专利名称：用于监测血管通路的装置和方法以及用于建立这种血管通路的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于为利用体外血液处理装置进行体外血液处理而建 立血管通路的装置。此外，本发明涉及一种用于在体外血液处理时监测血 管通路的装置和方法，以及一种具有这种类型的装置的体外血液处理装置。
背景技术：
在医疗技术领域已知各种体外血液处理装置，该血液处理装置具有体 外血液循环系统。例如透析设备和细胞分离机属于已知的体外血液处理装 置，二者需要通入患者的血管系统。在体外血液处理时，利用动脉穿刺针 通过动脉软管从患者身上抽取血液，然后利用静脉穿刺针通过静脉软管将 血液重新输回给患者。
尽管医护人员定期地监测血管通路，原则上还存在危险，即穿刺针未 被察觉地从患者的静脉血管中滑脱。动脉穿刺针滑脱会吸取空气并输送到 动脉软管，静脉穿刺针的滑脱导致血液令人担忧地自由流到外界。因此， 如果静脉穿刺针的滑脱未被立即看到，则存在患者流血致死的危险。
已知用于监测血管通路的具有不同设计的各种装置。已知的监测装置 通常基于在血液处理装置中作为标准存在的安全装置，该安全装置在不规 范的/不正确的血管通路的情况下立即中断体外血液循环。
WO 99/29356 Al描述了 一种用于血管通路的监测装置，通过该装置检 测流过软管中的流体的电流的强度。为此，在穿刺针的上游的软管中设置 两个电极，这两个电极实现与软管中流体的电连接。此外，该已知的监测 装置还可用于测量在所述两个电极的其中一个与另一置于患者的皮肤上的电极之间的电流。
在US 2004/0254513 Al中公开了 一种具有体外血液循环系统的体外血 液处理装置，该体外血液处理装置具有用于动脉和静脉的血管通路的监测 装置。该已知的监测装置具有两个电极，其中一个电极设置在动脉软管上， 另一个电极设置在静脉软管上，以便通过两根测量导线在每一根软管中的 液体和监测单元之间产生电连接。监测单元测量在两个电极之间的阻抗， 其中当阻抗未处于给定的界限之内时，推断为不规范的血管通路。
US 2004/0254513 Al还描述了一种仅利用一根软管的输液技术的应 用。该申请文件提出，在穿刺针上游的软管上设置用于与在软管中流动的 流体产生电连接的第一电极，以及设置位于患者的皮肤上的第二电极。监 测单元连接在两个电极上并且监测电流的强度，该电流从软管上的第 一 电 极流过软管内的血液、穿刺针、以及在穿刺针和第二电极之间的患者身体 的区域。
上述装置具有这样的缺点，即建立导电联接点被证实成本较高。所以 US 2004/0254513 Al特别是研究了一种导电聚合物应用于产生与在血管中 的血液的电连接。缺点还在于，已知装置必须布置单独的身体电极。
发明内容
因此本发明的目的在于，以较高的可靠性监测血管通路，而对血液处 理装置不进行过多的改变，以及不使用单独的身体电极。
根据本发明，该目的利用在权利要求l、 6、 8和9中给出的特征来实 现。优选实施例在从属权利要求中给出。
本发明基于这样的事实，即，仅通过用于建立血管通路的装置来提供 必要的电连接。
本发明的第一方面提出一种用于建立血管通路的装置，该装置具有导 电的穿刺针以及由非导电的材料制成的基体，该穿刺针具有近端和远端， 穿刺针的远端插入所述基体中。当导电穿刺针形成第一测量电极时，基体 具有作为第二测量电极的导电接触件。穿刺针的由非导电材料制成的基体构成在导电穿刺针和电接触件之间的绝缘体。
规范的/恰当的血管通路以此为前提，即导电穿刺针处于血管通路的内 部，从而血液流过穿刺针，而基体利用接触件置于患者的臂上。当穿刺针 滑脱(断开)或者基体未置于患者的臂上(脱位)时，则推断为不规范的 血管通路。在这种情况下，在穿刺针和导电接触件之间的阻抗改变。
用于监测血管通路的装置测量在穿刺针和接触件之间的阻抗，并且当 阻抗在给定的界限之内变化时则推断为规范的血管通路，在此不规范的血 管通路导致阻抗显著地变化。所测量的阻抗可以与一个或多个临刷|[/阈值 进行比较。优选地，该阻抗与给定的下限临界值和给定的上限临界值进行
比较，其中当低于下限临^Ht或者高于上限临^Ht时则推断为不规范的血 管通路。
因为穿刺针通常由金属制成，所以可以应用本来就具有导电性能的传 统的穿刺针。穿刺针还可以由导电的聚合物制成。
在一个优选的实施例中，用于建立血管通路的装置的基体具有中心 保持件，穿刺针的远端插入该保持件中；以及两个翼形件，这两个翼形件 从用于穿刺针的中心保持件朝向两侧展开。该优选实施例基本上具有用于 建立血管通路的装置的已知为蝶形穿刺针的设计。两个翼形件(穿刺翼) 通常乘性地构成，并且利用拇指和食指拿住来刺穿血管。在刺穿血管后， 翼形件重新展开，从而该翼形件利用其下侧面平置于患者的皮肤上。
在一个特别优选的实施例中，两个翼形件具有接触件。优选地，接触 件设置在两个翼形件的要置于患者身上的下側面上，从而在接触件和患者 的皮肤之间产生电连接。然而该接触件还可以利用非导电层来绝缘。原则 上，接触件可以埋入翼形件中，例如模制在由塑料制成的翼形件中。
该接触件可以不同地构成，例如该接触件是导电薄膜或者由导电材料 制成的覆层。该接触件还可以由多个彼此电连接的部件組成。
为了使测量导线与监测装置的监测单元连接，基体和翼形件优选具有 两个连接件，利用这两个连接件可以实现与穿刺针和接触件的电连接。
对于将监测装置的监测单元连接到用于建立血管通路的装置上，当提到两根测量导线和两个连接件时，应理解为也指具有共用连接件的共用连 接线，该共用连接件包括两个连接部。
显著的优点在于，应用根据本发明的用于建立血管通路的装置除了测 量导线的连接部之外不需要额外的费用。特别是不需要在软管上设置接触 点以及不需要在患者身上设置单独的接触点。在本发明中，全部的接触点 为用于建立血管通路的装置的一体的部件，其优选地可以形成一次性制品 (用后即可丢弃的物品)。
通常例如蝶形穿刺针形式的用于建立血管通路的装置与软管一起作为 一次性制品使用。
因为基本组件已经在已知的血液处理装置中存在，所以用于监测装置 的必要的组件通常也可以在没有高昂费用的情况下提供，用于建立血管通 路的装置通过测量导线连接到所述监测装置上。
下面参考附图进一步阐述本发明的实施例。其示出了 图1是根据本发明的用于建立血管通路的装置的简化示意性图示的仰 视图，
图2是图1中的用于建立血管通路的装置的侧视图， 图3是用于说明根据本发明的用于监测血管通路的装置的功能原理的 的电路布置，
图4是图3中的电路布置的等效电路图，
图5A至图5C示出在^L范的患者通路、脱位以及断开的情况下，在图 3和图4中的电路布置的测量电阻(Messwiderstand)上所测量的电压，
图6示出根据本发明的体外血液处理装置的基本部件，该体外血液处 理装置具有根据本发明的用于监测血管通路的装置。
具体实施例方式
根据本发明的用于建立血管通路的装置具有由金属制成的导电的穿刺针1以及为塑料注塑件的基体2,该穿刺针具有尖的近端1A和远端IB, 远端IB插入基体中，所述装置在所描述的实施例中以所谓的蝶形穿刺针 的形式设计。
基体2具有管形的中心保持件3，穿刺针1的远端IB安置在该保持件 中。在用于穿刺针l的中心保持件3上朝向两侧分别(一体)形成有扁平 的翼形件4、 5。
两个翼形件4、 5具有扁平的下侧面6，基体2利用该下侧面置于患者 的皮肤上。导电接触件7安装到基体3的翼形件4、 5的下侧面6上，该导 电接触件例如为由导电材料形成的层。导电接触件7基本上在翼形件4、 5 以瓦基体2的整个下侧面上延伸。
此外，蝶形穿刺针具有第一连接件8，该第一连接件与穿刺针1的突 出于基体2的远端1B的部段连接，而第二连接件9在两个翼形件4、 5的 其中一个上与接触件7电连接。两个仅示意性示出的连接件8、 9用于分别 连接未示出的测量导线，以将蝶形穿刺针连接到与用于监测血管通路的装 置的监测单元，这将在下面具体描述。
下面参考图3、图4以及图5A至与5C具体阐述根据本发明的监测装 置的作用方式。
测量原理基于对穿刺针1和接触件7之间的患者的阻抗的测量，该接 触件7置于患者上臂的皮肤上。
图3示出了用于说明测量原理的电路布置。蝶形穿刺针的两个连接件 8、 9通过测量导线10、 11与频率发生器12连接，该频率发生器提供交流
电压信号。测量电阻RM接入两根测量导线的其中一根中。
利用示波器测量施加到测量电阻RM上的电压。在这里假设，通过患 者在两个连接件8、 9之间产生电连接。在穿刺针断开或脱位的情况下，阻 抗因此而改变，这一点通过利用示波所测量的信号的振幅减小来证明。这 样，在针断开时阻抗变大。
图4示出了等效电路图，其示出了通过患者在蝶形穿刺针的两个连接 件8、 9之间产生的电连接。"患者"的等效电路图为一方面电阻Rp和电容CP的串联电路与另 一方面电阻R0组成的并联电路。
图5A至图5C示出了蝶形穿刺针的位置以及利用示波器测量的电压信号。
当患者通路规范(图5A)时，也就是说，当穿刺针l处于患者的血管 13中，并且接触件7置于患者的皮肤14上时，可测得具有相对较大的振 幅的交流电压信号。所测得的交流电压信号在图5A中右侧的半图中示出。
在穿刺针脱位的情况下，也就是说，当穿刺针1虽然还处于血管13 中，但是具有接触件7的基体2不再利用接触件7置于患者的皮肤14上(图 5B)时，可测得具有较小的振幅的交流电压信号。所测得的交流电压信号 再次在图5B中右侧的半图中示出。
在断开的情况下，也就是说，当穿刺针l从血管13中滑脱时，可测得 在图5C中的右侧半图上示出的信号。该信号与在规范的血管通路中测量 的信号(图5A)相比又具有明显较小的振幅。即使在基体2的接触件7 还置于患者的皮肤14上时，所测得的信号的振幅也明显较小。
从而，通过将所测得的交流电压信号的振幅与预设的临界值进行比较， 可以可靠地检测患者通路是否规范。
下面描述根据本发明的体外血液处理装置，该体外血液处理装置具有 用于监测血管通路的装置。因为这样的血液处理装置为本领域技术人员已 知，所以图6仅以示意性图示示出了血液处理装置的基本部件。参考图1 和图2描述的用于建立血管通路的装置在图6中同样仅示意性地示出。
所述血液处理装置是一种已知的血液透析装置，该血液透析装置具有 透析器20，该透析器通过半透膜21分为血室22和透析液体室23。
患者的血液借助于用于建立血管通路的第一装置24 (蝶形穿刺针)来 获取，血液通过连接到蝶形穿刺针24的动脉软管25输送到透析器20的血 室22的入口，血泵26连接在该动脉软管中。静脉软管27从透析器20的 血室22的出口离开，该静脉软管通向静脉蝶形穿刺针28。血泵26在透析 装置的体外环路I中输送患者的血液。
透析装置的透析液体环路II包括透析液体源29，透析液体输送管30连接到该透析液体源上，该透析液体管通向透析器20的透析液体室23的 入口。透析液体输出管31从透析器的透析液体室23的出口离开，该透析 液体输出管通向出口 32。透析液体泵33连接在透析液体输出管31中。
中央控制单元34承担对透析装置的控制，该中央控制单元通过控制导 线35、 36来控制血泵26和透析液体泵33。中央控制单元34通过数据导 线36与报警单元37连接，该报警单元在故障情况下发出光学和/或声学的 警报。
在透析器20的血室22的下游，可电磁操纵的软管夹头38处于静脉软 管27上，当静脉穿刺针28从血管通路中滑脱时，所述软管夹头由中央控 制单元34通过另一控制导线39关闭。此外，控制单元34在穿刺针滑脱后 停止血泵26。
上述部件通常已经存在于已知透析装置中。
除了包括用于建立静脉血管通路的根据本发明的装置28 (蝶形穿刺 针)之外，用于监测血管通路的根据本发明的装置还包括监测单元39,该 监测单元通过另一数据导线40与透析机的中央控制单元34连通。监测单 元39通过两根测量导线41、 42与蝶形穿刺针28连接，其中两根测量导线 41、 42连接到蝶形穿刺针的连接件8、 9上。该监测单元39实施参考图3 和图4所描述的阻抗测量，其中测量施加在测量电阻上的电压信号的振幅。 监测单元具有比较装置43，利用该比较装置对所测量的电压信号与给定的 临界值进行比较。 一旦低于给定的临界值，监测单元39产生报警信号，该 报警信号通过数据导线40传递到中央控制单元34上。于是中央控制单元 34触发报警单元37，该报警单元发出光学和/或声学警报。此外控制单元 34触发静脉软管夹头38，该软管夹头中断静脉软管27。
在可选的实施例中，所测量的阻抗不仅与下限临界值而且与上限临界 值进行比较，二者确定公差范围。当阻抗处于公差范围之内时，也就是说， 当所述阻抗小于上限临^t且大于下限临^i时，则认为是规范的血管通 路。与^目反，如果阻抗偏离公差范围，则认为是不规范的血管通路。
利用根据本发明的用于建立血管通路的装置(蝶形穿刺针)的根据本发明的监测装置的特征在于，即使在软管系统没有充满血，而是空气处于 静脉软管中时，也可以检测断开或脱位。
权利要求
1. 一种用于为利用体外血液处理装置进行体外血液处理而建立血管通路的装置，其中，用于建立血管通路的装置具有导电的穿刺针(1)以及由非导电的材料制成的基体(2)，所述穿刺针具有近端和远端(1A、1B)，所述穿刺针的远端插入所述基体中，其特征在于，所述基体(2)具有导电接触件(7)。
2. 根据权利要求l所述的装置，其特征在于，所述基体(2)具有 中心保持件(3),所述穿刺针(1)的远端(1B)插入所述保持件中；以 及两个翼形件(4、 5)，这两个翼形件从所述中心保持件朝向两侧展开。
3. 根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述两个翼形件(4、 5)具有所述接触件(7)。
4. 根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述接触件(7)设 置在所述两个翼形件(4、 5)的要置于患者身上的下侧面上。
5. 根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其特征在于，所述基 体具有用于将第一测量导线连接到所述穿刺针(1)的第一连接件(8)以 及用于将第二测量导线连接到所述接触件(7)的第二连接件(9)。
6. —种在进行体外血液处理时用于监测血管通路的装置，所述体外 血液处理利用根据权利要求1至5中任一项所述的用于建立血管通路的装 置并利用监测单元(39)进行，该监测单元借助第一和第二测量导线(41、 42 )连接到用于建立血管通路的装置，并用于测量在所述穿刺针(1)和接 触件(7)之间的阻抗，其中，当阻抗在给定的界限之内变化时，所述监测 单元推断存在规范的血管通路。
7. 根据权利要求6所述的用于监测血管通路的装置，其特征在于， 所述监测单元(39)具有比较装置(43)，利用所迷比较装置将所测量的 阻抗与给定的临界值进行比较，其中当所测量的阻抗低于所述临界值时， 推断存在不规范的血管通路。
8. 根据权利要求6或7所述的用于监测血管通路的装置，其特征在于，所述监测单元(39)具有比较装置(43)，利用所述比较装置对所测 量的阻抗与给定的下限临界值和给定的上限临界值进行比较，其中，当所 测量的阻抗低于下限临界值或者高于上限临界值时，推断存在不规范的血 管通路。
9. 一种体外血液处理装置，具有根据权利要求6至8中任一项所述 的用于监测血管通路的装置。
10. —种用于在利用根据权利要求1至5中任一项所述的装置进行体 外血液处理时监测血管通路的方法，其特征在于，测量在穿刺针和接触件 之间的阻抗，其中当阻抗在给定的界限之内变化时，推断存在规范的血管 通路。
11. 根据权利要求10所述的用于监测血管通路的方法，其特征在于， 将所测量的阻抗与给定的临界值进行比较，其中，当所测量的阻抗低于所 述临界值时，推断存在不规范的血管通路。
12. 根据权利要求10或11所述的用于监测血管通路的方法，其特征 在于，将所测量的阻抗与给定的下限临界值和给定的上限临界值进行比较， 其中，当所测量的阻抗低于下限临界值或者高于上限临界值时，推断存在 不规范的血管通路。
全文摘要
本发明涉及一种用于为利用体外血液处理装置进行体外血液处理而建立血管通路的装置，其中，用于建立血管通路的装置具有导电的穿刺针(1)以及由非导电的材料制成的基体(2)，所述穿刺针具有近端和远端(1A、1B)，穿刺针的远端插入所述基体中。在根据本发明的血管通路中，具有导电接触件的基体置于患者的皮肤上，其中穿刺针处于患者的血管中。由此识别断开与脱位，即测量在导电穿刺针和导电接触件(7)之间的阻抗并且将其与临界值进行比较。如果所测量的阻抗处于给定的界限之内，则推断存在规范的血管通路。穿刺针的断开或脱位导致阻抗显著地变化，从而推断存在不规范的血管通路。
文档编号A61B5/0408GK101505819SQ200780031707
公开日2009年8月12日 申请日期2007年8月31日 优先权日2006年9月2日
发明者C·柯尼希, T·格勒贝尔 申请人:费雷泽纽斯医疗保健德国有限公司