专利名称：：骨固定用带的制作方法
技术领域：
：本发明涉及外科手术中所用的骨固定用带，更具体涉及特别适合于固定胸骨的带。
背景技术：
：胸骨是位于胸廓前壁正中部的竖长的扁骨，与肋骨和胸椎一起形成胸廓。胸廓内的脏器、组织的病变和外伤的外科治疗中，为了确保术野等目的而采用胸骨正中切开作为标准的手术方式。被切开的胸骨为了胸廓重建而在术后被闭合，胸骨闭合通过将左右的胸骨部分在切开面重合为一体并主要用不锈钢等金属制丝紧固来进行，藉此可以防止至左右的胸骨部分愈合而形成一体(即骨被"固定")为止期间胸骨向左右打开的情况。但是，金属制线是硬的材料，如果藉此紧固胸骨，则特别是如有骨质疏松症的患者和儿童等胸骨脆弱的情况下，经常会发生线造成的胸骨损伤、即塌陷和切损(cut-out)。不仅这样的损伤本身就是问题，它在手术中发生时还会对手术的进行造成妨碍，而术后至骨愈合为止期间在体内发生时该部位形成紧固不良，在胸骨的左右部分之间形成间隙，产生胸骨的固定受到阻碍的严重问题。与紧固后比较容易保持安静的其它部位的骨不同，胸骨因呼吸运动和咳嗽而承受较大的力量，因此重要的是在维持胸骨的紧固的同时不对其造成损伤。另一方面，已知金属制线是缺乏柔软性的材料，而在为了紧固而拧动时，即使是适度的拧动，强度也会下降至1/31/5，若过度拧动则会变得更弱。因此，不仅紧固作业中会发生线的断裂，而且胸骨坚固的情况下，术后受力过大时线本身有时会断裂，若发生断裂，则胸骨可能会失去紧固而打开，同时线前端接触到的脏器和组织也可能会受伤，危险性高。此外，因而在市场上销售着将聚酯纤维制成织物而得的因柔软而安全性高的带状的缝合线"MERSILENE(注册商标)带"，它被用来部分地代替金属制线(参照非专利文献1和2)。聚酯纤维制带柔软，不具有像金属制线那样的硬表面，所以材料本身对于骨较柔和。并且，使用它紧固胸骨时，由于以比金属制线更宽更平坦的带面与胸骨接触，因此具有可以分散压力，在胸骨紧固的操作中和/或术后紧固部位的胸骨发生塌陷和切损的可能性非常低的优点。此外，该带还具有柔软而不易因外力断裂的优点。因此，如果可以将聚酯纤维制带代替金属制线广泛用于胸骨的固定，那么对于患者而言，将是非常理想的。然而，上述市售的带也仅仅是用于辅助采用金属制线的紧固。其理由在于，该带容易遇到张力而伸长，因此如果紧固后受力，则容易产生松弛，无法充分紧固胸骨。此外，上述市售的带由于无法进行便于骨的紧固的采用双环滑结法(double-loopsliding-knotmethod)的紧固，因此即使是不易松弛的材料，在用于骨的紧固时也存在难点。"双环滑结法"是指下述方法如图1所示，将带对折后巻绕于紧固对象物上(a)，使折叠的部位反转而形成小环(bd)，通过将带的2条分支从同一方向穿过该环，从而获得大环(被巻绕于紧固对象物)(ef)。通常，固定胸骨等的情况下，采用下述方法将自通过双环滑结法得到的大环延伸的带的两条分支打l次方结(g)，然后将带的两条分支从左右用力拉紧，利用结扣的带之间的滑动，将被巻绕于紧固对象物的环扎紧(以下称为"本紧固方法")。本紧固方法中，紧固需要带之间在扎紧的结扣内(特别是方结的结扣内)滑动而使张力藉此传递到环部分。以往，可通过本紧固方法将环扎紧的带仅有由超高分子量聚乙烯纤维形成的带〔NESPL0N(注册商标)线系统和NESPL0N(注册商标)带，均为爱芙乐赛制药株式会社(了々7^:y廿77—7株式会社)制〕。采用上述由超高分子量聚乙烯纤维形成的带的情况下，可以使用适合于采用本紧固方法的紧固的紧固用具(TightingGun[HAM]，例如参照非专利文献3)以较强的力量简单地进行紧固。然而，采用由聚酯纤维形成的所述带的情况下，在本紧固方法中，结扣(特别是方结的结扣)扎紧时在该部位带被卡死，张力几乎无法进一步传递到环，因此，无法使用本紧固方法。此外，市场上销售着用于人体组织的缝合结扎和医疗器械与组织的4固定的聚酯纤维制的缝合线"带针Wayolax(注册商标)带"(参照非专利文献4)。该带是将聚酯纤维编织成带状而得(即将纤维沿斜向编织而成)的带，还是容易遇到张力而伸长。非专利文献l:《临外》，第56巻(12号)14771480页(2001年)非专利文献2:爱惜康产品目录，2004年发行，强生公司(-3V:/y'工乂K、23y乂乂株式会社)非专利文献3:"TightingGun[HAM]"手册，2006年8月修订版，爱芙乐赛制药株式会社非专利文献4:"带针Wayolax(注册商标)带"附带文件，2005年12月12日，松田医科工业株式会社(松田医科工業株式会社)发明的揭示在上述背景下，本发明的目的在于提供呈柔软的带状且对于拉伸极不易伸长的聚酯纤维制带。本发明的目的还在于提供作为如上所述的带，同时可以通过本紧固方法牢固地扎紧来紧固的聚酯纤维制带。本发明人从现有的上述聚酯纤维制带出发进行了各种研究。结果发现，对于由聚酯纤维的织物形成的带(即由沿长度方向延伸的经纱和与之垂直的纬纱形成)，即使拉伸也无法改善容易伸长的问题，但将聚酯纤维编织而得的带虽然其本身容易伸长，意外的是通过在制造阶段于编织后加以拉伸，却可以获得极不易伸长的带。本发明人还发现，这样制成的带虽然也由于结扣在中途卡死而无法通过本紧固方法紧固，但如果对其实施有机硅涂覆，则可以解决该问题。本发明是基于这些发现并进一步反复研究而完成的发明。即，本发明提供以下的发明。1.将聚酯纤维编织成带状，将所得的编带拉伸而成的骨固定用带。2.如上述l的骨固定用带，其中，对其进行拉伸时，在应力-伸长曲线上伸长率达到原来长度的5X为止期间所测定的杨氏模量的最大值在2GPa以上。3.如上述l的骨固定用带，其中，宽度为210mm。4.如上述l的骨固定用带，其中，还实施了有机硅涂覆。5.如上述4的骨固定用带，其中，通过双环滑结法形成该带的环，通过将自该环的结扣延伸的该带的两条分支打方结而再形成结扣，在将该环绕于紧固对象物的状态下，将自该结扣延伸的带的两条分支向相反方向拉伸时，可以产生施加于带的两条分支上的张力的和的25%以上的大小的紧固力。呈上述构成的本发明的带由于由不具有像金属制线那样的硬表面的柔软材料形成且呈带状，因此紧固骨时以比线更大的带面与骨接触，因此可以分散施加于骨的压力。因此，本发明的带不仅在胸骨紧固的操作中和术后紧固部位的胸骨发生塌陷和切损的可能性非常低，而且由于柔软而不易断裂，因而与金属制线相比，用于胸骨固定时的安全性极高。此外，本发明的带并不局限于胸骨的固定，在用于其它骨的固定的紧固中使用时，与金属制线相比，在安全方面也非常良好。附图的简单说明图l是图解本紧固方法的概念图。图2是比较例1的带的组织的显微镜照片。图3是比较例2的带的组织的显微镜照片。图4是比较例3的带的组织的显微镜照片。图5是比较例5的带的组织的显微镜照片。图6是TightingGun的俯视图。图7是将对象物用带紧固的状态的TightingGim的立体图。图8是带1的组织的显微镜照片。图9是带2的组织的显微镜照片。实施发明的最佳方式本发明中，聚酯是指聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。将聚酯纤维编织而成的带(编带)的拉伸可以在室温下进行，也可以在加热下进行。在加热下进行拉伸的情况下，加热方法适当选择即可。例如，方便的方法是使不断被拉伸的带部分通过加热气氛的方法。例如，可以通过在短时间(例如5秒)内通过10(TC或20(TC左右的空气中来进行加热。还有，对将聚酯纤维编织而成的带进行加热的情况下，带会根据加热温度而稍有收縮，因此实际的拉伸量相当于在拉伸后的带的长度相对于拉伸前的带的长度的比值(即，表观的拉伸倍数)上加上加热引起的带长的收縮部分而得的值。本说明书中，"编织"是指将由纤维形成的多根丝相对于带的长度方向相互斜向地编织，这样得到的带(包括带状物)被称为编带。在这一点上，编带的带与由带的长度方向的经纱和与之垂直的纬纱构成的"织物"的带不同。本发明中，"带"是指厚度远远小于宽度的带状的物品，对于宽度和厚度的比例没有特别限定，但通常相对于宽度，厚度在约l/5以下。对于带的宽度也没有特别限定，但通常设定在210固的范围内的情况下使用时容易操作。宽度更好是37mm。本发明中，"骨固定用带"特别适合用于胸骨的固定，但也可以根据需要用于四肢、脊椎及其它骨的固定。测定本发明的带的杨氏模量时，带的截面积采用未拉伸的状态的带截面积，不论纤维间是否存在空隙，截面积都定义为带的宽度X厚度。此外，本发明中，作为带相对于拉伸应力而变形的难易程度的指标、即带的杨氏模量，采用在带的应力_伸长曲线上伸长率达到原来长度的5%为止期间所测定的杨氏模量中的最大值，这对应于在这期间的带的应力-伸长曲线的各点可画的切线中斜率达到最大的切线的该斜率。本发明的带较好是杨氏模量在2GPa以上，更好是在3GPa以上。本说明书中，通过双环滑结法形成环，再通过方结而形成结扣，将该环绕于紧固对象物，将自该结扣延伸的带的两条分支向相反方向拉伸时，"在环部分产生施加于带的两条分支上的张力的25%以上的大小的紧固力"是指环将紧固对象物向内侧拉近的力的大小(紧固力)相对于施加于带的两条分支上的张力的大小(指施加于各分支的张力的和)在25%以上。典型的是，通过带的各分支被以230N(总计460N)牵引时产生其25X(119N)以上的紧固力来确认。这时，紧固力的大小可以作为向通过巻绕于由2个部分构成的分离的紧固对象物的环使两部分接近的方向施加的力的大小来进行测定。对本发明的骨固定用带实施有机硅涂覆的情况下，其方法没有特别限定。简便的方法是，将有机硅树脂以适当的浓度、例如210%左右溶解于溶剂(例如甲苯)，使带通过所得的溶液后，直接干燥即可。实施例以下，参照比较例和实施例对本发明进行更具体的说明，但本发明并不局限于实施例。〔比较例)购入或制作以下的各带来进行了试验。(1)比较例l:MERSILENE(注册商标)带(聚酯纤维制织物，强生公司)。组织的显微镜照片示于图2。(2)比较例2:带针Wayolax(注册商标)带(将聚酯纤维编织而得的编带，松田医科工业株式会社)。组织的显微镜照片示于图3。(3)比较例3:作为聚酯(PET)纤维制织物，按照比较例l而制成的带。组织的显微镜照片示于图4。(4)比较例4:将比较例3的带进行拉伸而得的带。组织的显微镜照片示于图5。对于比较例的各带，测定了宽度、厚度、强度(可负荷的最大张力)和杨氏模量。此外，对于比较例1和2的带，将通过双环滑结法制成的环绕于拉伸试验机(TENSILON万能试验机RTC-1250A，株式会社爱安德(工一7VK'f一社)制)，将自环延伸的带的两条分支打l次方结，将自结扣延伸的带的两条分支相对于结扣向相反方向拉伸。带的两条分支的拉伸使用非专利文献3中记载的TightingGun[HAM]。图6为该装置的俯视图，图7是将对象物用带93紧固的状态的该装置的立体图。该装置具备滑动良好的引导槽35，使得虽然将自结扣延伸的带的两条分支94、95重叠地拉伸，但在结扣附近带的两条分支被拉伸向相反方向。对自结扣延伸的带的两条分支94、95分别施加由该装置产生的藉由牵引索37传递的牵引力的大小(这视装置内的弹簧的压縮位置而定)的l/2的张力，牵引力由该装置的张力调节刻度和将装置设于刻度的特定值时所得的牵引力的既定关系算出。这时，通过所述引导槽35分向左右后一并被牵引的带的两条分支的方向和装置的牵引力的方向不完全一致，其角度差对于各分支都不足5。，其对于作用在带的两条分支上的拉伸力的影响仅是不足O.4%的张力增加(sec5。=1.0038)，因此忽略不计。此外，引导槽35的表面光滑，可以忽略与带之间的摩擦力。带产生的紧固力作为通过拉伸试验机测量的拉伸力的大小来测定。对于比较例14的带的尺寸*物性、形状以及对比较例1和2的带，将自结扣延伸的这些带的两条分支通过TightingGun[H認]以314N或461N的拉伸力牵引(对于各分支作用它们的l/2的大小、即分别157N和231N的张力)时的紧固力的强度和紧固力相对于牵引力的比例(％)示于表1。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>由表可知，比较例1的带的杨氏模量为1.2，对于拉伸容易伸长。此外，作为将聚酯带编织而得的编带的比较例2的带显示了更低的杨氏模量。比较例3的带也与比较例2的带同样杨氏模量低而容易拉伸，将比较例3的带拉伸而得的比较例4的带也未发现杨氏模量有实质性的改善。〔实施例〕<带13〉制作以下的各带来进行了试验。(1)带l:将聚酯(PET)纤维编织而制成编带的带。组织的显微镜照片示于图8。(2)带2:将带1在室温下进行拉伸而得的带。组织的显微镜照片示于图9。(3)带3:将带2进行有机硅涂覆而得的带。有机硅涂覆通过将带通过硅氧烷浓度10%的溶液(溶剂为甲苯)中后风干来进行。(4)参考例NESPL0N(注册商标)线系统(将超高分子量聚乙烯纤维编织而得的带，爱芙乐赛制药株式会社)。对于这些带，进行了与上述同样的测定。此外，对于带2和3，算出拉伸后的带的规定部分的长度相对于临拉伸前的该部分的长度的比值(表观的拉伸倍数)。结果示于表2。<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>如表2所示，发现仅将聚酯纤维编织而制成编带的带l具有l.5的低杨氏模量，而将该带在室温下进行拉伸而得的带2的杨氏模量飞跃性地增加至3.3，获得与由超高分子量聚乙烯纤维形成的参考例的带的杨氏模量相比同等以上的杨氏模量。此外，确认将该带2进行有机硅涂覆而得的带3在通过双环滑结法紧固时张力向环部分的传递良好，可获得高紧固力。还有，带2和3中表观的拉伸倍数达到0.97，为不足1的值，这是因为拉伸前的带(这些实施例中未实施热处理)由于在拉伸时首次被加热而发生较大的收縮(收縮量不明)。<带49>如上所述，确认通过将聚酯纤维编织而得的编带拉伸，可以获得具有显著较高的杨氏模量的不易伸长的带，且若将其进行有机硅涂覆，则可以获得适合于采用双环滑结法的紧固的带，所以制作以下的各带，进一步改变处理条件来进行了研究。(1)带4:编织聚酯(PET)纤维而制成编带，将所得的带在200。C的加热气氛中拉伸至表观的拉伸倍数达到1.2而得的带(带的各部分通过加热气氛的时间为约5.5秒)。(2)带5:编织聚酯(PET)纤维而制成编带，将所得的带在10(TC的气氛中拉伸至表观的拉伸倍数达到1.3而得的带(带的各部分通过加热气氛的时间为约5.0秒)。(3)带6:编织聚酯(PET)纤维而制成编带，将所得的带在200。C的气氛中拉伸至表观的拉伸倍数达到l.3而得的带(带的各部分通过加热气氛的时间为约5.0秒)。(4)带7:将带6进行有机硅涂覆(10%溶液)而得的带。(5)带8:将带6进行有机硅涂覆(6%溶液)而得的带。(6)带9:将带6进行有机硅涂覆(4%溶液)而得的带。对于这些带，进行了与上述同样的试验。结果示于表3。<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>如表3所示，以1.3的表观的拉伸倍数在200'C的气氛中拉伸而得的聚酯纤维的编带6具有显著比以相同的拉伸倍数在10(TC的气氛中拉伸而得的聚酯纤维的编带5高的杨氏模量。但是，像表2中的带2那样拉伸时未进行热处理(即在室温下拉伸)的带也显示了位于它们之间的高杨氏模量。由此可知，拉伸时的加热不是必须的，但在约20(TC的气氛中拉伸是有利的。此外，未实施有机硅涂覆的带6中，基于双环滑结法的紧固力未充分传递到环，但对其实施了有机硅涂覆的带79，在采用双环滑结法的紧固中都提供了足够强的紧固力。这表明，将编织聚酯纤维而得的编带拉伸并对其实施有机硅涂覆而得的带使在骨的紧固中通过目前为止的聚酯纤维制带无法实现的双环滑结法的适用成为了可能。产业上利用的可能性本发明可以提供在胸骨紧固的操作中和术后紧固部位的胸骨发生塌陷和切损的可能性远比金属制线低，由于柔软而不易断裂，因而用于胸骨固定时的安全性极高的骨固定用带。权利要求1.骨固定用带，其特征在于，将聚酯纤维编织成带状，将所得的编带拉伸而成。2.如权利要求l所述的骨固定用带，其特征在于，对其进行拉伸时，在应力-伸长曲线上伸长率达到原来长度的5%为止期间所测定的杨氏模量的最大值在2GPa以上。3.如权利要求l所述的骨固定用带，其特征在于，宽度为210mm。4.如权利要求l所述的骨固定用带，其特征在于，还实施了有机硅涂覆。5.如权利要求4所述的骨固定用带，其特征在于，通过双环滑结法形成所述带的环，通过将自所述环的结扣延伸的所述带的两条分支打方结而再形成结扣，在将所述环绕于紧固对象物的状态下，将自所述结扣延伸的带的两条分支向相反方向拉伸时，可以产生施加于带的两条分支上的张力的和的25%以上的大小的紧固力。全文摘要本发明揭示了呈柔软的带状且对于拉伸极不易伸长的聚酯纤维制带。该带是将聚酯纤维编织成带状并将其拉伸而成的骨固定用带，拉伸该带时，在应力-伸长曲线上伸长率达到原来长度的5％为止期间所测定的杨氏模量的最大值在2GPa以上。文档编号A61B17/58GK101578071SQ200780049570公开日2009年11月11日申请日期2007年12月25日优先权日2007年1月10日发明者山口典俊,森原努,须藤利夫申请人:爱芙乐赛制药株式会社