专利名称：：套筒引导和增强的制作方法
技术领域：
：本发明涉及套筒引导和增强。具体而言，本发明涉及一种套筒引导和增强设备以及涉及一种包括该设备的套筒。
背景技术：
：在使用导管时，导管经由插入器(introducer)被插入到病人的身体中。插入器或者导管被插入到病人身体的血管系统中，并引导至病人身体的期望位置。在所述位置，导管的远部被从插入器中推出从而实现所需的治疗作用，可以是诊断或者治疗，这是由临床医生利用导管来执行的。为了使临床医生能将插入器引导至所需位置，那么至少插入器和/或导管(下文中统称为"细长设备")的远端需要是可操纵的。传统上，这是通过将诸如扁平金属条之类的垫片(shim)插入到将引导的细长设备远端的方式实现的。牵线附着在垫片的近端。垫片在垫片平面内提供了刚性从而防止弯曲，并且在与垫片平面横切的平面内又允许弯曲。利用该配置的问题在于垫片可能具有极少的抗扭刚度(stiffnessintorsion)。应当理解的是因为利用垫片仅能够在一个平面内提供弯曲，所以对临床医生而言必须手动绕其纵向轴旋转细长设备，为了改变细长设备远端的方向。因此，在没有抗扭刚度的情况下，在临床医生对细长设备近端的旋转和在细长设备远端的作为结果的旋转之间不存在1:1的对应关系。
发明内容根据本发明，提供了一种套筒引导和增强设备，包括第一、细长、螺旋元件，具有沿第一方向巻绕的间隔线匝；以及至少一个其他、细长、螺旋元件，与第一螺旋元件同轴布置，所述至少一个其他螺旋元件具有与第一螺旋元件的线匝反向巻绕的多个间隔线匝，以便所述元件的线匝在预定区域重合，所述区域是沿着与元件的纵向轴平行延伸的线布置的。在本说明书中，术语"套筒"(sleeve)被理解为指代任何细长的管形构件，无论所述管形构件具有开口端还是封闭端。此外，术语"钢性平面"被理解为设备具有抗弯能力的平面。设备可能包括至少两个螺旋^l件。元件可以通过加工适当材料的管形工件的方式来形成。例如，所述工件可以是不锈钢、镍钛诺(nitino1)、钛或者其他合适的生物相容、有弹性的柔韧金属。作为代替，工件也可以是诸如适当聚合体之类的合适的合成塑料材料，例如尼龙。工件还可以采用去除材料以定义螺旋元件线匝的方式来加工。因此，元件的重合区域可以是元件线匝交叉区域的形式。然而，应当理解作为代替，具有适当螺距(pitch)的两个螺旋弹簧状结构也可以被同轴布置以提供所述重合区域。所述线可以位于钢性平面之外，所述钢性平面通过元件的纵向轴。在一个实施例中，所述螺旋元件之一的线匝的螺距可以与另一个螺旋元件的线匝的螺距相同。在那种情况下，线匝的重合区域可以沿彼此间隔180。的线布置，所述线位于设备的弯曲变得更为容易的弯曲平面内。弯曲平面可以通过元件的纵轴，并可与刚性平面正交。在另一个实施例中，设备可以包括具有反向线匝的两个螺旋元件，其中一个螺旋元件的线匝的螺距不同于另一个螺旋元件的线匝的螺距。所述螺旋元件之一的线匝的螺距可以是另一个螺旋元件的线匝的螺距的两倍。在该配置中，可以形成三条线匝重合区域线，相邻线以120°间隔开。设备可以包括控制装置。控制装置可以控制所述设备远端的弯曲。控制装置可以包括多个细长的控制构件，诸如控制线之类。如果螺旋元件的线匝具有相同的螺距，那么两条控制线可以利用位于横切于，更具体地，正交于刚性平面的两条线来提供，也就是位于弯曲平面内。如果一个螺旋元件的线匝的螺距是另一个螺旋元件的线匝的螺距的两倍，那么可以以相邻控制线120。间隔开的方式提供三条控制线。在后一种情况下，控制线可以与重合区域的线互相对齐。加强套环(stiffeningcollar)可以布置在至少元件的重合远端。每个控制线的远端可以被固定在或邻近于所述套环。至少一个其他的套环可以与远端套环相近地布置。除与远端套环关联外，一组控制线还可以与所述至少一个其他的套环关联，以提供设备的多个独立可控制的部分。如上所指出的那样，螺旋元件可以是金属的。作为替代，或者此外，一个或者两个螺旋元件也可以是聚合材料。至少一个螺旋元件的所述聚合材料的属性可以沿所述至少一个螺旋元件的长度而有所不同，从而沿其长度改变所述至少一个螺旋元件的特性，例如刚性。此外，至少一个螺旋元件的线匝的螺距可以沿所述至少一个螺旋元件的长度变化，从而沿设备长度提供可变的弯曲曲率半径。另外，至少一个螺旋元件的线厄的螺距可以沿所述至少一个螺旋元件的长度变化，并且螺旋元件的线匝交叉的区域可以沿螺线布置以使设备的扭转或者蛇形运动变得容易。本发明提供了一种套筒，所述套筒包括细长的管形构件；以及如上所述的套筒引导和增强设备，所述套筒引导和增强设备由管形构件所装载。图1显示了根据本发明第一实施例的套筒引导和增强设备的立体图。图2显示了根据本发明第二实施例的套筒引导和增强设备的立体图3显示了图2中设备的侧视图4显示了图2中设备的端视图；以及图5显示了套筒引导和增强设备的又一个实施例的立体图。具体实施例方式在附图的图1中，附图标记IO通常指代根据本发明第一实施例的套筒引导和增强设备。设备IO包括具有间隔线匝14的第一、细长、螺旋元件12。设备IO还包括同样具有间隔线匝18的第二、细长、螺旋元件16。第一元件12和第二元件16彼此对齐地同轴布置。第一螺旋元件12的线匝14相对于第二螺旋元件16的线匝18反向布置，从而提供重合交叉区域20和22。在附图的图1所示的实施例中，螺旋元件12的线匝14的螺距与螺旋元件16的线匝18的螺距相同。螺旋元件12、16的线匝14、18分别在区域20和22处重合。区域20沿着纵向延伸的假想线布置。同样地，区域22沿着纵向延伸的假想线布置，所述假想线平行于区域20所沿布置的假想线延伸。应当理解的是因为线匝14和18是等螺距的，所以所述线彼此相差180°。这些假想线有效定义了设备10降低钢性的区域并使设备10在所述线所处的弯曲平面内的弯曲变得容易。弯曲平面是相对于刚性平面正交布置的，如所定义的那样。螺旋元件12和16的反向线匝14、18的好处在于在设备10中传递的从套筒近端(未显示)到套筒远端的扭力传递变得更为容易。设备10包括控制装置24，用于控制其中布置有设备10的套筒的引导。在这点上，应当注意通常而言，设备IO位于将被导入病人的血管系统的套筒的远端，用于将导管组件引导到病人身体内需要治疗的位置。设备10所一起使用的这种类型套筒的实例在2005年1月20日申请的、标题为"Acatheterassemblywithanadjustableloop"、申i青号为No.PCT/AU2005/00058的申请人共同待审国际专利申请中有所描述。该国际申请的内容被结合于此以供参考。在该国际申请中，导管组件具有一对套装的套筒(nestedsleeves)。为了使对每个套筒远端的引导变得容易，在本说明书中所描述类型的设备IO可以与套筒远端的套筒壁关联，例如嵌入到套筒远端的套筒壁中。设备10的控制装置24通过一对控制线26使套筒的引导变得容易。设备10包括远端套环(distalcollar)28和近端套环30，其中在远端套环28和近端套环30之间布置有螺旋元件12、16。控制装置的控制线26被固定在远端套环28的内表面。在该实施例中，控制线26被固定至套环28并在弯曲平面上彼此180。间隔设置。因此应当理解利用该配置，控制线26可用于在正交于刚性平面的弯曲平面内引导所述设备10，并且相应地，引导其中装载有设备io的套筒。现在参照附图的图2到4，描述套筒引导和增强设备10的第二实施例。参照附图的图l，除非另作说明，否则同样的附图标记指代同样的部分。同样，设备IO包括两个同轴布置的细长、螺旋元件12、16，所述元件12、16分别具有反向的线匝14和18。然而，在该实施例中，螺旋元件12的线匝14的螺距是螺旋元件16的线匝18的螺距的一半。结果，线匝14和18在三个区域20、22和32处交叉。同样，区域20是沿着第一假想线布置的，区域22是沿着第二、平行的假想线布置的，区域32是沿着第三、平行的假想线布置的。这些假想线彼此间隔120°。在该实施例中，控制装置24包括至少三条控制线26。通过对任意一或二条控制线26的适当操作，就可以实现设备IO的全方向引导。在附图的图2到4所示的实施例中，中间套环34布置在远端套环2S和近端套环30之间，从而将设备10分成两个部分36和38。在远端套环28和中间套环34之间定义了所述部分36，在中间套环34和近端套环30之间定义了所述部分38。每个部分36和38都具有它自己的一组三条控制线26，因此实际上控制装置24包括六条控制线26。如附图的图4更清楚地所示，控制线26被布置成三组40，每一组具有两条控制线，组40彼此间隔120。并与三条假想线重合。附图的图5显示了设备10的又一实施例。同样，参照先前的附图，除非另作说明，否则同样的附图标记指代同样的部分。在该实施例中，部分36具有两个螺旋元件12和16，其中如上所述参照图2-4螺旋元件12和16具有彼此不同的螺距。同样地，部分3S的螺旋元件12、16的螺距也彼此不相同。然而，部分36的螺旋元件12的螺距不同于部分38的螺旋元件12的螺距。同样，部分36的螺旋元件16的螺距不同于部分38的螺旋元件16的螺距。利用该配置，部分36和38能获取不同的弯曲曲率半径。另外应当理解除了在每个部分36、38中具有等螺距的螺旋元件12、16，螺旋元件12、16的螺距还可以沿每个部分36、38的长度而变化，以提供设备10的部分36、38的可变弯曲曲率半径。还应当注意到可变螺距的螺旋元件12、16也可以应用于图1的实施例，以提供一种具有沿其长度的可变弯曲曲率半径的设备10。另外，螺旋元件12或者14之一的螺距可以保持恒定，而螺旋元件12或者14的另一个的螺距可以视情况沿设备10或者部分36、38的长度而变化。螺旋元件的线匝彼此交叉的区域那么就可以沿着螺线布置从而使设备10的扭转运动(twistingmotion)变得容易。如上指出的那样，通过提供设备10的两个部分36和38，就可以彼此独立地引导部分36和38，从而使套筒的操纵变得容易，使设备10通过病人的血管系统到达所述位置。此外，如上指出的那样，通过使设备10的螺旋元件12、16分别具有反向线匝14和18的方式能使的扭力的传递变得容易，如果这样做是必要的。然而，本发明的第二实施例的附加好处在于临床医生无需旋转导管组件的近端，为使面内弯曲变得容易。利用由第二实施例的设备IO所获得的全方向引导，那么对临床医生而言无需旋转导管组件就能够引导通过病人的血管系统。设备10由合适材料的工件形成。一般地，工件是一节管形构件，材料从所述管形构件除去，例如，通过激光切割以分别形成螺旋元件12、16的交叉线匝14、18，使得线匝14和18交叉。套环28、30和，在可施用之处，34也可以从相同长度的管形构件开始，与螺旋元件12、16—体地形成，作为一件单元。制造设备10的材料是合适的、有弹力、柔韧的、生物相容的材料，诸如不锈钢、镍钛诺(nitinol、钛等之类。还可以使用诸如尼龙之类的合适的合成塑料材料。应当理解的是在这种情况下，元件12和16具有相同的直径。替代地，设备IO可以利用两个套装的螺旋元件12和16来制造。在后者的情况下，内部元件具有与外部元件的内径十分接近的外径，从而紧贴或紧密配合(snugorinterferencefit)在外部元件中。本发明的优点在于提供了这样一种套筒引导和增强设备10，所述设备IO有助于对套筒的增强并同时允许对套筒远端的引导，并且所述设备10使扭力的传递变得容易。另一个优点在于设备10可以设置在导管本身的电极护套中，从而使对导管的电极护套的远端的引导变得容易。当结合申请人的用于制造导管的电极护套的方法使用时这是尤其有利的，其中所述方法在申请人于2001年10月19日申请的、标题为"Anelectricallead"、申请号为No.PCT/AU01/01339的国际专利申请中有所描述。该国际申请的内容被引入到本说明书中以供参考。如那个说明书中描述的那样，电极护套的内腔不受电极导体的阻碍，因此引导线26可以被设置在内腔中同时还能够提供小直径的电极护套。本领域的技术人员将理解诸如电极护套或者装载电极护套的插入器之类的细长设备的直径越小，那么将细长设备引导通过病人的血管系统就越容易。本发明的又一优点在于因为设备IO可以嵌入到套筒本身中，所以在设备的柔韧端无需包括任何其他的套筒以防止杂质进入到套筒内部。这因此降低了结合所述设备的导管组件的成本。对所属领域的技术人员而言应当理解的是在不脱离概括描述的本发明的精神或范围的情况下可以对以特定实施例示出的本发明作出大量变化和/或修改。因此，当前实施例无论如何都应被看作是说明性而非限制性的。权利要求1.一种套筒引导和增强设备，包括第一、细长、螺旋元件，具有间隔线匝；以及至少一个其他、细长、螺旋元件，与所述第一螺旋元件同轴布置，所述至少一个其他螺旋元件具有与所述第一螺旋元件的线匝反向卷绕的多个间隔线匝，使得所述元件的所述线匝在预定区域重合，所述区域是沿着与所述元件的纵向轴平行延伸的线布置的。2.根据权利要求l所述的设备，其中所述元件通过加工适当材料的管形工件形成。3.根据权利要求2所述的设备，其中所述工件通过去除材料的方式来加工以限定所述螺旋元件的所述线匝。4.根据权利要求2或3所述的设备，其中所述元件的重合区域是所述元件的线匝的交叉区域。5.根据权利要求l所述的设备，其中两个螺旋弹簧状结构被同轴布置以提供重合区域。6.根据上述任一项权利要求所述的设备，其中所述线位于刚性平面之外，所述刚性平面通过所述元件的纵向轴。7.根据权利要求6所述的设备，其中所述螺旋元件中的一个的所述线匝的螺距与另一个螺旋元件的所述线匝的螺距相同。8.根据权利要求7所述的设备，其中所述线匝的重合区域沿着彼此间隔180。的线布置，所述线位于通过所述元件的所述纵轴的弯曲平面中并且所述弯曲平面相对于所述刚性平面正交布置。9.根据权利要求6所述的设备，包括具有反向线匝的两个螺旋元件，其中所述螺旋元件中的一个的所述线匝的螺距不同于另一个螺旋元件的所述线匝的螺距。10.根据权利要求9所述的设备，其中所述螺旋元件中的一个的所述线匝的螺距是另一个螺旋元件的所述线匝的螺距的两倍。11.根据权利要求IO所述的设备，其中形成三条所述线匝的重合区域线，相邻线以120。间隔开。12.根据权利要求8所述的设备，包括用于控制所述设备的远端的弯曲的控制装置。13.根据权利要求12所述的设备，其中所述控制装置包括多个细长的控制构件。14.根据权利要求13所述的设备，其中提供两个控制构件，该两个构件位于所述弯曲平面内。15.根据权利要求9所述的设备，包括用于控制所述设备的远端的弯曲的控制装置。16.根据权利要求15所述的设备，其中所述控制装置包括多个控制构件。17.根据权利要求16所述的设备，其中提供三个控制构件，相邻控制构件以120。间隔开。18.根据权利要求13或16所述的设备，其中加强套环至少被布置在所述元件的远端，每个控制构件的远端被固定在或邻近于所述套环。19.根据权利要求18所述的设备，其中至少一个其他套环与远端套环相近地布置。20.根据权利要求19所述的设备，其中，一组控制构件除与所述远端套环关联之外，还与至少一个其他套环关联，以提供多个独立可控制的部分。21.根据上述任一项权利要求所述的设备，其中所述螺旋元件由金属构成。22.根据上述任一项权利要求所述的设备，其中所述螺旋元件由聚合材料构成。23.根据权利要求22所述的设备，其中所述螺旋元件中至少一个的所述聚合材料的属性沿该至少一个螺旋元件的长度有所不同，以沿其长度改变该至少一个螺旋元件的特性。24.根据上述任一项权利要求所述的设备，其中所述螺旋元件中至少一个的所述线匝的螺距沿该至少一个螺旋元件的长度而变化，以沿所述设备的长度提供可变的弯曲曲率半径。25.根据上述任一项权利要求所述的设备，其中所述螺旋元件中至少一个的所述线匝的螺距沿该至少一个螺旋元件的长度而变化，并且所述螺旋元件的所述线匝交叉的区域沿着螺线布置以使所述设备的扭转运动变得容易。26.—种套筒，包括细长的管形构件；以及如上述任一项权利要求所述的套筒引导和增强设备，由所述管形构件装载。全文摘要套筒引导和增强设备(10)包括具有间隔线匝(14)的第一、细长、螺旋元件(12)。至少一个其他、细长、螺旋元件(16)与第一螺旋元件(12)同轴布置。所述至少一个其他螺旋元件(16)具有与第一螺旋元件(12)的线匝(14)反向卷绕的多个间隔线匝(18)，以便所述元件(12，16)的线匝(14，18)在预定区域(20，22)重合，所述区域(20，22)是沿着与元件的纵向轴平行延伸的线布置的。文档编号A61M25/01GK101203265SQ200680022233公开日2008年6月18日申请日期2006年6月20日优先权日2005年6月20日发明者佐兰·米利亚舍维奇,诺曼·博特申请人:导管治疗有限公司