙化组织移动至血流中。冠状动脉粥瘤切除术的 一种主要顾虑在于该程序在操作过程中可能对 接近超声波治疗区域及其末梢区域带来的影响。藉由超声波快速移除动脉 粥瘤500组织可产生大量的微粒子碎屑并会形成血块凝结。因此使得粒子 的体积小到足以允许其轻易地通过微型微血管是非常重要的。虽然由消除 过程所产生的绝大多数动脉粥瘤碎屑的体积够小，也无可避免地会产生某些较大碎屑。因此在这些较大碎屑离开治疗区域前将它们进一步粉碎是非常重要的。欲达到前述目的，第一种方法是在超声波消除多渠道接头20的 远程或着进端处配置一种其它微泡释出机制，并使该机制与超声波消除多 渠道接头20连接，类似上述的具有一种连接于其上的微泡/药物注射管110 的微泡/药物注射环112等，以便将额外的微泡显影剂释出至血液中，以降 低微泡空洞启动门坎并强化该处的空洞形成。如此一来，再加上来自超声 波消除多渠道接头20的易消散的超声波功率发射，可在血管内空腔中产生 额外的微泡空洞，以便进一步粉碎及乳化此种未进入消除多渠道接头20或 自其中漏出的较大碎屑片段。有大量临床证据显示，功率大小甚至低于产 生空洞所需的低强度超声波能够导致血液凝块随着时间而碎裂，因此可防 止治疗部位的血液末梢凝结。第二种进一步粉碎及乳化此种较大碎屑片段 的方法是建立血液对流的一种局部涡漩。此种涡漩流可将碎屑运输至超声 波消除多渠道接头20的超声波共振腔46以及自其中运出。本发明的一种 较佳具体实施例是使得超声波消除多渠道接头20的外部形状能够让在其周 围以及沿着内膜层401的血液自然循环形成对流形态流体42,如图9中所 示。虽然较大碎屑可在超声波共振腔46内循环，它们会受到来自超声波功 率发射40的强烈超声波辐射的辐射压力，压力大小高达数十mm Hg (公厘 水银柱)或约三十分之一的大气压力，足以将它们粉碎。此外，微泡空洞 及其产生的声波喷流可穿刺较大体积碎屑及粉碎较d 、体积微粒。有一种额外的程序可处理此种不良的较大碎屑片段，一旦这些碎屑进 入超声波共振腔46，可使其速度变慢或将它们捕捉滞留，以便将它们粉碎 并乳化，直到其小到足以自流至装置中漏出。此程序可延长对较大碎屑片 段的随时间叠加的乳化作用。 一种具体实施例可竖立一捕捉滞留的多渠道 接头，其内部与周围具有由极薄的钉针或导线组成的多种圓形或矩形网格 线，且更可由鸟笼式装置37来支承该多渠道接头，使得较大碎屑片段的移 动速度减緩而较小粒子的移动则不受影响。同时，应使得这些薄针状障碍 物间的螺距与其针状物直径的比例大到不会影响应超声波功率发射40的传 播的程度。如图10中所示利用物理性障碍物61的此种具体实施例所阐明。 此时，也应可了解鸟笼式装置37及保护罩60的组合也可实现一种类似功 能，然而其会受效果限于超声波消除多渠道接头20a的周边表面区域。在另一种可进一步增加上述捕捉滞留的多渠道接头的效能的具体实施 例中，可在超声波消除多渠道接头20内部加入一种微型液体泵装置65,以 便产生和自然血液循环方向相反的腔内流动，如图11中所示。微型液体泵 装置65可在血液中有效地产生对流形态流体42，如图解诱发血液对流包 42a所示，将超声波消除多渠道接头20外部的较大体积斑块及钓化组织碎 屑抽吸至其内部以便进行一种长期随时间叠加的乳化作用。液体泵装置65 可产生一种和自然血液流动方向平行但相反的回流流动。这是因为加入液 体泵装置65可大幅减低因超声波消除多渠道接头20存在的阻碍对于自然 血液流动造成的黏滞阻力。事实上，应可能控制控制微型液体泵装置65的 泵功率，使其能够对抗并抵偿流动阻力中的任何增加。更详细地说，微型 液体泵装置65拥有一引入口 65a以吸收血液、 一排放口 65b以排放加压的 血液且其是由来自导管50的远程(为求筒洁，此处未显示)的一种DC或AC电线65c提供电源。须进一步注意，虽然图9至图11中以来自超声波消 除多渠道接头20的远程的血液流动来阐明不同具体实施例，对于在另一种 消除环境中，当血液流动来自超声波消除多渠道接头20的近端时，这些具 体实施例仍然有效。图 12阐明以电'渗透压学原理(electroosmosis)运作的电动力式 (electrokinetic)」微型液体泵装置66的一种具体实施例。在此种利用电渗 透压原理的电动力式泵66中，将一团密集的次微米体积烧结的纳米硅土 71 粒子夹在两种平面电极正极69及负极70之间。平面电极具有开孔可允许 血液流过。当该平面电极和血液接触时，会使得烧结的纳米硅土 71带负电。 因此血液中的正电离子会受到该烧结的纳米硅土 71粒子的表面负电荷吸 引，而形成带正电的液体的一种边界层，该边界层的厚度为一种德拜 (Debye)长度，在本实施例中约为数十纳米。当带正电终端67与带负电终 端68通电时，血液中可移动的带正电离子会4皮邻近引入口 66a的正极69 排斥且被邻近排放口 66b的负极70吸引。由于密集的血液中的绝大部分位 于德拜边界层中时，带有原本为中性血液的带正电离子的移动因而可建立 一种液体泵作用。当带正电离子和负极70碰撞时会失去其电荷，同时会在 正极69产生新的带正电离子。此种电解反应会导致气泡的形成，这些气泡 具有类似微泡的效果，可进一步刺激微泡空洞形成。然而，气泡在血液中 长期堆积可能对患者产生副作用。藉由使得排放口 66b远大于引入口 66a， 且藉由利用范围介于数十至数百KHz的较高频率AC功率，以供电给带正电 及带负电终端67及68，可大幅减低气体的产生以及一种相对应的泵效率损 失。在机械性泵体积太大而无法使用的情形中，已大量将电渗透压微型泵 运用于微机电液体系统应用中。此处可用的另一种动电类型泵为电泳泵。图13为微型液体泵装置65的另一种具体实施例即一种电液动 (electrohydrodynamic)泵75的剖面图示。电液动泵75包括一种狭窄液体 信道，该信道两侧以薄金属箔片78为外框且以具弹性基质79为基底。将 一对可作为一超声波传输转换器76的超声波调节器装载于泵的引入口 75a 端上，且该薄金属箔片78的一端连接至传输器输出。将另一对可作为一超 声波吸取转换器77的超声波调节器装载于泵的排放口 75b端上，且该薄金 属箔片78的另一端连接至接收器输出。该成对的超声波吸取转换器77可 作为一种超声波接收器，以防止来自一向后反射的移动超声波接口波80。 该移动的超声波接口波80所形成的凹陷可推进液体，因而建立泵作用。一 超声波行波微型泵可产生强烈泵作用而不会产生伴随的气体的产生。虽然 此处未以图示阐明，；徵型液体泵装置65的另一种具体实施例为一种压电 (piezoelectric)泵。顾名思义，压电泵可利用一种压电材料来启动及且不 须依靠正由泵加压的液体的电子机械性质。压电高分子共聚物泵即为一种 特定实施例。微型液体泵装置65还有一种替代性具体实施例，此处同样未 以图示阐明，其是依靠超声波功率发射40产生辐射压力的导向。如果刻意 设计超声波消除多渠道接头20中的超声波反射组件33的曲率使它较不聚 焦，则可建立一种自原本对称的共焦共振腔36 (图3 )衍生的一种非对称情 况。此种非对称情况接着可自非对称辐射压产生一种循环场。此种循环场 可产生一强烈的涡漩流，即便在10瓦的最低超声波功率发射40下，伴随该涡漩流的辐射压力高达数个百分比的大气压力。其更大的优点在于，由此 而产生的泵力为 一种具三度空间特性的力量，其强度强烈受到超声波辐射 的材料的弹性、吸收率、与质量密度影响。举例而言，微泡及空洞可有效散射并减弱超声波辐射，因此由超声波功率发射40施加于其上的辐射力很 强。相似地，动脉粥瘤500的柔软、不具弹性的斑块病变碎屑或坚硬、钩 化的组织碎屑两者皆可减弱或散射超声波辐射，因此施加于其上的辐射力 大于施加于内膜层401上者，因为后者对于超声波的减弱系数较低。由于血管的大小各异，刚好可放入血管的一部分的一种超声波消除多 渠道接头20,在另一部分可能不够大。为了配合不同大小的血管内空腔直 径并且一致地将超声波消除多渠道接头20置于紧临动脉粥瘤500病变处， 因此可进一步增进消除功效，可将一导引定位机制连接于超声波消除多渠 道接头20,以调整超声波消除多渠道接头20与血管内壁的相对位置。图 14中阐明当将超声波消除多渠道接头20置于一内膜层401上方的动脉粥瘤 500上时，其所呈现的景象的一种实施例。由于引导导线11的长度，几乎无 法仅藉由操控引导导线11将超声波消除多渠道接头20精确地定位于动脉 粥瘤500上方。然而，加入定位气球100后，图15阐明可经由妥善地充气 并泄气该适当定位气球100，正确地将超声波消除多渠道接头20置于一动 脉粥瘤500肺瘤。图16为定位气球模块的一种详细透视图。为了在X-Y平面中提供完整 的双自由度，至少需要三种定位气球。在本实施例中，一种位于上方的充气 的定位气球100a以及两种位于下方的泄气的定位气球100b的组合可将超 声波消除多渠道接头20恰好放置于动脉粥瘤500上方。在任何情形下，气 球100a及100b皆不可不适当地妨碍或阻止血管中的自然血液循环经。在 所述的此一较佳具体实施例中，可藉由将每一种气球的扩充方向限制于沿 着气球轴的横向，而使其仅具有单自由度。此种实施例的一种气球形状为 波紋形的中式灯笼，其仅可沿着其纵向延伸。将超声波消除多渠道接头20 置于动脉粥癍500上方的一种伴随的优点为在治疗过程中，其使得较大体 积斑块及钙化组织碎屑可自动脉粥瘤500脱落，而能够更有效地被抽吸并 捕捉滞留于鸟笼37中以便进一步消除与乳化。图17阐明导管剖面53及其多重内部空腔的剖面图。如图所示，内部 空腔的中央是用于加装及引导供应RF电源给功率转换装置30以及微型液 体泵装置6S所需的同轴电缆31f。此外，还有引导微泡/药物输送102、 DC 电源电缆45及光纤束103等用于血管内部体内显影的内部空腔。当然，有 三种内部空腔101，分别导引一加压液体以便充气其定位气球IOO。最后，图18详细阐明定位气球100如何在一内部空腔中作用。三种定 位气球100个别处于其不同的膨胀阶段。藉由针对每一种气球100选择一 种适当的膨胀压力，几乎可随心所欲地选择超声波消除多渠道接头20的位 置，且可顺应内部空腔壁的形状。 一种与其连接的光学显影镜头，此处未显 示，可经由光纤束103提供一种视觉回馈给操作者。虽然一般而言气球IOO 几乎可将超声波消除多渠道接头20置于内部空腔中的X-Y横向平面中的任 何位置，仅须指明超声波消除多渠道接头2 0的角度位置。 一旦指明了角度 位置，可才喿控超声波消除多渠道接头"使其可轻柔地在狭长管道中沿着指定方向前进，直到将其牢固地压于血管壁或动脉粥瘤500病变上。由位于导 管50近端的位置控制器13a来调节气球加压的内部空腔101中的流体，以 确保不致于对内部空腔壁产生不当压力。位置控制器13a接收操作者经由 位置控制钮13c所输入的信息，并将角度信息对应成个别气球100的压力 比例。可藉由旋转位置控制钮13c来提供角度信息。钮13c通常会整个向 外延伸，且会对应至一种预设的常态化压力。可利用预设压力乘以相对应 气球的压力比例，以得到施加给个别气球100的实际膨胀压力。可设计预 设压力，以提供刚好足够的压力给气球IOO，使其能够完整延伸同时仍允许 超声波消除多渠道接头20能轻易地进行微幅的纵向(Z轴)与横向(X-Y 平面)调整。 一旦完成纵向及横向调制整，操作者可緩慢地将位置控制钮 13c向内推，以便将超声波消除多渠道接头20牢固地压于动脉粥瘤500上 以进行治疗。对习知技艺人士而言，至此应可了解能够以其它定位装置等 价地取代定位气球IOO，例如气动活塞、电磁螺线管、可数字控制的线型滑 台及线型马达，且这些装置能进行与上文类似的功能。虽然此处揭露的本发明着重于利用超声波消除技术以治疗动脉粥肿硬 化斑块，应可理解，也能利用根据本发明的技术以治疗早期动脉粥瘤形成， 不论其内膜层是否钙化。可将同样的原理进一步用于治疗次级体内空腔例 如颈动脉，在此种组织中受限于超声波消除多渠道接头的体积，无法直接 将超声波消除多渠道接头置入欲治疗部位。然而，在这些情形中，可转而 将超声波消除多渠道接头置于最接近治疗部位的位置，且伴随着微泡显影 剂释出的近乎平行的超声波束照射仍可在治疗区域中与其附近提供低强度 超声波诱发的微泡空洞崩解以及伴随的声波喷流， 以便逐渐移除动脉粥瘤 性病变。虽然超声波传播通常可穿透血管壁，当一超声波束以大于82度的 掠射角度与血管壁接触时，血管壁能够以接近100%的效率反射超声波束。不会发生显著的偏向。本质上，动脉可作为平行的超声波传播的一"导波 管。因此，可以了解，本发明的范围不限于揭露的具体实施例。相反地， 其本意欲涵盖根据相同操作原理的不同修改与类似设计。因此，应以最宽 广的角度来解释申请专利范围的范周，以便涵括所有此类修改与类似设计。 以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的 均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。
权利要求
1、一种用于消除人类及动物的血管内壁的不良沉淀物的设备，其至少包含一再循环型血液传递及注射单元，可用于传递加压的原始血液并有力地将其注入治疗中血管以自该处消除不良沉淀物，且在消除后，可用于将注入的血液再循环以供重新输送及重新注射；以及一血液抽吸及加压单元，与该再循环型血液传递及注射单元的再循环部分形成血运送连接，以用于如同该加压的原始血液般抽吸、加压及传递再循环的血液至该再循环型血液传递及注射单元的血液传递与注射单元。
2、 如斥又利要求1所述的设备，当该再循环型血液传递及注射单元进一 步施用设计于治疗在消除过程中的 一些局部病变区域但可能不宜散布到体 内其它部位的药物时，该再循环型血液传递及注射单元可进一步自动回收 并循环该药物，以便进行非必备的重新注射。
3、 如权利要求l所述的设备，其中该再循环型血液传递及注射单元至 少更包含串接的一双重管，其和血液抽吸及加压单元成血运送连接、一二 级多渠道接头以及一注射喷嘴，在将该串接置入治疗中血管的理想部位后， 该串接可将加压的原始血液强有力地注入至该治疗中血管，并可将注入的 血液的一部分再循环以供重新输送及重新注射。
4、 如权利要求3所述的设备，其中该串接的双重管和血液抽吸及加压 单元装置可进一步实现对患者身体进行单点入侵的优点，从而减低与多点 入侵相伴的风险与不适。
5、 如权利要求3所述的设备，其中该血液抽吸及加压单元更包含 ——级多渠道接头，包含--级进血口 ；--级出血口；以及一泵装置连接于该一级进血口和该一级出血口两者之间，以用于经该 一级进血口 p及取且加压前述该原始血液后再经该一级出血口车lr送至该双重管。
6、 如权利要求5所述的设备，其中该双重管更包含一输送管，拥有一上游输送端及一下游输送端，该上游输送端和该一 级出血口成血运送连接且该下游输送端和前述二级多渠道接头成血运送连 接；以及—回流管，拥有一上游回流端及一下游回流端，该上游回流端位于该 注射喷嘴下游并与的成液体运送连接，且该下游回流端和该一级进血口成血运送连接。
7、 如权利要求6所述的设备，其中该二级多渠道接头更包含一吸取及局限单元位于该回流管上游且经由该回流管的上游回流端与其形成血运送 连接，该吸取及局限单元更包含一位于该注射喷嘴的下游的偏转头，以用于 将自该注射喷嘴排放的原始血液的 一部分偏向并回流至上游回流端中，以 便重新输送及重新注射。
8、 如权利要求7所述的设备，当该再循环型血液传递及注射单元更包 括一种邻近注射喷嘴的RF发射装置前端时，可进一步制作该偏转头具有导 电性，因此可有效率地聚焦并集中由RF发射装置前端发射的RF功率。
9、 如权利要求7所述的设备，当该再循环型血液传递及注射单元更包 括邻近该注射喷嘴的一电子放电装置时，进一步制作该吸取及局限单元具 有导电性，因而可容许一种双极放电模式，如此能以比单极放电模式更有 效率地中和在消除过程中健康或病变组织破裂所产生的过量的相反电性的 电荷。
10、 如权利要求7所述的设备，其中该吸取及局限单元更包含一半弹 性互连单元以i"更互相连4妄该偏转头及该上游回流端。
11、 如权利要求7所述的设备，其中该二级多渠道接头更包含 一功率转换器，其附加在邻近注射喷嘴前端处，以用于将一或多个频率的一高频电子功率信号转换成一进入血液中的相对应的超声波功率发 射，以便经由用于移除该不良沉淀物的消除过程中的粉碎及乳化作用，移除 该治疗中血管内不良沉淀物。
12、 如权利要求11所述的设备，其中该一级多渠道接头更包含一管内 过滤装置，其和该一级进血口、该泵装置及该一级出血口形成液体运送串 接，以用于在重新输送及重新注射经抽吸再循环的血液前，消除其中的斑 块及4丐化碎屑。
13、 如权利要求7所述的设备，其中进一步设计该吸取及局限单元的 形状与大小，以便和注射喷嘴一同形成一超声波腔，以反射及局限腔内的 超声波功率发射，因此可对应地增加受局限的超声波能量密度及消除能力， 并同时限制高功率超声波发射至离开治疗中病变区域的原本健康的组织可 能造成的负面健康影响。
14 、 一种经改良可在血液中产生空洞及伴随的高速声波喷流以粉碎、 乳化并因而可消除动脉粥瘤的血管内超声波导管装置，至少包含一细长的导管以用于穿刺一治疗中血管并到达一其中的一动脉粥瘤性 区域以进行治疗；以及一超声波消除多渠道接头，装载于邻近该导管的远程的该导管上，以便利用超声波自该动脉粥瘤性区域消除动脉粥瘤，该超声波消除多渠道接头更包含一功率转换装置，将一或多种频率的一高频功率电子信号转换成一射 入血液中的超声波功率发射；以及一泄漏声波腔，以声波方式耦合至该功率转换装置及血液，其包含该超 声波功率发射的一第一种部分以便于进行消除腔内的动脉粥瘤性碎屑，同 时允许该超声波功率发射的一第二种部分泄漏至该泄漏声波腔外部藉此可 沿着治疗中血管进行消除腔外的动脉粥瘤。
15、 如权利要求14所述的超声波导管装置，该功率转换装置及该泄漏 声波腔皆经几何式配置组态，使得两者间的声耦合形成在该超声波功率发 射的至少一种操作频率下的一泄漏共振腔。
16、 如权利要求15所述的超声波导管装置，该功率转换装置更包含具 有至少 一发射表面的至少一超声波功率转换单元，且该泄漏声波腔更包含 具有至少 一反射表面的至少 一超声波反射组件。
17、 如权利要求16所述的超声波导管装置，使得该发射表面的至少一 种以及该反射表面的至少 一种在空间上彼此对立。
18、 如权利要求17所述的超声波导管装置，进一步使得该至少一种发 射表面及该至少 一种反射表面的外型为大致上具有一 同心圓的弯曲形，因 而可形成一泄漏共焦共振腔。 '
19、 如权利要求18所述的超声波导管装置，将该至少一种发射表面置 于邻近超声波消除多渠道接头的近端处，且将该至少一种反射表面置于邻 近超声波消除多渠道接头的远程处。
20、 如权利要求18所述的超声波导管装置，将该至少一种发射表面置 于邻近超声波消除多渠道接头的远程处，且将该至少一种反射表面置于邻 近超声波消除多渠道接头的近端处。
21、 如权利要求17所述的超声波导管装置，该泄漏声波腔更包含一间种i强的声波共振，同时， 、' ' 、 'a) 能够经该处循环血液以及存在于血液中的物质；以及b) 保持该泄漏声波腔外部的超声波功率发射的泄漏。
22、 如权利要求21所述的超声波导管装置，该鸟笼装置的结构是以一 声波反射材料制成。
23、 如权利要求21所述的超声波导管装置，该鸟笼装置的结构为具有 基本上平行的纵柱的一鸟笼，每一纵柱的长度为LBC、直径为DBC、且间隔 的螺距为PBC又使PBC > DBC，其可将该功率转换装置互相连接至该至少一种超声波反射组件。
24、 如权利要求23所述的超声波导管装置，使得该直径DBC及该螺据 PBC两者均大到足以促进该超声波功率发射的一种有效反射，因而可进一步 加强该声波共振。
25、 如权利要求24所述的超声波导管装置，使得该PBC明显小于该超 声波功率发射的波长，且使得该DB未明显小于该PBC，因而可进一步增加 偏斜传播的超声波的反射系数，因而可强化其声波共振。
26、 如权利要求25所述的超声波导管装置，该LBC的范围介于约5隱 至5 0 mm间。
27、 如权利要求25所述的超声波导管装置，该PBC的范围介于约200 jam至2000 jam间。
28、 如权利要求27所述的超声波导管装置，该DBC的范围介于约50 jum至500 iam之间。
29、 如权利要求23所述的超声波导管装置，该鸟笼的外部为流线型， 以便最小化治疗中血管内的自然血液流动的相关黏滞阻力，并有助于在鸟 笼内形成一种血液对流胞结构。
30、 如权利要求23所述的超声波导管装置，该鸟笼更包含一声波反射 保护罩，其形式为大致圓柱状外型且长度为LPS,并装载于该纵柱的腰部附 近，又使LPS〈 LBC,以便进一步强化声波共振。
31 、如权利要求30所述的超声波导管装置，可设计长度LBC及长度LPS 的尺寸，使得由邻近鸟笼中心产生的空洞崩解所形成的声波喷流可擦过大 致上和该纵柱平行的一血管壁，因而可差异性地消除非弹性的动脉粥瘤同时保持具弹性健康内膜层的完 整；以及可同时减低原本近乎垂直入射的声波喷流所导致的损伤健康内膜层的 风险。
32、 如权利要求31所述的超声波导管装置，该LPS的范围介于约lmm 至10 mm间。
33、 如权利要求31所述的超声波导管装置，该泄漏声波腔更包含一微 泡释出装置，其和该鸟笼排列在一起，以将超声波显影微泡释出至血液中 进而降低空洞化阈值并强化空洞形成，藉此可增进动脉粥瘤的消除。
34、 如权利要求33所述的超声波导管装置，大致上由该保护罩的内表 面注入该超声波显影微泡，且将它导向该鸟笼中心，因此可大致上在离开 一邻近内膜层的保护罩后方产生所要的空洞及声波喷流，以避免原本可能 刺穿内膜层的健康弹性组织的风险。
35、 如权利要求33所述的超声波导管装置，该微泡释出装置更包含一 药物注射装置，藉以在超声波导管装置的操作过程中将所要的药物注入血 液中。
36、 如权利要求35所述的超声波导管装置，该所要的药物为抗凝血剂 药物或生理食盐水。
37、 如权利要求14所述的超声波导管装置，更包含一微泡释出装置， 其位于该超声波消除多渠道接头的末梢并与它连接，可将超声波显影微泡 释出至血液中，以减低空洞阈值并强化空洞形成，因此，可连同出自该超 声波消除多渠道接头逐渐消散的超声波功率发射，在血管内腔血液中产生 空洞以进一步粉碎及乳化未进入超声波消除多渠道接头或自其中漏出的碎 屑片段。
38、 如权利要求31所述的超声波导管装置，该泄漏声波腔更包含一留 置及乳化装置，其位于该超声波消除多渠道接头的内部及周围部位，以留置 腔外消除及腔内消除两者所产生的较大体积斑块及4丐化组织碎屑，藉此延 长随时间叠加的乳化及以后重新吸收进入体内，因而不会阻塞下游微血管。
39、 如权利要求38所述的超声波导管装置，该留置及乳化装置更包含 一位于该鸟笼内部的留置多渠道接头，并具有多重妥善放置且适合吸入较 大体积斑块及4丐化组织碎屑或可阻碍其移动的物体性障碍物。
40、 如权利要求39所述的超声波导管装置，该多重物体性障碍物更包 含多个由薄导线组成的圓形或矩形格栅，其由鸟笼所支承，并使其导线直 径小到不足以阻碍超声波功率发射的传播。
41、 如权利要求38所述的超声波导管装置，该留置及乳化装置即是该 鸟笼及保护罩的组合，因此使得该组合物具有多重功能。
42、 如权利要求41所述的超声波导管装置，该留置及乳化装置更包含 一液体泵装置，位于该超声波消除多渠道接头内部，可用于产生一局部血 液旋涡以将较大体积斑块及4丐化组织碎屑抽吸到留置及乳化装置中，因此 可增加其工作效率。
43、 如权利要求42所述的超声波导管装置，该液体泵装置为一压电共 聚物泵或一电渗泵。
44、 如权利要求31所述的超声波导管装置，该泄漏声波腔更包含一局 部血液循环装置，其位于该超声波消除多渠道接头周围，以引起血液的腔 内循环及腔外循环，藉此a) 进一步延长较大体积斑块及钙化组织碎屑的随时间叠加的乳化；以及b) 大幅降低该超声波消除多渠道接头的阻碍性存在对自然血液流动产生的黏滞阻力。
45、 如权利要求38所述的超声波导管装置，更包含一定位装置，其附 加于该超声波消除多渠道接头，以便在控制状况下将超声波消除多渠道接 头定位在紧邻任何病变血管内壁处，因此a )可进一步增加消除功效；以及b)使得该留置及乳化装置能更有效率地留置较大体积斑块及钙化组织 碎屑，同时并避免对经过治疗中血管的自然血液循环发生不可接受的阻塞。
46、 如权利要求45所述的超声波导管装置，更包含一定位控制装置， 其位于该导管的近端处且功能上也与它连接，可在功能上完成一使用者与 该定位装置的接口。
47、 如权利要求14所述的超声波导管装置，进一步将该一或多种频率设计成一随时间改变且在一预定范围中扫描的频率，该预定范围并包含该 超声波消除多渠道接头的一或多种共振频率，藉而可增加消除过程的强度。
48、 如权利要求47所述的超声波导管装置，该预定频率范围介于200KHz 及20 MHz间。
49、 如权利要求48所述的超声波导管装置，该预定频率范围介于500KHz 及週z间。
50、 如权利要求47所述的超声波导管装置，以伪随机方式以一种高于 1 Hz的重复频率下进行该随时间改变的频率扫描。
51 、 一种用于沿着人类及动物的内血管壁消除不良沉淀物的方法，该方 法至少包含a ) 传递并强有力地将一加压的原始血液经由一注射点注入一治疗中 血管内，藉以自该处消除不良沉淀物，且于消除该不良沉淀物的后，再循 环该注射的血液；以及抽吸及加压该再循环的注射的血液，以用于重新输送及强有力的重新 注射。
52、 如权利要求51所述的方法，再循环该注射的血液更包含在注射点 下游将该注射的原始血液偏向，并收回部分偏向的血液以i^更再循环。
53、 如权利要求52所述的方法，偏向及收回该注射的原始血液更包含 透过一双极模式在邻近注射点处提供一电子放电，藉此能以比单极放电模 式更有效率地中和在消除过程中健康或病变组织破裂所产生的过量的相反 电性的电荷。
54、 如权利要求51所述的方法，注入加压的原始血液更包含将一高频内不良沉淀物。
55、 如权利要求51所述的方法，抽吸及加压该再循环的注射的血液更 包含在经由加压而重新输送及重新注射经抽吸再循环的血液前，过滤抽吸 出的再循环血液以移除其中的斑块及钙化碎屑。
56、 如权利要求54所述的方法，引入该超声波功率发射更包含连同该 注射点一起形成一超声波腔，以反射及局限其中的该超声波功率发射以相 对应地增加受局限的超声波能量密度及消除功率，并同时限制高功率超声 波发射对离开治疗中病变区域的原本健康的组织可能造成的负面健康影 响。
57、 一种用于在血管内消除动脉粥瘤的方法，该方法至少包含穿刺 一治疗中血管，到达其中的 一动脉粥瘤性区域并利用超声波在血 液中产生空洞及伴随的高速声波喷流自该动脉粥瘤性区域以超声波来粉 碎、乳化米消除动脉粥瘤，经由将一或多种频率的一超声波功率发射引入至血液中；以及 提供一泄漏声波腔给以包含该超声波功率发射的第一种部分，藉此于 其中进行动脉粥瘤性碎屑的腔内消除，同时允许超声波功率发射的第二种 部分泄漏至外部，藉此沿着治疗中血管进行动脉粥瘤的腔外消除。
58、 如权利要求57所述的方法，提供一泄漏声波腔更包含提供在超声 波功率发射的至少 一种操作频率下的 一 泄漏共振腔。
59、 如权利要求58所述的方法，提供一泄漏共振腔更包含提供一泄漏 共焦共振腔。
60、 如权利要求58所述的方法，提供一泄漏共振腔更包含提供一鸟笼， 其以声波方式耦合至该泄漏共振腔，以和该处形成一较强的声波共振，同时容许血液及其中的物质循环通过该鸟笼；以及 保持泄漏声波共振腔外部的超声波功率发射的泄漏。
61、 如权利要求60所述的方法，提供一鸟笼更包含将该鸟笼的外型做 成流线型，以便最小化治疗中血管内自然血液流动上的相关黏滞阻力，并有 助于在鸟笼内部形成一对流包结构。
62、 如权利要求60所述的方法，提供一鸟笼更包含提供一声波反射保 护罩，其形状大致上为一圓柱状壳并装载于鸟笼的腰部附近，以进一步强 化声波共振。
63、 如权利要求62所述的方法，提供一声波反射保护罩更包含设计鸟 笼及保护罩的尺寸，使得在邻近鸟笼中心产生的空洞崩解所形成的声波喷 流可擦过大致上和鸟笼的纵柱平行的一血管壁，藉此可差异化地消除非弹性的动脉粥瘤同时保持具弹性的健康内膜层的完整；以及同时减低原本近乎垂直入射的声波喷流所导致的损伤健康内膜层的风险。
64、 如权利要求62所述的方法，提供一声波反射保护罩更包含在鸟笼 内及附近的血液中释出超声波显影微泡，以降低空洞化阈值并强化空洞形 成，藉此可增进动脉粥瘤的消除。
65、 如权利要求64所述的方法，释出超声波显影微泡更包含大致上由 保护罩的内部表面注射超声波显影微泡，并将该微泡导向鸟笼的中心，因此 可大致上在离开一邻近内膜层的保护罩后方产生所要的空洞及声波喷流， 藉以避免原本可能刺穿内膜层的健康具弹性组织的风险。
66、 如权利要求64所述的方法，释出超声波显影微泡更包含在消除过 程中将所要的药物注入血液中。
67、 如权利要求57所述的方法，更包含将超声波显影微泡释出至泄漏 声波腔远程的血液中，以减低空洞阈值并强化空洞形成，藉此可连同出自 该泄漏声波腔的逐渐消散的超声波功率发射，在血管内腔血液中产生空洞
68.如:利要求62所述的;方法，提^供该;呆护罩更包含留置腔外消除及屑，以延长其随时间叠加的乳化与以后重新吸收进入体内，而不会阻塞下游微血管。
69、 如权利要求68所述的方法，留置较大体积斑块及钾化组织碎屑更 包含提供一位于泄漏声波腔内部的液体泵装置，以产生一局部血液漩涡以 将较大体积斑块及4丐化组织碎屑抽吸到泄漏声波腔内，因此可增加其效率。
70、 如权利要求62所述的方法，提供该保护罩更包含在泄漏声波腔周 围区域性地循环血液，以引起血液的腔内循环及腔外循环，藉此a)进一步延长较大体积斑块及钙化组织碎屑的随时间叠加的乳化；以及b )大幅降低该泄漏声波腔的阻碍性存在对自然血液流动产生的黏滞阻力。
71、 如权利要求68所述的方法，留置较大体积斑块及钓化组织碎屑更 包含有控制地将泄漏声波腔定位在紧临任何病变血管内腔壁处，因此a) 可进一步增加消除功效；以及b) 使得能更有效率地留置较大体积斑块及钙化组织碎屑， 同时并避免对治疗中血管的自然血液循环发生不可接受的阻塞。
72、 如权利要求71所述的方法，有控制地定位该泄漏声波腔更包含提供一体外使用者接口以进行定位。
73、如权利要求57所述的方法，引入一超声波功率发射更包含动态地在一预定范围内扫描一或多种频率，该预定范围包含该泄漏声波腔的一或 多个共振频率，藉此可增加消除过程的强度。
全文摘要
一种血管内导管装置具有导管及超声波消除多渠道接头，藉以在血液中产生微泡空洞及声波喷流以消除动脉粥瘤。消除多渠道接头拥有一种功率转换器及一种对应具有漏缝的声波腔。具有漏缝的声波腔包含第一部分用于腔内消除的超声波发射功率，同时允许第二部分泄漏至外部用于腔外消除的超声波发射功率。
文档编号A61M31/00GK101405040SQ200680000069
公开日2009年4月8日 申请日期2006年4月11日 优先权日2005年5月23日
发明者李一群, 骑 玉, 邱绪新 申请人:骑 玉