专利名称：一种治疗面瘫的外用药物及其制备方法
一种治疗面瘫的外用药物及其制备方法本发明涉及一种经皮给药来改善各类面神经炎或面神经麻痹的外用膏贴剂 的制药产业。具体地说是以植物油炸取中药原料去渣后的药油与黄丹经高温炼 制的黑褐色硬膏，再与一定比例的药物细粉混匀后经挤压、切割放置在裱背材 料上制成的外用膏贴剂。敷于面部皮肤，借助经络传导作用、皮肤透入吸收发 挥药物的祛风通络、养血活血、益气扶正的功能，缓解因脉络空虚、风寒侵袭、 气血阻滞导致的经络失养，肌肉不收，口眼歪斜的面瘫康复。具有作用快捷， 疗效肯定，使用方便等优点，深受广大劳苦大众欢迎。本发明的目的是针对因脉络空虚，风寒侵袭，以致经气阻滞、气血不和、 瘀滞经脉导致的经络失养，肌肉纵缓不收，口眼歪斜的面瘫患病人群提供的一 种经皮给药膏贴剂。膏贴疗法为历代医家所重视，是中华民族传统医学之伟大 宝库，由于其简便、易学、有效、经济等特点，古今中外备受医、患两家的欢 迎，同时也是当今医疗方法不可域缺的重要组成部分。医学界普遍认为，膏药 贴可以"统治百病"，在临床上常用于内、夕卜、妇、儿、皮肤、五官等中医各科， 奠定了 "内治之理既是外治之理"的基础理论。清代著名外治专家吴尚先医生 博采前人膏药精粹，结合自己的实践，提出外治膏药与内服药剂有"殊途同归 之妙"的治疗作用。膏药治疗疾病是经皮给药的一种途径，他是利用药物施于机体外表某一部 位或局部的作用，借助经络传导和皮肤透入吸收理论从而达到治疗效果，其优 点是减少了肝肾脏器的负荷和药物对消化道的剌激性，以及老人与儿童的用药 困难或不愿服药者。中医外治学认为，临床治疗疾病，并非要配合内服药来提 高疗效，且只用外治法既可达到理想的治疗目的。面瘫又称面部神经炎或特发 性面神经麻痹，多是一侧面神经非特异性炎症引起面部肌肉完全性瘫痪。面瘫 病因很多，大多数患者是因风寒之邪侵犯面部，即面部长时间受过冷剌激，而 造成面部经络气血组织不通，面神经因缺血而麻痹，受面神经支配的面部表情 肌就会因营养不足而出现功能障碍，导致面瘫。表现为一侧面部不能活动，口 角偏向健侧，眼睛闭不上，脸部一侧松弛，流口水，流眼泪，眉毛抬不起来，
耳后疼痛等。由于面瘫患者的眼睛闭合不全，在睡眠时角膜长时间暴露，便会 发生角膜干燥，导致眼部感染，损伤视力。面瘫多发手冬春季节，但是近年来 夏季患者逐年增加，且以年轻人居多，主要原因就是由于贪凉。夏季天气炎热， 出汗增加，全身的毛孔处于开放状态，当面部周围神经血管受到冷刺激后容易 引起痉挛，出il血液循环障碍，导致面瘫。年轻人面瘫的发病率居高不下，多 是图凉快不注意方式，长时间开空调，温度设定过低，或者短时间内出入温度 差异大的环境，另外，运动后大汗淋漓，对着空调、电风扇直接吹风都是引起 面瘫的常见原因。由于面瘫直接影响到容貌和生活，患者是必须要治疗的，且 以局部病变为主，因此，本发明的面瘫外用膏贴设计合理、研究依据充分。但 是传统外用膏贴制备不便，有效成份少，药效缓慢，易污染衣服及皮肤，揭扯 性差，铅离子含量髙等缺陷，阻遏了这一外用贴剂的市场占有率，使人们不得 不选择口服药进行治疗。本发明的面瘫膏贴从选方到产品制成，基于中医对面瘫的认识机理，方中 以生药、猛药、香药为主，使之"率领群药，开结行滞，直达其所"。方中防风、 白芷、白附子可祛风散寒，增加组织代谢；蜈蚣、全虫、天麻、马钱子可祛风 通络，加快经络气血运行；川芎、乳香、没药可养血活血驱风，诸药合用，可 得邪去正复，风寒得除，经络得养，血脉流畅，面瘫乃愈。添加氮酮新型高效 透皮吸收促进剂和生物磁疗技术，具有较强的表面活性，促进药物皮肤渗透， 提高临床疗效。本'发明的另一目的是提供一种面瘫膏贴的制备方法。该产品以植物油炸取 药料，去渣后在高温下与黄丹炼制而成的硬膏剂。首先按处方药物炮制合格， 秤量配齐，将净选的天麻、白芷、防风、川芎各120克、白附子100克与乳香、 没药、磁石粉碎成极细粉，混合备用；其次将剩余的天麻30克、白芷30克、 防风30克、川芎20克、白附子20克和马钱子、皂角刺、花椒、头发、全虫、 蜈蚣取植物油置铁锅中加热炸枯，捞除残渣，取油滤过，既为药油；其三，将 药油继续加热熬炼，油温控制在180 220C以防着火，关闭并撤离火源，加入 黄丹搅匀至"滴水成珠"为度，撕之不粘手即可；其四，待油丹膏温度降至150 'C后，取备用的药物细粉和薄荷脑、冰片加入油丹膏中搅拌均匀，观察药物细
粉由黄褐色变为黑褐色为度，趁热徐徐倾入冷水中浸泡30分钟，取出挤干水份； 其五，将已浸泡过的油丹膏上机按标准要求制成药片，放在裱背材料上，包装, 即得。本发明的面瘫膏贴经动物毒理学试验证明，无毒副作用。急性经口毒性试 验.该品按卫生部《化妆品卫生规范》(2002年版)"急性经口毒性试验中一次 限量试验法"， 一次经口给予昆明种小鼠，体重18g 22g, 20只，灌胃剂量 5000mg/kg体重，灌胃量20ml/kg,观察14天，试验动物未发现中毒表现、无死 亡，处死后解剖未明显异常，判断该品对小鼠急性经口毒性属实际无毒级。急 性经皮毒性试验该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分"急性 经皮毒性试验" 一次限量试验法，SD大鼠20只，雌雄各半，体重200g 300g， 一次经皮涂抹5000mg/kg体重剂量，观察14天，未发现明显中毒症状、无死亡， 动物大体解剖未见异常，判断该品对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。急性皮 肤刺激试验该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分"皮肤剌激 性/腐蚀性试验"中6.3节，'日本大耳白兔雄性4只，体重2kg 3kg，取该品 0.5g直接涂抹在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间 4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后lh、 24h、 48h和 72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为"0",判断该品 对动物皮肤无刺激性。本发明的面瘫膏贴对67例病人进行随访治疗观察，其中患病年龄在1个月 至2年，用药时间15天至半年， 一贴的使用时间为3天。结果治愈21例，占 30.9%,显效19例，占27.9%，有效25例，占36.8%,无效3例，占4.4%， 总有效率达到95.6%。因此，该产品以局部给药，使用简便，药效持久，疗效 明显，毒副作用小，具有突出的创造性和先进性，开发潜力巨大，经济效益和 社会效益可观。
权利要求
1、一种治疗面瘫的外用药物，其特征在于它是由下述的中草药原料配比制成的外用膏贴剂天麻150克 白芷150克 防风150克马钱子20克头发5克花椒10克白附子120克 皂角刺10克川芎140克 全虫10克蜈蚣5条 磁石5克乳香15克 没药15克薄荷脑5克冰片15克黄丹500克 植物油1000克。
2、 根据权利要求1所述的一种治疗面瘫的外用药物，其特征在于所说的剂 型为经皮给药的外用膏贴剂。
3、 一种制备上述权利要求1或2的治疗面瘫的外用药物的制备方法，其特 征在于先将净选的天麻、白芷、防风、川*各120克、白附子100克与乳香、 没药、磁石粉碎成极细粉，混合备用；其次将剩余的天麻30克、白芷30克、 防风30克、川芎20克、白附子20克和马钱子、皂角刺、花椒、头发、全虫、 蜈蚣取植物油置铁锅中加热炸枯，捞除残渣，取油滤过，既为药油；其三，将 药油继续加热熬炼，油温控制在180 220C以防着火，关闭并撤离火源，加入 黄丹搅匀至"滴水成珠"为度，撕之不粘手即可；其四，待油丹膏温度降至150 ^C后，取备用的药物细粉和薄荷脑、冰片加入油丹膏中搅拌均匀，观察药物细 粉由黄褐色变为黑褐色为度，趁热徐徐倾入冷水中浸泡30分钟，取出挤千水份； 其五，将已浸泡过的油丹膏上机按标准要求制成药片，放在裱背材料上，包装， 即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗面瘫的外用膏贴，它是由中草药天麻、白芷、防风、马钱子、头发、花椒、白附子、皂角刺、川芎、全虫、蜈蚣、磁石、乳香、没药、薄荷脑、冰片、黄丹、植物油原料组成。经过净选、粉碎、提取、制膏、压片制成，具有祛风通络、养血活血、祛邪扶正的独特功效，该膏贴敷于面部皮肤表面，借助经络传导和透皮吸收作用能明显改善口角流水、口眼歪斜、面神经炎和肌肉麻痹，临床总有效率达95％以上。
文档编号A61K33/26GK101129808SQ20071005509
公开日2008年2月27日 申请日期2007年9月3日 优先权日2007年9月3日
发明者李现杰 申请人:李现杰