专利名称：：一种治疗皮肤疾患的中药软膏剂及其制备与检测方法一种治疗皮肤疾患的中药软膏剂及其制备与检测方法妓术领域本发明与医用配制品有关，具体而言，涉及治疗皮肤疾患的药物，尤其涉及治疗皮肤疾患的软膏。
背景技术：
：痤疮、皮肤瘙痒、湿疹及曰晒疮均为常见的皮肤疾患，发病群体多，甚至几乎遍及每一个人。目前治疗此类疾病的激素类药物的安全性、毒副作用，早已被人类认识，寻找天然植物类药物为人类的共识。人们通过研究，已经知道苦参、玫瑰、芦荟等药材可抗菌、抗真菌。近年来，利用这些药材制备的药物已有数种，例如中国专利申请件94110926.7号"洁肤康保健液"、ZL99111567.8号"一种治疗痤疮和毛囊炎的药物组合物及其制备方法"、ZL200410060830.X号"抗菌杀虫洁肤剂及制备方法"、200410043795.0号"仙人掌肤康霜"、200610087592.0号"一种治疗面部痤疮的中药复方制剂及其制备方法"，分别公开了一些利用苦参、玫瑰、芦荟等药材配制的药物，它们的疗效尚无报道。但人们仍然在开发更新、更有效的药物。中药材成分复杂，多种药材配伍给制备工艺提出更高的要求，安全性、制剂的疗效及性状稳定性是必须解决的首要问题。迄今为止，尚无对药剂中芦荟成分鉴别方法的报道。
发明内容本发明的目的就在于提供一种治疗皮肤疾患的中药软膏剂，以增加治疗皮肤疾患的药物品种，使之能够为人们的健康服务。本发明的另一个目的是提供该中药软膏剂的制备与检测方法。本发明是基于中医中药理论和国内外对植物药的研究，特别是产荟鲜叶活性物质对人体具有特殊的功能的发现，优选出来的配方和制备工艺。本发明的治疗皮肤疾患的中药软膏剂是由主药和辅药配制而成，以每1000g软膏剂计，其主药配方为鲜芦荟叶苦参冰片800~lOOOg150~200g2~4g玫瑰花杠板归薄荷素油150150250g200gl~2g;十八醇单甘酯40~60g20~40g其辅药配方为硬脂酸7Q-90g甘油20~40g聚山梨酸酯-8040~50g。上述主药中声荟为库拉索声荟(^r^cte/^/"或其他同缘植物的鲜叶(贵州省中药材、民族药材质量标准，402页)，其提取的芦荟汁含有酴类、糖类、氨基酸等。酚类主要为大黄素、芦荟大黄素甙，具有缓泻、防晒、消炎杀菌作用；糖类以葡萄糖、甘露糖、阿拉伯糖等，以单糖多糖形式存在，具有保持皮肤水分，增强皮肤免疫能力而达到抗菌作用；氨基酸达16种，具润肤护肤作用；含维生素VK、VE、VB、VB1、VB4等具有抗氧化抗衰老作用。(蒋锐.化妆品添加剂-芦荟.四川日化，1993，(3):42)玫魂花，为蔷薇科植物玫瑰初放的花(Awe，甘微苦，温，理气解郁，和血散瘀；玫瑰露为玫魂花的蒸馏液，味淡，能和血平肝，养胃，散郁，点眼疾(浙江新医学院.中药材大辞典1223-1224页)。苦参，为豆科植物苦参(5^力ora/7wewe/w)的根，苦，寒，清热燥湿，杀虫利尿，外用于阴肿阴痒、湿疹、痤疮、皮肤瘙痒、疥癣麻风(见中华人民共和国药典2005年一部141页)。杠板归，为蓼科植物杠板归(■/70//^/2i^/7er/0//<3^//Z7)的全草，酸苦，平，利水消肿，清热解毒；用于泻痢、湿瘆、疔肿，毒蛇咬伤(贵州中药材、民族药质量标准72页)。冰片，为龙脑香科植物龙脑香("/yo办a/s/70^ysro微〃ca)树脂的加工品，或为化学方法合成的加工制成品，辛、苦，微寒；开穷醒神，清热止疼(中药大词典，951页)。薄荷油，为唇形科植物薄荷(#e/^/ahp/oca/yx)的鲜茎叶经蒸馏而得的芳香油，辛，凉，疏药，清热(中药大词典2651页)；用于皮肤或黏膜，产生清凉感以减轻皮肤不适及疼病(中华人民共和国药典2005年版一部283页)。上述辅料中，硬脂酸、十八醇、单甘酯为赋形剂，有一定乳化功能；甘油，增溶保湿；聚山梨酯-80,具有稳定，分散，增溶乳化作用。本发明的治疗皮肤疾患的中药软膏剂的制备方法包括(1)按比列取鲜芦荟叶切碎、榨汁，滤过，静置；分取上清液，制得鲜声荟汁，备用；(2)按比列取玫瑰花用水蒸汽蒸馏，制得玫魂芳香水，备用；(3)按比列取苦参、杠板归用水浸泡再加水煎煮二次，或不浸泡、直接加水煎煮二次；煎煮液滤过，二次滤液合并，浓缩成清膏；加乙醇，静置；分取上清液，回收乙醇，剩余药液加水，静置；分别抽滤苦参、杠板归提取液，浓缩，备用；(4)将所得鲜芦荟汁、玫瑰芳香水、苦参提取液、杠板归提取液合并，按比例加入冰片、薄荷油、硬脂酸、十八醇、甘油、单甘酯、聚山梨酯-80,混勾，即是本发明的治疗皮肤疾患的中药软膏剂。上述过程的第一步中，榨取的鲜,荟汁静置时间为48~72小时。上述过程的第三步中，加水煎煮二次，第一次加水量为药材重量的6~8倍，第二次加水量为药材重量的5~6倍；煎煮时间每次2-2.5小时；加乙醇使含醇量达70%-75%,静置时间为10~20小时；回收乙醇，剩余药液加水l倍量，静置时间为24-48小时。本发明的治疗皮肤疾患的中药软膏剂的检测方法是对本软膏剂中声荟成分的鉴别，鉴别方法包括以下步骤①制备供试品溶液；②制备对照品溶液；③鉴别。鉴别方法的第一步，具体操作是取本品30g,力口0.5mol/L的盐酸50mL，于85。C水洛加热搅拌溶解约10min,取下，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中，用30°C6(TC的石油醚30mL萃取1次，弃去石油醚液，分取水层，置锥形瓶中，并加入浓盐酸10mL，加热回流2h，取下，放冷；移入分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次20mL;合并氯仿层，置水洛上蒸干，残渣加甲醇0.5mL溶解，作为供试品溶液；鉴别方法的第二步，具体操作是取芦荟大黄素对照品，加甲醇制成每lmL含lmg的对照品溶液；鉴别方法的第三步，具体搡作是按照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)试验，吸取对照品溶液2jaL,供试品溶液10pL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以按照20:10:0.5的比例配成的正己烷-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下在36Snm光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；用氨蒸气熏后，斑点变为红色。本发明的治疗皮肤疾患的中药软膏剂使用方法是外搽，将患处用温水清洗干净后，涂抹适量，一日3~4次。本发明的治疗皮肤疾患的中药软膏剂已在临床获得试验应用，据贵阳医学院皮肤科学教研室提供的治疗皮肤病80例的观察，结果见下表<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>另据贵阳医学院附属医院皮肤科提供的治疗局限性皮肤瘙痒临床疗效观察结果，共临床治疗30例，其中痊愈ll例，显效17例，有效2例，无效O例，有效率达到93%。据贵州省人民医院肿瘤发射治疗室对40例放疗病人用药的初步疗效观察结果，所有病人照射区皮肤出现红斑的范围没有扩大，并且皮损症状有所改善，无干、湿脱皮及皮肤组织放射坏死的症状出现，也未发现其它的副作用。据复旦大学皮肤病研究所提供的用本药剂治疗寻常性痤港的疗效观察，结果是在60例患者中，除l例有不良反应外，其余59例完成4周治疗，疗效随着治疗时间的延长各种皮损数目逐渐减少，其中炎性丘疹和浓疱痊愈率为55.9%,显效率为35.6%,总有效率达91.5%。本发明的治疗皮肤疾患的中药软膏剂主要用于痤疮、皮肤瘙痒、湿疹及曰晒疮。对痤疮、皮肤瘙痒(老年皮肤瘙痒、蚊虫叮咬、过敏)、湿疹、效果明显，安全可靠，涂抹数分钟即可止痒，同时还可润肤、护肤，对轻度皮肤创伤也有显著效果，可为家庭备用药。具体实施例方式实施例按照下列步骤制备本发明的治疗皮肤疾患的中药软膏剂(1)取鲜芦荟叶1000g切碎、榨汁，滤过，静置48小时，分取上清液，即得鲜芦荟汁，备用。(2)取玫瑰花250g用水蒸汽蒸馏，提取芳香水250mL,备用。(3)取苦参200g、杠板归200g用水浸泡，分别加水煎煮二次，第一次加水1200mL，第二次加水1000mL,每次煎煮2小时；煎煮液滤过，合并二次滤液，浓缩至相对密度为l.Ol(45°C~55°C)的清膏，加乙醇使含醇量达72%，静置12小时，分取上清液，回收乙醇，剩余药液加l倍量的水，静置24小时，分别抽滤得苦参、杠板归提取液，浓缩至20g，备用。(4)将所得鲜芦荟汁、玫瑰芳香水、苦参与杠板归清膏合并，再加入冰片2g、薄荷油lg、硬脂酸87g、十八醇60g、以及甘油25g和单甘酯40g聚山梨酯-8045g,混.'勿，形成水包油相，即得本发明的软膏剂1000g。权利要求1一种治疗皮肤疾患的中药软膏剂，其特征在于该软膏剂是由主药和辅药配制而成，以每1000g软膏剂计，其主药配方为鲜芦荟叶800～1000g，玫瑰花150～250g苦参150～200g，杠板归150～200g冰片2～4g，薄荷素油1～2g；其辅药配方为硬脂酸70～90g，十八醇40～60g，甘油20～40g，单甘酯20～40g，聚山梨酯-8040～50g。2.按照权利要求1所述的治疗皮肤疾患的中药软膏剂的制备方法，其特征在于该方法包括(1)按比列取鲜芦荟叶切碎、榨汁，滤过，静置；分取上清液，制得鲜芦荟汁，备用；(2)按比列取玫魂花用水蒸汽蒸馏，制得玫魂芳香水，备用；(3)按比列取苦参、杠板归用水浸泡再加水煎煮二次，或不浸泡、直接加水煎煮二次；煎煮液滤过，二次滤液合并，浓缩成清膏;加乙醇，静置；分取上清液，回收乙醇，剩余药液加水，静置；分别抽滤苦参、杠板归提取液，浓缩，备用；(4)将所得鲜芦荟汁、玫瑰芳香水、苦参提取液、杠板归提取液合并，按比例加入冰片、薄荷油、硬脂酸、十八醇、甘油、单甘酯、聚山梨酯-80，混匀，即是本发明的治疗皮肤疾患的中药软膏剂。3.按照权利要求2所述的治疗皮肤疾患的中药软膏剂的制备方法，其特征在于所述过程的第一步中，榨取的鲜芦荟汁静置时间为48~72小时。4.按照权利要求2所述的治疗皮肤疾患的中药软膏剂的制备方法，其特征在于所述过程的第三步中，加水煎煮二次，第一次加水量为药材重量的6~8倍，第二次加水量为药材重量的5~6倍；煎煮时间每次2-2.5小时；加乙醇使含醇量达70%~75%，静置时间为10~20小时；回收乙醇，剩余药液加水l倍量，静置时间为24~48小时。5.按照权利要求1所述的治疗皮肤疾患的中药软膏剂的检测方法，其特征在于该检测方法是对本软膏剂中芦荟成分的鉴别，鉴别方法包括以下步骤-.①制备供试品溶液；②制备对照品溶液；③鉴别。6.按照权利要求5所述的治疗皮肤疾患的中药软膏剂的检测方法，其特征在于所述鉴别方法的第一步操作是取本品30g，加0.5mol/L的盐酸50mL,于85t:水浴中加热搅拌溶解约10min，取下，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中，用3(TC-60。C的石油醚30mL萃取l次，弃去石油醚液，分取水层，置锥形瓶中，并加入浓盐酸10mL，加热回流2h,取下，放冷；移入分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次20mL;合并氯仿层，置水洛上蒸干，残渣加甲醇0.5mL溶解，作为供试品溶液。7.按照权利要求5所述的治疗皮肤疾患的中药软膏剂的检测方法，其特征在于所述鉴别方法的第二步具体操作是取芦荟大黄素对照品，加甲醇制成每lmL含lmg的对照品溶液。8.按照权利要求5所述的治疗皮肤疾患的中药软膏剂的检测方法，其特征在于所述鉴别方法的第三步，具体搡作是按照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液2iaL，供试品溶液10iaL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以按照20:10:0.5的比例配成的正己烷-乙酸乙酯-甲酸为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯下在365nm光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；用氨蒸气熏后，斑点变为红色。全文摘要本发明公开了一种治疗皮肤疾患的中药软膏剂及其制备与检测方法，该软膏剂是由主药和辅药配制而成，以每1000g软膏剂计，其主药有鲜芦荟叶、玫瑰花、苦参、杠板归、冰片、薄荷油；其辅药有硬脂酸、十八醇、甘油、单甘酯、聚山梨酯-80。本中药软膏剂制法包括榨鲜芦荟汁、提玫瑰芳香水、制苦参与杠板归清膏，合并后加入辅药混匀即得本中药软膏剂。检测方法是对芦荟成分的鉴别，包括①制备供试品溶液；②制备对照品溶液；③鉴别。本中药软膏剂主要用于痤疮、皮肤瘙痒、湿疹及日晒疮。对痤疮、老年皮肤瘙痒、蚊虫叮咬、过敏、湿疹效果明显，安全可靠，涂抹数分钟即可止痒，同时还可润肤、护肤，对轻度皮肤创伤也有显著效果，可为家庭备用药。文档编号A61K36/88GK101181474SQ20071007800公开日2008年5月21日申请日期2007年11月9日优先权日2007年11月9日发明者张宇航申请人:佳程药业(贵州)有限责任公司