专利名称：导管形状形成系统的制作方法
技术领域：
本发明总的来说涉及导管领域，更具体地涉及导管组件和导管把 手以及用于与导管组件一同使用的导管通管丝。
背景技术：
在患者体内的生物部位的热疗中，该部位的表面不规则可能阻碍 电极-组织接触。这就导致该治疗法不那么有效。为克服或适应这样的 表面不规则，能够在正被用于进行热疗的电极上施加压力是有效的。
此外，患者体内将被治疗的生物部位可能位于难以到达的位置或 者所需治疗的特性可能需要多用途(versatile)的导管装置。
申请人已经于2001年10月19日提交了申请号为PCT/AU01/01339 的国际专利申请。该申请的内容在此并入本说明书作为参考。形成该 国际专利申请的主题的电线适合作为将被用于热疗患者体内的生物部 位的导管的电极套。它将自身适用于本申请，因为这样的电极套具有 不受阻碍的内腔，有助于操纵和操作该电极套的零件可被插入该内腔 同时保持狭窄直径的套，该狭窄直径的套对于将导管引导通过患者的 血管系统到达感兴趣部位是有益的。
发明内容
根据本发明的第一个方面，提供了一种导管组件，包括
具有近端和远端的把手体；
相对把手体可移动设置的引入器载体；
设置在把手体的远端处的电极套部件，该电极套部件包括至少一
对通过桥接部分彼此连接的支脚，至少该桥接部分携载至少一个电极；
接收在电极套部件的内腔内的细长成形部件，该成形部件具有至 少一个沿其长度形成的预定形状；以及
承载于把手体的引入器载体上的引入器部件，在至少与延伸出引 入器部件的远端以暴露备用的电极套部件的桥接部分一同使用之前， 电极套部件被接收在引入器部件中，如此设置以使至少两个部件之间
相对彼此的移动导致形状的变化被施加到电极套部件的暴露桥接部 分。
通常应当了解，成形部件的成形部分应布置在电极套部件的内腔 内从而与桥接部分对准，以当通过将桥接部分从引入器部件的远端弹 出以暴露桥接部分时将形状施加到桥接部分。
为简洁目的，下文中将电极套部件都表示为"电极套"并且引入 器部件下面都称为"引入器"。
把手体可携载导向控制机构。导向控制机构优选包括多个致动器 以便利引入器的远端的全方向的导向。
如上所述，电极套可包括带有一对通过桥接部分彼此连接的支脚 的基本上U形的装置。这些支脚可彼此平行地延伸并且形成电极套近 端的支脚的自由端可被接收在把手体的远端处的接收结构中。接收结 构可为轴向延伸的孔，其中接收电极套的近端。为改进组件的模块性， 电极套的近端可以备可移动地接收在把手体的孔内。
孔的近端可开放进入把手体内限定的轴向延伸的通道内。该通道 可承载来自布置在把手体近端的至少一个电连接器的电线，以经由电
极套内的导线连接到电极套的电极。
电极套可包括在桥接部分处连接在一起的两个独立元件，或代之 以，电极套可以是至少当电极套的桥接部分被收回到引入器时可弯曲 为大致发夹形的单个元件。
把手体可包括用于相对于其它部件移动成形部件的位移机构。在 一种形式中，位移机构可包括至少一个引入端口，成形部件通过该引 入端口被插入到电极套的内腔内。优选地，提供至少两个这样的端口， 并且成形部件的自由端通过这些端口从把手体延伸出来。位移机构还 可包括布置在成形部件的每个自由端的抓握结构以便利成形部件相对 于电极套的操纵。
作为代替，移动机构可包括携载在把手体上的可移动元件，成形 部件被连接到可移动元件，从而可移动元件的操作导致成形部件相对 于其它部件的移动。可移动元件例如可为拇指轮或类似物的形式，如
需要可被适当地调整以实现所需的位移。
成形部件可采用包括细长元件的通管丝的形式，其至少一部分采 用形状记忆材料。形状记忆部件的至少一种形状可因此形成于形状记 忆材料的细长元件的该部分内。该形状记忆材料可例如为超弹性合金
(superlastic alloy)。为了润滑，成形部件可被涂敷摩擦减少涂层，如 聚四氟乙烯涂层。此外，或代替地，电极套的内腔可包含摩擦减少材 料如矽油或等效材料。
可沿通管丝的细长元件的部分纵向间隔开地形成不同形状。通管 丝可相对于电极套移动从而将期望形状移动到与电极套的桥接部分对 准。
为了便利通管丝相对于电极套的移动，在通管丝的相邻形状之间
可以形成铰链状的装置。铰链状装置可以多种方式实现。例如，铰链 状装置可为细长元件的降低厚度的区域。降低厚度的区域可通过在期
望位置处将细长元件切出凹口 (scallop)而形成。细长元件的凹口区域
如需要可通过覆盖适宜的可为热縮材料的套筒来进行绝缘。代替地， 细长元件可分几个部件形成，并且这些部件通过某个长度的聚合物材 料如热缩塑料管以端到端的关系结合。此外，铰链状装置可利用细长 元件的工作处理区域形成。工作处理区域可为退火区域。
在另一个实施例中，通管丝的细长元件可为两个部件， 一个部件 由超弹性合金制成并且另一个部件由聚合材料制成，并且两个部件以 端到端的关系布置。使用中，当电极套的桥接部分仍然位于引入器内 时，聚合材料的长度可以延伸通过桥接部分。在桥接部分从引入器弹 出前，通管丝的聚合部分可被拉动从而将所需的形状拉到与电极套部 件的桥接部分相关的位置处。
引入器载体可以采用头锥状结构的形式，其相对于把手体的远端 可轴向滑动。
根据本发明的第二个方面，提供了一种导管把手，包括 具有近端和远端的把手体；
相对于该把手体的远端可移动设置的引入器载体；以及 与把手体相关联的位移机构，成形部件可借助该位移机构相对于 把手体被操纵。
位移机构可包括至少一个引入端口，成形部件能够通过该引入端 口被插入使用中附着于把手体的远端的电极套的内腔内。优选地，提 供至少两个这样的端口，并且成形部件的自由端通过这些端口从把手 体延伸出来。位移机构还包括设置于成形部件的每个自由端上的抓握 结构，以便利成形部件相对于电极套的操作。
代替地，位移机构可包括携载在把手体上的可移动元件，成形部 件在使用中被连接到可移动元件，从而可移动元件的操作导致成形部 件相对于电极套的移动。可移动元件可例如采用拇指轮或类似物的形 式，其如需要可被适当地调整以实现所需移动。
根据本发明的第三个方面，提供了一种导管通管丝，包括 至少一部分为形状记忆材料的细长元件；以及 沿细长元件的部分的长度间隔形成的多个预定形状。 为了便利通管丝相对于电极套的移动，可以在通管丝的相邻形状 之间形成铰链状装置。铰链状装置可以多种方式实现。例如，铰链状 装置可为细长元件的厚度减小的区域。或者，细长元件可分几个部件 形成，并且这些部件通过某个长度的聚合物材料如热缩塑料管以端到 端关系结合。此外，铰链状装置可利用细长元件的工作处理区域形成。 工作处理区域可为退火区域。
在另一个实施例中，通管丝可为两个部件， 一个部件由超弹性合 金制成，并且另一个部件由聚合材料制成，并且两个部件以端到端关 系设置。使用时，当电极套的桥接部分仍然位于引入器内，聚合材料 的长度可以延伸通过桥接部分。在桥接部分从引入器弹出前，通管丝 的聚合部分可被拉动从而将所需的形状拉到与电极套部件的桥接部分 相关的位置。
图1示出根据本发明实施例的导管组件的平面示意图，其中电极 套收回到组件的导引器内；
图2示出根据本发明实施例的导管把手的远部的一部分的三维视
图3a示出在从组件的引入器弹出之前导管组件的远端的一部分的 侧剖面示意图3b示出在从组件的引入器弹出之后导管组件的远端的一部分的侧剖面示意图4a-4c示出通过接收在导管的电极套内的导管通管丝对导管的 远端施加的不同形状的侧面示意图5a和5b示意性示出导管的远端处的形状如何被操纵的一个实
例；
图6a和6b示意性示出导管的远端处的形状如何被操纵的另一个
实例；
图7示出用于相对于导管的电极套移动通管丝的导管把手的不同 位移机构的示意性侧视图8示出根据本发明另一个实施例的导管通管丝的第一个实例的 示意性侧视图9示出根据本发明的又一个实施例的导管通管丝的第二个实例 的示意性侧视图IO示出根据本发明的又一个实施例的导管通管丝的第三个实例 的示意性侧视图。
具体实施例方式
在附图中，参考数字IO通常指的是根据本发明实施例的导管组件。 组件IO包括具有近端14和远端16的细长把手体12 (图2)。引入器 载体18被设置在把手体12的远端16上并且相对于把手体12可以在 箭头20的方向上移动。
采用细长套筒形式的引入器部件或引入器22由引入器载体18承 载。引入器22安装于引入器载体18的远端上。
电极套部件或电极套24 (附图的图l未示出，但例如在附图的图 3a和3b中示出)被安装到把手体12的远端16并且被接收在引入器22 的通道26内。
在将引入器22引入到患者体内之前，电极套24被收回到引入器22的通道26内，如图3a所示。要了解，电极套24采用发夹形并且具 有一对通过桥接部分30彼此连接的间隔支脚28。电极套24的至少桥 接部分30携载多个电极32。根据上述引用的申请人的国际专利申请 PCT/AU01/01339中所述的方法，每个电极32被连接到嵌入电极套24 的壁内的电导线(未示出)。
电极套24的支脚28被接收在把手体12的远端16中限定的轴向 延伸孔30内。把手体12由一对匹配的壳体形成，其中的一个在附图 的图2中的32处示出。
电极套24的电导线被连接到在与孔30的近端连通的轴向通道34 中延伸的导线(未示出)。通道34内的导线被连接到布置于把手体12 的近端14处的连接器36 (图1)。
把手体12携载导向控制机构36。在图2所示的实施例中，导向控 制机构36包括一对致动器或滑块38，其沿把手体12可轴向移动并且 连接有用于导向引入器22的或电极套24的远端的导向控制线(未示 出)。使用两个该滑块38，引入器22或电极套24的远端的弯曲可能 在平面内发生。但是，导向控制机构36可包括三个滑块38，这种情形 下可实现全方向导向。
组件10包括细长形部件或通管丝40。通管丝40包括至少部分地 由诸如镍钛诺的超弹性合金形成的细长元件42。在附图的图1和2所 示的本发明的实施例中，把手体12包括引入区域44，经由该引入区域 44将通管丝40的细长元件42插入到电极套24的内腔(未示出)内。 引入区域44包括一对成角的引入端口 46 (图2)。每个端口 46被限 定在把手体12的向后倾斜的翼部件48内。漏斗形引导结构50布置在 每个端口 46的入口处，从而将细长元件42引导到电极套24的内腔内。
用于附图的图l所示的实施例中的通管丝40的布置例如附图的图
8所示。形状通管丝40的细长元件42包括三个串联布置的形状52、 54和56。手柄58被布置在通管丝40的细长元件42的每个自由端处， 并且手柄58从把手体12的引入区域44向近端延伸。当中间形状即形 状54与细长套24的桥接部分30对准时，手柄58与把手体12的引入 区域44等距间隔，如附图的图1中的实线所示。为了将形状52与电 极套24的桥接部分30对准，如此操纵手柄58以使手柄58采取附图 的图1中的58.1处所述的位置。相反地，为了将形状56与电极套24 的桥接部分30对准，如此操纵手柄以使其采取附图的图1中的58.2处 所示的位置。
手柄58中的至少一个可以被可移动地固定到细长元件42的与该 手柄相关联的端部，以便利细长元件42通过电极套24的内腔。
在附图的图7中，示出用于相对于电极套24移动通管丝40的位 移机构60的另一个实施例。在该实施例中，把手体12的位移机构60 具有滚花外围64的拇指轮62。通管丝40的端部在直径相对的位置处 连接于拇指轮62。通过旋转拇指轮62，视情况将适当的形状52、 54 或56与电极套24的桥接部分对准。所选的形状52、 54或56在把手 体12内限定的窗口 66中示出。
在附图的图9和10中，示出通管丝40的不同形式。为有助于电 极套24远端相对于引入器22的弹出，通管丝40可具有以多种方式之 一形成的更"柔软"的部分。在图9所示的实施例中，每个形状52、 54、 56经由铰链状装置68与细长元件42的相邻部分分隔开。铰链状 装置68包括某个长度的聚合物，该聚合物具有比通管丝40的细长元 件42的超弹性合金更大的柔性。铰链状装置68便利相对于电极套24 的通管丝的操纵。
铰链状装置的其它形式可以包括在相邻形状52、 54、 56之间厚 度减小的区域，或对细长元件42的至少位于形状52、 54、 56之间的
部分进行诸如退火的处理。
在附图的图9所示的实施例中，包括形状52、 54、 56的通管丝40 的第一部件70由超弹性合金制成。另一部件72由聚合物制成并且部 件70和72被布置为端到端的关系。在电极套24的桥接部分30从引 入器22的远端弹出之前，部件72的远端与桥接部分30对准。在桥接 部分30从引入器22弹出之前，通过向近侧方向拉动部件72将所需的 形状52、 54、 56与电极套24的桥接部分30对准。
图4a-4c分别示出一旦桥接部分30己经从引入器22的远端弹出之 后的形状52、 54、 56。为实现电极套24的桥接部分30从引入器22的 远端的弹出，促使引入器载体18向着把手体12的近端14移动直至其 采取附图的图1中的虚线所示的位置，从而选择的形状52、 54、 56从 引入器22的远端弹出以供使用。
上述实施例涉及具有多个沿细长元件42的长度间隔设置的形状。 在本发明的另一个实施例中，如附图的图5和6所示，通管丝14具有 单个形状。在附图的图5所示的实施例中，当形状与电极套24的桥接 部分30对准时，施加到桥接部分30的形状对应于由处于非扭曲形式 的通管丝所携载的形状。但是，通过在箭头74的方向上拉动通管丝， 同时保持电极套24相对于引入器22的位置，形状如附图的图5b所示 被扭曲。
如附图的图6所示，通过相对于引入器22移动电极套24的支脚 28.1同时保持支脚28.2在其原始位置，可实现类似的效果。当支脚28.1 在箭头76所示的方向上收回到引入器22中时，如附图的图6a所示的 施加到电极套的原始形状被扭曲直至电极套24的桥接部分30采取附 图的图6b所示的形状。在本实施例中，通管丝没有相对于电极套23 移动。而是，电极套24和通管丝40相对于引入器22—致地移动。
在附图的图1到4和图8到IO所示的实施例中，通过相对于电极 套24移动通管丝40，可以将适当的形状与电极套的桥接部分30对准。 因此，当电极套的桥接部分被收回到引入器22内时，例如如附图的图 3a所示，通管丝40的适当形状与电极套24的桥接部分30对准。
为将导管组件IO的远部传送至生物部位，如患者心脏的心房，引 入器22被插入患者体内的股静脉内并且被导向通过患者的血管系统直 至引入器22的远部接近将被治疗的位置。
通过促使引入器载体18向着把手体12的近端14移动，引入器22 的远部接着从电极套24的桥接部分30收回。引入器22的收回有效地 将电极套24的桥接部分30从引入器22的远端弹出并且通管丝40的 选择形状52、 54、 56被施加到电极套24的桥接部分30。
接着可促使电极套24的暴露的桥接部分30与将被治疗的部位处 的组织接触。组织的热疗通过给电极32通电而实现。例如，在心律不 齐的治疗中，电极32使用RF (射频)能量消融组织以形成损伤从而 消除心律不齐。
有利地，电极套24的U形状使得可在桥接部分30上施加比在消 融导管的松散自由端上更大的压力。这通过克服表面不规则性导致更 为密切的电极-组织接触，并且申请人相信导致形成改进的损伤。
在本发明的该实施例中，如果临床医生例如为了接近达到心房的 不同部分或形成不同类型的损伤而期望改变电极套的桥接部分30，则 临床医生通过促使引入器载体18达到附图的图1中的实线所示的位 置，从而将桥接部分30收回到引入器22中。通过适当的操纵通管丝 40的手柄58，不同的形状可与电极套24的桥接部分30对准，随后通 过向把手体12的近端14移动载体18再次将桥接部分30从引入器22 的远端弹出。
在附图的图5和6所示的实施例中，临床医生可通过相对于电极
套24移动通管丝40或相对于引入器22移动电极套24和通管丝40的 组合，来改变桥接部分30的形状，如上所述。
因此本发明的优点在于提供了导管组件IO，该导管组件IO便利更 好的电极-组织接触，给临床医生提供了形成损伤或以另外方式治疗患 者身体的部位的更大灵活性并且允许临床医生在更大的范围内形成不 同损伤类型。
本领域技术人员应当了解，可对如特定实施例中所示的本发明进 行多种改变和/或改进，而不脱离本发明广义描述的精神和范围。本发 明的实施例因此在所有方面都是示例性的而非限制性的。
权利要求
1.一种导管组件，包括具有近端和远端的把手体；相对所述把手体可移动地设置的引入器载体；设置在所述把手体的远端处的电极套部件，所述电极套部件包括至少一对通过桥接部分彼此连接的支脚，至少所述桥接部分携载至少一个电极；接收在所述电极套部件的内腔内的细长成形部件，所述成形部件具有至少一个沿其长度形成的预定形状；以及承载在所述把手体的所述引入器载体上的引入器部件，在与延伸出所述引入器部件的远端以暴露供使用的所述电极套部件的至少所述桥接部分一同使用之前，所述电极套部件被接收在所述引入器部件内，如此设置以使至少两个部件之间相对于彼此的移动导致形状的变化被施加到所述电极套部件的暴露的桥接部分。
2. 如权利要求l所述的组件，其中，所述把手体承载导向控制机构。
3. 如权利要求1或2所述的组件，其中，所述电极套部件包括基 本上U形的装置，所述U形的装置具有一对通过所述桥接部分彼此连 接的支脚。
4. 如权利要求3所述的组件，其中，所述支脚彼此平行地延伸， 并且形成所述电极套的近端的支脚的自由端被接收到所述把手体的远 端处的接收结构内。
5. 如权利要求4所述的组件，其中，所述电极套部件的近端可移 动地接收在所述把手体的所述接收结构内。
6. 如任意一项前述权利要求所述的组件，其中，所述把手体包括 用于将所述成形部件相对于其它部件进行移动的位移机构。
7. 如权利要求6所述的组件，其中，所述位移机构包括至少一个 引入端口，所述成形部件通过所述端口被插入到所述电极套部件的所 述内腔内。
8. 如权利要求7所述的组件，其中，提供至少两个这样的端口， 所述成形部件的自由端通过所述端口从所述把手体延伸出来，并且其 中，所述位移机构还包括布置在所述成形部件的每个自由端上的抓握 结构。
9. 如权利要求6所述的组件，其中，所述位移机构包括承载在所 述把手体上的可移动元件，所述成形部件被连接到所述可移动元件， 从而所述可移动元件的操纵导致所述成形部件相对于其它部件的移 动。
10. 如任意一项前述权利要求所述的组件，其中，所述成形部件 采用通管丝的形式，其包括至少一部分为形状记忆材料的细长元件。
11. 如权利要求IO所述的组件，其中，沿所述通管丝的细长元件 的部分纵向间隔地形成不同形状。
12. 如权利要求ll所述的组件，其中，为了便利所述通管丝相对 于所述电极套部件的移动，至少在所述通管丝的相邻形状之间形成铰 链装置。
13. 如权利要求ll所述的组件，其中，所述通管丝的所述细长元 件具有两个部件， 一个部件由超弹性合金制成，并且另一个部件由聚合材料制成，并且这些部件以端到端关系布置。
14. 如任意一项前述权利要求所述的组件，其中，所述引入器载 体采用相对于所述把手体的所述远端可轴向滑动的头锥体结构的形 式。
15. —种导管把手，包括 具有近端和远端的把手体；相对于所述把手体的所述远端可移动地设置的引入器载体；以及 与所述把手体相关联的位移机构，成形部件借助所述位移机构可 相对于所述把手体被操纵。
16. 如权利要求15所述的把手，其中，所述位移机构包括至少一 个引入端口，所述成形部件能够通过所述端口被插入电极套的内腔内， 其中所述电极套在使用时附着于所述把手体的远端。
17. 如权利要求16所述的把手，其中，提供至少两个这样的端口， 所述成形部件的自由端通过所述端口从所述把手体延伸出来，所述位 移机构包括布置在所述成形部件的每个自由端上的抓握结构，以便利 所述成形部件相对于所述电极套的操纵。
18. 如权利要求15到17的任意一项所述的把手，其中，所述位 移机构包括承载在所述把手体上的可移动元件，所述成形部件在使用 时被连接到所述可移动元件，从而所述可移动元件的操纵导致所述成 形部件相对于所述电极套的移动。
19. 一种导管通管丝，包括至少一部分由形状记忆材料制成的细长元件；以及 沿所述细长元件的部分的长度间隔地形成的多个预定形状。
20. 如权利要求19所述的通管丝，其中，至少在所述通管丝的相邻形状之间形成铰链装置。
21.如权利要求19所述的通管丝，其具有两个部件， 一个部件由 超弹性合金制成并且另一个部件由聚合材料制成，并且这些部件以端 到端关系布置。
全文摘要
一种导管组件(10)，其包括具有近端(14)和远端的把手体(12)。引入器载体(18)相对把手体(12)可移动地设置。电极套部件设置在把手体(12)的远端处，该电极套部件包括至少一对通过桥接部分彼此连接的支脚，至少该桥接部分携载至少一个电极。细长成形部件(40)被接收在电极套部件的内腔内，该成形部件(40)具有至少一个沿其长度形成的预定形状。引入部件(22)被承载在把手体(12)的引入器载体(18)上。在与至少延伸出引入器部件(22)的远端以暴露供使用的电极套部件的桥接部分一同使用之前，电极套部件被接收在引入器部件(22)内。如此设置以使至少两个部件之间相对彼此的移动导致形状的变化被施加到电极套部件的暴露的桥接部分。
文档编号A61M25/01GK101208126SQ200680022768
公开日2008年6月25日 申请日期2006年6月23日 优先权日2005年6月24日
发明者佐兰·米利亚舍维奇, 诺曼·布思 申请人:导管治疗有限公司