专利名称：发音植入物的制作方法
发音植入物本发明涉及具有修复患者的说话功能的假体或发音植入物的领 域，所述患者经受了例如气管和/或喉的部分切除或全部切除。更具体 地，本发明涉及一种发音植入物，所述植入物可被推动穿过在气管-食管壁中形成的孔或瘘管而被植入该气管-食管壁内部，以便使得来自 气管的空气能够到达口腔。在没有声带的情况下，患者可以用舌头将他的嗓音(son)调节成可被理解的声音(voix)。目前，存在各种旨在修复经过喉切开术的患者的说话功能的技术。 作为实例，可以列举电子装置或"电子喉"的使用。这样的装置，除 了产生单调且机械的声音之外，还使得患者必须在他说话的时候将所 述装置保持在他的颈部位置。最近，开发了多种装置，所述装置包括穿过气管-食管壁被直接植 入的假体。作为非限制性的实例，可以列举在以下专利申请中所述的 发明US 4， 911, 716、 US 4， 614， 516、 US 4， 435， 853以及US 5， 391, 205。 这些假体包括中空管，所述中空管大多在它们的端部具有凸肩或凸缘， 所迷凸肩或凸缘的功能是将假体保持在气管-食管壁内部的位置。这些 假体通常由软性材料诸如硅酮制成，以便能够折叠或扭绞其中一个形 成凸肩的端部，以使得能够将假体插入穿过瘘管，所述折叠或扭绞的 端部在壁的另一侧恢复其初始形状。实践中，需要开尺寸大于假体主 体的直径的瘘管，以便能够插入折叠或扭绞的端部，除了不必要的创 伤之外，这还导致许多缺陷。事实上，在插入假体后，由于瘘管和假 体主体之间的尺寸差异而产生的空隙使得假体主体和气管-食管壁之 间的结合非常脆弱。由此假体具有移动的倾向，同时与假体外表面接 触的气管-食管壁的組织愈合会很困难，特别是患者会由于在喉和声带 的切除手术中进行或添加的化学和/或放射治疗而变得脆弱。此外，此 不良结合是多种流体、唾液、水和空气泄漏的根源，会使患者不舒服 并且经常会导致假体的最终脱落，并使得有时需要进行外科封闭手术。 此空隙中的流体累积导致其它缺点，使得必须取下假体以便清洗或完全更换假体，带来所有与此操作相关的危险。还可以列举专利申请EP 0 651 980,所述专利申请描述了一种假 体，所述假体旨在限制来自食管的流体或食物流向气管。因此，该发 明意在提供阀或止回阀。尽管如此，上述缺点依然存在。在专利申请W0 96/03095中提出了另一种改进，所述专利申请描 述了在用于制造假体的硅酮树脂内使用不透明颜料。依申请人所述， 其好处在于使得能够例如通过X射线更方便地检测(v6rifier)假体的 定位或变形，从而避免任何不必要的更换。尽管此专利申请有效地带 来了不可否认的优点，但实践中它也解决不了任何前面所详述的缺陷。由于意识到大部分上述缺陷是源于需要在气管-食管壁中制造一 个尺寸大于假体直径的瘘管，开发了不同的装置，以使得能够插入假 体同时最大限度地限制开孔的尺寸。第一种替换方案在专利申请WO 03/057082中进行了描述，它包括制造不同厚度彼此交替的固定凸缘， 这便于折叠凸缘并且因此使得能够减小待插入的端部处于折叠状态时 的尺寸。虽然这一改进确实具有一定的进步，但它只能解决部分问题， 因为它还是需要将折叠的端部插入瘘管中，而该折叠的端部的尺寸稍 大于假体主体的尺寸。另 一种更普遍的替换方案包括一种呈嚢或弹(obus)状的装置，折 叠的假体端部被容纳于所述装置中。如果使用这样的装置确实有助于 将假体导入瘘管中的话，就不能实现显著减小瘘管的直径。专利申请 EP 0 551 198中描述了这样的插入装置，而且所述插入装置具有可溶 解于存在于食管中的流体中的性质。如上所述(ici encore),这一性 质有助于装置的取出，但不能够实现减小在气管-食管壁中形成的瘘管 的尺寸，因此无法克服上述的缺陷。最后，尤其为开业医生所熟知的另一个缺点是构成假体的硅酮被 真菌——主要是被念珠菌(^/7力Va j/6i-ca刀s)——建群 (colonisation)。事实上，在有氧、潮湿且阴暗的环境下上述空隙 的存在形成了有利于细菌或真菌繁殖的区域。目前所使用的技术方案 包括施用例如Nystatin⑧或Mycelex⑧的抗真菌剂。为了有效，这些抗 真菌剂需要每天施用至少两次，这意味着要由患者来操作，因此不仅 会有一定程度的不适，而且还会具有假体移位或被错误地复位的危险。然而，即使结合抗真菌的治疗，硅酮制成的假体的有效期也不会超过 六个月，因而必须定期更换。重复的外科手术千预大大增加了上述的 愈合问题和瘘管尺寸增大的问题。因此，目前存在放置假体使得能够恢复一定的说话功能并减轻全 部上述缺点的现实需要。本发明目的在于克服全部上述缺点，并提供了一种发音植入物， 所述发音植入物是全新的，并且基于一种迄今为止在现有技术中既没 有描述也没有暗示的、完全新的、创造性的概念。事实上，申请人的主要目的是提供一种发音植入物，所述发音植入物在气管-食管壁内部具有理想的状态(tenue)，并且植入物的主 体与所述气管-食管壁直接接触，因此能够防止植入物移位、空气泄漏 或者(ou bien encore 流体或食物在气管-食管壁处累积的风险。因此，申请人开发了一种与整体偏见(pr6jug6)和目前的研究相悖 的植入物，如上面现有技术中所述，所述整体偏见和目前的研究都旨 在最大程度地减小假体的刚性，以便假体本身能够尽可能地折叠。既 然第 一次考虑到了使用 一种由多个部分构成的刚性植入物，本发明研 究了不同的替换方案。根据第一个实施方案，本发明包括一个发音植入物(1)，所述发音 植入物(l)由一个形成中空圆柱状主体的中心部(3)构成，所述中心部 在其每一端都具有一个形成凸肩或凸缘的周围较高的侧部(5， 7)，所述 植入物(l)被定位于贯穿气管-食管壁(9)的孔或瘘管中，每一个侧部 (5， 7)分别止动于气管壁(13)和食管壁(11)的内表面，以便将植入物(1) 保持在适当位置，其特征在于，所述发音植入物(l)由至少两个部分 (A，B)构成，其中至少一个部分被称为可移动部分(B),以及每一个侧部 (5， 7)被设置在植入物(1)的不同部分上，以便使得植入物能够插入通 过与中心部直径相应的尺寸减小的孔，所述可移动部分通过一个原位连接元件与中心部连接在一起。应该理解的是，术语中空"圆柱状，，主体指任何基本呈圆柱状的 几何形状，即没有角的形状。任何"部分呈圆柱状"的形状或任何基 本为圆形的形状都应该被认为是等同形状，并且因此被包括在由本专利申请所给出的保护范围之内。实践中，待插入的部分的直径对应于形成圆柱状主体的中心部的 直径。形成止动块的与植入物的第二部分相应的凸肩不必插入通过瘘 管，而是在插入植入物之后再进行定位。因此，通过使用本发明的植 入物，不再需要开足够尺寸一一即大于植入物主体的尺寸一_的瘘管 以使得能够将自身折叠的植入物的一个端部插入，而是与植入物主体 的实际直径相应的瘘管尺寸就足够了 。根据第一个实施方案，植入物分为两个部分，由中心部构成的部 分在其一端带有一个侧部，将所述侧部导入通过瘘管直到该第一侧部 止动于气管-食管壁处。然后外科医生仅仅需要将包括第二侧部的第二 部分固定在自由端。根据本发明的另一个实施方案，所述植入物可以分为多个部分， 诸如，作为非限制性实施例，可以分为三个分别对应于中心部和两个 侧部的部分。为了能够将本发明的植入物的不同部分连接在一起，可以考虑一 些适当的连接元件。这些连接元件将在下文中进行描述。然而，根据本发明的第一个优选实施方案，发音植入物的特征在于，所述可移动部分(B)包括一个圆盘，所述圆盘直接固定到中心部(3) 的自由端(15)。根据本发明的另一个更优选的实施方案，发音植入物的可移动部 分(B)包括一个中空圆柱状主体(17)，中空圆柱状主体(17)的直径(d) 小于形成植入物(1)的中心部(3)的中空圆柱状主体的直径(D),以便使 可移动部分能够在所述植入物(1)的内部滑动。此实施方案的一个优点是，可以设想它不使用连接元件。事实上， 可将所述可移动部分按尺寸加工以便将其嵌入植入物的中空圆柱状主 体中，然后可以仅靠两个部分之间的摩擦力来确保两个部分的固定。 然而，优选地还另外提供一些连接元件。应该理解的是，术语"连接元件"指任何能够保证将可移动部分 固定在固定部分上的装置。优选地，应该提供一个非永久性的(non d6finitif )连接装置，即例如外科医生应该能够将植入物的不同部分 分开。作为非限制性实施例，可以设想使用诸如螺钉、螺母或任何这样 的机械装置之类的连接元件。还可以设想使用"夹箍"装置或电磁装 置，如极性相反的磁体。更具体地，根据一个优选实施方案，发音植入物(l)的特征在于，可移动部分(B)与中心部(3)的连接元件包括内螺紋(18)和一个带有外 螺紋(19)的受控螺钉(une vis f ilet6e imperdable),所述内螺紋(18) 和受控螺钉分别位于中心部(3)的自由端(15)和可移动侧部(B)的底部 (2 3)。如上所述，本发明的植入物区别于现有技术的方面还在于，所述 植入物由刚性材料制成。该材料的使用是创新的，因为它与迄今为止的 发展是相悖的，如现有技术中所述的发明所表明的，所述迄今为止的 发展相反是旨在最大限度地降低植入物的刚性(见例如专利申请W0 03/057082)。更具体地，本发明的发音植入物(l)优选地由一种生物学上惰性的 刚性材料构成。这种生物学上惰性的材料例如可以包括多孔玻璃材料、珊瑚、骨 粉或使用氢化钛的钛泡沫材料。根据一个优选实施方案，植入物至少部分地由生物相容的金属材 料制成，所述金属材料优选地为钛，更优选地为微孔钛。微孔钛由根据专利申请EP 0856 299 Al中所述的方法获得的非合 金钛球进行三维并置而形成(见1997年3月的标准NF ISO 5832 - 2)。 根据这种方法，金属假体具有的开口孔积率(porosis)的特征在于 球间的空隙近似等于粉末直径的三分之一，也就是说，对于150-500pm的粉末，球间的空隙在50和150mm之间。根据在专利EP 0 856 299 Al中所描述的实施方案之一的金属假 体的制备方法包括实施以下几个连续步骤具有凹凸不平的球体的方法)，获得由钛或基于钛的合金或任何其他生 物相容合金的金属微球构成的粉末， -可能通过篩选筛分微球，-通过在一个合适形状的模具中进行热处理成形所述假体，所述热处理旨在于微球彼此接触的区域将微球连接在一起。如所述专利申请中使人想起的，在这种方法的情况下，假体的成 形可以通过在真空中热烧结来实现，或还可以通过在一个合适形状的才莫具中进行电火花加工("ectro-aincelage)来实现，所述才莫具装 备有穿过所述模具的壁合理设置的电极。在成形操作之前和/或期间， 所述金属微球可能经受振捣操作，这使得能够获得模具的完全填充、 机械性能的优化以及穿过所获得的假体的厚度的更均匀的孔积率。部分地由于使用刚性金属材料而导致的本发明的另一个优点在于 可以使用多种材料。具体地，为了经济起见，例如可以设想只在与气 管-食管壁的组织直接接触的植入物表面处使用微孔钛。事实上，由于 微孔钛的有利之处在于使得组织能够增殖(colonisation),仅仅考虑 与气管-食管壁的组织相接触的表面。更优选地，至少和黏膜(2 5)接触的植入物的部分是由微孔钛制成的。显然，此替换方案不是限制性的，能够想见的是，除了当连接元 件需要有螺紋的时候，容纳连接元件的植入物的部分不由微孔钛制成之外，整个植入物均可由微孔钛制成。对于使用其它连接方式诸如磁 化连接的变体来说，植入物可以完全由微孔钛制成。根据实施方案的一个变体，与黏膜相接触的植入物的部分具有压 花或带槽的表面，所述压花或带槽的表面用于促进组织增殖，借此侧 部(5， 7)的尺寸可以显著地减小甚至可以没有(supprimer)。根据本发明的另 一个实施方案，发音植入物(1)具有至少一个理想 地由整块的(massif )钛带材制成的止回阀(27)，所述止回阀(27)位 于发音植入物的任一端。止回阀的作用是当它处于关闭状态时，封闭植入物以阻止流体 或食物从食管流向气管，而当它处于打开状态时，使得由肺呼出的空 气能够从气管到食管并通向声带部位。为了从整体上完全理解，应指出的是，位于发音植入物之上的气 管的部分不再起作用，患者吸入的空气从在气管中造出的基本上对着 植入物的管道进入；当患者希望使用修复的发声功能的时候，他借助 于例如他的手指堵塞这一管道并呼出空气。实践中，可以想见》文置多个止回阀。根据本发明的另一方面，设想一种便于插入植入物的装置。所述 装置包括一个优选地呈弹状的"帽"，所迷帽被定位于待插入的植入物 的端部。与现有技术相反，使用这样一种装置的目的不在于将折叠的 端部保持在它内部，而是为了实现一种便于外科医生工作的舒适功能。因此，还要求保护发音植入物(l)的插入装置，该插入装置的特征 在于，它包括一个呈弹状的帽，所述帽覆盖待插入到瘘管中的中心部(3)的自由端(15)，并且在将发音植入物(l)置于合适位置之后，所述 帽被毁坏或取出，以使得可移动侧部(B)能够被固定。本发明还涉及发音植入物(1)用于在进行喉切开术或气管切开术 之后修复患者发声功能的用途。显然，这种用途不限于喉切开术或气管切开术的治疗，而可应用 于需要修复流体或空气流动穿过壁的功能的任何治疗，所述壁优选地 位于气管-食管壁的位置。在以下对实施方案的两个实施例的描逸中，通过参考附图将会更 好地理解本发明，且本发明的优点将更为清楚，附图中
图1显示了现有技术的假体的纵剖面， 图2显示了本发明的一个实施方案的纵剖面， 图3显示了本发明的另一个优选实施方案的纵剖面， 图4显示了定位于气管-食管壁的内部的本发明的植入物的纵剖面。参考图1,图1显示了一个现有技术的假体1，所述假体1由一个 形成圆柱状主体的中心部3和两个形成凸缘的侧部5,7构成。此假体 是由例如硅酮树脂的软性材料制成的单个构件(tenant)。为了能够被 导入穿过气管-食管壁9，所述侧部5,7之一必须自身折叠，以便减小 尺寸并能够被插入到瘘管中。然而，如上所述，所述瘘管必须具有足 够的尺寸以使得所述折叠端部5，7能够通过。为此，瘘管的尺寸必须 比中心部3的直径大。结果是在中心部3和在壁9中制造的瘘管的边 缘8之间产生空隙Int.。此空隙Int.是食物和/或流体泄漏以及在其内部聚集的根源。此外，气管-食管壁组织无法与假体接触，并且假体 可能在瘘管内移动。参考图2,图2显示了本发明的第一个非限制性实施方案的纵剖面。更具体地，图2显示了本发明的发音植入物1，所述发音植入物1 由一个第一部分A和一个第二部分B构成，所述第一部分A包括一个 中心部3和一个侧部5,所述第二部分B呈圆盘状并且形成侧部7。部分B称为可移动部分，可以通过一个或多个连接元件与部分A 连接在一起。如上所述，这些连接元件可以包括任何使得部分B能够 非永久性地(non"fini U ve )在部分A上固定不动的装置，也就是i兌， 例如外科医生能够方便地分开它们。如上所述，可以使用螺钉系统、 磁体系统、夹箍系统或任何等同的系统。图3显示了本发明的另一个优选实施方案。植入物1由一个第一 部分A和一个第二部分B构成，所述第一部分A包括一个中心部3和 一个侧部5，所述第二部分B包括一个形成中空圆柱状主体的中心部 17和一个侧部7。部分B的中心部17按尺寸加工以〗更能够在部分A的 中心部3的内部滑动。因此，形成中空圆柱状主体的中心部17的直径 d小于中心部3的直径D。实践中，部分B被套入部分A中。在本说明书中所示的实施方案中，还提供一些连接元件(18, 19)。 然而，考虑到分别为A和B的两个部分能够相互套装，可以不提供连 接元件；而通过将部分B嵌入部分A中产生所迷固定。无论在图2或在图3中，都还显示了止回阀27。此阀的作用在于使得空气能够从气管通向食管以及阻止食物从食管通向气管。显然， 所述阀27可以不同地被置于部分A或B中任何一个的位置处。此外，还可以想见^f吏用多个阀。最后，这些图还显示了适当的特征，即所使用的不同材料的设计。 事实上，如上所述，本发明的植入物体由刚性材料制成，优选地由金 属材料制成，更优选地由钛制成。根据一个创新的特征，与气管-食管殖(colonisable)的材料例如孩i:孔钬制成。这一特征在图2和3中有 清楚的显示，图2和3中以黑色表示不与瘘管周围的组织接触的植入物的部分，以圆圏表示与壁的组织接触的部分25,因此所述部分25 由微孔钛制成。显然，可以想见等同于微孔钛的任何材料，即具有生 物相容性和类似增殖(colonisation)特征的材料，并且这样的材料 因此应该被认为等同物。图4显示了本发明的植入物的使用。图4a示出了包括中心部3的 部分A，将所述部分A插入瘘管中，直到形成凸肩的侧部5止动于气 管-食管壁9的食管侧表面11。可以看出，与壁9的组织接触的中心 部3的外表面25由微孔钛构成。确定形成植入物主体的中心部3的尺 寸，以便使得植入物的外表面和气管-食管壁之间没有空间。然后，外 科医生将部分B导入并使其被定位为嵌入到部分A中。图4b显示了安 装后的植入物，即部分B连接到部分A的内部后的植入物。显然，本发明的植入物的不同部分是按尺寸加工的，以便空气能 够充分地流动。作为非限制性实施例，部分B的内径d优选地在3mm 和7mm之间，并且优选地在5mm和6mm之间。与部分A处相应的直径 D应该按尺寸加工，以便使得部分A能够通过，并且优选地，应该具 有在0. 05mm和0. 3mm之间的间隙(jeu)。本说明书包括本发明的 一般形式以及任何基于本发明的相同原理 的显而易见的修改和改进，所述修改和改进应该被认为是等同物。
权利要求
1.发音植入物(1)，由一个形成中空圆柱状主体的中心部(3)构成，所述中心部在其每个端部都具有一个形成凸肩或凸缘的周围较高的侧部(5，7)，所述植入物(1)定位于贯穿气管-食管壁(9)的孔或瘘管中，每一个侧部(5，7)分别止动于气管壁(13)和食管壁(11)的内表面处，以便将植入物(1)保持在适当位置，所述植入物(1)由至少两个部分(A，B)构成，所述至少两个部分(A，B)之一是可移动部分(B)，其中每一个侧部(5，7)被设置于植入物(1)的不同部分上，以便使得植入物能够被插入通过一个与中心部的直径相应的尺寸减小的孔，所述可移动部分通过一个原位连接元件与中心部连接在一起，所述发音植入物(1)的特征在于与黏膜(25)接触的植入物的部分由微孔钛制成。
2.根据权利要求1的发音植入物(l)，其特征在于，所述可移动 部分(B)包括一个圆盘，所述圆盘直接固定于中心部(3)的自由端 (15)。
3. 根据权利要求1或2的发音植入物(1)，其特征在于，所述可移 动部分(B)包括一个中空圆柱状主体(17)，所述中空圆柱状主体(17) 的直径(d)小于形成植入物(1)的中心部(3)的中空圆柱状主体的直径 (D),以^更可移动部分(B)能够在所述中心部的内部滑动。
4. 根据前述权利要求中任一项的发音植入物(1)，其特征在于，可 移动部分(B)与中心部(3)的所述连接元件包括内螺紋(18)和一个带有 外螺紋(19)的受控螺钉，所述内螺紋(18)和受控螺钉分别位于中心部 (3)的自由端(15)和可移动侧部(B)的底部(23)。
5. 根据前述权利要求中任一项的发音植入物(1)，其特征在于，所 述发音植入物(1)由一种生物学上惰性的刚性材料构成。
6. 根据权利要求5的发音植入物(1),其特征在于，所述发音植入 物(l)至少部分地由生物相容的金属材料制成，优选地由钛制成。
7. 根据前述权利要求中任一项的发音植入物(1),其特征在于，与 组织接触的植入物的部分具有压花或带槽的表面，所述压花或带槽的 表面用于促进所述组织增殖。
8. 根据前述权利要求中任一项的发音植入物(1)，其特征在于，所述发音植入物(l)具有至少一个理想地由整块的钛带材制成的止回阀(27)。
9. 用于插入根据前述权利要求中任一项的发音植入物(1)的装置， 其特征在于，所述装置包括一个呈弹状的帽，所述帽覆盖待插入到瘘 管中的中心部(3)的自由端(15)，在将发音植入物(1)置于合适位置之 后，所述帽被毁坏或取出，以使得可移动侧部(B)能够被固定。
10. 根据前述权利要求中任一项的发音植入物(1)用于在进行喉切 开术或气管切开术之后修复患者发声功能的用途。
全文摘要
本发明涉及一种发音植入物(1)，发音植入物(1)由一个形成中空圆柱状主体的中心部(3)构成，所述中心部在其每个端部都具有一个形成凸肩或凸缘的侧部(5，7)，所述植入物(1)定位于贯穿气管-食管壁(9)的孔或瘘管中，每一个侧部(5，7)分别止动于气管壁(13)和食管壁(11)的内表面处，以便将植入物(1)保持在适当位置，所述发音植入物(1)由至少两个部分(A，B)构成，所述至少两个部分(A，B)之一是可移动部分(B)，并且每一个侧部(5，7)被设置于植入物(1)的不同部分上，以使得植入物能够被插入通过一个与中心部的直径相应的尺寸减小的孔。
文档编号A61F2/20GK101272747SQ200680035205
公开日2008年9月24日 申请日期2006年9月21日 优先权日2005年9月23日
发明者A·沃尔德, C·德比 申请人:普洛帝普有限公司;路易·巴斯德大学;斯特拉斯堡大学医院