专利名称：冲击波碎石系统和利用该系统实施冲击波碎石的方法
技术领域：
本发明属于医学领域，涉及一种冲击波碎石系统和利用该系统实施冲击波碎石的
方法，主要适用于各种冲击波碎石治疗。
背景技术：
体外冲击波碎石术(SWL)发明于二十世纪八十年代初，现已被常规地用作临床治 疗肾和尿路结石的主要碎石方法。尽管它在现代医疗技术中取得了世界性的成功，但是临 床和动物实验仍发现在SWL治疗后，病人会出现一些形式的肾损伤，例如血尿，以及在肾组 织、肾脂肪囊和囊下结缔组织内形成弥散性出血和多发性血肿，以及肾水肿。而且，SWL对 于肾功能的长期影响仍在研究中。SWL造成的肾损伤主要是血管损伤，其特征为大面积的微 小血管破裂和内皮细胞损伤，这是由于毛细血管和小血管比大血管对于SWL更为敏感。在 年轻的成年患者中，冲击波造成的损伤只占功能性肾组织的2% 5%。虽然多数患者在接 受碎石治疗后能够恢复正常的肾功能，并不会有明显的临床后果，但是也有一些患者很容 易由于SWL而造成肾组织的长期损伤。这些患者包括独肾、高血压以及特别是儿童和老年 患者。因此亟需改进SWL疗法的安全性。因此，提高改进碎石术的安全性是重要和迫切的， 也是碎石技术发展的关键点之一。 基础研究发现，SWL中引起血管损伤的一种主要机理是由于空化气泡在管腔内的 大量急速膨胀造成的毛细血管和小血管壁膨胀。如果能够通过例如碎石冲击波波形反转的 手段抑制这种大量管腔内气泡膨胀，就能够减少血管损伤。然而不利的是，波形反转不能粉 碎肾结石，因此不能成功地应用于SWL。显然，SWL疗法中需要在保持有效碎石效率的同时 还能显著地抑制空化气泡的膨胀。 原位脉冲叠加方法是将来自于原反射体的未覆盖底部的大部分压縮波叠加在来 自于反射体插入物的碎石冲击波的拉力波部分上，这样能够抑制由冲击波引起的气泡空 化。反射体插入物固定于市售碎石机上，并覆盖碎石机反射体的大部分内空间。体外实验 和体内实验均证明，原位脉冲叠加方法可以通过抑制管腔内气泡膨胀而显著地减少组织损 伤，同时又不会降低结石粉碎效率。然而，这种方法需要针对每种碎石机进行重新设计，以 最佳地匹配反射体的几何参数和内部脉冲延迟时间。此外，对于碎石机的不同选项而言，插 入物的安装和拆除都比较麻烦。因此， 一种能够适用于各种形状和冲击波产生机理的绝大 部分碎石机的方法更适于临床应用和推广。 碎石冲击波的拉力波部分是引起气泡空化的主要原因，通过高速摄影技术发现， 一旦气泡和血管壁相接触，气泡的膨胀将被限制，其大部分动能将被血管壁吸收，从而引起 血管壁的膨胀。当这种膨胀大于血管能够承受的阈值时，血管将会破裂，这是冲击波引起组 织损伤的主要机埋。而在自由空间中，气泡膨胀可达到的最大半径(Rmax)远远大于血管的 尺寸，因此，在一级数学近似下血管壁吸收的能量与R x3成正比。因此，对Rmax的小量削减 (30% )将显著地减弱血管膨胀的能量(66% )。
冲击波在声场中的传播可简单地描述为下式
会=鹏你)+妙败)+导j;X" r)f(" ow (1) 波形中包含三个部分(公式(1)右侧的三项)中心波(c)，边缘波(e)，和尾迹 (w)。尽管用非线性方程可以更精确地描述冲击波的传播，但模拟的输出波形中仍然包括这 三个部分。在碎石场中，中心波与尾迹相互靠近。而在碎石机孔径边缘处产生的衍射波(边 缘波)起初落后于中心波和尾迹。随着冲击波向焦点区域传播，边缘波逐步靠近中心波，并 与尾迹相互叠加构成冲击波的拉力波部分。与尾迹相比，边缘波构成冲击波的拉力波的主 要部分，是引起气泡膨胀的主要原因。理论研究表明，可以通过改变冲击波的波形次序，来 减弱气泡空化引起的组织损伤。 除考虑冲击波对组织损伤外，结石的粉碎效率是衡量治疗成功与否的另一要素。 结石的粉碎是结石内压力波传播与气泡空化引起的表面侵蚀共同作用的结果。已经在体外 研究中研究了二者对结石粉碎的作用。结果表明，结石内压力波在碎石初期起主要作用，它 可以将结石分裂为小块。但当结石颗粒尺寸小于4 8毫米时，它的作用就变得很有限。尽 管气泡空化只能从结石表面剥落小颗粒，但它可以改变结石结构，使其容易被后续的冲击 波粉碎。气泡空化在碎石治疗的后期较为重要。总之，只有这两种碎石机理共同作用，而不 是单独作用，才能保证碎石治疗的成功。因此，当气泡空化的侵蚀作用在碎石中占据主导地 位时，气泡空化应被恢复，以使得结石被粉碎至足够小的程度并从人体内排出。
发明内容
本发明提供了解决碎石技术中的上述缺陷的系统和方法。本发明可以通过改变在
碎石机孔径边缘处产生的衍射波而减弱碎石机焦点区域的拉力波的能量。 本发明的目的之一是提供一种克服了上述缺陷的冲击波碎石系统，该系统优势在
于结构简单，性能可靠，普遍适用于所有市售的碎石机，在不改变碎石机本身的前提下减少 冲击波引起的组织损伤。所述碎石机系统包括冲击波碎石机和保护装置。所述保护装置直 接地或通过支架与液电式碎石机的椭球反射体或电磁式声聚焦透镜或压电式冲击波发生 器的外侧表面相连接，并且所述保护装置覆盖冲击波碎石机的部分外侧声耦合空间。所述 保护装置由基底支持材料和附于其上的特殊声特性材料组成，并且可通过机械或机电装置 翻转或移动。 本发明的另一个目的是提供一种利用上述冲击波碎石系统实施冲击波碎石的方 法，所述方法包括以下步骤(a)安装保护装置，以使得保护装置覆盖碎石机的部分外侧声 耦合空间，并且所述特殊声特性材料覆盖或不覆盖反射体的内表面；(b)由碎石机产生冲 击波，所述冲击波传播并在靶区域处聚焦，并且由所述保护装置抑制在碎石机孔径边缘处 产生的衍射波；(c)当发射若干次冲击波后，从荧光或超声图像上可以看到结石开始碎裂， 此时，通过旋转或移动所述保护装置，逐步加大所述保护装置与碎石机中心轴之间的夹角 或距离，从而恢复衍射波对气泡空化的作用；(d)当结石碎片变为小于4 8毫米时，使得 保护装置远离碎石机或不再覆盖碎石机的外侧声耦合空间，并且将保护装置维持于该状态 下直至治疗结束；(e)当冲击波治疗完成后，将保护装置恢复至初始状态以便用于下一次 治疗。
在碎石治疗的初始阶段时，所述保护装置改变从碎石机孔径边缘产生的衍射波， 由此抑制气泡空化，从而减弱由冲击波引起的组织损伤。随着冲击波发射次数的增加，恢复 气泡空化作用以保证碎石治疗的成功。本发明的系统可为独立的碎石系统，也可以在现有 碎石机系统上装配所述保护装置。
虽然本发明的新特征在后附的权利要求书中由详细的阐述，但是结合以下的附图
和具体实施方式
部分可以更好地理解本发明的结构和内容以及其他的目的和特征。 图1是显示本发明的一种冲击波碎石系统的示意图，显示了安装于Dornier HM_3
碎石机上的可旋转的保护装置。 图2是所述冲击波碎石系统的俯视图，显示了安装于Dornier HM-3碎石机上的可 旋转的保护装置。 图3是分别使用(a)常规Dornier HM_3反射体和(b)装有保护装置的Dornier
HM-3反射体，所产生的碎石冲击波的代表性压力波形(全阵列)，两种情况下输出电压均为
20kV，为便于比较，两种曲线的偏移量设定为50兆帕。 在图中所使用的附图标记具有如下含义 1. Dornier HM-3冲击波碎石机； 2.椭球反射体的第一焦点(内焦点)； 3.液电式冲击波碎石机的椭球反射体； 4.椭球反射体内部的冲击波； 5.到达椭球反射体边缘的冲击波； 6.保护装置的支架； 7.可旋转或可移动的保护装置； 8.椭球反射体的第二焦点(外焦点或碎石机的焦点)；
9.可自动或手动调整的机械式或机电式翻转或移动装置。
具体实施方式
实施例 本发明的关键特征包括对碎石机边缘产生的衍射波的特殊改进，并不依赖于冲击 波产生的方式，所述冲击波的产生方式可为液电式、电磁式、压电式或这几种方式的组合。 以下仅以在Dornier HM_3碎石机上使用所述保护装置为例，说明本发明如何实施。
参见图1和图2，所述DORNIER HM_3碎石机是目前在临床上应用最为广泛的一种 碎石机，主要由火花间隙电极和截短的椭球反射体构成，所述椭球反射体用于聚焦电极放 电产生的冲击波，将保护装置(7)安装于支架(6)上，支架(6)固定于碎石机(1)的椭球反 射体(3)的外侧。保护装置(7)也可以不通过支架(6)而直接固定于碎石机(1)上，也就 是说，支架(6)并不是系统所必需的。在图2中，保护装置(7)由八片保护板组成，在带有 支架的情况下，每片保护板都可通过支架(6)上的翻转或移动装置(9)自由转动或移动。， 保护装置(7)的前表面可选择性地粘贴特殊声特性材料以改变衍射波。在碎石治疗开始 前，碎石机上应已经安装好了保护装置(7)，所述保护装置(7)覆盖部分外部声耦合空间，其上的特殊声特性材料可覆盖或不覆盖碎石机(1)的内表面。在椭球反射体(3)的第一焦 点(2)处产生的冲击波到达反射体内表面后，被聚焦到第二焦点(8)处，生物体内的结石被 定位于此处。在反射体孔径边缘产生的衍射波可被保护装置(7)的前表面上的特殊声特性 材料阻隔、衰减、散射或转向。由此抑制了碎石机焦点(8)处的拉力波。在发射了一定次数 的冲击波后，从荧光或超声图像上可以观察到结石开始碎裂。此时需要恢复气泡空化作用， 这可以通过增加保护装置(7)和碎石机(1)之间的夹角和/或距离来实现。当结石的尺寸 小于4 8mm时，保护装置(7)已经完全远离碎石机(1)或不再覆盖碎石机(1)的外部声 耦合空间，也就是说，此时保护装置(7)不再改变衍射波。 在体外试验中，应用本发明的保护装置(7)后，碎石机焦点(8)处的气泡破裂时间 将显著降低。常规碎石机的气泡破裂时间为332微秒，使用原位脉冲叠加方法后的该时间 为268微秒，相比之下，使用本发明保护装置后该时间降低为160微秒。因此，组织损伤可 被减弱。同时，这种减弱效果在整个声场的测试中都十分明显。在血管破裂试验中，使用常 规碎石机，30次冲击波处理即可使模拟血管破裂。而安装本发明的保护装置后，在进行200 次冲击波处理后，模拟血管仍然完整。在碎石机焦点(8)处的衍射波的幅度可为0.01 20MPa，持续时间可为0. 01 200微秒；所述保护装置可以减少0. 1 90%的衍射波。
此外，使用本发明的保护装置后，冲击波引起的环境噪音也大为降低。这样可以减 少结石患者由于疼痛或恐惧而产生的身体移动。已知如果结石位置偏移碎石机焦点，治疗 的效率将大为降低。因此，当患者心态平和时，不仅有利于改善治疗效果，还有利于恢复。同 时，环境噪音的降低也可提高医护人员的安全保障。 在本发明中，减少组织损伤而同时又保证结石粉碎成功的过程包括以下关键步 骤(l)产生冲击波；(2)冲击波被聚焦于碎石机焦点(8)处；在反射体孔径边缘产生的衍 射波构成了冲击波的拉力波的主要部分；(3)恢复气泡空化对结石表面的侵蚀作用。本发 明不仅可用于治疗肾、尿道、膀胱等处的结石疾病，还能对各类骨剌、肌腱炎、上髁炎、骨折、 骨骼钙化、心肌缺血等疾病进行物理治疗。 对碎石机边缘处产生的衍射的改变与冲击波的产生方法无关。因此，本发明所阐 述的方法可应用于各种类型的市售的碎石机。 所述冲击波碎石机可以是液电式冲击波发生装置，例如Dornier公司的产品 HM_3、 HM_4、 MFL-5000/9000 ;HealthTronics公司的产品LithoTron、 LithoTron Ultra ; Direx公司的Tripter XI ;Medstone公司的产品1000/1050、 STS-TC ;Northgate公司的 SD3 ;Technomed公司的Sonolith 2000/3000 ;湛江海滨医疗器械有限公司的产品HB-ESWL 系列碎石机(HB-ESWL-VG/V. 108G/108);上海交大南洋医疗器械有限公司的JDPN-VB ;深 圳厚元医疗器械有限公司的产品YC-9200/9200BC/9200XC ;威达医用科技有限公司的产品 WD-ESWL-XB ;中国江南航天工业集团公司的XT-3-C。 所述冲击波碎石机还可以是压电式冲击波发生装置，例如EDAP公司的LT01 ; Diasonics公司的Therasonic ;Richard Wolf公司的系列产品Piezolith 2300、2500、 3000、Piezoson 100/300。 所述冲击波碎石机还可以是液电和压电复合式冲击波发生装置；例如北京中科健 安医用技术有限公司的产品KDE-2001A/2001B/2002A。 所述冲击波碎石机还可以是电磁式冲击波发生装置，例如Siemens公司的
7Lithothstar ;Storz公司的系列产品Modulith SL5、 SL10/20、 SLX_F2、 SLX_MX/S、 SLX-MX/ D、 SLX-MX/F、 SLK、 SLC、 Minilith SL1 ;苏州锡鑫医疗器械有限公司的系列产品CS_2000、 CS-2012、CS-2012A-3。 保护装置(7)与碎石机(1)的外侧相连，无论该装置是否翻转都不影响碎石机的 正常工作。所述保护装置(7)也无需复杂的安装与拆卸。应当理解的是，除了附图中所示 的由八片保护板构成的保护装置之外，保护装置还可以由一片(整体式)或多片(可多达 IOO片)保护板组成。所述特殊声吸收材料覆盖一部分的反射体(3)内侧表面、声聚焦透镜 或压电式冲击波发生器，覆盖面积为O.Ol 50%，或者不覆盖上述部分，并且向外部声耦 合空间延伸至少l毫米。所述特殊声特性材料包括海绵、塑料、橡胶、多孔材料、纤维聚合物 复合材料，其厚度为至少lmm，它们能够对频率范围为10kHz至100MHz的冲击波造成至少 0. ldB的衰减。 保护装置(7)可以被旋转，因此所述保护装置与碎石机中心轴的夹角可 为-90° (保护装置水平置于反射体孔径表面，所述特殊声特性材料朝向反射体的第一焦 点)至180° (保护装置与碎石机反射体外侧重合，所述特殊声特性材料朝向外侧)。碎石 治疗初期，此夹角一般为0。 90° 。随着治疗的进行，通过机械或电动装置逐步加大保护 装置(7)与碎石机(1)中心轴的夹角。在碎石的后期，所述夹角可到达或超过90。，从而不 再影响反射体边缘产生的衍射波。此外，在所述夹角到达或超过90。后，也可移动保护装置 使其远离冲击波碎石机，从而实现恢复气泡空化的效果，所述保护装置(7)与碎石机(1)的 距离可为0至30cm。当碎石治疗完成后，保护装置将被恢复至初始状态以便进行下一次操 作。 对碎石机孔径边缘的衍射波的改变也可以通过例如阻隔、衰减、吸收、散射、波形 反转等多种方法实现。 支架和保护装置基底材料可为但不限于金属(诸如铁、钢、铜、黄铜、铝、锡、钛、 铅、锌、镁、镍、银、钴、钯、锑、钼及其合金)、木材、塑料、橡胶、陶瓷、高分子聚合物、纤维聚合 物、多孔材料及复合材料。所述保护装置的截面形状可为多边形、圆形、椭圆形和不规则弧 线，其表面可为弧形(凸、凹)、平面和不规则平面。如图l所示，在保护装置前表面上的特 殊声特性材料为锯齿形，这是一种衰减声波的方法，但是它也可以为平面或其他形状的表 面。所述特殊声特性材料可为但不限于金属(诸如铁、钢、铜、黄铜、铝、锡、钛、铅、锌、镁、 镍、银、钴、钯、锑、钼及其合金)、木材、塑料、橡胶、陶瓷、高分子聚合物、纤维聚合物、多孔材 料及复合材料，它们可以阻隔衍射波，或对频率范围为10kHz至100MHz的冲击波造成至少 0. ldB的衰减，或通过使用气囊或声阻抗低于水的材料反转波形，或散射该衍射波。
另外，本发明的保护装置(7)没有严格的尺寸、结构和材料的要求，因此其设计、 生产、操作容易，并且都可以达到抑制冲击波对组织损伤的目的。 该系统可以作为独立系统完成碎石功能，也可在原有冲击波碎石机的基础上，将 安全保护装置安装并固定于冲击波碎石机的反射体、声聚焦透镜或压电式冲击波发生器的 外侧。 尽管业已结合某些优选实施方案对本发明进行了详细说明，然而，显而易见的是， 在不超出权利要求书限定的本发明范围的前提下，本领域技术人员可以对本发明进行等同 替换或改变，这些等同替换或改变应被视为属于本发明的范围。
权利要求
一种冲击波碎石系统，该系统包括冲击波碎石机(1)和保护装置(7)。
2. 如权利要求l所述的冲击波碎石系统，其中所述保护装置(7)直接地或通过支架(6)与冲击波碎石机(1)的椭球反射体(3)或声聚焦透镜或压电式冲击波发生器的外表面相连接，所述保护装置(7)覆盖冲击波碎石机(1)的部分外侧声耦合空间，并且所述保护装置(7)可通过机械或机电装置(9)自动或手动地翻转或移动。
3. 如权利要求1或2所述的冲击波碎石系统，其中所述保护装置(7)由一片或多片保护板组成，保护板由基底支持材料构成，并且在所述基底支持材料上可选择性地增加特殊声特性材料或气囊以阻隔、吸收、散射或反转波形。
4. 如权利要求2所述的冲击波碎石系统，其中所述支架(6)和保护装置(7)的基底支持材料可为金属、木材、塑料、橡胶、陶瓷、高分子聚合物、纤维聚合物、多孔材料及复合材料。
5. 如权利要求4所述的冲击波碎石系统，其中所述金属选自铁、钢、铜、铝、锡、钛、铅、锌、镁、镍、银、钴、钯、锑、钼及其合金。
6. 如权利要求3所述的冲击波碎石系统，其中所述保护装置(7)的俯视形状可为多边形、圆形、椭圆形或不规则弧形，其表面可为凸、凹弧形、平面或不规则平面。
7. 如权利要求3所述的冲击波碎石系统，其中所述声衰减材料可为海绵、塑料、橡胶、多孔材料、高分子聚合物或纤维聚合物，它们对于频率为10kHz至10MHz的声波具有至少`0. ldB的衰减特性。
8. 如权利要求1或2所述的冲击波碎石系统，其中所述保护装置(7)可以覆盖反射体内表面的0% (不覆盖) 50%，并且所述保护装置(7)向外部声耦合空间延伸至少1毫米。
9. 如权利要求1或2所述的冲击波碎石系统，其中所述保护装置(7)可相对于碎石机(1)的中心轴翻转或移动，在其翻转时与碎石机(1)轴线夹角范围为-90°至180° ，在其移动时可以远离所述碎石机(1)的外表面。
10. 如权利要求1或2所述的冲击波碎石系统，其中所述冲击波碎石机(1)可为液电式冲击波发生装置、电磁式冲击波发生装置、压电式冲击波发生装置、液电和电磁复合式冲击波发生装置、液电和压电复合式冲击波发生装置、压电和电磁复合式冲击波发生装置，或液电和电磁和压电复合式冲击波发生装置。
11. 一种利用权利要求1的冲击波碎石系统进行冲击波碎石的方法，该方法包括以下步骤(a) 安装保护装置(7)，以使得保护装置(7)覆盖碎石机(1)的部分外侧声耦合空间，并且所述特殊声特性材料覆盖或不覆盖反射体的内表面；(b) 由碎石机(1)产生冲击波，所述冲击波传播并在靶区域处聚焦，并且由所述保护装置(7)抑制在碎石机(1)孔径边缘处产生的衍射波；(c) 当发射若干次冲击波后，从荧光或超声图像上可以看到结石开始碎裂，此时，通过旋转或移动所述保护装置(7)，逐步加大所述保护装置(7)与碎石机(1)中心轴之间的夹角或距离，从而恢复衍射波对气泡空化的作用；(d) 当结石碎片变为小于4 8毫米时，使得保护装置(7)远离碎石机(1)或不再覆盖碎石机(1)的外侧声耦合空间，并且将保护装置(7)维持于该状态下直至治疗结束；(e)当冲击波治疗完成后，将保护装置(7)恢复至初始状态以便用于下一次治疗。
12. 如权利要求ll所述的冲击波碎石方法，其中在步骤(c)中，通过机械或电动装置 (9)，使所述保护装置可被自动或手动地翻转、移动或先翻转再移动，从而使其远离碎石机 (1)，由此使得所述保护装置(7)与碎石机(1)的中心轴夹角在-90°至180°之间变化，所 述与保护装置(7)与碎石机(1)的距离在0至30厘米之间变化。
13. 如权利要求ll所述的冲击波碎石方法，其中所述保护装置(7)可以通过阻隔、衰 减、散射或波形反转方法实现对衍射波的改变。
14. 如权利要求11所述的冲击波碎石方法，其中所述方法可被用于对肾、尿路、或膀胱 的结石疾病或其他结石疾病进行治疗。
15. 如权利要求11所述的冲击波碎石方法，其中所述方法可被用于对各类骨剌、肌腱 炎、上髁炎、骨折、骨骼钙化、或心肌缺血疾病进行物理治疗。
全文摘要
本发明提供了一种冲击波碎石机系统以及使用该系统实施冲击波碎石的方法。该系统由现有的碎石机(1)和由具有特殊声特性材料制成的保护装置(7)构成。所述保护装置(7)能够改变在冲击波反射体边缘、聚焦透镜或冲击波发生器产生的衍射波，减少碎石机焦点处的拉力波的能量，从而削弱肾组织中的气泡空化作用。因此可以抑制冲击波导致的肾组织损伤。同时，随着发射冲击波次数的增加，气泡空化作用将逐步恢复，以保证碎石的成功。
文档编号A61B17/225GK101715320SQ200780049684
公开日2010年5月26日 申请日期2007年1月10日 优先权日2007年1月10日
发明者周宇峰, 张健 申请人:周宇峰;张健