专利名称：：二尖瓣通用型双叶人工心脏瓣膜的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种植入人体内的医疗装置，特别涉及一种二尖瓣通用型人工机械心脏瓣膜。技术背景由于不同人体心脏大小存在差异，心脏瓣膜的型号规格也不相同。目前世界上人工机械心脏瓣膜二尖瓣的型号规格有五、六种，市场上常见的成人使用的瓣膜型号规格有25M、27M、29M、31M四种。型号规格种类多给使用者和制造者带来了诸多不便。二尖瓣人工机械心脏瓣膜是由圆环形瓣架、两片瓣叶、缝合环组成，两片瓣叶铰接在瓣架内，缝合环包括内圈和外凸的缝合凸缘，内圈用于与瓣架连接，缝合凸缘用于与人体心脏组织缝合，缝合环的内圈箍在瓣架的外部与瓣架固接，缝合凸缘连接在内圈的上部。二尖瓣人工机械心脏瓣膜产品规格包括两个重要指标(参数)安装直径和孔径。安装直径=内圈厚度+瓣架壁厚+瓣架内径。孔径-瓣架内径。下表是中国思达医用装置(GK)公司与美国SJM公司、ATS公司、Carbo公司、Edward公司的产品对比<table>tableseeoriginaldocumentpage3</column></row><table>由上表可以看出，孔径的大小与安装直径的大小成正比。规格越小，安装直径越小，孔径越小，反之亦然。孔径是血流通道的直径，其大小直接影响到人工心脏瓣膜的血液动力学表现，如有效瓣口面积、平均跨瓣压差、跨瓣血流量等。安装直径的大小要匹配于人体心脏组织的大小，安装直径较大的心脏瓣膜，如规格为29M、31M无法安装在心脏组织小的患者身上。安装直径较小的心脏瓣膜，如规格为25M、27M的心脏瓣膜，虽然可以安装在心脏组织大的患者身上，但因其孔径也较小，血流通道的直径小，不适合心脏组织大的患者使用。也就是说要想将现有心脏瓣膜型号规格统一起来，必须解决小安装尺寸与大孔径匹配这对相互矛盾的问题，如果能找到一种安装尺寸小，孔径却很大的心脏瓣膜，才能适合于所有患者。
发明内容本发明的目的是提供一种二尖瓣通用型双叶人工心脏瓣膜，该瓣膜只用一种规格就可以替代现有的25M、27M、29M、31M四种规格，解决了小安装尺寸与大孔径匹配这对相互矛盾的问题，对所有患者都适用。本发明采用以下技术方案一种二尖瓣通用型双叶人工心脏瓣膜，包括瓣架、两片瓣叶、缝合环，两片瓣叶铰接在瓣架内，缝合环具有内圈和外伸的缝合凸缘，其特征在于所述缝合环的内圈连接在瓣架的上部，所述缝合凸缘位于瓣架的中部，该瓣架的下部裸露。所述缝合环由罩体和支承圈组成，该罩体罩在支承圈上从而构成了所述内圈，所述罩体下部有连体的环套，该环套内填充有织物从而构成了所述缝合凸缘，该支承圈与瓣架呈转动配合连接。所述支承圈的上端和下端各有卡槽，所述罩体内侧的上端和下端有环形套管，每个环形套管内装有一个环形细丝，该两个环形细丝分别嵌入所述支承圈上端和下端的卡槽内。所述支承圈的内壁中部有用于容纳心轴的第一环形凹槽，该第一环形凹槽通过支承圈上的穿轴通孔与支承圈的外壁连通，瓣架的外壁上有容纳心轴的第二环形凹槽，所述第一环形凹槽、第二环形凹槽的位置对应，该第一环形凹槽、第二环形凹槽的横截面为对称的半圆形，所述心轴由一金属丝构成，该金属丝由支承圈上的穿轴通孔穿入，沿所述第一环形凹槽、第二环形凹槽拼合而成的管槽环绕一周后，从所述支承圈上的穿轴通孔穿出，该金属丝的两端头外露于支承圈，该两端头向两侧弯折后贴附于支承圈外壁上实现定位，从而使支承圈与瓣架呈转动配合连接。本发明有以下积极有益效果本产品的巧妙之处在于缝合环相对于瓣架的安装方向与传统心脏瓣膜相反，并且只占据了瓣架的上部，瓣架的下部裸露，即瓣架的下部不被缝合环包覆，消除了传统缝合环箍在瓣架外围的内圈厚度，安装直径=瓣架壁厚+瓣架内径，而瓣架壁厚很小，因此，瓣架内径(孔径)选择最大规格时24.8毫米，其安装直径却只相当于心脏瓣膜的最小规格25.2毫米。由于具备上述特点，本发明的通用型的心脏瓣膜可以安装在心脏组织最小的患者身上，而孔径(也就是血流通道直径)却符合最大型号的心脏瓣膜的规格，从而有效增加跨瓣血流量和有效瓣口面积，降低平均跨瓣压差。从医学角度来说，即满足了心脏组织大的患者的血流量的需求，也更有利于心脏组织小的患者使用。对所有患者来说，都是有利的。所以可代替传统的四种型号规格(25M、27M、29M、31M)的心脏瓣膜。由于瓣膜的有效面积相对增大，植入体内后作用于心内膜的剪切力小，故对内膜的损伤和血细胞的破坏作用也小。本产品装配简单，成品率高，不仅可简化生产加工程序，更因增加了瓣口的有效面积，提高了跨瓣血流量，降低了跨瓣压差，改善了瓣膜血液动力学特性。使心脏瓣膜的综合性指标得到了显著的提高，与其它机械瓣膜相比具有跨瓣压差更小、流阻低、有效面积增大等优势，并可有效保护瓣叶，防止组织过度生长。图1是本发明一实施例的结构示意图。图2是图1中缝合环分解后的结构示意图。图3是图1的组件分解图。图4是图1的剖视图。图5是图4的A局部放大图。图6是图4的B—B剖视图。图7是图6的C局部的放大图。图8是图4的组件分解图。图9是图8的D局部放大图。图IO是图8的E局部放大图。图11是图8的F局部放大图。图12是传统二尖瓣双叶人工心脏瓣膜的使用原理图。图13是本发明心脏瓣膜的使用原理图。具体实施方式图中标号l.瓣架104.支点4.缝合环5.罩体6.支承圈602.卡槽7.织物901.下限位挡块10.瓣架Dl.瓣架内径dl.瓣架内径IOI.第二环形凹槽102.瓣叶103.瓣叶2.环形细丝3.环形细丝401.内圈402.缝合凸缘501.环套502.环形套管503.环形套管601.第一环形凹槽603.卡槽604.穿轴通孔8.金属丝801.端头802.端头9.轴座902.上限位挡块903.上限位挡块ll.缝合环111内圈112.缝合凸缘D2.瓣架壁厚D3.内圈厚度D4.安装直径d2.瓣架壁厚d3.内圈厚度d4.安装直径请参照图1、图2、图3、图4、图5,本发明是一种二尖瓣通用型双叶人工心脏瓣膜，包括瓣架l、两片瓣叶102、103和缝合环4，两片瓣叶102、103铰接在瓣架1内，缝合环4具有内圈401和外伸的缝合凸缘402，缝合环的内圈401连接在瓣架1的上部，缝合凸缘402位于瓣架1的中部，该瓣架1的下部裸露。瓣架1的上部是指血液的入流端侧，瓣架1的下部为血液的出流端侧。请参照图3、图5、图8、图9，缝合环4由罩体5和支承圈6组成，该罩体5罩在该支承圈6上从而构成了所述内圈401，罩体5下部有连体的环套501，该环套501内填充有织物7从而构成了缝合凸缘402，该支承圈6与瓣架1呈转动配合连接，罩体5由生物相容性好的织物构成。支承圈6的上端和下端各有卡槽602、603，罩体5内侧的上端和下端有环形套管502、503，环形套管502、503内分别装有环形细丝2、3，该两个环形细丝2、3分别嵌入支承圈6上端和下端的卡槽602、603内，使罩体5与支承圈6固接在一起。请参照图2、图3、图5、图8、图9、图10、图11，支承圈6的内壁中部有用于容纳心轴的第一环形凹槽601，该第一环形凹槽通过支承圈6上的穿轴通孔604与支承圈6的外壁连通，瓣架1的外壁上有容纳心轴的第二环形凹槽101，第一环形凹槽601、第二环形凹槽101的位置对应，该第一环形凹槽601、第二环形凹槽101的横截面为对称的半圆形，心轴由一金属丝8构成，该金属丝8由支承圈6上的穿轴通孔604穿入，沿第一环形凹槽601、第二环形凹槽101拼合而成的管槽环绕一周后，从支承圈6上的穿轴通孔604穿出，该金属丝8的两端头801、802露出于支承圈6的外壁，该两端头801、802分别向两侧折弯后贴附于支承圈6的外壁上实现定位，从而使支承圈6与瓣架1呈转动配合连接，瓣架1可沿心轴做360度转动。请参照图4、图6、图7，瓣架1的内壁上对称地设有两对轴座9,瓣叶102的两端有用于与轴座连接的支点，轴座9是凹陷的球窝，瓣叶102两端的支点104为球形，该支点104嵌入轴座9内，使瓣叶102可以相对瓣架1转动。瓣叶103与瓣叶102的结构相同，瓣叶103两端的支点嵌入瓣架1内壁上的另一对轴座9中，瓣叶103也可以相对瓣架1转动。瓣叶102、103的外侧分别有上限位挡块902、卯3，瓣叶102、103的内侧有下限位挡块901，瓣叶102开启角度受上限位挡块902及下限位挡块901的制约，瓣叶103开启角度受上限位挡块903及下限位挡块901的制约。请参照图12，现有的二尖瓣人工机械心脏瓣膜具有圆环形瓣架10、缝合环11，缝合环11包括内圈111和外伸的缝合凸缘112，内圈111用于与瓣架IO连接，缝合凸缘112用于与人体心脏组织缝合，缝合环的内圈111箍在瓣架10的外部与其固接，占据了瓣架IO外侧的全部空间。缝合凸缘112位于内圈111的上部，图中的Hl部分伸入到心脏组织中，所以安装直径D4-内圈厚度D3+瓣架壁厚D2+瓣架内径Dl。孔径-瓣架内径Dl。请参照图13，本发明的缝合环的内圈401连接在瓣架1的上部，缝合凸缘402连接在内圈401的下部，缝合凸缘402位于瓣架1的中部，图中的hl部分不伸入到心脏组织中，所以瓣架内圈401的厚度d3不影响安装直径，瓣架1的下部裸露，即瓣架1的下部不被缝合环4包覆，其裸露部分h2直接安装于人体心脏组织上。安装直径(14=瓣架壁厚d2+瓣架内径dl。孔径-瓣架内径dl。因此，当孔径选择24.8毫米时，安装直径却只有25.2毫米。由上述可知，本发明的通用型瓣膜血流通道直径大于常用最大型号的瓣膜入流孔径，从而增加了跨瓣血流量和有效瓣口面积，降低了平均跨瓣压差。该通用型瓣膜可通过缝植于宽大的缝环的不同部位匹配不同瓣架组织大小。由于消除了缝合环内圈的厚度d3。所以，本发明的一种瓣膜可代替现有四种常用型号，即25M、27M、29M、31M,本发明的通用型瓣膜置入时，其出流端直接安装于人体心脏组织中，安装直径为25.2毫米，孔径为24.8毫米，缝合凸缘直径为不小于33毫米。瓣架1的出流端可设计成波浪形结构。权利要求1.一种二尖瓣通用型双叶人工心脏瓣膜，包括瓣架、两片瓣叶、缝合环，两片瓣叶铰接在瓣架内，缝合环具有内圈和外伸的缝合凸缘，其特征在于所述缝合环的内圈连接在瓣架的上部，所述缝合凸缘位于瓣架的中部，该瓣架的下部裸露。2.如权利要求1所述的二尖瓣通用型双叶人工心脏瓣膜，其特征在于所述缝合环由罩体和支承圈组成，该罩体罩在支承圈上从而构成了所述内圈，所述罩体下部有连体的环套，该环套内填充有织物从而构成了所述缝合凸缘，该支承圈与瓣架呈转动配合连接。3.如权利要求2所述的二尖瓣通用型双叶人工心脏瓣膜，其特征在于所述支承圈的上端和下端各有卡槽，所述罩体内侧的上端和下端有环形套管，每个环形套管内装有一个环形细丝，该两个环形细丝分别嵌入所述支承圈上端和下端的卡槽内。4.如权利要求2所述的二尖瓣通用型双叶人工心脏瓣膜，其特征在于所述支承圈的内壁中部有用于容纳心轴的第一环形凹槽，该第一环形凹槽通过支承圈上的穿轴通孔与支承圈的外壁连通，瓣架的外壁上有容纳心轴的第二环形凹槽，所述第一环形凹槽、第二环形凹槽的位置对应，该第一环形凹槽、第二环形凹槽的横截面为对称的半圆形，所述心轴由一金属丝构成，该金属丝由支承圈上的穿轴通孔穿入，沿所述第一环形凹槽、第二环形凹槽拼合而成的管槽环绕一周后，从所述支承圈上的穿轴通孔穿出，该金属丝的两端头外露于支承圈，该两端头向两侧弯折后贴附于支承圈外壁上实现定位，从而使支承圈与瓣架呈转动配合连接。全文摘要一种二尖瓣通用型双叶人工心脏瓣膜，包括瓣架、两片瓣叶、缝合环，两片瓣叶铰接在瓣架内，缝合环具有内圈和外伸的缝合凸缘，所述缝合环的内圈连接在瓣架的上部，所述缝合凸缘位于瓣架的中部，该瓣架的下部裸露。本发明的心脏瓣膜只用一种规格就可以替代现有的25M、27M、29M、31M四种规格，解决了小安装尺寸与大孔径匹配这对相互矛盾的问题，对所有患者都适用。文档编号A61F2/24GK101254136SQ20071007964公开日2008年9月3日申请日期2007年3月2日优先权日2007年3月2日发明者刘海涛,旭孟,郑光明申请人:北京思达医用装置有限公司